가뭄에 단비

• 주경준 기자
• 승인 2021.02.25 07:29

공략 가능 의원급 시장 100억원 전후...로수바+에제 복합제 매출간섭

아토젯 제네릭 허가품목이 봇물 처럼 쏟아지고 있지만 시장 공략에 적잖은 어려움이 예견됐다. 아토젯 시장 자체가 상급종병 중심 매출구조의 특성이 강한 품목이기 때문이다.

MSD의 고지혈증 치료 복합제 아토젯(아토르바스타틴+에제티미브)은 실질적인 시장 경쟁품목인 복합제 로수바스타틴+에제티미브(한미 로슈젯 등)에 대응, 상급종병과 종합병원급 중심으로 성장해왔던 품목이다.

즉 제네릭 출시 이후 바뀌게 되는 매출 구조가 이미 형성된 오리지널 제품이라는 특성을 갖는다. 국내 제약사 중심으로 '로수바스타틴+에제티미브' 복합제가 의원급 시장에서 강세를, 아토젯이 상급종병과 종합병원에서 우위를 점하는 특수성이 존재한다.

이로인해 아토젯이 400억원대 대형 품목임에도 세부적으로 들여다 보면 실제 제네릭 군이 시장 진출에서 첫 번째 목표가 되는 의원급 시장 자체는 100억원 대에 불과하다. 또한 아토젯 4개 함량 중 최저함량인 10/10mg이외 의원급 매출은 극히 낮다.

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• 엄태선 기자
• 승인 2021.02.24 06:29

노바티스 'KJX839' 3상...노보텍 'CG0070주, DDM주, 펨브롤리주맙주' 2상 진행

다국적 제약사들이 일제히 임상시험을 추진한다.

식약처에 임상시험 승인 현황에 따르면 한국엠에스디와 애브비, 노바티스가 각각 임상시험을 승인받았다.

먼저 한국엠에스디는 'MK-8189'에 대한 국외개발 2b상을 추진한다.

조현병의 급성 에피소드를 경험하고 있는 참가자를 대상으로 유효성과 안전성을 평가하는 제2B상 무작위배정, 이중눈가림, 위약 및 활성약 대조 임상시험이다. 서울대병원과 경북대병원, 전북대병원, 인제대부산백병원에서 이를 확인한다.

한국애브비는 'Mivebresib(ABBV-075)'에 대한 국외개발 1b상을 진행한다.

골수섬유증 환자를 대상으로 단독으로 또는 룩소리티닙(Ruxolitinib)이나 나비토클락스(Navitoclax)와의 병합요법으로 투여하는 Mivebresib에 대한 임상이다. 경북대병원과 인제대부산백병원에서 그 효과를 살핀다.

한국노바티스도 'KJX839'에 대한 3상을 추진한다.

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• 최은택 기자
• 승인 2021.02.24 06:45

제약, A8 미등재 주사제 자진취하...경구제 2개국서 급여
심사평가원 "약제급여평가위서 재논의해서 결정"

제약사들이 A8개 국가에 급여등재 이력이 없는 은행엽엑스 제제 주사제 2개 품목의 허가를 자진 취하하면서 은행엽엑스 제제가 급여적정성 재평가 대상에서 제외될 지 여부에 관심이 모아지고 있다. 보험당국은 일단 약제급여평가위원회에서 재심의해 결정할 사안이라며 말을 아꼈다.

23일 보건복지부가 지난달 건강보험정책심의위원회에 보고한 자료를 보면, 올해 급여적정성 재평가 대상약제는 비티스 비니페라(포도씨 및 엽 추출물), 아보타도-소야, 은행엽엑스, 빌베리건조엑스, 실리마린(밀크씨슬추출물) 등 5개 성분이다. 이중 은행엽엑스의 경우 경구제 뿐 아니라 주사제도 포함돼 있다.

복지부는 이들 약제를 선정한 기준으로 청구현황, 주요 외국 급여 현황(A8국가), 정책적 및 사회적 요구 등 3가지를 제시했다. 이중 주요 외국 급여현황은 미국, 영국, 프랑스, 이탈리아, 일본, 독일, 스위스, 캐나다(A8국가) 중 '1개국 이하 급여'인 경우가 해당된다.

그러면서 청구현황과 외국 급여현황을 충족하는 약제 중 콜린알포세레이트 성분 의약품과 같이 주요 외국에서 건강기능식품으로 분류되는 의약품을 우선 재평가 대상으로 선정했다고 설명했다. 청구현황과 외국 급여현황 충족을 우선 기준으로 볼 수 있는 언급이다.

이와 관련 유유제약과 위더스제약은 최근 자사 은행엽엑스 제제 주사제인 타나민주와 트나민주 품목허가를 잇따라 취하했다. 이렇게 되면 급여 등재된 은행엽제제 주사제는 없어지게 되고, 경구제만 남게 된다. 복지부 자료를 보면, 은행엽엑스 제제 중 경구제는 독일과 스위스에 등재돼 있고, 주사제는 A8 중 등재국가가 없는 것으로 돼 있다.

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• 엄태선 기자
• 승인 2021.02.24 06:

동국제약 15.9% 매출 성장...에스티팜 영업익 29.5% 늘어

경남제약이 크게 날았다. 지난해 무려 58.3%의 매출 성장을 기록한 것이다.

경남제약을 비롯해 국내제약 6곳이 공개한 지난해 영업실적에 따르면 대체적으로 규모는 키웠지만 순익이 주어든 상황이었다.

구체적으로 보면 경남제약은 지난해 709억원의 매출을 올려 전년 448억원 대비 60%에 가까운 성장을 나타냈다. 영업이익은 21억원을 기록해 전녀 31억원의 적자에서 흑자로 전환됐다.

다만 당기순이익은 56억원이 적자여서 전년 -45억원 대비 여전히 적자에 더 늘었다.

동국제약은 5591억원으로 전년 4823억원 대비 15.9%의 매출 성장을 기록했다. 영업이익도 836억원을 나타내 전년 686억원 대비 21.9%가 높아졌다. 당기순이익은 596억원으로 전년 591억원 대비 5억원 가량 늘어나는데 그쳤다.

에스티팜은 1252억원의 매출을 올려 전녀 933억원 대비 33.1%의 성장을 나타냈다. 영업이익도 29.5%, 당기순이익도 24.2%씩 증가해 적자폭을 줄였다.

동아쏘이오홀딩스는 5867억원의 매출을 기록해 전녀 6123억원 대비 -4.2%를 보이면서 위축됐다. 영업이익 -39.9%, 당기순이익도 -79.3%로 역성장을 보였다.

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• 엄태선 기자 / 승인 2021.02.23 06:4

투명 마스크 개발과 신속 허가...외품 GMP인증업체 인센티브
손소독제 권장 표준서식 도입...지면류제 실제조원 표시 의무화
식약처, 22일 2021년도 의약외품 주요 정책방향 밝혀

지난해 코로나19 확산으로 마스크 공급 부족에 이어 과잉까지 다양한 이슈를 불러온 마스크에 대해 식약처가 올해는 아직 미진한 부분을 챙긴다.

여전히 어린이용 마스크게 부족하다는 인식이 높음에 따라 어린이용 마스크 개발을 지원한다. 마스크 기준 규격 개발 연구를 추진한다는 것이다.

식약처는 22일 온라인 '2021년 의약외품 주요정책 방향'에서 이같은 내용을 설명했다.

여기에 장애인이 활용하기 쉽도록 점자나 음성영상변환용(QR)코드 표시 제품을 확대하기 위한 지원에 나선다. 참고로 점자 및 음성 수어영상변환용 코드 표시 의무화를 하는 내용의 약사법 개정안이 지난해 9월 발의된 바 있다.

뿐만 아니라 투명(립뷰) 마스크 개발 및 신속 허가를 지원할 방침이다.

또 마스크와 관련 시중 유통 마스크 수거 검사 등 품질모니터링을 강화하고 무허가 마스크 등 불법 유통 단속을 지속적으로 진행할 예정이다.

특히 식약처는 올해 의약외품 GMP 도입을 위한 제도정비에 박차를 가한다.

의약품등의 안전에 관한 규칙을 개정하고 의약외품 제조 및 품질관리 기준(가칭) 고시 및 가이드라인 제정을 추진할 예정이다. 외품 GMP 지정 심사 평가방법도 함께 마련된다. 품목군별 해설서도 연도별 단계적으로 마련된다.

업계 대상 GMP도입 운영 방법 교육 훈련 시스템을 마련하고 GMP 도입 지원을 위한 업계와 정기 협의체를 운영하고 GMP 인증업체 대상 인센티브 방안을 준비할 예정이다.

이를 위해 GMP 시범운영 및 현장 컨설팅을 운영할 계획을 세우고 있다. 1단계로 콘택트렌즈관리용품, 생리용품을 시작으로 2단계 외용소독제와 마스크, 업체 요청 품목군, 3단계 전체 품목군으로 확대 운영할 방침이다.

이밖에도 의약외품 허가제도가 개선된다.

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• 엄태선 기자
• 승인 2021.02.22 06:15

1992년 동산제약으로 설립...제네릭 중심 제약사로 거듭
고수익 '제네릭'의 다품목 소량생산으로 경쟁력 강화
위수탁 생산-제네릭 해외수출...제제연구-천연물약 전념

코로나19 사태로 국내 의약품의 해외 수출이 역대 최고치를 찍으면서 기대감을 올리고 있다. 그런 가운데 국내 제네릭의약품의 세계화를 꿈꾸며 'K-제네릭'이라는 용어가 등장, 국내의약품의 수출에도 '한류'를 기대하기 시작했다.

이는 국내 제약기술이 글로벌 수준에 도달하고 있어 세계시장에서도 러브콜이 갈수록 늘어나고 있음을 증명하는 현상이기도 하다. 물론 세계적으로 코로나19 환자 치료에 사용되는 약이 부족한 면도 부정할 수 없으나 국내 의약품의 경쟁력도 한층 고무적으로 향상되고 있다는 것도 인정되고 있다.

알리코제약 진천공장 모습.

이처럼 국내 제네릭이 세계시장에서 '저렴하면서도 품질이 좋은'인식이 쌓여가면서 국내 제네릭 제약사들도 거침없는 성장을 하고 있다.

그중 1992년 동산제약으로 첫발을 내딛은 알리코제약은 '신약'을 개발하기보다는 '제네릭'에 집중 투자하면서 시장을 넓여가고 있다.

특히 영업을 CSO영업으로 전문성을 높이고 생산은 다품목 소량생산으로 제품 다양화를 통해 경쟁력을 키우고 있다.

또 제네릭 중 선택과 집중을 통해 특화된 고수익 품목 연구개발하고 천연물의약품에도 눈을 돌리고 있다.

지난 2013년 부터 중점 경영전략을 제품경쟁력 강화를 위한 수익성 높은 전문약 위주 제품 리뉴얼을 시작으로 자체 생산 효율성 증대와 우수 위탁업체 확보, 저비용 고효율의 영업망 구축을 위한 CSO영업의 선점과 제도 정착에 힘써오고 있다.

30년의 역사 속에서 매년 성장하고 있는 알리코제약이 어떤 길을 걷고 있는지 그간의 사업보고서 등을 통해 살포시 엿보았다.

◆주요제품과 매출 등 실적, 영업 현황

주요제품의 소화기용제와 고지혈증용제, 뇌혈관질환용제, 소염진통제이 포진돼 있다.

먼저 소화기용제의 경우 '모사린정'과 '넥시리움정', '스테린정' 등이 있으며 지난해 3분기 기준 전체 매출의 10.7%를 차지했다. 102억원의 매출을 기록했다.

고지혈증용제인 '크레스정'과 '아르바정' 등은 역시 지난해 3분기 기준 9.5%의 비중을 보여 93억원의 매출을 나타냈다.

뇌혈관질환용제인 '콜리아틴'과 '알셉트', '알만틴' 등 알츠하이머, 파킨슨병, 뇌기능개선제는 전체의 8.3%의 매출비중을 보였다. 79억원의 매출을, 소화진통제인 '록사펜정'과 '아페낙정', '셀코브렉스' 등은 전체의 7.7%의 매출비중을 그리며 74억원을 올리면서 주력제품군을 이뤘다.

그간의 매출실적을 보면 2015년 329억원에서 2016년 481억원, 2017년 714억원으로 급증했다. 이어 2018년 953억언, 2019년 1158억원으로 1000억원을 거뜬히 뛰어넘었다. 지난해 3분기 누적 매출은 948억원으로 전년동기 845억원 대비 12.2%의 고성장을 기록하면서 연매출의 높은 상승을 예고했다.

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• 엄태선 기자
• 승인 2021.02.19 06:37
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현대약품 25일부터 동국, 진양 등 내달 중후순 집중

코로나19 확산 이후 두번째로 진행되는 국내 제약사들의 주주총회가 시작됐다.

회사별로 그간의 영업실적 보고와 정관, 이사선임 등 상정된 주요안건을 처리한다.

금융감독원에 따르면 18일 기준 현대약품을 시작해 최근 일선 제약사들이 각각 주주총회 소집을 결정하고 안건을 공지했다.

먼저 이번달에 주주총회를 진행하는 현대약품은 온라인과 오프라인을 통한 주주총회를 함께 진행중이다.

지난 15일부터 전자투표제도를 활용해 상정된 안건을 의결하고 있는 것. 오는 24일 오후 5시까지 주주들은 한국예택결제원을 통해 전자투표할 수 있다. 안건은 제무제표 승인과 사외이사 및 감사위원 이병인 재선임 건과 감사위원인 사외이사 이근승 선임의 건, 이사보수 한도 15억원 승인의 건이다. 총회는 충남 천안시 현대약품 본사 대회의실에서 열린다.

동국제약과 진양제약은 다음달 19일 주주총회를 연다.

동국제약은 역시 전자투표제도를 도입한다. 안건은 통상적으로 하는 감사보고와 영업보고, 내부회계관리제도 운영실태보고와 제무제표 승인과 사내이사 권기범 선임의 건과 기타비상무이사 여병민 선임의 건, 이사보수한도 및 감사보수한도가 승인안으로 나온다. 주주총회 장소는 서울 본사 동국빌딩 지하 1층에서 진행된다.

진양제약은 강원도 원주시 소재 진양제약에서 진행되며 정관 일부 변경과 비상근감사 오재현 선임의 건 등이 포함됐다.

대한약품은 3월25일 경기도 안산 단원구 소재 본사 반월공장 강당에서 진행된다. 이날 총회에서는 이윤우, 이동일 이사 재선임이 주요내용이다.

이밖에 한독과 휴젤, 서흥, 휴온스이 각각 3월26일 주주총회를 개최한다.

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• 엄태선 기자
• 승인 2021.02.19 06:40

외국 사용-품질관리-표시기재-제조수입실적 자료 필요

5년마다 의약품 품목 갱신을 위해 식약처에 제출해야할 주요 자료는 무엇일까?

식약처는 18일 '올해 의약품 안전관리 온라인 정책설명회'에서 전반적인 품목갱신제에 대해 안내하고 주요 제출자료에 대해 공유했다.

주요 제출자료는 크게 안전관리를 비롯해 외국 사용, 품질관리, 표시기재, 제조수입실적 등으로 나뉜다.

먼저 안전관리의 경우 외국정부에서 판매중지나 회수, 사망사례 등 중대한 정보나 약물이상반응 등의 신속보고 자료, 분기 정기보고나 시판후 임상시험 결과보고 등 보고 자료, 신속보고자료가 없는 경우 업무기준서를 제출하면 된다.

오는 3월부터는 안전관리책임자가 작성한 신속보고 자료에 대한 분석-평가 결과 및 안전관리조치를 제출해야 한다. 여기서 수입품목은 안전관리책임자가 작성한 요약자료에 국외 본사 자료를 첨부 첨부가 가능하다. 또 신속보고 자료가 없는 경우 자발적 부작용 보고자료 등을 파악해 작성하면 된다.

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• 최은택 기자
• 승인 2021.02.19 06:40

근거생산 조건부 위험분담제 트랙 밟을 듯

셀트리온의 코로나19 항체치료제 렉키로나주(레그단비맙)가 18일부터 의료기관에 공급되기 시작했다. 이와 동시에 정부는 렉키로나주 직권등재를 추진 중인 것으로 확인됐다. 이와 관련 보험당국은 지난해 코로나 관련 치료제 신속 등재방안을 마련했는데, 이른바 '선등재-후평가' 방식을 적용할 예정이어서 주목된다.

18일 관련 업계에 따르면 렉키로나주는 현재 정부 주도로 급여등재 절차가 진행되고 있다. 현행 법령은 심사평가원장이 환자 진료상 반드시 필요하다고 복지부장관에게 요청하는 경우 제약사 신청여부와 관계없이 급여대상 여부를 직권으로 검토할 수 있도록 정하고 있다. 렉키로나주는 이를 근거로 신속등재 절차가 진행되고 있는 것이다.

앞서 심사평가원은 렉키로나주를 포함해 코로나19치료제 허가에 대비해 신속 등재방안을 마련했다. 스스로는 '선등재-후평가' 프로세스를 마련했다고 평가했는데, 고시 이후 1년 뒤 평가를 진행하기 때문에 이렇게 부르고 있는 것으로 보인다.

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• 최은택 기자
• 승인 2021.02.19 06:36

복지부, 약제급여기준 개정안 공개...3월1일부터

만성B형간염치료제 비리어드와 만성C형 간염치료제 마비렛정, 유전성 혈관부종 급성발작증상 치료제 피라지르 프리필드시린지 등의 급여범위가 확대된다.

보건복지부는 이 같이 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'을 개정한다고 17일 밝혔다. 시행예정일은 3월1일이다.

먼저 만성B형간염치료제 테노포비어를 투여중인 환자가 간세포암종으로 이환되거나 간이식을 받게 되는 경우 지속 투여 할 수 있도록 경구용 만성B형 간염치료제 일반원칙을 개정한다.

B형간염 수직감염 예방을 위해 임산부에게 테노포비어 경구제 투여 시 요양급여를 확대 적용하는 내용도 포함돼 있다. 또 간암 용어는 간세포암종으로 명확히 한다.

유전성 혈관부종의 급성발작증상 치료제인 이카티반트 주사제(피라지르 프리필드시린지)는 허가사항 내에서 처방당 2회분까지 급여를 확대한다. 현재는 1회분 처방만 가능하다.

만성C형간염치료제 글레카프레비어/피브렌타스비어 복합경구제(마비렛정)는 투여대상을 성인에서 성인 및 만 12세 이상 청소년으로 확대한다.

혈우병치료제인 형액응고 제13인자(피브로가민피)는 외래환자 1회 내원 시 최대 5회분까지 인정했던 것을 1회 내원 시 최대 2회분까지로 변경하고, 1회 투여용량을 매주마다 40 IU/Kg으로 신설한다.

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