뉴스더보이스

방광염치료를 위해 먹은 약으로 안압 상승 부작용을 경험했다.

대한약사회 지역의약품안전센터(이하 지역센터)는 최근 약학정보원을 통해 녹내장을 앓고 있는 53세 여성 환자의 사례를 소개했다.

사례를 보면 해당 환자는 방광염 치료를 위해 솔리페나신 숙신산염 5mg, 동결건조균체용해물(표준화) 60mg(유로박스캡슐)을 처방받았다. 

복약상담시 녹내장 환자임을 확인하고 안압상승 가능성에 대해 설명했으며 환자는 일주일 정도 후 안과 진료를 받았고 안압상승이 나타나 비뇨기과에 재방문해 처방을 변경했다. 이후 해당 이상 반응에서 차차 회복됐다. 

지역센터는 인과성평가에서 '상당히 확실함'으로 했다. 

그 이유는 약물투여와 이상사례 발생간 시간적 연관성이 있고 질병이나 다른 약물에 의한 것으로 보이지 않았기 때문. 또 약물 복용을 중단하거나 용량을 감량했을 때 증상이 호전되는 임상적 변화가 있었으며 재투여시 임상반응에 대한 정보는 없었다고 판단한 것이다. 

아울러 솔리페나신 숙신산염 복용후 혈압상승이 나타날 수 있으며 환자의 안압상승에 영향을 미칠 수 있다고 봤다. 국외시판 후 조사에서 녹내장이 보고된 바 있다. 

특히 녹내장과 관련, 국내 허가사하에서는 협우각 녹내장 환자에게 투여하지 않도록 안내하고 있으나 렉시콤프(lexicomp)에서는 조절되지 않는 폐쇄각 녹내장 환자에게 금기이나 조절되는 폐쇄각 녹내장 환자에게는 주의해 사용할 것을 권고하고 있다. 

한편 솔리페나신은 선택적 무스카린 수용체 길항제로 M₃ 수용체에 선택적으로 작용하며 아세틸콜린이 수용체에 결합하는 것을 방지, 배뇨근에 분포하는 무스카린 수용체를 차단해 방광 수축 감소, 잔뇨량 증가, 배뇨근 수축 억제 등의 역할을 한다. 

적박성 뇨실금, 빈뇨, 요절박과 같은 과민성방광 증상의 치료에 사용되며 항콜린성 작용이 있는 약제와 병용시 항콜린 부작용이 증가할 수 있으므로 동시 사용에 주의해야 하는 노인주의 의약품이다.
 

지난 국정감사에서는 뜻밖의(?) 지적사항으로 나왔다. 지역의약품안전센터(이하 지역센터)에서 업무를 담당하고 있는 약물부작용 등 이상사례에 대한 인과성평가가 지속적으로 지연되고 있다는 내용이다. 

더불어민주당 서영석 의원은 지역센터 외 의료기관에서 의뢰된 인과성 평가 결과가 지연되면서 의료현장에서 진료-처방 활용에도 어려움이 있다는 것이다. 특히 지역센터 외에서 의뢰되는 인과성 평가가 지역센터의 한정된 인력으로 신속한 평가가 진행되지 않고 있어 개선의 필요성을 제기했다. 

이에 대해 식약처는 다각도의 해결방안 등 후속조치에 나서고 있다. 

앞서 식약처는 지난 3월부터 지역센터 표준작업기준서를 개정, 지역센터로 의뢰된 외부 인과성 평가결과에 대한 최대 회신기한을 28일 이내로 설정해 운영하고 있다. 

또 지역센터 내 평가 인력 등이 확충 등을 통한 지역센터 활성화를 위한 근본적인 해결방안을 모색 중이다. 정부의 추가지원 예산 확보에 나서고 있는 것.

뿐만 아니라 현장의 목소리를 듣고 다각적인 개선안 마련을 모색하고 있다. 

식약처는 29일 오후 1시40분부터 충남대병원 지역센터과 현장간담회를 개최했다. 사진은 간담회에서 오정원 식약처 과장(사진 맨왼쪽이 발언하고 있는 모습.

지난 29일 충남대병원 지역센터를 찾아 간담회를 갖고 코로나19 치료제 등 의약품 부작용 정보 수집-분석 현황 점검 및 애로사항을 청취했다. 

이날 충남대병원 지역센터도 사업초기 업무 외에 지역센터에 요구되는 업무가 늘어나고 있다며 보고된 이상사례에 대한 신속한 인과성 평가, 피해구제제도 홍보 등 업무가 다양해지고 있으나 지원 예산은 2012년 당시부터 현재까지 변함없이 8800만원으로 운영되고 있다고 토로하고 인력추원 및 예산 확대 지원을 요청했다. 충남대병원지역센터의 경우 연구원 2명이 실무를 전담하고 있는 상황이었다. 

아울러 센터 실무자 인력 양성과 원활한 센터 활동 지원을 위한 의약품안전원의 전문 전담인력 보강도 함께 필요하다고 덧붙였다. 

또 지역센터 운영을 의료기관 인증평가 시 가점 부여항목으로 추가해 줄 것을 주문했다. 

이에 대해 식약처는 센터 운영 자체를 인증기준에 추가하는 부분의 경우 복지부 등과 협의가 필요하다며 센터 운영에 대한 제도적 지원방안을 좀더 다각도로 고민할 것을 약속했다. 

식약처 오정원 의약품안전평가과장은 이와 관련 "이번 지역센터 방문은 현장의 어려움에 대해 의견을 듣고 개선방안을 찾고자 한 것"이라면서 "국감에서도 지적됐듯 늘어나는 약물이상사례를 평가할 수 있는 인력이 부족한 게 근본 애로사항"이라고 밝혔다.

오 과장은 "한정된 인력으로 모두 평가하려니 특히 지역센터로 의뢰된 사례의 경우 평가가 늦어질 수밖에 없는 상황"이라면서 "인과관계를 신속하게 평가하기 위해서는 결국 인력 지원을 위한 예산 증액이 답"이라고 강조했다.

이어 "그동안 기재부 등에 이같은 내용을 지속적으로 주문했지만 수용되지 못했다"면서 "내년에 더욱 노력해 예산을 키워 지역센터가 더욱 힘을 받아 그 역할을 다할 수 있도록 할 것"이라고 강조했다. 

지역약물센터 역할 강화의 해답..."인력지원위한 예산확보" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

항생제  '세파졸린'과 만성림프구성백혈병치료제 '이브루티닙'의 허가사항이 변경된다.

식약처는 먼저 미국 식품의약품청(FDA)의 '세파졸린' 성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련, 오는 1월5일까지 의견조회를 실시한다.

세파졸린나트륨 성분 제제의 사용상의 주의사항 중 이상반응에서 피부에 급성 전신피진성 농포증이 시판 후 보고됐다는 내용이 신설됐다. 

대상품목은 유한양행의 '유한세파졸린주사'와 일동제약 '일동세파졸린주사', 경동제약의 '케이디세파졸린나트륨' 등 28품목이 해당됐다.

또 유럽 집행위원회(EC)의 '이브루티닙' 성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련했다. 의견조회는 오는 1월6일까지이다.​

이브루티닙단일제의 사용상의 주의사항 중 일반적 주의사항 변경된다. 시판 후 경험에서 확인된 약물이상반응에 눈장애 중 일부 사례에서 시력상실이 발생했다는 게 신설됐다. 

대상품목은 한국얀센의 '임브루비카캡슐140밀리그램'이다.

세파졸린, 전신피진성 농포증 이상반응...'이브루티닙'도 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

기타의 비뇨생식기관 및 항문용약 '한미탐스오디정' 등 7품목이 세브란스병원에 입성한다. 

세브란스병원은 지난달 처방목록에 새롭게 한미약품이 공급하는 '한미탐스오디정' 등이 포함됐다고 밝혔다. 

이와 함께 한림제약의 심혈관계용약인 '로디엔정1.25mg'과 유한양행의 골수증식성질환치료제 '아나그레캡슐1mg'도 센브란스병원에 들어갔다. 

삼양홀딩스가 공급하는 다발골수종치료제 '레날리드정'과 국제약품의 모세혈관치료제 '레티움정500mg', 명인제약의 알츠하이머병치료제 '펠로정', 한국넬슨제약의 위십이지장궤양치료제 '한국넬슨미소프로스톨정'이 처방명단에 올랐다.

다만 한미탐스오디정의 경우 원외에서 0.4mg/T에서 0.4mg/C로 대체된 것으며 '한국넬슨미소프로스톨정'은 한국화이자제약의 '싸이토텍정'의 일시품절로 인해 한시대체약으로 들어갔다. 

세브란스병원 처방목록 올라...'한미탐스오디정' 등 7품목 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

아미노산 복합수액제에 대한 허가사항 변경이 이뤄진다. 

식약처는 8일 'D-소르비톨' 및 '자일리톨' 함유 아미노산 복합수액제 등에 대한 허가사항 변경안을 마련, 오는 21일까지 의견조회를 실시한다. 

먼저 D-소르비톨 함유 아미노산 복합수액제의 경우 용법용량이 변경된다. 1일 최대투여량이 D-소르비톨로서 100g으로 한다는 내용이 추가됐다. 

대상품목은 한올바이오파마 '토비다솔플러스주' 등 7개사 11품목이 해당된다. 

자일리톨 함유 아미노산 복합수액제는 사용상의 주의사항 중 적용상의 주의가 신설됐다. 

자일리톨을 급속 또는 대량 투여하면 여러 장기, 특히 신장, 뇌에 수산칼슘이 침착되고, 간장애, 신장애가 나타나는 경우가 있기 때문에, 투여속도(자일리톨로서 시간 당 0.3g/kg 이하), 투여량(자일리톨로서 성인에 100g/일 이하)에 주의한다는 내용이 추가되는 것이다. 

대상품목은 한올바이오파마 '토비다솔플러스주' 등 6개사 6품목이다. 

한편 블로난세린-아클라토늄 성분제제도 사용상의 주의사항이 추가됐다.

레비소체를 동반한 치매 환자에게는 신중히 투여할 것이 신설된 것이다. 일본 의약품의료기기종합기구의 안전성 정보를 반영한 내용이다. 부광약품 '로나센정'과 환인제약 '로나큐정', 한국파마 '파마블로난세린정', 일화 '아크라톤정'이 변경대상이다.

전신 및 흡입용 플로오로퀴놀론 계열 제제(노르플록사신 등 8개 성분)에 대한 상요상의 주의사항도 변경된다. 이는 유럽 의약품청(EMA)의 안전성 정보에 따른 것이다. 

변경내용은 심장판막 역류-부전이 있거나 또는 심장판막 역류-부전의 과거력이 있는 환자, 심장판막 역류-부전의 가족력이나 위험 인자(예. 감염성 심내막염 등)가 있는 환자의 경우 신중히 투여해야 한다는 내용이 추가됐다. 

이상반응에도 심장판막 역류-부전가 추가됐으며 이에 따라 일반적 주의에는 심장판막 역류-부전이 발생할 수 있다는 게 신설됐다.

아울러 환자들은 복부, 가슴 등의 통증 증상이 있으면 즉시 주의 깊게 관찰하고 의사의 진찰을 받도록 지시해야 하며 심장판막 역류-부전의 위험이 있는 환자의 경우 대체치료제가 없는 경우에 한해 사용해야 한다고 주의했다. 환자는 급성 호흡곤란이 발생하거나, 심계항진이 새로 발생하거나 복부 또는 하지 부종이 발생하는 경우 즉시 진료받아야 한다고 조언했다. 

아미노산 복합수액제 용량용법 등 허가변경 다양 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

[공동인터뷰/병원약학교육연구원 이영희 이사장-한옥연 원장]

이영희 이사장(왼쪽)과 한옥연 원장

"10년 뒤 설립 20주년을 맞이할 때에는 병교연 설립 취지와 목적에 걸맞게 교육과 연구사업을 더욱 중점적으로 추진할 수 있을 것이다. 그렇게 될 수 있도록 병교연 임직원과 회원이 함께 노력하겠다."

병원약사회 재단법인 병원약학교육연구원(이하 병교연)은 오는 10일 창립 10주년을 맞아 기념식을 열고 그간의 성과를 되돌아보고 앞으로의 계획을 세울 예정이다.

이와 관련 병원약학교육연구원 이영희 이사장(병원약사회장)과 10주년 기념식을 준비한 한옥연 연구원장에 대한 공동 서면인터뷰를 진행했다. 코로나19 확산에 따른 대면 기자간담을 대체했다.

이 이사장과 한 원장은 지난 10년동안 큰 성과에 대해 "병원약사의 전문성 향상을 위해 병교연이 존재한다. 전문약사제도 법제화는 병교연의 가장 큰 성과이자 앞으로 나아갈 방향"이라면서 "그간 1400여명의 전문약사가 배출됐고 전문약사제도 법제화를 위해 병약은 정책토론회를 개최하는 등 정책적 지원을 병교연은 전문약사 배출 위한 교육과 연구에 집중해왔다. 그 결과가 전문약사의 법제화였다"고 밝혔다. 

병교연은 그동안 '병원약학실무'와 '전문약사 역할 및 가이드', '동효의약품 핵심정보', '임상영향 길라잡이', '전문약사 백서' 등 병원약사 전문성 향상 및 업무에 도움이 될 다양한 책자를 발간해왔다.

이들은 "향후 병교연은 총무, 기획, 연구, 교육, 홍보-발간 5개 운영위원회가 있는 데 앞으로는 홍보와 발간의 분리하고 재무위원회를 추가하는 등 위원회도 추가하거나 세분화할 예정"이라며 "교육과 연구사업도 업무내용에 따라 세부화 또는 확대될 가능성이 높다. 전문약사제도 시행에 앞서 다양한 교육 컨텐츠를 개할하고 병원약사 업무에 필요한 책자 발간에 힘쓸 것"이라고 강조했다.

병교연은 오는 10일 오후 5시 병원약사회관에서 열린 기념행사 슬로건을 '교육과 연구로 성장한 10년, 병원약사의 미래를 빚는다'로 정하고 병교연의 병원약사에 대한 교육과 병원약학 연구활동을 적극 지원하는 설립 목적을 담고 10주년의 의미를 되새겼다.

이날 행사는 10년의 역사를 돌아보고 새롭게 각오를 다질 예정이다. 또 앞으로의 100년을 준비하는 뜻깊은 행사로 꾸민다. 병교연의 주요 연혁을 정리한 기념영상과 위원회 및 분과협의회 위원들의 응원 영상메시지, 회원 대상 다양한 기념 이벤트 결과와 수상작 발표도 이뤄진다. 기념식에 이어 올해 병원약학 연구논문 선정작 시상과 제4회 학술상 수상자 4인에 대한 시상도 진행된다.

회원 대상 이벤트는 병교연의 역할과 성과를 홍보하는 '홍보콘텐츠 공모전'과 '병교연 관련 사진 및 축하 또는 응원영상 공모전'이 진행됐다. 홍보콘텐츠 공모전은 9명에게 350만원의 상금을, 축하-응원영상 공모전은 30명에게 각 10만원씩 총 300만원의 상금을 지급한다.

병교연은 2011년 식약처 허가를 받아 재단법인으로 설립됐으며 2011년부터 2018년까지 병원약사 회비 중 재단 지원기금을 지원받았으나 이후 병원약사회 교육사업 중 병원약학분과협의회와 임상약학연수교육이 병교연으로 이관, 전문약사 자격시험 위탁관리, 병원약학연구논문과 학술상 신설, 홍보발간사업 등을 통해 수입구조를 다졌다.

또 기획, 교육, 연구, 홍보발간 4개 위원회를 시작해 총무까지 확대 위원회 체계 안정화와 15개 분과로 구성된 병원약학분과협의회도 분과별 회의, 전체 분과 임원 회의 등 조직적이고 체계적으로 운영되고 있다. 지난 2020년 12월부터는 병원약사회관 5층에 독자적인 사무소를 마련하고 올해 CI 제작, 이달 발간을 목표로 10주년 실적과 성과를 정리한 기념집을 준비하고 있다.

이 이사장과 한 원장은 끝으로 "병교연은 온-오프라인을 통한 다양한 교육활동과 책자 발간, 전문약사시험, 병원약제부서 실태조사, 학술상 시상 등 설립 이념에 맞춰 목표를 향해 하나하나 해나가고 있다"면서 "이런 성과를 발판삼아 더 많은 사업으로 확장-발전해나가겠다"고 밝혔다.