가뭄에 단비

• 최은택 기자
• 승인 2020.11.23 06:30

국회 보건복지위 제2법안소위, 오는 25일 건보법 등 58건 다뤄

리베이트 약가인하를 과징금으로 변경하고 해당 과징금을 재난적 의료비 지원사업 재원으로 활용하자는 입법안이 오는 25일 소관 상임위원회 법안심사소위원회에서 본격 심사될 예정이다.

이른바 '한국판-CDF(항암제 기금)' 도입 법률안도 함께 다뤄진다. 그러나 두 개 법률안 모두 정부와 국회 보건복지위원회 소속 전문위원의 검토의견이 부정적이어서 법안소위 통과가 쉽지는 않아 보인다.

국회 보건복지위원회 제2법안소위는 24일과 25일 양일간 건강보험법개정안 등 총 112건의 법률안을 심사할 예정이다.

이 중 25일에 다뤄지는 안건은 건강보험법개정안 12건, 감염병예방관리법개정안 27건, 응급의료법개정안 5건, 생명윤리안전법개정안 3건, 재난적의료비지원법개정안, 암관리법개정안, 혈액관리법개정안, 농어촌 등 보건의료특별조치법개정안, 건강증진법개정안 3건, 정신건강증진및정신질환자복지서비스지원법개정안 2건, 자살예방및생명존중문화조성법개정안 등 58건이다.

22일 주요 법률안을 보면, 무소속 이용호 의원이 대표 발의한 건강보험법개정안과 재난적의료비지원법개정안은 리베이트 약가인하 처분을 과징금으로 대체하고, 해당 과징금을 재난적 의료비 지원사업 재원으로 활용하는 내용이다.

법률안 검토보고서에서 보건복지부는 "현행 행정처분을 일회적·금전적 제재인 과징금으로 대체 시 제재효과가 약화될 우려가 있다. 리베이트 근절이라는 행정처분의 근본 취지·목적, 효과 등을 고려해 신중한 검토가 필요하다"며, 사실상 반대했다.

홍형선 국회 보건복지위 수석전문위원도 "약가인하 처분을 갈음하는 과징금의 경우 약가인하 처분이 공공의 복리에 미치는 영향, 리베이트 제약회사에 대한 금전적 제재효과 등을 종합적으로 고려해 도입을 신중히 결정해야 할 것으로 본다"며 , 역시 부정적인 검토의견을 제시했다.

이번에 심사되는 건강보험법개정안에는 국민건강보험 재정을 기금화하고 지역별 요양급여비용을 차등 산정하는 국민의힘 강기윤 의원 법률안 2건, 요양비 기관의 요양비 직접 청구권을 신설하는 더불어민주당 최혜영 의원 법률안, 요양비 기관 및 장애인보조기기 판매업자 등에 대한 부당이득 연대징수 근거를 마련하는 같은 당 정춘숙 의원 법률안 등도 포함돼 있다.

이종성 의원이 대표발의한 암관리법개정안은 암검진, 암환자의 의료비 지원, 암 연구 및 진료 등에 관한 사업에 필요한 재원을 확보하기 위해 암관리기금을 설치하고, 복지부장관이 관리·운용하도록 근거를 마련하는 게 골자다. 이른바 'K-CDF' 도입 법안이다.

-

-

-

아래를 클릭하면 더 많은 정보를 얻을 수 있어요..

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=16133

• 엄태선 기자
• 승인 2020.11.23 06:29

B형간염 신약 '레보비르'와 조현병신약, 전립선암약 개량신약 주목
아락실과 시린메드, 치약 등 OTC사업 다각화로 해외시장 지출 도모
오픈 이노베이션으로 해외 바이오벤처 초기 발굴 등 파이프라인 확보

1960년 '부광상사'라는 이름으로 첫발을 내디딘 제약기업이 있다. 부광상사는 2년 뒤 부광약품공업으로 상호를 변경했고 이후 2000년이 되어서야 '공업'자를 떼고 현재의 부광약품으로 변모했다.

부광약품은 1985년 국내 최초의 KGMP 실시 인가를 받았고 1993년 중앙연구소를 설립하면서 연구개발 제약사라는 이름을 올리게 됐다. 1996년 조지아대 및 예일대와 B형 간염치료제 'L-FMAU' 상품화와 공동연구계약 체결을 시작으로 본격적으로 간염치료제 개발에 뛰어들었다.

드디어 2007년 B형간염치료제 '레보비르캡슐' 판매하면서 같은해 대한민국신약개발상 대상을 수상하기도 했다. 이후 2010년 필리핀 수출을 시작으로 해외시장 개척에도 눈을 돌렸다.

이와 함께 차세대 표적항암제 '아파티닙 메실레이트' 개발에도 힘을 쏟았고 국내 바이오벤처 아이진에 출자를 하면서 파이프라인 확보를 통한 미래를 준비했다.

이후 당뇨병성 신경병증 치료제 개량신약 '덱시드정'을 허가받는가 하면 기업정보화 시스템 구축 및 서비스 제공사업을 목적으로 하는 자회사 부광씨앤씨를 설립했다. 2014년의 일이다. 같은해 덴마크 코펜하겐 소재의 바이오 기업 콘테라 파마 에피에스를 인수해 새로운 신약개발 및 세계시장 진출을 위한 발판을 차곡차곡 쌓아갔다.

2014년부터는 역시 파킨슨병 환자 발생 운동장애 치료제 'JM-010'의 전기 2상 임상 시험을 승인받으면서 파킨슨병치료제 개발에 발을 담갔다.

신약개발연구와 함께 해외시장의 신약후보물질 파이프라인 확보를 위한 행보도 끊임없이 이어졌다. 2015년 메디베이트 파트너스에 출자를 하는 한편 OTC사업 강화 등 사업 다각화를 목적으로한 자회사 부광메디카를 설립했다.

이듬해에는 자회사 다이나세라퓨틱스가 덴마크의 솔루랄파마의 신규 제형 항암제 후보물질인 'SOL-804'의 전세계 독점 라이센스를 취득, 2017년에는 조현병 및 양극성장애 신약 '루라시돈(Lurasidone)'의 국내 도입과 개발, 마케팅 및 유통에 관한 독점 계약 체결한 후 2018년 제 3상 가교임상시험 환자 등록을 개시한 상태다. 당뇨병와 조현병, 파킨슨병 운동장애 LID 치료제, 항암제 등에서 두각을 나타내고 있는 부광약품은 최근에는 항바이러스제인 레보비르의 중등증 코로나19 치료제로의 약물재창출에 나서고 있다. 현재 2상을 진행 중이며 그 결과에 따라 부광약품의 차세대 글로벌 제약사로의 가능성을 엿볼 수 있을 것으로 보인다.

이처럼 부광약품은 콘테라파마와 공동 개발중인 파킨슨 치료제 신약후보물질 'JM-010'의 유럽-미국에서 임상 2상 진행, 다아나세라퓨틱스가 개발하는 전립선암치료제 'SOL-804' 개량신약, 미국의 멜리어사와 공동개발 중인 당뇨병치료제 후보물질 'MRL-1023', 레보비르의 코로나19 치료제 개발 임상 진행까지 국내를 넘어 글로벌 오픈 이노베이션을 통해 성장을 이어가고 있다.

특히 과거 '부광하면 치약'이 연상될 정도로 생활용품과 외품에 강점을 뒀던 회사에서 최근에는 신약개발에 주목하고 연구개발에 박차를 가하고 있다. 부광약품이 공개한 사업보고서 등을 통해 앞으로의 성장 가능성을 엿보았다.

자세한 내용은 아래를 클릭하세요.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=16132

• 최은택 기자
• 승인 2020.11.19 06:30
•  

오는 25일 올해 마지막 '암질심'서 재논의 예정
협의체, MSD 재정부담안 수용여부 결론 못내
추가적 재정분담 노력촉구 '부대의견' 고려할만

한국엠에스디의 면역항암제 키트루다주(펨브롤리주맙)는 최근 국내에서는 효과나 임상적 가치 측면보다는 급여확대와 재정분담 이슈로 더 많이 회자되고 있는 듯 하다. 횟수로 만 3년 2개월, 그만큼 오래묵은 장기 미해결 과제인 것이다.

양윤석 보건복지부 보험약제과장은 18일 전문기자협의회 소속 기자와 통화에서 "지난 17일 열린 면역관문억제제(키트루다주) 급여확대 관련 협의체에서는 한국엠에스디 측이 제출한 재정분담안에 대해 논의했는데 결론을 내리지는 못했다"고 말했다. 이어 "위원장님도 그렇고 위원들은 더 검토가 필요하다는 의견이었다. 일단 오는 25일 암질환심의위원회에 논의내용을 보고해 위원회 차원에서 다시 들여다 볼 것"이라고 귀띔했다.

양 과장의 말을 풀이하면 우선은 엠에스디 측이 최종 제시한 재정분담안에 대해 협의체에 참여하는 위원들이 만족하지 않았다는 의미로 해석 가능하다. 여전히 암질환심의위원회 벽을 넘기 힘들 것 같다는 의미다. 하지만 다른 각도에서 보면 이견이 있어서 결론(합의 또는 단일검토의견 채택)을 내지 못했다는 해석도 가능할 수 있다.

더 많은 기사를 보고싶다면...아래를...

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=16074

• 양민후 기자
• 승인 2020.11.19 06:24

병용전략 시험 중..중추신경계 전이 치료효과 향상 기대

EGFR 비소세포폐암 치료제 ‘타그리소(아스트라제네카)’가 신생혈관억제제 베바시주맙과 궁합을 모색하고 있다. 두 약물 조합은 뇌전이 환자에게 우수한 옵션일 수 있다는 가능성을 제시했다.

18일 관련 업계에 따르면, 아스트라제네카는 타그리소+베바시주맙의 효능을 평가하는 임상시험(EA5182)을 진행 중이다.

EA5182(1/2상·개방형)에는 치료경험이 없는 전이성 EGFR 변이 동반 비소세포폐암 환자 50여명이 참여했다. 연구진은 참여자들에게 타그리소+베바시주맙을 투여하며 경과를 지켜봤다.

연구결과, 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 19개월이었다. 1년 시점 무진행생존비율은 76%로 나타났다. 객관적반응률(ORR)은 80% 수준이었다.

EA5182 결과는 외형적으론 타그리소 단독요법 연구데이터와 차별성을 보이지 않는다. 타그리소 단독요법은 FLAURA 임상시험(3상)에서 EGFR 비소세포폐암 1차치료에 활용돼 무진행생존기간 19개월을 기록한 바 있다.

그러나 중추신경계(CNS) 반응률을 살펴보면, EA5182 연구 100%, FLAURA 연구 66%로 차이가 드러난다. 타그리소+베바시주맙 병용요법이 뇌 또는 척수 전이 환자에게 보다 우수한 옵션일 수 있다는 가능성을 내포하고 있다.

더 알고 싶다면...아래를...

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=16071

• 최은택 기자
• 승인 2020.11.19 06:30
•  

가산재평가 업계 의견수렴...급여적정성 본평가 내달 공개
키트루다 급여기준 확대 협의체 결론없이 끝나

정부가 기등재의약품 약가가산 재평가를 위해 다음 주중 제약계 단체를 만나 의견을 듣기로 했다.

뇌질환개선제 콜린알포세레이트에 이은 급여적정성 본평가 가이드라인과 1차 평가대상 약제는 가능하면 다음달 중 공개하기로 하고 검토작업에 속도를 내고 있다.

면역항암제 키트루다주(펨브로리주맙) 급여 기준 확대 협의체에서는 한국엠에스디 측이 제출한 재정분담안 채택여부에 대해 결론을 내지 못했다.

양윤석 보험약제과장은 18일 전문기자협의회 소속 기자와 전화통화에서 보험약제 현안과 관련해 이 같이 말했다.

양 과장은 먼저 "약가가산 재평가를 위해 다음 주중 제약단체 등과 간담회 갖고 의견을 수렴할 예정이다. 주로 가산기간 연장 기준 등에 대해 의견을 듣게 될 것"이라고 말했다.

이어 "의견수렴 후 새로 마련되는 기준은 약제급여평가위원회 평가에 활용될 수 있을 것"이라고 말했다. 앞서 복지부는 지난 9일 '약제가산 재평가 계획'을 공고했었다.

더 자세한 내용을 확인하고 싶다면..아래를...

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=16072

• 엄태선 기자
• 승인 2020.11.18 00:31

경보 29%로 증가 최고...동국-녹십자-휴온스-메디톡스 10%대
부광-유한양행-유나이티드 10% 감소...보령-광동-동화 정중동

기업이 영업을 하기 위해 필요한 제품판매와 관리, 유지에서 발생하는 비용을 통칭하는 '판관비(판매비와 관리비)'가 제약사마다 큰 차이를 나타냈다.

특히 코로나19 확산에도 불구하고 3분기까지의 국내 제약사들의 영업실적은 전반적으로 긍정적이었다는 점에서 판관비도 늘었을 것으로 보였으나 실제는 업체마다 크게 달랐다.

국내 제약사 30곳이 공개한 3분기까지의 실적자료에 따르면 제약 30곳 중 17곳은 증가한 반면 13곳은 감소했다.

먼저 증가한 제약사 중 종근당의 경보제약이 지난 3분기까지의 누적 판관비가 318억원으로 전년동기 245억원 대비 29.81% 증가해 여타 제약사에 비해 최고 증가율을 보였다.

이어 동국제약과 녹십자, 휴온스, 메디톡스가 10%이상 더 썼다. 먼저 동국제약은 16.10% 증가율을 보여 그 뒤를 따랐다. 동국제약은 1800억원을 써 전년 동기 1550억원 대비 16.10% 늘었다. 250억원이 증가했다.

녹십자도 크게 증가했다. 지난 3분기동안 2142억원을 사용해 전년동기 1860억원 대비 15.19% 증가했다.

더 자세한 내용 확인하려면...

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=16042

• 엄태선 기자
• 승인 2020.11.18 00:34

 3분기 전체 허가취하 943품목...동아에스티 45품목, 영진약품 26품목 순
일반약 584품목, 전문약 359품목...자료제출 32품목, 표준제조기준 58폼목

일선 제약사들이 경쟁력이 떨어지는 품목을 정리하는 움직임이 거세다.

특히 품목에 대한 안전성과 유효성 및 품질자료를 검토 평가해 갱신을 하지 않고 허가를 포기하는 사례 등이 늘면서 자진취하가 급증세를 보이고 있다.

식약처의 의약품 허가 현황에 따르면 3분기 동안 품목취하에 151개 제약사가 943품목을 허가목록에서 자진해서 내려온 것으로 나타났다.

가장 많은 허가취하 품목을 보인 제약사는 셀트리온제약으로 무려 62품목을 취하했다. 일반약 '칸디덤질정'과 전문약 '글루코닐정' 등이 포함됐다.

이어 동아에스티도 품목정리에 나섰다. 45품목을 역사의 뒤안길로 사라졌다. 모두 전문약이며 1972년 허가받은 '동아카나마이신황산염주'와 1982년 세상에 나온 '타치온주사200미리그람' 등도 이에 들어갔다.

영진약품은 전문약 '비본디정' 등 26품목, 한중제약은 일반약 '한국평위산엑스과립' 등 25품목, 에이치케이이노엔은 전문약 '위치로정' 등 23품목, 신신제약은 일반약 '미야리산엔젤과립' 등 21품목 등을 허가 취하했다.

0

0

0

더 자세한 내용을 확인하려면...아래를

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=16044

최은택 기자

승인 2020.11.17 06:28

복지부-병원협회 등 정춘숙 의원 법률안에 의견 제시

환자단체 "알권리 차원서 중요...위반 시 제제수단도 필요"

​

환자안전사고 발생 시 설뭉의무를 부과하는 입법안에 정부와 의료계가 신중 입장을 내거나 반대의견을 제시했다. 환자단체는 환자 알권리를 위해 매우 중요하다며 실효성 담보 수단으로 제재근거도 마련해야 한다고 했다.

이 같은 사실은 더불어민주당 정춘숙 의원이 대표발의한 환자안전법개정안에 대한 홍형선 국회 보건복지위원회 수석전문위원의 검토보고서를 통해 확인됐다.

16일 보고서를 보면, 현행법은 환자안전사고 발생 시 보건의료인이나 환자 등이 보건복지부장관에게 그 사실을 자율적으로 보고할 수 있도록 정하고 있다.

또 내년 1월30일부터 시행되는 환자안전법 일부개정법률에서는 일정 규모 이상의 병원급 의료기관 장에게 일정 범위의 중대한 환자안전사고 발생 시 보고를 의무화하고, 위반 시 300만원 이하의 과태료도 부과하도록 돼 있다.

개정안은 이를 더 확대해 환자안전사고 발생 시 보건의료기관의 장과 보건의료인이 환자 및 보호자에게 관련 내용과 발생 경위 등을 7일 이내에 설명하도록 의무를 부과하는 내용이다. 위반 시 별도 제재규정은 두지 않았다.

이에 대해 보건복지부는 "환자안전사고 발생 시 그 내용과 발생 경위 등을 환자 및 보호자에게 설명하고, 알 권리를 보장하고자 하는 개정안의 취지에 공감한다"면서도 "다만 사고에 대한 설명의무 부과 시 보건의료인 및 보건의료기관의 장이 자신에게 불리한 진술이 될 수 있는 내용을 환자·보호자에게 설명할 것을 국가가 강요하는 형태가 될 우려(헌법상 진술거부권 침해 우려)가 있다"고 했다.

​

더 자세한 내용을 보고싶다면...아래를

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=16019

엄태선 기자
승인 2020.11.17 06:29

3분기까지 유한양행 1조1126억원, 종근당 9634억원, 녹십자 8916억원 순

셀트리온이 국내 제약사 중 최고실적을 달성하며 1위 자리를 치지했다.
16일 전자공시시스템에 공시된 따르면 셀트리온이 국내 주요제약사 23곳 중 3분기까지 누적 매출이 1조2373억원으로 최고액을 달성했다. 전년 동기 6365억원에 비해 94%이상 늘었다.
1조1128억원의 매출을 올린 유한양행이 그 뒤를 이었다. 전년동기 1조776억원 대비 3.3% 증가하는데 그쳤다. 종근당은 1조에 근접한 9634억원을 실적을 기록하며 3위에 올랐다. 전년 동기 7808억원 대비 23.4% 늘었다.
녹십자는 8916억원의 매출을 보이면서 성장세를 나타냈으며 전년동기 8539억원 대비 4.4% 증가했다. 대웅제약은 전년대비 감소세를 보이면서 주저앉았다. 7032억원으로 전년동기 7440억원 대비 -5.5%였다.
한미약품은 6642억원, 광동제약은 5825억원, 제일약품 5184억원으로 소폭 증가세를, 한국콜마는 4718억원으로 주춤했다. 일동제약 4224억원과 보령제약 4141억원, JW중외제약 3996억원, 동국제약 3757억원으로 상향곡선을 이어갔다.
이밖에 삼진제약은 1758억원, 영진약품 1577억원으로 전년대비 감소세를, 신풍제약은 1409억원, 하나제약 1287억원으로 증가세를 보이면서 누적 매출 1000억원대를 넘어섰다.
1000억원대 이하인 제약사들은 유유제약을 제외한 이연제약, 명문제약, 우리들제약, 한올바이오파마, 일성신약이 모두 하향곡선을 달리면서 저조했다.
3분기 누적 영업이익을 보면 셀트리온이 5500억원으로 역시 최고였다. 종근당 1109억원, 유한양행은 731억원, 녹십자 627억원, 동국제약 572억원, 한국콜마 433억원, 보령제약 360억원, 일동 115억원, 제일약품 114억원을 보인 반면 대웅제약은 35억원, 한미약품은 2억원였으며, JW중외제약, 명문제약, 일성신약은 적자전환됐다.

자세한 내용은 아래를
http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=16015

• 최은택 기자
• 승인 2020.11.16 07:00

10월 8일 관련 규정 개정이후 급여평가 '활기'

후발약제에 위험분담제(RSA)가 적용된 첫 사례가 나왔다. 경제성평가 자료제출 생략(경평면제) 대상에 새로 포함된 항생제 적용 사례도 곧 가시화될 전망이다.

건강보험심사평가원은 한국다케다제약의 닌라로캡슐(익사조밉)에 대한 지난 12일 약제급여평가위원회 급여 적성성 심의 결과, '급여 적정성이 있음'으로 결정됐다고 밝혔다.

닌라로캡슐은 다발성골수종 치료에 레날리도마이드, 덱사메타손과 함께 쓰는 경구용 치료제로 2017년 7월31일 허가돼 3년 넘게 급여절차 진행을 하지 못하다가 이번에 환급형RSA로 약평위를 통과했다.

선발약제인 암젠코리아의 키프롤리스주에 이어 같은 적응증의 닌라로캡슐까지 RSA를 적용받은 이른바 '후발약제RSA' 첫 사례다. 앞서 보건복지부와 심사평가원, 건강보험공단은 후발약제에도 RSA를 적용하기 위해 관련 규정과 지침 등을 개정해 지난 10월8일부터 시행에 들어갔다.

이에 후발약제RSA 필요성을 줄기차게 주장해온 한국다케다제약 측은 3년간 손을 쓰지 못했던 린라로캡슐 급여평가 절차를 신속히 진행했고 첫 수혜자가 됐다.

한편 복지부와 보험당국은 후발약제RSA 외에도 같은 날부터 국가필수의약품에 포함된 결핵치료제, 항균제, 응급해독제도 경평면제로 급여절차를 밟을 수 있도록 허용해 관련 약제들이 활기를 띠고 있다.

우선은 이른바 슈퍼항생제로 불리는 한국엠에스디의 저박사주(세프톨로잔/타조박탐)가 경평면제 급여등재에 속도를 낼 것으로 보인다. 이 약제는 복잡성 복강 내 감염과 복잡성 요로감염 치료 적응증으로 2017년 4월7일 시판허가를 받았지만 경제성평가를 통한 비용효과성을 맞추기 어려워 3년 넘게 급여 문턱을 넘지 못했다.

지난해 6월20일에는 어렵게 약평위에 상정됐지만, '비용효과성 불분명'으로 비급여 판정됐다. 이처럼 저박사주는 종전 규정대로라면 급여등재가 사실상 불가했는데, 이번에 항균제 등이 경평면제 대상에 포함되면서 길이 열리게 됐다.

더 많은 관련 기사를 보려면 이곳을 찾아주세요.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=15988