가뭄에 단비

• 엄태선 기자
• 승인 2020.12.07 06:35

조현병-신경안정제-항우울제 등 정신건강영역 치료 특화
1978년 설립된 후 1982년 법인 전환...중년기업으로 성장
향후 추진 연구과제도 모두 치매 등 관련 신약개발 '올인'
건기식 시장과 얀센 향남공장 인수 등 신사업 추진 변화

서울 송파구 본사 환인빌딩 모습.

전체 매출의 80%이상이 한쪽에 쏠린 제약사가 있다. 사람의 정신을 지배하는 뇌와 관련된 치료제 개발에 몰두하고 있는 곳, 바로 환인제약이다.

환인제약은 지난 3분기말기준 전체 매출의 82.61%가 정신신경용제에서 발생했다. 그외 순환계용약이나 골다공증치료제, 해열진통소염제, 소화성궤양용제 관련 제품들이 채우고 있지만 미미한 수준이다.

뇌에 특화된 제약사라 해도 과언이 아닐 정도로 환인제약은 정신과 신경질환에 주목하고 치료제를 집중적으로 개발하고 시장 공략에 나섰다.

다만 뜻하지 않은 외부환경 변화 등으로 시장 대처에서는 하나의 단점으로 작용할 수 있고 사업확장에도 한계가 있을 수 있다. 국내시장 규모를 벗어나 해외시장에 눈을 돌리지 않을 경우 사업 쏠림의 부작용이 더 크게 느껴질 수 있기 때문이다.

어찌됐든 환인제약은 오르지 정신신경 건강 관련 시장에 집중하고 있고 앞으로도 그 가능성을 시험하고 있는 상황이다. 현재 추진중인 연구개발과제 모두 치매, 파킨슨병, 뇌전증, 조현병, ADHD 등에 힘을 쏟고 있다.

1978년 이광식 회장이 환인제약으로 설립, 4년후 1982년 법인으로 전환됐다. 광복 이후 설립된 환인제약소의 명맥을 이어받은 것이다. 이어 1994년 연구에 눈을 돌려 중앙연구소 설립하고 1997년 중앙연구소 준공하면서 본격적인 자체 제품개발에 나서기 시작했다.

2000년대에 들어서는 해외 글로벌 제약사들으로부터 지속적으로 제품을 도입했다. 룬드백을 통해 렉사프로, 씨프람, 날메펜을, 라보팜사의 트라마콘티 등을 국내에 선보였다. 2010년에는 해외시장에도 조금씩 눈을 떴다. 2016년 몽골에 이어 예맨, 터키 등에 수출하는 성과를 냈다.

2018년에는 연구개발을 주요사업으로 하는 자회사 앰브로비앤피를 설립, 자체 개발 외 전문연구개발회사에 투자했다.

올해는 변곡점을 찍기 위한 새로운 투자를 단행했다. 지난달 27일 28년 무재해를 기록한 한국얀센의 항남 공장을 460억원에 인수하기로 한 것이다. 2022년까지 모든 인수금을 완납하게 된다. 앞서 지난 3월에는 건강기능식품사업을 위해 '애즈유'라는 종합유통도 설립했다. 사업 다각화를 통해 미래 성장을 위한 포석을 새롭게 마련중이다.

환인제약이 변화를 위해 기존에 밑바탕이 되고 있는 주요제품과 향후 연구방향, 인력구성을 어떻게 이뤄졌는지 사업보고서 등을 통해 살펴봤다.

자세한 내용은 아래를....

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=16433

• 주경준 기자

건기식 시장부터 변화...직구 시 한 달 대기시간 없어져

처방의약품 택배서비스를 시작한 아마존이 SK 11번가와 손잡고 국내진출 계획을 발표해 국내 약업계 전반에 격변이 예고되고 있다. 이에 따른 침착한 대응이 요구된다.

먼저 건기식 시장은 11번가를 통해 아마존 제품이 입점할 경우 국내 물류센터 운영여부와 관계없이 가격 격차와 함께 구매편의성이 높아지면서 건식업계는 물론 제약업계와 약국가에 파장이 적지 않을 것으로 전망된다.

영국 파이낸셜타임즈 등 내외신에 따르면 지난달 16일 아마존은 기존 인수했던 필팩 서비스를 확대, 아마존 브랜드를 내세워 처방약 택배 서비스 (pharmacy.amazon.com) 개시했으며 이에앞서 14일 SK 11번가와 아마존은 국내 협업을 내년부터 펼쳐나가겠다고 발표한바 있다.

이에 처방조제를 포함한 의약품 택배서비스를 운영하고 있고 건기식에 있어 강력한 가격 경쟁력을 갖춘 아마존의 국내 진출에 따른 시장 변화가능성에 대해 살펴본다.

<소비자 직구 만족도 높은 건기식 시장 변화>

직구 만족도가 가장 높은 품목은 건기식이다. 이유는 글로벌제약과 다국적 건기식 업체의 국내 판매가가 미국 등지에 비해 터무니 없이 높기 때문이다.

업체로는 네이쳐스웨이, GNC, 나우푸드, 솔가, 화이자의 센트룸 등이, 품목으로는 밀크시슬가 국내와 해외 가격차로 인해 직구가 활성화된 대표적인 아이템이다.

또 국내 물류센터 후보군으로 SK가 지분투자한 코리아센터(post.malltail.com) 등이 거론되고 있으며 물류센터까지 가동될 경우, 배송시간이 상대적으로 길다는 문제점을 극복하면서 배송비까지 낮출 수 있어 차별화된 가격을 무기로 국내시장에 진입할 경우 건기식 시장의 격변은 불가피해질 전망이다.

다만 건기식의 경우 해외 직구의 경우 총 6병까지 허용되고 있어 물류센터에 비축 가능한 품목군인가에 대해서는 향후 법률적 해석이 필요하다. 기존 배송대행지 역할로 볼 것인지 여부에 따라 국내 건기식 시장에 미치는 파장의 크기는 달라진다.

자세한 내용은 아래를...

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• 최은택 기자
• 승인 2020.12.07 06:34

제약업계, 개선 건의에 보험당국 "검토 단계"

약가가산 재평가 쟁점(1)=기준약가 '2021년 1월' 활용

최근 열린 약가제도 관련 민관협의체에서는 약가가산 재평가와 관련해 기준약가를 '2021년 1월 약제급여목록표 상한금액'을 활용하는 데 따른 문제점이 제기됐다.

이유는 간단하다. 가산을 적용받고 있는 품목들의 2021년 1월 약가는 약가사후관리제도에 의해 상한금액이 조정된 경우가 적지 않은데, 이 가격을 기준점으로 해서 가산을 종료하면 조정된 상한금액은 원래 가격(참가격, 53.55%)보다 더 낮아질 수 밖에 없기 때문이다.

6일 관련 업계와 심사평가원 관계자 등에 따르면 약가가산을 받고 있는 약제들도 약가사후관리제도에 의해 상한금액이 조정되고 있다. 실거래가조정제도, 급여확대에 따른 사전약가인하, 사용량-약가연동 협상 등이 대표적이다.

그런데 가산 종료 때 이들 사후관리제도에 의한 상한금액 조정내용을 반영하는 방식이 다르다는 게 이번에 확인됐다.

가령 상한금액이 100원인 A라는 오리지널이 제네릭 등재와 연계해 상한금액이 조정된다고 가정하면, 원래가격(참가격)은 53.33원이지만, 첫 1년은 가산을 받아 70원으로 정해진다.

이후 이 약제가 실거래가 조정제도로 상한금액이 5원 인하됐어도 가산 종료 때는 원래가격 그대로 53.55원이 된다. 반면 사전약가인하나 PVA로 7원이 인하됐다면 가산 종료 가격은 53.55원이 아니라 48.2원이 된다. 실거래가와 달리 상한금액 인하비율 만큼 '참가격'을 조정하는 것이다.

이와 관련 심사평가원 측은 사전 약가인하나 PVA는 가산가격을 기준으로 재정영향분석을 하기 때문에 가산 종료 때 원래가격에 인하된 비율만큼 가격을 조정했었다고 설명했다.

하지만 '가산가격'과 원래가격의 관계가 '임시가격'과 '참가격' 성격을 띤다고 봤을 때 '임시가격'에 근거해 재정영향 분석을 하고 여기에 맞춰 상한금액을 조정한 걸 '참가격'에 그대로 적용하는 건 쉽게 납득되지 않는 대목이다. 가산을 종료한다는 건 '임시가격'을 걷어내고 '참가격'을 적용한다는 의미로 보는게 합당하기 때문이다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=16450

• 최은택 기자
• 승인 2020.12.07 06:35

심평원 약평위, 급여적정성 본평가 1차 5개 성분 확정
"약제별 평가연차 선정기준 모호"...형평성 문제제기도

뇌질환개선제 콜린알포세레이트 제제에 이은 기등재의약품 급여적정성 본평가 1차 대상약제 윤곽이 드러났다.

뉴스더보이스 보도대로 약제급여목록에 등재돼 있는 일반의약품 5개 성분이다.

'콜린'만큼은 아니어도 매출액이 수백억대인 품목들이 포함돼 있어서 해당 업체에는 발등에 불이 떨어지게 됐다.

6일 관련 업계에 따르면 심사평가원 약제급여평가위원회는 지난 3일 '의약품 급여적정성 재평가 관련 평가대상 선정 및 평가 계획안'을 심의했다.

이 자리에서 임상적유용성 평가가 필요한 1차 본평가 대상 약제로 일반의약품 5개 성분이 확정된 것으로 알려졌다. 해당 성분은 Ginkgo biloba leaf ext.(은행엽엑스), Vitis vinifera ext.(포도씨건조엑스)/ Vitis vinifera leaf ext.(포도엽엑스), Silymarin(카르두스마리아누스엑스산), Avocado soya(아보카도-소야불검화물추출물), Bilberry fruit dried ext.(빌베리건조엑스) 등이다.

지난해 기준으로 보면 이들 성분 전체 매출액은 2천억원 규모로 추정됐다.

자세한 사항은 아래를 보세요....

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=16449

• 엄태선 기자
• 승인 2020.12.02 06:37
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10월까지 54곳 85품목 달해...2015년 7월부터 누적 366품목

생산-수입 공급중단 의약품으로 식약처에 보고된 사례가 어느 제약사가 가장 많았을까?

식약처의 생산수입 공급중단 의약품 현황에 따르면 올해 들어 10월까지 제약사 등 총 54곳에서 85품목이 공급중단을 보고한 것으로 집계됐다.

지난 2015년 7월부터 공개된 생산수입공급중단 의약품의 경우 2015년 27품목에 에어 2016년 8품목에 불과했다. 2017년 86품목으로 급증한 후 2018년 81품목, 2019년 79품목으로 비슷한 수준을 이어갔다.

올해 2개월이 남아있는 상황에서 지난해보다 많은 공급중단이 이뤄진 점을 고려할 때 올해는 더 많은 공급중단 품목이 예상된다.

올해 현황을 보면 글락소스미스클라인이 6품목으로 가장 많은 품목이 공급중단됐다. 7월 '티디퓨어주'를 시작으로 8월 '유모베이트연고'와 '유모베이트크림', 9월 '후릭소타이드에보할러250마이크로그램'과 '셀센트리정', 10월 '후릭소나제코약'이 그 대상이 됐다.

이어 역시 다국적 제약사들이 공금중단 목록에 이름을 올렸다. 사노피파스퇴르, 유신메디칼, 먼디파마, 애브비, 화이자, 바이엘이 3품목씩이었다.

자세한 내용은 아래를....

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=16337

• 최은택 기자
• 승인 2020.12.02 12:08
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기자회견 통해 야당 복지위 위원들에 촉구
환잔단체연합회와 간담회도

국회 보건복지위원회 소속 여당 의원들이 이른바 '환자안전3법' 신속 처리를 위한 야당의 협조를 촉구하고 나섰다.

수술실 CCTV 설치 및 운영, 의료인 면허 취소와 재교부 등 의료인 면허관리 강화, 면허 취소 또는 자격정지 의료인 이력공개 등이 해당 법률안의 주요 내용이다.

보건복지위 소속 더불어민주당 의원일동(간사 김성주 의원)은 2일 국회에서 기자회견을 갖고 이 같이 촉구했다. 앞서 이날 오전 김민석 보건복지위원장, 김성주 간사, 서영성 의원, 고영인 의원 등은 한국환자단체연합회와 간담회를 갖고 환자안전3법 신속 처리에 대해 의견을 나눴다.

여당 의원들은 기자회견에서 "이들 법안은 유령수술이나 대리수술과 같은 불법 의료행위를 막고, 환자를 보호하기 위한 법안이먀. 다른 전문직종과 달리 유독 의료인에게 대단히 관대하게 적용되는 특혜와 특권을 바로잡기 위한 법안"이라고 했다.

이어 "그러나 이들 법안은 야당 의원이 위원장을 맡고 있는 제1법안심사소위에서 처리되지 못했다. 구체적 사례를 들어가며 법안의 필요성에 대한 여당 의원들의 설득력 있는 설명이 있었지만, '논란이 많은 내용인 만큼 추가논의가 필요하다'는 야당의 주장으로 결국 심의가 멈춰버렸다"고 했다.

자세한 내용은 아래를 확인하세요....

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=16366

• 엄태선 기자
• 승인 2020.12.03 06:58
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램시마, 허쥬마, 트룩시마, 마이코복스 등 허가받아
지난해 5품목 생산실적 2259억원...2018년 791억원

지난 3분기 매출실적 1조2373억원을 기록한 셀트리온이 실제 보유한 품목은 몇 품목일까?

식약처에 따르면 2일 기준 국내 허가된 품목은 12품목에 불과했다.

생물의약품 11품목, 합성의약품 1품목의 허가를 취득한 상황이다. 이중 원료약 5품목, 전문약 7품목이었다. 제조 10품목, 수입 2품목이었다. 또 수출용 제조로 허가받은 푸목은 2품목이었다.

구체적으로 보면 원료약인 'BMS수출용아바타셉트원액'의 경우 지난 2006년 허가받았다.

이어 류마티스 관절염치료제 바이오시밀러 '램시마' 관련해 5품목을 허가받았다. 인플릭시맵 성분 생물약인 램시마는 2012년 원액과 주사제 100mg를 허가받은 후 올해 2월과 10월 연이어 허가를 득했다.

자세한 내용은 아래를 보세요...^^

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=16367

• 양민후 기자
• 승인 2020.12.03 06:59
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남희섭 변리사 "의료행위 특허대상서 제외하도록 법 개정해야"
이동근 사무국장 "조제업무 범위에 조제실 제제 포함시켜야"
신원혜 특허청 과장 "특허권 보호 없이 기술혁신 기대 어려워"
윤경애 변리사 “강제실시권 발동, 연구개발 의지 꺾을 수도”

'코로나19 시대 의약품 접근권' 국회 정책 토론

코로나19 백신 등의 의약품 접근권 보장을 위해 특허 관련법 개선이 필요하다는 목소리가 나왔다. 의료행위를 특허대상에서 제외하는 조치와 조제실 제제를 활용한 특허 효력의 제한 등을 강구해야 한다는 견해였다. 그러나 이런 방식의 접근법은 산업계의 기술혁신을 저해할 우려가 있는 것으로 평가됐다.

서영석·이동주 의원실-건강사회를위한약사회는 2일 ‘코로나19 시대 의약품 접근권’ 온라인 토론회를 개최했다.

행사에서 발표를 진행한 지식연구소 공방 남희섭 소장은 의약품 접근권 보장을 위해 의료행위를 특허대상에서 제외하는 방안을 고려해야 한다고 주장했다.

남 소장은 “특허청의 심사기준은 ‘의료행위에 대해선 산업상 이용할 수 있는 발명에 해당하지 않는다’는 점을 들어 특허를 주지 않고 있다. 하지만 ‘산업상 이용가능성이 없다’는 논리는 근거가 점차 무너지고 있다. 따라서 법률적으로 ‘의료 행위는 특허 대상에 해당하지 않기 때문에 특허를 받을 수 없다’는 점을 명시할 필요가 있다”고 설명했다.

이와 함께 남 소장은 특허발명의 정부사용을 위한 강제실시 제도의 정비를 요구했다. 또 의약품 접근권에 강력한 영향력을 행사하는 자료 독점권의 법률화와 함께 후발의약품 시판을 막는 상황에 대한 법적 개선도 필요하다고 짚었다.

두 번째 발제자로 나선 건강사회를위한약사회 이동근 사무국장은 의약품 접근권 보장을 위해선 특허권 효력을 제한할 수 있는 방안을 모색해야 한다고 밝혔다. 이 사무국장에 따르면, 법은 조제행위에 대해 특허예외 조항을 둬 효력을 제한하고 있다. 이런 측면에서 조제실 제제(의료기관에서 생산된 필수의약품)는 일부 활용 가능성을 내포하고 있다.

이 사무국장은 “네덜란드·콜롬비아·스페인 등은 조제실 제제를 통해 일부 고가의약품 특허효력을 제한하고 있다. 국내에선 공공병원 또는 대학병원 등에서 방사성의약품 제조소를 운영하며 조제실 제제를 생산하고 있다. 이를 고려할 때, 의약품 관련 모든 특허효력을 조제행위를 통해 무력화할 수 있도록 약국 제제와 마찬가지로 조제실 제제(등의 행위)도 조제업무임을 약사법에 명시할 필요가 있다”고 강조했다.

아울러 이 사무국장은 제네릭의약품의 판매금지제도 및 우선판매권 등의 허가특허연계제도가 실효를 거두지 못하고 있는 만큼 개선이 요구된다고 진단했다.

이어진 토론에선 패널들의 다양한 견해가 제시됐다. 일부 패널들은 특허권 제한이 가져올 실익에 대해 다소 회의적인 입장을 드러냈다.

건양대 최홍조 교수는 “제약산업의 이해에 대한 주장은 많이 들어왔다. 하지만 제약산업의 이익을 주장하려면 그 주장이 어떻게 의료비용 절감으로 이어지는 지, 또 특허가 전세계 의약품 접근성에 어떤 긍정적 역할을 했는 지에 대해 설명할 수 있어야 한다. 코로나 시대의 의약품 접근권 논의는 코로나 이전과 달라야 한다. 산업계 이해가 아닌 보험가입자 관점의 입법이 필요하다”고 말했다.

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• 최은택 기자
• 승인 2020.12.02 06:40

PC 분석공간 통해 재정영향 분석 공유체계 마련
예상청구액 산출대상기간 확대 필요성 공감

건보공단-제약단체들 간담회 이슈(1)

보험당국이 재정영향 분석 자료와 결과값 산출 과정을 제약사와 공유할 수 있는 별도 공간을 마련하기로 했다. 등재 후 1차년도가 아닌 최소 3차연도까지 고려해 예상청구액을 협상할 필요가 있다는 문제제기에도 공감을 나타냈다. 이처럼 제약계의 건의에 건보공단이 긍정적인 신호를 보내자 '고무적'이라는 평가도 나왔다. 지난 7월 간담회 때와는 사뭇 다른 분위기다.

건강보험공단은 1일 제약단체들과 간담회를 갖고 약가협상 관련 업무 전반에 대해 의견을 듣고, 즉답이 가능한 건 바로 입장을 설명했다.

건보공단은 이날 단골민원 중 하나인 데이터 공유 건의에 화답했다. 건보공단 내에 별도 PC 분석 공간을 마련해 데이터와 결과값 산출 과정을 공유하겠다는 내용이었다.

제약계 한 관계자는 "그동안에는 재정영향 결과를 제시하면서 관련 데이터나 분석과정 등에 대해 일체 언급하지 않았다. 앞으로 공유되는 정보는 청구데이터가 대부분이겠지만, 그렇게만 해준다면 투명성이 상당히 높아질 것으로 기대한다"고 말했다.

이에 대해 건보공단 관계자는 "경쟁사 정보가 그대로 노출되지 않도록 청구데이터 등을 일부 가명처리하는 등의 과정은 거칠 것"이라고 했다.

건보공단은 예상청구액 산출과 관련해서도 등재후 1차년도가 아닌 최소 3차년도까지 고려할 필요가 있다는 제약계의 지적에도 호의적인 반응을 나타냈다.

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• 최은택 기자
• 승인 2020.11.30 06:25

국내 결핵진료지침 반영 '우선 권고약제'로 변경
학회 "초기부터 포함돼야 하는 핵심약제"

한국얀센의 다제내성결핵치료제 서튜러정(베타퀼린푸마르산염)이 다음달부터 우선 권고약제로 급여 초기 투여가 가능해진다. 추가 재정소요액(예상청구액)은 130억원 규모이며, 이에 맞춰 상한금액이 7.8% 인하된다.

29일 보건복지부에 따르면 다제내성결핵(MDR-TB, multidrug-resistant tuberculosis)은 이소니아지드와 리팜핀, 두 가지 항결핵제에 내성이 있는 결핵균에 의해 발생한 결핵을 말한다.

국내 결핵 신규환자는 2019년 2만 3821명(10만 명당 46.4명)으로 2011년 이후 8년 연속 감소중이다. 같은 해 다제내성결핵 신규환자는 580명(2.4%)으로 역시 매년 꾸준히 줄고 있다.

그러나 다제내성결핵 치료성공률은 2017년 기준 64.7%로 선진국(70~80%)에 비해 낮은 상황이다.

이와 관련 대한결핵 및 호흡기학회는 세계보건기구(WHO, World Health Organization) 변경 권고안(2019.3월)을 바탕으로 새로 마련한 국내 결핵 진료지침(2020.5월)의 신약 사용기준을 반영해 서튜러정의 급여기준을 개선해 달라고 정부와 보험당국에 요청했다.

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