뇌혈관질환개선제 콜린알포세레이트 제제 약품비 환수 재협상과 관련, 건강보험공단이 4개 선택지가 있는 '환수율 30%'를 협상안으로 제시했다. 제약사들은 공은 넘겨받은 만큼 신중히 검토한다는 입장이다.
22일 관련 업계에 따르면 건보공단은 이날 콜린업체들에게 협상안을 유선으로 통보했다. 앞서 건보공단 측은 1차 때와 달리 협상안을 먼저 제시하겠다고 했는데, 생각보다 카드가 빨리 오픈됐다. 이미 알려진 것처럼 이번 협상쟁점은 환수율 원포인트다.
건보공단이 이날 제시한 협상안은 환급과 약가인하를 조합한 4개 선택지로 구성된 '환수율 30%'로 알려졌다. 구체적으로 환수율 30%, 약가인하 30%, 환수율 15%+약가인하 15%, 연도별 환수율 차등화 등이 그것인데, 어떤 방식이든 '환수율 30%'를 맞추면 된다. 건보공단 측은 이들 선택지 중 회사 측이 원하는 걸 선택하라고 했다.
환수율 30%는 다소 파격으로 비춰질 수 있다. 건보공단 협상안은 처음 100%에서 시작해서 1차 협상 막판에는 절반인 50%로 낮아졌는데, 2차 협상안은 시작부터 30%까지 내려온 것이다. 이게 최종안인지 아니면, 추가로 더 협상안이 나올지는 알 수 없다. 어쨌든 건보공단 측은 '어떻게든 이번에는 합의한다', '최소한 6월 중 교두보를 마련한다'는 목표아래 신속히 움직인 것으로 보인다.
이와 관련 제약사 관계자들은 "생각보다 빨리 건보공단 측이 공을 던졌다. 환수율 30%안은 예상했던 수치이긴 한데 실제 그렇게 제시될 줄은 몰랐다"면서 "공을 받았으니 내부적으로 신중히 검토할 것"이라고 했다.
실거래가 조정제도 세부지침 개정안 9월 중 마련 약품비 절감 장려금 연구 토대 제도개편 추진 보험재정 위험요인 사전관리 강화도
올해 실거래가 조사와 이를 기반으로 한 약가인하를 앞두고 정부와 보험당국이 세부지침 개정을 추진 중이다. 약품비 절감 장려금제 실효성을 확보하기 위한 제도개편 논의도 연구용역이 마무리되는 데도 속도가 붙을 전망이다. 보험당국은 보험재정 위험요인 사전관리 강화에 힘을 쏟고 있다.
심사평가원과 건강보험공단은 이 같은 내용의 약제관련 업무계획을 오늘(16일) 국회 보건복지위원회에 보고한다.
심사평가원은 먼저 1~2군 항암제 암종별 공고요법 임상적 근거 검토 및 정비 추진, 실제 임상근거(RWE)를 활용한 약제 재평가 기반구축, 의약품 위험분담제, 경제성평가 생략제도 확대 운영 등을 언급했다.
올해 5월 기준 위험분담제를 적용받고 있는 품목수는 총 66개다.
실거래가 조사와 관련해서는 상한금액 조정 기준 세부운영지침 개정안을 오는 9월 중 마련하기로 했다. 또 올해 실거래가 상한금액 평가는 12월까지 마치고, 곧바로 내년 1월부터 약가를 조정한다는 계획이다.
앞서 2020년 적용된 실거래가 인하대상 품목은 3924개, 평균 인하율은 1.2%였다. 또 재정절감액은 809억원 규모로 추산됐다.
주기적인 재평가를 통한 가격관리 차원에서 약가 가산제도 개편에 따른 기등재 의약품 재평가와 실리마린 등 5개 약제성분 급여 적정성 재평가를 진행 중이라고 언급하기도 했다.
약품비 절감 장려금의 경우 현재 진행 중인 '의약품 적정 사용을 위한 처방조제 장려금 제도 개선 상세모형 개발연구(~2020.10)'를 반영해 개선방안을 도출하고, 장려금 쏠림현황 완화방안도 검토하겠다고 했다.
한편 건보공단은 의약품의 공급·유통·구매 단계별 관리를 강화해 공급 안정화 및 보험재정 위협요인을 사전 관리하는 방안을 추진한다고 했다. 구체적으로는 급여적정성·산재평가 협상·계약제도 도입, 경제성평가면제 약제 사후관리 등을 언급했다.
전국교직원노동조합에 젊은 교사들이 집단 탈퇴해 새로운 노동조합을 결성하게 된 건 학교 비정규직에 대한 태도를 둘러싼 갈등 때문이었다.
일선학교에는 비정규직인 기간제교사 뿐 아니라 사무보조원, 학습보조원(실무사), 조리원 등 이른바 공무직 비정규직 노동자들이 있다.
이들은 오랫동안 정규직 전환를 요구하며 투쟁해왔는데, 출구는 찾지 못하고 찬반 갈등을 넘어 감정의 골이 깊어진 상황이다. 이런 일은 교육현장 뿐아니라 우리사회 전반의 일터에서 일상적으로 벌어지고 있다.
정규직과 비정규직 간의 대립구도라는 점에서 흔히 '勞勞갈등'을 이야기하는데, 1990년대 신자유주의 광풍 속에서 노동시장이 유연화된 결과인 걸 감안하면 노동계의 지금의 아픔은 과거의 패배의 산물이기도 하다.
건강보험공단이라고 예외일 수 없었다. 건보공단은 각 지역본부별로 총 12개 고객센터(콜센터)를 운영하고 있다. 여기서 근무하는 노동자들은 도급계약으로 다른 회사에 소속돼 있으면서 국민건강보험과 관련된 일을 하는데, 이들이 건보공단에 '직고용'을 요구하며 지난 10일부터 무기한 파업이 돌입한 것이다. 그런데 왜 '노노갈등'인가.
문재인 정부는 출범이후 공공기관 비정규직 정규직 전환을 단계적으로 추진해왔다. 건보공단도 정부방침에 따라 2017년 57명, 2018년 636명 등 710명의 비정규직 노동자들을 정직원으로 수용했다. 문제는 비정규직도 모두 동일하지 않다는 데 있다.
건보공단 관계자에 따르면 비정규직 정규직 전환관련 정부가이드라인에는 3단계 조치방안이 나온다. 단계별 우선순위를 정한 것인데 1단계는 파견용역이고, 2단계와 3단계는 각각 자회사와 민간위탁이다. 건보공단이 이미 정규직 전환한 710명은 이중 1단계인 업무지원, 차량, 시설, 경비 등의 업무를 담당했던 직원들이었다. 이번에 파업에 돌입한 건보공단 고객센터의 경우 3단계에 속해 있다.
고용노동부는 3단계의 경우 '사무논의협의체'를 통해 심층논의해서 자율적으로 정규직 전환이나 처우 등에 대해 결정하도록 지침을 내렸는데, 이게 이른바 '노노갈등'의 시발점이었다.
건보공단은 2019년 사무논의협의체를 구성해 일단 고객센터 직원들의 처우개선부터 논의를 시작하자고 했지만 원활치 않았다. 이 과정에서 고객센터 직원들은 노조를 결성해 처우개선을 넘어 '직고용'을 요구했다. 사실 심사평가원과 연금공단의 경우 건보공단과 달리 콜센터가 1단계에 속해 정규직 전환된 직원들이 많다.
고객센터노조의 요구는 건보공단 경영진보다 먼저 정규직 직원들의 반발을 샀다. 고객센터 직원들 처우 등을 협의하는 '사무논의협의체' 불참을 선언한 후보가 건보공단노조 새 지도부로 선출된 건 시사하는 바가 크다. 건보공단 정규직 직원들, 그중에서도 '어렵게' 취업한 젋은 직원들의 반발과 정서는 다른 사업장과 크게 다르지 않다.
고객센터노조는 직고용을 요구하며 무기한 파업에 돌입하고, 건보공단노조는 협의조차 하지 않으려고 하니 건보공단 경영진, 특히 김용익 이사장 입장에서는 사면초가다.
건보공단 최고경영자인 김 이사장은 국내 공보험과 의료관리학을 대표하는 '큰 어른'이다. 누구보다 국민건강보험에 대한 애정이 깊다.
김 이사장이 "최고책임자가 노조를 상대로 단식을 한다는 파격에 대해 갖은 비난이 있을 것을 잘 알고 있다. 그러나 능력이 부족한 저로서는 이것 외에 다른 방법을 찾을 수가 없었다"며, 단식에 돌입한 건 이런 애정에서 비롯된 것이다.
김 이사장은 단식에 들어가면서 고객센터노조에게 파업을 철회하고 사무논의협의체에서 만나 해법을 모색하자고 제안했다. 건보공단노조에게도 사무논의협의체에 참여해 달라고 요청했다. 김 이사장의 이런 '간곡한 요청'이 양 노조를 움직여 오는 18일 예정돼 있는 올해 2차 사무논의협의체가 정상적으로 운영될 수 있을 지 주목된다.
코로나19 사태로 요양기관의 급여수입 감소세가 지속되고 있다. 전체 건강보험 진료비는 21조3056억원으로 2% 조금 넘게 뒷걸음질 쳤다. 의원과 약국의 기관당 월평균 급여수입도 각각 4166만원과 1302만원으로 지난해 같은기간 대비 5.3%와 7.5% 씩 감소했다.
건강보험공단은 이 같은 내용의 '2021년 1분기 건강보험 주요통계'를 2일 공개했다.
건강보험 급여 현황=1분기 건강보험 진료비는 21조3056억원으로 지난해 같은 기간 대비 2.2% 감소했다. 약국을 제외한 입내원일수는 총 2억1610만일로 전년 동기 대비 17.0% 줄어 진료비 감소폭보다 낙폭이 훨신 더 컸다.
요양기관 현황=3월말 기준 전체 요양기관 수는 9만7238개로 작년말 대비 0.5% 증가했다.
종별로는 상급종합병원 45개, 종합병원 317개, 병원 1453개, 요양병원 1461개, 의원 3만3354개, 치과의원 1만8338개, 한의원 1만4485개, 약국 2만3462개였다.
병원과 요양병원은 각각 -4.1%, -7.6% 씩 감소한 반면, 의원(0.7%), 약국(0.7%) 등은 늘었다. 한방병원의 경우 410개에서 430개로 4.9% 증가했다.
요양기관 종별 급여비=상급종합병원 3조9255억원, 종합병원 3조5698억원, 병원 1조9432억원, 요양병원 1조4512억원, 의원 4조1672억원, 치과의원 1조1338억원, 한의원 5713억원, 약국 4조3154억원 등이 발생했다.
전년 동기와 비교하면 상급종합병원(4.2%)과 한방병원(2.6%), 치과의원(2.0%)을 제외하고는 모두 감소했다.
감소폭은 종합병원 -3.4%, 병원 -1.3%, 요양병원 -5.6%, 의원 -3.7%, 한의원 -5.3%, 약국 -5.2% 등으로 나타났다.
기관당으로 보면 병원(1.5%)과 요양병원(2.3%)은 증가한 반면, 상급종합병원(-2.7%), 종합병원(-4.0%), 의원(-5.3%), 한의원(-7.1%), 약국(-7.5%)은 줄었다. 치과의원은 변화가 없었다.
의원과 약국의 월평균 기관당 진료비는 각각 4166만원과 1302만원이었다. 이는 올해 1분기 기관수를 단순 대입해 산출한 액수다.
'빅5' 병원 급여 현황=서울대병원, 삼성서울병원, 서울아산병원, 연대세브란스병원, 서울성모병원 등을 말한다. 건보공단이 이들 병원에 지급한 요양급여비는 1조461억원 규모였다. 전년 같은 기간보다 0.4% 늘었다. 이 금액은 전체 의료기관의 8.1%, 상급종합병원의 33.6%에 해당한다. 점유율은 전체 의료기관 대비로는 0.2% 늘어난 반면, 상급종합병원 대비로는 1.3% 감소했다.
65세 이상 진료비 현황=건강보험 적용인구는 803만명으로 전체의 15.6%를 차지한다. 진료비는 9조3496억원을 썼다. 작년 같은 기간과 비교하면 2.2% 증가했다. 전체 진료비 대비 점유율도 지난해 1분기 42%에서 올해 1분기 43.9%로 1.9% 상승했다.
같은 기간 입내원일수는 8354만일로 8.5% 줄었다. 올해 1분기 입내원 1일당 진료비는 11만1915원으로 작년 같은 기간보다 11.7% 증가했다. 65세 미만은 9만191원이었다.
또 1인당 월평균 진료비로는 전체 1인당 평균 진료비보다 2.8배 더 많은 39만128원을 썼다. 전년 동기와 비교하면 33% 감소했다.
29개 업체 처방액 60% 초과...경계선 포함 시 37개사 달해 합의서에 임상재평가 실패 시 약품비 반환내용 포함 협상 결렬되면 법령 따라 급여 삭제
뇌혈관질환개선제 콜린알포세레이트 제제 약품비 환수협상이 최종 결렬된 지 50일이 지났지만 보건복지부는 아직 후속조치를 내놓지 않고 있다. 일단 5월 중에는 급여삭제나 재협상명령 중 한쪽으로 결론을 내린다는 방침이지만 결정이 쉽지 않아 보인다.
이런 가운데 제약계 입장에서는 새로운 복병이 나타났다. 바로 사용량-약가연동 협상(PVA, Price-Volume Agreement)이다. 건강보험공단은 현재 산정약제를 대상으로 하는 '유형다' 협상약제를 분석 중인데, 콜린알포세레이트 제제들이 적지 않게 이번 협상대상에 포함될 것으로 관측된다.
23일 뉴스더보이스가 유비케어 협조로 의약품 처방조제내역을 분석한 결과, 지난해 콜린알포세레이트 제제 처방조제액은 4599억원 규모로 전년 3952억원 대비 16.4% 성장했다.
콜린알포세레이트 제제는 경쟁이 가열되면서 최근 몇년새 두 자리 수 이상 높은 성장률을 유지해왔다. 지난해에는 여기다 치매 적응증을 제외한 선별급여로 투약이 제한될 것을 우려해 고시 시행 전에 장기처방이 급증한 게 두 자리 수 성장을 떠받친 힘으로 보인다.
소송 대신 품목취하를 선택한 제약사들이 재고소진을 위해 사력을 다하기도 했는데, 이런 '좋은 실적'은 제약사 입장에서는 좋은 결과로 이어지기만 하는 건 아니다. 약가사후관리 제도 중 하나인 PVA의 표적이 되기 때문이다. '유형다' 협상은 2020년 청구액이 2019년 대비 60% 이상 늘었거나 늘어난 청구액이 50억원 이상이면서 증가율이 10% 이상인 약제가 대상이 된다.
지난해 처방조제 실적이 있는 콜린알포세레이트 제제를 보유한 제약사 중에서는 29개사의 성장률이 60%를 넘었다. 유비케어자료와 PVA 모니터링에 활용되는 건강보험 청구액 수치가 달라서 이들 중 들고 나는 업체는 있을 것으로 보인다. 같은 이유에서 성장률 50%대인 7개사, 증가액 50억원 & 성장률 9%대인 1개사 등 경계선에 있는 8개사를 포함하면 총 37개사가 사정권이다.
이중에는 품목허가를 취하하면서 급여목록에서 삭제돼 성장률과 상관없이 협상대상에서 자동 제외되는 업체들도 있다. 주목할 건 이 가운데 환수 협상명령 소송에 참여한 업체 17개사(60% 이상 11개, 경계선 6개)가 포함돼 있는 점이다. 물론 PVA를 통한 약가인하율은 최대 10%로 상한이 정해져 있어서 협상대상이 됐다는 것 자체가 해당 업체들에게 복병이 되는 건 아니다.
더 중요한 건 '약가합의서' 내용이다. 사실상 표준계약서처럼 돼 있는 현 PVA 합의서에는 '약가 등 합의 사항' 뿐 아니라 약제 공급의무, 공급부족 시 환자 추가 부담액 보상, 효능·효과 변경·추가 통지의무, 의약품 재평가 등을 위한 임상시험 통지의무 및 조치사항 등의 부속합의가 포함돼 있다.
이중 '의약품 재평가 등을 위한 임상시험 통지의무 및 조치사항'은 현재 논란 중인 임상재평가 약제 약품비 환수와 유사한 항목이다.
구체적으로는 임상재평가 결과로 허가가 취하된 경우 임상시험을 실시하도록 한 날부터 급여목록 제외일까지 청구액 전액을, 일부 적응증 삭제 등 허가사항 변경 때는 임상시험을 실시하도록 한 날부터 허가사항 변경일까지 청구금액 중 삭제된 적응증에 해당하는 금액 등을 건보공단에 반환하도록 돼 있다.
다시 말해 이번 '유형다' 협상이 된 업체들은 현재 진행되고 있는 소송과 상관없이 환수계약을 체결해야 할 처지에 놓인 것이다. 협상이 결렬되면 재협상 기회를 얻을 수 있는데, 이조차 결렬되면 현행법령에 따라 급여목록에서 삭제된다.
제약계 한 관계자는 "불만이 없는 건 아니지만 업체들은 그동안 불가피 PVA합의서에 사인해왔다. 콜린알포세레이트 제제를 보유한 업체들도 달리 모면할 방법은 없을 것 같다. PVA가 콜린알포세레이트 제제 논란의 복병이 된 건 분명해 보인다"고 말했다.
이와 관련 건보공단 측은 "현재 협상대상 약제를 선별하기 위한 분석작업을 진행 중이다. 분석이 마무리되는대로 조만간 제약사들에게 의견을 구하기 위해 통지할 것"이라고 했다.
건보공단 이사장 최초 심사평가원 직원 대상 특강 "건강보험 미래개혁 완성위해 양 기관 협력 필수적" "과학적 원가 계산위해 직영병원 3개 이상 필요"
김용익 건강보험공단 이사장은 "문재인케어는 보장성 개혁이자 급여와 수가의 개혁"이라면서 "문케어 이후 적정수가(원가+@) 기반이 마련되면 모든 의료서비스 이윤율이 일정해지면서 의료서비스 구성이 정상화되고, 진단과 치료의 일치(돈 값어치 극대화)로 효과와 효율성을 제고할 수 있을 것"이라고 말했다.
또 "건보공단과 심사평가원, 양 기관의 공동가치인 국민건강 보장과 건강보험제도의 지속가능성 확보를 위한 미래개혁을 완성할 수 있도록 협력은 필수적"이라고 강조했다.
김용익 건강보험공단 이사장은 10일 심사평가원 직원들에게 '건강보험의 미래전략'을 주제로 특강했다. 2000년 건보공단과 심사평가원 출범 이후 공단 이사장이 심사평가원 직원들에게 특강한 건 이번이 처음인데, 이는 김 이사장의 제안으로 이뤄졌고, 김선민 심사평가원장도 이달 말 건보공단 직원들에게 특강하기로 했다.
강의의 시작=김 이사장은 건강보험 미래계획의 틀로 '건강한 국민(가입자)', '합리적 서비스(공급자)', '안정적 재정(보험자)'이라는 삼각형 모형을 제시했다.
미래계획의 전략도 삼각형 모형과 연계된다. 구체적으로 '건강한 국민' 영역에서는 필요의 축소와 올바른 이용(수요 줄이기), '합리적 서비스' 영역에서는 양질의 의료와 비용의 절감(비용 아끼기), '안정적 재정' 영역에서는 공평한 보험료와 부과가능 인구 확대(수입 늘리기) 등이 필요하다고 했다.
건강한 국민=김 이사장은 '필요를 줄이기 위해' 예방(1차 예방), 스스로 돌보기(셀프케어)와 질병관리(1.5차 예방), 조기진단 및 조기치료(2차 예방) 등을 전략과제로 언급했다.
특히 1차 예방에서는 건강행태 개선(식생활, 흡연, 음주 등), 건강 인센티브(초기에는 비용, 장기적으로 이익: 중증 및 고액 질병예방으로 회수), 낙상예방(낙성 진료비 연간 5조원), 사고 예방 등을 과제로 제시했다.
김 이사장은 '올바른 이용 유도'를 위해서는 불필요한 의료 이용을 줄이는 게 중요한데, 의료 오남용은 환자 주도(치료자 쇼핑)와 의사 주도(공급자 유발 수요)로 구분되고 대책도 전혀 다르다고 했다.
또 주치의 부재, 행위별 수가제, 실손보험 등이 불필요한 의료이용을 조장하는 데 직간접적으로 영향을 미치고, 교착점에서 잦은 외래와 다약제 복용, 긴 입원과 고가 진단 및 치료가 발생한다고 했다.
합리적 서비스=김 이사장은 건강보험은 현물급여형 사회보장제도이고, 건강보험 급여는 의료공급자에 의해 실현된다면서, 그런 점에서 의료공급자의 합리적 행동 없이 건강보험 운영은 불가능하다고 강조했다.
이어 보건의료제공 체계는 필요, 서비스, 시설, 인력 등으로 구성되는데 한국은 시설과 인력의 불균형으로 생산원가가 높아지고 '전문의의 일반의화' 등 의료인력 낭비 요소가 존재한다고 했다.
특히 300병상 이상 부족과 300병상 미만 과잉공급 지속 등 병상수요와 공급의 불일치가 높은 비용과 낮은 질, 의료전달체계 확립의 장애요인으로 작용하고 있다고 했다. 실제 300병상 미만 병원이 전체 병원의 90%, 병원 병상의 70.4%를 차지하는데 의원급 병상을 포함하면 300병상 미만 총 병상은 73.1%에 달한다.
공공의료병상의 낮은 비중(국내 10.3%, OECD 평균 71.6%) 등 공공성 부족 문제도 거론했는데, 이 때문에 적정진료 기준 부재, 질병관리의 취약성, 정책 집행능력 부족 등의 문제가 발생한다고 했다.
김 이사장은 급여와 수가의 불합리한 구조가 의료서비스 왜곡, '돈 값어치' 저하, 국민-의료인 관계 파탄 등을 야기한다고도 했다. 그러면서 문재인케어는 보장성 개혁이자 급여와 수가 개혁이라고 강조했다. 문케어 이후 적정수가(원가+@) 기반이 마련되면 모든 의료서비스 이윤율이 일정해지면서 의료서비스 구성이 정상화되고, 진단과 치료의 일치(돈 값어치 극대화)로 효과와 효율성을 제고할 수 있을 것이라고 했다.
김 이사장은 원가산정과 수가책정에 대해서도 언급했다. 그는 "현 수가는 원가 근거가 없다. 또 원가와 수가 사이에 거대한 낭비요인이 존재할 수 있고, 문케이 이후 법률적 쟁송의 비약적 증가가 우려된다"고 했다. 이어 "과학적 원가 계산은 향후 건강보험 운영의 관건이 될 것이다. 이를 위해 적어도 3개 이상의 직영병원이 필요하다"고 했다.
안정적 재정=김 이사장은 국내 보험료 수준은 주요 사회보험 방식 국가들에 비해 낮은 수준이라고 했다. 실제 국가별 부담률은 독일 14.6%, 프랑스 13%, 일본 10%, 대만 7.97%, 한국 6.86% 수준이다.
징수율은 99.5%로 이미 최고 수준을 달생했다고 했다. 다만 징수율 계산방식, 만성체납자 및 외국인 적용자 등 개선해야 할 부분도 있다고 했다.
고용시장 분절과 사회보험의 불안정성, 고용형태 변화로 인한 부과가능 인구 축소 등 보험료 부과기반의 변화가 사회보험의 지속 가능성을 위협하는 또하나의 문제가 될 수 있을 것이라고도 했다. 국고지원 비중은 지속적으로 감소하고 있어서 국고지원 비율을 일정하게 법정화하는 법 개정이 필요하다고 했다.
건보공단-심사평가원 협력=김 이사장은 건보공단과 심사평가원 간 협력의 중요성도 강조했다. 김 이사장은 건강보험 제도는 그동안 관료, 학자, 사회운동 주도 하에 내부개혁을 차근차근 밟아왔다고 했다.
시작은 적용범위 확대였고, 이후 관리운영 체계 개혁, 수가제도 개혁, 급여/수가 개혁(보장성 강화) 순으로 진행돼 왔는데 이제 완성을 목전에 두고 있다고 했다. 그러면서 앞으로는 건강보험 외부 개혁이 필요하고 양 기관의 공동 노력이 중요하다고 강조했다.
김 이사장은 이어 국민의 건강보장과 제도의 지속 가능성 확보는 건보공단과 심사평가원의 공동 가치이고, 많은 업무들이 유기적으로 연결돼 한 쪽의 노력만으로는 목표 달성이 곤란하다고 했다.
앱스틸라주, 투여횟수 줄여 편의성 개선 혜택 SK케미칼 기술이전 받은 호주계 제약사 제품 6월1일부터 건보 적용...예상청구액 연 56억원
A형 혈우병치료제인 씨에스엘베링코리아의 앱스틸라주(로녹토코그알파)가 A7 국가 중 급여 등재돼 있는 5개 국가 조정평균가의 40%중반대 수준에서 국내 상한금액이 결정됐다.
국내 대체약제 가중평균가로 급여적정 평가를 받은 결과인데, 국내 대체약제와 비교와 효과는 대등하면서 투여횟수는 줄여 환자들에게 혜택을 줄 것으로 보인다.
예상청구액은 연 56억원, 대체약제가 있어서 추가 소요재정은 없는 것으로 평가됐다.
또 호주계 제약사인 씨에스엘베링이 SK케미칼로부터 기술 이전을 받아 개발한 혈우병치료제라는 독특한 이력으로 눈길을 끌었던 약제이기도 하다. A형 혈우병은 혈액응고 제8인자의 선천성 결핍으로 발생하며, 앱스틸라주는 혈액응고 제8인자를 대체하는 유전자재조합 단백질이다.
2일 보건복지부에 따르면 앱스틸라주는 'A형 혈우병 성인 및 소아 환자의 출혈 억제 및 예방, 출혈 예방 또는 빈도 감소를 위한 일상적인 예방요법, 수술 전후 예방'에 사용하도록 지난해 1월20일 국내에서 시판 허가됐다. 대상 추정 환자수는 1,200명 규모.
회사 측은 같은 해 4월29일 급여 등재 신청했다. 이어 같은 해 12월 3일 심사평가원 약제급여평가위원회는 평가금액(대체약제 가중평균가) 이하 수용 조건부로 급여 적정하다고 심의했고, 회사 측이 이를 수용해 건보공단 협상에 넘겨졌다. 건보공단과 예상청구액 협상은 올해 1월19일부터 3월19일까지 진행돼 타결됐다.
앞서 앱스틸라주는 임상시험 결과 대조군 대비 임상적 유용성이 유사한 것으로 평가됐다. 반감기를 연장시켜 기존 약제 대비 투여횟수는 주 3~4회→주 2~3회로 줄였다. 대조군은 애드베이트주였다. 교과서에서는 8인자 대체요법 중 유전자재조합 제제로 소개돼 있고, 임상진료지침에서 사용 권고돼 있는 것도 확인됐다.
비용효과성은 대체약제 가중평균가(625원/IU) 이하로 비용효과적인 것으로 평가됐다. 생물의약품의 경우 가중평균가 이하 수용 시 약가협상 생략이 가능하다. 대체약제로는 애드베이트주, 진타솔로퓨즈프리필드주, 그린진에프주 등이 포함됐다.
한국혈전지혈학회, 대한혈액학회 등 관련 학회는 기존 약제와 비교해 효과가 대등하고, 투여횟수를 줄일 수 있어 편의성이 개선됐다는 의견을 제시했다.
A7 국가 중에서는 미국, 이탈리아, 일본, 스위스, 독일 등 5개국에 등재돼 있는 것으로 나타났다. 조정평균가는 IU당 1274.72원~1350.89원이었다. 대체약제 가중평균가로 정해진 국내 상한금액(625원)은 5개국 조정평균가와 비교하면 49~46% 수준이다.
복지부는 "건보공단과 회사 측은 협상을 통해 임상적 유용성을 반영한 점유율 등을 고려해 예상청구액을 56억원으로 합의했다. 대체약제가 존재해 추가 재정소요는 없을 것으로 예상된다"고 설명했다. 급여는 회사 측의 공급가능 시점을 고려해 6월1일부터 개시하기로 했다.
기준 충족 '3~5년 미만' 약제 2년 일괄 연장 다음엔 '건보공단의 시간'...물리적 고충 클듯
정부와 보험당국이 이르면 오는 9월 약가인하 시행 목표로 약가가산 재평가에 속도를 내고 있다. 가산 종료 약제는 최소 400개가 넘을 것으로 관측된다.
20일 관련 업계에 따르면 심사평가원은 4월 약제급여평가위원회에서 '약가 가산제도 개편에 따른 기등재 약제 재평가' 결과를 의결하고, 해당 품목을 보유한 업체들에게 지난 16일 이메일로 개별 통지했다. 이의신청 기간은 30일이다.
올해 1월1일 기준 약가 가산 중인 676개 품목이 대상이었다. 잘 알려진 것처럼 이번 재평가는 가산적용 기간(구간)에 따라 달리 접근된다.
우선 가산 1년 미만은 기존 가산 고시를 유지한다. 재평가를 하지 않는다는 의미다. '1년 이상~3년 미만'의 경우 최초 등재 시점부터 3년이 되는 시점에 가산 종료되도록 변경 고시한다. 역시 재평가 대상은 아닌 것이다.
따라서 실질적인 타깃은 가산 '3년 이상' 약제들이다. '3년 이상~5년 미만' 구간에 해당하는 약제는 '가산 연장(유지)' 기준에 부합하면 약평위 심의를 거쳐 기간을 더 연장할 수 있다.
심사평가원이 지난 1월 제약사들로부터 소명을 받기 위해 제시한 '가산 연장(유지)' 기준은 크게 5개였다. 구체적으로는 ▲진료상 필수 여부 ▲대체약제가 없는 경우 ▲대체약제보다 싼 경우(추가 소요비용) ▲단독등재 여부 ▲개량신약 여부 등인데, 이중 한 가지만 충족해도 연장 가능하다.
심사평가원(약평위)은 첫 재평가인 점을 감안해 기준을 충족하는 약제에 대해서는 2년간 가산기간을 일괄 연장하기로 했다.
다음은 가산 '5년 이상' 약제들인데, 정부와 보험당국은 예외없이 가산을 종료하기로 방침을 정했다. 심사평가원 자료를 보면, 올해 1월1일 기준 5년 이상 가산 적용을 받고 있는 품목은 397개이며, 이들 약제에 적용되는 가산금액은 연 751억원 규모다.
정부와 보험당국이 이번 재평가를 통해 연간 약 750억원의 재정절감 효과가 예상된다고 한 건 이들 397개 품목의 가산종료를 전제로 한 것이다.
이와 관련 제약계 한 관계자는 "구체적인 숫자는 알 수 없지만, '3~5년 미만' 구간 약제 중 절반 정도가 연장기준을 충족한 것으로 알려지고 있다"고 귀띔했다.
그렇다면 나머지 절반 정도는 가산이 종료된다는 의미인데, 가산 5년 이상 약제가 397개인 점을 감안하면 이번 재평가를 통해 가산종료로 상한금액이 53.55%로 '원위치' 되는 약제는 최소 400개가 넘을 것이라는 관측이 가능하다.
한편 가산 재평가 작업은 여기서 끝나는게 아니다. 심사평가원은 30일간 이의신청을 받은 뒤 6월 약평위에 재상정해 재평가 결과를 확정한다. 다음은 '건강보험공단의 시간'이다.
재평가 약제는 모두 건보공단 협상으로 넘겨져 환자보호방안 등에 대해 계약을 체결해야 한다. 제품의 '안정적 공급'이라는 '3개사 이하' 가산제도 도입 취지에 비춰보면, 이번 재평가의 경우 '안정적 공급 계약'이 가장 중요하고, 상황에 따라서는 쟁점이슈로 부상할 가능성도 적지 않다.
다른 한편으로는 수백개 이상의 약제를 대상으로 한꺼번에 협상과 계약을 체결해야 하는 건보공단의 물리적인 고충도 매우 클 것으로 보인다.
협상이 원만히 마무리 되면 복지부는 건강보험정책심의위원회 의결을 거쳐 가산종료 약제의 상한금액을 인하하는 고시를 하게 된다. 고시 시행시점은 9월을 목표로 하고 있는데, 위원회 일정 등 상황이 여의치 않은 경우 10월이 될 수도 있다.
