보건복지부는 10일자로 이 같이 국장급 인사를 발령했다. 우선 정은영 코로나바이러스감염증-19중앙사고수습본부 백신도입사무국장(첨단재생의료및첨단바이오의약품심의원회 사무국장)은 정신건강정책관에 임명됐다. 올해 1월 부이사관에서 일반직공위공무원으로 사실상 승진한 지 8개월만이다.
정 정책관은 약사출신 첫 복지부 본사 국장배출이라는 점에서 의미가 크다. 앞서 복지부 본사 약사 공무원 맏형격이었던 맹호영 현 한국사회보장정보원 기획이사는 아쉽게 국장 타이틀을 얻지 못하고 부이사관으로 2019년 4월 32년 공직을 마무리했었다.
보건의료기술개발과장 시절 첨단재생의료법 입법을 주도했던 정은영 정책관은 OECD대한민국정책센터를 거쳐 그동안 첨단재생의료및첨단바이오의약품심의원회 사무국장을 맡아왔다.
국장급 공무원 회전문 인사도 있었다. 몇몇 국장들이 자리 바꿈한 것이다. 우선 이강호 보건산업정책국장은 글로벌백신허브화추진단(추진단장)으로 파견됐다. 2022년 12월31일까지다.
대신 이형훈 연금정책국장이 보건산업정책국장으로 배치됐고, 빈 자리가 된 연금정책국장에는 정호원(행시40) 보육정책관이 발령됐다. 또 이민원(행시37) 복지행정지원관이 인구아동정책관으로 자리를 옮겼다.
조직적이고 방대한 비의료인 대리수술 의혹 보도로 공분을 사고 있는 인천소재 한 척추전문병원에 대해 의료기관인증평가원이 현지조사를 벌였지만 인증평가와 관련한 위반사항은 발견하지 못한 것으로 확인됐다.
임영진 한국의료기관평가인증원장(사진)은 최근 보건복지부 전문기자협의회 소속 기자들과 만나 이 같이 말했다.
임 원장은 "(이 사건은) 어느 한병원의 일탈행위일수도 있지만 의료인의 한사람으로써 우선 국민께 죄송하고 송구한 마음이 크다"고 했다.
임 원장은 "보건복지부 요청으로 5월25일 현장 조사를 진행했다. 수술관리서, 환자동의서 등 의무기록이 규정에 맞게 작성됐는지 등을 집중적으로 확인했는데, 위반사항이 나오지는 않았다"고 했다.
그러면서 "인증취소는 불법이나 허위로 인증을 받은 경우에 가능하다. 대리수술과 관련해서는 따로 정하고 있는게 없다. 이후 경찰수사 등으로 위반사실이 드러나면 엄격히 조치할 것"이라고 했다. 최근 또 보도된 광주 척추전문병원의 경우 복지부 요청이 오면 곧바로 현장조사에 나서기 위해 준비 중이라고도 했다.
한국엠에스디의 면역항암제 키트루다주(펨브롤리주맙) 급여확대 논의가 4년째 공전하고 있는 것과 관련, 환자단체가 심사평가원 암질환심의위원회 구성과 운영방식에 대한 재검토를 요청하고 나섰다.
이른바 '원샷치료제인' 한국노바티스의 CAR-T 치료제 킴리아(티사젠렉류셀) 등의 신속 급여 필요성에 대한 의견도 전달했다.
한국환자단체연합회가 지난 28일 보건복지부 보험약제과와 간담회를 갖고 이 같은 입장을 전했다고 이은영 연합회 사무처장은 29일 자신의 페이스북을 통해 알렸다. 이 처장은 연합회에서 보험약가제도 업무를 담당하고 있다.
이 처장은 "어제(5월28일) 복지부 보험약제과와 환자단체연합회 간담회가 있었다. 생명과 직결된 신약에 대한 건강보험 신속등재 제도, 고가 신약 환자 접근성 개선 등 관련 약가제도, 약제 급여 등재 및 보험기준 현안 등에 대해 의견을 나눴다"고 했다.
이 처장은 "최근 '원샷치료제' 초고가약 킴리아의 급여 신청이 진행되고 있고 앞으로도 초고가약 허가가 예정돼 있는 상황에서 대책이 필요하기 때문이다. 해외 등재 상황에 비해 우리나라 등재 시기가 결코 빠르다고는 할 수 없는 상황이기 때문이다"라고, 안건을 정한 배경을 설명했다.
이 처장은 이어 "약제 재평가에 따라 조정·절감된 건강보험 재정을 기반으로 중증·고가 의약품의 보장성 강화에 활용하는 (가칭) 중증질환 약제비 계정 마련 추진 진행 상황에 대해 물었고, 암질환심의위원회의 위원 구성과 운영에 대한 재검토를 요청했다. 타그리소(오시머티닙), 키트루다주 급여확대 필요성에 이어서 개별단체(연합회 소속단체)의 약제급여 현안에 대한 의견도 전달했다"고 했다.
이 처장은 또 "백혈병환우회는 최대 관심사인 킴리아, (한국아스텔라스제약의) FLT3 변이 양성인 재발 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 표적치료제 조스파타정(길테리티닙), (한국애브비의) 벤클렉스타정(베네토클락스)의 급성골수성 백혈병 치료의 병용요법 등에 대한 신속 급여 필요성에 대해 의견을 전달했다"고 했다.
이 처장은 "만족스럽고 속 시원한 답변을 들은 건 아니지만, 환자단체와의 소통 중요성과 필요성에는 공감한 시간이었다"고 했다.
국회 보건복지위 전체회의에 6월 중 회부 전망 '기승인 IND' 구제방안 당일 수정 제안될 듯 25·26일 법안소위 잇따라 소집
'1+3' 생동시험 및 임상시험자료 공유횟수 제한, 의약품 판매대행사(CSO) 규제 강화 및 지출보고서 공개 등 지난 4월28일 소관 상임위원회 법안심사소위원회에서 마련된 약사법개정안 '대안'이 나왔다.
이 '대안'은 강선우·김예지·인재근·김상희·서영석·이상헌·최혜영·강병원·김원이·서정숙·정춘숙·고영인·백종헌·남인순(의안발의 순) 의원 등이 각각 대표발의한 18건의 약사법개정안을 통합 조정해 하나의 법률안으로 성안한 내용이다.
국회 보건복지위원회는 당초 오는 27일 전체회의를 열고 이 개정안을 포함해 4월 임시회 법안소위원회를 통과한 법률안과 5월 임시회에서 역시 법안소위 심의를 마친 법률안을 의결하려고 했지만 국민의힘 사정으로 미뤄졌다.
따라서 실제 전체회의 의결은 6월 중 이뤄질 것으로 전망된다. 약사법개정안(대안) 성안 내용 중 자료제출의약품(임상시험자료 공유횟수 1+3 제한) 관련 사안은 전체회의에서 '기승인 임상시험' 제품들을 구제하는 내용의 수정안이 제시될 것으로 전해졌다.
이번 약사법개정안 대안 주요내용은 이렇다. 개정내용은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행하도록 돼 있는데, 개정 조문에 따라 시행일이 달리 정해진 경우도 있다.
1. 매년 11월 18일을 '약의 날'로 정해 국가와 지방자치단체가 그 취지에 적합한 행사와 교육 등을 실시하거나 지원할 수 있도록 한다.(공포한 날부터)
2. 중앙약사심의위원회의 위원 수를 현행 100명 이내에서 300명 이내로 확대하고, 위원회의 위원장은 식품의약품안전처 차장과 식품의약품안전처장이 지명하는 민간위원이 공동으로 하도록 한다. 위원회의 업무를 효율적으로 수행하기 위해 분야별로 분과위원회를 둘 수 있도록 한다.
3. 의약품 품목허가 신청 또는 신고 시 제출해야 하는 자료를 명확히 규정하고, 기존에 작성된 생물학적 동등성 시험자료 또는 임상시험자료와 동일한 자료를 이용해 품목허가 신청할 수 있는 품목을 최대 3개로 제한한다.(공포한 날부터)
4. 거짓이나 부정한 방법으로 품목허가를 받아 허가가 취소된 경우 허가 제한기간을 5년으로 하고, 거짓이나 부정한 방법으로 국가출하승인을 받아 허가가 취소된 경우 허가 제한기간을 3년으로 한다.
5. 임상시험실시기관의 임상시험심사위원회의 설치·운영 의무를 법률에 명시하고, 임상시험의 안전성 정보 분석 등의 업무를 수행하는 임상시험안전지원기관의 지정 근거와 임상시험실시기관으로부터 위탁받아 임상시험 실시에 관한 심사 업무를 수행하는 중앙임상시험심사위원회의 구성 근거를 마련한다.
-임상시험심사위원회의 설치·운영(공포한 날부터) -임상시험안전지원기관 지정, 중앙임상시험심사위원회(공포 후 1년)
6. 중증질환 또는 희귀질환 치료 목적인 의약품 등에 대해 기간 내에 안전성·유효성 확증을 위한 임상시험 자료 제출을 조건으로 조건부 허가를 할 수 있고, 우선심사 대상으로 지정할 수 있도록 한다.
7. 원료의약품 수입의 경우에도 해외제조소를 등록하도록 한다.(공포 후 1년)
8. 의약품공급자뿐만 아니라 의약품의 판매촉진 업무를 위탁받은 자의 경제적 이익 제공 금지를 명시하고 지출보고서 작성 의무자에 추가하는 한편, 지출보고서를 공개하도록 한다. 위반 시 적용 벌칙도 강화한다.
-지출보고서 공개(공포 후 2년)
9. 스테로이드 성분 주사제, 에페드린 성분 주사제 및 총리령으로 정하는 이에 준하는 전문의약품을 판매자격 없는 자로부터 취득한 사람에게 100만원 이하의 과태료를 부과하고, 신고한 사람에게는 포상금을 지급할 수 있도록 한다.(공포 후 1년)
10. 장애인의 의약품·의약외품 오용으로 인한 건강상의 피해 발생을 줄일 수 있도록 안전상비의약품과 식품의약품안전처장이 정하는 의약품·의약외품의 용기, 포장 또는 첨부문서에 의약품 등 안전정보를 점자 및 음성·수어영상변환용 코드로 표시하도록 의무화한다.(공포 후 3년)
11. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 국가출하승인을 받은 경우 행정처분 및 형벌을 부과할 수 있는 근거를 명확히 한다.(공포한 날부터)
12. 제조·수입 품목허가를 하거나 신고를 수리한 의약품의 심사 또는 검토 결과를 공개하도록 한다.
13. 백신 품질확보 및 신속한 제품화 기술지원을 위해 백신안전기술지원센터 설립·운영에 관한 근거를 마련하고, 센터 사업 내용 및 재정 지원 근거를 명시한다.(공포 후 3개월)
한편 국회 보건복지위는 이달 25일과 26일 각각 제2법안소위와 제1법안소위를 연다. 제2법안소위에는 신현영 의원의 공공보건의료법개정안, 서영석 의원의 건강보험법개정안, 남인순 의원과 이종성 의원이 각각 발의한 지역보건법개정안 등 총 28건의 법률안이 심사될 예정이다.
삼성바이오에피스, 가산대비 약 77% 24만4877원 선택 휴미라 약가 내달 중 20% 인하 전망...소송 가능성도
한국애브비의 자가면역치료제 휴미라(아달리무맙) 바이오시밀러가 급여목록에 등재된다.
삼성바이오에피스의 아달로체프리필드시린지주40mg과 아달로체프리필드펜주40mg, 두 개 제품인데, 회사 측이 전략적으로 산식보다 낮은 약가를 선택해 관심을 모으고 있다.
25일 보건복지부에 따르면 아달로체프리필드시린지주40mg과 아달로체프리필드펜주40mg는 5월1일부로 각각 24만4877원에 약제급여목록에 등재된다.
이들 제품은 바이오시밀러인 만큼 오리지널인 휴미라 상한금액에 기반해 약가가 정해진다. 현 휴미라 상한금액은 40mg/0.4ml 펜주와 프리필드시린지주 각각 41만1558원, 프리필드시린지주20mg/0.2ml 22만4002원, 40mg/0.8ml 펜과 관 각각 39만5983원, 40mg/0.8ml 병 41만1588원 등이다.
바이오시밀러가 등재되면 오리지널의 상한금액은 종전가격의 70%로 인하되고 시밀러도 동일가를 받는다. 다만 최초 바이오시밀러 등재일부터 1년간은 가산을 적용해 70%가 아닌 80%를 인정하고, 이 기간이 경과했는데도 동일제제 업체 수가 3개사 이하이면 2년간 가산이 더 유지된다.
따라서 아달로프는 약가산식에 따라 이번에 최소 31만6천원대 등재가 가능했다. 하지만 삼성바이오에피스 측은 스스로 가격을 낮춰 24만4877원, 휴미라 현 가격의 약 62% 수준의 약가를 선택했다. 가산 가격과 비교하면 약 77% 수준이다. 이는 오리지널과 가격차별화로 경쟁력을 확보하기 위한 전략으로 풀이된다.
한편 바이오시밀러 등재에 따라 휴미라주는 6월부로 현 상한금액의 80%까지 약가가 낮아질 전망이다. 제네릭 연계 오리지널 약가인하에 반발해 약가소송이 이어지고 있는 최근 경향을 보면, 애브비 측도 소송을 통해 약가인하를 지연시키는 전략을 채택할 가능성도 배제할 수 없다.
1형당뇨병환우회 "나랏돈으로 그들은 무엇을 하고 있나" "신속히 사실 확인 후 재발방지 대책 마련해야"
보건복지부 환자중심의료기술최적연구사업단이 '환자중심성'이라는 설립 취지와 달리 의사결정 과정에서 환자들의 의견을 반영하지 않는 행태를 보이고 있다는 주장이 제기됐다.
한국1형당뇨병환우회는 2일 '환자없는 환자중심의료기술최적연구사업단, 나랏돈으로 그들은 무엇을 하고 있는가?'라는 제목의 보도자료를 통해 이 같이 밝혔다.
1형당뇨병환우회에 따르면 사업단의 환자중심연구사업은 2019년부터 시작됐다. 사업명칭에 '환자중심'이라는 말을 붙인 건 환자의 요구와 관점, 가치 등을 반영하기 위한 것이었다. 때문에 취지상 국민과 환자의 제안이 필요한 사업이다.
하지만 그동안 순수하게 국민·환자 제안으로 선정된 주제는 1형당뇨병환우회가 제출한 '1형 당뇨인들이 수집하고 있는 혈당 관련 데이터에 대한 연구', 단 한 건 뿐이었다.
문제는 사업단의 행태로 인해 이마저도 원활히 진행되지 않고 있다는 데 있다고 환우회는 주장했다. '이해상충 문제'가 첫번째다. 의료 연구는 이해 관계자들이 이득을 취하는 등 다른 용도로 활용할 수 있는 분야여서 이해상충 문제가 중요한 분야인데, 이게 성립되기 위해서는 대가성이나 이익 여부를 따져야 한다.
그런데 사업단은 이런 과정 없이 자의적으로 운영위원회 회의록에 '주제를 제안한 환자단체와 공동연구를 수행해 온 특정 연구자 그룹이 있음'이라는 내용을 기재했다. 사실관계를 확인하지 않은 '전혀 환자 중심성을 보이지 않는 행태'라고 환우회가 주장한 부분이다.
해명은 이렇다. 환우회는 한 대학병원과 대학 연구기관에 혈당 관련 데이터를 제공해 왔다. 이 기관들의 연구자들도 대가 없이 순수한 학문적 호기심 차원에서 연구했고, 환우회는 데이터를 제공하는 과정에서 경제적 이득을 취한 게 없다.
