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최은택 기자/ 승인 2021.07.20 06:11

CSO 리베이트 규제-내년 1월, 지출보고서 공개 내후년 7월
'약의 날', 올해 11월 18일부터 법정기념일로

동일한 생동시험자료와 임상시험자료를 이용해 품목허가를 받을 수 있는 의약품 개수를 최대 3개까지로 제한하는 이른바 '1+3' 제한규정이 오늘(7월20일)부터 시행된다.

또 오는 11월 18일 열리는 '약의 날'은 올해부터 법정기념일로 지정된다.

아울러 의약품판매대행사(CSO)에 대한 명시적인 리베이트 규제와 지출보고서 작성 의무는 내년 1월20일부터, 지출보고서 공개 의무는 내후년 7월20일부터 각각 시행된다.

정부는 이 같은 내용의 약사법일부개정법률을 20일 공포했다. 신설되거나 바뀌는 내용은 크게 13개에 달하는데 시행일은 각기 다르다.

주요 개정사항은 이렇다.

공포한 날부터='약의 날' 법정기념일 지정, '1+3' 생동 및 임상자료 이용횟수 제한, 임상시험실시기관의 임상시험심사위원회 설치운영 의무 등은 오늘부터 곧바로 시행된다.

다만 오늘 이전에 공동개발하기로 하고 임상시험계획을 승인받은 의약품은 '1+3' 제한조치를 받지 않는다. 이 경우 임상시험계획 승인을 받은 자는 공동개발 사실을 입증할 수 있는 자료를 첨부해서 1개월 이내에 식약처장에게 신고해야 한다.

3개월 경과한 날부터=백신 품질확보와 신속한 제품화 기술 지원을 위한 백신안전기술지원센터 설립과 운영, 재정지원 등과 관련된 신설조문은 오는 10월20일부터 시행된다.

6개월 경과한 날부터=시행일이 특정된 개정내용 외에는 모두 6개월 뒤, 내년 1월20일부터 시행된다.

중앙약사심의위원회 위원 수 확대(300명 이내), 거짓 또는 부정한 방법으로 허가(5년) 또는 국가출하승인(3년)을 받은 의약품에 대한 허가 등 제한, 임상시험안전지원기관 및 중앙임상시험심사위원회 법적 근거 마련, 중증질환 또는 희귀질환치료 목적 의약품 조건부허가와 우선심사 대상 지정, CSO 리베이트 규제 및 지출보고서 작성 의무, 의약품 심사 또는 검토결과 공개 등이 해당된다.

CSO 지출보고서의 경우 시행일이 속하는 회계연도의 다음 회계연도부터 적용하도록 했다.

1년 경과한 날부터=수입 원료의약품 해외제조소 등록, 스테로이드 또는 에페드린 성분 주사제 등 전문의약품을 판매자격 없는 자로부터 취득한 사람에 대한 100만원 이하의 과태료와 신고 포상금 도입 등은 내년 7월20일부터 시행된다.

원료의약품의 경우 개정규정 시행일부터 6개월까지는 등록하지 않고 계속 수입할 수 있도록 경과조치도 뒀다.

2년 경과한 날부터=지출보고서 공개와 관련 사항은 준비기간 등을 고려해 2023년 7월20일부터 시행하도록 유예기간을 2년간 길게 부여했다.

3년 경과한 날부터=시각·청각장애인을 위해 안전상비의약품 등 특정 의약품·의약외품의 용기, 포장 또는 첨부문서에 의약품 등의 정보를 점자 또는 음성·수어영상변환용 코드로 표시하도록 의무를 신설하는 규정은 3년 뒤인 2024년 7월20일부터 시행된다. 역시 준비기간을 고려한 조치다.

한편 의료기기위원회 위원수 200명 이내 확대, 의료기기판 CSO 규제, 인체삽입 의료기기와 개봉 시 변질우려가 있는 의료기기에 대한 봉함의무 부과 및 개봉판매 금지, 위해 의료기기 판매금액의 2배 이하범위 과징금, 부작용 피해 배상을 위한 보험 또는 공제가입 의무 등을 신설하는 의료기기법일부개정법률안도 이날 함께 공포됐다.

*약사법 시행일별 개정내용

■ 공포한 날부터

# 국민의 생명, 신체 및 건강상의 안전을 확보하는 의약품의 중요성을 널리 알리고 적절한 정보 제공을 통해 의약품의 오남용을 방지하기 위하여 매년 11월 18일을 약의 날로 정하여 국가와 지방자치단체가 그 취지에 적합한 행사와 교육 등을 실시하거나 지원할 수 있도록 함

# 의약품 품목허가 신청 또는 신고 시 제출하여야 하는 자료를 명확히 규정하고, 기존에 작성된 생물학적 동등성 시험자료 또는 임상시험자료와 동일한 자료를 이용하여 품목허가 신청할 수 있는 품목을 최대 3개로 제한함

# 임상시험실시기관의 임상시험심사위원회의 설치ㆍ운영 의무를 법률에 명시함

■ 3개월이 경과한 날부터

# 백신 품질확보 및 신속한 제품화 기술지원을 위하여 백신안전기술지원센터의 설립ㆍ운영에 관한 근거를 마련하고, 센터의 사업 내용 및 재정 지원 근거를 명시함

■ 6개월이 경과한 날부터

# 중앙약사심의위원회의 위원 수를 현행 100명 이내에서 300명 이내로 확대하고, 위원회의 위원장은 식품의약품안전처 차장과 식품의약품안전처장이 지명하는 민간위원이 공동으로 하도록 하며, 위원회의 업무를 효율적으로 수행하기 위하여 분야별로 분과위원회를 둘 수 있도록 함

# 거짓이나 부정한 방법으로 품목허가 받아 허가가 취소된 경우 허가 제한기간을 5년으로 하고, 거짓이나 부정한 방법으로 국가출하승인을 받아 허가가 취소된 경우 허가 제한기간을 3년으로 함

# 임상시험의 안정성 정보 분석 등의 업무를 수행하는 임상시험안전지원기관의 지정 근거와 임상시험실시기관으로부터 위탁받아 임상시험 실시에 관한 심사 업무를 수행하는 중앙임상시험심사위원회의 구성 근거를 마련함

# 중증질환 또는 희귀질환 치료 목적인 의약품 등에 대하여 일정 기간 내에 안전성ㆍ유효성 확증을 위한 임상시험 자료를 제출할 것을 조건으로 조건부 허가를 할 수 있도록 하고, 우선심사 대상으로 지정할 수 있도록 함

# 의약품공급자뿐만 아니라 의약품의 판매촉진 업무를 위탁받은 자의 경제적 이익 제공 금지를 명시하고 지출보고서 작성 의무자에 추가함

# 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 국가출하승인을 받은 경우 행정처분 및 형벌을 부과할 수 있는 근거를 명확히 함

# 위해 의약품 제조 등에 대한 과징금 부과 규정에 국가출하승인 규정을 위반한 경우를 부과 사유로 추가하고, 과징금 상한을 해당 품목 판매금액의 2배로 개정함

# 제조ㆍ수입 품목허가를 하거나 신고를 수리한 의약품의 심사 또는 검토 결과를 공개하도록 함

■ 1년이 경과한 날부터

# 우선심사 대상 지정 취소

# 원료의약품 수입의 경우에도 해외제조소를 등록하도록 함

# 스테로이드 성분 주사제, 에페드린 성분 주사제 및 총리령으로 정하는 이에 준하는 전문의약품을 판매 자격 없는 자로부터 취득한 사람에게 100만원 이하의 과태료를 부과하고, 신고한 사람에게는 포상금을 지급할 수 있도록 함

■ 2년이 경과한 날부터

#지출보고서를 공개하도록 함

■ 3년이 경과한 날부터

# 장애인의 의약품ㆍ의약외품 오용으로 인한 건강상의 피해 발생을 줄일 수 있도록 안전상비의약품과 식품의약품안전처장이 정하는 의약품ㆍ의약외품의 용기, 포장 또는 첨부문서에 의약품 등 안전정보를 점자 및 음성ㆍ수어영상변환용 코드로 표시하도록 의무화함

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=21021

• 엄태선 기자
• 승인 2021.03.22 06:57

1957년 창립한 순천당제약...2000년 의약분업 때 상호변경
2001년 코스닥시장...주력제품인 '비스칸엔' 원료부터 생산
지난 2009년 '생물산업기술실용화센터' 위탁 관리 운영중

최근 허가사항과 달리 의약품을 제조하면서 식약처는 물론 사회적으로 물의를 빚고 있는 바이넥스는 과연 어떤 회사일까.

바이넥스의 제조과정에서의 문제가 발생하면서 해당 제약사에 제조를 위탁한 제약사마저 때아닌 피해를 보고 있는 상황에 놓인 상황이다. 그만큼 '건강과 생명을 다루는 제품'을 만드는 제약사의 도덕적 신뢰도는 높게 유지관리돼야 한다.

이번 사건으로 혼쭐나고 있는 바이넥스는 지난 1957년 창립된 제약회사다. 나이로 보면 환갑이 훌쩍 넘은 역사를 지닌 제약사다. 설립 당시에는 서울 여의도에서 순천당제약사로 시작했고 1985년 순천당제약으로 상호를 바꾸면서 지금이 부산에 본점을 이전하며 현재에 이르렀다.

의약분업 직전인 2000년 4월 바이넥스로 이름을 변경하고 이듬해 코스닥 상장을 하면서 기업을 투명하게 공개했다. 2005년 천연물연구소를 세우고 2007년 세포보관 은행을 완공했다. 2009년에는 한국생물산업기술실용화센터의 민간위탁 경영자로 선정, 2014년 IFEZ바이오분석지원센터 위탁경영, 2015년 한화케이칼로부터 오송공장을 인수하는 등 바이오시장에서의 위치를 다지기 시작했다.

먼저 케미컬의 경우 주력제품인 '비스칸엔'의 원료 바실루스리케니포르미스균을 직접 생산해 의약품, 식품, 동물약품 제조와 판매를 하고 있다. 해당 품목은 가격경쟁 우위를 차지하면서 성장세를 그리고 있다.

아울러 부산 cGMP시설도 2010년 개선했었다. 하지만 이번에 문제가 발생한 케미칼 제조에서 임의제조한 '아모린정' 등 6개 품목이 발생함에 따라 기존에 쌓아온 명성과 신뢰가 크게 훼손됐다. 위수탁 제조에 대한 '믿음' 또한 땅에 떨어뜨리는 계기가 됐다. 24개사의 32품목에 대한 잠정 제조판매중지와 회수도 함께 이뤄짐에 따른 피해를 준 것이다. 가장 큰 문제는 일반 국민이 이같은 방법으로 제조한 의약품을 어떻게 믿고 먹을 수 있느냐는 우려이다. 이를 불식 시키기 위한 시스템적 특단의 대책 마련은 물론 관련 업계뿐만 아니라 대국민 사과도 필요해 보인다.

어찌됐든 바이넥스는 이같은 합성의약품뿐만 아니라 바이오의약품에 대해 안정적 성장발판을 만들어가고 있었다. 2017년 일본 의약품 허가기관으로부터 상용화 생산을 위한 GMP시설 인증을 획득하는 등 글로벌 CDMO를 영위하기 위한 조건을 마련, 바이오허브로서의 역할 수행에 나서고 있다.

난국을 맞은 바이넥스가 현재의 높은 파고를 넘고 다시금 실력으로 성장을 이어갈지 그 주요품목과 그간의 실적, 연구개발현황 등을 살펴봤다.

◆주요제품과 그간의 실적 현황

지난해 기준 주요제품은 합성의약품 매출 비중이 전체의 63.02%, 바이오 36.69%였다.

바이오쪽으로 많은 부분을 집중하고 있지만 여전히 합성의약품의 비중이 높은 편이다.

합성의약품은 점안제가 15.57%로 가장 많은 비중을 차지했다. '하일렌점안액'과 '레보트라점안액', '바이클로스포린점안액'이 있다. 지난해 207억원의 매출액을 그렸다.

이어 호흡기계용제인 라니넥스나잘스프레이 등이 130억원으로 9.76%의 비중을, 소화기관치료제인 '라베넥스정'과 '넥스라졸정', '피나스테리드' 등이 119억원으로 8.97%의 비중을, 이상지질혈증 및 고혈압약인 '로수넥스정'과 '트윈스핀정', '바이피토정' 등이 105억원을 나타내면서 7.91%의 비중을 보였다.

이밖에 정장제인 비스칸엔캡슐 등이 72억원으로 5.45%, 향생-항균제인 '바이넥스세파클러캡슐' 등이 67억원으로 5.03%, 해열진통소염제인 '뉴마탈정' 등이 66억원으로 4.95%의 매출 비중을 찍었다.

바이오의 경우 전체 매출의 35.85%인 477억원을 기록했다. 위탁생산으로 완제나 완제 바이오의약품 생산 및 연구개발, QC시험 등에 대한 매출이다.

또 분석센터는 위탁시험 용역 등으로 11억원의 매출을 올렸다. 전체 매출비중은 0.84%에 불과했다. 바이오부문은 36.69%의 매출비중을 나타냈다.

원료 및 임가공 품목인 '비타디주' 드이 4억원 가량의 실적을 그렸다.

연도별 매출액을 보면 1999년 91억원에 불과했던 바이넥스가 매년 고성장을 기록해왔다.

2005년 204억원, 2009년 323억원으로 조금씩 속도를 내기 시작한 이후 2010년 472억원, 2011년 535억원 찍은 후 몇 년동안 제자리걸음을 한 후 2015년 다시금 상향 곡선을 그렸다.

665억원을 기록하고 이듬해 2016년 821억원, 2017년 780억원, 2018년 1040억원까지 치솟으면서 1000억원대 기업에 올라섰다. 2019년 1253억원, 지난해 1330억원을 도달하면서 쾌속 성장을 이어갔다. 지난해 영업이익은 161억원, 당기순이익은 63억원을 달성했다.

자세한 내용은 아래를...

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=18596

• 엄태선 기자
• 승인 2021.02.22 06:15

1992년 동산제약으로 설립...제네릭 중심 제약사로 거듭
고수익 '제네릭'의 다품목 소량생산으로 경쟁력 강화
위수탁 생산-제네릭 해외수출...제제연구-천연물약 전념

코로나19 사태로 국내 의약품의 해외 수출이 역대 최고치를 찍으면서 기대감을 올리고 있다. 그런 가운데 국내 제네릭의약품의 세계화를 꿈꾸며 'K-제네릭'이라는 용어가 등장, 국내의약품의 수출에도 '한류'를 기대하기 시작했다.

이는 국내 제약기술이 글로벌 수준에 도달하고 있어 세계시장에서도 러브콜이 갈수록 늘어나고 있음을 증명하는 현상이기도 하다. 물론 세계적으로 코로나19 환자 치료에 사용되는 약이 부족한 면도 부정할 수 없으나 국내 의약품의 경쟁력도 한층 고무적으로 향상되고 있다는 것도 인정되고 있다.

알리코제약 진천공장 모습.

이처럼 국내 제네릭이 세계시장에서 '저렴하면서도 품질이 좋은'인식이 쌓여가면서 국내 제네릭 제약사들도 거침없는 성장을 하고 있다.

그중 1992년 동산제약으로 첫발을 내딛은 알리코제약은 '신약'을 개발하기보다는 '제네릭'에 집중 투자하면서 시장을 넓여가고 있다.

특히 영업을 CSO영업으로 전문성을 높이고 생산은 다품목 소량생산으로 제품 다양화를 통해 경쟁력을 키우고 있다.

또 제네릭 중 선택과 집중을 통해 특화된 고수익 품목 연구개발하고 천연물의약품에도 눈을 돌리고 있다.

지난 2013년 부터 중점 경영전략을 제품경쟁력 강화를 위한 수익성 높은 전문약 위주 제품 리뉴얼을 시작으로 자체 생산 효율성 증대와 우수 위탁업체 확보, 저비용 고효율의 영업망 구축을 위한 CSO영업의 선점과 제도 정착에 힘써오고 있다.

30년의 역사 속에서 매년 성장하고 있는 알리코제약이 어떤 길을 걷고 있는지 그간의 사업보고서 등을 통해 살포시 엿보았다.

◆주요제품과 매출 등 실적, 영업 현황

주요제품의 소화기용제와 고지혈증용제, 뇌혈관질환용제, 소염진통제이 포진돼 있다.

먼저 소화기용제의 경우 '모사린정'과 '넥시리움정', '스테린정' 등이 있으며 지난해 3분기 기준 전체 매출의 10.7%를 차지했다. 102억원의 매출을 기록했다.

고지혈증용제인 '크레스정'과 '아르바정' 등은 역시 지난해 3분기 기준 9.5%의 비중을 보여 93억원의 매출을 나타냈다.

뇌혈관질환용제인 '콜리아틴'과 '알셉트', '알만틴' 등 알츠하이머, 파킨슨병, 뇌기능개선제는 전체의 8.3%의 매출비중을 보였다. 79억원의 매출을, 소화진통제인 '록사펜정'과 '아페낙정', '셀코브렉스' 등은 전체의 7.7%의 매출비중을 그리며 74억원을 올리면서 주력제품군을 이뤘다.

그간의 매출실적을 보면 2015년 329억원에서 2016년 481억원, 2017년 714억원으로 급증했다. 이어 2018년 953억언, 2019년 1158억원으로 1000억원을 거뜬히 뛰어넘었다. 지난해 3분기 누적 매출은 948억원으로 전년동기 845억원 대비 12.2%의 고성장을 기록하면서 연매출의 높은 상승을 예고했다.

자세한 내용은 아래를...

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