식약처가 임상 승인한 국내 코로나19 백신에 따르면 지난 3월 기준 총 6개사에서 8건의 백신이 개발중에 있는 것으로 나타났다.
에스케이바이오사이언스가 3건을 진행에 가장 많았다. 에스케이바이오사이언스는 임상코드명 'NBP2001'으로 1상을, 'GBP510+Alum' 1·2상, 'GBP510+AS03' 1·2상을 진행중에 있다.
또 제넥신이 'GX-19N' 1·2a상, 국제백신연구소 'INO-4800' 1·2a상, 진원생명과학 'GLS-5310' 1·2a상, 셀리드 'AdCLD-CoV19' 1·2a상을 진행한다.
유바이오로직스는 코드명 '유코백-19' 리포좀 면역증강제 사용으로 1·2상을 실시하고 있다.
현재 국내에서 허가된 코로나19 백신은 아스트라제네카의 '한국아스트라제네카코비드-19백신주'와 한국화이자제약의 '코미나타주',가 허가돼 접종을 하고 있다. 아울러 지난 8일 '코비드-19백신 얀센주'가 조건부로 허가됐다.
국내 코로나19 백신이 개발에 성공하기 위해서는 효능과 안전성에서도 인정을 받아야 하지만 무엇보다 시험 대상자 모집이 관건이 되고 있다.
치료제 개발에 있어 환자모집에 적지 않은 어려움이 속출하고 있는 국내 상황을 고려할 때 백신 개발에도 시험대상자 모집에 난관이 예고된 상태여서 실제 백신 개발까지는 많은 시일이 걸릴 것으로 예상된다.
과거 올 연말 또는 내년쯤에는 가시권에 들어올 수 있을 것으로 관련 업계는 전망했지만 이 또한 현재로서는 불투명한 분위기이다. 다만 3상을 거치지않고 효과와 안전성이 어느정도 담보된다면 신속심사를 통한 조건부 허가로 이어질 수 있어 국내 백신 개발도 힘을 받을 수 있을 것으로 보인다.
4월 신규 등재되는 신약의 급여기준이 신설되고, 기등재의약품 중 일부 약제는 급여기준이 변경된다. 신설되는 약제는 에피디올렉스, 아트맥콤비젤, 비오뷰프리필드시린지 등이다.
또 메르스·코로나19 치료제 급여기준 일반원칙과 토파시티닙 경구제 급여기준은 변경된다. 이중 코로나19 치료제의 경우 1년이 되는 시점에서 재검토해야 한다는 내용도 포함돼 있다.
보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 개정안을 이 같이 확정하고, 4월1일부터 시행한다고 30일 밝혔다.
에피디올렉스 내복액 급여기준 신설=한국희귀필수의약품센터가 도입한 칸나비디올 성분(CBD오일) 약제다. 에피디올렉스는 '2세 이상 환자의 레녹스-가스토 증후군(Lennox-Gastaut syndrome) 또는 드라벳 증후군(Dravet syndrome)과 관련된 발작(seizure) 치료'에 쓰도록 허가됐다.
이중 급여 투여대상은 발프로에이트, 클로바잠, 토피라메이트, 스티리펜톨, 클로나제팜, 레베티라세탐, 조니사미드, 에토숙시미드, 페노바르비탈, 라모트리진, 루피나미드 중 5종 이상 약제를 충분한 내약 용량으로 투여했지만 최초 항전간제 투여시점 보다 50%이상 발작 감소를 보이지 않은 환자다. 이 외에는 약값을 환자가 전액 부담해야 한다.
투여방법은 클로바잠과 병용하는 것만 허용된다. 단, 금기 또는 부작용으로 클로바잠을 쓸 수 없는 경우 단독 투여도 인정된다.
아트맥콤비젤 급여기준 신설=유나이티드제약 제품으로 오메가-3와 아토르바스타틴을 결합한 복합경구제다. 복지부는 기존 약제와 허가사항 차이 등을 참조해 '복합형(IIb) 이상지질혈증'에 대한 급여기준을 신설했다고 설명했다. 급여 투여대상은 허가사항과 고지혈증치료제 급여기준 일반원칙 범위 내에서 두 가지 조건을 모두 충족하는 '복합형(IIb) 이상지질혈증' 환자다.
두 가지 조건은 아토르바스타틴40mg 단일치료로 저밀도지단백콜레스테롤(LDL-C) 수치가 적절히 조절되지만, 적절한 식이요법을 하는데도 트리글리세라이드(TG) 수치가 '≥500 mg/dL'이거나 '≥200 mg/dL'이면서 기존 유사 대체약제(피브레이트 또는 니아신 계열) 사용 시 부작용이 예상되는 위험요인 또는 당뇨병이 있는 경우를 말한다.
급여 투여방법은 '혈중 TG≥500 mg/dL'인 경우와 '혈중 TG≥200 mg/dL'일 때 기존 유사 대체약제 사용 시 부작용이 예상되는 위험요인 또는 당뇨병이 있는 경우 모두 1일 4캡슐로 같다.
비오뷰프리필드시린지 급여기준 신설=한국노바티스의 브로루시주맙 성분 주사제다. 연령관련 황반변성(Age-related macular degeneration)에 의한 황반하 맥락막 신생혈관(Subfoveal choroidal neovascularization)을 가진 환자가 투여대상이다. 단, 반흔화된 경우나 위축이 심한 경우 등은 투여 대상에서 제외된다.
투여방법과 관련해 급여를 인정하지 않는 3가지 경우도 구체적으로 명시된다. 우선 초기 3회 투여 후에도 치료효과가 보이지 않으면 그 이후 투여는 급여로 인정하지 않는다. 또 아플리베르셉트 또는 라니비주맙 주사제에서 비오뷰로 교체(투여소견서 첨부) 해 3회 투여 후에도 치료효과가 보이지 않으면 그 이후 투여는 역시 불인정이다. 아울러 5회 투여부터는 교정시력이 0.1이하인 경우 인정하지 않는데, 단안시의 경우 사례별로 검토한다.
베르테포르핀(비쥬다인)과 병용투여도 불인정 대상이다.
메르스·코로나19치료제 일반원칙 개정=먼저 코로나19 치료제 투여대상이 현 '확진 환자'와 '감염이 의심돼 확진검사를 시행 중인 환자'에서 '감염이 의심돼 확진검사를 시행 중인 환자'가 제외된다. 복지부는 관련 학회 의견을 반영한 것이라고 설명했다.
또 치료제 중 로피나비어-리토나비어 복합제제, 하이드록시클로로퀸 제제, 리바비핀 제제가 삭제되고, ▲(중증 이상) 코르티코스테로이드 제제(덱사메타손, 프레드리솔론, 메틸프레드리솔론, 하이드로코르티손) ▲(입원환자) 저분자량 헤파린(베미파린, 달테파린, 에녹사파린, 나드로파린, 폰다파리눅스) ▲(렘데시비르+코리트코스테로이드제를 투여할 수 없는 경우) 바리시티닙 제제(렘디시비르와 병용) 등은 추가된다. 렘데시비르는 비급여다.
인테페론 제제(페그인터페론 제제 포함)는 '단독투여는 권고되지 않는다'는 문구가 '렘데시비르 제제, 코르티코스테로이드 제제 등 임상진료지침에서 권고되는 치료법으로 효과가 불충분하거나 이런 치료법을 사용할 수 없는 경우' 투여하도록 변경된다.
토파시티닙 경구제 급여기준 변경=신규 등재되는 젤잔즈XR서방정11mg과 젤잔즈정5mg, 젤잔즈정10mg(기등재품목)의 허가 적응증이 다른 점을 고려해 '각 약제별' 허가사항에 따른다는 사항을 명시한다.
이에 맞춰 성인의 활동성 및 진행성 류마티스관절염에 '허가사항에 따라 젤잔즈정 5mg'만 해당'한다는 문구는 삭제된다.
GSK와 비어 바이오테크놀로지(이하 비어)의 코로나19 치료제가 우수한 효과를 입증, 환자등록을 중단할 것을 권고받았다.
18일 GSK에 따르면 입원 위험이 있는 성인 코로나19 환자의 조기 치료에 사용되는 단독요법 VIR-7831(GSK4182136)을 평가한 3상 COMET-ICE(COVID-19 Monoclonal antibody Efficacy Trial - Intent to Care Early) 임상시험에서 우수한 효능이 입증됨에 따라 IDMC(독립 데이터 모니터링 위원회, Independent Data Monitoring Committee)로부터 환자 등록을 중단할 것을 권고 받았다고 발표했다.
IDMC의 권고는 COMET-ICE 임상시험에 등록된 583명의 환자로부터 얻은 데이터에 대한 중간 분석에 기반한다.
중간 분석 결과, VIR-7831 단독요법을 투여 받은 환자군에서 연구의 1차 평가변수인 입원 또는 사망 위험을 위약 대비 85%(p=0.002) 줄이는 것으로 확인됐다. 또한 VIR-7831은 양호한 내약성을 보이는 것으로 확인됐다.
임상시험이 계속 진행 중이며 맹검(blinded) 방식으로 24주 동안 계속 추적 관찰이 진행될 계획이기 때문에 역학 및 바이러스학 데이터를 비롯한 추가 결과는 임상시험이 모두 완료된 후 발표될 예정이다.
GSK와 비어는 이 결과에 기반해 미국 식품의약국(FDA)에 긴급승인(EUA, Emergency Use Authorization) 신청서를 제출하고 기타 다른 국가에서도 승인 신청을 추진할 계획이다. 해당 허가 임상시험에서 나온 데이터는 이 밖에도 FDA에 제출되는 바이오의약품 품목허가 신청서의 토대로 활용될 예정이다.
같은 날, 양사는 위형(pseudotyped) 바이러스 검사에서 나온 체외 데이터를 기반으로 VIR-7831이 영국, 남아공 및 브라질 변이 바이러스 등 현재 발생되고 있는 심각한 변이 바이러스에 대해서도 활성을 유지한다는 새로운 연구 결과를 발표했다.
관련 데이터 역시 규제 당국에 제출됐으며 ‘바이오리시브(bioRxiv)’에 온라인 게재를 앞두고 있다. VIR-7831은 기타 다른 단클론 항체와 달리 스파이크 단백질 내 고도로 보존된 항원결정기(epitope)와 결합하기 때문에 내성이 쉽게 발생하지 않는다.
코로나 19로 입원하기전 스타틴을 복용하던 환자의 사망률이 일반 코로나 환자에 비해 50% 정도 낮다는 연구분석 결과가 제시됐다. 해당 연구는 네이쳐 커뮤니케이션에 소개됐다.
스타틴 복용군에서 코로나 19 사망율이 낮게 나왔다는 소규모 관찰 연구 내용들이 소개됐으나 대규모 환자 분석을 통해 이를 확인했다는데 의미가 있다. 또 연구 결과를 발표한 팀은 이를 입증하기 위한 대조군 비교임상을 진행중에 있다.
악리티 굽타 박사(New York-Presbyterian Hospital & Columbia University Irving Medical Center) 연구팀은 총 2,626 명의 코로나19 입원환자(20년 2월 1일~5월 12일)중 1:1 성향점수가 일치된 1,296명 (스타틴 복용자와 미복용자 각각 648명)에 대해 후향적 분석을 진행한 결과, 스타틴 복용군의 사망률이 유의미하게 낮았다. (OR 0.47, 95 % CI 0.36 –0.62, p<0.001)
스타틴 복용군의 사망률(1차 평가변수 30일이내 병원내 사망률)은 14.8%인 반면 미복용군은 26.5%에 달했으며 성향 점수 조정으로 두 그룹간에 인종, 동반 질환 등 지표의 차이가 없었으나 사망률만 현저한 차이를 나타냈다.
이에 연구팀은 코로나 19로 입원 한 환자가 입원 이전에 스타틴 복용한 것이 사망률을 낮추는 것과 관련이 있다고 분석의 결과를 설명하면서 향후 무작위 비교 임상을 통해 유익한 효과가 입증되면 코로나 19에 대한 저렴하고 효과적인 전략이 될 수 있을 것으로 기대했다.
이번 연구에 앞서 진행된 중국 우한의 연구와 이외 중국 연구 4건, 유럽과 북미지역의 7건의 연구 등도 스타틴이 중증의 위험을 줄이고 사망률을 낮추는 흐름을 보이고 있다며 비교 임상의 중요성을 강조했다.
현재 진행 중인 임상은 다음과 같다. (Clinicaltrials.gov 식별자 : NCT04407273....
회당 1만9220원 수가 한시 적용...70% 보험자 부담 복지부, 건정심 회의 막판 '끼워넣기식' 보고 빈축 공단 "최고 의결기구 결정사항 받아들일 수 밖에"
이달부터 시작되는 코로나19 백신 접종에 가입자들이 낸 건강보험 재정이 투입되면서 사실상 '강제동원' 논란이 불거졌다.
가입자가 낸 돈을 관리하는 보험당국은 불편한 기색이지만 건강보험 관련 최고 의사결정기구인 건강보험정책심의위원회의 결정인 만큼 받아들일 수 밖에 없다는 입장이다.
그런데 정작 건정심에서는 보고안건으로 올라가 충분히 검토되지 않은 것으로 알려졌다.
16일 건정심 관계자들에 따르면 복지부는 위탁의료기관 예방접종 시행 및 건강보험 적용안을 지난달 29일 열린 건정심 회의에서 보고했다.
백신구입비, 접종센터 내 접종비 등은 국비로 부담하지만 위탁의료기관 접종비는 국비와 건강보험 재정에서 분담하는 게 골자다.
위탁의료기관 접종비는 백신의 특성 때문에 발생하는 개념이다. 정부는 mRNA 백신은 초저온냉동 보관과 유통이 필요한 점을 고려해 전국에 약 250개 접종센터를 지정해 접종하기로 했다. 화이자와 모더나 백신이 해당된다.
반면 바이러스 벡터 백신인 아스트라제네카와 얀센 백신은 비교적 관리가 용이해 전국 약 1만개 의료기관에 위탁해 접종이 이뤄진다. 복지부가 국비와 건보재정에서 분담한다는 예방접종비는 바로 위탁의료기관 행위료에 대한 것이다.
구체적으로는 위탁의료기관에 적용할 코로나19 예방접종비 수가를 신설해 한시 적용하기로 했다. 예방접종을 위한 예비진찰, 백신접종, 백신 취급 및 보관, 접종 후 이상반응 관찰 등 의사행위에 대한 보상이다. 시기는 백신 접종이 이뤄지는 올해 2월부터 12월까지다. 복지부는 이런 내용의 고시안을 조만간 공개할 것으로 보인다.
비용은 종별 관계없이 적용되는 현 예방접종비 1만9220원(회당)을 준용하기로 결정됐다. 여기서 보험자부담률은 의원급 통상 외래 부담률인 70%가 일괄 적용된다. 나머지 환자 본인부담률 30%는 질병관리청 예산으로 지원할 예정이다.
