뉴스더보이스

엄태선 기자/| 승인 2021.10.14 06:45

식약처, 내년 UN 동향 등 마약류 지정 필요성 검토

최근 오남용으로 사회적 문제가 대두되고 있는 진통제 '트라마돌'이 내년에 새로운 기로에 선다.

바로 마약류로 지정여부가 판가름된다.

식약처는 지난 2월부터 11월까지 신체적, 정신적 의존성이 나타날 수 있어 마약류 지정에 대해 실태조사 연구를 진행중이다.

트라마돌의 국내 오남용 실태조사 연구가 마무리되면 그 결과를 12월 분석하고 UN 동향 등을 종합해 마약류 지정 필요성을 내년에 살피게 된다.

한편 지난 6년간 의약품 부작용 피해구제제도를 통해 구제를 받은 사례에서 원인성분 중 트라마돌은 12건으로 전체의 1.9%를 차지했다.

이밖에 알로푸리놀 67건, 카르바마제핀 36건, 아세트아미노펜 20건, 세파클러와 에탐부톨, 록소프로펜이 각 14건이었다. 이소니아지드와 라모트리진은 12건씩이었다.

트라마돌은 아편성 진통제로 주로 암성 통증 및 중등도나 중증 만성 통증에 사용되며 과량 투여시 중추신경계 억제 작용이 증가해 호흡억제나 탈진, 혼수, 동공축소, 발작, 심장정지 등의 부작용이 있다. 국내에서는 마약류로 분류되지 않았다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=22919

Tag
#식약처 #트라마돌 #마약류

엄태선 기자/ 승인 2021.10.14 06:49

식약처, 희귀센터 약가차액 수익금 경상비 사용 차단
특별회계 등 별도계정 관리...인건비 등 경상예산 답보

희귀필수의약품센터(이하 희귀센터)의 안정적인 의약품 공급을 위한 회계가 투명하게 관리되고 있는 것으로 드러났다.

식약처는 지난해 추가경정을 통해 하반기에 42억원의 예산을 받아 코로나19 전세계로 확산 따른 국내 수입에 어려움이 있는 희귀난치질환자용 의약품을 미리 구매해 안정적인 공급에 힘쓰고 있다.

의약품 구입 및 공급 관련 42억원의 경우 별도의 희귀난치질환자용 의약품 구매에만 사용하도록 별도의 계정(특별회계)을 마련해 희귀센터 운영비로 사용하는 것을 차단하는 등 세부계정을 명확하게 했다. 의약품 구입과 공급에만 예산을 쓰도록 별도로 예산을 운영하게 된 것이다.

이는 그동안 희귀센터에 정부가 지급한 운영예산(경상비)이 적어 일부 운영예산을 수익금을 통해 충당하는 구조적 모순을 개선하는 취지이다. 희귀센터 수익금은 실구입가(수입가)와 청구액간 차액으로 이익을 낸 것으로, 센터가 밝힌 2014년부터 2018년까지 5년간 차액 수익금은 무려 65억원에 달했으며 이는 실거래가상환제 위반 등이 지적됐었다.

이같은 문제를 해소하기 위해 지난해 하반기 추경으로 42억원의 국비지원은 기존에 남아있던 의약품 구입예산 10억원 가량과 함께 별도 특별회계로 관리하게 된 것이다.

문제는 여전히 센터를 운영하는 인건비 등 경상비 부족을 호소하고 있다. 국가 지원예산은 32억4000만원에 불과한 상황이며 국회에 올라간 내년 예산도 32억6000만원으로 올해와 비슷한 수준이다.

식약처 관계자는 이와 관련 "약가차액으로 발생한 문제를 해소하고 투명하게 회계 관리를 하기 위해 의약품 구매와 공급에만 예산을 사용할 수 있도록 관련 계정을 새롭게 마련해 철저한 관리를 하고 있다"면서 "여전히 센터 운영예산은 부족한 상황이지만 허용된 예산을 잘 사용하기 위해 노력중"이라고 밝혔다.

희귀센터 한 관계자도 "의약품 구매에 사용되는 예산이 지난해 확보됨에 따라 희귀필수의약품 공급에는 별다른 문제가 없이 안정적이다"라면서 "다만 센터의 역할이 갈수록 커지고 있는데 경상예산은 답보상태라는 점은 앞으로 풀어야할 숙제"라고 상황을 전했다. 센터가 식약처에 요청한 내년도 예산은 의약품창고 확충 등 50억원 가량이 되는 것으로 알려졌다.

한편 지난해 국회 식약처 국정감사에서 추가경정을 통해 마련된 의약품 구입비 42억 원이 효율적으로 쓰일 수 있도록 수요예측, 보관과 공급, 재고관리, 회계 관리 등 대책을 마련하고, 전문 역량을 확보할 것을 주문한 바 있다.

이에 식약처는 이같은 회계 투명성 제고를 위한 관리방안을 지난 9월에 마련하고 지난 2월부터 오는 12월까지 희귀필수의약품 공급체계 개선 기획연구를 추진 중이다.

Tag
#희귀필수의약품센터 #식약처 #경상비 #운영비 #구입비 #구매비 #희귀약 #필수약 #국회 #국정감사

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=22918

엄태선 기자/ 승인 2021.10.13 06:37

식약처, 지난해 4명서 올해 6명 추가 등 총 10명으로 운영
내년에도 두지릿수 인력 확보 나서...임상 대상자 안전 최선

임상시험 사후관리가 보다 촘촘하게 이뤄질 전망이다.

식약처가 국내에서 늘어나는 임상시험의 안전관리를 위해 사후관리 전문인력 확보에 나서고 있다.

지난해 기준 4명에 불과했던 임상시험 실시기관 대상자 안전 등의 면밀한 조사를 위해 실태조사 전문인력 확충하고 있는 것이다. 올해들어 지난 7월까지 6명을 추가해 총 10명의 전문인력으로 운영하고 있다.

앞서 식약처는 지난해 국정감사에서 임상시험 안전관리를 위해 임상시험을 실시하는 기관의 심사위원회 구성방식을 국제기준(시험관리기준)에 부합하게 관리하고 전문인력 확충을 통해 안전관리를 강화할 것을 주문받은 바 있다.

식약처 관계자는 뉴스더보이스와의 통화에서 "보다 임상시험 안전을 위해 사후관리 강화에도 힘을 쏟고 있다"면서 "부족한 실태조사 전문인력을 지속적으로 확충해 촘촘하게 임상시험을 살피고 있다"고 밝혔다.

이 관계자는 "올해 충원된 인력은 약사 3명을 포함해 총 6명"이라면서 "내년에도 10명 이상을 더 뽑아 증가하는 임상시험을 관리해 대상자 안전에 최선을 다할 계획"이라고 밝혔다.

한편 식약처는 피해보상 절차 마련 및 규정 준수 여부 집중 점검 등을 담은 현장점검 강화를 위한 임상시험 안전관리 개선 방안은 지난해 10월 마련했다.

2018년 12월 약사법개정안을 통해 피해보상을 위한 임상시험 의뢰자의 보험가입 의무화를, 이듬해 11월 임상시험 피해자 보상에 대한 규약 및 절차 마련을 위한 가이드라인, 지난해 5월 임상시험 피해보상 관려 주요 고려사항 안내 등을 추진했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=22887