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엄태선 기자/  승인 2021.10.08 20:42

남인순-정춘숙 의원과 서정숙 의원...국내 허가절차 밟는 도입 약 시각차

임신중절약과 낙태약에 대해 여야간 간극이 있다. 사진 오른쪽부터 김강립 식약처장과 남인순 의원, 정춘숙 의원, 서정숙 의원.


"온라인상에서 쉽게 구매가 가능한 임신중절약으로 인한 부작용이 적지않아 시급히 도입이 필요하다."

"섣부른 낙태약 도입은 출산정책과 상반되기 때문에 낙태가 무분별하게 이뤄지지 않도록 신중을 기해야 한다."

여당 의원들은 임신중절약에 대해 여성들의 건강권을 지키기 위해 제도권에서 임신중절약이 조속히 허가를 해야 한다고 촉구했다.

반면 야당 의원은 국내에 첫 도입하려는 낙태약인만큼 조심해야 한다는 입장을 내놓았다.

이는 8일 식약처 국정감사에서 여야간 시각차를 드려낸 것.

먼저 더불어민주당 남인순 의원은 "현재 온라인상에서 불법적으로 임신중단의약품이 거래되고 있다"면서 "지난 2019년에는 WHO에서 해당약이 필수의약품으로 등록되는 등 세계적으로 임신중절약에 대해 통용되고 있는 상황"이라고 밝혔다.

남 의원은 "현재 식약처에서 허가심사를 하고 있는 국내 도입 신약의 경우 가교시험 논란이 있다"며 "건약자료에 따르면 글로벌 신약 27개는 면제, 12개는 가교임상을 한 바 있다"고 설명하고 임신중절약의 심사시 가교임상을 면제해 신속허가가 이뤄져야 한다고 주문했다.

또 정춘숙 의원도 "해당 약은 헌법불합치 결정에 따라 국내에 허가가 가능해진 상태"라면서 "11월중까지 이를 진행할 수 있을 수 의문"이라며 식약처에 신속심사를 촉구했다.

이어 "해당 약의 처방을 산부인과뿐만 아니라 일선 의원까지 확대해 산부인과 취약지역의 사각지대를 보완해야 한다"며 "이제는 여성의 건강을 지키기 위해 코로나19 시기에서는 원격처방까지 가능한 나라도 있을 정도"라고 부연했다.

반면 국민의힘 서정숙 의원은 현대약품 이상준 대표이사를 증인으로 불러 낙태약 관련해 질의를 했다.

서 의원은 이 대표에 현대약품이 가교임상의 능력이 있는지에 질의했다. 이에 대해 이 대표는 "가교임상 능력이 있다"면서 "통상적으로 최소 2~3년의 기간이 걸린다"고 말했다.

이어 매출예상에 대한 질의에는 "낙태건수로 보고있지만 초기 9주에만 사용이 가능하다"면서 "현재로서는 매출액을 장담하기 어려운 상황"이라고 밝혔다.

서 의원은 "낙태약은 인구절벽에 놓인 대한민국으로 향후 대한민국의 소멸과도 연관이 있다"면서 "이를 막기위한 제도장치가 선결돼야 한다"고 주장했다.

그는 "산부인과만이냐 아니면 의사 전체가 처방할 지도 논의해야 하며 완전중절 효과도 되지 않는 것으로 안다. 여기에 관련 대통령령 개정 등 법령이 필요하다"고 덧붙였다.

낙태가 무분별하게 이뤄지지 않고 생명에 대한 경시 등의 부작용이 없어야 한다며 낙태약의 경우 '약물낙태'라는 새로운 의료체계가 마련돼야 한다고 지목했다.

서 의원은 "선행과정으로 복지부와 관련 부처, 모자보건법 개정 등 낙태관련 7개 법안이 발의된 것도 함께 논의하고 제도변경에 우선적으로 나서야 한다"고 낙태약의 조급한 시장출시를 경계했다.

이에 대해 김강립 식약처장은 "무엇보다 중절약 허가에 있어 안전성 검증을 해야 한다"면서 "제안해준 WHO 가이드라인과 다른 나라, 중앙약심 등을 거쳐 종합적으로 검토할 것"이라고고 밝히고 복용방법 등 관련한 입법과정도 함께 이뤄져야 한다"고 덧붙였다.

아울러 "신약 허가를 검토하면서 과학적 근거를 통해 진행할 것"이라며 "모성의 건강을 지키는 관점에서 추진하겠다"고 강조했다.

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엄태선 기자/ 승인 2021.10.12 02:50

허종식 의원, 킴리아 등 희귀질환치료제 긴급사용 승인 등 지적
국가필수약 안전정 공급 절실...생산 혜택-급여 등 체계적 관리

"5억원이나 되는 약을 집을 팔아서 아들을 고치기 위해 준비했는데 너무 늦게 허가돼서 하늘나라로 갔다."

지난 8일 식약처 국정감사에서도 킴리아주 문제가 거론됐다. 정부당국의 늦장 허가로 국민의 생명을 지킬 수 없다는 지적이 제기된 것. 말기 급성림프구성백혈병을 앓다가 세상을 떠난 백혈혈환우의 사례가 7일 복지부 국감장에 이에 식약처 국감장까지 또 다시 나왔다.

더불어민주당 허종식 의원은 8일 이날 "어제 이 자리에 증인으로 나오셨던 백혈병 환우의 어머니께서 우리 식약처에서 늦게 사용 승인이 나서 아들이 올해 6월에 갔다, 이래서 가슴이 아팠다"고 운을 뗐다.

이어 "킴리아 주요 국 허가일을 보면 미국은 2017년 8월, 우리나라가 2021년 3월에 나왔는데 우리는 2019년 12월에 신청해서 이때 허가가 나왔다고 한다. 어머님 주장은 5억 원이나 되는 이 약을 집을 팔아서 아들을 고치기 위해서 자기는 준비했다. 그런데 너무 늦게 허가가 돼서 하늘나라로 갔다는 거다"고 상황을 설명했다.

또 "식약처는 대략 1년 이상 허가가 걸리기 때문에 우리는 잘못이 없다는 주장한다. 양쪽 다 주장이 일리가 있다"면서 "우리 국민은 어느 편을 들까요? 부모 편을 들 수밖에 없겠죠. 좀 더 빨리 내줬으면. 같은 원리로 코로나19 백신도 6개월 이상 걸리는 것을 긴급사용승인으로 사용 허가를 내줬다. 왜 이렇게 하면 안 되는 겁니까?"고 질타했다.

허 의원은 "부모는 우리 같은 보통 사람들은 살릴 수 없다고 본다. 조금만 우리 정부가 애정을 가졌으면 이런 희귀 질환에 대한 치료제가 지금 식약처는 어느 정도가 신청이 들어와 있는지 또 이렇게 사용 승인을 긴급 사용 승인을 내줄 수 있을 만큼 이런 제도를 개선할 생각이 있는지 궁금하다"며 식약처를 꼬집었다.

이같은 문제 해결을 위해 인력 부족 등에 대한 관련 제도개선 방안을 만들어달라고 당부하고 국회가 돕겠다고 덧붙였다.

이에 김강립 식약처장은 "해당부분은 저희도 우선 가슴 안타깝게 생각한다"면서 "식약처의 규제 역량 소위 허가 심사하는 역량이 결국은 한편에서는 이런 절박한 환경에 있는...(환우에 도움을 줄 수 일이 된다)"고 말히고 관련 내용을 정리해서 보고할 것을 약속했다.

한편 희귀질환치료제 신속심사에 이어 국가희귀필수의약품의 안정적인 공급에 대해서도 질타가 이어졌다.

더불어민주당 최혜영 위원은 "코로나19 팬데믹 상황을 겪으면서 제약 주권의 중요성, 특히나 그중에서도 필수 의약품 생산 능력을 확보해야 한다는 목소리가 높아지고 있다"며 "미국은 코로나19 이후에 필수 의약품의 안전성 공급을 시급한 과제로 보고 또 자국 내의 생산 그룹 확대를 위한 대책을 쏟아내고 있다"고 상황을 설명했다.

이어 "우리나라는 전체 국가 필수 의약품 506개 중에 230개, 45%가 생산할 수 없거나 또는 전체 수입에 의존을 하고 있다. 현재 이렇게 수급이 불안정한 국가 필수의약품에 대해 희귀필수의약품센터가 위탁 제도 제조를 의뢰하고 있다. 그동안 1년에 5억원이라는 한정된 예산 때문에 매년 한두 품목의 제조업만 하고 있요. 그리고 수급이 불안정한 필수 의약품을 적시에 위탁 제조를 못하고 있다는 것"이라고 지적했다.

최 의원은 국가필수의약품 위탁제조 사업으로 정부예산이 6억7000만원으로 2품목, 2019년 역시 같은 예산으로 4품목, 2020년 5억원으로 2품목, 올해도 5억원으로 1품목을 위탁제조하고 있는 실정이라고 부연했다.

그는 이와 관련 적절한 민간 유인책이 없다며 제약사들이 이 위탁 제도를 기피하는 현상도 있다고 꼬집었다.

최 의원은 "2017년에 중단됐던 그 급성신부전증 그리고 치료제, 주사제의 경우 식약처가 다시 올해 1월에 2차 제조업체를 물색을 했었다"면서 "당연히 한정된 예산으로 제약업체를 설득하다 보니까 오랜기간 희망업체를 찾기 힘들었던 것으로 보고 있다. 그래서 수입 의존도가 높거나 또는 공급 중단이 반복되는 국가필수의약품 경우에는 우선적으로 정하고 또 제약업체가 적극적으로 참여할 수 있는 환경을 조성해야 한다"고 제안했다.

또 매년 약 한 20건의 국가필수의약품의 공급 보고 되고 있으며 원인은 채산성 부족이나 원료 수급 부족 문제가 원인이라고 부연했다.

최 의원은 "우리나라는 의약 원료품 자급도가 약 16%에 불과한 상황이어서 필수의약품 원료만큼은 좀 자급도를 높일 수 있도록 원료 수입 의존도가 높은 필수의약품을 파악하고 또 안전성인 공급체를 마련해야 한다"고 주장했다.

이에 대해 김강립 식약처장은 "식약처도 같은 문제 의식을 가지고 있다"며 "쉽지 않은 사안인 건 맞다. 현재로서는 이 사안에 대해서 기초적인 연구를 진행은 하고 있다. 그 연구 결과가 나오면 좀 더 모색을 해야겠지만 좀 더 근본적인 문제들을 한번 생각을 해봐야 할 때라고 판단하고 있다"고 밝혔다.

아울러 "시장에만 맡겨서 어차피 공급은 어려운 제품들이기 때문에 가능하면 좀 공적인 공급을 어떻게 확보할 건지, 그러니까, 과거에 공공제약사를 건립을 해서 생산을 하겠다는 그런 논의도 국회 내에서 같이 진행됐었지만 그 당시 여러 가지 이유로 그 자체의 채산성이나 그 비용 효과가 좀 낮다, 이런 지적이 있어서 좀 더 현실적인 방안들이 뭔지 검토를 하겠다"고 덧붙이고 식약처 연구결과가 나오면 국회와 상의할 것을 약속했다.

서영석 의원이 필수의약품의 건보급여 등을 제안했다.

역시 더불어민주당 서영석 의원도 보다 체계적인 국가필수의약품 관리를 주문했다.

서 의원은 "국가필수의약품을 조사해보니 유사성분이나 대체 약재가 가능한데도 지정이 되는 경우가 있었다"면서 "최소화 지정을 하고 이왕 지정된 것은 100% 안정적 공급이 될 수 있도록 시스템을 갖추는 게 필요하다"고 강조했다.

이어 "국가필수의약품인데도 불구하고 급여가 안 되는 게 한 3분의 1 정도"라면서 "도대체 있을 수가 없는 행위이며 건보 시스템 안에서 좀 해결될 수 있도록 해야 한다"고 질타하고 개선 마련을 주문했다.

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#식약처 #허종식 #김강립 #최혜영 #서영석 #의원 #국정감사

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 엄태선 기자/ 승인 2021.10.08 03:43

식약처, 오는 11월 연구사업 종료 후 관련 법률 개정안 마련 등 제도도입 추진

소분이 가능한 '맞춤형 건강기능식품'이 내년쯤 제도권에 진입할 것으로 보인다.

식약처는 지난해 7월부터 2년간 진행한 시범사업과 '개인 맞춤형 건강기능식품 추천-판매 표준모델 개발' 연구사업 결과를 토대로 맞춤형 건강기능식품을 제도권으로 도입하기 위한 본격적인 작업에 뛰어든다.

식약처는 올해 진행된 연구사업을 7000만원의 예산을 투입해 오는 11월까지 이를 마무리하고 지난해 7월부터 시행중인 맞춤형 건강기능식품 시범사업 평가 등을 함께 이달부터 본격적으로 맞춤형 건강기능식품에 대한 법안 마련에 뛰어든다는 것이다.

이번에 진행된 연구사업은 개인 맞춤형 건강기능식품 추천-판매 실증특례 사업자 및 매장인 16개 업체 170개 매장을 대상으로 한 컨설팅 및 교육이 포함돼 있다.

이번 건강기능식품법 개정안에는 업종 신설부터 시설기준, 영업자 준수사항, 처분기준 등이 포함될 예정이다.

식약처 관계잔는 뉴스더보이스와의 통화에서 "시범사업을 2년간 진행한 후 건강기능식품법 개정안을 마련하려 했으나 좀 앞당겨 추진하려 한다"면서 "올해말쯤 1차년도 시범사업 평가결과와 11월에 마무리될 연구결과 등을 종합적으로 검토해 개정안을 연말쯤 내놓을 계획"이라고 밝혔다.

한편 식약처가 추진하는 '맞춤형 건강기능식품'의 경우 소분판매와 이를 판매전담할 별도의 상담자나 관리자를 둘 수 있도록 해 시장활성화를 꾀한다는 정부정책이다.

진행중인 시범사업은 개인의 생활습관, 건강상태, 유전자정보 등을 바탕으로 한 건강기능식품을 소분·판매할 수 있도록 허용되며, 소비자는 여러 제품을 조합한 맞춤형 제품을 구매할 수 있게 된다.

다만, 건강기능식품의 효과‧품질은 종전과 동일하게 유지하고 소비자 안전을 최대한 보장할 수 있도록 소분 판매는 개봉 시 품질변화가 거의 없는 6개 제형으로 제한하고 위생적으로 소분·포장할 수 있는 장치를 갖춘 경우만 허용된다. 제형은 정제, 캡슐, 환, 편상, 바, 젤리이다.

또 건강·영양 상담을 통한 제품 추천은 소비자 신뢰확보를 위해 매장 내 약사, 영양사 등 전문가만 할 수 있도록 운영된다.

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