뉴스더보이스

엄태선 기자/ 승인 2021.10.13 06:40

11월까지 관련 연구사업 추진중...내년 제도안 마련 계획

의약품 허가 사후 밝혀진 허가제출자료 부정행위에 대해 처벌하는 규정은 지난해 마련됐다.

하지만 허가신청에서 이를 찾아내는 방안에 대해서는 아직 접근하기 어려운 상황이다.

허가를 받기위해 마음먹고 '부정한 자료'를 제출할 경우 사실 허가당국이 이를 찾아내기란 거의 불가능에 가깝다.

그동안 여러차례 일선 제약사들이 의약품 제조시 제조품질관리 기록 등을 조작해 거짓-허위자료를 제출해 허가를 받은 것이 적발되면서 사회적 물의를 일으킨 바 있다.

이에 식약처는 거짓이나 부정한 방법으로 허가를 받거나 임상시험 계획 승인 등을 받을 경우 이를 취소하는 규정을 앞서 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'개정으로 처방을 강화했다.

이같은 허위거짓으로 허가를 받은 경우 업무정지처분을 1차 6월, 2차 허가취소가 된다. 개정전에는 1차 3월, 2차 6월, 3차 허가취소였다.

식약처는 사후 제재방식을 넘어 보다 능동적인 접근을 위해 '허가신청단계'에 눈을 돌렸다.

업체들이 의약품 허가신청시 거짓 또는 허위자료를 제출하지 못하도록 '별도의 안전장치'를 설치해 부정행위를 최소화하는 방안 마련에 나선다는 것이다.

이를 위해 오는 11월까지 '허가 신청단계에서 거짓-허위자료 제출 방지를 위한 연구사업'을 추진 중이다. 사업이 마무리돼 결과가 나오면 이를 바탕으로 제도 마련을 구체화한다는 계획이다.

한편 이번 연구사업은 지난 2월 공고를 시작해 7개월동안 6000만원의 예산을 투입해 의료제품 허가 제출자료 신뢰성 확보를 위한 개선 방안 마련 연구를 진행하고 있다.

연구는 미국, 유럽, 일본 등 해외 주요국의 허위자료 방지 시스템 운영과 규제 동향 등 사례 조사 및 분석하게 되며 허가 신청단계에서의 제출자료 진위 검증시스템, 검출된 허위자료에 대한 사후관리, 관련 법령 등과 제출자료의 거짓없음을 보증하기 위한 법령, 운영 체계 등을 살피고 있다.

품목허가 신청단계에서 윤리적 부정행위에 대한 경고 등 법적 제제 조치와 허가 신청단계에서 제출자료의 거짓 없음에 대한 진술‧서명 제출 의무화, 허위‧부정 시 처벌 등을 모색하고 데이터 검증시스템 운영 현황 및 사례 조사도 함께 이뤄진다. 데이터 완전성 평가 기준, 규정 및 관리 현황과 위변조 자료 검출 및 제출자료 유사‧중복성 검토를 위한 전자시스템 사용 현황 조사 및 활용 방안을 제시하고 허가‧심사 제출 자료에서 유사 이미지, 유사 텍스트 검출 시스템을 도입해 위변조 차단‧방지도 검토하게 된다.

이를 통해 내외 제도 비교분석을 통한 국내 허가시스템 개선 방안 마련과 준비단계, 실시단계, 사후관리 등 로드맵 제시, 국내 관련 법령 개정(안)의 내놓게 된다.

Tag
#식약처 #거짓허위 #자료제출 #허가신청단계 #처벌

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=22879

엄태선 기자/ 승인 2021.10.13 06:37

식약처, 지난해 4명서 올해 6명 추가 등 총 10명으로 운영
내년에도 두지릿수 인력 확보 나서...임상 대상자 안전 최선

임상시험 사후관리가 보다 촘촘하게 이뤄질 전망이다.

식약처가 국내에서 늘어나는 임상시험의 안전관리를 위해 사후관리 전문인력 확보에 나서고 있다.

지난해 기준 4명에 불과했던 임상시험 실시기관 대상자 안전 등의 면밀한 조사를 위해 실태조사 전문인력 확충하고 있는 것이다. 올해들어 지난 7월까지 6명을 추가해 총 10명의 전문인력으로 운영하고 있다.

앞서 식약처는 지난해 국정감사에서 임상시험 안전관리를 위해 임상시험을 실시하는 기관의 심사위원회 구성방식을 국제기준(시험관리기준)에 부합하게 관리하고 전문인력 확충을 통해 안전관리를 강화할 것을 주문받은 바 있다.

식약처 관계자는 뉴스더보이스와의 통화에서 "보다 임상시험 안전을 위해 사후관리 강화에도 힘을 쏟고 있다"면서 "부족한 실태조사 전문인력을 지속적으로 확충해 촘촘하게 임상시험을 살피고 있다"고 밝혔다.

이 관계자는 "올해 충원된 인력은 약사 3명을 포함해 총 6명"이라면서 "내년에도 10명 이상을 더 뽑아 증가하는 임상시험을 관리해 대상자 안전에 최선을 다할 계획"이라고 밝혔다.

한편 식약처는 피해보상 절차 마련 및 규정 준수 여부 집중 점검 등을 담은 현장점검 강화를 위한 임상시험 안전관리 개선 방안은 지난해 10월 마련했다.

2018년 12월 약사법개정안을 통해 피해보상을 위한 임상시험 의뢰자의 보험가입 의무화를, 이듬해 11월 임상시험 피해자 보상에 대한 규약 및 절차 마련을 위한 가이드라인, 지난해 5월 임상시험 피해보상 관려 주요 고려사항 안내 등을 추진했다.

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#임상시험 #사후관리 #식약처 #실태조사 #전문인력

엄태선 기자/승인 2021.10.12 02:43

식약처 국정감사에 등장한 '비슷한 용기와 형태' 관리망 허술 지적

환자나 소비자의 건강을 위해할 수 있는 '착각하기 쉬운' 제품들이 올해 국감장에 나왔다.

바로 제품포장이 비슷해 혼동하기 쉬운 제품들이다.

문제가 된 제품은 무좀약과 본드, 탈모기기와 안마의자, 무알콜과 비알콜, 생수와 혼합음료 등이 등장했다.

이용호 의원이 비알콜 맥주와 무알콜 맥주를 식약처 국감장에 들고 나왔다. 그 차이점을 설명하며 문제점을 지적했다.

국민의당 최연숙 의원은 무좀약과 본드의 포장이 유사해 노인을 비롯해 시각장애인 등에 적지않은 안전사고를 일으킨다며 개선을 주문했다. 이에 김강립 식약처장은 실효성 있는 방안을 마련하도록 하겠다고 밝혔다.

더불어민주당 신형영 의원과 국민의힘 이종성 의원은 탈모기기가 의료기기와 공산품간의 구분이 어렵다는 점을 꼬집었다. 김 처장은 "(두 제품간) 실제 구분하기 쉽지 않다"면서 "공산품에 대해서는 의료기기로 온인되거나 올바른 선택을 할 수 있도록 해야 한다"고 밝혔다.

더불어민주당 김성주 의원도 의료기기와 웰니스를 구분하기 어려운 안마의자를 사례로 들었다. 현재 안마의자 중 웰니스제품은 산업부가, 의료기기는 식약처가 관리하고 있지만 제품이 비슷해 소비자가 오인 혼동하기 쉽다는 지적이다. 엄격한 기준 마련을 주문했고 김 처장도 산업부와 협의해 보고할 것을 밝혔다.

무소속 이용호 의원은 맥주와 생수의 사례를 지적했다. 미량의 알콜이 함유된 '비알콜'과 아예 알콜이 없는 '무알콜'의 표기로 청소년들에게 무차별적으로 술을 접할 수 있도록 인식을 심어주는 제품을 들고 나왔다.

또 육안으로 생수와 구분하기 쉽지않은 혼합음료와 생수제품을 통해 관리의 문제점을 지적했다. 환경부에서 관리하는 생수와 달리 식약처가 관리하는 혼합음료의 관련 관리규정이 허술하다는 지적이다. 미비한 규정 보완을 요청했다.

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#식약처 #국감 #비알콜 #무알콜 #의료기기 #웰니스 #탈모기기 #안마의자

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