비소세포폐암 1차 치료제로 적응증이 확대될 유한양행의 '렉라자'와 얀센의 '리브리반트'에 대한 병용요법에 대한 임상시험 3상의 중간평가에서 해당 요법이 글로벌 표준요법으로서 그 가능성이 충분하다는 주장이 제기됐다.
조병철 연세대세브란스병원 교수는 27일 제약바이오협회에서 렉라자 병용임상 결과에 대해 기자들을 대상으로 자체 설명회를 열고 이같은 희망섞인 전망을 내놨다.
조 교수는 렉라자와 리브리반트 병용요법 임상(MARIPOSA1) 결과, 무진행생존기간(mPFS) 중앙값이 23.7개월로 유력 경쟁품목인 아스트라제네카의 '타그리소'의 단독요법에서 나온 16.6개월을 훨씬 뛰어넘었다고 밝히고 내년에 나올 2차 평가변수 전체생존(OS) 지표가 더욱 중요하게 됐다고 밝혔다.
특히 이번 렉라자 병용요법과 타그리소와 화학 항암제 병용임상(FLAURA2)과의 직접적인 비교는 어렵다고 지목했다. 이는 기울어진 운동장과 같아 반응평가 방법과 임상 스케줄의 차이 때문이라고 설명햇다.
그는 "전자는 매 8주마다 모든 환자에 대해 뇌 MRI를 통해 평가했지만 후자는 뇌전이가 확인된 환자에 한해 임상적으로 필요시마다 진행했고 CT촬영도 전자는 8주마다, 후자는 처음 두번은 6주마다, 이후에는 12주마다 진행됐다"고 설명하고 마리포사 연구에서 환자당 5번 더 많은 CT촬영이 이뤄졌다고 부연했다.
이어 "렉라자 병용요법에서 나타나는 사망 등 중증이상반응은 8%, 타그리소 단독은 7%로 비슷한 수준이었다"면서 "생명과 직결되는 부작용은 없었다. 모든 관련 환자는 생존기간에 중점을 두지 치료과정에서 나타날 수 있는 부작용에 주안점을 두지는 않는다"고 주장했다.
조 교수는 "내년 5월경 2차 평가결과에서 OS가 좋게 나올 것으로 기대된다"면서 "1차 평가에서 나온 생존기간이 비교약제에 대해 높게 나왔기에 추후 진행될 평가에서도 좋은 결과가 나올 것이며 그에 따라 이번 병용요법이 승인될 경우 글로벌 표준요법으로 활용될 것"이라고 확신했다.
한편 지난 유럽종양학회에서 조 교수가 발표한 내용을 보면 이번 1차 평가변수의 경우 렉라자와 타그리소의 1차 치료환경에서 무진행생존기간은 전자 18.5개월, 후자 16.6개월로 확인됐다. 리브리반트와 렉라자 병용의 경우 중추신경계 전이환자군은 무진행생존기간이 병용군에서 27.5개월, 타그리소 18.5개월이었다. 반응기간 중앙값도 병용군 25.8개월대 16.8개월로 9개월 더 길었다.
환인 '리큅정', 일양 '알타질', 이연제약 '로카인주' 등 생산 구조조정으로 공급중단 등...제조원-포장 변경도
국내외 제약사들이 여전히 다양한 이유로 의약품 공급을 제때 하지 못하고 있는 것으로 나타났다.
26일 유통업계에 따르면 환인제약을 비롯해 일양약품, 이연제약 등 국내제약을 비롯해 다국적사들이 일시품절 사태가 지속되고 있다.
먼저 환인제약의 '리큅정' 3품목이 공급지연되고 있다. 이는 제조사 수입일정이 지연됨에 따라 일시적 재고부족 현상이 발생했으며 리큅정0.25mg은 10월말 공급되며 1.0mg은 12월초, 2.0mg은 내년 1월초에 공급될 예정이다.
일양약품의 '알타질 주사'도 품절에 따른 공급지연이 되고 있다. 내년 초중순 공급이 재개될 예정이다.
이연제약의 '로카인주2mg/ml'는 원료 변경에 따른 입고 지연으로 일시 품절됐다. 재공급은 오는 11월3일 경에 이뤄질 전망이다.
JW중외제약의 '제이티닙정400mg 30T'가 위탁생산사인 다산제약의 화재로 인해 생산설비 이슈 발생 및 제품 생산 불가로 위탁사를 변경 진행중이다. 이에 현재 품절된 상태이며 추후 공급일정을 안내할 예정이다.
또 중외의 '위너프페리주654ml'도 일시품절됐다. 판매량 급증에 따른 것으로 재공급은 오는 11월7일경이다. '가나칸정'은 제조사 정보가 베트남 법인 'JW Euvipharm'로 순차적으로 변경된다. 500정(병)은 10월부터, 1000정은 12월, 100정은 내년 1월, 100정(PTP)은 내년 5월에 변경된 제품으로 공급된다.
제일약품의 '알프존엑스엘정'이 위탁제조사인 안국약품의 생산 지연으로 일시 품절됐다. 재공급은 오는 12월초이다.
화이자의 '싸이토텍정200mcg'이 품절된 상태다. 지난 7월 공지한 제공급 시기가 지난 23일이었으나 제조원의 생산 일정 지연으로 다시 정상 공급 일정이 오는 12월18일로 조정됐다.
이밖에 풍림무약이 공급하고 휴온스가 제조하는 '히알론점안액0.45ml'가 품절됐다. 이는 제조처 생산 과부하로 인해 제조가 지연됐기 때문이며 오는 11월 중순에서 말경에 공급될 예정이다.
생산을 중단한 품목도 있다.
제일약품의 '제일와파린정'은 제조사인 제일약품이 생산설비 부족에 다른 과부하 해소를 위해 생산품목 구조조정에 들어갔다. 제일약품은 생산설비 적정 가동률이 70~80%로 판단해 이를 적용하고 있응며 최근 100%이상 넘어서면서 생산 어려움이 발생, 생산시설 증축보다는 구조조정을 통해 해결책을 마련했다.
노바티스의 '테그레톨씨알정200밀리그램 100정'도 공급중단되며 대신 50정 단위가 새롭게 공급된다.
중단보고일 60일서 의료기기와 같은 180일로 조정 예상 식약처, 서영석 의원 질의에 관련 제도 개선방안 마련 추진
코로나19 팬데믹과 함께 감기약 부족사태와 해외 수입의약품의 품절사태가 지속되면서 의약품 공급중단에 대한 경각심이 더욱 커지고 있다.
이에 식약처는 의약품 공급중단(부족) 등 안정적인 수급관리를 위해 다양한 방안을 마련중이다. 그중 제약업체들이 공급중인 자사 제품에 대한 공급중단-부족에 대한 보고를 기존보다 빠르게 하는 방안을 검토하고 있다.
생산-수입-공급 중단 보고대상 의약품의 경우 중단일 60일 전에 원칙적으로 그 사항을 식약처에 보고해야 하지만 천재지변이나 갑작스런 원료수급 중단 등 부득이한 사유도 중단되는 경우 중단일부터 10일 이내에 보고하도록 규정하고 있다. 이에 따라 아직 행정처분 대상에 해당하는 보고사례도 없는 상태다.
즉, 공급중단 보고 의약품이라고 해도 갑작스럽고 부득이한 공급중단 사유와 같은 제외조항이 대부분 포함, 실제 보고는 10일 이내 해도 상관이 없어 실제 의료현장에서의 의약품 부족 또는 품절사태 등의 체감은 급박하고 전달하고 있다.
더불어민주당 서영석 의원은 식약처에 서면질의를 통해 생산수입공급 중단 보고대상 의약품 보고가 60일 전까지 해야 하지만 60일 전까지 이뤄지지 않아 그 대책을 식약처에 주문했다.
이와 함께 서 의원은 공급중단-부족 보고를 받은 후 평균 4개월 뒤 식약처 홈페이지에 보고받은 사실을 공개하고 있다며 개선이 필요하다고 요청했다.
식약처에 이에 "공급중단 계획을 보고하는 경우에 보고 내용의 사실 확인과 해당 의약품 공급 필요성, 대체 의약품 유통여부 등에 대해 검토 후 의약품안전나라를 통해 분기별로 공급중단으 공개하고 있다"며 "의약품 공급중단 정보가 신속하게 공개할 수 있는 방안을 검토하겠다"고 답했다.
이와 관련 식약처 관계자는 "현재 업체가 공급중단 전 보고일을, 기존 60일에서 180일로 앞당기고 관련 정보공개도 분기보다 빠르게 공개할 수 있는 방안을 모색중"이라고 설명했다. 다만 업체가 180일전에 보고하는 것에 대해 난색을 표하고 있어 추진과정에서 진통이 예상된다.
아울러 서 의원은 의약품 수급불안정 문제가 지속되는 상황에서 식약처 중심으로 일원화해 대응할 필요가 있다고 역설했다.
식약처는 이에 "수급불안정 원인이 다양하고 기관별 기능과 역할이 달라 복지부가 주관하고 관련 협회인 의협, 약사회, 제약협, 유통협, 심평원 등이 참여하는 '의약품 수급불안정 개선을 위한 민관협의체'에서 의약품의 안정공급을 위해 적극 논의하고 있다"고 답했다.
한편 생산·수입 중단 보고 대상 의료기기의 경우 해당 제조·수입업체는 지정된 제품에 대해 생산·수입을 중단하는 경우 중단예정일 180일 전에 중단 일자, 중단 사유 등을 식약처에 보고해야 하며, 이를 위반하는 경우 해당 제품 판매업무 정지 또는 과태료 처분을 받을 수 있다.
다만 의약품과 동일하게 천재지변이나 갑작스러운 원재료 공급 중단 등의 부득이한 사정이 있는 경우 생산·수입 중단일로부터 10일 전까지 보고할 수 있다는 예외 조항이 있다. 예외조항을 보다 엄격하게 관리하지 않을 경우 180일 이전 보고도 기존과 별반 다르지 않을 것으로 보여 식약처의 해법찾기가 쉽지 않을 전망이다.
코로나19 팬데믹은 그 어느 때보다 감염병을 예방하는 백신 등 의약품에 대한 중요성을 일깨워주고 있다. 특히 자국 국민의 생명을 지키기 위한 필수적으로 필요한 의약품에 대한 자급률을 높이는데 힘을 쏟고 있다.
이에 본지는 국가에 없어서는 안될 의약품에 대해 다시금 되새기기 위해 국가필수의약품을 지속적으로 짚어보고자 한다. 지난해 3월15일 '우리가 지켜야할 필수의약품' 연재 첫 시작했다. 이번 쉰다섯번째로 후천성면역결핍증(HIV)의 감염 치료에 사용되는 HIV 감염치료제 '엠트리시타빈‧테노포비르' 정제'와 기타 치료제에 대해 잠시 살펴본다.
HIV감염과 관련해 오해는 과연 어떤 것들이 존재할까. 감염인과 함께 식사를 할때 감염될 수 있다는 두려움이 있으나 음식에 들어간 HIV는 생존할 수 없어 감염위험은 없다는 게 통상적인 이론이다.
또 감염자와 손을 잡거나 운동을 함께 해도 된다. 다만 감염자와의 성관계나 상처, 점막 등에 의한 감염은 이뤄질 수 있어 특별히 주의해야 된다. 여름철 모기가 많다보니 모기에 의한 감염을 우려하는 경우가 있는데 모기나 벌레 등을 통한 HIV감염은 없다.
감염인과의 키스를 하더라도 감염을 일으키지 않는다. 일반적으로 감염인의 침에는 매우 적은 양의 바이러스가 있어 상대방과의 키스로 감염을 일으키기 어렵다는 것이다.
아울러 HIV에 감염되면 과거와 달리 만성질환으로 관리해 생존할 수 있으며 30년 이상 건강하게 살 수 있다. 또 감염인의 혈액이나 체액이 인체 밖으로 나올 경우 HIV는 곧바로 비활성화되거나 사멸하게 된다.
<엠트리시타빈‧테노포비르>
엠트리시타빈과 테노포비르 복합제는 1개 업체가 2품목을 공급중에 있다. 이 업체는 국가필수약으로 지정되지는 않았지만 해당 성분과 포함한 3제-4제 복합제를 수입해 공급중이다.
▶트루바다정은 지난 2010년 길리어드사이언스코리아가 허가받은 엠트리시타빈-테노포비르디소프록실푸마르산염제제이다. 성인과 만 12세 이상이고 체중이 35kg 이상인 청소년 환자에서 HIV-1 감염의 치료를 위해 다른 항레트로바이러스 제제와 병용 투여하며 고위험군 성인에서 성관계로 매개되는 HIV-1 감염 위험을 감소시키기 위한 HIV-1 노출 전 감염 위험 감소 요법(PrEP; Pre-exposure prophylaxis)으로 사용된다.
이 약의 구성성분인 테노포비르를 포함한 뉴클레오사이드 유사체를 기타 항레트로바이러스 치료제와 병용요법으로 사용한 경우 치명적인 사례를 포함한 유산증 및 지방증을 동반한 중증의 간비대증이 보고됐다. 대부분 여성에게서 나타났으며 비만 및 뉴클레오사이드 장기 노출이 위험요소일 수 있다.
2017년 253만달러를 국내에 공급한 후 2018년 189만달러, 2019년 197만달러, 2020년 89만달러, 2021년 66만달러를 수입한 바 있다.
▶데스코비정200/10mg은 지난 2017년 길리어드사이언스코리아가 허가받은 엠트리시타빈-테노포비르알라페나미드헤미푸마르산염제제이다. 성인 및 청소년(만 12세 이상으로 체중 35 kg 이상)의 인간 면역 결핍 바이러스 1형(HIV-1) 감염 치료를 위해 다른 항레트로바이러스 제제와 병용에 쓰인다.
이 약은 항레트로바이러스 치료를 받고 있는 만성 B형 또는 C형 간염 환자의 경우 심각하고 치명적일 수 있는 간 이상 반응의 위험이 증가하며 항레트로바이러스제 병용치료를 시작하는 시점에 심각한 면역 결핍이 있는 HIV 감염 환자의 경우, 무증상 또는 잔류기회병원체에 대한 염증 반응이 발생할 수 있으며, 심각한 임상적 질환 또는 증상 악화의 원인이 될 수 있다. 거대세포바이러스 망막염, 전신 또는 국소 미코박테리아 감염 및 사람 폐포자충(Pneumocystis jirovecii, PCP) 폐렴이 보고됐다.
지난 2017년 44만달러를 수입한 이후 2018년 110만달러, 2019년 87만달러, 2020년 80만달러, 2021년 67만달러로 내리막기를 걸었다. 함께 허가된데스코비정200/25mg은 2017년 65만달러에서 2018년 193만달러, 2019년 383만달러, 2020년 120만달러, 2021년 159만달러를 국내에 수입했다.
한편 길리어드는 필수의약품으로 지정되지 않았지만 HIV치료제를 다수 보유하고 있다.
지난 2016년젠보야정을 허가받았다. 엠트리시타빈과 테노포비르알라페나미드헤미푸마르산염에 엘비테그라비르, 이산화규소흡착코비시스타트를 추가한 복합제를 선보인 것.
항레트로바이러스 치료 경험이 없거나 기존 항레트로바이러스 치료 요법에 치료 실패 없이 적어도 6개월 이상의 안정된 바이러스 수치 억제 효과를 보이며, 이 약의 개별 성분에 대한 알려진 내성 관련 치환이 없는 성인, 청소년(만 12세 이상으로 체중 35 kg 이상) 및 소아(만 6세 이상으로 체중 25kg 이상이며 독성으로 인해 다른 대체 요법이 적합하지 않은 경우)의 HIV-1 감염 치료에 사용된다.
이 약은 2017년 2081만달러를 국내에 수입한 후 2018년 3037만달러, 2019년 2148만달러, 2020년 1563만달러, 2021년 1031만달러를 공급했다.
또 길리어드는 2019년빅타비정을 선보였다. 엠트리시타빈과 테노포비르알라페나미드헤미푸마르산염에 빅테그라비르나트륨을 합한 복합제이다. 항레트로바이러스 치료 경험이 없거나, 기존 항레트로바이러스 치료 요법에 치료 실패 없이 적어도 3개월 이상의 안정된 바이러스 수치 억제 효과를 보이며 이 약의 각 개별 성분에 대한 알려진 내성관련 치환이 없는 성인의 HIV-1 감염 치료에 사용된다.
허가된 2019년 1034만달러를 수입한 데 이어 2020년 3050만달러, 2021년 3252만달러를 공급해 길리어드의 매출 주력품목에 됐다.
이밖에 후천성면역결핍증치료제 중 국가필수약이지만 허가를 취하하거나 유효기간만료도 시장철수를 단행되기도 했다.
먼저 에파비렌즈제제의 경우 한국엠에스디가스토린정600밀리그램을 2008년 국내 허가를 받았으나 2023년 8월 16일 허가를 취하했다. HIV-1 감염의 치료를 위해 다른 항레트로바이러스약과 병용투여하는 필수의약품이었다.
지난 2017년 100만달러를 국내에 수입한 이후 2018년 93만달러, 2019년 81만달러, 2020년 84만달러, 2021년 23만달러로 그 규모가 위축된 바 있다.
또 네비라핀제제도 역사속으로 사라졌다. 한국베링거인겔하임이 지난 1999년바이라문정을 허가받았으나 올해 7월1일 유효기간만료로 공급을 철회했다. 면역기능저하가 진행중이거나 진행전인 HIV-1 감염환자에 대한 항바이러스 병용요법으로 쓰인 국가필수의약품이었다.
소화성궤양치료제 '프로톤펌프억제제'가 중증 피부이상반응인 스티븐스존슨증후군 등이 발현된 것으로 드러났다.
식약처는 미국 식품의약품청(FDA)의 '프로톤펌프억제제'에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 이같은 내용의 허가사항 변경안을 마련, 오는 30일까지 의견조회를 실시한다.
프로톤펌프억제제는 오메프라졸, 에스오메프라졸 단일제와 복합제, 판토프라졸 등 4개 성분이 대상이다.
해당 제약 허가사항 변경안을 보면 란소프라졸의 경우 일반적 주의사항에 중증피부이상반응이 추가됐다.
구체적인 내용은 플톤펌프억제제 사용시 스티븐존슨증후군, 독성 표피괴사용해, 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응 및 급성 전신 피진성 농포증을 포함한 중증 피부 이상 반응이 보고됐다는 것과 중증 피부 이상 반응의 최초 징후 또는 과민반응이 나타나면 이 투여를 중단하고 추가적인 평가를 고려해야 한다는 내용이 신설됐다.
오메프라졸과 에스오메프라졸 단일제-복합제의 경우 이상반응에 저칼슘혈증, 저칼륨혈증이 신설됐다.
판토프라졸의 경우 이상반응에 기존 피부홍반루푸스 외 급성 전신 피진성 농포증이 추가됐다. 일반적 주의에도 란소프라졸과 동일한 내용이 새롭게 포함됐다.
지난 상반기 상장주식수 6869만주...액면가 500원 외국인보유 420만주 6.12%...시가총액 6567억원 최근 10년중 최고가는 2021년초 2만4734원 기록
보령은 지난 1963년 설립된 이후 지속적을 자본금을 확대해 올해 6월말 기준 자본금 343억원으로 보통주 6869만주를 유가증권시장에 상장했다. 이중 그동안 신탁계약을 통해 자기주식을 취득해 현재 보통주 282만4290주를 자기주식으로 보유하고 있다.
보령은 지난해 정기 주주총회에서 사명을 보령제약서 제약을 뺀 '보령'으로 변경하면서 새로운 시작을 알렸다. 수익성 강화를 위해 자기제품력 강화를 꾀하고 만성질한 중심의 안정적 프트폴리오 구축을 통한 근본적 혁신 기반 전략을 수립, 헬스케어 선도기업을 추진하고 있다.
여기서 자가제품력 강화는 제조경쟁력-연구개발 역량, 영업마케팅 능력, 특허만료 오리지널 브랜드 인수를 꾀할 방침이다. 이런 노력을 통한 성장의 발판을 마련해 향후 그 가능성을 바탕으로 주식시장에서의 주목을 받을 계획이다.
그럼 보령의 주식 가치는 어떻게 형성되고 있을까.
24일 기준 시가총액은 6567억원이었으며 액면가는 주당 500원이었다. 외국인한도주식수는 전체 주식수와 동일하며 외국인보유주식수는 420만주로 6.12%를 차지했다.
실제 주가를 보면 10년전 최저가 3889원이었으며 이후 최고가는 2021년 1월15일 2만4734원으로 6배이상 상승했다. 다만 2020년 3월 코로나19 팬데믹 소식과 함께 주식은 6315원까지 추락하며 급락하기도 했다. 이후 최고점을 찍은 후 조정기간을 거쳐 현재는 1만원 이하에서 밑돌고 있다. 지난 7월 7440원까지 폭락한 이후 1만원대까지 상승곡선을 그린 후 다시 조정된 것이다. 24일 기준 9000원대를 달리고 있다. 이는 최고가에 절반도 되지 않은 수준이며 10년전에 비해서는 근 3배정도 오른 상태이다.
거래량은 지난 10월들어 최소 10만주에서 최대 60만주가 거래되면서 활발한 거래가 이뤄지고 있다.
보령이 지난 10년간 지속적인 성장속 주식시장에서도 주목을 받았으나 그 주식가치성장은 3000원대에서 1만원 안팎으로 높아져 3배에 그쳤다. 다만 주식 액면가 500원이라는 점을 감안하면 약 20배의 가치가 증가한 수치다.(자료=네이버)
투자자들이 주목하는 지표는 어떤 그림을 보이고 있을까.
지난 6월말 기준 주가수익비율(PER, Price Earning Ratio)은 17.24배였으며 당기순이익을 주식수로 나눈 주당순이익(EPS)은 557원이었다. 주가수익비율은 2020년말 36.02배에서 2021년말 22.34배로 내려앉았고 2022년 14.85배, 올해말 14.13배로 더 추락할 것으로 증권사들은 예상했다. 또 주당순이익은 지난 2020년말에는 435원이었으며 2021년말에는 653원, 지난해말은 610원을 기록했으며 올해말에는 697원을 기록할 것으로 내다봤다.
주당순자산가치(BPS, bookvalue per share)는 2020년말 5571원에서 2021년말 7192원, 2022년말 7833원으로 상승곡선을 그렸으며 올해는 8천원 이상을 넘어설 것으로 예상됐다.
회사를 청산했을 때 주주가 1주당 받을 수 있는 1주당 가치를 의미하는, 주당순자산비율을 나타내는 PBR(Price Book Vlaue Ratio)은 1미만의 경우 순자산가치에도 주가가 못미친다는 뜻이다. 보령은 지난 2020년말 기준 2.81배로 1보다 크게 높았으며 2021년말 2.03배, 2022년말 1.16배로 다소 낮아졌다. 올해는 이와 비슷한 1.18배를 기록할 것으로 전망됐다.
유전자 망막질환 신생아의 경우 조기에 유전자-세포치료를 할 경우 더욱 효과적인 치료를 위해 정부의 적극적인 지원이 필요하다는 의견이 제기됐다.
식약처는 최근 김영주 의원이 국정감사 서면질의한 정부의 체계적인 유전자-세포치료 지원의 필요성에 대해 답변했다.
먼저 유전성 망막질환 조기 치료시 효과성에 대해 해당 분야 전문가들의 검토가 필요한 사항이며 환아수 현황은 별도 집계하지 않고 있다고 식약처는 밝혔다.
또 선천적 유전성 망막질환-유전성 난치 근육위축증 등 유전자변이를 동반하는 난치 유전질환 간련, 유전자-세포치료를 받을 수 있도록 연구-임상 및 치료에 대한 정부 차원의 지원 필요성이 있는지에 대해서는 희귀난치질환 치료법 및 치료제 개발을 위해 복지부와 과기정통부, 산통자부, 중기부, 질병청 등 여러 부처가 범부처적인 노력을 기울이고 있다고 설명했다.
특히 식약처는 희귀난치질환에 대한 첨단바이오의약품의 개발-허가를 위해 연구개발 초기 기획단계부터 허가까지 전주기적으로 인허가 심사를 지원하고 있다고 덧붙였다. 희귀질환의 경우 신속처리 대상 지정 후 맞춤형 상담 실시, 신기술 적용 제품평가 기술개발 등을 지원하고 있다는 것.
김 의원은 유전자-세포 치료를 연구하거나 임상을 진행할 수 있는 '유전자세포치료센터'의 설립과 운영, 지원 계획 수립의 필요성을 강조했다.
이에 식약처는 "정부 또는 민간 차원의 유전자세포치료센터 설립-운영 계획 수립 필요성과 관련해서는 센터의 설립 필요성, 주요기능-역할과 설립시 법적 근거, 조직 구조와 재원 마련 등 설립과 관련된 제반사항에 대해 기재부 등 관련 부처와의 충분한 검토가 필요산 사안"이라고 밝혔다.
김 의원은 질의를 통해 "현재 모든 신생아를 대상으로 시행중인 선천성 대사이상검사-선천성 난청검사와 같이 모든 신생아가 안과 안저검사를 받을 수 있도록 해 유전성 망막질환을 조기에 진단할 필요가 있다"고 강조했다. 식약처는 이와관련한 내용은 복지부 소관이라고 답했다.
신규기획'그래프로 보는 제약기업 지난 10년 성적표'(그기성)는 문자보다는 그림이나 도형으로 기업의 지난 10년의 주요 경영지표를 한눈에 볼 수 있도록 했다. 특히 국민의 건강과 환자의 질환치료를 위한 의약품의 연구개발과 제조-공급에 주력하고 있는 국내 제약기업을 초대할 예정이다. 지난 10년간의 매출과 영업이익, 영업이익률, 당기순이익, 부채, 연구개발비용과 그 매출 대비 비율, 기업성장에 따른 직원의 수 변화와 연봉의 규모, 기업활동에 따른 주식 배당과 주당순이익 등의 지표를 그래프로 표현했다. 이번 시간에는메디톡스를 살펴봤다. (그래프옆 화살표를 클릭하면 표가 전개됩니다.)
신설 기획'약의 빛과 그림자'는 약을 생산하고 유통, 소비까지 다양한 절차와 관리로 안전하게 환자에게 투여되고 있다고 해도 여전히 약의 부작용에 노출돼 고통받는 환자가 존재하고 있어 조금이나마 도움이 되고자 정보제공 차원에서 준비했다.
다만 약의 효능에 가려 보이지 않았던 부작용 등 주의사항에 초점을 두고자 한다. 치료를 위해 사용해야 하지만 그에 따른 반작용에 보다 관심을 갖고 '적정'하게 사용될 수 있도록 보건의료현장에 자칫 놓칠 수 있는 내용을 다시금 되뇌이고, 최종사용자인 환자 스스로도 약을 복용시 꼼꼼하게 확인할 수 있도록 약의 허가 정보를 간결하게 정리하고자 한다.
그 열다섯번째, 대한약품공업의 '멀티서플라이5주'와 '한빅스정75mg'에 대해 잠시 살펴보는 시간을 갖고자 한다.
■멀티서플라이5주
멀티서플라이5주는 지난 2017년 허가된 다섯가지 성분이 함유된 경정맥 영양보급시 미량원소(아연, 구리, 망간, 셀레늄, 크롬)의 보급제이다.
이 약은 지난 2017년 허가 첫해 9384만원을 생산한 이후 2018년 3억5004만원, 2019년 1억4997만원, 2020년 2억9879만원, 2021년 2억5001만원을 시장에 공급했다.
신생아, 미숙아는 투여 금지
미량원소 5종 모니터링해야
<사용상의 주의사항>
▶경고=벤질알코올은 조숙아에게서 치명적인 가쁜 호흡증상과 연관이 있으며 정맥염의 가능성이 있으므로 희석하지 않은 채로 직접 주입하지 않아야 한다. 저삼투 용액이므로 혼합주사에만 사용해야 하며 어떤 1가지 성분에 의해서라도 독성이 나타나면 즉시 투여를 중지해야 한다. 비경구영양수액은 알루미늄을 함유하기에 신기능 저하시 장기간 비경구 투여로 독성수준에 도달할 수 있으며 신장이 미성숙한 미숙아에 위험하다.
▶투여 금지=신생아, 미숙아는 투여해서는 안된다.
▶이상반응=아연, 구리, 망간, 크롬, 셀레늄의 양은 매우 적어 처방된 용량에서 독성증상이 잘 일어나지 않는다.
▶일반적 주의=용량 조절을 위해 혈장 미량원소 5종을 자주 모니터링해야 하며 아연은 장과 신장으로 배설되므로 신부전환자는 아연저류가, 구리와 망간은 담즙으로 배설돼 담도폐쇄인 환자는 저류가 생길 수 있다. 만간이 보조분비경로는 이자액이 있고 재흡수는 십이지장, 공장, 회장에서도 일어나며 크롬은 주로 신장을 통해 배설돼 당뇨병여부를 고려해야 한다. 셀레늄은 요와 변으로 배설돼 신 기능장애나 위장관장애시 셀레늄 투여량을 조절해야 한다.
▶임부 투여=고용량의 셀레늄(15∼30㎍/egg)을 닭에게 투여했을 때 발생학적 이상반응이 보고됐으나 임부에 대한 적절한 연구는 없었다. 임부의 태반 및 제대혈에서 셀레늄이 검출됐다는 보고가 있다. 임신중 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게 투여하는 경우에는 치료상의 유익성이 잠재적 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
■ 한빅스정75mg
한빅스정75mg은 지난 2018년 허가된 클로피도그렐황산수소염제제이다. 제일약품에서 위탁생산되는 품목으로 허혈뇌졸중, 심근경색 또는 말초동맥성질환이 있는 성인 환자에서 죽상동맥경화성 증상의 개선에 쓰인다.
여기에 급성관상동맥증후군이 있는 성인 환자에서 죽상동맥경화성 증상(심혈관계 이상으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중 또는 불응성 허혈)의 개선과 한 가지 이상의 혈관성 위험인자를 가지고 있고, 비타민 K 길항제(VKA) 투여가 적합하지 않으며, 출혈 위험이 낮은 심방세동 성인 환자에서 뇌졸중을 포함한 죽상혈전증 및 혈전색전증의 위험성을 감소하는데 사용된다.
이 약은 2019년 4억4336만원을 생산한 후 2020년 2억2368만원, 2021년 2억2077만원을 공급했다.
CYP2C19 기능 저하 환자, 항혈소판 반응 감소
출혈-간손상환자, 수유부 투여금지...흉통 등 발현
<사용상의 주의사항>
▶경고=유전적으로 CYP2C19의 기능이 저하된 환자는 정상 CYP2C19 기능을 가진 환자들에 비해 이 약의 활성 대사체의 전신 노출이 적어 항혈소판 반응이 감소되며 일반적으로 심근경색 이후 심혈관계 사건이 발생할 확률이 높으므로 치료방법 또는 대체치료를 고려해야 한다. CYP2C19의 활성을 유도하는 약물의 사용은 이 약의 활성 대사체의 약물 농도를 증가시킬 수 있고 출혈의 위험을 높일 수 있다. 이 약을 CYP2C19 유도제와 병용하는 것은 권장되지 않는다.
▶투여금지=출혈이 있는 환자나 중증의 간 손상 환자, 수유부는 투여해서는 안되며 유당을 함유하고 있어 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
또 대두유에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자나 콩 또는 땅콩에 과민증이 있는 환자는 절대 투여해서는 안된다.
▶신중 투여=출혈이 생길 수 있거나 추혈 위험이 증가한 환자에게 주의해 투여해야 한다. 또 위장관내 병변을 야기할 수 있는 약물(아스피린과 그 외 비스테로이드소염진통제(NSAID)), 헤파린, 당단백 IIb/ IIIa 저해제 선택적세로토닌재흡수억제제(SSRI), 혈전용해제 또는 펜톡시필린과 같이 출혈의 위험이 있는 약물, 또는 CYP2C19 유도제 등과 병용시 주의해야 한다. 투여 첫째 주및/또는 침습성 심장 처치 또는 수술 이후에 잠재출혈을 포함한 모든 출혈증상에 대해 환자를 주의해서 관찰하여야 한다.
이밖에 간질환, 신장애, 급성 뇌졸중, 고혈압, 고령자, 저체중, 티에노피리딘계 약물과 교차과민반응이 있는 환자나 후천성 혈우병이 있는 환자는 투여시 신중을 기해야 한다.
▶이상반응=출혈장애가 가장 큰 부작용이며 출혈성 뇌졸중 등 치명적인 출혈이 보고됐다. 또 호중구감소증이나 무과립구증 등 혈액학적 장애와 위장관계 증상, 발진 및 기타 피부 질환, 호흡곤란, 우울, 두통, 현기증, 흉통 등이 발현됐다.
▶상호작용=출혈 위험과 연관된 약물을 이 약과 병용 투여시 잠재적인 상가효과로 인해 출혈의 위험이 증가될 수 있으므로 주의해야 하며 당단백 IIb/IIIa 저해제나 아스피린, 비스테로이드소염진통제, 혈전용해제, 주사용-경구용 항응고제, 모르핀과 기타 오피오이드 등과 병용시 특히 주의해 투여하고 모니터링을 해야 한다.
▶소아-고령자 투여=소아에서의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다. 고령자는 출혈 등의 이상반응이 나타나기 쉬워 감량 등을 고려하고 상태를 관찰하면서 신중하게 투여해야 한다.
