가뭄에 단비

오는 11월말 준공이 완료되는 백신안전기술지원센터 교육시설이 운영비가 없어 공회전할 가능성이 제기됐다.

식약처가 신속한 백신 제품화와 전문인력 양성을 위해 의욕적으로 추진해왔던 백신안전기술지원센터가 '속빈강정'으로 전락할 가능성이 높아졌다. 

식약처는 내년도 예산에 백신안전기술지원센터 교육시설 구축 운영비가 반드시 필요하다고 국회에 주문했다. 

교육시설 구축 운영비가 확보되지 않을 시 오는 11월말 준공이 완료되는 교육시설을 실제 가동할 수 없다는 것이다. 추가로 필요한 예산 증액은 8억1100원이며 백신 해외인증 인허가 지원 교육시설 구축 운영이 그 명목이다. 

식약처는 현재 정부안에는 교육시설 운영을 위한 공공요금 및 제세비용만 편성돼 있어 교육시설 가동을 위한 시설관리용역과 기본경비 등 운영비가 전무하다는 게 그 이유다. 기 편성도니 실습교육 장비 사용에 필요한 시험대 등 설비, 실습생 안전에 필수적인 비상샤워기 등 최소한의 필수 설비 구축을 위한 예산이 필요하다는 부연했다. 

여기서 시설관리용역은 센터 교육시설을 운영하기 위한 법정 의무사항인 전기-소방-가스-기기설비 안전관리자 선임이 필요하며 이들을 미선임시 교육시설 가동이 불가하다. 만약 추가 예산이 확보되지 않을 경우 건물만 준공한 후 실제 운영을 하지 못하는 웃지못할 상황에 빠진다는 의미다. 

또 교육 운영 업무수행에 필요한 부대비용도 전혀 정부예산에 반영되지 않은 상태라고 지목했다. 컴퓨터나 사무용 가구 등이 필요한데 최소한의 사무용품이 확보되지않아 정상적 교육운영 업무수행이 어렵다고 판단하고 있다. 

아울러 실습교육용 시험대나 실습생 안전사고 대비 비상샤워기 등 필요한데 이 또한 예산 확보가 되지 않을 경우 실습교육실시가 불가한 상태다. 

식약처는 이같은 교육시설 운영을 위해 기본운영비 4억8500만원과 실습설비 구축비 3억2600만원을 책정해 국회에 예산증액을 요청했다. 

한편 백신센터는 신속한 백신 제품화와 해외 인허가 성공에 핵심요소인 전문인력 양성을 위한 현장 중심의 규제-인허가 교육 요구, WHO '글로벌 바이오 인력양성 허브'에 한국이 선정됨에 따라 중-저소득국 대상 백신 규제 전문교육을 내년부터 진행해야 한다. 

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건강기능식품 '오메가-3'가 심혈관질환에, '루테인-지아잔틴'이 황반변성질환에 대한 사회경제적 비용이 크게 절감된다는 연구결과가 나와 주목된다. 

홍지연 고려대 식품생명공학과 교수는 지난 12일 한국건강기능식품협회 주최 '건강기능식품 섭취에 따른 사회경제적 비용 절감 효과' 발표회에서 이같이 밝혔다.

먼저 홍 교수는 '오메가-3'가 50대 이상의 심혈관질환에 대한 사회경제적 비용 절감 효과에 대해 설명했다. 

홍 교수는 "심혈관질환으로 인한 사회경제적 부담 비용은 43조3000억원에 달하며 오메가-3 섭취에 따른 심혈관질환 사회경제적 비용절감이 크다"면서 "2021년 기준 50세 이상 사회적비용 총 절감비용이 6409억원이며 오메가-3 구입비 3412억원을 제외하면 순 절감비용은 2999억원에 달한다"고 산출했다. 

이는 2021년 기준 국내 50세 이상 인구수 2162만명 중 심혈관질환 116만명을 대상으로 계산한 것이다. 

홍 교수는 "오메가-3 2그램 미만 섭취시 심혈관질환 발생 위험 3% 감소시키나 유의성이 없었으며 2그램 이상 섭취시 심혈관질환 발생 위험 18% 유의하게 감소시켰다"면서 "4년 미만 섭취시 심혈관질환 발생 위험 2% 감소시키나 유의성이 없었고 4년 이상 섭취시 심혈관질환 발생 위험 12% 유의하게 감소시켰다"고 밝혔다. 

또 루테인&지아잔틴의 황반변성에 대한 사회경제적 비용절감에 대해서도 설명했다.

그는 "국내 60대 이상 성인의 황반변성 기인 사회경제적 비용은 2700억원"이라며 "루테인과 지아잔틴을 섭취함에 따른 황반변성 사회경제적 절감비용은 총 315억원"이라고 분석했다. 2021년 기준 60새이상 황반변성 환자 31만명의 사회경제적 비용이 2742억원으로 계산했으며 루테인과 지아잔틴 구매비용은 248억원으로 환산했다. 이에 순절감비용은 68억원이었다. 

홍 교수는 이번 연구와 관련 "건강기능식품 섭취 자료 구축이 필요하다"면서 "한국의료패널의 경우 보건의료이용 항목 중 건강보조식품 이용 항목도 조사하고 개인별 조사가 아닌 가구단위 조사, 실제 섭취 인구 산출이 어렵다. 건강기능식품소비자실태조사는 한국건강기능식품협회 연 단위 단면조사이며 건기식 섭취에 따른 건강증진 효과 항목 조사가 어렵고 주관적 건강상태 응답으로 객관적 수치 미도출이라는 단점이 있다"고 꼬집었다. 

또 국민건강영양조사의 경우 식이보충제 섭취여부 종류 및 기간 등 조사로 단면조사의 한계가 있다고 지목하고 국민건강검진과 연계하는 방안을 제안했다. 연계항목을 개발해야 한다고 주장한 것이다. 

아울러 3년 이상의 건기식 패널 구축 중장기 연구사업 등 정책적 지원이 필요하다고 봤다. 이를 통해 건기식 섭취 코호트 패널구축사업을 통해 건기식 의료비절감 분석을 진행해야 한다고 제시했다. 

여기에 기능성원료별 사회적 비용 절감효과 분석 사업화와 서비스모델을 추진해야 한다고 제안했다. 

홍 교수는 "이번 오메가-3 등의 연구 결과를 바탕으로 국내 대규모 건기식 섭취 패널 조사의 필요성을 부각해 연구과제나 정책 제안을 적극적으로 해볼 필요가 있다"면서 "국내 개별인정형 원료와 같이 대규모 임상연구 결과들을 기반으로 도출한 메타분석 방법을 적용하기 어려운 경우라면 이러한 코호트나 패널 데이터는 매우 중요한 역할을 할 수 있어 정부 입안자들의 보다 많은 관심과 필요성의 공감대를 확대해 나가야 한다"고 강조했다.

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식약처가 정식조직은 아니지만 업무를 효과적으로 추진하기 위해 운영중인 임시조직은 과연 어떤 것들이 있을까.

국회에 제출한 자료에 따르면 식약처는 지난 9월 기준 처내 임시조직이 총 7개였다. 본부에 4개, 평가원 2개, 지방청 1개였다.

구체적으로 보면 본부에는 의약품안전국에 의약지식재산정책TF가 존재했다. 의약 지식재산 관련 정책과 제도 운영 및 업계 지원을 위한 조직이다. 지난 2020년 8월부터 운영중이다. 

바이오생약국내 첨단바이오의약품TF도 2021년 4월부터 운영중이다. 첨단재생바이오법 시행에 따른 첨단바이오의약품 안전관리와 정책-제도 개선 등을 맡고 있다. 

최근 마약이 사회적으로 이슈화되면서 마약의 오남용을 감시하는 조직도 새롭게 운영중이다. 마약안전기획관내 마약류 오남용감시단TF를 지난 4월부터 출범해 운영중이다. 마약류 관리 종합대책에 따른 마약류 오남용 신속대응을 위해 조직이다. 

식품안전정책국에는 식품안전기술지원TF를 지난 2020년 8월부터 운영중이다. 국내외 식품안전규제에 대한 전문성 제고를 통한 식품업계를 지원하기 위해 조직됐다. 

식품의약품안전평가원은 제품화전략지원단이 2022년 4월부터 운영중이다. 바이오헬스 의료제품의 개발부터 허가심사가지 전단계 신속 제품화를 지원하기 위해 구성됐다. 

여기에 국가생약자원관리센터TF가 지난 2022년 1월부터 운영중이다. 자원관리 관련 국내외 환경변화와 기후변화에 신속하게 대응하고 생약자원 품질을 관리하기 위한 센터다. 

지방청의 경우 경인청에서 의료기기 안전관리TF를 운영중이다. 지난 2019년 12월부터 의료기기 안전관리를 전담하고 있다. 

한편 식약처는 그동안 차세대의약품 통합정보시스템 구축을 위한 임시조직은 물론 사이버조사단, 마약류통합관리시스템 시행 추진단, 임상시험심사, 소통협력, 첨단바이오융복합, 글로벌수출전략담당관 등의 조직돼 운영된 바 있다. 2017년부터 올해 9월까지 총 39개 임시조직인 운영됐으며 이중 7개만이 현재 유지중이다. 

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국내에 수입되는 원료의약품 중 중국과 인도, 일본 3국이 절반이상을 차지하고 있는 것으로 나타났다. 

최재형 의원이 식약처로부터 요청한 자료에 따르면 지난해 기준 상위 20개국이 전체 수입 원료약의 96.03%에 달했다. 

특히 이중 중국과 인도, 일본이 전체의 62.37%의 비중을 보여 절대적인 수입국이었다. 중국 38.19%로 가장 많은 수입국이었으며 인도 13.44%, 일본 10.74% 순으로 그 비중이 높았다. 
수입금액으로는 중국 8억5012만 달러였으며 인도 2억9928만 달러, 일본 2억2912만 달러였다. 

이밖에 프랑스가 8.7% 비중을, 이탈리아 5.8%, 독일 5.16%, 미국 3.55%, 스페인 2.58%, 스위스 1.54% 순이었다. 

프랑스는 1억9368만 달러, 이탈리아 1억2902만 달러, 독일 1억1485만 달러, 미국 7901만 달러, 스페인 5749만 달러, 스위스 3424만 달러였다. 

이외 상위 20대 국가에는 스웨덴과 대만, 캐나다, 노르웨이, 네덜란드, 영국, 벨기에, 이스라엘, 아일랜드, 체크, 덴마크가 포함됐다. 여타 수입국에서는 7938만달러를 수입해 3.57%에 불과했다. 

반면 최근 10년간 원료의약품 자급도를 보면 2013년 31%에서 지난해 11.9%로 크게 줄었다. 

2014년 31.8%까지 올랐다가 2015년 24.5%, 2016년 27.6%, 2017년 35.4%까지 치솟았으나 다시금 2018년 26.4%, 2019년 16.2%로 주저앉았다. 코로나19가 창궐했던 2020년 36.5%로 역대 최고치를 찍은 이후 2021년 24.4%, 2022년 11.9%로 다시 최저치를 그렸다. 

한편 국내 원료의약품 제조업체는 지난해 기준 319곳이었으며 품목수는 6363품목이었다. 생산액은 한약재 포함 3조1312억원이었다. 

식약처는 이와관련해 국가필수의약품 원료 및 완제약의 안정적 공급을 위해 수입 의존도가 높고 수급 안정이 필요한 품목을 선정해 국내 제조 및 품질 평가 기술 개발을 추진하고 있다. 지난해부터 50억원의 예산을 투입해 5년간 국가필수약 안정공급 관리 연구사업을 추진중이다.  

또 제조기술 개발이 끝나면 국내 제약업체 또는 국가 설립 제약시설인 대구첨복의료재단, 공공백신개발지원센터 등에 주문생산하는 방안 검토 등 국가필수약 안정공급을 위해 노력하고 있다. 

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(11)보령---⑥계열회사

보령 포함 메디앙스, 바이젠셀 상장

홀딩스-보령컨슈머헬스케어 등 즐비

보령바이오파마 매각 등 품서 나가나

보령은 지난 1963년 설립돼 만 60년의 역사를 지닌만큼 소속 계열회사도 적지않다. 상장사 3개사를 비롯해 비상장사 25개사까지 총 28개사가 보령과 연결고리를 가지고 있다. 

상장회사는 보령을 비롯해 메디앙스, 바이젠셀이 있으며 비상장사는 국내 비상장사 18개사와 해외법인 비상장사 7개사가 존재한다. 

국내 비상장사는 지주사인 보령홀딩스와 보령바이오파마, 보령컨슈머헬스케어, 보령파트너스, 맘스맘, 엘아이케이리얼티, 금정프로젝트금융투자, 지영피엘시, 보령에이엔디메디칼, 신패스홀등시, 인터엠딬컴퍼니, 유피스판매, 비알엠로지스틱스, 포크로스, 에이치피솔리드, 루카스바이오, 비피진, 보령디헬스커버리합자조합1호가 있다.

해외법인은 BORYUNG HONGKONG Ltd.와 북경보령의약과기유한공사, 보령메디앙스천진상무유한공사, 미적은중국상무유한공사 등 중국지역에 많았으며 Boryung Inc.와 HAYAN 1, L.P., 호주 ViGenCell Australia Pty Ltd가 있다. 

이중 연결대상 족송회사는 지난해말 기준 보령컨슈머헬스케어와 보령에이엔디메디컬, 보령디헬스커버리 합자조합 1호, BORYUNG HONGKONG Ltd., 북경보령의약과기유한공사, Boryung Inc., HAYAN I, L.P. 등 6개사이다. 

먼저 상장사를 보면 보령외 메디앙스는 보령에서 4.4%의 지분을 투자하고 있다. 임신부터 출산, 육아까지 아기와 엄마를 케어해주는 토탈 라이프케어 육아 전문기업이다. 주요제품으로는 섬유세제 등 '비앤비'와 피부전문 브랜드 '탁터아토', 젖병 등 '유피스', 스킨케어 브랜드 '더퓨어', 물티슈 등 '올곧은' 등이 있다. 

바이젠셀은 면역세포치료제 전문기업으로 가톨릭대의대 기초연구를 통해 설립된 2013년 가톨릭대 기술지주회사의 제1호 자회사이다.다양한 면역세포치료제 플랫폼을 확보하고 유전자치료기술을 접목한 연구개발에 주력하고 있다. 

보령홀딩스는 보령그룹을 아우르는 지주회사이며 보령이 37.1%의 지분투자를 하고 있다. 주요사업은 전체 그룹내 기업을 관리하며 부동산 임대업을 하고 있으며 지난해말 기준 21억900만원의 자본금과 15명의 사원이 근무하고 있다. 

2023년 상반기 기준.

보령바이오파마는 지난 1991년 보령신약으로 시작한 백신제제 제조 및 판매를 주 사업목적으로 설립됐으며 충북 진천군에 소재하고 있다. 지배구조를 보면 지난해말 기준 보령파트너스가 68.98%를 지니고 있다. 제대혈 전문브랜드 '보령아이팜셀'을 시작으로 제대혈은행 개설 허가를 획득한 상태다. 다양한 백신과 전문약, 진단키드, 제대혈, 유전체검사, 수액제, 혈액제 등을 공급하고 있다. 

보령이 처방약 위주의 전문회사라면 보령컨슈머헬스케어는 비처방약을 공급하는 전문기업이다. 대표적인 일반약 '겔포스'와 용각산, 로토점안액, 맨담첩부제 등의 일반약과 외품, 의료기기, 화장품, 건강기능식품 등을 시장에 내놓고 있다. 

이밖에 비피진은 항암제 연구개발회사이며 루카스바이오는 세포치료제 연구개발 전문업체이다. 보령파트너스는 경영컨설팅업체로 보령바이오파마를 최대주주로 최근 보령바이오파마 매각을 위한 다양한 전략적투자자와 접촉하고 있는 것으로 알려졌다.

보령 계열회사 28곳...상장 3곳-비상장 25곳 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

13일 식약처 국정감사. 사진은 오유경 식약처장(오른쪽)이 남인순 의원의 질의에 답하고 있다. 

최근 시민단체인 건강사회를위한약사회(이하 건약)가 의견서를 제출한 식약처의 필수의약품 정비사업과 유산유도제, 원료의약품 자급 지원, 의약품 공급중단보고 등이 지난 13일 식약처 국정감사 주요 이슈로 제기됐다. 

먼저 필수의약품 지정해제사안과 유산유도제에 대한 문제점이 제기됐다. 

더불어민주당 남인순 의원과 정의당 강은미 의원이 요청으로 참석한 건약 이동근 사무국장은 이날 "필수의약품으로 지정될 때 다양한 이유로 지정됐다"면서 "5년이내 생산-공급이 되지 않았다는 이유 등 특정기준에서 점수미달됐다고 지정해제되는 것은 아닌 것 같다"고 밝혔다.

또 이 사무국장은 유산유도제와 관련 "헌법불합치에 따라 여성이 원하지 않은 임신에 대해 유산유도제 사용이 가능하다"면서 "세계 95개국에서 해당 약을 허가하고 있으며 국내도 현대약품이 이를 진행하다가 포기한 사례가 있지만 현재는 없다"고 설명했다. 

정의당 강은미 의원(사진 왼쪽)이 참고인으로 부른 건약 이동근 사무국장(오른쪽)

그는 관련 약물에 대해 필수의약품으로 지정해야 하며 희귀필수의약품센터를 통해 공급, 의약품 사용을 보장해야 한다고 주장했다. 

남인순 의원은 "필수의약품 목록을 무더기로 해제하는게 능사는 아닌 것 같다"며 "여러 평가를 통해 오는 11월 보고서를 만든다고 했는데 너무 늦는 것 같다. 다양한 의견을 수렴해 진행해달라"고 주문했다. 

이에 대해 오유경 처장은 "유산유도제인 '리프진'은 사회적인 논의를 통해 추진하겠으며 필수약도 좀더 의견을 듣고 추진할 것"이라고 밝혔다. 
혈액제제 공급부족 등 의약품 수급문제에 대해 지적도 이어졌다. 

더불어민주당 김민석 의원은 지난해 감기약사태에서 이어 올해 나타난 혈액제제 자급량 부족에 대해 꼬집었다. 

김 의원은 "혈액제제의 경우 국내 자급량 줄고 해외수입량이 늘고 있다"며 "혈장 생산은 민간이 하고 있어 채산성이 있다보니 공급부족이 발생할 수 있다. 식약처가 사전에 관리하는 체계가 더욱 필요한 이유다"고 지적했다. 

오유경 처장(왼쪽)과 김민석 의원.

이어 "수입 혈액제제를 미국에 의존하고 있는 것 같다. 시기적절하고 예측가능한 대응이 있어야 한다"며 "공급부족사태에 보다 경각심을 갖고 응해달라"고 주문했다.

오 처장은 이와 과련 "엄중하게 생각하고 있다. 헌혈자가 줄고 업체는 채산성이 적다고 호소하고 있는 상황"이라면서 "유럽이나 호주 등 수입다변화를  추준하고 있다"고 앞으로의 계획을 설명했다. 

더불어민주당 서영석 의원은 원료의약품 자급률이 11%대에 불과하다며 비상시 생산공급 대란이 우려된다고 대책마련을 촉구했다. 

오 처장은 이에 대해 "지난해 아세트아미노펜에 대해 식약처는 긴급생산명령을, 복지부는 약가인상을 통해 공급문제를 해결했다"며 "원료약의 경우 채산성 때문에 국내생산이 되지 않고 있어 식약처는 행정적 지원을, 복지부의 경우도 약가인상 등을 통해 종합적으로 지원책 마련에 나설 것"이라고 밝혔다. 

의약품 공급중단보고제 유명부실...제약사 자체재고보유 등 필요

정의당 강은미 의원은 의약품 공급중단보고제도에 대해 이동근 건약 사무국장의 발언을 들었다.

이 사무국장은 "공급중단 전 60일 이내 해당 품목에 대한 보고를 하고 있는 해당 제도가 실효성이 없다"고 지적하고 "대부분의 제약사들이 이를 제대로 이행하지 않고 있다. 국내는 60일로 하고 있지만 미국은 180일 이전에 이를 보고하도록 하고 있어 이를 대비하고 있다"고 상황을 설명했다. 

이 사무국장은 "제약사들은 공급중단이 발생되기전에 미리 자체적으로 재고를 보유해야 한다"며 "식약처도 긴급 도입이나 생산을 위한 시설 등도 대비해야 한다"고 대안을 제안했다.

지난 4월 회수된 유리조각 혼입 면역억제제 노바티스 '씨뮬렉트'에 대한 지적도 나왔다. 

국민의힘 서정숙 의원은 "주사제의 유리입자 혼입은 환자에게 건강상 큰 문제가 발생할 수 있는 만큼 특별한 모니터링 등 관리가 필요하다"며 "이런 문제가 발생할 때 추적관리할 수 있는 시스템 구축이 있어야 한다"고 주문했다.

이 처장은 "현재 해당 약제를 투여받은 모든 환자를 대상으로 모니터링을 하고 있으며 현재까지 부작용 등 이상사례는 없다"고 밝혔다. 

성장호르몬제 가이드라인 마련 등 절실...식약처 "홍보-교육 강화"

이밖에 청소년에게 투여되는 성장호르몬제에 대해 강화된 관리를 요청했다. 

더불어민주당 인재근 의원은 "성장호르몬제 사용이 크게 늘고 있고 이상반응도 증가추세에 있다"면서 "효과와 부작용을 체계적으로 관리할 수 있는 가이드라인 마련이 필요하다"고 강조했다. 

이 처장은 "올바르게 청소년이 성장호르몬제제를 사용할 수 있도록 청소년은 물론 부모를 대상으로 한 홍보와 교육에 노력하겠다"고 답했다. 

이와함께 더불어민주당 최혜영 의원은 전자담배 대마향 액상 제품과 고카페인 제품의 문제점을 제기하고 국민의힘 최재형 의원은 의약품, 건강기능식품 오인 당류가공품에 대한 관리 강화를 촉구했다. 

필수약 지정해제-원료약 자급-공급중단보고 등 국감 주목 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

보건의료데이터를 생성부터 활용까지 체계적으로 운영하기 위한 법안에 대해 의협의 조목조목 의견을 제기했다. 

대한의사협회는 12일 이같은 내용의 신현영 의원의 대표발의한 '디지털 헬스케어 및 보건의료데이터 활용에 관한 법률'과 관련해 의견을 국회에 제출할 예정이라고 밝혔다.

관련 법은 보건의료데이터의 가명처리 관련 절차 등을 규정하고 가명처리의 적정성 및 가명보건의료데이터의 안전성 등을 위해 기관 보건의료데이터 심의위원회의 심의, 개인보건의료데이터주체는 본인에 대한 개인보건의료데이터를 주도적으로 활용할 수 있도록 본인 및 개인보건의료데이터 활용기관에 대한 전송요구권을 도입이 주요내용이다.

여기에 정부가 디지털 헬스케어 생태계 기반 조성을 위해 연구개발의 촉진, 수출지원, 전문인력 양성, 실태조사 등의 사업을 추진하고 이를 위해 디지털 헬스케어 정책지원센터를 지정해 관련 산업의 육성에 필요한 지원을 하도록 하는 내용도 포함됐다. 

의협은 이와 관련 5개 부분으로 나눠 의견을 제시했다. 

먼저 개인보건의료데이터 주체 관련, 의료행위는 현행 의료법 규정에 따라 충분한 역량과 자격을 갖춘 의료인만이 할 수 있으며 이 과정에서 생성되는 진료정보는 의료인의 전문 지식과 활동의 결과라며 의료데이터의 주체는 정보의 대상으로서의 개인뿐만 아니라, 정보를 생성하는 과정에서 주도적으로 역할을 수행하고 있는 의료인을 그 개념의 대상으로 포함하는 것이 적절하다고 강조했다. 

여기에 의료데이터의 생성 주체인 의료인과 의료기관에 대해 의무와 책임뿐만 아니라 권리를 명확히 보장할 필요가 있다며 의료인과 의료기관이 의료데이터를 적절히 생성하고, 관리 및 전송하기 위한 관련 업무의 수행 시 별도의 노력과 시간, 비용이 소요되기에 보다 효율적인 정책의 확산을 위해 이에 따르는 비용, 시설, 장비 등에 대한 지원 방안에 대해서는 구체적이고 깊은 논의가 전제돼야 한다고 주장했다. 

제3자 전송 요구권 관련, 법안에 정의한 제3자 전송 요구권의 경우 정보 전달의 '편리성'보다 보건의료데이터라는 특이점으로 '안정성' 또한 중요한 바, 의료기관의 전송 가능 범위를 규정하고 전송 과정에서 발생할 분쟁에 대해 책임소재 및 분쟁 조정과 관련하여 논의가 이루어져야 한다고 강조했다.  

보건의료데이터 활용과 관련, 의료데이터는 다른 개인정보보다 민감한 정보를 포함하고 있고, 이를 조합해 다양하게 활용할 수 있기에 보안에 더욱 엄격해야만 하지만 최근까지 정보유출 사례가 지속해서 발생해왔다고 지목하고 의료정보가 유출되는 사례와 범위는 매우 다양한데, 미국의 경우 무단으로 빅데이터 기업에 의료정보를 제공하거나 리베이트를 위한 의료데이터 유출 등의 사례가 빈번히 발생하고 있어 유출 방지를 위한 방법과 처벌에 대한 사항을 명확히 규정해야 한다고 역설했다. 

보건의료데이터 활용기관과 관련해서는, 현재의 법안 내용만으로는 기업 등 민간 영역에서 국민의 의료데이터를 적절하게 수집하거나 활용하고 있는지 판단하고 견제하는 것에 한계가 있다고 꼬집고 통제적 기능이 정상적으로 작동하지 않으면 무분별한 의료데이터의 수집과 활용이 만연할 수 있고 개인과 의료인 등 의료데이터 주체들의 권익을 침해하는 결과를 낳을 것이라며 의료에 대한 전문적 식견을 바탕으로 활용 기관, 목적, 과정 및 구체적 방식 등의 다양한 측면을 면밀히 살펴 평가할 수 있는 전문가 단체에 그 역할을 위임하고 지원하는 체계를 고려해야 한다고 제안했다. 

끝으로 전문가 단체의 주체적인 '의료데이터 활용 지원체계' 수립을 당부했다.

의협은 "보건의료데이터는 높은 수준의 민감성을 가지고 있으며 데이터의 성격과 수준, 가치에 대한 평가가 난해할 수 있으며 질적 향상을 위해 상당한 노력과 비용이 소요된다"며 "데이터 활용에 있어 안전과 효율을 모두 향상시키기 위해 의료전문가들의 협력을 기대할 수 있는 체계적 방안이 필요하다"고 밝혔다. 

아울러 "전문가 단체 주도의 지원 체계는 의료데이터 활용에 대한 목적, 과정을 전문적 지식을 바탕으로 객관적으로 평가하며, 정당한 목적으로 활용하고자 하는 기관들에게 안정적이고 높은 수준으로 의료데이터를 제공할 수 있을 것"이라고 기대했다. 

보건의료데이터 활용법...의협 "생성 주체 지원책 등 필요" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

허가됐던 의약품들이 줄줄이 역사속으로 사라지고 있다. 

식약처의 지난 3분기 품목취소현황에 따르면 전체 152개 제약사의 740품목이 허가취소대열에 올라 시장퇴출됐다.

취하 전체 품목 중 전문의약품은 379품목으로 51%의 비중을, 일반의약품은 361품목으로 49%를 차지하면서 비슷한 비중을 나타냈다. 

월별로 보면 7월에는 349품목이, 여름휴가가 절정이었던 8월 104품목, 9월 287품목이 취소됐다. 

업체별로 보면 한풍제약이 208품목으로 전체품목중 28%의 비중을 그리며 거의 3분의1 수준을 차지했다. 

이어 코스맥스파마가 46품목으로 그 뒤를, 휴텍스제약과 굿월스, 보령이 각각 30품목씩 대상에 올랐다. 보령의 경우 '보령레보세티리진염산염'액과 정제, 1975년 허가된 '올트라렉신캡슐250밀리그람'과 1996년 허가된 '파나콘정' 등이 포함됐다. 

광동제약은 '광동플루오레세인주'를 비롯해 '에스로프정' 3품목, '메포시트정' 3품목, '스모픽스정' 2품목 등 총 16품목을, 국내시장 철수를 진행중인 산도스는 '에이플루잘포스피로' 3품목과 '프로메탁스패취' 2품목, 프로메탁스캡슐 4품목, '산도스몬테루카스트' 2품목 등 총 15품목을 국내허가에서 빠졌다. 

또 에이프로젠바이오와 한림이 각 10품목씩, 하나제약 9품목, 동국제약과 종근당, 제뉴파마, 신광신약이 각 8품목씩, 마더스제약과 퍼슨, 대원, 삼성, 디아이디, 일동제약이 7품목씩을, 대한약품공업과 풍림이 6품목씩 허가를 포기했다. 

허가취소된 주요 다국적제약사 품목을 보면 맥널티제약의 글루오렌지 2품목과 '맥콜드시럽' 1품목이, 바이엘의 '울트라비스트370주프리필드카트리지', 비브라운의 '테트라스판주' 2품목, 비아트리스의 '레바티오정20밀리그람'이 허가목록서 내려왔다. 

아울러 페링제약의 '옥토스팀나잘스프레이' 등 3품목과 화이자제약의 '화이자플루다라빈주'와 '니펜트주', '타이가실주'가, 엠에스디의 '졸린자'와 '제파티어정', '스토그린정600밀리그램', 먼디파마의 '제바린키트주사', 베링거인겔하임의 '바이라문정', 애브비의 '젬플라주' 등이 취소대열에 올랐다. 

이밖에도 일본제약사인 다이이지산쿄의 '세비카에이치씨티정' 2품목과 다케다제약의 '미팩트주'이 허가취소 소식을 전했다. 

한국희귀필수의약품센터가 허가를 냈던 '아이벡스프로글리셈현탁액'과 '5-에이치티피캅셀'도 취하됐다. 

의약품 품목취소 쏟아졌다...3분기에만 152곳서 740품목 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.

<76>한미약품 'BH3120'

한미약품은 합성신약을 비롯해 바이오신약 개발에 박차를 가하고 있다. 특히 항암제 개발에 적지않은 투자를 아끼지 않고 있다. 

합성신약의 경우 국내에서 미만성 거대 B세포 림프종과 고형암치료제를 겨냥한 임상 2상을 진행하는 한편 글로벌 임상에도 주력하고 있다.  

BRAF변이-융합 고형암, 흑색종 등 고형암과 급성골수성 백혈병 등에 대한 임상 1상을 글로벌에서 진행하며 중국과 미국, 영국 등지에서 고형암과 유방암, 비소세포폐암 등에 대한 임상을 추진중이다. 

특히 바이오신약 개발에 신경을 쓰고 있다. 당뇨시장을 겨냥한 '에페글레나타이드'의 글로벌 임상 3상과 비알코올성 지방간염치료제 개발을 위해 임상 2상을, 선천성 고인슐린증과 단장증후군, 성장호르몬결핍증 치료제 개발에 글로벌 임상 2상을, 호중구감소증 치료제 개발을 위해 미국에서 임상을 추진중이다.

이밖에 파브리병과 비만 등 대사성질환, 고형암을 겨냥한 신약 개발에 뛰어들고 있다. 미국서 임상 1상을 진행중인 고형암치료제 'BH3120'에 대한 국내 임상도 함께 진행중이다.  

◆개요
진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 BH3120을 평가하는 제1상, 라벨 공개, 다국가, 다기관, 용량 증량 및 확장 임상시험이다. 국외개발 허가용이며 진행성 또는 전이성 고형암이 적응증이다. 

◆대조약-시험기간-첫환자
대조약은 없으며 시험기간은 지난 7월부터 2026년 6월까지 3년간이다. 목표시험대상자수는 국내 100명을 포함한 전체 다국가 191명이다. 중재군수는 1군이다. 첫환자는 아직이다.  

◆수행-평가-투여방법
1차 평가변수는 일차 목표는 진행성 또는 전이성 고형암 시험대상자를 대상으로 정맥(intravenous, IV)으로 투여된 BH3120의 안전성과 내약성을 평가한다.

2차 평가변수는 이차 목표의 경우 진행성 또는 전이성 고형암 시험대상자를 대상으로 투여된 BH3120의 MTD나 RP2D를 결정한다. 진행성 또는 전이성 고형암 시험대상자를 대상으로 BH3120 정맥 투여의 PK 특성을 규명한다. 진행성 또는 전이성 고형암 시험대상자를 대상으로 BH3120 정맥 투여의 항종양 효과를 평가한다.

투여방법은 BH3120의 용량은 0.1 mg/kg부터 시작해 12 mg/kg까지이다. BH3120은 3주 간격 치료 주기의 제1일(즉 각 주기의 제1일; Q3W)에 90분에 걸쳐 정맥 주입으로 투여된다.

◆환자선정방식
만 18세 이상으로 전이성이거나 절제가 불가능하며 이용할 수 있는 표준요법이 없는 조직학적, 세포학적으로 확증된 비CNS 고형암이 있으며 항PD-L1 SP263 또는 22C3 항체를 이용한 IHC 염색 평가에서 PD-L1 양성(TPS ≥1% 또는 CPS ≥1)인 환자가 대상이다. 

또 ECOG 활동도 상태가 0 또는 1이어야 하며 BH3120 투여 시작 전 기대 수명이 3개월 이상이어야 한다. 

다만 과거에 항4-1BB(CD137) 제제로 치료받은 이력이 있거나 CNS의 원발성 악성질환이나 활동성 발작 장애 또는 척수 압박, 암종 수막염이 있는 환자 등은 제외된다. 

◆시험책임자
임상시험 실시기관은 총 5곳이며 종양내과 및 혈액종양내과 교수들이 참여하고 있다. 

서울아산병원 이재련 교수를 비롯해 삼성서울병원 이세훈, 연세대세브란스병원 김혜려느 분당서울대병원 김세현, 서울대병원 김동완 교수가 책임자로 나선다. 

'제약 임상은...ing'...한미약품 '진행성 고형암치료제' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

임상재평가 대상이었던 아주약품의 급만성기관지염 기침 완화제인 지페프롤염산염제제 '레스피렌시럽 5밀리그람/밀리리터'가 아직 관련 자료 제출이 다하지 못한 것으로 나타났다. 

식약처는 11일 아주약품의 해당 제제에 대해 의약품 등의 재평가 결과를 허가사항에 반영하기 위한 공고에 나섰다. 

해당 의약품 임상평가 실시 공고는 지난 2016년 3월22일 진행했으며 약사법에 따라 '지페프롤염산염 제제'에 대한 임상 재평가 결과를 해당 업체로 후속조치를 이행토록 지시했다. 허가 반영은 오는 11월11일이다. 

이번 재평가 결과는 효능효과에서 '정제'의 급-만성기관지염의 기침 완화는 삭제됐다. 시럽제만이 그대로 남았다. 

이에 따라 용법용량도 정제의 경우 그 내용이 삭제됐으며 시럽제만이 남게됐다. 

다만 아주약품은 해당제제에 대한 국내 임상시험결과를 추가로 제출해 향후 효능효과 등에 추가할 예정이다. 

임상재평가 아주약품 '지페프롤염산염'...시럽은 남고 정제는? - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)