가뭄에 단비

국내 제약사들이 코로나19 팬데믹을 벗어나면서 다시금 활기를 되찾고 있다. 

매출과 순익에서는 업체별 상반된 분위기를 연출했으나 영업을 통해 얻은 이익은 모두 상향곡선을 그렸다. 

국내제약 9곳이 지난달 30일부터 11월 1일까지 금융감독원에 공개한 올해 3분기 누적 실적에 따르면 이와 같았다. 

먼저 매출을 보면 유한양행과 한미약품이 1조원대를 훌쩍 넘어섰다. 유한은 1382억원의 매출을 달성하면서 전년동기 대기 7% 성장을, 한미는 1069억원을 올려 전년동기 대비 9% 성장을 기록하며 첫 3분기 누적 1조원대를 찍었다. 

지주회사인 한미사이언스는 9160억원으로 전년동기 대비 21%, 동아쏘시오홀딩스도 8297억원으로 전년대비 10%씩 성장하면서 기염을 토했다. 

동아에스티는 4395억원으로 전년동기 대비 -7%를 보이며 다소 주춤했으며 유나이티드제약은 2079억원을 올려 전년대비 7%, 환인제약은 1720억원으로 전년동기 대비 17% 증가했다. 

녹십자웰빙과 녹십자엠에스는 각각 866억원과 704억원으로 10%, -18%로 명암이 갈렸다. 

이들 제약사들의 영업은 그 어느 때보다 풍년이었다. 

유한양행은 508억원으로 전년동기 대비 무려 150% 성장을, 한미약품은 1506억원을 기록하면서 역시 26%, 한미사이언스는 935억원으로 79%, 동아쏘시오홀딩스도 609억원으로 76%씩 증가했다. 

동아에스티는 285억원으로 전년동기 대비 8%, 유나이티드제약은 445억원을 보이며 26%, 환인제약은 237억원으로 1%로 제자리걸음을, 녹십자웰빙은 84억원으로 18%, 녹십자엠에스는 18억원으로 25% 성장했다. 

당기순이익의 경우 한미약품과 한미사이언스가 1290억원, 805억원을 기록하면서 각각 전년동기 대비 63%, 74%로 폭증했다. 환인제약은 20%, 녹십자엠에스는 134%씩 증가하며 고공행진을 이어갔다.  

반면 유한양행과 동아에스티, 유나이티드, 녹십자웰빙은 주춤했다. 유한양행은 654억원으로 전년동기 대비 -42%, 동아에스티는 254억원으로 -4%, 유나이티드는 457억원으로 -9%, 녹십자웰빙은 57억원으로 -14%씩 위축됐다. 

유한-한미-동아, '영업 잘했다'...유나이티드-환인 동참 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

코로나19 팬데믹이 마무리되면서 비대면으로 진행했던 의약품 등의 허가위한 사전 GMP 현장실사가 본격화되고 있다. 

정수경 식약처 의약품품질과 주무관은 1일 QbD 정책설명회에서 오는 12월부터 비대면에서 전면 대면으로 전환되는 품목별 사전 GMP 평가 및 운영에 대해 설명했다. 

이날 정 주무관은 지난 8월까지 비대면 실태조사를 진행했으며 9월부터 11월까지 일부 품목 현장 실태조사를 신약 도는 무균의약품에서 실시했다고 설명한 후 오는 12월부터 전면 현장 실태조사로 진행할 것이라고 밝혔다. 이는 지난 6월 밝힌 수입의약품 사전 GMP 평가체계 개편방안에서 소개된 내용이다. 

정 주무관은 "실사계획과 공유는 실사일로부터 3개월 전에 이뤄질 것"이라면서 "품질과 소속 GMP 조사관 출장 일정은 매달 식약처 대표누리집을 통해 공유할 것"이라고 설명했다. 

실태조사 대상에 대해, 약사법 제2조 제8호에 따른 신약 제조소이며 실태조사 생략대상에서 제외된다. 

또 우선적 실태조사의 경우 우선심사대상 지정 의약품과 행정적 지원 대상으로 선정되는 국가필수의약품이 이에 속한다고 밝혔다. 

정 주문관은 업계에서 자주하는 질문에 대해서도 답을 내놓았다. 

먼저 신약 제조소가 실태조사 대상에 추가됐는데 DMF 등록대상인 신물질에도 적용되는지에 대해, 실태조사 대상인 신약 제조소는 완제조조소에 해당된다고 답했다.

또 기 허가된 신약에 대해 제조소 추가에 따른 변경허가를 신청하는 경우 추가되는 제조소가 실태조사 대상인지에 대해, 추가되는 신약 제조소 또한 실태조사 대상에 해당된다고 안내했다. 

신약 제조소 중 1차 포장 또는 2차 포장공정만 수행하는 제조소도 실태조사 대상인지에 대해, 원칙과 동일하게 서류평가 대상에 해당하나 전체 제조공정에 따라 실태조사 대상에 해당할 수 있다고 설명했다.

"사전 GMP 현장실사 3개월전 확정...조사관 일정 매월 공유" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)  

분만사고로 사망하는 사례가 여전한 것으로 나타났다. 

한국의료분쟁조정중재원이 2018년부터 2022년까지 감정완료된 산부인과 분쟁사건 391건 중 분만 관련 분쟁이 155건으로 전체의 39.6%에 달하는 것으로 집계됐다. 

분만 관련 분쟁 건수중 사망이 79건으로 전체의 51%를 차지했다. 산모 사망 24건, 태아 20건, 신생아 35건이었다. 

장애는 30건으로 전체의 19.3%였으며 이중 산모 3건, 신생아 27건이었다. 치료중인 건수는 29건으로 전체이 18.7%였다. 산모가 19건, 신생아 10건이었다. 완치는 17건으로 11%이었다. 산모 16건, 신생아 1건이었다. 

산부인과 분쟁건수느 사망이 118건으로 전체의 30.2%, 장애 46건으로 12.5%, 치료중인 129건으로 33%, 완치 84건으로 21.5%, 기타 11건으로 2.8%였다. 
산부인과 사건 중 분만 관련 비중은 사망이 66.9%, 장애 61.2%, 치료중 22.5%, 완치 20.2%였다. 

한편 이들 분쟁에 대한 조정원의 조정결과는 조장합의는 101건으로 65.2%를, 조정결정에 동의 12건으로 7.7%, 동의안함 9건으로 5.9%, 조정하지 않는 결정 12건으로 7.7%였다. 취하 21건으로 13.5%였다. 

불가항력 의료사고 현황을 보면 불가항력 의료사고 인정건수는 35건이었으며 분만 관련 분쟁 중 불가항력 의료사고 비중은 22.6%였다.

분만사고 사망 많네...5년간 관련 분쟁 중 51% 달해 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
 

약을 복용할 때 주의해야할 음식은 과연 어떤 것들이 있을까?

약물을 먹을 때 음식과의 상호작용에 따른 부작용을 고려해야 한다. 

인제대 해운대백병원 지역의약품안전센터는 최근 소식지를 통해 이같은 주의사항을 소개했다. 

먼저 고혈압약을 먹는 환자라면 고칼륨식품을 함께 먹어서는 안된다. 일부 고혈압약은 칼륨 배출을 억제해 바나나나 아보카도 등 고칼륨음식을 함께 먹을 때 체내 칼륨농도가 높아져 근육 힘빠짐, 오한, 구토, 설사 등이 나타날 수 있다. 

빈혈약을 먹을 때는 녹차나 홍차를 주의해야 한다. 이들 차는 타닌 성분과 빈혈약의 철분 성분이 결합해 철분이 흡수되지 못하고 배설될 수 있다. 

제산제를 복용할때는 오젠지주스를 피하는 게 좋다. 오렌지주스와 제산제를 같이 먹을 경우 제산제의 알루미늄 성분이 체내 흡수돼 독성을 일으킬 수 있다. 

칼슘보충제와 카페인 음료를 함께 먹으면 칼슘배출을 촉진키셔 약효를 떨어트릴 수 있어 주의해야 된다. 

항응고제(와파린)는 비타민 K함유 식품과 함께 먹으며 와파인의 효과가 감소할 수 있다. 

피임약과 인삼을 함께 먹지 않는게 좋다. 인삼은 여성호르몬 분비를 촉진시켜 에스트로겐이 필요이상으로 분비될 수 있다.

변비약을 복용시에는 유제품은 피해야 한다. 변비약은 장에서 분해돼야 하지만 유제품과 같이 먹을 경우 약이 위에서 분해돼 위를 자극해 위경련, 복통, 오심, 구토 등이 발생할 수 있다.

통풍치료제는 퓨린 함량이 높은 식품와 맞지 않는다. 췌장, 간, 신장 등 고기 내장류, 멸치나 조개, 말린새우 등 해산물 등에 함유된 퓨린은 요산의 농도를 증가시켜 통풍을 악화시길 수 있다. 

이밖에도 고혈압-고지혈증약을 복용하는 경우 자몽은 안먹는게 옳다. 자몽의 푸라노쿠마린 성분이 일부 고혈압, 고지혈증 약의 간대사를 방해해 약효를 과도하게 증가시킬 수 있다.    

'특정 약' 먹을 때 주의해야할 음식은 과연 무엇? - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

(11)보령---⑧재무제표
 

상반기 자산 9036억원, 전기말 8924억원 대비 112억원 증가

유동자산 3554억원으로 전기말 3384억원 대비 170억원 늘어

현금-현금성자산 153억원으로 전기말 161억원대비 8억원 줄어  

이번 시간은 보령의 재무현황을 살펴보는 시간을 갖고자 한다. 기업의 기본 현황을 알 수 있는 자산과 부채, 자본을 잠시 알아본다. 

먼저 자산의 경우 지난 상반기 기준 9036억원을 기록했다. 지난해말 8924억원 대비 112억원이 늘었다. 

세부적으로 보면 유동자산의 경우 3554억원을 기록해 지난해말 3384억원 대비 170억원이 증가했다. 현금및현금성자산은 153억원으로 지난해말 161억원 대비 8억원이 감소했다. 

반면 단기금융자산은 30억원으로 지난해말 18억원 대비 12억원이 늘었다. 매출채권및기타채권은 1528억원으로 지난해말 1439억원 대비 89억원이 증가했다. 

유동자산에 가장 규모가 큰 재고자산은 1727억원으로 지난해말 1646억원 대비 81억원 늘었다. 기타자산은 115억원으로 지난해말 119억원 대비 4억원이 줄었다. 

비유동자산의 경우 5482억원으로 지난해말 5540억원 58억원이 줄었다. 

유형자산은 2123억원으로 지난해말 2164억원 대비 41억원이 줄었고 무형자산도 1782억원으로 지난해말 1836억원 대비 54억원이 감소했다. 

다만 장기투자자산은 1147억원으로 지난해말 1085억원 대비 52억원이 늘었다. 

여기에 관계기업투자에 186억원을 투자해 지난해말 기준 208억원 대비 22억원이 줄었고 장기기타채권은 116억원으로 지난해말 110억원 대비 6억원 늘었다. 

그럼 자산의 세부항목인 부채와 자본은 어떠할까.

부채, 3700억원으로 지난해말 3760억원 대비 60억원 감소

부채는 3700억원에 달했다. 지난해말 3760억원 대비 60억원이 줄어 건전성을 만들어갔다. 

유동부채는 1991억원으로 지난해말 2775억원 784억원이 줄어 큰폭의 변화가 있었다. 세부항목을 보면 매입채무및기타채무는 1237억원으로 지난해말 1211억원 26억원이 감소해 비슷한 수준을 유지했다. 

단기차입부채는 215억원으로 지난해말 181억원 대비 34억원이, 장기차입부채도 206억원으로 지난해말 169억원 대비 37억원이 확대됐다. 

반대로 당기법인세부채는 82억원으로 지난해말 117억원 대비 35억원 줄었고 기타부채도 지난해말 301억원서 지난 상반기말 228억원으로 73억원이 감소했다. 

비유동부채는 크게 늘었다. 1709억원으로 지난해말 985억원 대비 724억원이 증가했다. 장기차입부채가 두드러졌다. 1630억원으로 지난해말 942억원 대비 688억원이 증가한 것이다. 

리스부채도 10억원으로 지난해말 3억원 대비 7여억원이 늘었다. 기타부채도 65억원으로 지난해말 36억원 대비 29억원이 증가했다. 

자본, 5336억원으로 지난해말 5164억원 대비 172억원 증가

자본은 어떤 변화가 있었을까.

전체 자본총계는 5336억원으로 지난해말 5164억원 대비 172억원이었다. 지배기업 소유지분은 5331억원으로 지난해말 5159억원에 비해 172억원이 추가됐다. 이중 자본금은 343억원이었으며 이익잉여금은 3923억원으로 지난해말 3762억원 대비 161억원이 늘었다. 

이밖에 비지배지분은 5억원을 유지했다.

자본 늘고 부채는 줄고 '고고싱'하는 보령 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

식약처가 식품, 의약품에 대한 규제과학 혁신을 위한 밑그림을 그린다. 중장기 발전전략을 모색에 나선다. 

식약처는 최근 8000만원의 예산을 투입해 4개월간 '식-의약품 규제과학혁신 발전전략 마련 연구'를 진행한다. 

이번 연구는 규제과학 거버넌스의 도입을 위한 연구를 추진한다. 

식약처의 규제과학 업무 범위와 규제과학 측면에서 개선-보안해야 할 업무 등을 도출하며 과학적 근거 기반 식-의약 정책을 위한 조직내 구제과학 역량진단 및 업무방식 개발 및 정착 방안도 함께 마련하게 된다. 업무지침안 등을 도출한다. 

여기에 민간 협력-소통 및 파트너십 등 네트워크 구축에 필요한 사항과 규제과학 선도기관으로서 역할 정립을 위한 조직 내외부 소통-홍보방안을 연구한다. 

연구개발 사업 분야 체계 개선도 함께 연구한다. 

과학적 근거에 기반한 정책 수립-추진 제도적 장치 모색, 연구개발과제 추진 형태인 자체-용역-출연 특성에 따른 관리-운영 효율화 등을 추진한다. 

이밖에도 전문인력 양성분야 체계 확립도 마련한다.

해외 규제과학 인재양성 정책 및 국내 유사사례 분석을 통한 규제과학 인재양성 정책방향을 도출하고 식약처에서 운영중인 인력양성 관련 업무분석을 통해 규제과학 관점에서 효율적인 운영 방안을 도출하게 된다. 분야별 운영현황과 사각지대 분석, 통합-연계 검토 및 운영체계 제안 등이 이뤄진다.

또 규제과학 전문 자격증 제도 도입을 위한 기초 실태조사도 함께 진행된다. 

아울러 국내 및 외국 규제기관에서의 제품화 지원 체계도 조사한다. 미국, 유럽, 일본, 영국, 캐나다 등이 그 대상이다. 

식의약규제과학혁신법과 소관 타 개별법령에서 정하고 있는 개발 단계별 영역과 역할 정립 방안이 제시된다. 연구개발, 비임상-임상, 인허가-심사 등으로 분류해 진행된다. 

뿐만 아니라 제품화 과정에서의 인허가심사 관련 컨설팅 등 규제 지원에 대한 민간과 정부간 영역과 역할 정립 방안과 대상 소관 분야별 효율적 신속한 혁신 식의약품 등이 제품화될 수 있도록 규제서비스 제공체계 개선 방안까지 두루 살핀다. 

규제과학혁신 밑그림 그린다...중장기 발전전략 세운다 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

신설 기획 '약의 빛과 그림자'는 약을 생산하고 유통, 소비까지 다양한 절차와 관리로 안전하게 환자에게 투여되고 있다고 해도 여전히 약의 부작용에 노출돼 고통받는 환자가 존재하고 있어 조금이나마 도움이 되고자 정보제공 차원에서 준비했다. 

다만 약의 효능에 가려 보이지 않았던 부작용 등 주의사항에 초점을 두고자 한다. 치료를 위해 사용해야 하지만 그에 따른 반작용에 보다 관심을 갖고 '적정'하게 사용될 수 있도록 보건의료현장에 자칫 놓칠 수 있는 내용을 다시금 되뇌이고, 최종사용자인 환자 스스로도 약을 복용시 꼼꼼하게 확인할 수 있도록 약의 허가 정보를 간결하게 정리하고자 한다. 

그 열여섯번째, 대한약품공업의 '디쿠아에프점안액'와 '대한칼시톨주'에 대해 잠시 살펴보는 시간을 갖고자 한다. 

■디쿠아에프점안액

디쿠아에프점안액은 지난 2020년 허가된 디쿠아포솔나트륨제제이다. 한림제약에서 위탁제조되는 전문의약품이다. 

안구건조증과 관련한 증상인 각결막 상피 장애 개선에 쓰이는 안약이다. 2021년 1억6651만원을 생산해 시장에 공급한 실적이 있다. 

<사용상의 주의사항>

▶이상반응=일본에서 실시된 5건의 임상시험서 총 655례 중 약물관련 이상반응은 155례로 23.7%였다. 주요 약물이상반응은 눈자극감 44건, 안지(눈곱) 31건, 결막충혈 24건, 눈 통증 18건, 눈의 가려움 16건, 이물감 14건, 눈불쾌감 7건 등이었다. 

국내 시판후 조사결과는 드물게 각막염이 보고됐으며 결핵, 기관지염, 눈 헤르페스, 치관 주위염, 관절통, 쇠그렌증후군, 어지러움, 이상후각, 안압상승, 식물 알레르기, 두근거림, 타박상, 치수 출혈, 전신성 가려움, 아데노바이러스 결막염, 다래끼 등이 보고됐다. 

▶임부-수유부-소아=안전성-유효성은 확립되지 않았다.

▶적용상 주의사항=점안용으로 사용해야 하며 용기의 끝이 눈꺼풀 및 속눈썹에 닿으면 눈곱이나 진균 등에 의해 약액이 오염 또는 혼탁될 수 있어 주의가 필요하다. 1회용 제품의 경우 최초 사용시 1~2방울은 점안하지 않고 버린다. 개봉한 후에는 1회만 즉시 사용하고 남은 액과 용기는 바로 버린다. 

▶보관-취급상의 주의사항=어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하며 직사일광을 피하고 되도록 서느란 곳에 보관해야 된다. 

■대한칼시톨주

대한칼시톨주는 지난 2021년 허가된 파라칼시톨제제로 휴온스에서 위탁제조하는 전문약이다. 

만성신부전과 관련된 이차적 부갑상샘기능항진증의 치료 및 예방에 사용된다. 2021년 1억3910만원을 생산해 공급했다. 

<사용상의 주의사항>

▶경고=이 약의 급성 과량 투여는 고칼슘혈증을 유발하고 응급조치가 필요하다. 인산염 또는 비타민D 관련 화합물을 병용투여해서는 안된다. 

▶투여금지=비타민D 독성의 증거가 있는 한자나 고칼슘혈증 환자는 투여해서는 안된다. 

▶신중투여=중증 간장애나 케토코나졸을 투여 중인 환자, 고령자, 알코올에 고위험 그룹의 환자, 알코올중독자, 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부, 간질환 환자, 간질 환자는 신중해서 투여해야 된다. 

▶이상반응=때때로 폐렴, 인플루엔자, 상기도감염, 비인두염, 유방암, 빈혈, 부갑상샘저하증이 나타났으며 뇌혈관 사고, 실신, 결막염, 심정지, 심방조동, 심계항진, 저혈압, 고혈압, 폐부종, 호흡곤란, 좌위호흡, 기침, 장 허혈, 직장 출혈, 구토, 관절통, 탈모, 근육수축, 발기부전, 유방통, 보행장애, 무력증 등이 발현됐다. 

자주 고칼슘혈증이 미각이상, 두통, 위장관 출혈, 설사, 변비, 발열, 오한, 주사부위 통증이 나타났다. 

▶일반적 주의=부갑상샘호르몬치가 비정상치까지 억제된다면 무력성 골병변이 발생할 수 있어 주의해야 한다. 또 환자가 칼슘보급제와 인을 제한하는 식이요법을 준수하도록 지도해야 한다. 이 약은 알코올 20%를 항유하고 있어 알코올중독자에게는 위험하다. 

▶상호작용=모든 원인에 기인한 고칼슘혈증은 디기탈리스의 독성을 강화시키므로 이 약과 병용투여시 주의해야 하며 고칼슘혈증과 칼슘과 인의 곱(Ca×P)의 상승의 위험이 있으므로 이 약과 인산염 또는 비타민D 관련 화합물을 병용투여하지 않는다.

또 파리칼시톨은 케토코나졸이나 다른 강력한 CYP3A 저해제(예를 들어 아타자나비르, 클래리트로마이신, 이트라코나졸, 넬피나비르, 리토나비르, 사퀴나비르, 텔리트로마이신, 보리코나졸)와 병용투여시 주의를 기울여야 한다. 알루미늄 함유제제나 고용량 칼슘함유제제, 마그네슘함유제제와 병용투여하지 말아야 한다. 

▶임부-수유-소아=임신 중에는 이 약의 치료상의 유익성이 태아에 대한 위험성을 상회하는 경우에만 사용돼야 한다. 모유를 통해 이 약에 노출된 영아에 대해서는 발작, 구토, 변비 및 체중감소를 포함해 고칼슘혈증의 징후와 증상들에 대해 모니터링 해야 한다. 영아에서의 혈청 칼슘농도 모니터링을 고려해야 한다. 소아에 대한 안전성과 유효성은 미확립됐다. 

▶기타=D-1 마우스에 대한 104주 발암성시험에서 1, 3, 10 μg/kg(AUC를 기준으로 0.24 μg/kg과 동등한 용량인 인체 용량 14 μg에서의 AUC의 2 ～ 15배)을 피하투여시 자궁 평활근종과 평활근육종의 발생 증가가 관찰됐다.

약의 이면을 보다 '약의 빛과 그림자'...대한약품공업(16) - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

종근당과 대웅제약, 보령제약이 폭풍성장을 기록하는 가운데 HK이노엔과 SK바이오사이언스는 주춤하는 분위기를 연출했다. 

금융감독원에 공개된 국내제약 7곳의 지난 3분기 누적 실적에 따르면 먼저 종근당이 순성장을 올리며 3분기 누적 1조원대를 찍으면 지난해 동기 대비 상향곡선을 그렸다. 

종근당은 1조1482억원의 매출을 달성하며 전년동기 1조835억원 대비 6% 성장했다. 영업이익은 1265억원을 올려 전년동기 921억원 대비 37.4% 성장하며 기염을 토했다. 당기순이익은 1202억원을 기록해 전년동기 709억원 대비 69.6% 증가했다. 

대웅제약도 9024억원의 매출을 올려 전년동기 8474억원 대비 4.03% 성장했다. 영업이익은 1014억원으로 전년동기 907억원 대비 11.8%를 나타냈으며 당기순이익은 670억원으로 전년동기 598억원 대비 15.39% 성장을 나타냈다. 

보령의 규모는 더 빠르게 성장했다. 6284억원의 매출을 달성해 전년동기 5590억원 대비 12.41% 늘어 두자릿수를 찍었다. 영업이익은 535억원으로 전년동기 474억원 대비 12.8%를 기록했다. 다만 순이익은 346억원으로 전년동기 483억원 대비 -28.32%로 뒷걸음을 쳤다. 

HK이노엔과 SK바이오사이언스는 성장곡선이 하향세를 그렸다.

HK이노엔은 6048억원의 매출을 달성해 전년동기 6302억원 대비 -4%를 보여 제자리걸음을 했다. 영엉이익도 434억원으로 전년동기 441억원 대비 -2%, 순이익도 321억원으로 전년동기 358억원 대비 -11%를 그렸다. 다만 HK이노엔은 3분기만을 볼때 다시 성장세를 그렸다. 2156억원의 매출을 기록해 전년 1982억원 대비 8.8% 성장해 하반기에 좋은 출발을 나타내면서 기대감을 줬다. 

SK바이오사이언스는 기약없는 추락의 늪에서 벗어나지 못하는 형국이다. 코로나19 백신으로 성장의 기회를 맞이할 것으로 전망됐으나 아직은 그 효과를 제대로 반영하지 못하고 있다. 

지난 3분기 누적 2789억원의 매출을 보여 전년동기 3164억원 대비 -12%로 하락세를 면치 못했다. 영업이익도 -3560억원으로 전년 1063억원과는 그 결과가 참담했다. 당기순이익도 181억원으로 전년동기 947억원 대비 -81%를 그리며 주저앉았다. 

이밖에 종근당의 계열회사인 경보제약은 1551억원의 매출을 달성해 전년동기 1385억원 대비 12% 증가했다. 영업이익과 당기순이익도 흑자로 전환되면서 다시 일어났다. 

대웅제약의 계열회사인 한올바이오파마는 1032억원의 매출을 올려 전년동기 799억원 대비 무려 29% 증가했다. 영업이익은 65억원으로 전년동기 8억원 대비 707%, 당기순이익도 64억원을 올려 전년동기 7억원 대비 836%를 기록하며 승승장구했다.

종근당-대웅-보령 '쑥쑥'...HK이노엔-SK사이언스 '주춤' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

유리이물 혼입 가능성이 있는 주사제를 투여받은 환자에 대한 추적관리가 가능할까?

현재는 불가능하다. 

식약처는 최근 서정숙 의원이 서면질의한 해당 내용에 대해 식별하기 어려운 상황이라고 밝혔다. 

서 의원은 회수 조치 전 유리이물 혼입 가능성이 있는 첨부용제를 사용한 주사제를 투여받은 6명의 환자들이 이사실을 고지받았는지, 현행 의약품 관리시스템에서 추적이 가능한지에 대해 질의했다.

이에 식약처는 "해당 제품의 회수 사실과 그 사유 등은 안전성 서한을 통해 국민과 의료인 대상으로 알렸다. 현재 의료현장과 의약품 관리시스템상 회수 대상 의약품을 투여받은 개별환자를 식별하기는 어려운 상황"이라고 밝혔다.

이어 "회수 조치 전까지 해당 기간동안 해당 의약품을 투여받은 환자에 대해 부작용 발생여부 등을 철저히 모니터링하고 있다"고 덧붙였다. 

서 의원은 회수제품을 투여받은 환자를 추적 가능하도록 무균의약품의 관리시스템을 개정하고 해당 환자에게 투여받은 사실을 고지할 수 있어야 하며 이에 대한 재방방지대책을 주문했다.

식약처는 이와 관련 "주사제 등 무균의약품에 대해 체계적 오염관리전략 수립 등 제조 및 품질관리기준을 강화하겠다"고 밝혔다.

여기서 오염관리전략은 제품과 공정에 대한 이해를 기반으로 수립한 미생물-발열성물질-미립자 등에 대한 오염 관리대책을 의미한다. 

아울러 "투여 환자 추적과 사실 고지는 의약품 제조번호 보고체계 구비와 보고 의무화 등이 필요해 복지부 등 계부처와 의료계, 약업계 등 이해관계자와의 충분한 논의가 선행돼야 할 사안"이라고 밝혀 추적관리가 쉽지않은 여정임을 재차 밝혔다. 

이물 혼입 주사제 투여환자 추적관리 안된다...재발방지책은? - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

'의약품 허가로 따라가는 제약 행적' <13>명인제약

뉴스더보이스 코너 '의약품 허가로 따라가는 제약 행적'은 환자건강을 지키며 소비시장 확보에 뛰어드는 제약사들의 허가행적을 좇는다. 어떤 제품을 허가받아 시장에서의 성적표는 어떻게 받고 있는지 그동안 유한양행, 녹십자, 광동, 한미약품, 종근당, 대웅제약, 동아에스티, 보령, JW중외제약, 대원제약, 휴온스, HK이노엔에 이어 열세번째 행적, 명인제약을 초대했다. 최근 3년간 허가받은 의약품의 행적을 들여다보고 향후 성장 가능성을 찾아본다.

지난해 2258억원의 매출을 올리며 성장세를 만들어가고 있는 명인제약이 최근 3년간 어떤 일을 했을까.

명인제약은 신경정신과 치료제 주력업체를 자랑하듯 최근 3년도 해당 품목 확대에 모든 것을 건 모습이었다. 치매와 뇌전증, 조현병, 우울증 등을 치료하는 전문약을 대거 내놓으면서 시장에서 기존 제품들과의 연합작전을 펼수 있는 여건 마련에 힘을 썼다.

명인제약을 뒷받침했던 주요품목은 뇌졸중 및 심근경생치료제 '디스그렌'과 항혈전제 '슈퍼피린', 파킨슨씨병치료제 '트리레보', 알츠하이머형 치매치료제 '리셀톤'과 '실버셉트' 등이다. 대표 브랜드인 '이카탄에프캡슐'은 2021년 기준 300억원을 찍어 명인의 변함없는 대표품목이었다.

그럼 지난 3년간 명인이 세상밖으로 내놓은 의약품은 어떤 것들이 있을까.
명인제약이 지난 2020년 10월27일부터 올해 10월27일까지 식약처로부터 허가받은 품목은 총 35품목으로 이중 전문약이 33품목, 일반약이 2품목에 불과했다. 거의 모든 관심이 처방약시장에 몰두하는 모습이었다. 

위수탁은 1품목에 불과...수입 6품목 외 28품목 직접 제조

또 해외 수입품목은 6품목이었으며 그리스 3품목, 인도 3품목으로 양분됐다. 국내제조는 29품목이었으며 SK케미칼에 1품목을 생산위탁하는 것을 제외하면 28품목은 명인제약 생산시설에서 직접 제조하고 있다. 

허가된 품목별로 보면 파킨슨병치료제가 10품목, 우울증치료제 10품목으로 다수를 차지했으며 뇌전증 6품목, 중등도-중증 알치하이머병 4품목, 조현병 2품목, 피로회복 2품목, 저나트륨혈증 1품목이었다. 

연도별로는 2020년 2품목이었으며 2021 10품목, 2022년 14품목으로 월 1품목 이상이었으며 올해들어 9품목으로 월 1품목을 밑돌았다. 

구체적으로 보면 2020년에는 10월30일 중등도에서 중증까지의 알츠하이머병치료제 '펠로오디정' 2품목을 그리스에서 수입해 국내에 공급하기 시작했다. 이듬해 수입실적은 약 6만달러였다. 

2021년 파킨슨 이어 뇌전증, 알츠하이머, 조현병치료제 줄줄이 

2021년에는 5월과 6월 연이어 파킨슨증후군치료제 '명도파정' 2품목을 허가받았다. 허가된 해에 약 16억원의 생산실적을 기록했다. 

9월에는 특발성 파킨슨증치료제 '피디펙솔서방정'을 인도에서 수입해 시장공략에 나섰다. 10월에는 일반약인 종합비타민 '비오라민골드정'을 허가받았다. 

이후 11월부터 그해 연말까지 특발성 파킨슨증치료제를 줄줄이 쏟아냈다. '피디펙솔정' 4품목과 9월에 이어 인도에서 '피디펙솔서방정' 2품목을 수입해 공급했다. 

2022년에는 뇌전증치료제가 봇물을 이뤘다. 4월에 '페리콤파정' 6품목을 한꺼번에 허가받았으며 우울증 및 공항장애치료제 '파록스정'을 허가목록에 올렸다. 5월에는 알츠하이머병 치매치료제 '리셀톤패취'를 허가받아 SK케미칼에 생산을 위탁했다. 같은달 우울증치료제 '밀타정'을 허가받았다. 6월에는 저나트륨혈증치료제 '명인톨밥탄정'을 내놓았다. 

이후 8월에는 조현병 및 뚜렛장애치료제 '레피졸정' 2품목을 허가받고 11월 종합비타민제 '헬스비타정'과 우울증 및 공황장애치료제 '트라린정'을 허가받으면서 한해를 마무리했다. 

올해는 우울증치료제 허가에 주력했다. 4월 우울증약인 '보세틴정' 4품목을 일거에 내놓고 5월에 알츠하이머병치료제 '펠로오디정'을 그리스에서 수입하게 됐다. 같은 달에 우울증-공황장애치료제 '뉴프람오디정' 3품목과 파킨슨증후군치료제 '명도파정'을 2021년에 이어 품목을 추가했다. 

리셀톤-뉴프람-피디펙솔-파록스 등 상승세...명도파 '폭풍성장'

이들 품목들이 새롭게 추가된 이후 관련 품목들의 시장에서의 실적은 어떻게 나타나고 있을까. 

유비스트 자료에 따르면 가장 눈에 뛰는 것은 '리셀톤' 시리즈이다. 지난해 추가된 패취제에 앞서 2021년 63억원의 처방조제액이었다. 지난해 67억원, 올해 9월까지 52억원을 찍으면서 올해는 최고 70억원에 달할 것으로 예측됐다. 

올해 5월 오디정으로 품목이 추가된 '뉴프람'은 2021년 44억원에서 2021년 45억원, 올해들어 9월까지 40억원을 기록하며 승승장구하고 있다. 오디정이 본격적으로 시장진출이 이뤄지면 성장세는 더 커질 것으로 보인다.

'피디펙솔'도 서방정 등이 새롭게 추가되면서 덩치를 키울 것으로 예상된다. 2021년 21억원에서 2022년 21억원으로 거의 제자리 걸음을 했으나 올해들어 9월까지 20억원을 올린 것으로 추정돼 연말까지의 실적까지 합하면 성장세가 높게 나타날 것으로 관측된다. 

이밖에 '파록스'는 2021년 16억원에서 2022년 18억원, 올해 16억원까지, '펠로'도 같은기간 14억원에서 18억원, 올해 16억원까지 성장을, '트라린'도 10억원서 12억원, 올해 11억원까지 실적을 끌어올린 것으로 예측돼 상향곡선을 그리고 있다. 

여기에 '밀타'는 2021년 12억원에서 지난해 13억원, 올해 10억원까지, '레피졸'은 2021년 3억원에서 지난해 4억원 가까이, 올해 7억원에 근접하면서 상승세를 보이고 있다. 
특히 '명도파'는 2021년 1억원을 넘는 수준이었으나 지난해 26억원, 올해 9월까지 49억원을 기록해 기염을 토하며 폭풍성장을 달리고 있다. 

그외 명인제약의 주력품목인 '디스그렌'의 경우 2021년 100억원, 2022년 102억원, 올해 9월까지 73억원을 올려 100억원 안팎의 성장표를 그릴 것으로 예상된다. '수퍼피린'은 2021년 76억원에서 2022년 72억원, 올해 3분기까지 49억원을 달성해 주춤하는 모양새다. 

아울러 '실버셉트'도 같은기간 55억원서 지난해 51억원, 올해 9월까지 38억원을 찍을 것으로 예상돼 역시 50억원을 올릴 것으로 보인다. '트리레보'는 2021년 50억원서 지난해 53억원, 올해들어 9월까지 40억원을 올려 지난해와 비슷한 수준을 기록할 전망이다.    

명인제약 지난 3년...신경정신과 치료제 추가에 올인 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)