•  엄태선 기자/  승인 2023.11.07 05:58

최정화 건국대병원 감염관리팀장, 체계적-효율적 관리체계 구축 필요 제안

코로나19 팬데믹 기간동안 의료기관내 다제내성균이 급속도를 확대됐고 그에 대한 체계적이고 효율적 대응 없을 시 환자안전에 지대한 위협이 될 것이라는 주장이 나왔다.  

최정화 건국대병원 감염관리팀장은 최근 열린 대한환자안전학회 정기학술대회에서 '코로나19 이후 뉴노멀 시대의 환자안전 : 의료관련 감염관리'에 대해 의견을 제시했다.

 

최 팀장은 전국의료관련감염감시체계 자료를 인용, 항균제내성균은 대형종합병원 뿐 아니라 의료기관 종류 무관하게 증가하고 있다면서 장구균 반코마이신 내성비율은 코로나19 유행상황을 지나면서 요양병원 80% 이상, 중소병원 60% 이상을 나타내고 있다고 지목했다.

 

또 그람음성균 중 A. baumannii의 이미페넴(Imipenem) 내성비율은 요양병원 85% 이상, 중소병원이 70% 이상을 보이고 있다며 카바페냄 내성 장내 세균속균종은 2017년 연간 약 5700건 신고에서 2022년 3만건을 넘었고 올해들어 10월까지 3만건에 다다르고 있어 그 심각성을 크다고 덧붙였다. 

 

정 팀장은 "코로나19 확진자 격리병동에서 항균제내성균 유행발생에 대한 사례는 국내외에서 사례에서 개인보호구 착용상태서 여러 환자를 진료하거나 간호하는 가정에서 손위생 미시행, 보호구 교체할 수 없는 상황, 의료기구나 물품, 환경 표면에 대한 환자사이 소독 미흡, 과도한 업무부담과 관련성이 제시됐다"고 소개했다. 

 

그는 2019년 발표자료를 인용, 다제내성균의 직접사인이 120만건 이상이며 현재 속도로 증가하면 2025년에는 1000만명이 다제내성균 관련 사망에 이를 것이라고 전망됐다고 지목하고 다제내성균은 환자안전에 있어 신종감염병 못지 않게 위협적인 존재라며 감염관리실의 업무요구도가 높아질 것이라고 예상했다. 

 

정 팀장은 "다제내성균 발생과 전마 예방은 지역사회와 정기요양기관, 급성기 의료기관이 함께 대응해나가야 할 과제"라면서 "격리와 관련해 발생하는 환자안전사고, 음압설비에서 진균포장 등 유해물질의 유입, 스크린 등 물리적 방어벽과 환자관찰 제한, 손위생 싱크와 낙상, 소독제 사용과 유해성 등과 같이 감염관리 적용에 있어 상충될 수 있는 환자나 직원의 안전의 문제는 반드시 함께 고려돼 해결책을 모색해야 한다"고 강조했다.

 

이어 "코로나19 팬데믹에서 한자 안전의 문제를 바탕으로 신종감염병과 다제내성균 감염 등과 관련한 환자안전의 문제를 예방하고 해결하기 위해 다양한 분야의 전문가가 함께 다각적인 측면을 고려해야 한다"며 "포괄적이고 체계적이며 효율적 대응-관리체계 구축을 통해 국가단위 뿐 아니라 의료기관 내에서의 시급한 적용이 필요하다"고 주장했다. 

 

원내 다제내성균 빠르게 확대..."환자안전 보장 안된다" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

 

  •  엄태선 기자/  승인 2023.11.07 05:58

 


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신규기획 '그래프로 보는 제약기업 지난 10년 성적표'(그기성)는 문자보다는 그림이나 도형으로 기업의 지난 10년의 주요 경영지표를 한눈에 볼 수 있도록 했다. 특히 국민의 건강과 환자의 질환치료를 위한 의약품의 연구개발과 제조-공급에 주력하고 있는 국내 제약기업을 초대할 예정이다. 지난 10년간의 매출과 영업이익, 영업이익률, 당기순이익, 부채, 연구개발비용과 그 매출 대비 비율, 기업성장에 따른 직원의 수 변화와 연봉의 규모, 기업활동에 따른 주식 배당과 주당순이익 등의 지표를 그래프로 표현했다. 이번 시간에는 휴젤을 살펴봤다. (그래프옆 화살표를 클릭하면 표가 전개됩니다.)

  •  엄태선 기자/  승인 2023.11.07 05:59

식약처, 내년 7000만원 투입 연구사업...지침 개정안 마련

합성의약품 중심의 획일적인 사전 GMP 실사를 벗고 특성에 맞는 실사를 위한 연구사업이 추진된다. 

식약처는 내년에 7000만원의 예산을 투입해 바이오의약품의 특성을 고려한 해외제조소의 등록, 사후관리 제도 개선방안 및 사전 GMP 심사와 해외제조소 관리의 효율성 연계 방안을 마련한다.

 

앞서 식약처는 2019년 12월부터 의약품 해외제조소 등록 제도를 시행 중이다. 이에 수입의약품의 해외제조소에 대한 체계적 등록, 관리를 통해 국내 유통 의약품 품질관리 제고, 해외 제조소에 대한 최신 정보의 유지관리를 통해 품질 문제 등 해외 제조소 기반 이슈 발생 시 신속대응 등 효율적 관리하기 위해 이같은 연계방안을 추진하게 됐다. 

 

아울러 해외제조소 등록·관리제도와 품목별 허가 전 GMP 실사 업무 간에 유기적 연계 체계를 강화하고 중복 요소를 제거해 효율성 강화할 필요가 있는 상황이다. 

 

특히 바이오의약품의 경우 DMF 적용 대상이 아니며, 원액 제조단계(배양 등)부터 완제의약품의 제조공정으로 관리되는 등 합성의약품과 관리 차별점 존재, 합성의약품 중심의 제도를 개선해 바이오의약품의 제조공정·제조소 특성에 따른 차별적인 관리 방안 마련이 필요한 배경이 있다. 

 

이에 이번 연구는 국내외 바이오의약품 해외제조소 관리 관련 제도, 규정, 현황 조사를 추진한다. 해외제조소 등록, 변경, 등록 취소에 관한 사항과 해외제조소 실사, 사후관리(정기, 특별 점검)에 관한 사항, 안전성 이슈 발생 시 수입 중단, 행정처분 등에 관한 사항을 살핀다. 

 

여기에 GMP 외부 컨설턴트 등이 포함된 민관협의체 구성 후 중요 이슈 논점 도출, 연구자가 제안한 개선방안의 타당성을 검토하게 된다. 

 

뿐만 아니라 바이오의약품 특성에 맞는 해외제조소 등록, 사후관리 개선 방안을 도출하게 된다. 바이오의약품 허가관리, 제조공정, 제조소의 특성을 고려한 관리방안을 연구하는 것이다. 

 

이를 통해 바이오의약품 품목허가 제도와 해외제조소 등록 제도 간의 연계 강화 방안을 도출하게 된다. 품목별 허가을 위한 사전 GMP 실태조사와 해외제조소 정기, 특별 점검 결과 연계 및 활용방안을 제시하는 것이다. 최종 바이오의약품 GMP 업무 지침서 개정(안)을 마련한다. 

 

식약처는 이를 통해 "수입 바이오의약품 품질 안전관리 제고하고 해외제조소 관리 관련 규제 합리화와 효율성을 강화할 것"이라고 기대했다. 연구기간은 8개월이다. 

 

바이오약 특성 맞춘 차별화된 사전 GMP실사 추진 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자/  승인 2023.11.06 06:20

식약처, 1억원 투입...해외 사례 등 환자별 의약품 사용정보 개발

특정환자가 먹으면 안되는 약을 허가사항부터 차단할 수 있는 연구를 진행한다. 

식약처는 1억원의 예산을 투입해 '의약품 안전관리 강화를 위한 환자별 적정사용 정보 개발 연구'를 진행한다. 

 

이번 연구는 약물대상-배출의 기능이 저하되어 있는 환자의 경우 의약품에 대한 이상반응 발생가능성이 높으며 특정성분에 대한 분해효소 결핍, 감수성이 높은 질환자는 해당 성분이 포함된 의약품 복용시 치명적인 약물이상반응을 유발하기에 특정 환자별 의약품 적정사용 정보를 개발해 제공하려는 것이다. 특정환자에 금기되는 의약품정보를 마련하게 된다. 

 

구체적으로 보면 환자별 의약품 적정사용 정보 개발·제공 관련 국내·외 현황 조사를 진행한다. 

 

FDA, EMA, PMDA, MHRA 등 해외 규제기관에서 제공하고 있는 특정 환자별 의약품 사용 정보와 관련 규제현황을 조사한다. 국내·외 임상현장에서 활용하고 있는 환자별 약물사용 지침서 및 문헌과 국내 의료기관에서 제공 중인 특정 환자별 약물사용 정보 및 제공방식을 살핀다. 

또 이를 바탕으로 특정 환자별 의약품 적정사용 정보를 개발한다. 

 

약물 안전사용 정보제공이 필요한 질환 및 약물에 대한 임상수요를 조사하고 임상수요, 질환 및 약리기전, 질환별 환자규모 등 검토를 통해 정보제공 필요한 질환 및 약물을 도출하게 된다. 

 

임상현장에서 활용도 높은 정보제공을 위한 특정 환자별 의약품 적정사용 정보개발 지침안 제안하고 국내허가사항, 외국허가사항, 국내외문헌 검토를 통한 특정 환자별 의약품 적정사용 정보안을 최종 마련한다. 

 

식약처는 이와관련 "특정 환자별 의약품 적정사용 정보제공으로 부적절한 의약품 사용으로 인한 약물이상반응을 사전에 예방할 수 있을 것"이라고 기대했다. 

 

특정환자가 먹으면 치명적 부작용....의약품 적정사용 모색 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
 

  •  엄태선 기자/  승인 2023.11.06 06:20

권기태 칠곡경북대병원 감염내과 교수, 관련 연구결과 공개

코로나19 진료-관리 보건의료종사자의 건강영향은 실제 어떻게 나타났을까. 

국내 코로나19 진료 및 관리를 담당한 보건의료종사자의 건강영향을 평가하고 문제점을 파악해 해결방안을 도출하는 연구결과가 공개됐다. 

권기태 칠곡경북대병원 감염내과 교수는 대한환자안전학회 정기학술대회에서 관련 설문조사를 통한 그 해결방안을 제안했다. 

권 교수는 결론적으로 "신종 감염병 대응인력의 업무분석을 통해 역할별 적정인력 기준과 효율적인 운용방안-지원 대책에 대한 연구가 필요하다"며 "국가, 지자체, 의료기관은 신종 감염병에 대응하는 의료인에 대한 현황파악과 주기적 업데이트, 적정인력 기준, 역할 분담, 지원 대책 등을 포함한 신종감염병 대응 의료인력 종합계획을 수립해야 한다"고 강조했다.

또 "병상 확보 중심의 신종감염병 의료대응체계에 보건의료인력 확보와 지원 대책이 반드시 포함돼야 하며 의료종사자의 업무효율성을 높이는 방향으로 추진돼야 한다"고 제안하고 로봇이나 인공지능 활용에 대한 관련 연구가 필요하다고 덧붙였다. 

권 교수는 이같은 결과를 도출하기 위해 진행됐던 전국적인 대규모 설문조사를 소개했다. 전국 1425명이 참여했으며 불안과 관계, 직무소진,  신체증상과 만성피로 등을 살폈다. 

설문조사 결과의 종합적인 분석 결과, 코로나19 의료종사자의 소진율은 1차 77.3%, 2차 81%로 매우 높게 나타났으며 체력 소진과 우울은 만성피로 및 신체증상과 상관이 있었다. 코로나19 환자를 돌보는 기간과 일일 돌보는 시간이 길어질수록 만성피로와 신체증상을 더 많이 호소한 것으로 집계됐다. 

코로나19 종사자 근무실태조사의 경우 전국 16개 의료기관을 대상으로 진행됐으며 그 결과, 공공의료기관의 병상을 주로 활용하고 있으며 중증 환자에 인력이 많이 투입, 의사 인력의 근무시간이 매우 길었다. 간호 인력의 경우 간호 1등급 기준의 2배의 인력이 투입되고 있으며 간호 업무 부담은 투약과 활력징후 측정, 식사 전달과 같은 단순 업부의 비중이 높아 많은 인력이 소모된다는 결과를 얻었다. 

포커스그룹의 인터뷰 결과에서는 각 직종에 다른 업무와 관련된 고충, 신체적 이상과 관련된 건강문제, 사회적지지와 가정생활의 변화와 같은 개인 삶의 변화, 감염에 대한 편견과 두려움과 같은 심리적 스트레스를 겪고 있는 것으로 드러났다. 업무환경 개선과 심리지원 체계의 필요성이 확인된 것이다. 

의사, 간호사 등 82명의 직군별 의료종사자 1대1일 심층인터뷰에서 공통적으로 인력부족과 구급대원 부족을, 시설과 시스템 부족, 응급실격리실 부족, 행정적 지원-가이드라인, 매뉴얼-교육 미비, 체력 저하, 감염공포, 대인관계 축소, 보상-휴식-공간적 지원 부족, 업무 역량 증가, 의료진간 유대 형성 및 증가를 들었다. 

직군별로는 의사의 경우 기존업무와의 병행으로 온오프가 없는 생활을, 간호사는 다른 직군업무까지 병행-보수 차별에 대한 스트레스, 보건소는 민원과 비난에 대한 스트레스와 심리적 압박감, 구급대원은 이송가능한 의료기관 부족으로 인한 스트레스, 코호트 격리의료진은 정신질환자의 특수성-코호트 격리 환경의 특수성으로 인한 극단적 어려움을 들었다. 

 

코로나19, 보건의료종사자 건강에 악영향...그 해결방안은? - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

 

  •  엄태선 기자/  승인 2023.11.06 06:21

식약처, 내년부터 3년간...환자중심 정보제공 활성화 방안 마련

임상시험 정보공개에 대한 국제기준에 맞추는 작업이 순차적으로 추진된다. 

식약처는 내년부터 3년간 총 3억원의 연구예산을 투입해 임상시험 관련 정보공개 제도의 국제조화를 위한 중장기 청사진을 그린다. 

 

여기에 WHO 등 국제조화된 수준으로 임상시험 정보를 표준화하고 환자중심 임상시험 정보 제공 활성화 방안도 마련하게 된다. 

 

이는 그간 임상시험 관련 정보의 품질확보와 신뢰성 제고를 위해 새로운 국제기준에 맞춰 국내 정보공개 관리체계를 선진화할 필요성이 제기되는 한편 환자들의 알권리와 임상시험 참여기회 지원을 위해 전문용어가 많은 임상시험 정보를 환자가 이해하기 쉬운 방식으로 제공하는 표준안 마련이 대두돼왔다. 

 

여기서 새로운 국제기준은 EMA 임상시험정보시스템 일원화, NIH 정보공개체계 개편 등을 의미한다. 

 

연도별 구체적인 연구내용은 내년 1차연도는 국외 주요국가의 임상시험 관련 정보공개 규제체계 동향 조사를 하고 국내 임상시험 정보공개 환경조사와 국내외 임상시험정보 비교분석이 이뤄진다. 

 

또 국내 정보공개 국제조화를 위한 법제정비안과 등록시스템 운영방안 등 중장기 로드맵을 마련하게 된다. 이와함께 환자대상 정보제공을 위한 국외 규제동향 및 운영사례 조사분석이 진행된다. 

 

2025년에는 로드맵에 따른 세부 실행방안을 마련하고 국내 임상시험 정보 개선을 추진하고 WHO ICTRP 등 국제 표준수준의 정보제공을 위한 국내 임상시험 정보 표준화나 정비, 분석 등을 추진하고 이용자 편의성을 높이기 위한 정보표준화-기능 개선 지속 추진, 환자중심 임상시험 정보제공 시스템 운영체계 개선과 우선순위에 따른 정보제공 대상 발굴하고 제공하게 된다. 

 

2026년에는 로드맵에 따른 국내 임상시험 정보 관리개선사항을 지속 개선하고 이용자 애로사항을 반영하는 등 정보공개 표준화를 지속 개선하게 된다. 여기에 환자중심 임상시험 정보제공체계 기능 강화와 대상정보 지속 확대도 이어간다. 

 

식약처는 이같은 사업을 통해 "국제기준에 맞는 임상시험 정보 표준화를 통한 국가 임상시험 경쟁력을 확보하고 환자중심의 표준화된 임상시험 정보 제공을 통한 환자의 치료 기회를 확대할 것"이라고 기대했다. 

 

식약처는 연구성과를 향후 임상시험 정보공개 가이드라인 개정안을 마련하고 임상시험 정보관리체계 개선의 참고자료로 활용된다. 

 

임상시험 정보공개 국제조화 추진...중장기 청사진 그린다 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

 

 

  •  엄태선 기자/  승인 2023.11.02 09:42

김미영 제1형당뇨병환우회장, 2일 대한환자안전학회서 강조
김미영 회장이 환자의 시각에서 본 환자참여에 대해 설명했다.

환자참여라는 능동적 패러다임 변화가 결국 환자의 새로운 역할을 재정립하게 될 것이라는 주장이 나왔다.  

김미영 제1형당뇨병환우회장은 2일 서울아산병원에서 열린 제17차 대한환자안전학회 정기학술대회에서 '환자시각에서본 환자참여'에 대해 이같은 밝혔다.  

김 회장은 이날 환자는 수동적인 의료서비스를 받는 대상이었으나 앞으로는 환자의 정의부터 바뀌어야 할 것 같다. 동반자로서 향후 변화해야 할 것 같다"고 밝히고 그 변화에 환자안전학회가 노력해줄 것을 주문했다. 

김 회장은 환자의 권리와 의무에 대해 간단히 소개했다.

먼저 "환자의 권리는 진료받을 권리, 알권리 및 자기 결정권, 비밀을 보호받을 권리, 상담-조정을 신청할 권리가 있다"면서 "환자의 의무도 의료인에 대한 신뢰와 존중의 의무, 부정한 방법으로 진료를 받지 않을 의무가 있다"고 설명했다.

그는 환자의 시각에서 본 환자참여에 대해, "진료에 대한 적극적인 참여와 치료 방법에 대해 의료진과 소통하고 의사결정에 참여, 약물 복용 및 부작용 관리, 병원내 감염 관리 및 예방, 환자안전 교육과 홍보가 있다"면서 "여기에 환자 안전 관련 오류 신고와 자율 보고, 질병 관리에 대한 리터러시와 자가관리역량 함양, 병원 밖에서의 질병 관리와 건강한 생활습관 유지가 환자참여라고 할 수 있다"고 설명했다.

김 회장은 무엇보다 환자참여를 넘어 환자주도의 필요성을 언급했다. 

김 회장은 "건강과 질병 리터러시 향상을 위한 교육과 홍보을 비롯해 투약과 질병 관리에 ICT 기술 적용, 환자 자기 평가 결과 활용, 공동의사 결정 활용을 통한 환자의견 존중, 환자 생성 의료 데이터와 실제 임상자료 활용과 공유, 의료데이터 통합과 환자의 자기 결정권 강화, 공익적 환자단체와 환자전문가 양성 등이 환자참여를 넘어 환자가 주도하는 방향"이라고 강조했다.

또 환자 참여 패러다임의 변화가 이뤄지고 이는 환자의 새로운 역할도 언급했다.

김 회장은 "그간 환자는 몸에 질병이 있어 의사나 병원으로부터 의료 서비스를 받는 사람으로 여겨졌으나 새로운 환자 참여의 역할은 자신의 질환을 공부하고 관리하는 사람, 의료 기술을 적극적으로 사용하는 사람, 헬스케어 데이터를 수집하고 관리, 활용하는 사람, 의료 정책-제도에 대한 이해와 변화를 추진하는 사람"이라고 밝혔다. 환자중심과 현장 중심의 디지털 기술의 적용이 앞으로 환자의 역할 변화를 이끌 것이라고 덧붙였다. 

 

"환자참여라는 능동적 패러다임 변화, 환자의 새 역할 재정립" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자/  승인 2023.11.03 07:01

환자안전학회, 2일 환자안전을 위한 환자참여 향상 전략 패널토의

환자안전을 놓고 환자와 의료, 정부가 여전히 시각차를 나타내고 있는 것으로 나타났다. 특히 환자의 입장이 아닌 의료진 등 의료시스템의 일방적 전달이 아닌 상호 협력과 소통을 통해 환자참여가 무엇보다 풀어야할 숙제로 남았다는 것을 재확인했다. 

대한환자안전학회(회장 이재호)는 1일 서울아산병원에서 제17차 정기학술대회를 열고 '환자안전을 위한 환자참여 향상 전략'에 대해 발제와 패널토의를 이어갔다. 

먼저 발제는 김미영 한국1형 당뇨병환우회장이 '환자의 시각에서 본 환자참여'와 홍석철 환자-의사가 함께하는 의사결정 모형개발 및 실증연구사업단 사무국장이 '환자-의사 공유 의사결정'을, 황정해 한양사이버대 보건행정학과 교수가 '환자참여 발전 방향'에 대해 의견을 제시했다. 

특히 패널토의에서는 진미향 한국신경내분비종양환우회 부회장과 김소연 서울성모병원 PI팀장, 서정희 중앙환자안전센터 부장, 조동찬 SBS 의학전문기자가 나서 열띤 토의를 진행했다. 

진 부회장은 이날 "환자가 원하는 의료환경, 즉 공유의사결정을 바탕으로 환자중심, 환자참여형 의료서비스가 가능하려며 선행돼야 할 것이 있다"며 4년차 암환자의 대학병원 진료 경험을 근거로 환자의 입장에서 의견을 제시했다. 

 

병상태-치료방 알기위해 의무기록지 발급...결국 의료용어에 좌절

그는 환자의 눈높이에 맞는 의료용어 사용이 의료서비스에서 절실하다고 강조했다.

진 부회장은 "의사를 만나기 위해 몇시간씩 기다린 후 정작 진료는 짧게는 1~2분, 길게는 4~5분밖에 받지 못한다"면서 "환자 본인의 병상태와 치료방법에 대한 정보를 구체적으로 알아보기 위해 의무기록지를 발급받아 보지만 모두가 낯선 의료용어에 답답한 마음을 넘어 좌절하게 된다"고 꼬집었다. 

이어 "본인의 병 상태와 치료정보를 알아보려고 환자는 같은 병을 가진 환자들이 모인 공간을 찾거나 인터넷을 뒤지기도 하지만 부정확한 정보 등으로 어뚱한 피해까지 당할 수 있다"고 현실을 설명했다. 

또 "제한된 진료시간으로 인해 발생되는 환자와 의사 사이의 의사소통 부족은 의료소비자의 갈증을 야기시키고 이를 해소하는 수준이 의무기록지인데 의무기록지 사용언어를 환자의 눈높이에 맞춰 환자가 본인의 건강상태와 치료방향에 대한 충분한 이해를 하고 나서야 진정한 환자참여의 의료서비스 시대로 갈 수 있다"고 지적했다.

 

미국 의료사회복지사, 환자 현상태 파악과 치료계획 세운다 

특히 "미국에는 의료사회복지사라는 직업이 있어 환자가 병원에 입원을 하면 이들이 회의를 소집하게 된다"며 "소집대상은 환자 가족 대표와 의사, 간호사, 영양사, 병원 관계자 등으로 환자의 현상태를 파악하고 치료계획을 세우게 된다"고 설명했다. 

이어 "의료사회복지사는 환자(가족)의 질문에 환자수준의 언어로 답해 이해시키고 입원, 치료, 재활, 퇴원에 따르는 의료비 문제 등을 포함한 여러가지 어려움을 해결할 수 있도록 돕고 필요시 사회복지프로그램과 연결해주는 역할을 한다"고 소개하고 국내도 이같은 의료사회복지사 제도를 도입한다면 의사와 환자사이에 더 발전된 커뮤니케이션이 이뤄질 것이라고 기대했다.

진 부회장은 "훌륭한 의료제도를 만들어 시행해도 이를 사용하는 환자에게 진입장벽이 높다면 그 제도는 전문가들을 위한 영역에 불과할 뿐 의료소비자인 환자에게는 그림의 떡이 될 수가 있다"고 비판하고 "현재 환자중심의료 서비스의 일환으로 시행중인 다학제진료서비스가 여러 대학병원에서 시행되고 있으나 환자의 직접 참여수준은 그리 커 보이지 않는다. 능동적 참여보다는 의사의 결정에 따르는 수준에 그치는 것"고 지적했다.

 

잘못된 정보에 병 악화...환자단체 지원통해 피해 막아야

끝으로 환자단체에 대한 정부의 지원이 필요하다고 강조했다. 

그는 "2014년 환자단체가 조사에 따르면 2014년 1390여개의 환자모임 중 85개 단체만이 공익목적으로 활동중이었다”며 환자단체들은 비영리단체로 같은 질병을 정보공유, 투병사례 공유, 신약정보 공유나 정책 주문 등을 하고 있다"고 설명하고 환자수가 적거나 희귀질환의 경우 아예 환자단체 활동은 더욱 어렵고 관련 정보 접근도 어렵다”고 현실을 내비쳤다.  

진 부회장은 "환자단체를 양성해줬으면 한다"며 "잘못된 정보를 유통되서 이상한 치료를 받아 더욱 병을 악화시킬 수 있기에 환자단체들이 이 같은 피해를 양상를 막을 수 있는 활동을 하기에 정부의 적극적인 육성 지원을 해줬으면 한다"고 주문했다. 

김소연 팀장은 환자참여의 성공 키는 '함께하는 의사결정' 과정이라고 지목했다. 환자와 함께 치료계획을 수립하고 이행하기 위한 공유의사결정과정을 의료기관에서 어떻게 구현할 것인가라는 뜻이다. 

김 팀장은 "대부분의 의료기관의 환자참여를 장려하는 방식은 의사의 전문가적 지식과 과학적 근거, 경험을 기반으로 한 치료계획을 환자에게 통보하고 환자는 설명된 내용과 의지에 따라 동의를 구하는 기존의 의사결정 방식을 답습하고 있다"며 "의사가 치료계획을 결정하기 전에 환자 선호도, 가치, 가족 및 지역사회의 지원 수준 등을 확인하고 환자에게 의사의 치료계획을 설명해 동등한 입장에서 함께 의사결정하는 과정이 포함돼야 실제로 환자참여가 실현될 수 있다"고 강조했다. 

 

개별 의료기관 환자참여 도입 한계...수가 개발 등 국가 지원 절실

다만 이를 위해 두가지 선결요건이 필요하다고 제시했다. 

김 팀장은 "개별환자의 건강문해력을 평가하고 이에 맞는 설명도구를 활용해 의료진의 치료계획과 과정을 설명, 환자가 본인의 치료과정을 정확히 이해할 수 있어야 대등한 위치에서 의사결정과정에 참여할 수 있을 것"이라고 밝혔다. 

또 "환자의 치료에 대한 요구도, 환자와 가족의 삶에 대한 가치, 가족과 지역사회의 지지자원 등을 이야기할 수 있는 과정이 치료결정과정에 포함돼야 한다. 2~3분에 1명씩 진료하는 현재의 우리나라 진료현장에서는 구현하기 어렵다"고 꼬집었다. 

김 팀장은 "현재의 진료환경에서는 개별 의료기관에서 환자참여 과정을 도입하는 것은 매우 어렵다"며 "환자참여를 위한 수가 개발과 개별환자의 건강문해력에 맞는 IT를 활용한 다양한 설명과 교육 프로그램 개발 등 국가차원의 체계적인 준비와 지원이 필요하다"고 제안하고 국내 의료기관과 의료진, 환자 대상 다양한 연구활동을 통해 한국형 환자참여프로그램이 실현되길 바란다고 덧붙였다. 

서희정 중앙환자안전센터 부장은 "글로벌에서도 환자안전을 기본적인 인권으로 보고 있다. 환자 참여할 수 있도록 지원하라는 것"이라며 "그간 국내서도 환자안전사고 보고와 환류에만 종합계획에 포함돼 있을뿐 환자참여는 한계가 있었다"고 밝혔다. 

 

환자 입장서 환자안전 전략 세웠는지 반성...환자단체 지원 등 계획

서 부장은  "환자안전사고 예방하기 위해 주의정보지나 소식지, 사례분석 등을 통해 정보를 공유해왔으나 실제 환자와 보호자의 입장에서 환자안전 전략을 세웠는지 반성된다"며 "임상현장에서 자유롭게 목소리를 내도록 하는 등 2차 종합계획에서 환자, 보호자 참여를 핵심과제로 삼고 환자단체 지원 등이 포함돼 있다"고 설명하고 환자참여가 단계적이고 구체화되도록 노력할 것을 약속했다. 

조동찬 SBS 의학전문기자는 "돈 없이 뭔가를 한다는 것은 있을 수 없다. 좋은 활동을 하려면 돈이 얼마나 어떻게 쓰고, 그것을 안하면 처벌하고 활성화되도록 유도책을 내는 등 세밀한 전략이 필요하다"며 "환자참여도 다르지 않으며 좀더 디테일이 계획을 세워 결실이 맺을 때까지 환자중심의 병원이 되도록 지원해야 한다"고 강조했다.

조 기자는 "모든 환자단체가 을인줄 알았다. 유방암환자단체는 제법 잘모이고 잘 운영되지만 환자가 일찍 죽는 폐암환자들이나 희귀질환 등 소수 환우들은 모이기가 어렵다"면서 "환자중심 참여할 수 있는 여유가 있다면, 우선순위를 어떻게 할 것인지 어려운 분들을 먼저 도울 수 있는 방법을 고려해야 한다"고 소외된 환자들에 대한 적극적인 지원책 마련이 절실하다고 역설했다.

 

 

환자참여...의료용어 쉽게-의료사회복지사 도입-환자단체 지원 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자/ 승인 2023.11.03 07:02

황정해 한양사이버대 교수, 2일 환자참여 발전 방향 제안
황정해 교수가 2일 대한환자안전학회에서 환자참여 발전 방향에 대해 제안했다.

환자중심주의는 환자참여로부터 시작되지만 그 현주소는 매우 열악하고 극복해야할 문제가 많다는 지적이 제기됐다.  

황정해 한양사이버대 보건행정학과 교수는 2일 제17차 대한환자안전학회 정기학술대회에서 '환자참여 발전 방향'에 대해 밝혔다.

환자 참여의 이점에 대해 설명했다.

황 교수는 "환자 참여의 이점은 환자 안전에 긍정적 영향을 줘 의료 오류의 감소와 치료 순응도 향상된다"며 "환자 만족도와 질병관리 향상의 경우 공동 의사결정에 의한 만족도가 향상되고 의사-환자 관계의 질도 향상된다"고 밝혔다.

또 "의료의 효율성을 향상된다"며 "질병의 예방과 조기 진단, 입원과 재입원의 감소로 이어진다"고 덧붙였다. 

환자 참여 현주소와 극복 방안에 대해 제안했다.

황 교수는 의사-환자 소통의 한계를 지목했다. 언어 장벽과 충분한 소통 부족으로 의료진 소통 교육 강화와 개방적 대화 격려가 필요하다고 밝혔다.

또 환자정보 접근이 부족하다고 꼬집었다. 진료기록과 정보 접근과 환자 활용의 어려워 전자기록 접근도 향상과 온라인 접근을 통한 진료과정 확인이 필요하다고 제안했다. 
의료진의 태도와 문화도 지적했다. 환자참여에 대한 적극성이 부족해 환자참여를 위한 직원교육과 문화를 확산해야 한다고 강조했다.

아울러 환자 교육 및 정보 이해력을 키워야 한다고 주장했다. 환자 정보의 낮은 이해력으로 인한 의사결정 참여의 어려워 환자교육에 건강관리, 용어, 기록열람, 과정 등을 포함한 프로그램 개발과 제공이 필요하다고 주장했다. 
제도 및 정책의 제약도 문제점으로 지목했다. 환자 참여를 촉진하는 정책적 기반의 한계를 끄집어냈다. 정부와 기관의 제도권내 의사결정시 역할 강화와 확대가 돼야 한다고 봤다.

여기에 디지털 격차도 지목했다. 디지털 기술 발전에대한 환자의 접근성과 디지털 문해력의 한계가 있다며 환자 참여를 촉진하는 플랫폼 제공 및 이를 통한 정보 공유할 수 있도록 해야 하다고 강조했다. 

그는 환자 참여 도구들로 효과적 의사소통을 위해 제시한 모델(SEGUE)과 환자 임종시 활용하도록 제시된 도구인 스피커, 수술시 수술안전을 위한 환자 참여 의사소통해야 할 것들, 환자참여를 위한 문해력 평가가 있다고 소개했다. 

황 교수는 끝으로 크게 기관과 환자측면에서 환자참여를 유도해야 한다고 강조했다. 
 
기관에서는 공유의사결정을 강화하고 환자안전 관련 정보를 홍보 등을 확대하는 것을, 환자측면에서는 참여할 수 있도록 교육을 강화하고 환자안전활동에 환자가 참여를, 경험평가에 환자가 참여할 수 있도록 해야 한다"고 제안했다.

 

'환자중심주의는 환자참여부터'..그 현주소와 극복방안은? - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

 

'환자중심주의는 환자참여부터'..그 현주소와 극복방안은? - 뉴스더보이스헬스케어

환자중심주의는 환자참여로부터 시작되지만 그 현주소는 매우 열악하고 극복해야할 문제가 많다는 지적이 제기됐다. 황정해 한양사이버대 보건행정학과 교수는 2일 제17차 대한환자안전학회

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  •  엄태선 기자/  승인 2023.11.02 06:10

최원석 오송첨단의료산업진흥재단 부장, QbD워크숍서 밝혀

의약품  설계기반 품질고도화(Quality by Design, 이하 QbD)에 대한 국내 활성화로 이어지키까지 넘어야할 산이 많은 것으로 나타났다. 

최원석 오송첨단의료산업진흥재단 부장은 1일 식약처 주최 GMP워크숍에서 'QbD 국내외 동향과 국내 활성화를 위한 고찰'에 대해 설명했다. 

최 부장은 세계 각국의 QbD 관련 ICH 가이드라인 발간과 함께 Q11~14까지 국가별로 적용이 한창이라며 해당 상황을 소개한 후 QbD구현을 위한 주요 고려사항에 대해 안내했다.

총 1~4단계로 나눠 QbD 기반 개발 의약품의 구현 정도로 볼 수 있으며 1단계의 경우 품질 규격 설정 근거 및 과학적 근거 기반 위해도 평가자료를 확보하는 것, 2단계는 실험설계(DoE) 결과를 통계기반 부정논리합(NOR)를 확보, 3단계는 상업적 규모(Commercial Scale)에서 디자인 공간(Design Space) 확인, 4단계는 PAT, PTRT 구현을 통한 디자인 공간 관리 및 공정 유연성 확보로 본다고 설명했다. 

1단계에서는 사업성 추가 고려도 필요하며 경쟁제품 분석과 환자 중심 설계, 문헌 및 허가 요건에 대한 철저한 분석이 필요하다고 조언했다. 

2단계에서는 품질과 공정의 상관관계 확보가 필요하며 3단계는 완제의약품에서 완제의약품과 원료의약품으로, 공정개발 초기 단계에서 규모를 줄이는 모델로 최적화하고 연속공정 적용 등을 고려해야 한다고 제안했다. 4단계에서는 공정 분석능과 공정에 대한 이해도 강화, 적극적 설비 투자를 고려해야 한다고 봤다. 

최 부장은 국내 제약사들의 QbD에 대한 관심도가 점차 확대되고 있다고 밝혔다. 

지난해 한국혁신의약품컨소시엄에서 조사한 국내 QbD 도입 현황조사에서 이같은 사실이 드러났다고 소개했다. 

조사에 따르면 조사업체 102곳 중 59.8%가 수출하고 있으며 이중 12곳이 QbD 기술장벽을 경험한 비율이 19.7%였다. 유럽과 일본, 미국, ㄷ오아시아, 중국, 남미 등이 자료 요청을 한 국가였으며 제네릭과 합성신약, 바이오신약, 개량신약 등 두루 나타났다. 

이들 업체중 QbD를 적용한 경험이 있는 경우는 2021년 38.2%에서 지난해 40.2%로 소폭 증가했으며 QbD도입 및 적용 필요성에 대해 2021년 필요함이 65.7%, 지난해 70.6%로 상승했다. 

QbD도입 필요하다는 이유와 관련, '제품 품질 및 안전성을 높일 수 있어서'가 30.6%는 가장 높았고 '해외진출시 국제적 경쟁력을 확보'가 26.4% 순으로 나타났다. 

이밖에도 실무부서의 QbD 이해 미치 활용 수준의 경우 QbD이론 이해, 실제 적용가능은 2021년 7.8%서 17.7%로, QbD 이론 이해 67.6%서 75.5%로 높아졌으며 QbD이론 이해하지 못함은 32.4%서 24.5%로 낮아졌다. 

경영진의 QbD 관심도는 QbD도입 필요성 이해, 적용 및 진행준비는 2021년 43.1%서 지난해 44.1%로 역시 소폭 상승하면서 QbD에 대한 관심도가 점차 높아지고 있음을 증명했다. 

 

 

QbD 국내 활성화 넘어야할 산 많다...관심도는 높아져 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

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