식약처가 최근 경력경쟁 채용에 서류전형 가산점 오류, 사제기간-논문 공동저자 면접위원 위촉 등의 부적정사례가 있었던 것이 다기금 회자됐다.
식약처는 김영주 의원이 요청한 이같은 내용의 국정감사 서면질의에 대해 당시 채용담당자 징계 등의 인사조치와 채용시스템 전반 개선 등 관리 강화에 나섰다고 밝혔다.
코로나19라는 국가적 재난 상황에서 긴급하게 대규모 인력을 충원하게 됐고 1500여명이 넘는 응시자가 지원해 촉박한 채용일정에 맞추기 위해 노력했으나 결과적으로 미흡한 부분이 있었다고 식약처는 설명했다.
또 시험위원을 위촉하기 전 면밀히 검토해 응시자와의 관계가 없는 경우에만 위촉, 정량적 평정결과에 대한 교차검증을 강화해 점수기입과정 오류를 방지하는 채용시스템 전반을 개선했다고 밝혔다.
아울러 지난해 11월30일부터 12월9일까지 이뤄진 총 4회 채용에 대한 자체조사 결과 동일한 사항은 확인되지 않았다고 설명하고 서류전형 평가에서도 점수 기입 과정에서의 오류는 확인되지 않았다고 덧붙였다. 향후 동일한 문제가 발생하지 않도록 채용시 보다 신중을 기하겠다고 약속했다.
식약처, 소비자간 효능 오인 우려 광고업무정지 1개월 처분 대웅제약, 6월 처분불복 행정심판 청구해 현재 집행정지중 숙취해소제 남발 우려...지자체 등과 제조현황조사 추진
의약외품인 대웅제약의 '우루샷'이 의약품이 우루사와 비슷한 효능이 있는 것으로 오인할 수 있는 포장을 사용해 식약처의 제재조치를 받은 것으로 나타났다.
하지만 업체는 해당 문제에 대해 처분을 불복해 행정심판 청구해 현재 집행정지중이다.
식약처는 남인순 의원이 요청한 국정감사 서면답변에 이같이 설명했다.
남 의원은 외품 우루샷이 간기능 개선제 우루사와 비슷한 효능이 있을 것 같아 보이므로 소비자 오인을 유도하는 과대광고에 해당하느 것 아니냐고 질의, 이에 대해 식약처는 '우루샷정'의 포장 등에 '간 모양의 그림'을 사용해 소비자가 간에 대한 효능이 있는 것으로 오인할 우려가 있는 광고로 보아 해당 제조업체에 품목 광고업무정지 1개월(23.7.3~8.2)을 부과한 바 있다고 밝혔다.
또 해당 품목에 대해 광고업무정지 처분을 했음에도 여전히 간 모양의 그림이 그려진 제품이 판매되고 있는 이유에 대해, 해당 업체가 처부사항에 불복해 행정심판은 지난 6월 청구했고 해당 처분은 현재 집행정지 중이라고 설명했다.
외품의 의약품 오인에 대한 식약처 대책에 대해, 의약품으로 오인할 우려가 있는 광고 금지를 명확히 하고 위반 예시를 추가하는 내용의 외품 표시-광고 가이드라인을 지난 7월 개정했다고 안내했다.
또 외품의 거짓-과장광고에 대해 지속적으로 모니터링해 위반사항이 확인될 경우 사이트 차단 요청, 행정처분 등을 조치하겠다고 강조했다.
한편 남인순 의원은 숙취해소 제품이 2025년부터 인체적용시험 등을 통한 객관적-과학적 근거를 확보할 경우에만 숙취해소 표시-광고할 수 있도록 한 조치 이전, 해당 제품이 남발되지 않도록 관리감독을 철저히 할 것을 주문했다.
식약처는 이에 대해 유예기간이 도래하기 전이라도 숙취해소 표시 식품의 객관적-과학적 근거자료 보유여부 확인을 위해 지방자치단체 등을 통해 식품 제조 현황을 조사하도록 하겠다고 약속했다.
의협, 김원이 의원 대표발의 관련 법안에 의견 제시 의료자원이 지역사회 보건의료에 자발 유입 지원책 등도
공중보건의사만 10년간 3년이라는 의무복무기간 변함없어 이를 단축하고 합리적 보수 등 근무환경 개선이 절실하다는 의견이 제기됐다.
대한의사협회는 김원이 의원이 대표발의한 '농어촌 등 보건의료를 위한 특별조치법 일부개정법률안'에 대해 19일 이같은 의견을 국회와 복지부에 제출했다.
해당 특별조치법 일부개정법률안의 경우 보건복지부장관은 국방부장관과 협의해 공중보건의사의 적정 수급을 위한 정책을 수립-시행하도록 하고, 공중보건의사가 농어촌 등 의료취약지역에 있는 제5조의2제1항 각 호에 따른 기관 또는 시설에 우선 배치되도록 하며, 공중보건의사의 실태 및 특성을 파악해 보건의료인력의 수급 안정과 환자에 대한 의료서비스의 질 제고를 도모하자는 내용이다.
이에 대해 의협은 의무복무기간 단축 규정의 근거 마련을 제안했다.
의협은 "'국방개혁 2.0' 등 일련의 국방개혁안에 따라 현역병의 복무기간은 지난 10여 년간 점진적으로 단축되어 왔으나 공중보건의사는 수십 년간 단축 없이 3년으로 유지되어 왔다"면서 "또 공중보건의사와 동일하게 보충역에 해당하는 사회복무요원, 예술-체육요원, 현역병은 복무기간의 조정을 위한 법적 근거가 마련돼 있으나, 공중보건의사는 관련 근거 조항이 부재한 상황"이라고 지목했다.
이에 공중보건의사의 적정 수급을 위한 실효적인 정책을 수립시행하기 위해서 의무복무기간의 단축이 필요하다고 주장했다.
아울러 군사교육소집 기간의 복무기간 산입도 주문했다.
의협은 "의대생·레지던트 등 의료자원들이 공중보건의사에 대해 가장 부담을 느끼는 사항은 의무복무기간이라 할 수 있는데, '농어촌 등 보건의료를 위한 특별조치법' 및 '병역법' 등 관련 법령에서 공중보건의사들은 현재 군사교육소집 기간이 의무복무기간에 포함되지 않도록 하고 있어, 실제 복무기간은 현역병 복무기간의 2배를 넘는 수준"이라며 "이는 관련 의료자원들이 공중보건의사를 지원하는데 부담을 느끼는 큰 원인"이라고 지적했다.
이어 "공중보건의사의 군사교육소집기간을 의무복무기간에 산입하도록 해 예비 병역의무 자원들의 부담을 줄여 적정 수급이 가능토록 하고 의료취약지역의 의료 공백을 실효적으로 예방할 필요가 있다"고 강조했다.
합리적인 보수 산정 및 기타 근무환경 개선도 촉구했다.
의협은 "의료취약지의 공중보건의사는 업무강도가 상당하며 업무환경이 매우 취약함에도 군인보수의 한도에서 보수를 지급하도록 하는 것은 형평성에 맞지 않다"며 "군인보수 한도지급 규정을 개정하거나 공익적 기여도가 충분히 반영된 기타 합리적인 보수 산정방법이 필요하다"고 역설했다.
이와 함께 "공중보건의사들의 근무시간, 휴게시간이 잘 지켜질 수 있도록 하고, 휴가 사용 등 기타 기본적인 권리사용에 어려움을 겪는 이들이 없도록 근무환경 개선이 필요하다"고 덧붙였다.
이밖에 현재 지역사회 보건의료의 많은 부분을 공중보건의사에 의존하고 있으나 이와 같은 지역사회 보건의료는 불안정하고 연속성이 부족하다고 꼬집었다.
의협은 "부족한 공중보건의사 인력을 최대한 효율적으로 사용하기 위해 공중보건의사 한 명이 복수의 보건지소를 담당하거나 일부 보건지소를 폐쇄하는 일이 일어나고 있다"며 "똑같은 수요를 더 적은 인원으로 감당하면 보건의료의 질이 낮아질 것"이라고 예상했다.
이에 "지역사회 의료 수요를 파악해 양질의 의료 서비스를 안정적으로 제공하기 위해 필요한 총 인력을 산정하는 과정이 선결돼야 한다"며 "공중보건의사 외에도 다양한 의료자원이 지역사회 보건의료에 자발적으로 유입되고 참여할 수 있도록 지원책 등 제도개선이 필요하다"고 제안했다.
아스트라제네카 등 다국적 제약사를 비롯해 동국 등 국내제약사들이 다발근육염부터 건선, 알츠하이머, 전립선암까지 다양한 질환치료를 위한 의약품 개발에 뛰어들었다.
식약처가 10월들어 18일까지 승인한 임상시험계획을 보면 다국적 제약사들이 다국가 임상시험을 다양하게 진행한다.
먼저한국아스트라제네카는 '아니프롤루맙'에 대한 국외개발 임상 3상을 추진한다.
성인 다발근육염 시험대상자를 대상으로 표준치료에 추가해 피하주사로 투여하는 아니프롤루맙(Anifrolumab)의 유효성과 안전성을 표준치료에 추가한 위약과 비교해 조사하기 위한 다기관, 평행군, 이중 눈가림, 두 치료군 임상시험이다. 서울성모병원과 서울대병원, 경희대병원, 충남대병원에서 이를 확인한다.
한국얀센은 'JNJ-77242113-AAC'에 대한 국외개발 임상 3상에 들어갔다. 중등증에서 중증의 판상 건선이 있는 임상시험대상자의 치료에서 JNJ 77242113의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 및 듀크라바시티닙 활성 대조약 대조 임상시험이다. 서울성모병원과 한양대병원, 연세대세브란스병원, 분당서울대병원, 건국대병원, 부산대병원, 경희대병원, 서울대병원에서 시험을 이끈다.
한국베링거인겔하임은 'BI 685509'에 대한 국외개발 임상 2상을 추진한다. 안정적인 CTP 5~7의 임상적으로 유의한 간문맥 고혈압(CSPH)이 있는 비대상성 간경변 환자에서 첫 번째 대상부전 사례 이후 8주 치료 후 1개 용량(고정 용량 요법으로 상향 적정)의 경구 BI 685509가 간문맥 고혈압에 미치는 영향을 조사하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군 임상시험이다. 원주세브란스기독병원과 순천향대부천병원에서 실시한다.
한국릴리는 'LY3002813'에 대한 국외개발 임상 3상을 진행한다. 증상이 있는 초기 알츠하이머병에서 도나네맙(Donanemab)의 안전성 및 유효성을 연구하는 글로벌 시험이다. 건국대병원과 삼성서울병원, 인하대병원, 아주대병원, 서울아산병원, 한양대병원, 분당서울대병원, 길병원, 한양대구리병원, 이화여대목동병원, 고려대병원에서 안전성 등을 확인한다.
국내제약사들도 다양한 임상에 들어갔다.
동국제약은 'DKF-MA102'에 대한 임상 3상에 주목했다. 전립선암 환자를 대상으로 DKF-MA102를 이용한 호르몬 요법의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 단일군, 공개 임상시험이다. 국내개발로 이화여대목동병원에서 실시한다.
대웅제약은 당뇨신약 '엔블로정0.3밀리그램(이나보글리플로진)(DWP16001)'에 대한 임상 3상을 추진한다. Metformin과 Gemigliptin으로 혈당조절이 불충분한 제 2형 당뇨병 환자를 대상으로 DWP16001의 장기적 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 국내개발 공개 임상시험이다.
보령은 2건을 한꺼번에 진행한다. 건강한 성인 자원자를 대상으로 'BR5002', 'BR5002-1' 및 'BR5002-2'의 약동학과 안전성을 비교평가하기 위한 무작위배정, 공개, 공복, 단회 투여, 6군, 3기, 교차시험 국내개발 1상이다.
또 보령은 건강한 성인 자원자를 대상으로 'BR5001', 'BR5001-1' 및 'BR5001-2'의 약동학과 안전성을 비교평가하기 위한 무작위배정, 공개, 공복, 단회 투여, 6군, 3기, 국내개발 교차시험도 함께 진행한다. 두 임상 모두 부민병원에서 진행한다.
연구자임상도 줄이어졌다.
연세대세브란스병원은 다이이찌산쿄의 유방암치료제 '엔허투주'에 대한 2상 연구에 들어간다. 낮은 수준의 HER2를 발현하는 호르몬 수용체 양성 진행성 유방암 환자에서 Trastuzumab-deruxtecan과 치료자가 선택한 내분비치료를 비교하는 탐색적 무작위 배정 연구자 임상시험이다.
서울아산병원은 대웅제약의 '엔블로'에 대한 연구자 임상을 추진한다. 경피적 대동맥판막 교환술 시행한 중증 대동맥판막 협착 환자를 대상으로 임상경과에 대한 이나보글리플로진의 효능 비교 연구를 국내개발로 진행한다.
서울특별시보라매병원도 아스텔라스제약-동아제약의 설사형 과민성 대장증후군 치료제 '이리보정'에 대한 국내개발 연구자임상을 진행한다. 5-HT3 수용체 길항제(Ramosetron(Irribow®))와 아기오 과립(AGIO®)을 사용한 변실금 치료 효과에 대한 다기관 무작위정 비교임상시험이다. 분당서울대병원과 서울대병원, 서울특별시보라매병원에서 실시한다.
코로나19 팬데믹은 그 어느 때보다 감염병을 예방하는 백신 등 의약품에 대한 중요성을 일깨워주고 있다. 특히 자국 국민의 생명을 지키기 위한 필수적으로 필요한 의약품에 대한 자급률을 높이는데 힘을 쏟고 있다.
이에 본지는 국가에 없어서는 안될 의약품에 대해 다시금 되새기기 위해 국가필수의약품을 지속적으로 짚어보고자 한다. 지난해 3월15일 '우리가 지켜야할 필수의약품' 연재 첫 시작했다. 이번 쉰네번째로 후천성면역결핍증(HIV)의 감염 치료에 사용되는 '아바카비르-라미부딘'과 '라미부딘-지도부딘', '리토나비르'제에 대해 잠시 살펴본다.
대한에이즈예방협회에 따르면 후천성면역결핍증(HIV)의 치료제는 크게 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제나 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제, 단백분해효소 억제제, 통합효소억제제 등이 있으며 국내에는 약 30여개가 공급되고 있다. 유전자차료제 등이 새롭게 개발중이다.
치료 효과를 높이기 위해 두가지 이상의 약제를 병합해 사용하는 칵테일 요법을 사용하며 통상 효과가 높은 3제 병용요법을 가장 많이 사용된다.
치료제는 감염사실 확인 즉시 병원을 연계해 치료를 받아야 하며 치료효과와 타인 전파예방를 위해 조기 치료가 권고된다.
약물조합시 평소 식가 시간, 아침은 집에서 먹는지, 일하는 시간은 언제인지, 평소 위장관이 예민한 편인지, 뵥옹하는 다른 약물이 있는지 등을 살펴 치료 약물 조합을 선정하게 된다.
약을 효과적으로 복용하기 위해서는 시계-핸드폰 등을 이용해 알람을 맞추고 약복용 전용 물병 이용, 복용일기 작성, 일주일분 약 따로 떼어놓기, 외출시 휴대용 약통 등 이용, 가족-친구 등에 약 복용 도움을 받는다. 특히 내성이 발생하지 않기 위해 규칙적 복용하고 처방된 약을 모두 복용해야 한다.
약 복용시 흔하게 나타날 수 있는 부작용은 복통이나 설사, 구역, 구토, 빈혈, 무력감, 입맛변화, 두통, 발열, 피부발진, 어지러움, 불면증, 악몽, 신장기능 저하, 골다공증 등이 발현될 수 있다.
<아바카비르-라미부딘 정제>
▶키벡사정은 지난 2011년 글락소스미스클라인이 허가받은 아바카비르-라미부딘제제이다. 다른 항레트로바이러스제와 병용하여 HIV의 감염 치료제로 사용된다.
성인, 청소년 및 체중 25kg 이상의 소아는 1일 1회 1정을 투여하며 감량이 불가능한 고정용량 정제이므로 25kg 미만의 소아에게 투여해서는 안 된다. HLA-B*5701 체질을 모르는 환자들을 대상으로 아바카비르를 재투여하기 전에 HLA-B*5701 체질 시험이 고려되어야 한다.
중등도 또는 중증의 간장애 환자나 말기 신장애 환자에게는 투여해서는 안된다. 유산 산증-지방증을 동반한 중증 간비대 환자나 비만 여성 등 간비대-감염 또는 간질환에 대한 위험인자를 가진 환자 등은 신중하게 투여해야 한다.
국내 시판 후 조사에서 연조직염, 바이러스감염, 아스페르길루스증, 장중첩증, 치질악화, 어지러움, 전신쇠약, 당뇨병 악화, 치매, 방광결석, 발작성심방세동, 악성림프종, 불안정협심증 등 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례가 25명서 보고됐다.
이 약은 지난 2017년 350만달러를 국내에 수입한 이후 2018년 248만달러, 2019년 197만달러, 2020년 137만달러, 2021년 98만달러를 공급했다.
이밖에 글락소는 아바카비르-라미부딘-돌루테그라비르나트륨 복합제트리멕정을 지난 2015년 허가받았다. 성인 및 12세 이상의 청소년(체중 40kg이상)에서 인체면역결핍바이러스(HIV) 감염 치료제이다.
이 약은 2017년 1744만달러를 수입한 데 이어 2018년 2303만달러, 2019년 2526만달러를 공급하면서 최고치를 찍었다. 이후 2020년 2212만달러, 2021년 1311만달러로 위축됐다.
<라미부딘-지도부딘 정제>
▶컴비비어정은 지난 2001년 글락소스미스클라인이 허가받은 라미부딘-지도부딘제제이다. 단독 혹은 다른 항레트로바이러스제와 병용으로 HIV 감염증 치료제이다. 해당 제제는 국내에 1품목이 허가됐다.
14키로그램 미만의 소아는 체중에 대해 적절히 용량을 조절할 수 없어 이 약을 사용해서는 안되며 3개월 미만의 소아에 대해 권장 용량을 정할 수 있는 충분한 자료는 없다.
지도부딘은 진행성 HIV 감염 환자에 있어서의 과립구 감소증이나 수혈을 필요로 하는 중증 빈혈을 포함한 혈액 독성과 대개 관련이 있다. 지도부딘을 투여한 환자에서 범혈구 감소증이 보고되었는데, 약물투여를 중지하면 대부분 가역적이었다.
지도부딘은 아나필락시스를 포함한 감작 반응이, 라미부딘-지도부딘 치료 환자에서 드물게 췌장염이 발현됐다.
이부프로펜 투여 중인 환자는 투여해서는 안된다. 병용투여시 혈우병 환자는 출혈 경향이 증가할 수 있다.
이 약은 지난 2017년 54만달러를 국내에 수이반 이후 2018년 96만달러, 2019년 65만달러, 2020년 47만달러, 2021년 41만달러 상당이 공급됐다.
<리토나비르 정제>
▶노비르정은 지난 2011년 한국애브비가 허가받은 리토나비르제제이다. 임상학적 또는 면역학적으로 질환의 진행이 확인되어 치료가 필요한 HIV감염환자 치료를 위한 다른 항레트로바이러스 제제(뉴클레오시드 역전사효소 억제제, 프로테아제 억제제)와의 병용요법으로 쓰인다.
1회 600mg(6정)을 1일 2회 경구투여하며 가능한한 음식과 함께 복용하는 약물이며 항히스타민제, 진정 수면제 또는 항부정맥제의 간대사에 영향을 주므로 병용투여시 심각하거나 생명을 위협하는 이상반응이 발생할 수 있다.
또 담마진, 피부 발진, 기관지연축, 혈관부종 등의 알레르기 반응이 보고됐으며 아나필락시스 및 스티븐스존슨증후군이 드물게 보고됐다. 정상 상한치의 5배를 초과하는 간의 아미노전이효소 상승, 임상적 간염, 황달이 리토나비르 단독 또는 다른 항바이러스제와 병용투여된 환자에서 발생한 바 있다. 고중성지방혈증이 발달한 환자를 포함하여 리토나비르 요법을 받고 있는 환자에서 췌장염이 관찰됐다.
이 약은 지난 2017년 11만달러를 국내에 수입한 이후 2018년 10만달러, 2019년 12만달러, 2020년 7만달러, 2021년 6만달러를 유통시켰다.
▶칼레트라정은 지난 2009년 한국애브비가 허가받은 로피나비르-리토나비르 복합제제이다. 다른 항레트로바이러스제와의 병용으로 HIV-1(인체 면역결핍 바이러스)의 감염 치료제이다.
이 약은 음식물과 함께 또는 음식물과 관계 없이 투여할 수 있으며 체중이 40kg 이상이거나 체표면적(BSA)이 1.4m2 를 넘는 소아 환자는 성인과 마찬가지로 400mg/100mg을 1일 2회를 복용한다.
이 약은 주로 간에서 대사되므로 간기능 손상 환자에게 이 약 투여시 주의해야 하며 단백분해효소억제제 투여를 받은 HIV 감염환자의 시판 후 조사에서 당뇨병 발병, 기존의 당뇨병 악화, 고혈당증이 보고됐다. 단백분해효소 억제제를 투여하고 있는 A 및 B 형태의 혈우병 환자에서 피부혈종과 혈관절증을 포함해 출혈이 증대한다는 자발적인 보고가 있다.
이 약은 지난 2017년 186만달러를 수입한 데 이어 2018년 108만달러, 2019년 127만달러, 2020년 211만달러로 증가한 후 2021년 56만달러로 급락했다.
오메가3는 섭취 시 비섭취자에 비해 5.97∼6.01%, 루테인 및 지아잔틴은 3.91∼4.70%, 밀크씨슬 추출물은 3.32∼3.35%, 포스파티딜세린은 6.79~7.47%, 비타민D는 2.53~2.72%의 건강증진 효과가 있는 것으로 나타났다.
지인배 동국대 식품산업관리과 교수는 지난 12일 열린 건강기능식품협회 주최 연구발표에서 '건강기능식품 섭취에 따른 건강증진 효과 분석'을 통해 이같은 성향점수매칭 분석결과를 공개했다.
이번 분석조사는 올해 1월 한달간 전국 20세 이상 2427명을 대상으로 진행된 결과를 분석한 내용이다. 2022년 기준 건강기능식품 소비 현황 특성, 개인 건강 및 의료 현황, 생활습관 및 식생활을 조사했으며 소비자조사 자료를 바탕으로 성향점수매칭 방법이 이용됐다.
지 교수가 진행한 성향점수매칭을 위한 로짓분석 결과, 오메가3는 여성, 기혼자, 동거가족 수가 적고 월평균 가구소득이 높을수록 섭취 확률이 높은 것으로 나타났다. 건강기능식품에 대한 인지도와 건강에 대한 관심도가 높고 관련 질병 경험이 있으며, 체질량지수가 높고 의료비 지출이 많을수록, 규칙적으로 운동하는 사람일수록 섭취 확률이 높았다.
또 루테인 및 지아잔틴은 여성과 고연령, 건강기능식품에 대한 인지도와 건강에 대한 관심도가 높고 관련 질병 경험이 있을수록, 규칙적으로 운동을 하는 사람일수록 섭취 확률이 높은 것으로 나타났다.
밀크씨슬 추출물은 저연령, 기혼자, 동거가족 수가 적고 월평균 가구소득이 높을수록, 건강기능식품에 대한 인지도와 건강에 대한 관심도가 높고 관련 질병 경험이 있으며, 체질량지수가 높을수록, 음주와 흡연을 하는 사람일수록 섭취 확률이 높은 것으로 나타났다.
포스파티딜세린은 남성, 건강기능식품에 대한 인지도와 건강에 관한 관심도가 높을수록, 관련 질병 경험이 있으며, 음주를 하지 않고, 규칙적인 운동을 할수록 섭취 확률이 높은 것으로 나타났다. 비타민D는 여성, 수도권 거주자, 연령이 낮을수록, 건강기능식품에 대한 인지도와 건강에 관한 관심도가 높으며, 의료비 지출이 많을수록 섭취 확률이 높았다.
지 교수는 "이번 연구는 건강기능식품의 건강증진 효과를 계측하기 위해 소비자 설문조사를 통한 사회과학적 방법인 성향점수매칭 방법을 이용했지만 건강 수준이라는 변수의 측정이 과학적이고 객관적인 측정이 아닌 설문에 의한 개인의 주관적 판단이라는 한계점을 가지고 있다"고 밝히고 "이후 연구에서는 개인의 건강 수준에 대한 보다 객관적인 자료수집을 통해 연구가 진행될 필요가 있다"고 덧붙였다.
치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.
<77> HK이노엔 'IN-112420'
HK이노엔은 최근 테고프라잔(상품명 케이캡) 성분을 통한 임상시험에 주력하고 있다. 케이캡에 대한 적응증 확대에 나서고 있는 것이다.
기존 케이캡은 미란성 위식도역류질환의 치료와 비미란성 위식도역류질환의 치료, 위궤양의 치료, 소화성 궤양 및/또는 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법<25mg에 한함>으로 사용된다.
한편 유비스트에 따르면 케이캡은 지난해 1300억원을 찍은 후 올해들어 8월까지 1000억원 이상의 처방조제액을 올린 것으로 예측돼 HK이노엔의 대표주자로 성장의 큰 기둥이 되고 있다.
◆개요 헬리코박터파일로리(H. pylori) 양성 환자를 대상으로 테고프라잔 용량별 표준삼제요법의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 활성약 대조, 다기관, 치료적 탐색 임상시험 2상이다. 국내허가용 개발이며 헬리코박터파일로리 감염치료에 대한 적응증을 두고 있다.
◆대조약-시험기간-첫환자 대조약은 제일약품의 십이지장퀘양치료와 헬리코박터파일로리 박멸치료제 '란스톤캡슐'(란소프라졸과립)이며 시험 예상기간은 지난해 11월부터 2024년 11월까지 2년간이다. 목표시험대상자수는 381명이며 중재군수는 3군이다. 첫 대상자 선정은 지난 2월23일이다.
◆수행-평가-투여방법 1차 평가변수는 H. pylori 제균율(H. pylori eradication rate, Non-inferiority)을 보며 LAC 투여군 대비 TAC 1 투여군의 H. pylori 제균율을 살핀다.
2차 평가변수도 H. pylori 제균율(H. pylori eradication rate, Non-inferiority)로 보며 LAC투여군 대비 TAC 2 투여군의 H. pylori 제균율로 진행한다.
투여방법은 임상시험용 의약품 1일 2회 6정/캡슐, 아침/저녁 식전 경구 투여하ㅕ 14일(총 28회 ) 투여하게 된다.
◆환자선정방식 H. pylori 양성인 자이며 만 19세 이상 75세 이하인 자, 소화성 궤양(위궤양, 십이지장궤양 진단 또는 궤양 반흔)이 있는 자, 저등급 위 점막연관 림프조직 림프종(mucosa-associated lymphoid tissue lymphoma)으로 진단받은 자, 조기 위암의 내시경 절제술 한 환자로서 제균 치료가 필요한 경우, 위선종의 내시경 절제술 한 환자로서 제균 치료가 필요한 경우, 만성 위축성 위염(chronic atrophic gastritis)이 있는 자 등이 선정된다.
다만 상부 위장관 내시경 검사가 불가능한 자나 과거 H. pylori 제균 치료를 받은 적이 있는 자, 과거에 위산분비에 영향을 줄 수 있는 수술(예를 들어 수술적 상부위장관 절제술, 미주 신경 섬유 절제술(vagotomy) 등)을 한 적이 있거나 또는 할 예정이 있는 자 등은 제외된다.
◆시험책임자 임상시험 실시기관은 총 19곳으로 소화기내과 교수들이 책임자로 나선다.
길 병원 김경우 교수를 비롯해 은평성모병원 오정환, 건양대병원 김선문, 국립암센터 최일주, 서울아산병원 정훈용, 순천향대부천병원 홍수진, 양산부산대병원 최철웅, 연세대세브란스병원 이상길, 이화여대서울병원 심기남 교수가 참여한다.
여기에 부산백병원 지삼룡 교수와 지금은 폐문된 서울백병원의 문정섭 교수, 전북대병원 김상욱, 충남대병원 문희석, 칠곡경북대병원 전성우, 한림대춘천성심병원 백광호, 한양대구리병원 박찬혁, 화순전남대병원 이완식 교수가 안전성 등을 살핀다.
오는 11월말 준공이 완료되는 백신안전기술지원센터 교육시설이 운영비가 없어 공회전할 가능성이 제기됐다.
식약처가 신속한 백신 제품화와 전문인력 양성을 위해 의욕적으로 추진해왔던 백신안전기술지원센터가 '속빈강정'으로 전락할 가능성이 높아졌다.
식약처는 내년도 예산에 백신안전기술지원센터 교육시설 구축 운영비가 반드시 필요하다고 국회에 주문했다.
교육시설 구축 운영비가 확보되지 않을 시 오는 11월말 준공이 완료되는 교육시설을 실제 가동할 수 없다는 것이다. 추가로 필요한 예산 증액은 8억1100원이며 백신 해외인증 인허가 지원 교육시설 구축 운영이 그 명목이다.
식약처는 현재 정부안에는 교육시설 운영을 위한 공공요금 및 제세비용만 편성돼 있어 교육시설 가동을 위한 시설관리용역과 기본경비 등 운영비가 전무하다는 게 그 이유다. 기 편성도니 실습교육 장비 사용에 필요한 시험대 등 설비, 실습생 안전에 필수적인 비상샤워기 등 최소한의 필수 설비 구축을 위한 예산이 필요하다는 부연했다.
여기서 시설관리용역은 센터 교육시설을 운영하기 위한 법정 의무사항인 전기-소방-가스-기기설비 안전관리자 선임이 필요하며 이들을 미선임시 교육시설 가동이 불가하다. 만약 추가 예산이 확보되지 않을 경우 건물만 준공한 후 실제 운영을 하지 못하는 웃지못할 상황에 빠진다는 의미다.
또 교육 운영 업무수행에 필요한 부대비용도 전혀 정부예산에 반영되지 않은 상태라고 지목했다. 컴퓨터나 사무용 가구 등이 필요한데 최소한의 사무용품이 확보되지않아 정상적 교육운영 업무수행이 어렵다고 판단하고 있다.
아울러 실습교육용 시험대나 실습생 안전사고 대비 비상샤워기 등 필요한데 이 또한 예산 확보가 되지 않을 경우 실습교육실시가 불가한 상태다.
식약처는 이같은 교육시설 운영을 위해 기본운영비 4억8500만원과 실습설비 구축비 3억2600만원을 책정해 국회에 예산증액을 요청했다.
한편 백신센터는 신속한 백신 제품화와 해외 인허가 성공에 핵심요소인 전문인력 양성을 위한 현장 중심의 규제-인허가 교육 요구, WHO '글로벌 바이오 인력양성 허브'에 한국이 선정됨에 따라 중-저소득국 대상 백신 규제 전문교육을 내년부터 진행해야 한다.
건강기능식품 '오메가-3'가 심혈관질환에, '루테인-지아잔틴'이 황반변성질환에 대한 사회경제적 비용이 크게 절감된다는 연구결과가 나와 주목된다.
홍지연 고려대 식품생명공학과 교수는 지난 12일 한국건강기능식품협회 주최 '건강기능식품 섭취에 따른 사회경제적 비용 절감 효과' 발표회에서 이같이 밝혔다.
먼저 홍 교수는 '오메가-3'가 50대 이상의 심혈관질환에 대한 사회경제적 비용 절감 효과에 대해 설명했다.
홍 교수는 "심혈관질환으로 인한 사회경제적 부담 비용은 43조3000억원에 달하며 오메가-3 섭취에 따른 심혈관질환 사회경제적 비용절감이 크다"면서 "2021년 기준 50세 이상 사회적비용 총 절감비용이 6409억원이며 오메가-3 구입비 3412억원을 제외하면 순 절감비용은 2999억원에 달한다"고 산출했다.
이는 2021년 기준 국내 50세 이상 인구수 2162만명 중 심혈관질환 116만명을 대상으로 계산한 것이다.
홍 교수는 "오메가-3 2그램 미만 섭취시 심혈관질환 발생 위험 3% 감소시키나 유의성이 없었으며 2그램 이상 섭취시 심혈관질환 발생 위험 18% 유의하게 감소시켰다"면서 "4년 미만 섭취시 심혈관질환 발생 위험 2% 감소시키나 유의성이 없었고 4년 이상 섭취시 심혈관질환 발생 위험 12% 유의하게 감소시켰다"고 밝혔다.
또 루테인&지아잔틴의 황반변성에 대한 사회경제적 비용절감에 대해서도 설명했다.
그는 "국내 60대 이상 성인의 황반변성 기인 사회경제적 비용은 2700억원"이라며 "루테인과 지아잔틴을 섭취함에 따른 황반변성 사회경제적 절감비용은 총 315억원"이라고 분석했다. 2021년 기준 60새이상 황반변성 환자 31만명의 사회경제적 비용이 2742억원으로 계산했으며 루테인과 지아잔틴 구매비용은 248억원으로 환산했다. 이에 순절감비용은 68억원이었다.
홍 교수는 이번 연구와 관련 "건강기능식품 섭취 자료 구축이 필요하다"면서 "한국의료패널의 경우 보건의료이용 항목 중 건강보조식품 이용 항목도 조사하고 개인별 조사가 아닌 가구단위 조사, 실제 섭취 인구 산출이 어렵다. 건강기능식품소비자실태조사는 한국건강기능식품협회 연 단위 단면조사이며 건기식 섭취에 따른 건강증진 효과 항목 조사가 어렵고 주관적 건강상태 응답으로 객관적 수치 미도출이라는 단점이 있다"고 꼬집었다.
또 국민건강영양조사의 경우 식이보충제 섭취여부 종류 및 기간 등 조사로 단면조사의 한계가 있다고 지목하고 국민건강검진과 연계하는 방안을 제안했다. 연계항목을 개발해야 한다고 주장한 것이다.
아울러 3년 이상의 건기식 패널 구축 중장기 연구사업 등 정책적 지원이 필요하다고 봤다. 이를 통해 건기식 섭취 코호트 패널구축사업을 통해 건기식 의료비절감 분석을 진행해야 한다고 제시했다.
여기에 기능성원료별 사회적 비용 절감효과 분석 사업화와 서비스모델을 추진해야 한다고 제안했다.
홍 교수는 "이번 오메가-3 등의 연구 결과를 바탕으로 국내 대규모 건기식 섭취 패널 조사의 필요성을 부각해 연구과제나 정책 제안을 적극적으로 해볼 필요가 있다"면서 "국내 개별인정형 원료와 같이 대규모 임상연구 결과들을 기반으로 도출한 메타분석 방법을 적용하기 어려운 경우라면 이러한 코호트나 패널 데이터는 매우 중요한 역할을 할 수 있어 정부 입안자들의 보다 많은 관심과 필요성의 공감대를 확대해 나가야 한다"고 강조했다.
식약처가 정식조직은 아니지만 업무를 효과적으로 추진하기 위해 운영중인 임시조직은 과연 어떤 것들이 있을까.
국회에 제출한 자료에 따르면 식약처는 지난 9월 기준 처내 임시조직이 총 7개였다. 본부에 4개, 평가원 2개, 지방청 1개였다.
구체적으로 보면 본부에는 의약품안전국에 의약지식재산정책TF가 존재했다. 의약 지식재산 관련 정책과 제도 운영 및 업계 지원을 위한 조직이다. 지난 2020년 8월부터 운영중이다.
바이오생약국내 첨단바이오의약품TF도 2021년 4월부터 운영중이다. 첨단재생바이오법 시행에 따른 첨단바이오의약품 안전관리와 정책-제도 개선 등을 맡고 있다.
최근 마약이 사회적으로 이슈화되면서 마약의 오남용을 감시하는 조직도 새롭게 운영중이다. 마약안전기획관내 마약류 오남용감시단TF를 지난 4월부터 출범해 운영중이다. 마약류 관리 종합대책에 따른 마약류 오남용 신속대응을 위해 조직이다.
식품안전정책국에는 식품안전기술지원TF를 지난 2020년 8월부터 운영중이다. 국내외 식품안전규제에 대한 전문성 제고를 통한 식품업계를 지원하기 위해 조직됐다.
식품의약품안전평가원은 제품화전략지원단이 2022년 4월부터 운영중이다. 바이오헬스 의료제품의 개발부터 허가심사가지 전단계 신속 제품화를 지원하기 위해 구성됐다.
여기에 국가생약자원관리센터TF가 지난 2022년 1월부터 운영중이다. 자원관리 관련 국내외 환경변화와 기후변화에 신속하게 대응하고 생약자원 품질을 관리하기 위한 센터다.
지방청의 경우 경인청에서 의료기기 안전관리TF를 운영중이다. 지난 2019년 12월부터 의료기기 안전관리를 전담하고 있다.
한편 식약처는 그동안 차세대의약품 통합정보시스템 구축을 위한 임시조직은 물론 사이버조사단, 마약류통합관리시스템 시행 추진단, 임상시험심사, 소통협력, 첨단바이오융복합, 글로벌수출전략담당관 등의 조직돼 운영된 바 있다. 2017년부터 올해 9월까지 총 39개 임시조직인 운영됐으며 이중 7개만이 현재 유지중이다.
