지역사회 나눔-의료문화-학술 등 지원 보령중보재단통한 저소득 어린이 도와 보령의료봉사상 등 참된 의료인 발굴도
생명의 가치를 소중히 여기는 사회를 만들기 위해 다양한 공헌활동을 하는 기업이 있다. 바로 보령이다. 보령은 제약산업의 특성에 따라 경제적 의미 보다는 인간존중의 사회적 가치를 더 중시하고 있다.
'더불어 함께 하는 사회, 공존공영'을 위해 노력하고 있는 보령의 사회공헌활동을 잠시 살펴보는 시간을 갖고자 한다.
보령은 크게 지역사회 나눔실천과 의료문화 발전 및 학술연구 지원, 사회활동 참여로 사회공헌활동을 진행하고 있다.
먼저 지역사회 나눔실천은 보령중보재단을 통한 지역아동 후원을 하고 있다. 지역아동센터 지원과 복지네트워크 협력, 다문화 가정 지원이 그 대표적인 사례이다.
보령이 세운 사회복지법인인 보령중보재단은 사회적 약자인 이웃에게 도움을 손길을 펼치고 있다.
먼저 지역아동센터에는 저소득가정 어린이들의 문화예술 체험과 학습활동 등을 지원하고 복지네트워크 협력은 북한이탈아동이나 입양아동, 미혼모 가정 등 보살핌이 필요한 어린이들을 위해 다양한 복지기관과 협력을 통해 지원하고 있다.
지역 소외 아동 등에 대한 지원을 아끼지 않고 있다.
또 다문화가정이 많은 안산지역 외국인근로자나 다문화가정에 복지서비스 지원, 구급상자 지원하고 있다. 소아암 어린이에 대한 아동치료비와 임직원 헌혈증 전달하고 장애어린이의 재활과 자립을 지원하고 있다.
의료문화 발전 및 학술연구 지원은 봉사, 학술, 문화적 가치를 발굴하는데 집중하고 있다.
보령의료봉사상과 보령암학술상, 보령의사수필문학상을 진행한다. 먼저 보령의료봉사상은 국내외 의료취약지역에서 묵묵히 자신의 의술과 사랑을 베풀며 헌신하는 의료인과 의료단체를 발굴해 시상한다. 참된 의료인상을 정립하고 아름다운 사회를 만들어가는데 기여하기 위해 1985년부터 보령과 대한의사협회와 공동으로 제정해 매년 시행하고 있다.
보령암학술상은 한국 암연구재단과 공동으로 국내 종약학분야의 학술활동을 진작하고 암연구에 뛰어난 업적을 이루고 있는 의사에게 시상하며 지난 2002년 첫 제정됐다. 보령의사수필문학상은 의사의 창작활동 동기를 제공하고 있으며 지난 2005년 첫 제정을 통해 18년간 151명의 수상자를 배출한 바 있다.
매년 임직원 헌혈캠페인, 장학금 지원 등을 추진하고 있다.
사회활동 참여를 통한 사회공헌은 보령중보재단을 통한 임직원 기부, 복지회나 사회단체 등 의약품 기부, 임직원 헌혈 캠페인, 장학금 지원 등이 있다. 임직원 기부는 지난해까지 75억원에 달하며 소외된 이웃에게 지원됐다. 종로구-예산군지역 아동과 다문화-장애아동에게 쓰였다. 의약품 기부는 2016년부터 지난해까지 474건 2억4041만원 상당을 지원했다.
생명나눔 실천으로는 어린이 난치병 치료지원을 하고 있다. 2009년부터 매년 사내 헌혈캠페인을 통해 임직원 헌혈을 진행하고 있으며 나눔 바자회 등을 통해 모은 기금 전액을 소아암과 장애 아동 치료비 지원에 나서고 있다. 헌혈증 기부는 지난해까지 누적 1360건에 이른다.
아울러 우수인력 육성을 위해 2005년부터 매년 충남대약대생 2명에 대해 장학금을 지원하고 있으며 여기에 진로상담과 멘토링, 조직문화 체험 기회도 제공하고 있다. 보령 예산공장 인근 특성화고등학교와 협력을 통해 공장견학과 직무능력 현장실습 기회를 제공하고 있다. 현장실습 수료자는 우선 채용 기회를 제공하고 있으며 지난해 9명의 지역 인재를 채용한 바 있다.
아동 체험학습 등 다양한 활동을 지원중이다.
이밖에도 2009년부터 '보령머드축제' 후원을 통해 지역사회 발전에 기여하고 있다. 또 투석환자들을 위한 투석 상담실을 지난 1990년부터 운영, 환자의 의약품 접근성을 높이는데 힘쓰고 있다.
식약처, 1여억원 투입해 정보화전략계획 수립 추진 빅데이터 분석 기반 '실시간 예측시스템 구축' 첫발
젊은층의 마약류 사범 증가와 의료용마약류 오남용 등 갈수록 심각해지는 마약류 문제를 보다 체계적이고 실시간으로 관리하기 위한 통합감시시스템 구축의 필요성이 대두되고 있다.
이에 식약처는 마약류 불법사용과 유통을 실시간 수준으로 파악하고 대응하기 위한 모니터링 시스템 마련을 추진한다.
그 첫발로 마약류 빅데이터 분석 기반 실시간 예측시스템을 구축하기 위한 정보화 전략계획 수립에 나섰다. 9500만원의 예산을 투입해 '마약류 오남용 통합감시시스템(K-NASS) 구축 정보화전량계획 수립'사업을 실시한다. 사업자로는 정보화전략계획 수립컨설팅 서비스를 제공중인 (주)프라임티씨에스가 선정됐다. 사업기간은 계약일로부터 4개월이다.
이번 사업은 크게 마약류 오남용 통합감시시스템 구축 계획을 수립하고 정보시스템 활용 업무 재설계로 법령-제도 개선안 마련, 시스템 구축 추진을 위한 종합계획 수립 등이다.
여기서 마약류 오남용 통합감시시스템은 불법사용 감시정보 제공과 실시간 의심처방 추적 및 경보, GIS 기반 관제, 실시간 사전알리미, 실시간 환자보호 필요도 조회, 개인정보 유출-침해 탐지 등을 통해 이상사용 관리대상을 실시간 탐지 제공하게 된다.
여기에 정책 통계 실시간 조회와 대외 요청정보 제공, 마약류 사용 추이 분석 및 예측도 함께 할 수 있게 된다.
이번 사업은 국내외 의료용 마약류 안전관리 정책 환경을 분석하게 된다. 이를 통해 그 시사점을 도출하게 되며 국내외 유사 사례 및 정보기술를 조사하고 분석하게 된다. 이에 의료용 마약류 안전관리 관련 현행 정보시스템의 문제점을 해결할 방안을 마련하게 된다.
또 의료용 마약류 안전관리 관련 법과 제도를 분석해 목표 모델 설계시 반영이 필요한 사항을 도출하게 된다. 관련 법은 마약류관리법과 마약거래방지법, 마약류중독자 치료보호 규정 등이다.
이외 식약처 및 관련 부처에서 제공 가능한 정보 조사분석과 유관기관 주요 정보 및 정보시스템 현황을 분석 등이 포함된다.
목표 모델 설계는 인공지능 기반 마약류 빅데이터 분석 및 제공 플랫품과 마약류 이상사용 관리대상정보 실시간 서비스 구축, 국회나 식약처, 지자체 등 마약류 정책결정을 위한 취급통계정보 실시간 조회 서비스 구축, 마약류 사용추이 분석 및 예측모델 탑재, 개인정보 유출 및 침해 관제 체계 구축이 들어간다.
이같은 설계는 마약류 오남용 통합감시시스템 구축 추진을 위한 종합계획을 제시하게 된다. 시스템 구축을 위한 중장기 로드맵을 수립하는 한편 의료용 마약류 안전관리 중장기 청사진도 함께 마련하게 된다.
이와 함께 통합자료에 대한 지속적 데이터 품질관리 방안과 운영조직-인력-예산-관리절차 등 시스템 운영 체계 마련, 투자대비 기대효과 분석 제시, 후속과제 사업계획서 등을 내놓게 된다.
코로나19 팬데믹은 그 어느 때보다 감염병을 예방하는 백신 등 의약품에 대한 중요성을 일깨워주고 있다. 특히 자국 국민의 생명을 지키기 위한 필수적으로 필요한 의약품에 대한 자급률을 높이는데 힘을 쏟고 있다.
이에 본지는 국가에 없어서는 안될 의약품에 대해 다시금 되새기기 위해 국가필수의약품을 지속적으로 짚어보고자 한다. 지난해 3월15일 '우리가 지켜야할 필수의약품' 연재 첫 시작했다. 이번 쉰두번째로 지난번 이어 후천성면역결핍증(HIV)의 감염 치료에 사용되는 '돌루테그라비르정제'와 '지도부딘캡슐'제에 대해 잠시 살펴본다.
후천성면역결핍증에 감염되며 감염초기에는 급성 HIV 증후군, 그 후 무증상 잠복기, 면역령이 현저하게 떨어져 기회감염과 다양한 병적 증상이 나타난다.
특히 급성 HIV중후군 시기가 지나면 수년의 무증상 잠복기가 지속돼 이 시점은 감염을 의심할 만한 증상이 없으며 다만 갈수록 면역세포가 파괴해 인체 면역력이 점차로 저하된다.
진단은 혈액으로 진행하며 HIV의 항원을 직접 찾아내는 검사가 있다. 국내 대부분의 병원이나 보건소에서 혈액검사를 받을 수 있으며 보건소는 감사자의 신원을 학인하지 않는 익명검사를 시행중이다.
검사법은 효소면역측정법을 사용하며 양성이 나오면 질병관리청에 의뢰해 학정 진단 검사를 시행하게 된다. 이는 HIV 감염이 아니더라도 선별검사에서 양성으로 결과가 나올 수 있다.
HIV 감염인의 경우 면역기능이 감소한 경우 날 음식 섭취를 피해야 한다.
<돌루테그라비르정제>
▶티비케이정50밀리그램은 지난 2014년 글락소스미스클라인이 허가를 받은 돌루테그라비르나트륨제제이다. 다른 항레트로바이러스제와 병용해 성인 및 만 12세 이상의 청소년에서 인체면역결핍바이러스(HIV-1) 감염 치료에 쓰인다.
인테그레이스 억제제 내성 Q148 돌연변이가 있는 환자의 경우 노출을 높이기 위해 음식물과 함게 투여하는 것이 좋으며 일반적으로는 음식물의 섭취와 상관없이 투여할 수 있다.
다만 이 약은 도페틸라이드, 필시카이니드, 또는 팜프리딘(달팜프리딘으로도 알려짐)을 포함해 유기양이온수송체2(OCT2)의 기질이고 좁은 치료역을 갖는 의약품과 병용투여해서는 안 된다.
약은 흔하지 않게 면역재구성증후군이나 흔하게 불면증, 비정상적인 꿈, 우울증, 불안, 어지러움, 구토, 고창, 복통, 발진, 가려움증, 피로 등이 보고됐다. 관절통이나 근육통도 흔하지 않게 나타나며 체증 증가는 흔하게 나타났다.
이 약은 지난 2017년 112만달러를 수입한 데 이어 2018년 193만달러, 2019년 292만달러, 2020년 289만달러, 2021년 247만달러를 국내에 수입해 공급했다.
▶아지도민캅셀250밀리그람은 지난 1998년 에이프로젠바이오로직스가 허가를 받은 지도부딘제제이다.
후천성 면역결핍증후군(AIDS), 또는 AIDS관련증후군(ARC) 등의 진행성 HIV질환환자의 치료와 CD수가 500/㎣미만인 초기증후성 환자 및 CD4수가 계속 200이하 또는 500~200사이로 빠르게 저하되는 진행의 위험성이 있는 무증후성 성인 환자의 치료에 쓰인다.
이 약은 골수억제가 일어날 수도 있는데 빈번히 혈액학적 검사를 행하는 등 환자의 상태를 충분히 관찰히야 하며 호중구수 750/mm3 미만 또는 헤모글로빈치가 7.5g/dL 미만의 환자는 투여하지 말아야 한다.
에이프로젠바이오로직스는 1998년 수출용아지도민정300밀리그람도 함께 허가받았다.
▶유한지도부딘캅셀250mg은 지난 1999년 유한양행이 허가받은 수출용 의약품이다.,
이 약은 호중구수 1,000/mm3 미만 또는 헤모글로빈치가 9.5g/dL 미만의 환자나 신 또는 간기능 장해가 있는 환자, 비타민 B12 결핍 환자는 신중히 투여해야 한다.
또 골수 억제가 나타날 수 있는데, 투여개시 후 3개월 간은 적어도 2주간 째에 혈액학적 검사를 행하고 그후에는 최저 1개월째 검사를 행해야 하며 프로베네시드와의 병용에 의해 이 약의 전신 청소율이 약 1/3이 감소돼 반감기가 약 1.5배 연장되고 이러할 경우에는 투여 간격을 조절해야 한다.
소아의 경우 안전성 및 유효성이 확립되지 않아 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단시 투여한다.
이밖에도 대한뉴팜의대한에이젯티캡슐100mg은 지난 2001년 허가된 수출용 의약품이며 신풍제약의지도딘캡슐100mg은 2003년 신풍제약이 허가받은 수출용의약품이다.엔지켐생명과학지도부딘은 수출용 원료의약품으로 지난 1988년 허가됐다.
치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.
<74>제일약품 'JLP-2004'
제일약품은 신약 개발을 위한 국내외 임상을 지속적으로 진행하고 있다.
신약의 경우 뇌졸중 치료제인 'JPI-289'가 임상 2a상을 완료함에 따라 제품화에 한발짝 다가서고 있으며 당뇨병치료제인 'JP-2266'은 유럽임상 1상을 완료하며 그 뒤를 따르고 있다. 이외 류마티스관절염치료제와 혈액암치료제는 비임상시험을 진행중이며 염증질환치료제와 항암제, 폐섬유화치료제도 개발에 박차를 가하고 있다.
합성원료 개량신약 개발에도 주목하고 있다. 항혈소판제는 제제연구를 진행중이며 품목허가를 신청한 당뇨병치료제는 조만간 시장에 진출할 예정이다.
비스테로이드성 소염진통제 'JLP-2004'는 임상 1상을 진행중이다. 지난 9월5일 임상1상을 식약처로부터 승인받았다. 이 약물은 복용 후 간대사에 의해 약효를 가지는 물질로 전환되는 프로드럭 타입제제이다.
제일약품은 향후 해당 소염제에 대한 임상 1상을 마무리된 후 3상을 추진할 예정이다. 국내시장규모는 약 300억원에 달하는 것으로 알려졌다.
◆개요 건강한 성인 자원자를 대상으로 JC-013과 JLP-2004 반복투여 시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 1상 임상시험이다. 국내개발 허가용으로 골관절염, 류마티스관절염, 요통, 허리통증 등의 증상이나 징후 완화에 적응증을 갖고 있다.
◆대조약-시험기간-첫환자 대조약은 JC-013이며 시험 예상기간은 오는 10월부터 내년 2월까지 5개월이 소요될 것으로 예상됐다. 목표시험대상자수는 국내 60명이다. 중재군수는 2군이다. ◆환자선정방식 만 19세 이상의 건강한 성인 자원자이며 체중이 50.0kg 이상이면서, 체질량지수(BMI) 가 18.0 kg/m2 이상 30.0 kg/m2 이하인 자, 선천성 또는 만성질환이 없고 내과적인 진찰 결과(필요한 경우 뇌파, 심전도, 흉부 및 위 내시경 또는 위장 방사선 검사) 병적 증상 또는 소견이 없는 자, 임상시험용 의약품의 특성에 따라 설정해 실시한 임상실험실검사(혈액학검사, 혈액화학검사, 소변검사, 혈청검사, 혈액응고검사, 소변약물검사)와 활력징후, 이학적 검진(신체검사), 12-lead 심전도검사 등의 검사 결과 임상시험 대상자로 적합하다고 판정된 자 등이 참여할 수 있다.
반면 신장애나 간장애가 있거나 임산부 또는 수유부는 제외된다. 아스피린이나 다른 비스테로이드성 소염진통제(COX-2 저해제 포함))에 대한 천식, 두드러기, 알레르기 등의 과민반응 또는 임상적으로 유의한 과민반응의 병력이 있는 자, 위장관계 질환(크론병, 궤양, 급성 또는 만성 췌장염 등)이나 위장관계 수술(단, 단순 맹장수술이나 탈장수술은 제외)의 과거력이 있는 자 등은 참여할 수 없다.
◆시험책임자 임상시험 실시기관은 서울효천의료재단 에이치플러스양지병원이며 강승현 센터장이 책임자로 나섰다.
신규기획'그래프로 보는 제약기업 지난 10년 성적표'(그기성)는 문자보다는 그림이나 도형으로 기업의 지난 10년의 주요 경영지표를 한눈에 볼 수 있도록 했다. 특히 국민의 건강과 환자의 질환치료를 위한 의약품의 연구개발과 제조-공급에 주력하고 있는 국내 제약기업을 초대할 예정이다. 지난 10년간의 매출과 영업이익, 영업이익률, 당기순이익, 부채, 연구개발비용과 그 매출 대비 비율, 기업성장에 따른 직원의 수 변화와 연봉의 규모, 기업활동에 따른 주식 배당과 주당순이익 등의 지표를 그래프로 표현했다. 이번 시간에는일양약품을 살펴봤다. (그래프옆 화살표를 클릭하면 표가 전개됩니다.)
식약처, 지난해 연구사업 등 제도 효율적 운영-공공성 강화 추진 3월 첫 지정해제 발표 후 8월 검토안 마련...시민단체 여전히 반발
국민의 건강을 위해 안정적인 의약품 공급을 위해 지정된 국가필수의약품. 최근 이 국가필수의약품에 대해 전문가집단의 반발이 예사롭지 않다.
식약처가 지난해부터 추진한 국가필수의약품 목록 정비의 일환으로 지정 해제안을 발표한 이후 일부 시민단체가 반대의사를 지속적으로 제기하고 있기 때문이다.
특히 식약처가 연구사업과 여러 전문가 자문 등을 통한 검토 끝에 내놓은 지정 해제 목록에 대해 불만썩인 목소리를 내면서 식약처도 연일 당황스런 표정을 감추지 못하고 있는 분위기이다.
지난 13일 건강사회를위한약사회(이하 건약)은 앞서 8월 식약처가 내놓은 국가필수의약품 지정 해제 90품목에 대해 '지정기준 및 지정해제 사유가 불분명한 국가필수의약품 목록 재정비는 안된다'며 비판하며오는 11월까지의 마무리하겠다는 식약처의 목표는 무리하다고 꼬집었다.
특히 건약은 과거 지정기준에 부합했지만 현재는 그 기준에 부합지 않는지에 대해 사유를 명확하게 밝히라며 식약처를 압박했으며 WHO가 지장한 유산유도제를 국가필수의약품으로 지정해 촉구하기도 했다.
여기에 공급부족 의약품에 대한 정보를 실시간 제공하는 제도의 투명성을 높여줄 것과 식약처가 추진하고 있는 재정비사업의 중단 또는 전면 재검토를 요구했다.
식약처는 이같은 건약의 반발에 대해 원칙적인 검토의사를 밝혔다. 한 단체의 의견이기에 여타 다양한 의견들을 함께 수렴, 내외부 전문가 등 종합적인 검토을 통해 최종 정비안을 마련해나갈 것임을 내비쳤다. 지난 15일까지 의견조회를 끝냈다.
앞서 지난 3월 식약처는 그간의 검토안을 통해 국가필수의약품 125품목에 대한 지정해제안을 마련해 발표한 바 있다. 당시에도 건약은 지정해제의 문제점을 지적하며 반대의사를 분명히 했었다. 이후 식약처는 다시금 여러 정부부처간 의견과 전문가단체 등의 의견을 취합해 지정해제에 포함됐던 35품목을 뺀 90품목만을 해제하겠다고 발표한 것이다.
식약처는 코로나19 등 국가적 감염병 유행으로 관련 의약품에 대한 안정적인 공급의 중요성이 부각되고 의료 현장의 변화에 따라 기존에 지정된 국가필수의약품을 정비할 필요성이 높아져 제도 운영의 공공성과 효율성을 강화하기 위해 이같은 목록정비안을 내놓게 됐다.
하지만 또 다시 시민단체의 뜻밖의(?) 공개적 반발에 휩싸이면서 순탄한 정비사업에 빨간불이 켜진 상황이다. 10월 국정감사가 예고된 상황이라는 점에서 더욱 식약처의 입장에서는 난감한 상황인 셈. 특히 3월 이후 반복적인 비판이 제기됨에 따라 사전 수렴과정에 있어 다소 소통의 미흡함이 제기될 수 있는 상황이다.
이를 추진하는 식약처나 이를 비판하는 시민단체도 결국은 국민 건강을 위해 안정적인 의약품 공급에 방침을 찍는다. 목표가 같다. 이에 정부가 특정 단체의 비판에 전적으로 수용할 필요는 없지만 그 주장의 타당성을 따져 국민에 더 도움이 되는 방향을 찾을 필요가 있다.
예를 들어, 지정해제 품목이라도 언제든지 필요시 다시 목록에 올릴 수 있는 상황변화가 생길 수 있는 만큼, 일정기간동안 '준지정품목'으로 관리해 언제든지 안정적인 공급이 이뤄질 수 있도록 체계를 구축하고 그에 대한 제조와 유통 등 관련 정보를 최신으로 바꾸는 노력도 필요해 보인다.
다소 수고로움이 들겠지만 언제든지 코로나19와 같은 감염병 출현할 수 있고 전쟁 등 국제정세 불안, 온난화 등 급속도로 변화하는 환경에 보다 능동 대응하기 위한 정부의 세심한 준비가 요구된다.
무엇보다 코로나19와 같은 팬데믹에서 드러난 보건위기상황에서의 자국 우선주의 부활은 안정적 의약품 공급에 새로운 화두를 던져줬다. 자국국민 생명 지키기위해서는 그간의 국제사회 공조도 언제든지 막힐 수 있다는 것. 자국을 먼저 고려하는 기류는 앞으로 더욱 명확하게 될 것으로 보인다. 불확실성이 높아진 의약품 안정적 공급을 위해서는 최소한 국가필수의약품 자급화에 속도를 내고 필요시 강제 생산이나 국가 생산 등의 위한 제도 마련도 고려대상이다. 사안발생시 발빠른 대응을 위한 준비 태세를 갖춰야 한다.
그만큼 생명과 직결되는 의약품은 물러설 수 없는, 양보할 수 없는 필수품이라는 점에서 이번 국가필수의약품 목록정비사업은 제도의 효과성은 물론 국민건강을 위한 미래를 설계한다는 측면에서 더욱 고민과 고민을 거듭해야 한다. 한단계 개선를 통해 국민건강에 보탬이 됐으면 한다.
신설 기획'약의 빛과 그림자'는 약을 생산하고 유통, 소비까지 다양한 절차와 관리로 안전하게 환자에게 투여되고 있다고 해도 여전히 약의 부작용에 노출돼 고통받는 환자가 존재하고 있어 조금이나마 도움이 되고자 정보제공 차원에서 준비했다.
다만 약의 효능에 가려 보이지 않았던 부작용 등 주의사항에 초점을 두고자 한다. 치료를 위해 사용해야 하지만 그에 따른 반작용에 보다 관심을 갖고 '적정'하게 사용될 수 있도록 보건의료현장에 자칫 놓칠 수 있는 내용을 다시금 되뇌이고, 최종사용자인 환자 스스로도 약을 복용시 꼼꼼하게 확인할 수 있도록 약의 허가 정보를 간결하게 정리하고자 한다.
그 열번째 시간, 대한약품공업의 '멀티플렉스페리주'와 '프로파인퓨전주'에 대해 잠시 살펴보는 시간을 갖고자 한다.
■ 멀티플렉스페리주
멀티플렉스페리주는 지난 2007년 허가된 품목으로 경구 또는 위장관 영양보급이 불가능 또는 불충분하거나 또는 제한되어 경정맥 영양공급을 실시해야 하는 환자들에게 수분, 전해질, 아미노산 및 칼로리 보급에 사용되는 영양제이다.
이 약은 지난 2017년 16억원의 생산한 이후 2018년 11억원, 2019년 13억원, 2020년 17억원, 2021년 15억원을 공급한 바 있다. 보험약가는 9640원이다. 멀티플레스페리주는 1100ml와 550ml가 있다.
계란-콩-단백질 등 과민반응 환자는 투여금지
호흡곤란-정지, 쇽, 기관지 경축 등 이상반응
<사용상의 주의사항>
▶경고=정맥 칼슘 함유 제제와 세프트리악손을 혼합해 사용할 때 세프트리악손-칼슘 침전을 일으킬 수 있어 동일한 주입용 기구를 사용해 동시에 투여해서는 안된다. 연속주입을 위해 동일한 주입선을 사용해야하는 경우 주입선을 주입 전후 적절한 용액으로 철저히 씻어내야 한다.
▶투여금지=계란, 콩 단백질, 또는 이 약의 성분에 알려진 과민반응을 나타내는 환자나 고나트륨혈증-고염소혈증-고칼륨혈증, 에디슨병, 고질소혈증 환자, 고인산혈증, 부갑상선기능저하증이나 고마그네슘혈증, 갑상선기능저하증, 고칼슘혈증 환자는 투여해서는 안된다.
또 강심배당체를 투여받고 있거나 소모성 심부전증, 방실블럭, 중증근무력증, 중증 간질환, 간성혼수 또는 간성혼수의 염려가 있는 환자, 혈액여과나 투석을 실시하지 않는 중증의 신장애 환자, 핍뇨증, 무뇨증, 아미노산 대사이상 환자, 대사성 산증-알칼리증-고젖산혈증-부신기능부전증, 고장성 혼수, 중증의 혈액응집 장애, 혈구포식세포 증후군, 급성 쇽 환자 등은 투여를 피해야 한다.
이외 신생아 및 2세 이하의 영아나 불안정한 상태의 환자, 심근경색 및 그 병력이 있는 환자도 이를 투여해서는 안된다.
▶신중 투여=균혈증이나 간장애, 신장애가 있는 환자, 고장성 탈수증이나 나트륨 저류로 인한 부종환자, 신질환에 기인하거나 고칼륨혈증을 수반하지 않는 신부전 환자, 중증 화상-심부전 환자, 폐색성 요로질환에 의해 요량이 감소하고 있는 환자, 요붕증이나 당뇨병 환자, 췌장염, 췌장경화증, 췌장종양 등의 췌장장애가 있는 환자, 세포 산소 공급 부족, 혈청 삼투압 증가, 전해질 보유 경향이 있는 환자는 신중하게 투여를 해야 한다.
▶이상반응=산증, 뇌부종, 폐부종, 말초부종, 물중독이 나타날 수 있으며 고혈당, 간기능 이상이 보고됐으며 간부전 환자는 혈청아미노산 불균형, 대사성 알칼리증, 전신 질소혈증, 고암모니아혈증, 지각상실, 혼수 등을 일으킬 수 있다. 때때로 고칼륨혈증, BUN 상승, 드물게 두드러기, 발진 등이 나타날 수 있다.
또 때때로 구역, 구토 등의 증상이, 흉부불쾌감, 심계항진, 빠른맥(빈맥), 혈압상승 등의 증상이 나타날 수 있다. 저인산혈증, 알칼리증, 고혈당, 당뇨병, 삼투압 이뇨 및 탈수증, 반동성 저혈당, 간효소 상승, 비타민 결핍 및 비타민과잉, 전해질 불균형, 소아 고암모니아혈증 등의 합병증이 나타날 수 있다.
여기에 말초정맥으로 주입 시 혈전성 정맥염이 나타날 수 있으며 가끔 오한, 발열, 두통, 호흡곤란, 호흡정지, 쇽, 기관지 경축, 요로경축이 나타날 수 있으며 말초혈관확장증, 고-저혈압이 보고됐다.
▶상호작용=테트라싸이클린과 병용 투여 시 수액 아미노산의 단백 절약 효과를 감소, 칼슘염을 정맥주사하면 마그네슘염이 석출된다. 이 약은 혈액과 동시에 투여하거나 혈액투여의 전후로 투여할 경우 가응집반응의 가능성이 있어 같은 주입기구를 사용하지 않는다.
▶임부-소아=임부와 수유부에 대한 투여는 안전성이 확립 되어 있지 않아 치료 상의 유익성이 위험성을 상회하는 경우에만 투여하며 소아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않았다.
■프로파인퓨전주
프로파인퓨전주는 2009년 허가된 아세트아미노펜제제로 수술후 중등도의 퉁증의 단기간 치료와 발열의 단기간 치료에 쓰인다.
이 약은 지난 2017년 4억원을 공급한 이후 2018년 6억원, 2019년 11억원, 2020년 17억원, 2021년 25억원으로 점차 성장하는 진통제이다.
소화성궤양-중증 간장애 등은 투여금지
백혈구 감소증-급성신부전 등 이상반응
<사용상의 주의사항>
▶경고=밀리그램과 밀리리터의 혼돈으로 인한 투약 오류는 중독 또는 사망에 이를 수 있어 주의해 투여해야 한다. 경구투여가 가능하면 바로 적절한 진통제를 사용하는 것이 바람직하다고 경고했다. 간독성이나 드물게 급성 전신성 발진성 농포증 등이 보고돼 이런 징후가 나타나면 즉시 사용을 중단해야 한다.
▶투여금지=소화성궤양이나 중증의 혈액 이상, 중증의 간장애와 신장 장애, 중증의 심장기능저하 환자는 사용해서는 안된다. 아스피린 천식(비스테로이드성 소염(항염)제에 의한 천식발작 유발) 또는 그 병력이 있는 환자나 바르비탈계 약물이나 삼환계 항우울제를 투여한 환자는 피해야 한다.
▶신중투여=간장애 또는 그 병력이 있거나 신장장애 또는 그 병력이 있는 환자, 소화성궤양의 병력이 있는 환자, 혈액이상 또는 그 병력이 있는 환자, 출혈경향이 있는 환자, 심장기능이상-기관지 천식 환자는 신중 투여해야 한다.
또 고령자나 소아, 임부 또는 수유부, 와파린을 장기복용하는 환자, 리튬이나 치아짓계 이뇨제를 복용한 환자, 만성 알코올중독 환자, 만성 영양실조(간 글루타치온의 낮은 보유량) 환자, 탈수, 저혈량증 환자는 투여시 주의해야 한다.
▶이상반응=드물게 권태감, 저혈압, 간 트랜스아미나제 농도 증가, 무과립구증-호중구 감소증 등이 보고됐다. 매우 드물게 과민반응과 쇼크, 백혈구 감소증, 혈소판 감소증, 실경질환, 급성 신부전, 라이엘증후군, 혼수상태 등도 이상반응으로 발현됐다.
아울러 빈맥, 메스꺼움, 구토, 간괴사, 간부전, 간효소증가, 혈관신경성부종, 아나필락시스쇽, 홍반, 홍조, 두드러기, 독성표피괴사용해, 스티븐존슨증후군, 급성전신성발진농포증 등이 보고됐다.
▶상호작용=프로베네시드는 글루쿠론산과의 결합을 저해해 아세트아미노펜의 청소율을 거의 2배감소 시키며 살리실아미드는 아세트아미노펜의 소실반감기를 연장시킬 수 있어 병용시 주의해야 한다. 효소유도물질과 병용할 때는 주의해야 하며 이소니아지드 장기복용자에게 이 약을 병용투여 시 간효소가 유도되어 간장애를 일으킬 수 있다고 보고됐다.
이와함께 카르바제핀, 페노바비탈, 프리미돈, 리팜피신의 장기 복용자에서 아세트아미노펜의 혈중농도가 감소된다고 보고됐으며 아세트아미노펜의 대사를 촉진시켜 혈중농도를 저하시킨다.
병용투여된 페니토인은 아세트아미노펜 효과를 감소시킬 수 있고, 간독성의 위험을 증가시킬 수 있으며 경구 항응고제(최소 4일 동안, 1일 4그램)와 아세트아미노펜의 병용 투여는 INR(International normalized ratio) 값에 약간의 변동이 발생할 수 있다.
▶신장애 환자 투여=신장이 심하게 손상되어 있는 경우(크레아티닌 청소율 10~30ml/min), 아세트아미노펜의 배설은 약간 늦어져서 배설 반감기가 2~5.3시간에 이른다. 글루쿠론 및 황산결합체에 대해 배설 속도는 건강한 대상자에서보다 중증의 신손상 환자에서 3배 더 늦다. 따라서 중증의 신손상 환자에서 투여는 최소 6시간의 간격을 두는 것이 바람직하다.
▶과량투여=성인에 7.5그램 이상의 아세트아미노펜 또는 소아에서 140mg/체중kg을 1회 과량 투여할 경우 완전 비가역적 괴사를 유도해 간세포 파괴의 원인이 되며, 간세포 부전, 대사성 산증 및 혼수와 사망에 이를 수 있는 뇌질환을 일으킨다. 동시에 투여 후 12~48시간에 나타날 수 있는 프로트롬빈 농도의 감소와 함께 간 트랜스아미나제(AST, ALT), lactate dehydrogenase, 빌리루빈 농도의 증가가 관찰됐다.
의약품을 전문적으로 다루는 약사들이 정부의 필수의약품 지정 해제에 대해 반대입장을 거듭 제기한 가운데 식약처는 이에 대해 원칙에 따라 진행할 것을 밝혔다.
13일 건강사회를위한약사회(이하 건약)는 지정기준 및 지정해제 등 사유 불분명한 국가필수의약품에 대한 식약처의 재정비 추진에 대해 반대입장을 분명히 했다.
앞서 식약처는 오는 15일까지 기존 국가필수의약품 511품목에서 90품목에 대해 지정 해제안을 공개, 관련 업계 등에 의견조회를 실시하고 있다.
식약처는 시민단체의 이같은 반대의견에 대해 일부단체의 의견으로 판단, 15일까지 모든 의견을 취합해 목록정비안에 대해 검토를 통해 결과물을 마련할 방침이다. 계획했던 11월내 목록정비에 대한 계획을 그대로 이어간다는 것이다.
식약처 핵심 관계자는 이와 관련 "현재는 모든 단체나 개인이 해당 사안에 대해 그 어떤 의견도 제시할 수 있다"면서 "건약의 의견도 하나의 견해인 만큼 의견조회가 끝나면 들어온 다양한 의견들을 취합해 검토에 들어갈 것"이라고 밝혔다.
이 관계자는 "유산유도제 등에 대한 필수의약품 지정은 기존에도 해당 단체가 지속적으로 국가필수의약품으로 지정을 요구했던 사안"이라면서 "단체들의 요구를 모두 수용할 경우 국가필수의약품이 1000여개가 되는 것은 시간문제가 된다. 그렇게 할 수 없는 노릇"이라고 덧붙였다.
13일 건약은 불분명한 국가필수약 목록 재정비에 대해 불가 입장을 재차 밝히고 오는 11월내 결정하는 것에 대해 반대입장을 강조했다.
건약은 지정 해제에 대한 기준과 사유를 밝히고 공급부족 의약품에 대한 정보를 실시간으로 제공하는 등 제도이 투명성을 높이는 방안 마련을 주문했다.
이어 공급 부족 우려 의약품에 대해 시급성 수준에 따른 체계적 대응방안 마련과 현재 추진하고 있는 국가필수의약품 목록 재정비 사업을 중단하거나 전면 재검토을 주문했다.
