•  엄태선 기자/  승인 2023.09.01 06:45

김진아 희귀난치성질환연합회 사무국장, 관련 정책토론회사 역설
김영림 부장, "환자와의 소통-협력 넘어 동행으로 정책 수용 고민"

"치료제가 있는 희귀질환자도 보험급여를 받느냐 아니냐에 따라 삶의 고통을 그대로 받을 정도로 힘든 상황이 지속되고 있다. 그만큼 희질질환자의 경우 단 5%만 치료제가 있고 그 외는 아예 약이 없는 상황이다."

김진아 한국희귀난치성질환연합회 사무국장은 지난 31일 식약처 주최 GBC '환자중심 의약분야 안전관리 정책토론회' 패널토론에서 희귀난치질환자들의 애로사항을 그대로 적시했다. 

김 사무국장은 이날 "매년 신약에 관한 연구와 해외에서의 허가나 급여등재 소식들을 전보다는 더 많은 빈도로 들을 수 있다"며 "보건의료 환경이 환자가 중심이 되는 체계로 변화하고 있고 환자의 치료기회 확대를 위해 다양한 제도적 변화를 꾀하고 있는 것도 사실이며 환자와 환자가족의 목소리를 수렴하기 위한 노력도 몇 년사이 그 빈도가 많아지고 있다"고 긍정적인 분위기를 설명했다. 

이어 "이같은 상황변화 속에서도 희귀질환 환우의 현재 실시간 사례에서 볼 수 있듯 환자들의 치료받을 권리가 얼마나 보장되고 있는지 아직은 판단하기 어렵다"고 운을 뗀 후 환자의 한 사례를 소개했다. 

소개된 사례는 지난해 7월경 척수성근위축증으로 치료를 받가다 극심한 통증으로 치료를 중단하게 된 한 환우의 이야기다. 이 환우는 국내 최초로 허가와 급여에 등재된 치료제를 2020년 6월부터 투여할 수 있게 됐지만 40년 이상 진행된 질환으로 척추측만이 심해져 척수강내 바늘을 꽂아야 하는 해당 치료제 시술 시의 통증에 대한 트라우마로 치료를 중단할 수밖에 없었다. 환우는 마치 전기고문을 당하는 고통에 치료를 중단했고 근력약화가 진행되는 것을 인지해 재차 시술을 시도해 보기로 결심했으나 심평원으로부터 약제 급여 불승인 판정을 받아 재시도를 하지 못하는 상황에 처해있었다. 

이후 척수성근위축증 관련 3개 치료제가 국내에 허가됐고 2개의 치료제가 급여 등재, 급여등재된 치료제 중 하나인 스핀라자가 해당 환우가 사용했던 약제이고 또다른 하나인 졸게스마는 환우가 급여요건인 연령기준에 부합하지 않아 사용이 불가능한 초고가 약제였다. 

해당 환우의 치료를 위해 경구용으로 개발된, 급여등재가 되지 않은 비급여 치료제 이외에는 선택지가 없었고 해당질환 환자단체와 의료진, 병원 사회사업팀과 원무팀, 연합회가 함께 협력해 해당 제약사로부터 지원을 얻어냈고 환우가 그 약을 복용할 수 있게 됐다. 환우는 치료를 시작했고 1년이 된 현재까지 환우는 고통없이 치료를 이어오며 증상도 유지하고 있다. 

김 사무국장은 이같은 사례는 치료제가 그마나 있는 사례라고 지목하고 "지금 이 순간에 그 환우는 고통없는 치료에 대한 안도감과 함께 언젠가는 지원이 종결될 거라는 불안함 사이에 서 있다"고 희귀질환자들의 현실을 그대로 토해냈다. 

"환자가 치료받을 권리, 위협 존재...환자안전도 보장받기 어렵다"

김 사무국장은 "환자가 치료를 받을 권리, 또한 치료에 대한 선택할 권리에 위협이 존재하는 이상 환자들의 안전이 보장되기는 어려운 게 현실"이라며 "환자의 생명, 고통, 보통사람처럼 하루라도 살아보고 싶은 마음, 이런 마음을 욕망, 욕구라고 표현하기에는 참으로 송구하다"고 역설했다. 

이와함께 "산-학-관-연, 그리고 환자단체의 상호 협력방안을 논의하는 이번 토론회는 환자의 치료여건을 보다 안전하게 만들어갈 수 있는 희망을 보여주는 사례"라면서 "적극적인 소통과 환자 입장을 먼저 생각하는 대안 마련하기 위한 마음이 전제돼야 한다. 진정 환자중심 의약분야의 안전관리가 이뤄질 수 있도록 정부가 깊이 고민해주길 기대한다"고 부탁했다. 

김 사무국장은 끝으로 "대한민국의 주권은 국민에게 있다는 헌법 제1조 제2항의 내용처럼 대한민국 국민의 한사람인 희귀질환 환우와 가족들에게 그 주권이 있음을 기억해주길 바란다"고 강조했다. 

"내가 환자가 되고 가족도 환자될 수 있어 환자중심 정책 더 고민"

정부측 인사인 김영림 식품의약품안전평가원 의약품심사부장은 "그간 소통과 협력, 가장 중요하게 생각해왔다"면서 "앞으로는 이번 GBC가 내건 '혁신과 동행'으로 가야할 것 같다. 협력이 아니라 동행이라는 게 더 발전하는 것"이라고 강조했다. 

김 부장은 "나와 환자를 구분하는 게 맞나 싶다. 내가 바로 환자가 되고, 가족도 환자가 될 수 있다는 점에서 앞으로의 정책에서 환자중심으로 관련 내용을 고민하고 추진해야할 것으로 보인다"고 밝혔다. 

김은주 식약처 허가촐괄담당관도 "식약처는 여러 부처 등과의 소통을 통해 조건부 등 신속허가를 위해 다양한 노력을 해왔다"면서 "다만 중증이든 희귀질환이든 신속허가 이후에도 보험등재절차가 필요한만큼 실제 환자들이 기다림은 더 길 수밖에 없다"고 상황을 설명했다.

김 담당관은 "올해 식약처를 비롯해 심평원, 공단, 복지부와 함께 2품목에 대한 신속등재를 위한 시범사업을 진행중"이라며 "식약처는 환자중심사업으로 피해구제 확대와 부작용 재발장비를 위한 플랫폼 구축 운영, 안전사용 정보 제공을 위한 QR코드 문서 적용, 약바로알기사업 등을 추진하고 지난해 규제혁신 100대 과제에 이어 수요자 중심 2.0로드맵 수립으로 환자의 치료제 접근성을 높이고 있다"고 부연하고 앞으로도 이같은 사업 확대에 힘쓸 것을 약속했다. 

이날 패널토론에는 유명식 의약품안전관리원 의약품안전정보본부장은 관리원의 업무를 소개하고 이진한 동아일보 의학전문기자는 환자에게 전달할 정보제공의 툴 다양화와 현장의 목소리를 환자가 직접 밝히는 소통의 자리가 더 필요하다는 의견을 제시했다. 

"의약품과 더불어 의료기기도 부작용 피해구제 제도 현실화 필요"

한편 현장에 참석한 김미영 한국1형당뇨병환우회 대표는 디지털치료기기 등 의료기기에 대한 환자 피해보상제도의 미흡함을 지목하고 환자안전을 위한 제도적 개선을 주문했다. 

김 대표는 "식약처가 지난 4년간 환자단체와의 간담회를 통해 지속적으로 의견을 청취하고 수용하고 있다"며 "소통의 결과를 공유하고 환자중심으로 경청하는 식약처가 모범적"이라고 칭찬하고 의약품과 더불어 의료기기에 대한 환자 부작용을 잡는데 식약처가 적극 나서주길 주문했다. 

이에 대해 김은주 담당관은 "환자단체 등과의 소통을 통해 저액에 반영하도록 노력하겠다"고 답했다.        

이날 정책토론회는 환자중심 정책을 논의하는 만큼 환우뿐만 아니라 산업, 정부, 학계, 연구계 등 관계자로 만석을 이뤘다.

 

"치료제 3개 있어도 고통스런 희귀질환자...없다면 어떻겠냐" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자/ 승인 2023.08.31 06:27

경영, 고객지원, 정책 등 고유기능 측정 다양한 지표 내부검토중

희귀필수의약품센터가 추진하는 사업에 대해 실질적으로 한눈에 볼 수 있는 지표가 새롭게 개발될까.

한국희귀필수의약품센터(이하 센터)는 지난 국회 결산 감사에서 센터의 고유 기능에 대한 성과지표의 필요성이 지적됨에 따라 이에 대한 개선작업이 한창이다. 

최근 모든 직원 대상으로 여러차례 성과지표 개선에 필요한 내용을 논의하는 등 하나둘씩 지표개선에 나서고 있는 상황이다. 성과지표개선은 올해안에 마무리한다는 계획이다.  

이와 관련 김진석 센터 원장은 "기능적으로 기관의 성과를 어떻게 가장 잘 나타내는 지에 대해 대표지표를 검토중"이라면서 "경영적인면부터 고객지원, 정책지원 등 다양한 부분을 놓고 새롭게 개선할 부분을 찾고 있다"고 설명했다. 

김 원장은 "고객만족도 등 단 한가지 지표만을 개선할 수 있는 게 아니기 때문에 다양한 측면에서 고려하고 있다"며 "예를 들어 기업의 회계감사는 아니지만 한눈에 성과를 나타날 수 있도록 하는 지표가 필요하기에 모든 직원이 동참해 지표개발에 뛰어든 상황"이라고 덧붙였다.

그는 "직원 모두 자신의 업무와 관련해 의견을 제시하는 등 아래서부터 지표개발을 위해 의견수렴을 하고 있다"며 "올해 안에 지표개발을 마무리해 내년에는 새롭게 개선된 지표로 성과를 정리하게 될 것"이라고 말했다.   

한편 국회 보건복지위원회 소속 남인순-서영석-최영희 의원은 최근 식약처에 서면질의를 통해 희귀필수의약품센터 사업의 실질적 성과지표 개발의 필요성을 제기한 바 있다. 

희귀필수의약품센터 개선된 성과지표..."올해안 마련" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자/  승인 2023.08.31 06:27

[제약살이=이 회사가 살아가는 법]

(11)보령---①품목군 현황
 

시리즈 '제약살이=이 회사가 살아가는법'은 그동안 유한양행을 비롯해 종근당, 녹십자, 한미약품, 대웅제약, 광동제약, HK이노엔, 제일약품, 동아에스티, 엘지화학를 차례대로 소개해왔다. 품목현황을 시작으로 주요품목의 실적, 연구개발 현황, 사회적 기업으로서의 기여, 계열회사, 계열회사와의 거래, 주식, 재무제표, 배당금 현황 등을 연이어 살펴봤다. 

다만 최근 게재를 시작했던 엘지화학은 전체중 상대적으로 규모가 매우 작은 제약부문만을 빼낸 기업활동을 살펴보기가 힘든 상황이라는 점에서 3회에만으로 마무리했다. 

이번에 새롭게 최근 우주산업에 눈을 돌리기 시작한 보령(구 보령제약)을 올해 네번째 초대기업으로 모셔 기업 전반을 짚어보고자 한다. 그 첫 시간은 판매하는 품목 전반을 알아봤다.

의약외품 3품목 외 의약품 325품목 허가받아

생물의약품 독감백신-마약류 각 1품목씩 보유

전문약 279품목, 일반약 40품목, 원료약 6품목

보령은 지난 상반기에 4200억원의 매출을 올리는 등 빠른 성장을 기록하고 있다. 지난해 7605억원의 매출을 달성했다는 점에서 올해는 무난히 8000억원을 훌쩍 넘어설 것으로 보인다. 이같은 성장가도에는 제품 판매의 다양성을 추구하고 최근 항암제시장에 집중하는 모습에서 그 배경이 숨어있다.  

그럼 보령을 이끌고 있는 주요 품목은 과연 어떤 것들이 있을까.

먼저 보령은 8월30일 기준 328품목을 식약처로부터 허가받았으며 이중 의약외품 3품목과 의약품 325품목이었다. 의약품 중 생물의약품은 인플루엔자백신인 '비알플루텍I테트라백신주' 1품목을, 마약류는 기침-가래에 사용되는 한외마약 '네오메디코푸정' 1품목을 보유하고 있다. 

여기에 한약(생약)은 '보령우황청심원액'과 '용각산' 등 9품목을 허가받아 공급중이다. 의약의품은 진통제 '맨담네오스프레이'와 반창고 '보령스카이쿠아밴드', '보령스카탄력밴드'을 시장에 내놓고 있다. 

또 전체 의약품 중 전문의약품은 279품목으로 86%의 비중을 차지했으며 일반의약품은 40품목으로 12%, 원료의약품은 6품목으로 2%였다. 완제의약품은 원료의약품을 제외한 319품목이다. 한약재는 없었다. 

취하품목은 2020년 이후 55품목 취하를, 57품목은 유효기간만료돼 총 112품목이 역사속으로 사라졌다. 

한편 보령바이오파마는 같은시점에서 198품목의 의약품을 보유하고 있었으며 보령인더스 2품목, 보령메디앙스 3품목의 의약외품을 보유했다. 

보령의 주요제품은 올 상반기 기준 크게 제품과 상품으로 나뉘며 전자는 고혈압-이상지질혈증치료제인 '카나브' 패밀리를 비롯해 위염치료제 '스토가', 호흡기 치료제 '뮤코미스트', 항생제 '맥스핌'과 '메이액트', 진해거담제 '용각산', 항암제 '젬자'가 포진하고 있다. 

보령의 대표품목 카나브 패밀리.

상품은 조현병치료제 '자이프렉사'와 항암제 '알림타', '젤로다', '탁솔', '온베브지', '삼페넷', 항암보조제 '뉴라스타'와 '그라신' 등 항암환자치료제가 집중됐다. 당뇨병치료제 '트루리시티'로 주요상품으로 꼽힌다. 

먼저 전문약의 경우 항생제 '에이씰린캡슐'이 1975년 허가받아 현재까지 유지되고 있다. 보령이 보유중인 전문약 중 가장 오래된 품목이다. 또 보유 유일 마약류인 '네오메디코푸정'은 1977년 허가받은 후 현재에 이르렀다. 

보령이 홈페이지를 통해 공개한 전문약은 85품목으로 이중 순환기용제가 22품목으로 가장 많았으며 그 뒤를 항암제가 21품목이었다. 순환기용제는 '카나브정'을 비롯해 '듀카브정', '듀카로정', '아카브정', 등 카나브 패밀리가 중심에 자리를 잡고 있다. 

그 외 고지혈증약 '이지산트'과 '카프릴정' 등이 있다. 

항암제 '탁솔주'-'젭젤카주' 등 다수 포진...항암보조치료제도

항암제는 '탁솔주'와 함께 전이성 소세포폐암치료제 '젭젤카주', , '네오플라틴주', 골수형성이상증후군치료제 '데비킨주', 항악성종양제 '캠푸토주', 다발골수증치료제 '레블리킨'과 '벨킨주', 유방암치료제 '풀베트주' 등이 포진돼 있다. 

여기에 항암보조치료제인 '나제론오디정'과 '메게이스내복현탁액', '온세트론정' 등 6품목이 뒷받침하고 있다. 

이밖에 항생제는 '클라릭정'과 '에이씰린', '보령세프트리악손주', '보령메이액트정' 등 12품목이, 정신신경계용제는 '브레스온주' 등 4품목이, 소화기용제는 위궤양치료제인 '스토가정' 등 4품목, 항히스타민제는 '리노에바스텔' 등 4품목이었다. 호흡기용제 3품목, 항진균제 2품목, 해열진통소염제와 비뇨기계, 신장계용제는 각각 1품목, 기타 4품목이었다. 

일반약 대표브랜드 겔포스와 용각산.

대표제품 '겔포스'와 '용각산'...의료기기-화장품-투석제품도 

일반의약품 중 외용제가 9품목으로 가장 많았다. 첩부제인 '맨담시리즈'가 대부분을 차지했으며 '리카에이크림'과 '솔박타액'이 함께 있었다. 

순환기용제로는 '보령구심환'을 비롯해 '보령우황청심원액' 등이, 점안제는 '뉴브이로토이엑스점안액' 등이, 보령의 명품브랜드인 위염제 '겔포스'과 '용각산'시리즈, 기미에 쓰이는 '트란시노' 등이 일반약시장을 책임지고 있다. 

이 외에 보령은 상처보호 의료기기 '듀오덤+엑스트라씬'과 화장품 '솔박티나', 축취해소제 '엑스솔루션액', 건강기능식품 '보령쏘팔메토프리미엄'을 내놓고 있다.

이와함께 투석관련 제품 11품목을 공급하고 있다. 빈혈에 쓰이는 '에포시스 프리필드시린지'를 비롯해 고칼륨혈증치료제 '케이슈머산', 관류액 '보령헤모시스에에엔액' 등을 공급중이다.  

보령, 328품목 허가...카나브패밀리와 항암제 양날개 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자/  승인 2023.08.31 06:28

식약처 허가사항 집계...동아에스티-대웅-한림 1품목씩

지난 상반기에 개량신약으로 허가를 받은 의약품은 얼마나 될까.

식약처는 30일 지난해부터 추가된 개량신약을 추가해 개량신약 허가사례집을 개정했다. 

올해 추가된 개량신약은 총 8품목으로 종근당 5품목, 동아에스티와 대웅제약, 한림제약이 각 1품목씩 허가됐다.

종근당의 경우 '듀비메트에스서방정' 4품목과 '듀비에에스정' 1품목 등 모두 당뇨병치료제였다. 이들 품목은 유효성분 종류 또는 배합비율 변경으로 개량신약을 인정받았다. 

동아에스티는 '슈가다파정'을 허가받았다. 당뇨병치료제로 역시 유효성분 종류 또는 배합비율 변경에 의한 개량신약을 인정받았다. 

역시 대웅제약도 당뇨병치료제 '엔블로멧서방정'을 허가받았다. 유효성분 종류 또는 배합비율 변경으로 개량신약의 지휘를 얻었다. 

한림제약은 '루미노마크주'를 허가받았다. 유방병변 제거수술시 정위장치 또는 초음파를 이용해 촉지할 수 없는 작은 부위를 표시하기 위한 수술 보조제이다. 이는 명백히 다른 효능효과가 추가돼 개량신약이 됐다. 

한편 지난해는 보령의 혈압강하제 '듀카브플러스정' 5품목과 국제약품의 안과용제 '레바아이점안액', 삼일제약의 안과용제 '레바케이점안액', 엘지화학의 당뇨병치료제 '제미다파정', 아주약품의 해열진통소염제 '아펙손정'이 개량신약으로 허가됐다. 총 9품목이 허가돼 올해 상반기와 비슷한 품목수였다. 그만큼 올해 많은 수의 개량신약이 쏟아져 나오고 있는 것이다. 

개량신약은 2009년부터 지난 상반기까지 142품목이 허가됐다. 2016년 24품목으로 가장 많은 개량신약이 나왔고 2013년 19품목, 2015년 18품목, 2019년 13품목이 허가됐다. 

상반기 개량신약 8품목 허가...종근당 5품목 절반 이상 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자/  승인 2023.08.30 06:11

식약처, 고영인 의원 서면질의에 답변

마약퇴치운동본부에 대한 정부의 관리감독이 한층 강화됐다. 

식약처는 지난해 논란이 됐던 한국마약퇴치운동본부의 운영 문제점을 보완하기 위해 관리감독을 보다 철저하게 진행하고 있다.

특히 정부가 제공하는 보조금에 대한 연간 집행계획에 따라 월별 추진상황을 집중 간리해 연말 지출이 집중되지 않도록 철저히 관리감독하고 있다. 

이는 공영인 국회의원의 서면질의에 대해 식약처가 추진사항을 답변하면서 드러났다. 

아울러 보조금 실제 마약류 사범 등의 사회복귀에 효과적으로 사용되는 지에 대해서도, 식약처는 마약류 사범의 사회에 건강하게 복귀할 수 있도록 한국마약퇴치운동본부가 법무부, 보호관찰소 등과 합력해 재범방지 의무교육을 충실히 수행하도록 하겠다고 밝혔다. 

한편 식약처는 지난해 4월 마퇴본부에 대한 정기종합감사를 진행해 정부 등으로부터 지원된 기금이 투명하게 집행되지 않는 등이 지적된 바 있다. 마약퇴치기금 미설치와 운용기준 부재로 집행 투명성 미흡, 후원금 수입 등을 누락한 예산서-사회계획서 제출 및 지도-감독이 미흡하다는 지적도 함께 받았다. 

여기에 후원금과 국고보조금의 혼용 집행도 국고보조사업 혼선을 초래, 무분별한 판공비 등 부당 지급도 지적됐다. 이같은 지적에 개선방안이 마련, 올해 첫 적용됐다. 

마약퇴치운동본부 보조금 관리..."월별 추진상황 집중 확인" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
 

  •  엄태선 기자/ 승인 2023.08.30 06:12

식약처, 고영인 의원 질의에 답변...피해구제 부담금 부과요율 조정 등도

의약품 부작용 및 이상사례 보고에 있 충실도가 낮은 지역의약품안전센터(이하 지역센터)에 대해 정부의 관리방안은 어떻까.

식약처는 최근 국회 보건복지위원회 소속 고영인 의원이 이같은 내용의 서면질의에 답했다. 

식약처는 이와 관련 "충실도가 저조한 일부 지역센터의 충실도 제고를 위해 센터장 회의 및 실무자 대상 교육을 실시하는 등 관리를 강화하겠다"고 밝혔다. 

앞서 식약처는 각 지역센터가 의약품 부작용이나 이상사례 보고에 대한 충실도 점검을 진행하고 있다. 여기서 충실도점검은 의약품안전관리원이 관리중인 의약품 부작용보고시스템에 얼마나 충실하게 입력하는 지를 살피는 것이다. 

식약처 관계자는 이에 대해 "지역센터별로 충실도 점검을 실시하고 있는데 대체적으로 높은 점수를 기록하는 등 충실도가 높은 편"이라면서도 "다만 일부 지역센터가 약간씩 차이가 있지만 그래도 전반적으로 좋은편에 해당된다"고 밝혔다. 

이어 "지금도 좋은 편이지만 좀더 개선될 수 있는 부분을 위해 입력자인, 실무자와 이를 관장하는 센터장에 대한 교육을 보다 촘촘하게 진행하게 되면 입력 충실도가 더욱 높이질 것으로 기대한다"고 덧붙였다. 

그는 전체 지역센터 충실도의 경우 지난해 대비 올해 다 높은 편이며 의약품안전관리원에서 분기별 센터장 정기회의를 진행하고 실무자에 대한 수시교육도 이뤄지고있다고 부연했다. 

한편 식약처는 피해구제 보상금 지급액이 점차 증가추세로 운용 잔액비율은 감소딜 것으로 예상, 부담금 부과요율도 피해구제 예상 비용, 부담금 제정 현황 등을 고려해 조정할 예정이다.

이는 고영인 의원이 피해구재 부담금 수입 측면에서 부과요율 수준의 적정성을 재평가하는 방안에 대한 서면질의에 식약처가 답변한 내용이다.  

의약품 부작용보고 충실도 낮은 지역센터...그 관리방안은? - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자/ 승인 2023.08.30 06:12

보건의료필수 13품목, 재난대응-응급의료 12품목, 감염병관리 8품목 순
2017년부터 지정...탈수증 4품목, 당뇨 3품목, 감염병-파킨슨 등 2품목씩

국가필수의약품에서 제외될 뻔한 품목은 어떤 것들이 있을까.

식약처는 지난해부터 국가필수의약품 품목정비에 나서면서 지난 3월 첫 지정해제 125품목 공개에 이어 지난 28일 재검토된 지정해제품목 90품목에 대한 의견조회에 들어갔다. 

지난 3월 당시 제외품목에 포함됐지만 이번에 공개된 제외품목에서 빠진 품목은 총 35품목이었다. 

구체적으로 보면 지정 제외에서 생환한 품목은 보건의료필수 의약품 13품목, 재난대응 및 응급의료 의약품 12품목, 감염병관리 의약품 8품목, 생물-화학테러 대비 및 방사선 방호의약품 2품목이었다.

지정 해제에서 다시금 제외된 이들 품목은 3월 당시 해제사유로는 보건의료 필수성과 공급 불안정 등 전문가 평가결과가 17품목, 다수의 허가 품목 공급이 16품목, 국내 미허가-최근 5년내 긴급도입 및 특례수입 이력이 없는 것이 2품목이었다. 

적응증으로는 탈수증과 수분보급, 전해질 보급이 4품목으로 가장 많았고 제2형당뇨병이 3품목으로 다수였다. 감염병과 알코올의존증, 파킨슨, 탄저, 말라리아에 쓰이는 품목이 2품목씩으로 복수를 이뤄졌다. 여타 품목은 단일품목이었다. 

해제에서 벗어나 필수의약품으로 남는 품목은 '뎅기열 백신'을 비롯해 말라리아에 쓰이는 '아르테니몰-피페라퀸복합제'와 '아르테메터-루메판트린정제, 파킨슨병치료제 '로피니롤정제'와 '프라미펙솔정제', 탄저-페스트-아토병약 '시프로플록사신정제'와 '독시사이클린 캡슐제', 메토트렉세이트 중독치료제 '폴리네이트주', 수분 및전해질 보급제 '0.9% 염화나트륨주'와 탈수증-수분보급제 '10% 및 5% 포도당 주사제', '5% 포도당가생리식염주'가 포함됐다.

또 폐렴치료제 '아목시실린-클라불란산 정제'와 '주사용수', 세포외액 보급제 '하트만액', 혈전예방제 '헤파린주', 내분비장애치료제 '덱사메타손주', 변비약 '락툴로오즈농축액 시럽제', 저마그네슘 혈증제 '10% 황산마그네슘주', 임신성 고혈압치료제 '니페디핀정제', 아편류 중독치료제 '날록손주', 중금속 중독-방사능 오염치료제 '디메르카프롤주'가 생환됐다. 

아울러 감염증치료제 '에리스로마이신 시럽제-주사제', 신종인플루엔자에 사용되는 '자나미비르 흡입제', 에볼라에 사용되는 '파비피라비르정제', 심한 통증약 '모르핀정제', 내분비장재 등에 사용되는 '덱사메타손정제'가 들어갔다. 

이밖에 혈전치료제 '디클로피딘-은행엽엑스 정제'와 제2형당뇨병치료제 '둘라글루타이드주'와 '리라글루타이드주', '릭시세나티드주', 알코올 의존증에 쓰이는 '아캄프로세이트정제'와 '디아민주사제'가 국가필수의약품에 남아있게 됐다. 

한편 식약처는 지난 2021년말 기준 511품목을 국가필수의약품으로 지정한 후 올해 3월 125품목을 지정해제품목으로 안을 냈으나 관련 정부기관 및 전문가단체의 다양한 의견이 제시돼 8월28일 재검토한 지정해제 90품목에 대한 의견조회를 오는 9월15일까지 진행중이다. 오는 11월 최종 확정안에 몇품목이 제외될지 주목된다. 

국가필수약 제외서 생환 35품목...과연 어떤 품목이? - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자/  승인 2023.08.29 06:47

국가필수의약품 지정목록 정비안 의견조회...11월 최종 지정 완료

"이번에 마련된 국가필수의약품 지정해제 품목은 그동안 전문가는 물론 관련 단체-기관의 의견을 최대한 수렴한 내용이다."

안영진 식약처 의약품정책과장은 28일 공개된 국가필수의약품 지정해제 목록과 관련해 이같이 밝혔다. 

식약처는 지난 3월 국가필수의약품 지정해제 등 품목정리안을 마련해 공개한 후 약사단체 등으로부터 공개적으로 비판을 받으면서 다시금 내부검토와 전문가 의견, 여타 기관 등의 의견을 최대한 수렴하는 과정을 진행했다.  이번에 마련한 해제안은 그만큼 심사숙고 끝에 내놓은 안이다.    

안 과장은 "이번 공개한 내용에 대해 오는 9월15일까지 다시금 관련 단체-기관 등으로부터 최종적으로 의견을 듣고자 한다"며 "그간 전문가들의 많은 의견을 들어 지정해제 125품목 외 전체를 다시 지정을 해야할지 말아야할지를 그 필요성을 재검토해 90개를 추려낸 것"이라고 강조했다. 

그는 "의견수렴이 끝난 이후 재평가할 의견이 있을지는 알 수 없지만 현재로서는 거의 없을 것이라고 여겨진다"며 "다만 이번 목록정비는 지정해제뿐만 아니라 신규 지정도 함께 이뤄지기 때문에 또다시 검토를 해야 할 상황"이라고 설명했다.

이어 "일단 11월까지 정비를 마무리하기 위해서는 그 이전 10월에 운영위원회를 연 후 국가필수의약품 안정공급 협의회에서 최종 목록을 정해 확정할 예정"이라면서 "국가에 필요한 필수의약품을 안정적으로 공급하기 위해 제도운영에 최선을 다할 것"이라고 약속했다.  

식약처 "전문가 의견 충분히 들어 지정해제 90품목 추려낸 것" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자/ 승인 2023.08.29 06:48

식약처, 국회 백종헌 의원 등 서면질의에 답변

해외 의약품 제조소에 대한 비대면 실사가 제조소가 보여주는 영상 위주로 진행되는 한계가 있다는 지적이 나왔다. 

식약처는 국회의 이같은 지적에 대해 필요시 가이드라인을 개정해 보다 정교하게 관리할 것이라고 밝혔다. 

보건복지위원회 소속 백종헌 의원 등은 해외 의약품 제조업소 비대면 실사의 경우 해외제조소가 보여주는 영상위주로 진행되는 한계가 있어 이를 극복하기 위한 정교한 비대면 실사 체계 구축이 필요하다고 강조했다. 

식약처는 이에 대해 "비대면 실사 운영 현황 등을 검토해 필요시 의약품 해외제조소 비대면 실사 가이드라인"을 개정하는 등 보다 체계적인 실사가 이뤄질 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다. 

또 "비대면 실사의 보다 안정적 운영ㅇ르 위한 법적 근거가 마련될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 덧붙였다. 현재 인재근 의원이 2021년 10월 관련 약사법 일부개정법률안을 발의했다.  

해외제조소 비대면 실사...'가이드라인'으로 보다 정교하게 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
 

  •  엄태선 기자/  승인 2023.08.29 06:49

의협, 관련 설문조사-심층인터뷰 결과 등 개선방안 발표

비대면 진료시범사업에 참여한 의료기관들은 이번 시범사업을 통해 대면으로 방문하기 어려운 환자에게 좋은 방안이 됐다는 견해가 매우 높게 나타난 것으로 드러났다. 

의사협회가 지난 28일 대한의사협회 회관 지하1층 대강당에서 진행된 '비대면 진료 시범사업 현황과 개선방향 '정책과 현장 사이-국민건강과 안전은 어디로?'에서 지난 7월24일부터 8월6일까지 2주간 의협신문 탁서서베이를 통해 응답자 643명을 대상으로 분석한 자료를 공개했다. 내용은 비대면 진료 시범사업 참여 현황과 추진 방안에 대한 의견, 소아 환자 대상 비대면 진료에 대한 의견을 들었다. 

여기에 지난 7월30일부터 8월22일까지 4주간 10명에 대한 심층인터뷰를 진행해 비대면 진료 시범사업 현황과 문제점, 개선사항에 대해 조사했다. 

먼저 설문조사를 보면 시범사업 참여 여부 및 이유에서는 49.1%인 316명이 참여를, 50.9%인 327명은 참여하지 않았으며 전자는 환자가 요구해서가 65.9%로 가장 높았고 의료서비스를 제공할 수 있는 새로운 수단이 47.3% 순이었다. 후자인 불참이유는 법적 책임소재에 대한 면책조치가 없어서가 66.5%, 안전성이 검증되지 않아서 61.8% 순이었다. 

비대면 진료 시범사업 주요환자(중복응답)는 79.5%가 만성질환자였으며 진료형태는 재진 97.4%, 음성전화가 86.9%, 의료기관 음성전화 80%.0%였다. 

특히 시범사업 참여했을 때의 느낌으로(중복응답) 대면으로 방문하기 어려운 환자에게 좋은 방안이 되었다가 65.3%로 높았고 충분한 진료가 이뤄진 것 같지 않았다가 42.4% 순이었다. 

반대로 비대면 진료시 불편한 점(중복응답)은 비대면 대상 환자 확인이 60.0%로 가장 높았고 대면진료 환자와의 병행으로 인한 진료 현장 혼선 38.9% 순이었다.

개선이 필요한 사항은 법적 책임 명확화 36.1%, 사업 대상 및 범위 축소 22.1% 순이었다. 

또 시범사업 개선시 참여 의향에는 전체 응답자중 '그렇다'가 55.2%였으며 '아니다'와 '잘 모르겠다'가 각 22%였다.  비참여자 중 '아니다' 39%, '그렇다' 31.0%, '모르겠다' 29%였다. 

시범사업에 대한 의견의 경우 초진 허용에 대해서는 절대 불가-재진만이 45%, 재진 기본-불기파한상황만 초진 허용 38% 순이었다. 이같은 응답 이유는 안전성 문제가 가장 컸다. 

휴일 및 야간의 소아초진에 대해서는 안전하기 않고 현실적으로 의료제공이 가능하지 않다가 65%로 가장 높았다. 소아환자는 안전성이 제일 중요하며 정상 진료 불가능 등이 반대 이유로 들었다. 

초진 대상의 경우 만 65세 이상 노인은 축소해야 한다가 66%, 장애인도 축소해야 한다가 65%, 감염병 확진자도 축소해야 한다가 57%였다. 초진 대상자에서 노인, 장애인은 고위험환자로 오히려 대면진료가 더 필요한 환자로 합병증, 질환의 급병, 다중 지로한 보유 가능성이 높아 초진에서 제외시켜야 한다는 것이다. 

제공 의료기관은 의원급만이 54%, 의원급 원칙 일부 환자만 병원급 허용 32% 순이었으며 수가는 적절하지 않다 49%로 절반수준이었다. 

약사회가 적극 반대하고 있는 약배송에 대해서는 허용해야 한다가 52%로 절반이 넘어섰다. 약 배송은 허용되지 않아도 된다는 30%였다.

법적 책임소재는 의사 통제범위 밖 요인에 의한 것은 면책 88%, 면책 포함시 참여 의향은 전체에서 '그렇다'가 61%, 면책 포함시 비참여자 중 '그렇다'가 38%였다.

시범사업 경험 의사 심층 인터뷰 결과를 보면 초진의 경우 거동불편성이라면 왕진, 방문진료 등 초진을 대면으로 한 후 재진부터 비대면 진료 고려해야 한하며 소아는 비대면 진료 대상 자체가 될 수 없다고 의견을 냈다. 

또 방법은 환자가 전화를 선호하기에 플랫폼보다는 의료기관 전화가 많았으며 플랫폼 중개는 비아그라, 탈모약, 여드룸 약, 사후피임약 등 요청 초진환자가 많아 의료쇼핑이 많았다고 덧붙였다. 플랫폼의 경우 공공 플랫폼이 필요하다는 의견이 제시됐다. 

약배송의 경우 비대면 진료와 약배송은 정책 효과성 측면에서 함께 해야 하지만 약사회 소관이라는 견해를 밝혔다. 

수가의 경우 상향 조정이 필요하며 대면진료 저수가, 대면시 시술, 검사 등에 대한 기회비용 등이 적용돼야 한다는 견해를 내비쳤다. 

법적 면책은 기본적으로 의료를 할때 책임은 의사가 지는 게 맞지만 의사 통제를 벗어난 정보통신기술에 의한 사고나 오진 등에 대해 의사 면책을 의료법에 명시해야 비대면 진료에 대한 의사 수용성이 높아질 것으로 봤다. 

결과적으로 시범사업 개선 요구사항은 초진 대상 범위를 축소하고 대상자 범위 명확화가 필요하며  소아 대상은 비대면 초진 불가, 전화사용 불가원칙 확립, 전화사용시 불가피한 상황에 대한 명확한 세부 규정 마련 등이다. 

여기에 화상 진료 시스템 의무화, 창고형 배달전문 면허대여약국 제휴 현황 감시감독, 의료계 주도 공공 플랫폼 개발 고려,  본인부담금 수납 및 처방전 전송시스템 개발 및 제공, 현재 법적 면책 책임 면제 규정 개선 등이 주문됐다. 

의협은 비대면 진료 대원칙은 대면 진료의 보조수단으로 제일 중요한 것은 국민의 건강과 안전이라는 점을 재차 강조했다. 

"비대면 진료 시범사업, 대면방문 어려운 환자에 좋은방안 됐다" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

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