강석연 식약처 의약품안전국장, 8일 '의약품안전정책 추진방향' 밝혀 지역의약품안전센터 등 참여기관 확대...국가주도 장기모니터링 수행
식약처의 의약품안전정책을 소개하고 있는 강석연 의약품안전국장.
중증피부이상반응이나 아나필락시스성 쇼크 등으로 사망까지 이르는 중증 약물 부작용에 대한 정부의 관리가 한층 강화될 전망이다.
식약처는 중증 약물 부작용 환자의 임상적 특성과 위험요인 등을 파악해 의약품 안전정보 생산과 제공, 맞춤형 예방전략 수립에 나선다.
강석연 식약처 의약품안전국장은 지난 8일 병원약사회 '2023 병원약제부서 관리자 역량강화교육'에서 의약품안전정책 소개 및 추진방향을 발표, 이같은 내용을 소개했다.
증증 약물 부작용 환자 등록체계 구축을 통해 의약품 사후관리에 보다 적극적으로 대응해나갈 것을 밝힌 것이다.
강 국장은 이날 "해당 환자등록의 사업 수행기관은 지역의약품안전센터 등이 참여하며 올해 2개소에서 내년 4개소로 확대하고 2025년에는 6개소로 넓혀갈 계획"이라며 "수행기관들은 중증 약물이상반응 발생환자에 대한 환자등록 및 정보제공 동의 등 환자동의서 양식을 개발하고 환자등록 및 유지방안을 마련, 수집항목 정의 및 eCRF 개발, 연구설계와 분석 등을 추진하게 된다"고 설명했다.
또 "이들 수행기관의 사업관리 및 지원, 환자정보 수집-관리 시스템 운영, 안전정보 생산과 제공은 의약품안전관리원에서 운영하게 된다"고 덧붙였다.
앞서 의약품안전관리원은 올해 2억원의 예산을 투입해 '중증 약물 이상반응 환자등록체계 구축 및 중장기 활용방안 연구사업'을 진행중이다. 오는 11월30일까지 실시한다.
이번 사업은 중증 약물이상반응 환자등록체계 구축 및 운영으로, 주제별 특별관심그룹 구성 및 환자등록체계 운영계획 수립과 주제별 수집 항목 정의 및 수집 방안 마련, 중증 약물 이상반응 발생 환자 모집 및 정보 수집, 환자정보 수집-관리 시스템 마련하게 된다.
중증 약물이상반응 환자등록체계도.
또 중증 약물 이상반응 환자등록체계 활용 안전성 정보를 생산한다. 등록환자 임상적 특징, 원인약물, 동반질환 등 주요 현황 파악에 들어간다.
이와함께 중증 약물 이상반응 환자등록체계 중장기 운영계획 수립도 제시하게 된다.
한편 강 국장은 실사용정보(RWD) 활용 안전관리 강화도 추진중이라고 밝혔다.
그는 약물 부작용 발생에 영향을 주는 요인 등 예측 가능한 인공지능기반 부작용 예측모델 개발-구축을 추진중이라고 소개한 것이다.
지난해 간독성-신독성 부작용 예측모델 개발을 시작으로 올해 위장관계 부작용, 내년 발진 등 피부 부작용, 2025년 심혈관계 부작용 예측모델을 마련할 계획이라고 전했다.
신설 기획'약의 빛과 그림자'는 약을 생산하고 유통, 소비까지 다양한 절차와 관리로 안전하게 환자에게 투여되고 있다고 해도 여전히 약의 부작용에 노출돼 고통받는 환자가 존재하고 있어 조금이나마 도움이 되고자 정보제공 차원에서 준비했다.
다만 약의 효능에 가려 보이지 않았던 부작용 등 주의사항에 초점을 두고자 한다. 치료를 위해 사용해야 하지만 그에 따른 반작용에 보다 관심을 갖고 '적정'하게 사용될 수 있도록 보건의료현장에 자칫 놓칠 수 있는 내용을 다시금 되뇌이고, 최종사용자인 환자 스스로도 약을 복용시 꼼꼼하게 확인할 수 있도록 약의 허가 정보를 간결하게 정리하고자 한다.
그 아홉번째 시간, 대한약품공업의 '대한플라스콘주'와 '뉴트리헥스주'에 대해 잠시 살펴보는 시간을 갖고자 한다.
■ 대한플라스콘주
대한플라스콘주는 지난 2006년 허가된 전문약으로 염화나트륨과 글루콘산나트륨, 염화칼륨, 염화마그네슘, 아세트산나트륨수화물을 함유하고 있으며 순환혈액량 및 조직간액의 감소시 세포외액의 보급-보정, 대사성 산증의 보정에 쓰인다.
통상 성인은 1회 500~1000mL를 점적 정맥주사하며 2017년 6억원을 생산한 후 2018년 19억원을, 2019년 42억원까지 생산량을 증가했다. 2020년 53억원, 2021년 60억원을 생산해 공급하면서 지속적인 성장을 기록중이다.
대량-급속투여시 뇌부종-폐부종 등 이상반응
고칼륨혈증 유발 약물 병용투여 치명적 위험
<사용상의 주의사항>
▶투여금지= 수분과다상태 환자나 고나트륨혈증 환자, 이 약의 구성성분에 대해 과민반응 또는 그 병력이 있는 환자는 투여해서는 안된다.
▶신중 투여=울혈성심부전, 신부전 및 나트륨 저류로 인한 부종 환자나 고칼륨혈증, 칼륨 저류 환자, 대사성 또는 호흡성 알칼리증 환자, 초산염이나 글루콘산염이 증가되어 있거나 간부전과 같이 이러한 이온의 이용이 손상된 환자, 고장성 탈수증 환자, 저나트륨혈증(120 mmol/L 미만) 환자, 중증 신장애 환자는 신중하게 투여해야 한다.
▶이상반응=주사부위의 열감, 감염, 정맥혈전증, 정맥염, 삼출, 과다혈량이 나타날 수 있으며 대량-급속투여에 의해 뇌부종, 폐부종, 말초부종, 대사성 알칼리증이 나타날 수 있다. 유사제제의 시판 후 경험에서 전신성 구진 및 홍반, 발진, 구토, 고혈압, 빈맥이 발현됐으며 고칼륨혈증, 저나트륨혈증, 고나트륨혈증, 고염소혈증성 산증, 체액과부하, 저나트륨혈증뇌병증, 급속한 정맥투여 또는 고칼륨혈증의 징후로 심장정지, 오한, 주입부위 통증이 보고됐다.
▶일반적 주의=나트륨 함유돼 있어 코르티코스테로이드나 코르티코트로핀 투여받은 환자는 주의해서 투여해야 하며 혈당, 혈청 전해질, 체액 평형을 정기적으로 살펴야 한다.
▶상호작용=고칼륨혈증 유발 약물은 잠재적으로 치명적이 중증 고칼륨혈증의 위험성을 증가시킬 수 있으며 이 약과 리튬을 병용시 혈중 리튬농도를 모니터링해야 한다. 나트륨 및 체액 축적과 관련된 약물을 병용한 환자는 이 약 투여시 고나타륨혈증 및 혈량과부하의 위험성을 증가시킬 수 있다. 이뇨제와 특정 항간질 및 향정신성 약물과 같은 약물을 투여한 환자는 이 약을 피해야 한다.
▶임부-소아 등=임신중 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여해야 하며 체액 또는 전해질 조절 능력이 손상된 소아 환자의 혈장 전해질 농도를 면밀히 모니터링해야 한다.
■뉴트리헥스주
뉴트리헥스주는 지난 2007년 허가된 전문약으로 아미노산보급제이다. 저단백혈증이나 저영양상태, 수술전후에 쓰인다.
지난 2017년 129억원을 생산한 이후 2018년 124억원, 2019년 126억원, 2020년 121억원을 유지한 후 2021년 91억원으로 감소하며 내려앉았다.
중증 신장애-고질소혈증, 핍뇨증 환자 등은 투여금지
발진-구역-구토, 빈맥-혈압상승-쇽-산증 등 이상반응
<사용상의 주의사항>
▶투여금지=간성혼수 또는 간성혼수의 우려가 있거나 중증 신장애, 고질소혈증, 질소이용을 저해하는 대사 장애, 소모성 심부전증, 폐부종, 핍뇨증, 무뇨증이 있는 환자는 투여해서는 안된다.
또 저장성 탈수증이나 젖산 산증, 메칠알코올중독증, 고나트륨혈증과 염소혈증 또는 알칼리증, 유전성 과당불내증, 방실블럭, 중증근무력증, 심근경색 및 그 병력이 있는 환자도 역시 투여를 해서는 안된다.
▶신중투여=고도의 산증이나 울혈성 심부전, 나트륨 저류로 인한 부종, 고칼륨혈증, 칼륨 저류, 간장애, 신장애, 요붕증 등이 있는 환자들은 투여시 신중해야 한다.
▶이상반응=드물게 발진 등의 증상이 나타날 수 있으며, 이런 경우에는 투여를 중지해야 하며 때때로 구역, 구토 등의 증상이 나타날 수 있다.
아울러 때때로 흉부불쾌감, 심계항진, 빠른맥(빈맥), 혈압상승 등이, 대량 급속투여할 경우 산증, 간장애, 신장애가 나타날 수 있으며 가끔 오한, 발열, 두통, 혈관통, 호흡곤란, 호흡정지, 쇽, 기관지경축 요로경축이 나타날 수 있다.
무엇보다 대사성 산증, 저인산혈증, 알칼리증, 고혈당, 당뇨병, 삼투압이뇨 및 탈수증, 반동성저혈당, 간효소 상승, 비타민 결핍 및 비타민 과잉, 전해질 불균형, 소아 고암모니아혈증 등의 대사성 합병증이 나타날 수 있으며 간부전 및 신부전 환자는 BUN의 상승을 일으킬 수 있다. 간부전환자는 혈청 아미노산불균형, 대사성 알칼리증, 전신질소혈증, 고암모니아혈증, 지각상실, 혼수 등을 일으킬 수 있다.
▶상호작용=테트라싸이크린과 병용 투여 시 수액 아미노산의 단백절약효과를 감소시킬 수 있다.
▶임부-소아 투여=임부 투여는 안전성이 확립 되어 있지 않으므로 임부에 대한 아미노산 수액제 투여는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회하는 경우에만 투여해야 하며 소아는 간 미숙의 가능성이 있으므로 투여 농도는 2.5% 이하가 바람직하다. 유아는 요소 합성 능력이 결핍돼 고암모니아혈증이 나타날 수 있으므로 아미노산을 투여할 시에는 혈중 암모니아 수치를 빈번히 측정해야 한다.
▶적용상 주의= 투여중 패혈증의 위험이 존재하므로 수액제제 조제와 관리는 철저히 무균상태에서 행하고 주사기구의 멸균에 특별히 주의해야 한다. 잔여액 및 완전히 투명하지 않은 것은 사용하지 말 것과 다른 용액을 혼합 후 신속하게 사용해야 하며 냉장고 저장은 24시간 이내이다.
한국병원약사회 수가TF, 병원 수행현황 등 연구조사 합리적 수가체계 구축으로 환자안전 등 도모 주문
병원약사들이 특수의약품에 대한 환자 복약상담은 과연 얼마나 이뤄지고 있을까?
한국병원약사회 병원약사 수가TF는 최근 병원약사회지 제 40권 특집에서 병원약사의 특수의약품 복약상담 업무현황에 대해 실태연구조사했다.
공개된 결과를 보면 전체 의료기관의 58.9%서 특수의약품 복약상담을 시행하고 있으며 상급병원과 종합병원 전체의 65.9%가 시행하고 있을 정도로 특수의약품 복약상담은 병원약제부서의 필수 업무로 자리자고 있었다.
특히 가용한 병원약사 인력의 한계와 수가로 보상받지 못하는 가운데 상급종합병원의 94.9%, 종합병원 52.9%서 특수의약품 복약상담을 수행하는 이유는 환자안전과 의료질 향상에 직결되는 사안이기 때문으로 조사됐다.
특수의약품 복약상담의 대상은 항응고약물, 흡입제, 장기이식 후 면역억제제, 항암제, 인슐린 제제, 항결핵제를 처방받은 환자군이었으며 가장 일반적인 인슐린 주사, 흡입제 등은 복잡한 사용법으로 인해 주기적인 일대일 교육이 필요하고 만성질환으로 약품 사용 기간이 길며 다제약물 복용 비율이 높아 약제비 부담이 큰 것으로 나타났다.
TF는 "질환과 약품에 대한 환자의 이해도를 높이고 환자 스스로 부작용 증상을 인지해 대처할 수 있도록 교육하는 것이 환자의 예후에 큰 영향을 끼치고 응급실 방문과 재입원을 예방할 수 있다"며 "항응고약물, 항암제, 장기이식 후 면역억제제 등은 의약품 사용에 따른 안전사고 위험이 매우 크고 다른 의약품과의 상호작용이 복잡해 장기간의 치료 기간동안 약사의 적절하고 주기적인 맞춤 투약 교육을 통해 복약순응도를 높이고 약화사고와 장기이식 후 거부반응을 미연에 예방할 수 있도록 하는 활동이 환자의 삶의 질과 기대 수명을 높이며 약제비 절감 효과로 이어질 수 있다"고 강조했다.
앞서 "선행연구에서도 장인순 등이 퇴원 복약상담을 통해 환자의 약에 대한 정보 습득 정도와 복약 중요성에 대한 인식 정도가 증가하고, 복약순응도 향상을 기대할 수 있을 것으로 보고했다"며 "예경남 등은 특수의약품 복약상담 전담약사에 의한 항응고약물상담이 환자의 약물치료 범위 유지율을 유의하게 증가시키고, 환자만족도와 치료에 대한 이해도와 신뢰도를 높인 것으로 보고했다"고 설명했다.
여기에 "고지후 등은 호흡기질환 환자에서 흡입 복약지도를 통한 병원약사의 복약상담이 천식환자의 질병 조절점수(ACT, Asthma control test)를 유의하게 증가시켰으며, COPD 환자의 질병 조절점수(CAT, COPD assessment test)를 유의하게 감소시켜 질병 개선 효과를 보고했다"며 "특수의약품 복약상담을 수행하기 위해서는 전문성을 갖춘 전담약사 양성이 필요하며, 이영미 등에 따르면, 대부분 의료기관(96%)에서 전담약사 양성을 위해 담당 약사에게 별도의 교육을 시행하고 있다"고 덧붙였다.
TF는 "특수의약품 복약상담은 행위당 상대적 업무량이 많고, 숙련된 전담약사에 대한 지속적인 교육과 양성과정이 필요하며 의료현장의 요구도가 높은 약제서비스 행위"라면서 "4주기에 이르는 급성기 의료기관 인증평가에서 환자안전 강화를 위한 대표적인 행위 유형 지표로 평가받고 있다"고 강조했다.
이에 "특수의약품 복약상담의 질적 서비스를 보장할 수 있도록 합리적인 수가체계 구축과 현실성 있는 수가보상이 꼭 필요하며 이를 통해 의약품의 안전한 사용과 환자안전을 도모할 수 있을 것"이라고 주장했다.
항염증제인 '설파살라진(Sulfasalazine)'을 복용한 70대 남환자가 뜻하지 않은 중증이상반응을 경험해 주목된다.
아주대병원 지역의약품안전센터(이하 지역센터)는 최근 발행한 소식지를 통해 이같은 중증피부이상반응에 대해 공유했다.
사례에 따르면 비특이성 폐렴으로 입원한 70세 남환자는 입원 당시 안면 발진, 손바닥 홍반 등의 증상이 있었고 류마티스내과 협의진료 후 류마티스 관절염 진단 아래 약물 복용을 시작했다.
이어 외래에서 경과를 보고 안면 발진과 가려움증은 지속적으로 있었으며 이후 숨 차는 증상이 있어 다시 응급실 내원 후 비특이성 폐렴으로 호흡기내과에 입원했다.
안면부, 목, 가슴, 등, 사타구니, 허벅지, 무릎 등 전신 약물 발진인 독성 표피 괴사 용해가 발현됨에 따라 의심된 약제인 설파살라진제제인 조피린 장용정과 리마틸정, 듀록정 복용을 중단한 후 치료를 진행한 후 알레르기내과 소견상 조피린이 원인 약제일 가능성이 높은 것으로 판단했다.
지역센터는 "조피린제제는 허가사항에 때때로 발열, 발진, 홍반, 결막염, 피부점막안증후군, 중독성표피괴사용해 등이 발현될 수 있다고 보고됐다"면서 "듀록정도 수포성 발진, 광과민반응 및 박탈피부염, 스위트증후군, 중증피부이상반응이, 리마틸정은 드물게 피부점막안증후군, 독성표피괴사용해, 천연두 유사증상, 홍피증형 약진 등이 보고됐다"고 설명했다.
이어 "의심약제 투여 후 발생한 증상으로 시간적 인과관계가 비교적 타장하고 중단과 입원 치료 후 호전됐다"며 "세 약제는 질환조절제로 모두 독성표피괴사용해와 같은 중증피부이상반응을 일으킬 수 있다"고 부연했다.
또 "각 제품의 국내 허가사항 네에도 명시됐다"며 "진료과 소견상 설파살라진이 원인 약제일 가능성이 높으나 세 약제 동시에 투여돼 이상반응을 유발한 정확한 원인 약제 감별은 어려워 인과성은 가능한(Possible)으로 평가됐다"고 덧붙였다.
신규기획'그래프로 보는 제약기업 지난 10년 성적표'는 문자보다는 그림이나 도형으로 기업의 지난 10년의 주요 경영지표를 한눈에 볼 수 있도록 했다. 특히 국민의 건강과 환자의 질환치료를 위한 의약품의 연구개발과 제조-공급에 주력하고 있는 국내 제약기업을 초대할 예정이다. 지난 10년간의 매출과 영업이익, 영업이익률, 당기순이익, 부채, 연구개발비용과 그 매출 대비 비율, 기업성장에 따른 직원의 수 변화와 연봉의 규모, 기업활동에 따른 주식 배당과 주당순이익 등의 지표를 그래프로 표현했다. 이번 시간에는삼진제약를 살펴봤다. (그래프옆 화살표를 클릭하면 표가 전개됩니다.)
치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.
<72>종근당 'CKD-828'
종근당은 이상지질혈증치료제 등 신약 개발뿐만 아니라 시장 접근성이 높은 개량신약 개발에 최근 열중하고 있다. 특히 고혈압-고지혈증, 당뇨병치료제에 보다 많은 신경을 쓰고 있다.
연구개발에 뛰어든 화학합성 개량신약의 경우 14건의 파이프라인 중 당뇨가 6건 중 3건이 품목발매를, 고혈압-고지혈증 3건은 모두 품목발매가 이뤄졌다. 이상지질혈증치료제도 역시 품목발매가 시작됐고 암-사춘기조숙증, 탈모, 녹내장 관련 치료제 개발은 여전히 진행중이다.
현재 제2형 당뇨병치료 3제 복합제를 개발중으로 지난해 허가된 '듀비에에스정'과 '엑시글루에스정', '듀비메트에스서방정'과 함께 종근당의 당뇨치료제 품목확대될 전망이다.
여기에 고혈압-고지혈복합제 '칸타벨에이정'과 '누보로젯정', '텔미로젯정'가 줄줄이 허가되면서 종근당의 새로운 뒷배가 되고 있다. 또 임상 3상에 들어간 본태성고혈압치료제 개발도 한창이다. 대상자 모집에 들어가면서 개발에 박차를 가하고 있다.
이밖에 바이오의 경우 신약은 고형암 적응증으로 임상 1상을, 바이오시밀러인 황반변성치료제 '루센비에스'는 지난 1월, 앞서 천연물의약품 급만성 위염치료제 '지텍정'은 지난해 7월 허가를 완료한 바 있다.
◆개요 본태성 고혈압 환자를 대상으로 D064와 D702의 병용투여와 D064 또는 D702 단독투여의 유효성 및 안전성을 비교평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 다기관, 치료적확증, 제 3상 임상시험이다. 지난 5월22일 식약처로부터 임상시험계획을 승인받았다. 국내개발 허가용이다.
◆대조약-시험기간-첫환자 대조약은 D064와 D702이며 예상 시험기간은 지난 5월부터 2025년 12월까지이다. 첫 시험대상자는 지난 7월31일 등록됐다. 중재군수는 3군이며 목표시험대상자수는 228명이다.
◆수행-평가-투여방법
1차 평가변수는 기저치(Visit 2) 대비 8주(Visit 4) 후, MSSBP(Mean Sitting Systolic Blood Pressure) 변화량이다.
2차 평가변수는 기저치 대비 4주 후 MSSBP 변화량, 기저치 대비 4주, 8주 후 MSDBP(Mean Sitting Diastolic Blood Pressure) 변화량, 기저치 대비 4주, 8주 후 혈압 정상화 비율 MSSBP < 140 mmHg 및 MSDBP < 90 mmHg인 대상자 비율을 살핀다. 단 다음의 질환을 가지고 있는 시험대상자는 MSSBP<130 mmHg 및 MSDBP < 80 mmHg의 기준을 적용한다. 심혈관질환(50세 이상의 관상동맥질환, 말초혈관질환, 대동맥질환, 심부전, 좌심실 비대 환자), 만성신질환(Visit 1 기준으로 24주 이내 임상적으로 유의한 알부민뇨 혹은 단백뇨 병력이 있는 환자)의 경우이다. 기저치 대비 4주, 8주 후 혈압 반응율 MSSBP reduction ≥ 20 mmHg 및 MSDBP reduction ≥ 10 mmHg인 대상자의 비율도 함께 본다.
투여기간은 3개월이며 투여는 위약 도입기는 단일 눈가림으로, 투여기는 이중 눈가림으로 진행된다.
◆환자선정방식 만 19세 이상이 선정되며 항고혈압제를 투여받고 있지 않은 경우 140 mmHg ≤ MSSBP(mean sitting SBP) < 180 mmHg나 항고혈압제를 투여받고 있는 경우 130 mmHg ≤ MSSBP(mean sitting SBP) < 180 mmHg인 환자 등이 선정대상이다. 또 4주간의 위약 오입기 복약 순응도가 70% 이상인 환자가 선정기준에 들어간다.
다만 이차성 고혈압 과거력 또는 이차성 고혈압이 의심되는 환자, 증상을 동반한 기립성 저혈압 환자, 제 1형 당뇨병 또는 적절히 조절되지 않는 당뇨병 환자, 관상동맥 우회술 또는 관상동맥중재술을 시행받은 자, 만성 염증 질환 또는 류마티스관절염, 전신성홍반성루푸스 등의 자가면역질환의 병력이 있는 환자 등은 제외된다.
채용정보 전문업체 잡코리아가 공개한 국내 제약사인 일양약품에 대한 직급별 기업연봉에 따르면 사원으로 입사시 최저 3566만원에서 최고 4869만원의 연봉을 받으며 평균 3834만원에 이르는 것으로 소개됐다.
또 주임으로 승인되면 최저 4399만원이며 최고는 4979만원으로 평균 4469만원의 연봉을 받을 수 있는 것으로 안내했다.
한단계 승진된 대리는 최저 4730만원에서 최고 5505만원으로 주임에 비해 크게 상승했다. 평균 4800만원이었다.
반면 과장은 최저가 4980만원으로, 최고 5823만원에 비해 거의 850여만원 차이가 있었다. 평균 5050만원을 받는 것으로 집계됐다.
특히 차장은 최저 6630만원을 받아 과장 최저에 비해 크게 올라간 수치를 보였고 초고연봉도 6770만원으로 거의 7000여만원에 임박했다. 평균은 6700만원이었다. 평균으로도 과장에 비해 무려 650만원이 늘었다.
이같은 평균연봉은 동종업계 평균에 비해 약 10% 높은 것이었다.
또 지난해말부터 올해 1분기까지 사원의 입퇴사의 경우 지난해 12월 13명이 입사했지만 5명이 퇴사를, 올해 1월 4명 입사-9명 퇴사, 2월 7명 입사-15명 퇴사, 3월 13명 입사-10명 퇴사한 것으로 알려졌다. 이에 같은기간 전체 사원수는 지난해 말 628명서 올해 1분기말 623명이었다.
한편 일양약품의 직원 성별은 남직원 81%, 여직원 19%로 남초현상이 짙었으며 남녀 연봉차이도 극심했다. 남자직원은 8160만원, 여직원은 4212만원으로 거의 남직원의 절반수준이었다. 평균근속연수는 남직원 10년4개월로 여직원은 6년4개월에 비해 길었다.
박혜경 차의과대 임상약학대학원 교수는 지난달 31일 GBC '환자 중심 의약분야 안전관리 정책토론회'에서 약물관리와 약사의 약료서비스에 대한 해외 현황을 소개했다.
박 교수는 영국와 독일, 미국, 일본 4개국에 대한 관련 제도 등을 안내했다.
구체적으로 보면 먼저 영국은 구조화된 약물검토서비스를 진행하고 있다. 정보제공 중심에서 환자가 제기하는 문제를 해결하는 환자중심 서비스 제공을 목표로 운영중이다.
일차진료네트워크내에서 약사의 주도아래 약물만이 아닌 환자건강의 모든 측면을 고려한 포괄적인 접근을 하고 있다. 흡연, 신체활동, 식이요법 및 체중관리, 알코올, 낙상예방 등 행동적 위험요소의 주요영역이 포함됐다.
또 약물중심 퇴원서비스도 이뤄진다. 지역약사 연계효과 가능 환자 선정을 진행한다. 예를 들어 4개 이상 약물복용, 입원 중 많은 약물 변경, 약국방문 가능, 거동 가능 등 확인하게 된다.
이는 병원에서 대상자를 선정해 약국에 의뢰하면 지역약국에서 이를 의뢰받아 서비스를 제공하는 방식으로 진행된다.
독일은 가족의사-가족약사제도를 시행중이다. 2007년 도입돼 75% 의원과 87%의 지역약국이 참여하고있으며 포괄적 약물검토로 약물관련 문제 발견과 처방의와의 협력해 문제를 해결하게 된다. 긍정적인 평가로 이후 질병관리 프로그램으로 통합된다.
여기에 2020년 지역약국강화법이 도입됐다.
새로운 약료서비스에 대한 환자의 권리가 명시됐으며 지역약국에서 환자들의 개별 처방전에 무관하게 포괄적이고 개인적인 상담을 제공할 수 있다. 무엇보다 고혈압에 대한 표준화된 위험 식별, 흡입제 사용 올바른 관리 확장 지침, 다제약물복용시 포괄적 약물조언, 장기 이식 수혜자의 의약품 관리, 경구용 항종양의 약학적관리 치료법 등 건강증진 서비스를 제공할 수 있다.
미국은 약물치료관리를 진행한다. 환자의 치료결과를 증진하기 위한 약물사용 적정화 프로그램과 환자복용 약물 치료과정 평가로 약물관련 문제를 파악하고 해결 계획 수립, 환자교육 및 적요의 체계적 과정을 살핀다. 주치의에게 전달된 약사 권고사항 수행여부 평가하기도 한다.
아울러 퇴원관리서비스도 이뤄지고 있다. 의사, 약사 외 보건의료전문가 및 사회복지사 등 직능간 협력체계를 통해 티원해 지역사회로 돌아가는 환자 대상 재입원 방지서비스이다.
일본은 환자중심 팀의료 서비스를 제공하는 한편 단골약사 및 건강서포트 약국을 운영중이다. 이용약국 단일화를 통해 부적절-중복투약방지, 잔약관리를 통한 처방량을 관리하고 주민 건강증진을 지원하고 있다. 복용약물 정보관리 및 주체적 건강증진 지원 약국으로 자리잡고 있다. 재택의료에 맞춘 재택약료로 함께 진행된다.
역시 퇴원환자 연계로 이뤄진다. 병원의 퇴원지원실 주관 컨퍼런스를 개최하고 병원약사와단골약사의 협력아래 약제관리를 하고 있다.
'환자중심'으로 보는 의약품 사용과 정부의 신약허가 및 지원 정책은 어떻게 변화되고 있을까.
먼저 박혜경 차의과학대 임상약학대학원 교수는 31일 GBC '환자 중심 의약분야 안전관리 정책 토론회'에서 환자중심 의약품 사용의 방향성을 제안했다.
박 교수는 이날 "팬데믹에 따른 방역물품-정보가 필요하고 질병예방과 확산 감시를 비롯해 만성질환에 의한 약물복용기간 증가, 삶의질이 높아짐에 따른 건강제품 사용 증가, 고령화로 인한 복합질환 유병률 증가와 다약제 복용기간 연장 등은 환자안전 환자중심성이 더욱 강화됐다"고 밝히고 의약품 사용양상의 변화를 소개했다.
만성질환 유병률 증가와 약물의 지속적 복용으로 관리가 필요하고 수명연장, 약물사용기간 증가와 다제복용 증가, 포괄적 약력관리체계 미비 등이 대두됐다는 것이다.
이에 환자중심 약물사용의 필요성이 더욱 부각되기 시작했다고 강조했다.
박 교수는 "약사들은 단순히 약만 제공하는 것이 아니라 카운터 밖으로 나와 공공보건서비스를 제공해야 하고 약물부작용기인 처방 조기 차단이 필요해졌다"며 "이로써 WHO-FIP의 약사상 및 학제 개편이 이뤄지는 등 환자중심으로의 약물사용으로 변화되기 시작했다"고 설명하고 영국과 독일, 미국, 일본의 환자중시 의약품 사용에 대한 제도변화를 소개했다.
영국은 구조화된 약물검토서비스와 약물중심 퇴원서비스를, 독일은 가족의사-가족약사제도와 지역약국강화법을 도입하고, 미국은 약물치료관리와 퇴원관리서비스, 일본은 환자중심 팀의료 서비스와 단골약사-건강서포트 약국운영, 퇴원환자 연계서비스를 진행하고 있다고 안내했다.
이에 약료서비스는 약물조심-치료, 정보제공, 질병치료, 전문가개별접근서 환자중심, 포괄적 관리, 정보선별, 건강개선, 팀의료접근으로 변화하고 있다고 설명했다.
국내의 경우 환자중심 약물사용을 위한 대응으로 약대학제 개펴과 약물사용교육, 포괄적약물관리로 진행중이며 방문약료, 다제약물관리사업, 퇴원서비스 모형 등 커뮤니티케어, 세이프약국 등의 형태로 진행되고 있다고 소개했다.
박 교수는 "향후 포괄적 약력관리와 환자복용약물 파악시스템 구축, 이용 의료기관-약국 최소화, 의사-약사 협력시스템 구축으로 환자중심 약물사용을 관리해야 한다"고 제안했다.
김영림 의약품심사부장
김영림 식품의약품안전평가원 의약품심사부장은 식약처가 진행중인 '환자를 위한 신약 허가심사 및 지원정책'에 대해 알렸다.
먼저 환자치료기회 확대 정책의 경우 전주기 신약개발 및 희귀약 개발 지원, 임상시험용약 치료목적 사용 개선, 환자자기평가 도구 개발로 맟춤형 치료지원이 이뤄지고 있다고 설명했다.
또 의약품 안정적 사용환경 조성 정책의 경우 국가필수약 안정적 공급위한 허가 개선과 국내생산기술 개발 지원, 인공지능 예측을 통한 의약품 안정적 수급 지원을 진행하고 있다고 소개했다. 또 의약품 e-라벨 단계적 도입과 시청각장애인 의약품 안전정보-최신 희귀약 통합정보 제공을 진행중이라고 부연했다.
김 부장은 끝으로 "식약처의 핵심목표인 '국민 안심이 기준입니다'에서 국민이 '환자'라고 볼때 환자 안심이 기준이 되도록 정책개발과 실현을 위해 노력하겠다"고 약속했다.
임성수 실장
한편 이날 주제발표에 나선 한국갤럽조사연구소 임성수 헬스케어조사실장은 '통계로 살펴보는 환자중심의 의약분야 안전관리 방향성'을 제안했다.
임 실장은 "최근 환자의 성황이나 의견을 파악하는 조사가 크게 증가하고 있다"며 "지난해에도 식약처 의뢰로 환자중심 의약분야 안전관리 인식도 조사를 진행하기도 했다"고 설명했다.
특히 환자대상으로 데이터를 수집할 때 "환자와 보호자들은 그만큼 절실하고 본인들의 이야기를 전달할 통로가 부족하다는 점, 반영되지 않는다는 것은 일종의 오해일 것이며 오해해소가 필요하다는 점이 많았다"고 상황을 전했다.
임 실장은 환자 중심의 의약분야 안전관리 방향성을, 환자의 상황과 환자의 의견 파악해 자료화에 필요하다고 봤다.
임 실장은 "자료화하는 과정에서 환자들과 적극적인 소통하고 충분한 전체 표본수 확보 및 소속 환우회별 분석 가능한 최소 표본수가 확보돼야 한다"면서 "또 자료를 공유해 정책에 반영하고 이후 주기적으로 변화를 측정하는 노력이 필요하다"고 제안했다.
