세부확인사항은 먼저 ▲이 임상시험의 목적은 무엇인가? ▲누가 이 임상시험에 참여하게 되는가? ▲왜 연구자들은 이 치료법이 효과가 있다고 생각하는가? ▲동물이나 혹은 사람을 대상으로 사전에 필요한 연구가 충분히 진행되었는가? ▲어떤 종류의 검사를 받고 어떤 치료를 받게 되는가? ▲지금 받고 있는 치료와 비교할 때 가능한 부작용과 위험성은 어느 정도인가? 등이 포함됐다.
또 ▲내가 이 임상시험에 참여했을 때 좋은 점은 무엇인가? ▲내가 이 임상시험 기간 동안 지켜야 하는 점은 무엇인가? ▲임상시험 참여 외에 내가 선택할 수 있는 다른 치료방법이 있는가? ▲임상시험용 의약품 외에 위약(가짜약)도 임상시험에 사용되는가? 내가 위약을 받을 확률은 어느 정도인가? ▲이 임상시험 참여가 나의 일상생활에 어떠한 영향을 미칠 것인가? ▲이 임상시험은 얼마나 오랫동안 진행되고, 나는 어느 정도 기간 동안 참여하는가? 등도 점검사항이다.
아울러 ▲임상시험에 참여하는 기간 동안 입원해야 할 일이 있는가? 몇 번 내원해야 하는가? ▲누가 임상시험에 소요되는 비용을 부담하는가? 내가 지불해야 하는 비용이 있는가? ▲나의 신원을 파악할 수 있는 기록은 비밀로 보장되는가? ▲내가 참여하는 임상시험의 임상시험책임자는 누구인가? 등도 포함됐다.
이밖에도 ▲이 시험이 끝난 후 얼마 동안 어떠한 관리를 받을 수 있는가? ▲이 임상시험의 결과가 나한테도 알려지는가? ▲임상시험에 관한 추가적인 정보를 얻거나 임상시험과 관련이 있는 손상이 발생한 경우 누구에게 연락하여야 하는가? 등을 확인한 후 임상시험에 참여해야 한다.
한편 이들 기관은 환자중심 임상시험에 대해서도 소개했다.
환자중심 임상시험은 환자와 임상시험 참여자의 관점으로 연구를 설계하고 실행하는 임상시험을 의미하며 임상시험 주제 선정부터 계획 수립, 모니터링, 성과 분석까지의 신약개발 전 과정에서 환자와 국민의 적극적인 참여를 독려하고 피드백을 반영해 미충족 의료수요를 실제적으로 반영하고 임상시험 등록 및 참여의 편의성을 개선하게 된다.
뿐만 아니라 임상시험 대상자의 안전과 권익을 보호하는 제도적·법률적 장치를 강화하고 임상시험 정보를 투명하게 공개해 환자의 부담을 줄이고 국민들의 신뢰를 제고하는데 의의를 두고 있다.
신설 기획'약의 빛과 그림자'는 약을 생산하고 유통, 소비까지 다양한 절차와 관리로 안전하게 환자에게 투여되고 있다고 해도 여전히 약의 부작용에 노출돼 고통받는 환자가 존재하고 있어 조금이나마 도움이 되고자 정보제공 차원에서 준비했다.
다만 약의 효능에 가려 보이지 않았던 부작용 등 주의사항에 초점을 두고자 한다. 치료를 위해 사용해야 하지만 그에 따른 반작용에 보다 관심을 갖고 '적정'하게 사용될 수 있도록 보건의료현장에 자칫 놓칠 수 있는 내용을 다시금 되뇌이고, 최종사용자인 환자 스스로도 약을 복용시 꼼꼼하게 확인할 수 있도록 약의 허가 정보를 간결하게 정리하고자 한다.
그 여섯번째 시간, 대한약품공업의 '대한관류용멸균증류수'와 '대한관류용멸균생리식염수', '부데코트흡입액'에 대해 잠시 살펴보는 시간을 갖고자 한다.
■대한관류용멸균증류수와대한관류용멸균생리식염수
대한관류용멸균증류수는 2002년 허가된 일반의약품으로 체감-조직, 상처, 요도, 카테터, 외과 배농관의 세척시 관류로 쓰인다. 또 외과용 붕대, 기구, 실험실 표본의 세정, 헹굼, 담금은 물론 약품조제나 정맥내 투여되지 않는 영양혼합제의 조제시 희석 또는 용해제로 사용된다.
해당 멸균증류수는 대한약품공업에 적지않은 매출을 올려주고 있다. 2017년 53억원의 생산실적으로 기록한 후 2018년 58억원, 2019년 46억원, 2020년 58억원, 2021년 55억원을 달성하며 기초 제품이다.
염화나트륨으로 일반의약품으로 분류된 2003년 허가된 대한관류용멸균생리식염수는 관류 및 세정제로 사용된다. 다만 관류액으로 사용시에는 의사의 지시에 따라 적량을 사용해야 한다.
멸균증류수와 함께 대한약품공업의 주요 품목중에 하나인 생리식염수도 높은 매출규모를 보이고 있다. 2017년 77억원의 생산실적으로 보인 이후 2018년 82억원, 2019년 68억원, 2020년 81억원, 2021년 78억원을 기록했다.
이들 두 품목의 사용상의 주의사항은 동일하다.
국소적 사용-비경구적 주사제로 사용 안돼
밀폐된 체강 관류중 과도한 용량-압력 금지
<사용상의 주의사항>
▶사용금지=이 약은 국소적으로 사용해야 하며 비경구적 주사제로 사용하면 안된다. 또 저장액으로 용혈을 일으킬 수 있으므로 외과적 수술시의 사용은 바람직하지 않다.
▶즉시 중지=카테터나 배액관을 잘못된 곳에 위치시키면 목적하지 않은 조직이나 체강의 관류 또는 침윤을 일으킬 수 있으며 밀폐된 체강의 관류중에 과도한 용량이나 압력을 가하면 조직이 확장되거나 파괴될 수 있다.
▶기타 주의=전신흡수되면 체액의 과부하를 일으킬 수 있고 결과적으로 혈청 전해질이 희석되거나 체액과잉, 울혈성 상태, 폐부종을 일으킬 수 있으며 중증 심부전, 신부전 환자에게 비뇨기과 관류용으로 사용하면 전신적 흡수가 일어나 심장, 신장 기능의 변화를 일으킬 수 있으므로 주의깊게 사용한다.
아울러 관류용액 사용 중에 이상반응, 체액과잉 등이 나타나면 사용을 중지한 후 환자를 면밀히 관찰하고 필요하면 적절한 처치를 해야 하며 부유물질이 있거나 용기가 훼손되었을 때는 사용하지 않는다. 관류로 사용시는 새로 개봉한 것을 사용하고 잔액은 재사용하지 않는다.
▶저장상 주의=40℃ 이하에서 보관해야 하며 얼리거나 66℃ 이상으로 가열하지 않아야 한다.
■ 부데코트흡입액
부데코트흡입액은 지난 2003년 허가된 미분화부데소니드제제로 기관지 척신에 사용된다. 특히 스테로이드 요법의 다른 치료가 불충분하거나 적절하지 않을 경우 쓰이며 유아와 소아의 급성 후두기관 기관지염(크룹)의 치료에도 사용된다.
이 약은 지난 2017년 41억원, 2018년 40억원, 2019년 44억원까지 생산한 이후 2020년 25억원, 2021년 21억원으로 절반수준으로 줄었다. 다만 올해 6월 20일 부데코드흡입액은 판매업무정지 2개월 처분(1차 위반)을 받았다. 의약품 동등성 재평가 자료를 제출하지 않았기 때문이다. 지난 7월4일부터 오는 9월3일까지 판매가 정지됐다.
후두염증, 체중증가, 기관지경련 등 부작용
칸디다증 예방위해 흡입후 입과-얼굴 세척
<사용상의 주의사항>
▶투여금지=부데소니드나 이 약에 첨가된 다른 성분에 과민증인 환자는 투여해서는 안된다.
▶신중 투여=폐결핵 환자, 진균 및 바이러스에 의한 기도감염 환자의 경우에는 각별한 주의가 필요하며 스테로이드 의존성 환자도 주의가 필요하다. 경구투여 스테로이드 요법에 의존하고 있는 환자의 이 약 투여로의 전환은 경구투여 스테로이드에 의해서 야기된 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 기능저하상태의 느린 회복 때문에 각별한 주의가 필요하다. 이 약 투여를 시작할 때 환자의 혈청내 스테로이드 농도가 비교적 안정된 상태에서 시작하며 처음 10일 동안은 경구 투여 스테로이드 용량과 병용해 투여하고 이 기간 후부터 경구투여 스테로이드 용량을 서서히 감량해야 한다.
▶이상반응=인후통, 구강 및 설염, 구갈, 기침, 구강 칸디다염, 쉰목소리 등이 보고된 바 있으며 드물게 후두염증, 두통, 두경감, 미각이상, 갈증, 설사, 오심, 체중증가, 피로 피부반응(두드러기, 발진, 피부염 등), 혈관부종, 기관지경련, 불안, 초조와 우울 등의 신경계 이상반응이 다른 코르티코스테로이드뿐만 아니라 부데소니드를 투여한 후에도 관찰된 바 있다.
아울러 드물게 기관지 협착을 일으킬 수 있으나 β2-효능약 흡입으로 저지될 수 있으며 흡입 글루코코르티코이드로 치료한 후 드물게 피부 좌상이 발생했다. 얼굴 마스크와 함께 분무기를 사용한 몇몇 경우에서 얼굴 피부 자극이 나타났으며 얼굴 자극을 예방하기 위해서는 사용한 후에 얼굴을 세안해야 한다. 흔하지 않게 시야흐림이 나타날 수 있다.
▶임부-소아투여=임신 중 이약을 투여시 천식 조절의 잇점이 잠재적 위험성을 상회하며 수유를 통한 부데소니드의 이행여부에 관한 정보는 없으나 흡입을 통한 양은 상대적으로 낮으므로 모유에 존재한다하더라도 그 양은 적다. 소아는 성장률이 감소될 수 ㅇㅆ어 치료에 유효한 최소용량을 사용하고 환자의 성장률을 장기적으로 모니터링해야 한다.
▶적용상의 주의=사용시 구강과 인두에서 칸디다증에 감염될 가능성이 있어 흡입한 후 물로 입과 얼굴을 세척해야 한다. 또 보관 중에 침전물이 생성될 수 있어 흔들어 주었을 때 재현탁되지 않으면 폐기해야 한다. 미개봉, 미사용 약물이라고 알루미늄 호일을 개봉한 상태에서는 3개월 동안만 유효하므로 주의해 사용해야 한다. 삼키거나 주사해서는 안된다.
오는 10월까지 갱신신청을 하지 않을 경우 유효기간만료, 즉 사실상 허가 취소로 이어질 수 있는 품목이 559품목에 이르는 것으로 나타났다.
식약처는 최근 제약바이오협회 등 관련 협회를 통해 내년 4월 의약품 갱신 품목을 안내하고 6개월전인 10월까지 갱신 신청을 주문했다. 관력 규칙에 따라 유효기간이 끝나난 날의 6개월 전가지 갱신신청을 해 품목허가-신고의 갱신을 받아야 판매가 가능하다.
이번에 대상에 오른 품목은 132개사 559품목이었다.
가장 많은 갱신 품목 대상에 오른 제약사는 라이트팜텍으로 총 18품목이 대상에 올랐다. '제이모메손로션'을 비롯해 '비엘프레가캡슐', '제이아트셋정' 등이 포함됐다.
이어 중헌제약이 17품목으로 그 뒤를 따랐다. '드네케이정'과 '암로디펜정', '록소정' 등이 포진돼있다. 유니온제약이 '유니테리드정'과 '유닉사반', '유니플점안액' 등 16품목이, 한국파비스제약이 15품목으로 '파비스페북소스타트정', '우먼시펜정', '에스탈정' 등이다. 서울제약도 '서울에제티미브정', '바이듀오정' 등 14품목 순이었다.
또 보령바이오파마가 '글리메피릴정'과 '코디오잘탄정' 등 13품목, 유유제약이 '에젠티정'과 '콜락' 등 13품목, 정우신약이 '알베스원', '덱프로정' 등 13품목으로 그 수가 동일했다.
이밖에 시어스제약과 건일바이오팜 12품목씩, 대웅바이오와 삼성제약 11품목씩, 인트로바이오파마와 성원애드콕, 오스코리아제약이 각각 10품목, 광동제약 9품목이 대상에 올랐다.
다국적제약사의 경우 한국화이자제약의 '화이자레비티라세탐주' 1품목을 비롯해 한국페링제약의 '퍼마곤주' 2품목, 먼디파마의 '베타딘인후스프레이' 1품목, 다케다제약의 '릭수비스주', 머크의 '퍼고베디스펜주' 3품목, 프레제니우스메디칼케어코리아의 '비카베라포도당' 3품목 등이다.
제약업계, 허가시점 예상 못해 ...실사인력 충원 등 대책 마련 주문 식약처, 원료약 등록대상 확대 등 건수 증가..."희귀약 등 우선 심사"
"해외에서 신약을 도입해 환자의 치료 접근성을 높이려고 해도 허가를 받기 위해서는 너무나 많은 시일이 걸린다. 특히 신약 허가를 위해서는 반드시 GMP시설에 대한 실사가 필요한데 이를 식약처에 신청해도 오랜 시간이 소요될 상황이다. 허가가 언제될지 예상하기 어렵다."
이는 모 다국적제약사 관계자가 해외실사를 신청하려는 데 신청서를 제출해도 1년 넘게 기다려야 한다는 소식을 접한 후 식약처의 심사시스템의 개선을 주문한 목소리이다.
이 관계자는 최근 "지금 신약을 허가신청하면 내년까지 모든 해외실사일정이 꽉찼기 때문에 내후년이나 실제 실사를 받을 수 있는 상황"이라면서 "픽스 등의 가입으로 국내 규제기준이 국제조화를 발맞춰가야 한다는 것은 십분 이해한다. 하지만 식약처 심사인력 충원 등 다양한 방법을 동원해서라도 적체된 신청건을 해소해야 한다"고 강하게 지적했다.
이어 "해외실사 건수가 많으면 이를 어느 정도 해소될 때까지만이라도 과도기적으로 팬데믹시기에 적용했던 비대면 실사를 일부 추진하는 방안도 필요해 보인다"고 제안했다.
식약처도 제약 등 업계의 이같은 애로사항을 접수받고 개선을 위해 노력하고 있다.
하지만 실사인력 등 한정된 자원으로 업계가 기대하는 신속한 GMP실사는 사실상 쉽지 않다는 입장이다. 무엇보다 의약품의 경우 품질문제 등 안전성의 문제가 걸려있는 만큼 GMP실사는 의약품 허가의 필수요건이라고 밝히고 있다. 미국 등 세계 선진 주요국들도 모두 대면실사를 진행하고 있기에 이를 다른 방식으로 대체하기 어렵다는 것이다.
식약처 한 인사는 이와 관련 "코로나19 팬데믹이 끝나고 비대면으로 진행하던 GMP 해외실사가 대면으로 전환됐다"면서 "최근 새롭게 원료약이 등록 대상으로 확대되면서 실사건수가 크게 증가한 상황"이라고 전했다.
이 인사는 "인도나 중국등지에서 신규 GMP시설이 등록됨에 따라 이들 공장에 대한 실사가 많아졌다"며 "GMP실사 신청은 크게 늘었는데 이를 살필 식약처 가용인력은 한정돼 있어 어쩔 수 없이 실사일정이 지연될 수밖에 없는 실정"이라고 하소연했다.
다만 "기존 신약 등은 접수된 순서대로 실사를 나가게 되지만 희귀약이나 식약처에서 우선적으로 국내에 공급할 필요가있다는 정한 의약품은 접수순서와 상관없이 먼저 실사를 배정받게 된다"고 덧붙였다. 일명 우선심사 대상 지정 의약품을 먼저 실사하고 있다는 것이다.
그는 "지난해 10명의 실사인력을 기재부에 요구했지만 수용되지 않았고 그나마 인력을 더 뽑으려고 해도 모집이 되지 않은 상황"이라고 어려움을 토로한 후 "지금 식약처의 실사는 그래도 미국이나 유럽은 기본적으로 1년 정도 걸리는 것에 비하면 우리가 더 빠른 편"이라고 평했다.
한편 식약처 GMP 사전사후관리를 위한 인력충원 문제는 그동안 줄기차게 국정감사 단골메뉴였다. 올해 국정감사에서도 해외GMP실사에 대해 거론될 것으로 보인다. 환자에게는 보다 빠른 신약접근성을 높이고 기업에게도 신속한 허가를 통한 시장진출, 규제기관인 식약처에게는 현실에 맞는 규제시스템을 갖춰줄 수 있는 해법이 제시될 지 주목된다.
전체 허가 54품목 중 13품목이 2형 당뇨약에 주목 불면증-고지혈증-비타민 4품목씩...고혈압-구내염도 전문약 38품목으로 70%, 일반약 16품목으로 30%
'의약품 허가로 따라가는 제약 행적' <11>동국제약
뉴스더보이스 코너 '의약품 허가로 따라가는 제약 행적'은 환자건강을 지키며 소비시장 확보에 뛰어드는 제약사들의 허가행적을 좇는다. 어떤 제품을 허가받아 시장에서의 성적표는 어떻게 받고 있는지 그동안 유한양행, 녹십자, 광동, 한미약품, 종근당, 대웅제약, 동아에스티, 보령, JW중외, 대원에 이어 열한번째 행적, 동국제약을 초대했다. 최근 3년간 허가받은 의약품의 행적을 들여다보고 향후 성장 가능성을 찾아본다.
동국제약은 지난 3년간 무려 54품목의 의약품을 쏟아내면서 성장의 발판을 이어갔다. 특히 고령화시대에 발맞춰 만성질환관리에 필요한 당뇨치료제와 고지혈증, 불면증, 영양소 보급에 신경을 썼다.
또 한쪽으로 쏠리지 않고 20개 이상의 다양한 질환을 겨냥한 치료제 공급에 나서면서 동국제약만의 '안정적이고 탄탄한 성장'을 위한 발걸음을 만들어갔다. 여기에 자사 제조에 집착하지 않고 위탁제조를 통한 '선택과 집중'에도 눈을 돌렸다.
좀더 구체적으로 보면 지난 2020년 8월11일부터 2023년 8월11일까지 3년간 동국제약이 식약처로부터 허가를 받은 품목은 총 54품목이다. 이중 전문약은 38품목으로 전체의 70%, 일반약은 16품목으로 30%였다. 통상 80대 20로 나뉘는 전문약과 일반약 비율이 다소 다른 것이다. 인사돌이나 마데카솔 등 상대적으로 일반약시장에서 인지도가 높은 동국으로서는 일반약에 보다 주목하고 있는 셈.
허가된 효능군으로 보면 2형 당뇨치료제가 무려 13품목으로 전체의 24%를 차지할 정도로 품목이 크게 늘었다. 불면증과 고지혈증, 비타민제가 각 4품목씩, 고혈압과 구내염 3품목씩을 제외하면 나머지 허가 품목은 모두 2품목 아래였다.
진정제와 발기부전, 소화불량, 골관절염치료제가 2품목으로 복수였으며 상처, 치매, 마취보조, 절박뇨, 골다공증, 구토, 자양강장, 만성 B형 간염, 편도염, 여드름 등은 모두 1품목씩 허가목록에 올랐다.
자체 제조 13품목에 그쳐...43품목은 위탁제조 의뢰
또 자사 공장에서의 제조는 불과 13품목에 불과해 24%의 비중을 차지했다. 그외 품목은 모두 위탁제조되는 품목이었다. 제뉴원사이언스가 6품목으로 가장 많았으며 휴온스 5품목, 종근당과 경방신약, 대원, 신일제약이 각 3품목으로 그 뒤를 이었다.
대웅제약과 동구바이오, 코스맥스파마, 삼익제약이 2품목씩 위탁제조하며 비보존을 비롯해 마더스, 한국코러스, 넥스팜, 서흥, 티디에스팜, 삼진, 태극, 피엠지, 노바엠헬스케어가 각 1품목씩 제조한다. 전체 41품목은 다른 제약사 20곳의 제조공장에서 만든다.
연도별로 보면 2020년 하반기에는 6품목을 허가받았다. 10월 치매개선제 '세로린주'를 허가받아 휴온스에 위탁제조를 의뢰했다. 이듬해 9723만원을 생산했다.
이어 구내염약 '오라센스액'을 허가받아 비보존을 통해 생산하게 됐다. 마취보조제인 '로니움주'는 휴온스에서 생산하며 2021년 2404만원을 생산해 공급했다. 여기에 불면증치료제 '조닉스정' 3품목을 연말해 허가받았다. 휴온스가 생산을 맡았다.
2021년 22품목 허가...아토반투오-피타론, 마데카솔겔 등장
2021년은 22품목을 허가받아 한달에 약 2품목씩 내놓았다. 연초 1월에만 7품목을 연이어 내놓았다. 구내염약인 '트로앤텍트로키'를 시작으로 고지혈증약인 '아토반투오정' 3품목을 허가받았다. 이는 종근당이 생산한다. 고지혈증치료제인 '피타론정'도 함께 허가받아 시장공략에 뛰어들었다. 아토반투오정은 2021년 한해 22억원의 생산실적을, 피타론정은 3억원가량 공급했다.
이어 수출용의약품인 진정제 '동국덱스메데토미딘염산염주' 2품목을 1월말 허가받았다.
2월에 들어서면서 상처치료제 '마데카솔겔'을 내놓고 브랜드 품목 확대를 이어갔다. 허가된 해 17억원을 생산해 시장에 풀었다. 2월 절박뇨치료제 '베타유론서방정'과 4월 제2형 당뇨병치료제 '테네리칸정'을 허가받아 모두 제뉴원사이언스에 생산을 위탁했다. 골다공증약 '조메드론주'도 4월에 식약처의 문턱을 넘었다.
수출용 조영제 이어 엠슈타인 허가 후 비타민제 대거 포진
6월에는 수출용 조영제 '동국이오파미돌' 2품목을 허가받았으며 하반기인 7월 구내염 일반약 '트로앤텍스프레이'를 허가받아 일반약 구내염치료제의 품목 추가에 힘을 보탰다. 생산은 제뉴원사이언스가 진행한다.
10월에 허가된 불면증치료제 '멜라웰서방정'을 마더스제약이, 11월 발기부전치료제 '엠슈타인정' 2품목을 대웅제약이, 일반약인 비타민제 '메가비텐액티브정'과 '센스온스피드액'을 경방신약이, 역시 비타민제 '메가비텐프리미엄정'을 한국코러스가 각각 위탁제조를 맡았다.
연말에는 변비약인 '벨라인정' 2품목이 허가돼 코스맥스파마의 공장을 사용하게 됐다.
시타칸 당뇨병약 시리즈 줄이어...올해 디플진메트서방정 추가
2022년에는 14품목이 식약당국의 벽을 넘었으며 월 1품목이 허가된 상황이다. 첫포문은 2형 당뇨병치료제가 시작했다. '시타칸디플정'을 시작으로 '시타칸메트정' 3품목, '시타칸메트서방정' 3품목, '테네리칸엠서방정' 3품목, '디플진정' 1품목이 줄줄이 이어가며 당뇨병시장에 뛰어들었다. 다만 생산은 동구바이오제약과 대원제약, 신일제약, 제뉴원사이언스, 삼익제약이 맡았다.
그외 신경근차단 역전제 '슈가덱스주'와 구토제 '마미렉틴장용정'이 허가받아 자체적으로 생산하며 소화제인 '판시자임정'은 노바엠헬스케어로부터 완제품을 받는다.
올해는 8월 현재까지 12품목을 허가받았다. 고혈압치료제인 '피마에스정' 3품목을 시작으로 기능성소화제 '위트리정', 당뇨병치료제 '디플진메트서방정'이 줄줄이 허가목록에 안착했다. 피마에스정은 동구바이오제약이, 위트리정은 넥스팜코리아가, 디플진메트서방정은 삼익제약이 생산라인을 맡는다.
이어 비타민제인 '센스온액티브업연질캡슐'을 2월에 허가받아 서흥에 생산을 맡겼으며 3월 자양강장제 '메가센타액'을, 만성B형 간염치료제 '알포테린정'을 허가받았다. 후자는 삼진제약이 제조한다. 4월에는 편도염약 '트로앤연조엑스'를 허가받아 경방신약이 제조한다. 6월 골관절염약 '사라펜쿨카타플라스마'를 허가받아 티디에스팜이 생산을 맡았다.
7월에는 여드름약인 '센스팟크림'를 태극제약에 생산의뢰하게 됐으며 가장 최근인 이달 골관절염치료제 '셀레브론정'을 허가받았다. 생산은 한국피엠지제약이 진행한다.
그럼 지난 3년간 허가된 품목 중 처방조제시장에 진입한 품목이 있을까.
다플진-베타유론, 안정적 성장세...아토반듀오-테네리칸, 고성장
유비스트 자료에 따르면 먼저 당뇨약으로 시장 진출을 꾀하고 있는 '다플진'의 경우 올해들어 7월까지 2476만원의 처방조제액을 예상했다. 또 '다플진메트'도 같은 기간 967만원의 처방조제액을 기록할 것으로 전망돼 시장에 손을 내밀고 있는 상황이다. 다만 올해 허가된 다플진메트서방정이 새롭게 품목에 추가되면서 앞으로의 시장성은 더욱 높아질 전망이다.
절박뇨치료제 '베타유론'은 지난해 2억원이상의 처방조제액을, 올해 7월까지 3억원에 근접한 것으로 예측됨에 따라 안정적인 성장세를 만들어가고 있다.
고지혈증약인 '아토반듀오'는 2021년 10억원을 찍은 후 2022년 28억원, 올 7월까지 19억원의 처방조제액이 예상됐다. 다만 '아토반'은 2021년 62억원, 2022년 59억원, 올해 7월까지 29억원으로 다소 주춤하는 분위기를 연출했다.
당뇨병약인 '테네리칸'은 지난해 첫 처방조제시장에 진입한 후 3927만원, 올해들어 7월까지 3억원가량을, '테네리칸엠'도 지난해 5732만원, 올해 같은기간 4억원 가량의 처방조제액을 달성할 것으로 예측됐다.
금융감독원에 제출된 상반기 실적에 따르면 코스피-코스탁 국내제약 34곳의 매출 규모가 5조5766억원으로 전년동기 5조2017억원 대비 3749억원이 늘어 8% 증가한 것으로 집계됐다.
또 영업이익은 3101억원으로 전년동기 1913억원 대비 1188억원이 늘어 62% 성장해 기염을 통했다. 당기순이익도 2229억원으로 전년동기 1265억원 대비 76% 증가했다. 다만 업체별로는 광동제약과 동국제약, 중외제약 등의 순성장을 달리는 제약사와 달리 제일약품, 일동제약, 일양약품 등은 주춤하는 분위기를 연출했다.
먼저 매출을 보면 규모에서 광동제약이 7323억원을 기록해 전년동기 6741억원대비 9% 성장을 올려 이들 제약사중 최고 매출을 나타냈다. 지주사인 제일파마홀딩스는 4063억원으로 저년동기 4083억원 대비 다소 하향세를, 제일약품도 3695억원을 달성하며 전년동기 3747억원 대비 -1%로 소강상태를 그리고 있었다.
반면 동국제약은 3667억원의 매출을 올려 전년동기 3355억원 대비 9%, JW중외제약도 3549억원을 달성하며 전년동기 3172억원 대비 12% 성장하며 상향곡선을 그렸다.
또 지주사인 일동홀딩스는 3198억원으로 전년대비 -6%, 일동제약도 2994억원으로 전년대비 -7%로 하향곡선을 보인 반면 휴온스는 2686억원으로 전년대비 12%, 대원제약은 2571억원으로 전년대비 10% 성장하면서 호실적을 나타냈다.
공공의료기관의 지원에 앞서 지역 민간의료기관과의 상생방안이 우선적으로 마련해야 한다는 주장이 제기됐다.
의사협회는 10일 정례브리핑을 통해 성일종 의원이 대표발의한 '국립대학병원 설치법 일부개정법률안 및 서울대학교병원 설치법 일부개정법률안' 대해 이같은 지적했다.
국립대병원법 일부개정법률안은 임상교수요원으로서 공공보건의료를 전담하는 공공 임상교수요원의 법적 근거를 마련하고, 국립대학병원의 공공보건의료사업 수행에 필요한 경비를 정부와 지방자치단체가 지원할 수 있도록 함으로써 공공보건의료사업의 지속적-안정적 추진이 이루어지도록 하려는 내용이다.
또 서울대병원법 일부개정법률안은 임상교수요원으로서 공공보건의료를 전담하는 공공 임상교수요원의 법적 근거를 마련하고, 서울대학교병원의 공공보건의료사업 수행에 필요한 경비를 정부와 지방자치단체가 지원할 수 있도록 함으로써 공공보건의료사업의 지속적-안정적 추진이 이루어지도록 하려는 내용이다.
의협은 "공공임상교수요원에 대한 법적근거와 재정적 지원을 통해 지역필수의료 문제를 해결하기 위한 동 개정안의 취지는 공감한다"면서 "다만 공공임상교수제도의 성과와 효용성 등을 면밀하고 충분히 분석한 후 효과가 클 경우 법률 개정에 따른 제도화가 검토돼야 할 것이며 개정안에 대해 신중한 검토가 필요하다"고 강조했다.
먼저 공공임상교수제도에 대한 충분한 시범사업을 통한 면밀한 분석 필요하다고 지적했다.
의협은 "충분한 시범사업 시행을 통해 해당 제도의 성과와 효용성(타당성), 문제점 및 개선방안 등에 대한 분석이 면밀히 이루어진 후 본 사업으로의 추진 여부가 결정돼야 할 것"이라며 " 국립대병원 공공임상교수제 시범사업은 10개의 국립대병원이 150여 명의 공공임상교수를 선발해 지방의료원 등 공공의료기관에 배치하는 사업으로 공공임상교수의 신분과 처우 등이 현저히 낮다고 볼 수 없음에도 지원율이 저조한 것은 신분과 관련한 것이 주요 원인이 아님을 알 수 있다"고 꼬집었다.
또 "지방 의료 환경에 대한 개선 없이 단순히 국립대병원 소속 공공임상교수제라는 명칭만 변경한 제도 도입은 실효성이 떨어질 것"이라면서 "지방의료원 등 공공보건의료 분야 의사 확보를 위한 임시적 방편이 아닌 처우와 진료환경, 지역 인프라 등을 고려한 종합적인 수급 대책이 우선적으로 검토돼야 한다"고 역설했다.
아울러 "많은 공공보건의료기관이 비효율과 부실한 경영으로 만성 적자라는 악순환이 반복되고 있는 상황에서 구조적·제도적 문제에 대한 해결 방안 없는 재정 지원은 불필요한 재정 소요에 따른 국민의 부담을 증가시킬 우려가 크다"며 이에 대한 대책 마련이 선행돼야 한다고 덧붙였다.
공공·민간의료기관 상생 방안 추진도 제기했다.
의협은 "현재 국립대병원이나 지방의료원 등의 공공보건의료기관들의 기능이 명확하게 정립되어 있지 않아 지역 내 민간 의료기관과의 역할차이를 찾기 어려우며, 실제 공공보건의료기관들이 지역 주민의 건강증진과 지역 보건의료의 발전에 이바지하기 위한 본연의 목적 보다 지역 민간의료기관과 경쟁하는 모순적 구조가 지속되고 있는 상황"이라고 질타했다.
이와함께 "공공보건의료기관에 대한 시혜성 정책, 법적 지원 추진이 공공보건의료기관과 지역 내 민간의료기관 간 불필요한 경쟁을 심화하고, 지역 민간의료기관의 인프라를 위축시키는 등 의료자원의 불균형으로 인해 지역의료체계의 붕괴를 초래할 가능성을 가지고 있다"며 "재정적 지원에 앞서 이러한 부분에 대한 구조 개선이 선행돼야 한다"고 강조했다.
의협은 "우리나라 보건의료체계에서 민간의료기관이 차지하는 양적, 질적 규모를 고려할 때 공공보건의료 부문에 대한 기여도 상당히 크다"며 "민간의료기관의 역할을 인정하고 적극적인 지원방안 마련을 통해 공공의료분야에 충분히 활용·연계하는 방안도 필요하며, 공공보건의료기관과 민간의료기관이 서로 상생할 수 있는 방안에 대한 검토와 정책을 추진할 것"을 주문했다.
코로나19 팬데믹은 그 어느 때보다 감염병을 예방하는 백신 등 의약품에 대한 중요성을 일깨워주고 있다. 특히 자국 국민의 생명을 지키기 위한 필수적으로 필요한 의약품에 대한 자급률을 높이는데 힘을 쏟고 있다.
이에 본지는 국가에 없어서는 안될 의약품에 대해 다시금 되새기기 위해 국가필수의약품을 지속적으로 짚어보고자 한다. 지난해 3월15일 '우리가 지켜야할 필수의약품' 연재 첫 시작했다. 이번 마흔 아흡번째로 다발성골수종 치료에 사용되는 '멜팔란주'와 심한 통증 완화에 사용되는 '모르핀정제'를 잠시 살펴본다.
<멜팔란주>
면역항체를 만드는 형질세포가 혈액암으로 변해 골수에서 증식하는 질환인 다발골수종, 대부분 골수에서 발생하는 혈액암이지만 때때로 골수를 둘러싸인 뼈나 기타 여러 장기서 고형종양인 형질세포종이 생기기도 한다.
무엇보다 뼈에 침범할 경우 척추의 통증, 압박골절로 인해 하지마비 등을 유발하기도 한다.
다발골수종은 지난 2020년 기준 1747건의 암환자가 보고됐으며 남녀성비는 1.2대 1로 남자이 조금 많았으며 남자 961건, 여자 786건이었으며 70대가 33.5%로 가장 많았고 60대 31.0% 순이었다.
다발골수종은 그 원인이 정확히 밝혀지지 않았으며 위험인자인 방사선, 중금속 유기용제, 제초제, 살충제 등에 노출되지 않도록 해야 한다.
해당 진환을 가지고 있는 환자는 빈혈이나 뼈 통증, 신장 수치 상승, 고칼슘 혈증이 흔하게 나타나며 신부전, 출혈성경향, 감염이 빈번하게 생긴다.
진단은 골수검사 또는 형질세포종생검, 말초혈액 도말검사, 뼈 X선 검사, M-단백분석, 양전자방출단층촬영 등으로 진행되며 치료는 항암화학요법과 자가조혈모세포이식, 동종조혈모세포이식, 방사선치료 등으로 진행되며 불응성 골수종의 경우 최근 카필조밉, 포말리도마이드, 다라투무맙, 익사조밉 등의 약물을, 아드리아마이신, 에토포사이드도 사용되기도 한다.
멜팔란주사제는 국내 2개사가 각각 1품목씩 허가받았다. 다만 정제까지 포함되면 총 3품목이 공급중이다. 정제는 필수의약품에 들어가지 않았다.
▶메그발주50밀리그램은 2020년 서울에 위치한 의약품 수입업체 에이스파마가 공급하는 품목이다. 다발성골수종에 효능효과를 나타냈다.
성인은 보통 멜팔란으로서 체중 키로당 0.4mg(16 mg/㎡)을 15~20 분에 걸쳐 정맥주사하며 2주 간격으로 4회 투여한 후 독성으로부터 적절히 회복되면 4주 간격으로 투여한다. 치료효과는 수개월에 거쳐 천천히 나타날 수 있으므로 반복투여할 필요가 있으며 이 약의 장기투여 시 혈구수 측정 결과에 따른 용량조절이 요구된다. 신장애 환자(BUN>30 mg/dL)는 1/2 용량으로 감량투여한다.
특히 이 약은 활성 세포독성제이므로 이러한 제제의 투여경험이 있는 의사의 지시하에서만 사용되어야 하며 강력한 골수억제제이므로 과도한 골수억제의 가능성 및 비가역적인 골수무형성의 위험성을 피하기 위해 혈구수를 주의 깊게 모니터링해야 한다.
또 투여중지 후 지속적인 혈구수 감소가 있을 수 있으므로 백혈구 또는 혈소판수가 비정상적으로 크게 감소하는 최초 징후가 나타나는 경우 일시적으로 투여를 중지해야 한다.
이 약은 지난 2020년 45만3552달러, 2021년 87만9912달러를 국내에 수입했다.
▶멜스팔주50밀리그램은 지난 2021년 서울 소재 의약품수입업체 에이치오팜이 허가를 받은 품목이다.
이 약은 내성을 나타냈던 질환이 있는 환자나 이에 과민방응의 병력이 있는 환자는 투여하지 말아야 하며 감염증 환자, 신장애 및 요독증 환자, 최근 방사선요법이나 화학요법을 실시한 환자는 신중한 투여를 해야 한다.
이상반응으로는 백혈구감소증, 혈소판감소증, 빈혈 등 골수억제, 구역, 구토, 설사, 구내역, 위장염, 간염, 간장애, 간독성, 피부과민반응, 피부괴사, 간질성폐렴, 폐섬유증, 두드러기, 부종, 폐렴, 패혈증 등이 보고됐다. 2021년 24만달러를 국내에 수입했다.
이밖에 정제인 알케란정은 지난 2003년 삼일제약일 허가받은 멜팔란제제이다. 다발성골수종을 비롯해 난소선암, 진행성유방암, 진성적혈구증가증에도 쓰인다.
수술이나 암환자 등 다양한 중증환자의 극심한 통증에 쓰이는 마약 진통제가 필요하다. 모르핀은 아편계 진통제로 동물이나 식물에 자연적으로 존재하는 알칼로이드 물질로 중추 신경계에 작용해 통증을 감소시킨다. 다만 모르핀은 중독성이 강해 주이가 필요한 약물이기도 하다.
1804년 독일 화학자 제르튀르너에 의해 아편에서 처음 분리됐으며 머크사가 1827년 판매를 시작했다.
모르핀은 일반적으로 졸음이나 구토, 변비, 우울증 등의 부작용이 있으며 아기에 영향을 줘 임신중이나 수유부는 특히 주의가 필요하다.
특히 급성 폐부종에 많이 쓰인 치료제로 암통증 개선, 호흡곤란 완화하는데 도움이 된다.
모르핀은 국내 업체 10곳이 29품목을 허가받아 공급중이다. 다만 필수의약품의 경우 2개사에서 4품목을 정제로 내놓고 있다. 8개사 25품목은 모두 주사제이다.
▶엠에스알서방정10밀리그램은 지난 1997년 하나제약이 허가받은 모르핀황산염수화물제제이다. 심한 만성통증의 완화에 쓰이며 12시간 간격으로 1일 2회 씹지 않고 그대로 삼켜서 복용하며 투여용량은 통증의 정도와 환자의 이전 진통제 요구량에 따라 결정한다.
다만 마약류와 벤조디아제핀계 약물 또는 알코올을 포함하는 중추신경계억제제의 병용투여는 깊은 진정, 호흡억제, 혼수 및 사망을 초래할 수 있다. 이같은 병용투여는 적절한 대체 치료방법이 없는 환자의 경우에 한해 처방하도록 하며 최저 유효용량으로 최단기간 처방하도록 하고 호흡억제 및 진정의 징후와 증상에 대해 환자를 면밀히 추적 관찰해야 한다.
이 약은 지난 2017년 9750만원, 2018년 1억18만원, 2019년 7987만원을 생산해 공급했다.엠에스알서방정30밀리그램은 같은해 허가받았으며 2018년 2억1431만원을 생산한 바 있다.
아울러 하나제약은항몰핀정을 2002년 허가받았으며 지난 2019년 5597만원을 생산해 시장에 풀었다.
▶에스몰핀정은 2003년 성원애드콕제약이 허가받은 모르핀제제이다.
이 약은 중증 호흡억제 환자나 천식발작 지속상태 환자, 심한 중추신경억제 환자, 만성폐질환에 속발한 심부전 환자, 부정맥 환자는 투여해서는 안된다. 또 두개내압 상승과 관련된 뇌의 기질적장애가 있는 환자나 급성 알코올중독 환자, 진전섬망 환자, 경련상태인 경련중첩증, 파상풍, 스트리크닌 중독이 있는 환자는 척수자극효과가 나타날 수 있어 투여를 피해야 한다.
이밖에도 복부외과수술, 담도수술 후의 환자나 MAO억제제를 투여 중이거나 투여중단 후 2주 이내의 환자, 마비성장폐색 또는 그 위험이 있는 환자, 출혈성대장염 환자, 중증 간신장애 환자 등은 투여해서는 안된다.
이밖에 주사제는 제일제약이 지난 1984년제일모르핀염산염주사액을 시작으로, 명문제약이 1994년스토몰주, 1997년 하나제약의염몰핀주사, 2005년 한림제약의한림모르핀황산염수화물주사, 2007년 비씨월드제약의비씨모르핀황산염수화물주사10mg등이 줄이어 허가됐으며 가장 최근인 2020년에는 구주제약이구주황산모르핀주사를 허가받은 바 있다.
