국가필수의약품의 비축 현황 등을 한눈에 볼 수 있는 시스템 개발이 조만간 마무리될 전망이다.
한국희귀필수의약품센터(이하 센터)는 지난해 국정감사에서 국가필수의약품 관련 비축 현황관리의 문제점을 지적받음에 따라 이에 대한 개선을 추진하고 있다.
당시 국가필수의약품의 비축 등 현황관리에 대한 분석을 통해 반복되는 문제를 개선하기 위한 센터 차원의 대책 마련이 주문됐다.
이에 센터는 식약처와 국가필수의약품 비축 현황 관리 문제점 개선 방안을 지난해부터 3회에 결쳐 논의를 진행한 바 있다.
이를 통해 센터는 '감염병관리에 관한 법률' 등 관련 법령에 따라 정부 부처에서 관리하는 비축의약품은 식약처와 협의해 '국가필수의약품 관리정보시스템'에서 비축 현황이 관리될 수 있도록 시스템을 구축하기로 했다. 현재 식약처가 관련 정보시스템을 구축하고 정보입력을 진행하고 있는 것으로 알려졌다.
센터 관계자는 "센터는 물론 질병관리청, 원자력안전위원회, 국방부 등 관계 부처가 모두 의약품을 비축하고 있다"면서 "현재 희귀약인지 필수약 또는 공중보건 위기 대응에 필요한 약인지 등을 식약처가 전산화 사업을 통해 진행하고 있다"고 상황을 설명했다.
이어 "각 위원회나 부처에서 비축 현황을 받아야 하는 등 식약처가 협조를 받아야하는 해서 다소 시스템 개발보다는 해당 정보입력에 시간이 걸리는 것으로 안다"고 분위기를 전했다.
정보입력이 완료되면 국가필수의약품 관리정보시스템 구축을 통해 비축현황관리가 하반기에는 본격적으로 시행될 수 있을 것으로 내다본 것이다.
센터는 현재 국가필수의약품 511종 중 환자의 치료에 필수적인 의약품으로서 국내에 허가가 없는 의약품 553종을 안정공급을 위해 3개월 재고를 보유해 관리하고 있다.
한편 센터는 국가필수의약품 지정과 비축 개념 정립, 대응목표, 확보계획 등 종합적인 논의가 가능하도록 국가필수의약품 운영체계 마련에 나섰다.
이를 위해 지난 2월 국가필수약 지정-관리체계 고도화 용역사업을 수행하고 있다. 연말 사업이 끝난다.
센터는 이번 용역사업을 통해 국가필수약 목록 지정, 비축 등 제도 개선방안을 마련한 후 식약처와 논의해 운영체계 개선에 들어갈 계획이다.
센터 관계자는 현재 필수약 목록정비와 관련해 "국내에 허가가 없고 해외에서 수입해야 하는 필수약의 경우 이를 필수약으로 지정해 긴급하게 수입을 한다는 취지는 좋지만 현실적으로 해외에서 판매되고 있는 약을 필수약으로 지정하는 게 옳은 것인지에 대한 이견이 여전히 있다"고 설명했다.
또 "적시성이 있을 때 구입하거나 사용할 수 있겠냐와 그 수입 대상과 범위 등 현실적 문제가 깊어지는 고민"이라며 "일부에서는 WHO가 지정한 필수의약품은 그대로 목록을 유지해야 한다는 주장도 계속 제기되고 있다"고 부연했다.
치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.
<70>한미약품 'HIP0612'
한미약품은 위식도역류질환치료제 '에소메졸'을 지속적으로 품목확대에 나서고 있다. 이를 위해 위산분비 억제제(P-CAB)인 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 위궤양 복합제 개량신약에 눈을 돌리고 있다.
한미약품의 대표품목인 '에소메졸'은 지난해 485억원의 매출을 올리며 주요품목으로 자리잡은 효도품목 중 하나다. 올해들어 1분기에 100억원의 매출을 그려 전년대비 다소 주춤하는 분위기를 연출했지만 여전히 견고하다. 2007년 허가된 이후 2020년 디알서방캡슐, 2022년 플러스정을 추가하면서 현재 7품목으로 품목을 확대, 시장 경쟁력을 키워나가고 있다.
이와 함께 복합제 개발을 통해 위궤양치료제 시장에서의 재도약을 꾀하고 있다. 지난해 10월31일 식약처로부터 3상 임상을 승인받은 'HIP0612'이 바로 그것. 현재 임상 대상군 모집에 한창이다. 국내 허가용으로 개발중이다.
이밖에 한미약품은 여타 개량복합신약 개발에도 주목하고 있다. 순환기용치료제 'HCP1803' 임상 3상을 비롯해 당뇨병치료제 실다파엠서방정 'HCP2001'과 항혈전제 'HCP2202'에 대한 임상 1상을 추진중이다.
◆개요 'HIP0612'의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 제 3상 임상시험이다. 적응증은 위궤양(GU)이다.
◆대조약-시험기간-첫환자 대조약은 RLD2204이며 시험기간 예상기간은 지난해 8월부터 2024년 8월까지 2년간이다. 목표시험대상자수는 226명이다. 중재군수는 2군이며 첫 시험대상자 선정은 올해 3월6일이다.
◆수행-평가-투여방법 수행평가변수 1~2차와 투여방법은 공개되지 않았다.
◆환자선정방식 15일 이내에 실시한 상부위장관 내시경(EGD) 검사에서 소화성궤양분류(Sakita-Miwa classification)에 따라 활동기(A1 또는 A2)이면서 최대 직경 5~30mm인 위궤양이 1~3개 관찰된 자이며 만 19세 이상 75세 이하인 자가 선정기준에 포함된다.
제외기준은 과거 6개월 이내 약물남용 또는 알코올 중독의 경험이 있는 자나 임상적으로 유의한 정신질환자, 최근 30일 이내 다른 임상시험에 참여해 임상시험용약을 투여받은 자, 임상시험용의약품 및 동일계열 약물의 구성성분(벤즈이미다졸류)에 과민반응을 보이는 자, 이전 8주 이상 치료 후에도 궤양이 치유되지 않았던 경험이 있는 난치성 위궤양 환자 등은 임상시험에 참여하지 못한다.
◆시험책임자 임상시험 실시기관은 총 26곳이며 시험책임자는 소화기내과 교수들이 참여하고 있다. 검체분석기관도 13곳이다.
대구가톨린대병원 권중구 교수를 비롯해 한양대구리병원 박찬혁, 춘천성심병원 방창석, 인천성모병원 김병욱, 이하여대목동병원 정혜경, 아주대병원 이기명, 연세대세브란스병원 신성관, 고려대안산병원 정성우, 길병원 정준원, 한림대성심병원 임현, 칠곡경북대병원 권용환, 충북대병원 김기배, 충남대병원 문희석 교수 등이 포함됐다.
또 전북대병원 김상욱 교수와 전남대병원 박선영, 인하대병원 권계숙, 원광대병원 최석채, 인제대서울백병원 문정섭, 서울대병원 김상균, 분당서울대병원 김나영, 부산대병원 김광하, 서울시보라매병원 김지원, 계명대동산병원 이주엽, 경희대병원 장재영, 연세대강남세브란스병원 윤영훈, 서울아산병원 정훈용 교수가 참여한다.
뇌전증치료제 '가바펜틴'제제가 금단증상뿐만 아니라 태아의 중대 선천적 결함 발생을 높이는 것으로 나타났다.
식약처는 최근 가바펜틴제제에 대한 허가사항 통일조정안을 마련, 관련 업체 등에 의견조회를 실시하고 오는 9월19일 허가사항 변경을 명령했다.
주요 허가사항 통일조정안을 보면 기존 허가사항에 있는 '간질'을 '뇌전증'으로 모두 변경했다.
이상반응의 경우 종전 가장 빈번하게 보고된 불안, 불면증, 구역, 통증, 발한 외에 오심, 떨림, 두통, 우울증, 비정상적 느낌, 어지러움, 권태감이 새롭게 추가됐다.
일반적 주의사항에는 가바펜틴의 장단기 투여 후 중단 시 금단 증상이 일부 환자에게서 관찰됐으며 이는 주로 48시간내 발생할 수 있다고 밝혔다.
특히 임부, 수유부에 대한 투여에서는 임신 첫 3개월 이내에 가바펜틴을 사용할 경우 태아에게 중대한 선천적 결함이 발생할 수 있다고 주의를 당부했다. 임부에 대한 유익성이 태아에 대한 잠재적 위험성을 명확하게 상회하지 않는 한 사용하지 말 것을 경고했다. 임신 가능성이 있는 여성은 가바펜틴 치료 중 효과적인 피임법을 사용해야 된다.
아울러 항뇌전증약을 투여받은 여성의 자녀에서 선천성 기형의 위험이 2~3배 증가한다고 언급됐으며 주요 선천성 기형은 임신 초기 3개월 이내 가바펜틴에 노출된 군과 항뇌전증약에 노출되지 않은 군에 대한 표준메타 분석에서 보정된 유병률비 및 95% 신뢰구간이었다고 설명됐다.
또 자궁내 가바펜틴에 노출된 신생아에서 신생아금단증후군이 보고됐으며 임신 중 가바펜틴과 마약류에 동시 노출될 경우 신생아금단증후군의 위험성이 증가할 수 있다고 덧붙였다.
코로나19 백신을 과다하게 투여해 이상반응이 발생한 후 환자가 의료기관에 제기한 사건이 있어 주목된다.
한국의료분쟁조정중재원은 최근 소식지를 통해 감상선암 병력이 있는 50대 여자의 의료기관과의 분쟁사례를 공유했다.
이번 사건은 해당 여자가 A의료기관(병원)에서 코로나19 백신 2차 접종한 후 주사부위 통증과 혀 감각이상 증상 호소해 이비인후과 협진, 두통, 오심, 미열, 식욕부진 등 증상을 호소해 해열진통제와 수액 및 영양주사제 투여했다. 갑작스런 호흡곤란과 과호흡 증상으로 심전도 검사 및 한방과 협진해 증상이 호전됐고 이후 외래 내원시 호흡곤란, 전신 위약감, 수면장애 호소해 타병원 의뢰됐다.
이어 흉부 불편감과 호흡곤란 호소해 B의료기관(상급종합병원)에 응급실 내해 심전도 및 심장표지자 검사상 이상 없음과 혈액검사상 갑상선 수치 이상 소견으로 내분비내과 외래 예약 후 퇴실됐다. 또 가슴 두근거림, 무기력증, 수면장애 호소해 C의료기관(상급종합병원) 정신건강의학과 진료해 공황장애, 중등도 우울에피소드 추정 진단아래 경과를 관찰한 사례다.
분쟁쟁점은 환자의 경우 코로나19 백신 과다 투여로 호흡곤란 등 휴유증이 발생했다고 주장했으며 A의료기관은 코로나19 백신 과용량을 접종했지만 직후 10분 이내 오륫실을 확인하고 보건소 신고 및 환자 입원시켜 경과관찰했으며 환자가 야간에 간혈적인 가슴 답답함을 호소해 타병원 전원 후 검사했으나 이상 없었고 환자 스스로 타병원 정신건강의학과 진료를 받았다고 지목했다.
중재원의 의학적 판단은 코로나 백신 투여에서 과다용량 투여됐기에 부적절한 백신 접종으로 판단되며 A의료기관은 백신 과다용량 투여를 인지하고 보건소 신고 및 협의 하에 환자에 대한 증상관찰 및 활력증후 감시를 했기에 적절했다고 봤다.
인과관계와 관련, 가슴 통증, 두근거림, 손발 저림, 식욕부진, 발열 등 이상 증상은 백신 투여 초기에 나타날 수 있는 것으로 일반적인 부작용이며 환자가 호흡곤란을 호소했으나 심전도 및 산소포화도 검사결과 이상이 없었던 것은 정서적인 문제의 가능성이 있다고 판단했다.
또 공황장애, 중등도 우울에피소드 발생과 관련해서 코로나19 백신으로 정신과적 즈상에 대한 의학적 근거는 사례보고 및 서술적 종설 수준에 머물러 있으며 과다 투여에 대한 사례는 드물다며 환자에게 과다 투여된 백신이 공황장애 및 중등도 우울에피소드를 유발했는지에 대한 여부와 기전은 불분명하고 2차 백신 접종 과다투여로 생물학적 부작용과 관련성도 확인하기 어렵다고 설명했다.
다만 환자가 코로나 백신 1차 접종 후 불편, 혀가 마비되는 느낌, 호흡곤란, 흉부 불편감을 경험한 적이 있어 2차 접종 시 백신 허용량의 4.5배 투여사실이 환자에게 백신 부작용에 대한 파국적 사고와 과잉 일반화를 불러일으켰고 공황장애의 촉발요인으로 작용했을 개연성이 있다고 부연했다.
이번 사건에 환자는 1000만원을 손해배상으로 신청했으며 A의료기관은 조정를 통해 400만원을 환자에 배상했다.
녹십자-HK이노엔, 매출-영업이익-당기순익 모두 빨간불 녹십자웰빙-쎌바이오텍 등 매출 성장...중앙백신 등 위축
녹십자 등 국내제약사 7개사의 상반기 실적이 업체마다 극명하게 상반대 모습을 보였다.
금융감독원에 따르면 지난달 31일부터 4일까지 5일간 공개된 국내제약들의 매출 등 올해 상반기 실적이 전반적으로 저조했다.
먼저 녹십자는 7823억원의 매출을 달성하며 전년동기 8402억원 대비 -7%로 주춤했다. 영업이익과 당기순이익도 상황은 다르지 않았다. 영업이익은 101억원으로 전년동기 549억원 대비 -82%, 당기순이익은 -194억원으로 전년동기 289억원 대비 전자전환됐다.
다만 녹십자계열사인 녹십자웰빙은 매출 573억원으로 전년동기 510억원 대비 14% 성장하며 규모를 키워나갔다. 영업이익도 49억원으로 전년동기 42억원 대비 15%, 순이익은 34억원으로 전년동기 32억원 대비 4% 늘었다.
또 녹십자엠에스는 매출 469억원으로 전년동기 611억원 대비 -23%, 영업이익 13억원으로 전년동기 27억원 대비 -50%, 순이익은 18억원으로 전년동기 -27억원 대비 흑자로 돌아섰다.
특히 케이캡으로 높은 성장세를 이어왔던 HK이노엔은 올해들어 다소 쉬어가는 모습을 보였다. 3893억원의 매출을 올려 전년동기 4321억원 대비 -10%로 다소 위축된 분위기를 연출했다. 영업이익은 210억원으로 전년동기 219억원 대비 -4%, 순이익도 175억원으로 전년동기 209억원 대비 -16%로 하향곡선을 그렸다.
이밖에 쎌바이오텍은 253억원의 매출을 기록하며 전년동기 243억원 대비 4% 증가했다. 영업이익은 -20%로 적자전환, 순이익은 7억원으로 전년 62억원의 -89%에 이르렀다.
이수앱지스는 231억원의 매출을 달성하며 전년동기 160억원 대비 무려 44%의 성장률을 나타냈다. 다만 영업이익과 순이익은 적자를 면하지 못했다.
중앙백신은 202억원의 매출을 보이며 전년동기 215억원 대비 -10%를, 영업이익은 27억원으로 전년동기 31억원대비 -13%, 순이익은 25억원으로 전년동기 38억원 대비 -33%를 기록했다.
