가뭄에 단비

첨단바이오의약품을 제조하거나 위탁제조판매, 수입하는 자는 업종별 갱신은 어떻게 해야 할까.

식약처는 최근 이같은 내용을 담은 '인체세포 및 첨단바이오의약품의 업허가 갱신에 관한 규정' 제정고시안을 행정예고했다. 

제정안에 따르면 첨단바이오의약품 제조업 등의 허가증-신고증 갱신의 경우 기존 허가증 또는 신고증의 유효기간이 끝나는 날의 60일전에 갱신을 신청해야 한다. 

또 제조업 허가증등 갱신을 신청한 날부터 제조업 허가증 등의 유효기간이 끝나는 날까지의 기간동안 업의 허가받은 사항 도는 신고한 사항의 변경이 있을 경우 즉시 해당 변경내용을 지방식약청장에게 서면 또는 전자문서로 알려야 한다.

갱신 기준의 경우 첨단바이오의약품 제조소나 수입업의 영업소에 시설 기준을 갖추고 있을 것과 업에 대한 생산-수입-위탁제조 실적이 있어야 한다. 다만 제조에 필요한 원자재 공급이 되지않아 정상적인 제조를 할 수 없을 경우, 수출국에서 수출을 중단하거나 수출국일의 정치-경제적 상황으로 인해 정상적인 수입을 할 수 없는 경우, 휴업 등의 사유로 제조 또는 수입을 할 수 없을 경우는 예외적이다. 

갱신을 위한 제출서류는 갱신 신청 당시 유효한 허가증 또는 신고증을 내야 한다. 

또 시설기준에 적합함을 증명하는 서류를 함께 제출해야 한다. 제조업의 경우 제조소 총람, 제조소 평면도, 제조 및 품질관련 필요한 시설 및 기구내역서, 문서관리규정 및 문서 목록을 제출해야 한다. 수입업도 영업소, 시험실, 보관소 및 기록보관실 등의 시설의 평면도, 배치도 및 장비-기구 내역, 영업소 및 창고의 평면도, 배치도, 시설내역, 문서관리규정 및 문서 목록을 제출해야 한다.

다만 갱신 신청일부터 6개월 이전에 식약처 공무원의 실태조사를 받고 확인이 된 경우는 자료의 제출을 생략할 수 있다. 

아울러 최근 3년간의 품목별 제조-수입실적 보고서와 관계법령의 위반 여부에 관한 서류, 최근 3년간 인체세포등 관리업무의 실적 보고서를 제출해야 한다. 관리업소의 연도별 인체세포 등 채취-수입, 검사-처리  및 공급 현황에 대한 내용이다. 

이밖에 해당 제정안에는 인체세포등 관리업의 허가증 갱신, 세포처리시설의 허가증 갱신에 대한 내용도 포함됐다. 두 허가증 갱신은 유효기간이 끝나는 날의 120일 전에 갱신신청을 지방식약청장에 해야 한다. 

한편 갱신 허가-신고증의 유효기간은 3년이다. 

첨단바이오약 업허가 갱신?...유효기간 60일전 신청부터 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
 

신설 기획 '약의 빛과 그림자'는 약을 생산하고 유통, 소비까지 다양한 절차와 관리로 안전하게 환자에게 투여되고 있다고 해도 여전히 약의 부작용에 노출돼 고통받는 환자가 존재하고 있어 조금이나마 도움이 되고자 정보제공 차원에서 준비했다. 

다만 약의 효능에 가려 보이지 않았던 부작용 등 주의사항에 초점을 두고자 한다. 치료를 위해 사용해야 하지만 그에 따른 반작용에 보다 관심을 갖고 '적정'하게 사용될 수 있도록 보건의료현장에 자칫 놓칠 수 있는 내용을 다시금 되뇌이고, 최종사용자인 환자 스스로도 약을 복용시 꼼꼼하게 확인할 수 있도록 약의 허가 정보를 간결하게 정리하고자 한다. 

지난주에 이어 그 네번째 시간, 대한약품공업의 '메트리날주'과 '에이에취디액1호'에 대해 잠시 살펴보는 시간을 갖고자 한다. 

■ 메트리날주

메트리날주는 지난 1995년 허가된 메트로니다졸제제이다. 원충에 의한 감염을 치료하는 항원충제이며 항생제로 분류돼 있다. 해당 제제는 혐기성균 감여증인 패혈증 및 균혈증, 뇌농양, 뇌농양 등이나 혐기성균에 의한 수술 후 박테로이드나 혐기성 스트렙토콕쿠스 등의 감염의 예방에 사용되는 약물이다.

단일정제는 후라시닐 등이, 주사제는 트리젤 등이, 겔제는 메로, 로섹스 등의 제품이 있으며 복합제는 로도질 등이 허가돼 있다. 

메트리날주는 지난 2017년과 2018년 15억원대를, 2019년 16억원대, 2020년과 2021년은 이보다 많은 18억원 안팎의 생산실적으로 보이고 있다. 

혈액-신경계 질환자-임부 3개월내 임부 등

투여 금지...뇌병증, 혼돈, 복시 등 이상반응

<사용상의 주의사항>
  
▶투여금지=백혈구 감소나 호중구 감소 등 혈액질환자, 갑상샘저하증-부신저하증 등의 신경계 질환자, 임신 3개월 이내 임부, 미졸라스틴 투여 환자 등은 투여해서는 안된다. 

▶신중투여=간장애, 임신 3개월 초과 임부, 화농성수막염 또는 뇌농양 환자, 나트륨을 제한하는 환자는 특히 주의해서 신중투여해야 한다. 

▶이상반응=혈청아밀라아제 상승이나 상복부통, 구역, 구토, 설사, 백혈구 감소증, 무과립구증, 혈소판감소증, 발진, 가려움, 홍조, 드물게 아나필락시스쇼크 등이 나타날 수 있다. 드물제 농포진, 무균성수막염, 어지럼, 실신, 경련성 발작-말초감각신경병증, 매우 드물게 뇌병증, 혼돈, 아급성소뇌증후군, 정맥혈전증, 복시, 근시, 드물게 간효소수치 상승, 답즙 정체, 간염 및 황달, 스티븐스-존슨 증후군, 리엘증후군 등이 보고됐다. 
 
▶상호작용=와파린 및 쿠마린계 항응고제의 작용 증가시켜 용량 조절이 필요하며 리튬의 혈장농도를 증가시킬 수 있다. 디설피람을 병용하는 알코올 중독환자에게서 정신병적 반응이 보고됐다. 미졸라스틴을 병용투여시 심실운동 특히 토르사드 드 포인트(Torsade de pointes)에 대한 위험이 증가, 부설판의 병용시 부설판의 혈중농도가 증가할 수 있고, 심각한 부설판 독성,  베큐로니움에 상승작용 등을 일으킬 수 있어 주의해야 한다.

▶과량투여=특별한 해독제나 치료방법은 없고 일반적인 처치를 시행해야 한다. 

이밖에도 시험관내 시험에서는 돌연변이가 나타났으나 포유동물을 이용한 동물시험에서는 돌연변이가 나타나지 않았다. 

■ 에이에취디액1호

에이에취디액1호는 지난 1999년 허가된 A-B액으로 나뉜 전문의약품으로, A액에는 염화나트룸과 염화칼슘수화물, 염화칼륨, 염화마그네슘, 아세트산나트륨수화물이 함유된 약물이다. B액은 탄산수소나트륨이 들어있다. 

해당 제제는 만성신부전 환자에 사용되는 인공신장투석의 관류액으로 투여시 희석조제 비용로 탄산수소형 투석액의 공급장치를 이용해 혈액투석을 하는 경우 쓰인다. 용량은 투석시간에 따라 다르나 관류액으로서의 150~300L를 사용한다. 

이 약은 지난 2017년 30억원의 생산해 공급한 데이어 2018년과 2019년 각 32억원 이상, 2020년 35억원, 2021년 33억원의 생산실적을 보였다. 

초산대사 장애환자-혈당저하제 사용환자  등

신중투여...쇽 증상 , 골합병증, 저혈압 등 보고

<사용상의 주의사항>

▶신중투여=중증 간장애 또는 중증 당뇨병 등으로 인한 초산대사 장애환자나 디기탈리스 배당체 제제를 투여중인 환자, 투석전에 혈청칼슘이 정상치 이상이며 또한 혈청인이 현저히 높은 수치를 보이는 환자, 칼로리 보급이 불충분한 환자, 당뇨병으로 식사제한을 받거나 혈당저하제를 사용중인 환자는 신중하게 투여해야 한다. 저혈압이나 디기탈리스 중독증, 이소성 석회침착증, 저혈당증이 나타날 수 있기 때문이다. 

▶이상반응=저혈당, 고칼슘혈증, 칼슘대사 이상, 투석 불균형증후군, 저혈압, 쇽 증상이 보고됐으며 드물게 혈압상승이, 두통, 구역, 구토, 경련, 의식혼탁, 골합병증, 이소성 석회침착증 등이 보고됐다.

▶임부-소아-고령자 투여=임신 중에 사용에 대한 안전성은 확립되지 않았다. 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단시 사용해야 한다. 소아도 안전성이 확립되지 않았으며 고령자는 장기 사용시 골합병증이 나타날 수 있어 정기적인 임상검사를 실시하거나 활성형 비타민 D3제제를 투여하는 등의 적절한 처치가 필요하다. 

▶적용상의 주의=투석용 희석용수는 연수화장치(순수장치), 역삼투장치 및 각종 필터를 이용한 정제수(Endotoxin 2.0 EU/mL 이하)와 같은 수준의 처리를 한 용수를 사용해야 하며 투석막 파손의 유무, 항응고제의 추가 투여로 인한 수술후 출혈경향에 주의해야 한다. 또 주사나 복막관류에 사용해서는 안된다.

약의 이면을 보다 '약의 빛과 그림자'...대한약품공업(4) - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

서울아산병원

서울아산병원에 새롭게 환자치료에 사용되는 의약품은 어떤 것들이 있을까.

서울아산병원은 지난 5월 약물선정위원회에서 신규 사용이 결정된 약품을 최근 공유했다. 

신약으로 추가된 품목을 보면 제일약품의 요실금치료제 '베오바정(beova)'과 한국비엠에스제약의 급성 골수성 백혈병치료제 '오뉴렉정(onureg)', 한독의 급성 골수성 백혈병치료제 '빅시오스리포좀주(vyxeos liposomal)', 보령의 전이성 소세포폐암치료제 '젭젤카주(zepzelca)'이 포함됐다.

여기에 SK케미칼의 혈액투석 소양증개선제 '레밋치구강붕해정(remitch ODT)'과 환인제약의 항우울제 '아고틴정(argotin)', 큐엘파마의 고혈압치료제 '나도가드정(nadogard)', 한국희귀필수의약품센터에서 공급하는 구충제 '스트로멕톨(stromectol)'이 이름을 올렸다. 

성분추가 품목도 있다. 대웅제약의 부신호르몬제 '덱사하이정(dexahigh)'을 비롯해 보령의 남성형 탈모증치료제 '핀쥬베스프레이(finjuve Spray)', 광동제약의 비만치료제 '아디펙스정(adipex)', 한국팜비오의 신장이식 후 거부반응억제제 '아자바이오(azabio)'이 들어갔다. 

제형추가된 품목은 한국얀센의 조현병치료제 '인베가하피에라(invega hafyera)'과 알보젠코리아의 비만치료제 '올리엣(oliet)', 태준제약의 위-십이지장궤양치료제 '라미나지츄어블(lamina G chewable)이 신규로 처방목록에 올랐다.

기존 품목을 대체해 들어온 품목은 한국애브비의 건선치료제 '스카이리치프리필드펜주(skyrizi prefilled pen)'와 SK케미칼의 신경통증완화제 '뉴도탑(newdotop)', 명인제약의 주의력결핍장애치료제 '아토목신(atomoxin)', 한국팜비오의 마약성진통제 '펜타튜르패취(fentadur patch)', 대한뉴팜의 당뇨병치료제 '그리자이드정(glizide)' 등이 환자치료에 쓰이게 된다. 

서울아산병원 신규 진입...제일-비엠에스-한독-보령 등 추가 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

갱신 대상인 일부 의약품에서 유효성을 확인할 수 있는, 입증자료가 없는 사례가 적지않은 것으로 드러났다. 

식약처는 올해 제2주기 의약품품목갱신이 추진됨에 따라 이같은 사례가 곳곳에서 나타남에 따라 최근 업계에 관련 조치방안을 안내했다. 품목허가시 유효성자료 확인불가 품목에 대한 조치를 어떻게 할 지 안내한 것이다. 

식약처는 "최근 의약품 품목허가-신고 갱신과정에서 외국 사용현황 등 유효성 입증자료 확인이 불가한 상황이 발생하고 있다"면서 "갱신 신청기한 미도래 동일 성분제제에 대한 안전조치 방안 마련이 필요하다고 판단해 해당 품목 조치방안을 안내하게 됐다"고 배경을 설명했다. 

이는 갱신과정에서 허가사항 조정 필요성이 발생하는 경우 동일 성분제제에 대해 허가사항 변경명령 조치하는 사항과의 형평성을 제고하기 위해서라도 해당 품목에 대해 안전조치의 필요성을 언급했다. 

갱신불가 대상은 유효기간 동안 제조-수입되지 않았거나 안전성-유효성에 중대한 문제가 인정되거나 갱신에 필요한 자료가 제출되지 않은 경우에 해당된다. 

식약처에 이에 "갱신 과정에서 유효성 입증자료 확인이 불가한 성분제제의 경우 갱신 유효기간 도래여부와 무관하게 국내 품목 허가-신고 보유 전체 업체에 해당 입증 자료 제출 지시를 통해 안전조치를 실시할 것"이라고 밝혔다. 

다만 기 허가 품목 업체에서 임상 재평가를 희망하는 경우 재평가 절차진행의 타당성여부를 검토할 계획이다. 

만약 유효성 입증자료를 제출하지 않을 경우 1차 당해품목 제조정지 1개월, 2차 3개월, 3차 6개월, 4차 허가취소 행정처분이 내려진다. 

또 신규 신청품목의 경우 허가 부서에 해당 사실을 공유해 동일성분제제의 신규품목 허가시 유효성 입증자료 확인 후 처리할 예정이다. 

식약처 관계자는 이와 관련 "현재 적지않은 품목들이 유효성 입증자료를 제출하지 못해 갱신이 어려운 상황"이라면서 "입증자료를 제출하지 못할 경우 최종적으로는 허가취소로 이어질 수밖에 없다"고 전했다. 

이어 "해당 이슈가 생김에 따라 관련 협회 등 업계에 내용을 자세히 알려 예측 가능성을 도모하도록 하고 있다"고 덧붙였다. 

유효성 확인불가 품목 많다..."관련 자료 못내면 허가취소" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

다국적 제약사들이 국내에서의 임상시험을 쏟아내고 있다. 

7월들어 다국적제약사들이 너도나도 임상시험계획을 식약처로부터 승인받아 본격적인 임상을 추진하고 있다. 

지난 1일부터 13일까지 식약처의 구체적인 임상시험승인 현황을 보면 한국얀센은 '아티카프란트'에 대한 국외개발 3상을 진행한다. 주요 우울 장애(MDD)가 있는 성인 및 노인 참여자에서 보조 요법으로서 아티카프란트에 대한 공개라벨, 장기, 안전성 및 유효성 시험이다. 고려대안산병원과 서울대병원, 인제대해운대백병원, 고려대병원, 건국대병원, 삼성서울병원, 고려대구로병원, 경희대병원, 가톨릭대성빈센트병원, 여의도성모병원, 부천성모병원에서 실시한다. 

얀센은 또 '서튜러정100밀리그램(TMC207정)'에 대한 2/3상도 함께 진행한다. 치료 불응성 마이코박테리움 아비움 복합체 폐질환(MAC-LD)이 있는 성인 임상시험대상자에서 클래리트로마이신 및 에탐부톨과 함께 치료 요법의 일부로 투여한 베다퀼린의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 라벨 공개, 활성 대조 임상시험이다. 삼성서울병원과 인천성모병원, 서울아산병원, 전남대병원에서 이를 살핀다.

한국엠에스디는 'MK-0616'과 'MK-2140'에 대한 임상 2건을 각각 승인받고 시험에 들어간다. 먼저 고콜레스테롤혈증이 있는 성인을 대상으로 MK-0616의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제3상, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조 임상시험 3상을 진행한다. 전남대병원과 동아대병원, 부산대병원, 충북대병원, 해운대백병원, 강북삼성병원, 원주세브란스기독병원, 서울성모병원, 아주대병원, 분당서울대병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 서울대병원, 연세대세브란스병원, 계명대동산병원에서 실시한다. 

엠에스디는 'MK-2140'에 대한 2/3상을 서울대병원과 삼성서울병원에서 진행한다. 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자를 대상으로 표준치료와의 병합요법으로 투여되는 질로베르타맙 베도틴(Zilovertamab Vedotin, MK-2140)을 평가하는 제2/3상 다기관, 라벨 공개, 무작위배정, 활성약 대조 임상시험이다. 

한국로슈는 '글로피타맙'에 대한 국외개발 임상 3상을 추진한다. 재발성-불응성 외투세포 림프종 환자를 대상으로 글로피타맙 단일제제를 시험자가 선택한 요법과 비교해 평가하는 공개, 다기관, 무작위배정 시험이다. 연세대세브란스병원과 충남대병원, 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원에서 비교평가한다. 

한국릴리도 2건의 임상을 진행한다. 먼저 'LY3437943'에 대한 3상 임상을 승인받았다. 비만 또는 과체중인 제 2형 당뇨병 시험대상자에서 LY3437943 주 1회 투여의 유효성 및 안전성을 연구하기 위한 마스터 시험이다. 서울대병원과 연세대세브란스병원, 울산대병원, 한양대구리병원, 고려대안산병원, 영남대병원서 진행한다. 

릴리는 'LY3454738'에 대한 임상 2상도 진행한다. 중등도 내지 중증 아토피 피부염이 있는 성인의 치료를 위한 다중 중재의 무작위 배정, 대조, 제 2상 임상 시험에 대한 마스터 임상시험 계획서[ISA] 중등도 내지 중증 아토피 피부염이 있는 성인 환자의 치료에 있어 LY3454738의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 평행군, 위약 대조, 52주 시험이다. 고려대안산병원과 한림대강남성심병원, 중앙대병원, 인천성모병원에서 확인한다. 

한국비엠에스제약은 'BMS-986165(듀크라바시티닙)'에 대한 임상 3상을 추진한다. 중등증 내지 중증 판상 건선이 있는 소아 시험대상자를 대상으로 듀크라바시티닙(BMS-986165)의 약동학, 유효성 및 안전성을 평가하는 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림 위약 대조 시험이다. 연세대세브란스병원과 경희대병원, 서울성모병원에서 실시한다. 

한국화이자제약은 'PF-07930207'에 대한 3상 시험을 서울대병원에서 진행한다. 아시아인 성인에서 편두통의 급성 치료를 위한 비강내 자베게판트(IN)의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군 임상시험이다. 

한국애브비는 'ABT494'에 대한 임상 3상을 실시한다. 중등증 내지 중증의 활성 궤양성 대장염을 앓고 있으며 코르티코스테로이드와/나 면역억제제, 생물학적 요법에 대해 불충분한 반응이나 약물 불내성을 보였거나 의학적 금기가 있는 소아 시험대상자를 대상으로 유파다시티닙(Upadacitinib, 상품명 린버크)의 유효성과 안전성, 약동학을 평가하기 위한, 라벨 공개 유도기와 무작위배정, 이중눈가림 유지기, 라벨 공개 장기 연장기가 포함된 다기관 임상시험이다. 칠곡경북대병원과 서울대병원, 삼성서울병원에서 진행한다. 

베이진코리아는 '티스렐리주맙(BGB-A317), BGB-A445, LBL-007)에 대한 임상 2상을 추진한다. 이전에 치료를 받지 않은 국소 진행성, 절제 불가능, 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 화학요법을 병용하거나 병용하지 않는 티슬렐리주맙과 임상시험용 제제 병용요법 공개, 다중군 임상시험이다. 분당서울대병원과 충북대병원, 삼성서울병원, 서울아산병원, 성빈센트병원, 국립암센터, 연세대세브란스병원에서 진행한다. 

국내제약사들도 임상시험에 동참했다. 

대원제약은 'DW1021'에 대한 임상 1상을 실시한다. 건강한 성인 자원자를 대상으로 DW1021과 DW1021-1/DW1021-2 투여 시의 안전성과 약물상호작용 및 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 국내개발 1상 임상시험으로 충북대병원에서 진행한다. 

대화제약도 'DHP2305'에 대한 임상 1상을 진행한다. 건강한 성인 자원자를 대상으로 'DHP2305R1'과 'DHP2305R2'의 병용투여와 'DHP2305'의 단독투여의 약동학적 특성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회 투여, 2군, 2기, 교차설계 임상시험이다. 역시 국내개발로 에이치플러스양지병원에서 확인한다. 

동구바이오제약은 'TAR'에 대한 임상 1상을 승인받았다. 건강한 성인 자원자를 대상으로 TAR과 TAR-A의 약동학 특성과 안전성을 비교·평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회투여, 2군, 4기, 교차 1상 임상시험이다. 국내개발로 에이치플러스양지병원서 실시한다. 

의료기관들의 연구자임상도 뒤따른다. 

국립암센터는 '다이아벡스정'에 대한 제2상 연구를 진행한다. 포도당 대사가 활성화된 진행성 편평상피세포폐암 환자를 대상으로 면역 항암화학요법과 혈당 강하제 메트포르민의 병합요법에 관한 무작위 배정 연구를 진행한다. 

또 국립암센터는 'V04CX01'에 대한 임상도 함께 진행한다. 조기 위암에서 형광을 이용한 감시림프절 위 보존 수술의 유용성 평가하는    연구자 임상이다. 국내개발로 국립암센터를 비롯해 경상국립대병원, 순천향대부천병원, 화순전남대병원, 아주대병원, 연세대세브란스병원, 동남권원자력의학원에서 확인한다. 

얀센-엠에스디-로슈-비엠에스 등 다국적사 임상 쏟아내다 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

코로나19 팬데믹은 그 어느 때보다 감염병을 예방하는 백신 등 의약품에 대한 중요성을 일깨워주고 있다. 특히 자국 국민의 생명을 지키기 위한 필수적으로 필요한 의약품에 대한 자급률을 높이는데 힘을 쏟고 있다.

이에 본지는 국가에 없어서는 안될 의약품에 대해 다시금 되새기기 위해 국가필수의약품을 지속적으로 짚어보고자 한다. 지난해 3월15일 '우리가 지켜야할 필수의약품' 연재 첫 시작했다. 최근 8회에 걸쳐 결핵 등에 사용되는 치료제를 지속 소개했으며 이번 마흔 일곱번째도 결핵에 쓰이는 복합치료제로 이어간다. '리팜피신·이소니아지드·피라진아미드·에탐부톨염산염 정제'와 '리팜피신·이소니아지드 정제'를 잠시 살펴본다.

결핵에 감염됐을 때는 적극적으로 치료를 해야 한다. 물론 이에 앞서 감염을 예방하기 위한 노력도 필요하다. 

먼저 생활속 결핵예방수칙을 보면 2주 이상 기침이 지속되고 체중이 감소한다면 결핵을 의심하고 검진을 받을 것을 권고된다. 결핵환자와 접촉시 증상여부와 상관없이 잠복결핵감염 및 결핵 검진을 받아야 한다. 또 기침할 땐 옷소매로 입과 코를 가리기, 기침 후 비누로 흐르는 물에 30초 이상 손씻기, 환기 자주하기 등을 생활화해야 한다. 

앞서 소아의 중증 결핵예방을 위해 BCG접종이 필요하며 다만 예방접종만으로는 결핵이 평생동안 예방되지는 않는다는 점을 인지해야 된다. BCG를 접종하면 발병률이 5분의 1로 줄어들며 10년 이상 효과가 이어진다. 폐결핵과 사망률이 높은 소아의 결핵성 뇌막염이나 속립성 결핵의 예방 효과가 높아 출생 후 1개월 이내에 접종하는 것이 좋다. 

<리팜피신·이소니아지드·피라진아미드·에탐부톨염산염 정제>

▶튜비스정은 지난 2012년 비씨월드제약이 허가받은 전문의약품으로 리팜피신, 이소니아지드, 피라진아미드, 에탐부톨염산염를 모두 함유한 복합제이다. 성인 및 8세 이상 소아의 결핵치료제이다. 

이 약은 주성분의 배합비율이 고정되어 있는 약제로서, 리팜피신 150mg, 이소니아지드 75mg, 피라진아미드 400mg 및 에탐부톨 275mg의 배합 비율이 개별 환자의 치료에 적합할 경우에만 사용해야 한다. 체중 30키로그램 이하의 환자들에게는 부적합하다. 

특히 중증의 간장애 환자 및 급성 간염의 기왕력이 있는 환자나 보리코나졸, 프로테아제 억제인자, 할로탄과의 병용해서는 안된다. 중증 신장애 환자나 고요산혈증 및 급성 통풍 환자, 임부, 중증과민반응환자 등도 투여해서는 안된다. 

아울러 간 질환 환자나 간 기능장애를 유발하는 약제를 병요하는 경우, 고령자, 만성 알코올 섭취 또는 알코올 과다 섭취 환자, 영양실조환자, 흑인 여성 또는 남미 여성, 당뇨병 환자, 신장애 환자는 신중히 투여해야 한다. 

튜비스정은 2017년 5억원, 2018년 7억원, 2019년 6억원, 2020년 7억원, 2021년 6억원의 생산실적으로 보여 최소 5억원에서 7억원가량 시장에 공급하고 있었다. 

이밖에 알리코제약이 수출용으로 2015년 허가받았던 튜비스타정은 지난해 7월 허가를 포기했다. 이에 튜비스정이 유일한 국내 허가품목이 됐다. 

<리팜피신·이소니아지드 정제>

▶튜비스투정150/300밀리그램은 지난 2014년 비씨월드제약에서 허가받은 리팜피신-이소니아지드 정제이다. 유효균종은 결핵균이며 폐결핵이 적응증이다. 다만 고정용량 복합제는 초기용법이나 예방요법으로는 적당하지 않다. 

성인은 1일 1회 2정 복용하며 식전 1시간 혹은 식후 2시간에 복용하면 된다. 영양결핍장, 신경병(neuropathy) 소질이 있는 당뇨병 환자 등이나 청년기 환자에게는 피리독신을 병용 투여해야 된다. 

해당 약은 급성 간질환, 황달, 담도 폐쇄증 등 심각한(중증) 간장애가 있는 환자나 중증과민반응을 보이는 환자, 사퀴나비르-리토나비어와 함께 사용해서는 안된다. 프라지콴텔 환자에게 투여해서는 안된다. 

또 당뇨환자나 신장애 환자, 정신장애 기왕력 환자, 혈액장애-출혈 경향이 있는 환자, 전간 등 경련성 환자는 신중히 투여해야 한다. 

아울러 치즈, 적포도주, 연어, 참치, 열대 물고기 등과의 상호작용이 보고돼 함께 복용하는 것을 금한다. 

이 약은 2017년 5억원, 2018년 6억원, 2019년 5억원, 2020년과 2021년 각 10억원가량 생산해 시장에 공급했다. 

이밖에 알리코제약이 지난 2015년 수출용으로 투비스타투정을 허가받았으나 지난해 7월 이를 취하했다. 이에 튜비스투정150/300밀리그램이 역시 국내 유일 허가품목으로 남았다. 

한편 유유제약은 지난 2006년 폐결핵치료제인 유유리파터정(리팜피신-이소니아짓-피라진아미드 복합제)를 허가받았으나 올해 1월1일자로 유효기간만료로 허가목록에서 내려왔다. 

'우리가 지켜야할 필수의약품'...결핵복합제 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

품목정리에 적극 나선 광동제약(왼쪽)과 휴텍스제약

광동제약과 휴텍스제약이 품목정리에 적극 나선 분위기이다. 

식약처에 따르면 광동제약은 10일 하루동안 무려 9품목의 허가권을 식약처에 반납했다. 휴텍스제약은 같은날 광동제약보다 많은 19품목을 한꺼번에 취하했다. 

먼저 광동제약은 우울증약인 '에스로프정' 3품목과 당뇨병치료제 '메포시트정' 3품목, 수출용인 고령자의 인지력 장애증상개선제 '광동피라세탐주', 항생제 '광동세페핌주'와 '아페클로주1그램'을 허가취하했다. 이들 9품목 모두 타 업체에 위탁제조한 제품들이었다. 

광동제약은 이같은 품목정리에도 불구하고 11일 현재 의약품 330품목을 허가받은 상태다. 지난 10일을 포함해 최근 2년사이 39품목을 취하정리했다. 또 유효기간만료로 허가권이 마무리된 품목도 같은기간 131품목이나 된다.    

휴텍스제약은 수출용 의약품에 대해 대거 품목정리를 단행했다. 

일반의약품의 경우 '글루콘캡슐' 2품목과 '시론정', '비리벌연질캡슐', '하이로연질캡슐'이 허가목록에서 내려왔다. 전문의약품은 '휴텍스알리벤돌정'을 비롯해 '휴텍스세프타지딤주', '휴텍스반코마이신주' 2품목, '휴텍스네틸마이신주', '아니스친주' 2품목, '세라탐주', '휴텍스피라세탐주', '휴텍스아미카신주', '휴텍스설피리드캡슐', '휴텍스프레드니솔론정', '프린다정', '노라핀정'이 포함됐다. 

휴텍스제약은 지난해 유효기간만료로 허가권을 반납한 품목이 4품목이었다. 여기에 지난 3년여기간동안 무려 67품목의 허가를 취하했다. 품목정리에도 11일 현재 387품목을 허가목록에 올려놓은 상태다. 

이밖에 10일과 11일 양일간 해태에이치티비가 '티지피세파클러캡슐', 케이엠에스제약의 '케오메트포정', 제이더블유신약의 '루미넥스연질캡슐', 다림바이오텍이 '다림로사르탄칼륨정' 2품목, 아이월드제약이 '브로신정'을 품목취하했다. 

광동-휴텍스, 하루만에 9품목-19품목씩 품목취하 봇물 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

의약품안전나라 등 의약품 부작용 신고 사이트는 불량식품 신고 등에 비해 훨씬 더 많은 내용을 적어야 하고 용어도 어려워 환자들이 쉽게 작성할 수 있도록 개선이 필요하다는 지적이 나왔다. 

식약처는 지난달 29일 서울 희귀난치성질환연합회 쉼터에서 한국희귀난치성질환연합회와 공동으로 식의약 정책이해 세미나를 개최했다. 이 자리에서 이같은 질의응답이 있었다. 

먼저 의약품사용 후 발생하는 품질 부작용 신고와 관련, 식약처는 "다른 품목에 비해 어려울 수 있으나 부작용 확인을 위해서는 최소한의 정보가 필요하다"고 답변했다. 

또 환자의 입장에서는 임상시험의 진행이 시급하나 1상임상시험에 지원자(건강한 사람)가 없어 환자의 보호자들이 지원하는 상황으로 참여를 강제할 수 있는 방안이 필요하다는 환자단체의 요청에 대해, 식약처는 "임상시험 참여는 자발적 참여를 원칙으로 하고 있어 강제할 수는 없다"고 잘라 말했다. 

아울러 비임상단계에 있는 치료제를 예로 실제 승인이 되려면 1~2년이 소요될 수 있는데 환자단체와 식약처가 채널을 만들어 빠르게 진행할 수 있는지에 대해, 식약처는 "임상시험의 1상, 2상 자료는 과학적 검토를 위해 필요하며, 임상시험 신청 시 빠른 검토가 이루어지도록 노력하겠다"고 약속했다. 

공급 중단된 의약품(자가치료용)의 처방전을 여러 건 모아 공급하면 개인의 선적 비용 감소할 수 있다는 환자단체의 건의에 대해, "현재 신청 단계에서 '바로 사용' 의사 표명을 한 의약품 외에는 단독선적을 하고 있지 않으며, 병원에 따라 처방전을 모아서 주고 있는 곳도 있다"고 상황을 설명했다. 

이밖에 트럼프의 '시도할 권리' 같은 제도를 실시하지 않는지에 대해, 식약처는 "의약품 정책은 국가별로 차이가 있으며, 말씀하신 건은 규제기관의 허가 없이 의사가 책임지고 의사들이 약을 주는 제도"라고 밝혔다. 

한편 식약처는 이날 위해예방정책과 박종우 사무관과 김지하 주무관을 자리에 참석했으며 세미나에서 의약품안전국의 김희선 사무관이 의약품 안전관리 개요, 김미경 사무관이 임상시험 관리 및 치료기회 제공현황, 희귀필수의약품센터 김기영 본부장이 희귀필수의약품 공급현황에 대해 소개했다.  

환자단체 "의약품 부작용 신고, 환자도 쉽게 작성할 수 있어야" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

환자에게 가장 적절한 약의 효과와 편의성을 높이기 위한 복용방법은 어떻게 해야 할까.

삼성창원병원 약제팀과 진료부, 정보지원팀, 커뮤니케이션팀(연구자 신율식, 박선희, 최우진, 김수경, 최현선, 이수빈, 오주현, 이영동, 임경준)은 지난해 10월부터 올해 3월까지 진행한 '복용편의성 및 약물흡수를 고려한 용법개선활동'에 대해 공유했다. 

연구자들은 "복용약물이 많은 환자일수록 관행적으로 사용해 오던 '식후30분' 용법과 음식상호작용으로 인한 흡수율저하를 고려한 허가용법 등 과다한 복용시점으로 인해 복용에 어려움을 겪는다"고 지적하고 "특정약물의 흡수를 심각하게 저해하는 약제가 그 약물과 동일용법으로 처방되기도 함을 확인했다"고 밝히고 최적의 치료효과 달성을 위한 용법간소화와 약물흡수를 고려한 약품별 기본용법을 설정하는 활동을 진행했다고 전했다. 

이번 활동은 약사위원회의 결정을 바탕으로 약제, 진료, 간호, 전산, 홍보 등이 참여한 활동팀을 꾸려 22년 10월~ 23년 3월에 걸쳐 진행한 내용이다. 

먼저 주요복용시점을 결정하고(식후즉시) 처방가능한 용법의 수를 90개서 47개로 줄이고 사용중인 내복약에 대해 음식 또는 다른약물과의 흡수양상을 고려해 식전1시간 복용약 147개, 식후 2시간 복용약 13개을 결정하고 그 외 약품들은 식후즉시 용법으로 1일 복용횟수에 맞게 기본용법을 설정했다. 

또 변경된 용법으로 원활한 처방이 진행되도록 재처방, 즉 전회처방과 CP, 과별 SET 처방시 용법자동변환 프로그램을 개발 및 적용했고 각종 원내외 안내물 제작과 홍보활동을 수행했다. 

환자의 복용편의성 개선정도를 확인하기 위해 지난해 9월 처방을 바탕으로 개선 전 복용시점, 복용시점이 3가지 이상인 다빈도환자의 비율과 개선활동이 처방에 모두 반영됐다고 가정한 동기간의 예측결과를 비교했다.

그 결과, 복용시점다빈도환자의 비율은 11.9%에서 4.1%로 감소했으며 해당 활동을 통해 총 조제포수가 18.6% 감소하는 조제업무의 효율성도 확인할 수 있었다고 밝혔다. 

연구자들은 "이번 개선활동은 용법간소화 뿐 아니라 치료효과를 위해 꼭 필요한 경우라면 복용시점의 분리도 동시에 진행했다는 점에서 타 병원의 사례와 차별점이 있다"면서 "총 복용포수와 복용시점다빈도 환자가 줄어듦을 확인함으로써 환자의 복약순응도 향상과 최적의 치료효과 유지를 기대할 수 있다"고 강조했다.  다만 사용약에 대한 지속적인 용법 업데이트와 추가적인 복용편의성 개선 방안도 고려해야 한다고 덧붙였다. 

환자 약 복용 편의성....어떻게 개선해야 할까 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)