가뭄에 단비

희귀질환 환우들이 국가가 시행하고 있는 여러 지원사업에 대한 객관적인 인식도를 확인하는 실태조사가 진행중이다. 

한국희귀난치성질환연합회는 지난 17일부터 희귀질환 환자 및 가족을 대상으로 '희귀질환 환우 대상 국가지원 실태조사'를 실시하고 있다. 

이번 조사내용은 본인부담상한제, 희귀질환자 의료비 지원 등 국가 지원 정책 인식도 조사가 주요하다. 

조사의 배경은 희귀질환 산정특례 및 의료비 지원 등 환우들을 위한 다양한 국가 지원 정책이 존재하지만, 아직까지 환우와 가족들이 체감하는 현실은 여러 개선이 필요, 국가 지원 실태에 대해 면밀한 조사를 시행해 보다 나은 정책개선 방안을 모색하기 위한 것이다.  

조사는 온라인 설문조사로 진행되며 설문에 참여신청한 경우 개별적으로 설문조사 링크를 안내하는 방식으로 이뤄진다. 설문신청은 각 가입단체장에게 신청하거나 연합회에 개별신청이 가능하다.  

이와 관련 연합회 관계자는 "정부에서 지원하는 경제적 지원사업이 있다"며 "이번 실태조사는 재난적 의료비 지원사업이나 희귀질환자 의료비 지원사업, 본인부담 경감 대상자 지원 등 다양한 정부지원사업에 대한 환자나 환자가족들의 인식을 객관적으로 살펴보려는 것"이라고 밝혔다.

이 관계자는 "환우들이 실제 해당 지원사업을 제대로 알고 있는지, 또 이를 알고 얼마나 지원을 받았거나 받고 있는지, 부족한 것은 없는지 전반적으로 알아보려 한다"면서 "또 치료와 관리를 위해 각 지역에 있어야 할 거점병원에 대한 환우들의 인식도 들여다볼 것"이라고 덧붙였다. 

이어 "애초 조사일정이 8월초순까지였으나 일정상 더 짧게 마무리할 수 있을 것 같다"면서 "8월 조사내용을 분석해 9월 초순에 그 결과를 공개할 예정"이라며 "단순히 말로 지원이 적다많다 하기보다는 보다 객관적인 자료를 통해 해당 사업을 추진하는 기관이나 정부 등에 이같은 실태조사 결과를 알리고 건의해 개선을 요구할 것"이라고 전했다. 

"정부, 제대로 지원하고 있나?"...희귀질환 환우, 직접 실태조사 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

수입의약품의 해외 제조소에 대한 보다 체계적으로 관리하기 위해 시행된 해외제조소 등록제도는 과연 어떤 제도일까.

식약처는 최근 의약품 등 해외제조소 등록제도에 대한 전반을 안내하는 질의응답집을 새롭게 개정했다. 해외제조소 등록 대상이 자사제조용 원료의약품까지 확대됨에 따라 등록 대상과 주체, 절차, 유예기간 등에 대한 안내서이다. 

주요 질의응답을 보면 완제약 및 등록대상 원료의약품 관련, 등록대상 원료약에 해당하는 경우 해당 원료약에 대해 해외제조소를 등록해야 하며, 수입 완료약 수입 이전에 원료약의 해외제도소도 등록해야 한다. 

미분화 제조소, 조품 제조소 및 출발물질 제조소 등이 원료의약품 등록사항으로 등록된 경우 해외제조소 등록이 필요하다. 

또 다른 수입자가 동일한 해외제조소를 등록했더라도 수입자별 해외제조소를 등록해야 한다. 

해외에서 소재지 이전하거나 변경되는 제조소에 대해 신규 등록해야 하며 신규 등록하려는 해외제조소를 자사가 기 등록해 관리하는 해외제조소라면 기 등록된 해외제조소의 변경등록(제조소 명칭 변경) 대상이다. 

수입자가 해외제조소 A에서 수입하는 품목이 더 이상 없다면 해당 해외제조소 등록을 취하할 수 있다. 

등록공고된 원료약은 해당 의약품을 등록한 수입업체서 해외제조소를 등록하도록 하고 있어 동 원료를 사용하는 완제약 제조업체에서는 추가적인 해외제조소 등록 절차가 불필요하다.

자사제조용 원료약과 관련, 자사제조용 수입 원료약은 해외제조소 등록대상이며 품목허가증 또는 신고필증 상의 '원료약품 및 그 분량'항에 주성분으로 기재된 원료약이다. 

완제약 제조업체의 경우 해당 원료약의 출발물질 또는 조품 제조원은 등록대상범위에 해당되지 않으며 수출용 의약품 제조에 사용할 목적을 수입하는 자사제조용 원료약도 해외제조소 등록 대상이다. 

별도의 품목허가가 없는 임상시험용 의약품이나 해당 임상시험용 의약품의 제조를 위해 별도 품목허가되지 않은 원료약을 수입하는 경우 해외제조소 등록대상이 아니다. 다만 희귀약의 제조를 위해 원료약 수입하는 경우 제조소 등록 대상이다. 

해외제조소 등록 주체의 경우 해당 DMF 등록한 업체가 해외제조소를 등록해야 하며 수입 완제품 제조의뢰자는 해외제조소 등록 대상이 아니다. 

자사제조용 원료약의 해외제조소는 해당 원료약을 사용해 의약품을 제조하는 내용으로 품목허가-신고 제조업자가 등록해야 하며 전공정위탁제조 품목도 제조판매 품목허가권자가 해외제조소를 등록해야 한다. 

자사 제조용 원료약 적용 유예와 관련, 수입품목이 유예기간 경과 후 해외제조소 등록을 하지 않으면 수입이 제한되고 해외제조소를 등록하지 않고 수입하는 경우 해당품목 수입업무정지 6개월의 행정처분 대상이다. 

주성분의 해외제조소가 시행일인 지난해 7월21일 이후 변경허가된 경우 해당 해외제조소가 등록돼야 해당 주성분을 수입할 수 있다. 

이밖에도 제조소의 증축 등 시설변경 등으로 소재지의 변공이 있으며 해당 소재지를 신규 등록해야 하며, 소재지의 변동이 없으면 제조소 총람이 변경된 사항으로 변경신고해야 한다. 

아울러 변경신고의 경우 최초등록일의 전월 말일부터 역산해 1년 동안의 변경내용을 매년 최초등록일 속한 월에 그 월의 말일까지 변경사항을 증명하는 서류와 함께 제출해야 한다. 

의약품 등 해외제조소 등록제도...이것이 궁금하다 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
 

유럽의 의약품 규제변화를 보다 철저하게 분석해 국내제도의 국제조화에 나선다. 

식약처는 7000만원의 예산을 투입해 '유럽연합 의약품 GMP 규제변화에 따른 국내외 영향 분석과 국제조하 방안 연구'를 추진한다. 이번 연구를 통해 관련 법령 및 제도개선에 착수할 예정이다. 

이번 연구는 EU의 규제변화에 따른 MRA(국가간 상호신뢰 협정) 기체결국 등 관련 국가의 규제 환경과 시장 변화분석을 통한 통상전략을 수립하는데 있다. 

또 유럽연합 의약품 제조소 GMP 적합판정제도 운영 현황과 국내제도와의 차이를 분석해 규제조화를 위한 국내 규제개선 방향을 모색한다. 

그동안 식약처는 픽스 가입 이후 EU화이트리스트 등재, 한-스위스 GMP 상호신뢰 협정 체결 등 유럽국가와 GMP 분야 상호신뢰 환경을 만들어왔다. 이에 '한-유럽연합 GMP 및 배치출하승인 상호인정협정' 추진의 필요성이 부각되고 있다. 

지난 20년 1월 주한 유럽상공회의소는 한-EU GMP 및 배치출하 상호인정 협정 체결 협력을 요청한 후 1년 뒤 다시금 한-EU 생물학적제제 및 백신 배치출하 시범사업을 우선 추진을 건의한 바 있다. 

먼저 유럽연합 GMP MRA 체결국 및 주요 교역 상대국의 의약품 규제환경에 따른 유럽연학 무균의약품 GMP 규정 개정 사항이 미치는 영향과 해당 국가 GMP 관련 규제 개정 현황을 조사한다. 

여기에 관련 국가에 대한 제약산업과 의약품 무역현황, 수입약 관련 GMP 및 배치출하승인 관련 규제동향을 살핀다. 

특히 의약품 제조소 GMP 적합판정 내역별 유럽연합 제조소 평가 범위 및 적합판정시 허용되는 내역별 제조 가능한 제형 범위를 조사한다. 제조가능한 제형범위와 적합판정 단위별 위반사항 발생히 행정처분 등 업무제제 범위도 함께 포함된다.

이를 통해 국내 제도와의 차별점을 찾아 국제조화를 위한 국내 적합판정제도 개선사항을 도출하게 된다. 법령 및 행정규칙 개정 필요사항이 제한된다.  

이번 연구는 오는 12월15일까지 진행되며 현재 위탁연구사업자를 모집중이다. 

제조소 GMP 적합판정 등 유럽 규제변화-통상전략 짠다 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

항결핵제 '피라진아미드'에 대한 약물이상반응 사례가 공유됐다. 

계명대동산병원 지역의약품안전센터(이하 지역센터)는 최근 소식지를 통해 70대 전후 환자 2명에 대한 약물이상반응 보고사례를 알렸다. 

먼저 67세 남환자의 경우 지난해 7월부터 결핵이 확인돼 이소니아지드, 리팜핀, 에탐부톨, 피라진아미드을 처방받아 복용을 시작, 두달 후 간효소 상승과 발열, 얼굴부종으로 항결핵제 복용을 중단했다. 이후 에탐부톨과 이소니아지드, 피라진아미드를 추가하면서 치료를 재시작했으나 피라진아미드를 복용한 직후 오한과 오심, 소화불량이 생겼고 증상이 심해졌다. 

이후 검사결과 간수치 상승소견이 보여 피라진아미드에 의한 간독성으로 감염내과에 입원에 치료한 사례다. 

지역센터는 이와 관련 결핵성관절염으로 진단했다. 한 연구에 따르면 피라진아미드에 의한 간염빈도는 2%로 이소니아지드보다 더 높은 것으로 보고됐으며 간질환 증상은 피로, 전신 허약감, 가려움 등부터 좀  더 심한 황달, 간비대, 우측 상복부 통증, 혼돈, 지남력 상실 및 민첩성 저하 등까지 다양하게 나타난다고 소개했다. 

이에 지역센터는 "피라진아미드 약제를 복용해오던 중 간염의 임상증상이 발생해 의약품 복용 시점과 부작용 발현 사이의 시간적 선후관계가 인정된다"며 "해당 환자는 특이 과거력이 없었으나 나타난 증상에 대해 피라진아미드 이외 병용 항결핵제에 의한 가능성 배제할 수 있다"고 밝히고 인과성을 '가능함(Possible)'이라고 평가했다.

한편 지역센터는 73세 남환자의 피라진아미드에 대한 부작용사례도 소개했다. 

지난 1월 결핵치료를 위해 이소니아지드, 리팜핀, 에탐부톨, 피라진아미드를 처방받아 치료를 시작, 3월이  피부발진, 소양감으로 감염내과 외래 내원해 시행한 혈액검사 상 간수치 상승 소견이 동반돼 항결핵제 조정 및 피부발진 관련 치료를 위해 감염내과에 입원한 사례다.

이후 4월 피부발진 호전 보여 피라진아미드를 추가한 후 간효소 상승 소견이 보여 우루사정으 경구 복용하며 추적 관찰했다. 

지역센터는 해당 환자의 진단명을 방광결핵으로 판단했으며 5월 부작용이 지속돼 항결핵제 모두 중단 후 외래에서 경과를 관찰하기로 했다. 

지역센터는 2021년 연구결과에 따르면 항결핵제 투여 개시 후 이상반응의 발생은 평규 57일 안팎에 나타났고 71.1%는 60일 이내에 발생했다는 보고가 있다며 피부 및 부속기간 장애가 27.5%로 가장 많은 약물이상반응이 발생하고 위장관계 장애 17.5%, 간 및 담도계 질환 13.1%였다고 설명했다. 

지역센터는 "항결핵제 추가 후 간효소 상승 소견을 보여 의약품 복용 시점과 부작용 발현 사이의 시간적 선후관계가 인정된다"며 "항결핵제는 동시에 여러 약제를 쓰기에 어느 약제가 원인인지 감별이 쉽지 않아 다른 항결핵제에 의한 가능성을 배제할 수 없다"고 지목하고 인과성을 '가능함(Possible)'으로 평가했다. 

항결핵제 '피라진아미드'...간독성-간효소 증가 발현 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

의약품 허가를 받기위해 필요한 약효 동등성 시험 등에 사용되는 대조약은 최근 어떤 성분이 추가됐을까. 

식약처는 지난 21일 7월에 선정된 대조약과 변경된 내용을 공유했다. 

새롭게 추가된 대조약은 18품목이며 4품목은 제조-수입중지 등으로 대조약에서 삭제됐다. 

먼저 신규 대조약은 한미약품의 '한미세포탁심나트륨주사500밀리그램'을 비롯해 종근당의 '종근당세푸록심나트륨750밀리그램', 한국애브비의 '젬플라주'가 추가됐다. 여기서 젬플라주의 경우 앰플제제가 수입중단됨에 따라 대체됐다. 

또 대웅제약의 '오메크린크림', 한국화이자제약의 '팍스로비드정', 베이진코리아의 '브루킨사캡슐80밀리그램', 한국릴리의 '마운자프리필드펜주' 6품목이 신규로 목록에 올랐다.

이밖에도 한림제약의 '데소나비액', 삼성제약의 '콤비신주4.5그램',  태극제약의 '트리헥신정', 셀트리온제약의 '네시마정' 2품목이 대조약으로 포함됐다. 

반면 한독의 '크라포란주사0.5그람'과 신풍제약의 '신세프주0.75그램', 대웅제약의 '민테브레스정' 등은 제조중단으로 대조약 목록에서 내려왔다. 

대조약 선정, 세포탁심 등 18품목 추가...4품목 삭제 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

(9)엘지화학---②주력품목과 실적

제미글로 500억원, 제미메트 1000억원에 제미로우-제미타파로 확대
유트로핀펜주 800억원 등 유트로핀시리즈도 1000억원 규모로 성장
시노비안-유셉트-유펜타-유폴리오 등 주축 품목 성장...상향곡선 지속 

지난주 첫 시간 '품목 현황'에 이어 이번에는 엘지화학의  현재 주력품목과 그 실적을 살펴보고자 한다. 

주요제품은 당뇨병치료제와 미용필러, 성장호르몬제, 백신 등이다. 당뇨신약인 '제미글로'와 인간 성장호르몬 '유트로핀', 관절염주사제 '시노비안', 류머티스 관절염치료제 '유셉트', 히알루론산 필러 '이브아르', 5가 혼합백신 '유펜타', 소아마비 백신 '유폴리오' 등이 포진하고 있다. 

먼저 '제미글로'의 품목확대로 지속적인 성장을 기록하고 있다. 제미글로는 2017년 328억원의 생산실적을 기록하면서 규모를 키우기 시작했다. 2018년 372억원, 2019년 397억원, 2020년 433억원까지 확대된 이후 2021년 489억원으로 500억원에 육박하며 지속성장을 이어갔다.  유비스트에 따르면 지난해 기준 423억원의 처방조제액에 이른 것으로 예상됐다. 올해 상반기에는 205억원을 보여 다소 주춤하는 모습이다.  

제미메트 4품목, 올 상반기 496억원 처방조제액 예측

이후 제미글로의 확장형인 2013년부터 허가된 '제미메트서방정'은 2021년 기준 다른 함량 4품목에서 무려 905억원의 생산실적을 나타냈다. 유비스트 기준 지난해 1003억원을 찍어 1000억원 고지를 넘어선 것으로 예측됐으며 올 상반기 496억원의 처방조제액이 전망됐다.

여기에 2017년 허가된 '제미로우' 3품목에서 역시 2021년 기준 8억원 가량의 생산실적을 보여 이를 뒤받침하고 있다. 지난해 유비스트 처방조제액은 6억원이 조금 넘는 수준인 것으로 예상됐으며 올해 상반기 3억원가량이었다. 지난해 허가된 '제미타파'도 당뇨병 병용요법으로 앞으로 매출성장을 지원할 것으로 보인다. 유비스트 기준 올 상반기  2억원 가량의 처방조제가 이뤄진 것으로 예측됐다. 

엘지화학의 또 하나의 성장동력인 인간 성장호르몬 '유트로핀'은 어떨까.

유트로핀주, 상반기 5억원 처방조제액...에스펜주 8억원 예상

1992년 허가된 '유트로핀주'의 경우 2017년 269억원의 생산실적으로 나타낸 후 하향곡선을 그렸다. 2018년 211억원, 2019년 225억원, 2020년 183억원, 2021년 164억원이었다.

유비스트에 따르면 2021년 295억원의 처방조제액을 찍은 후 지난해 131억원으로 절반이하로 내려온 후 올해 상반기 5억원으로 주저앉은 것으로 예측됐다.  

2008년 허가된 '유트로핀플러스주'도 상황은 다르지 않았다. 2019년까지 50억원대를 기록했던 생산실적이 2020년 23억원, 2021년 37억원으로 크게 감소한 수치를 보였다. 

반면 2015년 허가된 '유트로핀펜주'는 2017년 96억원의 생산실적으로 보인 이후 빠르게 성장했다. 2018년 220억원, 2019년 395억원, 2020년 629억원, 2021년 833억원으로 엘지화학의 중심에 서게 됐다. 

2018년 허가된 '유트로핀주12IU'는 2020년 16억원에서 2021년 31억원으로 역시 쾌속성장을 만들어가고 있다. 여기셍 지난해 허가된 '유트로핀에스펜주'가 신성장동력으로 추가되면서 성장호르몬제의 품목확대는 지속되고 있다. 유비스트 기준 올 상반기 8억원의 처방조제액이 전망돼 시장진출을 본격화하고 있다. 

2021년 시노비안 348억원, 유펜타 341억원, 유폴리오 378억원 기록 

관절염주사제 '시노비안'은 어떨까. 상향곡선을 그리며 주요제품으로 자리잡아가고 있다. 2017년 166억원의 생산실적을 기록한 후 2018년 223억원, 2019년 280억원, 2020년 300억원, 2021년 348억원까지 올랐다. 

류머티스 관절염치료제 '유셉트'의 경우 2018년 '유셉트오토인젝터주'와 '유셉트프리필드시린지주'가 있다. 유셉트오토인젝터주는 2018년 60억원의 생산실적을 보인 이후 2019년 159억원, 2020년 225억원, 2021년 350억원이었다. '유셉트프리필드시린지주'는 2018년 55억원의 생산실적으로 나타낸 후 2019년 160억원, 2020년 120억원, 2021년 27억원으로 급감했다. 

B형 간염 및 헤모필루스 인플루엔자 비형 감염의 예방제 '유펜타주'는 2017년 278억원을 생산실적을 보였다. 2018년 420억원, 2019년 372억원, 2020년 413억원, 2021년 341억원이었다. 

생후 6주 이상의 소아에서 폴리오의 예방제 '유폴리오주'는 2020년 9억원을 생산한 후 2021년 378억원을 기록하며 급증세를 이어갔다. 

'제미글로-유트로핀' 양날개...품목 추가로 매출성장 빛보다 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

지난 2분기 동안 충남대병원에 보고된 중증-중등증 이상보고 약물은 과연 어떤 것들이 많을까.

충남대병원 지역의약품안전센터에 따르면 지난 2분기동안 약물이상반응 보고 중 원내 1018건과 원외 331건 등 총 1349건이 보고됐다. 

이중 심각한 약물이상반응인 중증-중등증 이상보고는 총 67건에 달했다. 이처럼 심각한 약울이상반응 중 가장 많이 문제가 된 약물은 역시 항암제였다. 

항암제는 총 23건이 보고됐다. 항암제 중 엘록사틴주가 3건으로 국소 가려움증, 저혈압, 발열, 오심, 구토, 설사 등의 이상반응이 있었다. 씨스푸란주도 2건이 보고돼 호흡곤란, 전신 가려움, 오심,구토, 의식저하 등이, 파덱솔 역시 2건이 보고돼 간기능 수치 상승이 나타났다. 

또 네오플란틴주는 호흡곤란 저협압 등이, 로이나제와 맙테라는 아나필락시스, 아브락산은 속쓰림, 다리부종, 구토 등이, 에이디마이신과 엔독산은 간기능 수치 상승, 제넥솔은 호흡곤란, 오심이, 젤로다정은 오심, 말초신경병증이 발현됐다. 

이밖에도 젬자주는 오심, 구토 등이 키트루다주는 폐렴, 할라벤주는 발열, 호중구 감소가 보고됐다. 

20건이 보고된 진통제는 먼저 비마약성진통제는 16건으로 파라세타몰 3건과 파라케이 6건이 보고됐다. 저혈압이 발현됐다.  파세타주 3건도 저혈압이 보고됐다. 디크놀주와 맥시제식, 아모부로펜은 저혈압이, 케토락주는 아나필락시스와 국소 두드러기 등이 나타났다. 

마약성진통제는 4건이 보고돼 구연산페타닐이 2건으로 저혈압, 노스판패취는 섬망, 페치딘주는 아나필락시스, 가슴답답함 등이 보고됐다. 

항균제는 총 11건이 보고됐으며 맥스핌주가 의식저하, 대사성 뇌증이, 사이톱신과 시록정이 전신 발진, 전신 두드러기, 저혈압, 심부정맥, 부종 등의 이상반응이 1건식 나타났다. 암비솜이 칼륨수치 감소, 타조페란주가 전신 발진, 저혈압, 심부정맥 등 6건이 보고됐다. 

이밖에 기타는 총 13건이 보고됐다. 놀텍정은 저나트륨혈증, 투피젠트 프리필드주는 호산구 증가, 리도카인염산염수화물주 1%는 호흡곤란, 안면마비가, 뮤테란주는 오심과 어지러움, 저혈압 등이, 아이비글로불린 에스엔주는 아나필락시스, 신장기능 수치 이상 등이 보고됐다. 

아울러 아자비오정은 간기능 수치 상승, 황달이, 오마프원페리주는 호흡곤란, 어지러움, 식은땀, 등 통증이, 자이로릭정은 전신 발진, 스티븐스-존슨증후군, 크녹산주는 출혈, 클로르프로마진정은 의식저하, 판토록정은 저나트룸혈증, 프리세덱스 피리믹스는 저혈압과 심부정맥이 보고됐다. 

충남대병원, 2분기 중증-중등증 이상보고...항암제-진통제 최다 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

국내외 제약사들의 의약품 공급에 빨간불이 켜졌다. 품절사태가 연이어지고 있다. 

17일 유통업계에 따르면 다국적제약사를 비롯해 국내제약사들이 줄줄이 품절사태를 겪고 있다. 여기에 공급가인상도 이뤄진 것으로 알려졌다.

먼저 화이자제약의 '싸이토텍정 200MCG 120BTL제형'은 제조원의 생산 일정이 지연돼 품절됐고 오는 10월23일부터 재공급된다. 

앞서 지난 4월부터 '유나신정375mg 30BLP 제형'에 대한 공급부족이 이뤄졌으며 최근 장기적 해외 제조원의 안정적 수급 불안정이 발생, 공급중단이 결정됐다. 

태극제약의 경우 지난 13일 출고예정인 '나이드크림', '아시클로버크림품목'이 자재표기 오기로 인해 품절됐다. 7월중 출고예정이다. 

코오롱제약이 제조하고 한국유니팜의 '앤지비드서방정40mg'은 지난 14일 품절됐으며 오는 8월 25일 재공급된다. 

한올바이오파마의 '한올록시트로마이신'이 위탁사의 생산지연으로 품절됐다. 오는 8월말까지 품절되며 그 이후 재공급이 가능한 상태다. 

건일제약의 '풀미칸분무용현탁액 30BTL'가  일시품절됐다. 이는 건일바이오팜 생산 과부하에 따른 공급 지연에 의한 것이다. 재공급은 오는 8월4일 이후 예상된다.

또 '건일레보드로프로피진시럽500ml'도 수탁사인 코오롱제약의 식약처 허가 변경에 따른 공급이 지연돼 오는 9월30일에 공급이 전망이다. 

한편 지난 5월1일부터 글락소의 '테라플루 데이타임'은 출고가 28.0%, '테라플루 나이트타임'은 28.0%, '테라플루 콜드앤코프 데이타임' 9.4%, '테라플루 콜드앤코프 나이트타임' 9.4% 인상돼 공급됐다.  

국내외사 품절 줄줄이...화이자-태극-코오롱-한올 포함 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

지난 상반기까지 국내에 허가된 바이오시밀러가 전체 42품목에 달하는 것으로 나타났다. 

식약처에 따르면 지난 6월말 기준 국내외 제약 13곳이 이같이 허가받아 국내에 유통시키고 있었다. 

가장 많은 품목을 낸 제약사는 삼성바이오에픽스로 전체 11품목에 달했다. 에픽스는 '에톨로체' 2품목을 비롯해 '레마로체' 1품목, '아달로체' 4품목, 삼페넷 2품목, '온베브지' 1품목, '아멜리부' 1품목을 허가받았다. 이들 품목 중 7품목은 류마티스관절염 치료제이며 유방암-위암 2품목, 직결장암 등과 황방변성치료제가 각 1품목씩이었다. 

이어 셀트리온이 9품목으로 그 뒤를 따랐다. 셀트리온은 '램시마'를 비롯해 '허쥬마' 2품목, '트룩시마' 1품목, '유플라이마프리필드' 4품목, '베그젤마' 1품목을 허가목록에 올렸다. 관절염과 유방암-위암 등 치료제에 집중됐다. 

종근당은 만성신부전 빈혈치료제 '네스벨프리피리드시린지' 5품목에 가장 최근 신생혈관 연령관련 황반변성 등의 치료제 '루센비에스주'와 '루센비에스프리필드시린지' 등 2품목을 연달아 허가받아 바이오시밀러의 강자로 자리잡고 있다. 

아울러 싸이젠코리아가 소아의 성장부전 등의 치료제 '싸이트로핀에이' 3품목, 엘지화학의 류마티스관절염치료제 '유셉트' 2품목, 알보젠코리아가 유방암-위암치료제 '오기브리주'와 직결장암 등 치료제 '아림시스주' 등 2품목을, 펜젠이 만성신부전 빈혈치료제 '팬포틴' 2품목을 허가받았다.

이밖에  녹십자가 당뇨병치료제 '글라지아프리필드펜'을, 대원제약이 골다공증치료제 '테로사카트리지', 유영제약이 난소과자극치료제 '벰폴라프리필드펜'을, 한국팜비오가 골다공증치료제 '본시티펜주', 한국릴리가 당뇨병치료제 '베이사글라퀵펜'을을 각각 허가받아 공급하고 있다. 

이들 품목 중 류마티스관절염 등에 효능효과가 있는 게 무려 15품목에 달해 전체 품목중 최다였다. 

이외 만성신부전 빈혈이 7품목, 유방암-위암 등 5품목, 직결장암-비소세포폐암 등 4품목, 황반변성 등과 소아성장부진 등이 각각 3품목, 골다공증과 당뇨가 각 2품목씩이었다. 이외 난소과자극-무배란증 등이 1품목이다.   

상반기까지 바이오시밀러 42품목 허가...역시 '관절염' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)