가뭄에 단비

국내외 제약사뿐만 아니라 임상을 진행하는 의료기관들도 자체적으로 환자치료를 위한 의약품 개발에 열을 올리고 있다.

식약처가 지난 6월16일부터 30일까지 승인한 임상시험계획에 따르면 국외개발 임상시험을 주로 하는 다국적제약사 외 국내 상위 제약사들도 너도나도 임상시험에 뛰어들었다. 

여기에 실제 임상시험을 실시하는 의료기관들도 연구자임상에 주목하며 의약품의 효과와 안전성 등을 살피고 있다. 

먼저 다국적 제약사들을 보면 글락소스미스클라인은 'GSK3858279'에 대한 국외개발 이맛ㅇ 2상을 진행한다. 만성 당뇨병성 말초 신경병 통증(DPNP)이 있는 성인 시험대상자에서 GSK3858279의 유효성, 안전성, 내약성, 약동학 및 표적 결합을 평가하는 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 제2상 시험이다. 연세대세브란스병원과 강남성심병원, 서울성모병원,  대전을지대병원, 고려대병원에서 실시한다. 

한국로슈는 '글로피타맙'에 대한 3상을 진행한다. 이전 치료 경험이 없는 거대 B세포 림프종 환자를 대상으로 폴라투주맙 베도틴+리툭시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신, 프레드니손(POLA R-CHP)과 병용한 글로피타맙(RO7082859)의 유효성과 안전성을 POLA-R-CHP 요법과 비교하는 다기관 국외개발 임상이다. 

한국얀센도 '밀벡시안정25 mg'에 대한 3상을 추진한다. 급성 허혈성 뇌졸중 또는 고위험 일과성 허혈 발작 후 뇌졸중 예방을 위한 경구용 11a 혈액응고인자 억제제(Factor XIa Inhibitor), 밀벡시안의 유효성 및 안전성을 입증하기 위한 임상이다. 경희대병원과 서울대병원, 인하대병원, 동아대병원, 삼성서울병원, 연세대세브란스병원, 일산백병원, 한양대병원, 서울아산병원 등에서 실시한다. 

베이진코리아는 'BGB-11417'에 대한 1/2상을 진행한다. 골수성 악성종양 환자에서 Bcl‑2 억제제 BGB‑11417 의 공개, 용량 결정 및 확장 임상시험이다. 삼성서울병원과 서울아산병원, 연세대세브란스병원, 서울대병원에서 확인한다. 
한국노바티스는 'LEE011'에 대한 1/2상을 진행한다. 재발성 또는 불응성 신경모세포종 및 기타 고형 종양이 있는 소아 환자를 대상으로 토포테칸 및 테모졸로미드 (TOTEM)와 병용한 리보시클립(LEE011)의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관 임상시험이다. 서울아산병원에서 실시한다. 

한국릴리는 2건의 임상을 올린다. 'LY3502970'에 대한 3상의 경우 심혈관계 위험이 높은 비만 또는 과체중에 해당하는 제 2 형 당뇨병 성인 시험대상자에서 인슐린 글라진과 비교한 LY3502970 1 일 1 회 투여의 제 3 상 시험이다. 원주세브란스기독병원과 서울대병원, 영남대병원, 한양대구리병원, 분당서울대학교병원 등에서 추진한다. 

또 릴리는 'LY3009104'에 대한 3상도 함께 실시한다. 원형탈모가 있는 만 6세~18세 미만 소아에서 바리시티닙의 유효성, 안전성 및 약동학을 평가하는 위약대조 임상시험이다. 건국대병원과 은평성모병원, 전북대병원 등서 이를 확인한다. 

이밖에 바이엘코리아는 'BAY 1747846'에 대한 3상을 진행한다. 신체 부위(CNS 제외)에 알려졌거나 의심되는 병리가 있는 성인을 대상으로 MRI용 0.04 mmol Gd/kg(체중)의 가도콰트란(gadoquatrane)의 유효성과 안전성을 승인된 0.1 mmol Gd/kg의 거대고리 가돌리늄 기반 조영제(GBCA)와 비교해 평가하기 위한 임상이다. 아주대병원과 건국대병원, 서울아산병원, 서울대병원에서 비교평가한다. 

한국애브비도 'ABT494'에 대한 3상을 실시한다. SELECT-SLE: 중등증 내지 중증의 활성 SLE 환자를 대상으로 Upadacitinib의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 잉상이다. 빛고을전남대병원과 순천향대천안병원, 서울아산병원 등에서 진행한다. 

국내제약사는 국내개발 1상 시험이 많았다. 

먼저 대웅제약은 'DWJ1451'에 대한 임상 1상을 건강한 성인 자원자에서 DWJ1454 단독투여시와 DWC202308 및 DWC202309 병용투여시 약동학적 특성과 안전성을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험이다. 에이치플러스양지병원에서 실시한다. 

역시 대웅은 'DWJ1451'에 대한 임상 1상을 진행한다. 건강한 성인 자원자에서 DWJ1558 단독투여시와 DWC202310 및 DWC202311 병용투여시 약동학적 특성과 안전성을 평가하기 위한 공개, 무작위배정 임상이다. 에이치플러스양지병원에서 확인한다. 

제이더블유중외제약은 건강한 성인에서 JW0104과 C2207 병용 투여 시 약동학적 약물상호작용 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 반복투여 1상을 진행한다. 연세대세브란스병원에서 확인한다. 

동아에스티는 2건의 임상시험에 뛰어들었다. 'DA-8010'에 대한 국내개발 1상을 진행한다. 먼저 건강한 성인에서 DA-8010을 Paroxetine 및 Mirabegron과 병용투여 시 약물 상호작용을 평가하기 위한 공개, 2-Part, 제1상 임상시험이다. 여기에 건강한 성인에서 DA-8010과 clarithromycin/rifampicin을 병용투여 시 clarithromycin/rifampicin이 DA-8010의 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 공개, 고정 순서, 제1상 임상시험도 함께 진행한다. 모두 서울대병원서 확인한다. 

보령은 여러 건을 동시에 진행한다. 건강한 성인에서 'BR2015'와 'BR2015-1' 투여 시 약동학 특성과 안전성을 비교 평가와 건강한 성인 자원자를 대상으로 'BR1015' 단독투여와 'BR1015-1' 및 'BR1015-2' 병용투여 시 약동학과 안전성을, 건강한 성인 자원자를 대상으로 'BR1015' 단독투여와 'BR1015-1' 및 'BR1015-2' 병용투여 시 약동학과 안전성을 비교∙평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 4기, 교차설계 제 1상 임상시험이다. 이들 모두 에이치플러스양지병원에서 확인한다. 

이외 보령은 건강한 성인에서 'BR2016'과 'BR2016-1' 투여 시 약동학 특성과 안전성을 비교 평가하기 위한 공개 1상을 진행한다. 충북대병원에서 이를 진행한다. 

의료기관에서의 연구자 임상도 적지않았다. 

서울대병원은 셀트리온제약의 '고덱스캡슐'에 대한 연구자임상을 한다. 비알코올 지방간질환 환자를 대상으로 고덱스캡슐(Godex®)의 효과를 평가하기 위한 비교 임상연구이다. 국내개발로 강북삼성병원과 이화여자대목동병원, 서울시보라매병원, 순천향대서울병원 등에서 실시한다. 

삼성서울병원은 얀텐진의 링프종치료제 '엑스포비오정20밀리그램'에 대한 임상 2상 연구자 임상을 진행한다. 재발 및 불응성 다발골수종 환자를 대상으로 셀리넥서와 보르테조밉, 그리고 덱사메타손(SVd) 병합 요법에 대한 임상으로 화순전남대병원과 삼성서울병원이 함께 확인한다. 

경북대병원은 보령의 골수형성이상증후군치료제 데비킨주에 대한 연구자임상을 진행한다. 필라델피아 염색체 음성 성인 급성림프구성백혈병 환자의 생존률 향상을 위한 동종조혈모세포 이식 후 저메틸화치료에 대한 국내개발 임상이다. 칠곡경북대병원에서 진행한다. 

동아대병원은 JW중외제약의 '알키록산정'(Alkyloxan)에 대한 2상 연구자임상을 진행한다. 재발-불응 다발골수종 환자를 대상으로 카르필조밉-경구 시클로포스파미드-덱사메타손 치료의 전향연구 국내개발 임상이다. 

고려대구로병원은 '온베브지주'에 대한 2상 연구자 임상을 진행한다. PARP 저해제 유지치료 중 재발한 난소암 환자를 대상으로 이차종양감축술에 대한 무작위배정 국내개발 연구를 진행한다. 고려대구로병원과 함께 연세대세브란스병원, 길병원, 고려대병원, 서울대병원, 연세대용인세브란스병원, 해운대백병원, 삼성창원병원, 서울아산병원, 고려대안산병원, 삼성서울병원, 서울성모병원, 국립암센터, 건국대병원, 양산부산대병원에서 실시한다. 

글락소-로슈 등 다국적...대웅-동아 등 국내사도 임상 '너도나도' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

병원내 약국에서 외래환자에게 의약품 조제를 다됐다는 알림서비스에 환자들의 반응이 긍정적인 것으로 나타났다. 

동아대병원 약제부(연구자 정현옥, 신수영, 남희주, 서민경, 하정숙)는 지난 2021년 10월18일부터 시작된 ‘원내약국 외래환자 조제 알림 서비스’에 대한 환자 만족도 조사내용을 최근 공유했다. 

약제부는 원내약국 외래환자 중 조제 대기시간이 30분이상 걸릴 것으로 예상되는 환자를 대상으로 조제 진행 상황을 안내하는 ‘원내약국 외래환자 조제 알림 서비스’를 실시했으며 조제 알림 서비스 시행 직후 실시한 설문조사를 통해 환자의 조제 대기시간에 대한 만족도 향상과 효율적인 대기시간 활용이 가능해짐을 확인했다고 밝혔다. 

이번에는 조제 알림 서비스 대상을 원내약국 외래환자 전체로 확대하기 위해 전산 프로그램을 개선하고 환자와 보호자를 대상으로 조제 대기시간 및 활용에 대한 만족도를 분석하기 위해 설문지를 개발해 설문조사를 실시했다. 또 해당 서비스에 대한 교육 및 홍보활동도 진행했다.

약제부는 "2022년 6월 17일부터 원내약국 외래환자 전체를 대상으로 조제 알림 서비스를 확대했다"면서 "2022년 7월부터 2023년 4월까지 총 1만7047건으로 조제완료 메시지가 환자나 보호자에게 전송됐다"고 설명했다. 

이어 "30분이상 걸릴 것으로 예상되는 환자에게 전송된 조제 지연사유는 '조제지연(100일이상 장기처방, 약 품목 수 다수 처방)' 289건(87.4%), '산제조제' 21건(6.3%), '약품공급 지연 및 처방문의' 21건(6.3%)로 분석됐다"고 부연했다.

특히 "서비스 시행 후 실시한 설문조사에서 응답자의 92.7%가 조제 대기시간에 대한 만족도가 향상됐다고 답했다"며 "응답자의 96.6%가 조제 대기시간 활용에 대한 만족도가 향상됐다고 답했다"고 덧붙였다. 

약제부는 "모든 원내약국 외래환자에게 조제 알림 서비스를 시행한 후 실시한 설문조사를 통해 약국 서비스의 만족도와 조제 대기시간 활용에 대한 만족도가 향상됐음을 확인할 수 있었다"며 "환자나 보호자의 조제 대기시간에 대한 문의가 줄어들고 약국 앞에서 대기하지 않고 활용할 수 있게 됨에 따라 외래약국 투약구의 혼잡도가 개선, 복약 상담 등의 외래약국 약사 업무의 질이 향상됐을 것"이라고 의의를 전했다. 

"조제 다 됐어요~"...원내약국 알림서비스, 환자 만족도 '굿' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

의약품 수급 불안정 의약품의 개선방안은 과연 무엇이 있을까?

식약처는 보건복지위원회 소속 한정애 의원의 이같은 내용에 대한 질의에 답변했다. 

먼저 한 의원은 의약품 수급 불안정 발생시 신속한 대응과 해결을 위한 전담팀과 인력이 필요하다는 질의에 대해, 관련 조직과 인력 확보가 필요하다는 데 공감하며 이를 위해 관계기관과 협의하겠다고 밝혔다. 

또 한 의원은 제약업체가 보편적으로 처방되는 의약품을 일정량 이상 비축-관리하도록 하고 수급 불안정 의약품 대응 민관협의체 상설화-법제화  등 의약품 안정공급을 위한 제도 개선이 필요하다는 지적했다. 

이에 식약처는 의약품 안정공급을 위한 제도개선 사항에 대해 '수급 불안정 의약품 민관협의체'를 통해 관련단체 및 제약업계와 함께 논의하겠다고 밝혔다. 

한편 정춘숙 의원은 '가정내 의료용 마약류 수거폐기 사업' 활성화 계획에 대한 질의에 대해, 식약처는 참여 약국에 대한 관리수당 상향과 마약류 반환 환자에 인센티브 제공을 재정당국과 협의를 추진할 것이라고 밝혔다. 

여기에 마약류 처방받은 환자 대상으로 맞춤형 홍보에도 힘쓰겠다고 덧붙였다. 

수급 불안정 의약품 개선은?..."제약 처방약 일정량 비축 필요" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

국내 톱5에 포함된 대형병원인 서울대병원에 새롭게 처방목록에 오른 품목에 국내사들이 대거 포함됐다. 

서울대병원 약제부는 최근 6월 약사위원회 통과 신약을 공유했다. 

HK이노엔을 비롯해 제일약품, 보령, 대웅, 국제, 삼성바이오에피스, 에스케이케미칼 등의 국내제약사들이 공급중인 의약품이 신규 등록됐으며 다국적사로는 한국애보트만이 2품목을 신규 입성시켰다. 

먼저 대웅제약이 지엘파마에 위탁제조하고 있는 염증억제에 쓰이는 스테로이드제제 '덱사하이정4mg'과 에스케이케미칼의 근위축성측삭경화증치료제 '테글루틱현탁액'이 처방목록에 올랐다. 

또 한국위너스가 판매하는 퍼슨의 치열-치액완화제 '래반포르테주입크림'과 유한양행에서 판매하고 있는 삼성바이오에피스의 류마티스관절염치료제 '아달로체프리필드펜주40밀리그램'은 기존 제품의 공급중단에 따른 대체품목으로 처방목록에 추가됐다. 

원외처방으로 들어간 품목에도 국내사들이 선전했다.  

HK이노엔의 위식도역류질환치료제 '케이캡25밀리그램'이 새롭게 추가됐고 제일약품의 과민성 방광의 배뇨 절감-요실금 증상치료제 '베오바정50밀리그램'이 외래환자 치료에 사용되기 시작했다. 

여기에 보령의 탈모치료제 '핀쥬베스프레이'와 심일제약이 제조해 국제약품이 판매하는 각결막 상피장애 개선제 '레바이이점안액', 한국유니팜의 협심증-본태성고혈압치료제 '푸로골서방캡슐120밀리그램'이 원외처방에 포함됐다. 

이밖에도 다국적사인 한국애보트의 유조산제제 '듀파스톤정'와 호르몬대체요법과 골다공증 예방제 '페모스톤정1/10'이 여성환자들의 치료에 얼굴을 내밀게 됐다. 

서울대병원에 신규 입성...HK이노엔-제일 등 국내사 봇물 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

민원상담을 보다 전문적으로 진행하기 위해 식약처가 지난 2020년부터 공식소통채널을 운영하고 있다. 

이에 대한 업계의 궁금증이 아직 해소되지 않아 식약처는 민원안내서 개정을 진행했다. 

식약처는 최근 개정해 공개한 '의료제품 허가심사 공식소통채널 운영 가이드라인'의 Q&A를 공유했다. 

먼저 공식소통채널 운영 이유와 관련, 민원상담신청에서부터 회의 결과 등 이력 관리에 이르기까지 전자민원시스템을 통해 민원을 관리하고 해당 결과를 허가‧심사에 반영, 상담에 대한 책임감 및 신뢰성을 제고하고자 해당 제도를 운영하게 됐다고 설명했다. 

공식소통채널 운영대상은 신약‧자료제출의약품, 신물질 함유 의약외품, 신개발‧희소의료기기, 임상시험 또는 임상적 성능시험자료 제출 필요 의료기기, 혁신 의료기기의 사전 검토 또는 품목 허가 시 해당 민원과 연계해 이용할 수 있다고 덧붙였다. 

특히 공식소통채널을 이용하면 다른 방법으로 상담신청이 불가능한지에 대해, 공식소통채널의 도입은 기존 비체계적이고 수시로 이루어졌던 상담을 일원화‧체계화해 심사자의 업무 집중도를 향상시키고 민원상담의 질을 개선하고자 하는데 의의가 있어 기존 상담을 통폐합한다고 밝혔다. 

다만 기존 상담 중 예약 또는 신청없이 행해진 비통합상담예약은 지양하고 통합상담예약, 국민신문고, 전화는 전문상담이 필요하지 않은 '일반‧기술상담'으로 운영한다고 부연했다. 

민원 신청시 공식소통채널 이용 신청을 하지 않았으면 민원 처리중에 신청이 불가한지에 대한 질의도 있었다. 이는 민원사무명에서 공식소통채널 대상 품목을 선택했다면 민원 진행 중에도 회의신청이 가능하며 다만 품목 허가 시에는 해당 민원담당자를 통해 민원사무명에 대면심사를 추가하는 경우 회의신청 가능하다고 안내했다. 물론 신약의 경우, 대면심사 수수료 추가납부 필요하다고 밝혔다. 

끝으로 공식소통채널은 대면으로만 회의가 가능한지에 대해, 서면과 화상, 대면 모두 가능하며 신청서 작성시 선택이 가능하다고 답했다. 

식약처 공식소통채널 운영...이것이 궁금하다 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

병의원 영업조직이 약한 국내 제약사들이 영업위탁(CSO)을 통한 판매독려가 힘을 쏟고 있다.

국내 H제약은 최근 7월 출시 예정인 신규 품목에 대해 영업 판매 독려를 위한 높은 수수료를 내걸고 매출 끌어올리기에 주목하고 있다. 

H제약은 만성 B형간염치료제 G제품'은 오는 7월1일부터 새롭게 시장에 출시함에 따라 CSO 수수료를 무려 40%로 정하고 영업 활성화를 유도하고 있다.  

또 자궁내막증치료제 T제품도 역시 7월1일부터 보험급여됨에 따라 높은 수수료는 전면에 내세웠다. 무려 45%에 달하는 수수료로 판매 매출 강화에 나섰다.  

아토르바스타틴과 오메가3산에틸에스테르90 복합제인 이상지질형증치료제 A제품은 지난 6월1일부터 출시를 시작했다. 영업디테일 수수료로 35%를 걸었다.  

한편 해당 제약사는 H제품과 관련, 마진문제로 인해 수수료가 변경했다. 오는 11월부터 제출된 자료부터 기존 50%에서 45%로 수수료가 내린 것이다.  

앞서 K제품 등 3품목의 경우 6월 처방까지 정산이 가능하며 또다른 A제품 등 2품목은 7월 처방까지 정산이 가능하다. 이들 품목은 급여조건 변경과 원료수급 불가 등으로 판매가 중단되는 품목이다.  

H제약, CSO에 최대 45%서 35% 수수료 걸고 판매 독려 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.

 <67>알보젠코리아 '큐시미아캡슐'

지난 2012년 근화제약을 인수하면서 국내에 얼굴을 알린 알보젠코리아는 이후 2014년 드림파마까지 재차 인수하면서 규모를 키웠고 이후 2019년 주식시장에 내려왔다. 상장폐지를 단행한 것이다. 

여하튼 알보젠은 미국기업이지만 국내 진출에는 국내제약사들을 통해 이뤄진만큼 그 뿌리는 여전히 지금은 사라진 근화와 드림파마에 두고 있다. 거의 대부분의 품목이 이들 두회사의 품목이 차지하고 있기 때문이다. 

이런 알보젠이 지난 2019년 허가받은 비만치료제 '큐시미아'에 대한 임상 4상을 진행중이다. 비만환자를 대상으로 유효성 등을 살피는 임상이다. 큐시미아는 펜터민염산염와 토피라메이트 성분이 함유된 제제로 저칼로리식 식이요법과 만성 체중 관리를 위한 신체 활동 증가의 보조요법으로 사용된다. 

큐시미아캡슐은 총 함량이 다른 4품목이 있으며 2019년 106억원에 달하는 생산실적을 올릴 정도로 적지않은 규모를 그렸으나 이후 생산실적은 없었다. 비급여인 만큼 병원마다 처방금액이 다르나 통상 1알에 5000원가량 월 15만원선의 비용이 드는 것으로 알려졌다. 

◆개요
비만 환자에서 큐시미아(Qsymia)의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약대조, 4상 임상시험이다. 지난 2021년 4월29일 식약처로부터 임상시험계획을 승인받았다. 국외개발로 구분돼 있으며 국내 허가용 임상으로 비만치료제 적응증이다. 

◆대조약-시험기간-대상자 선정
대조약은 없으며 시험 예상기간은 2021년 4월부터 2024년 4월까지 만 3년이다. 대상자는 총 226명을 목표하고 있으며 첫 환자등록은 2021년 9월17일이며 최종 시험대상자 선정일은 2022년 9월15일이다. 중재군수는 230군이다. 

◆수행-평가-투여방법
1차 평가변수는 기저치 대비 임상시험용 의약품 투여 후 56주 시점 체중 변화율(%)이다. 

2차 평가변수는 기저치 대비 임상시험용 의약품 투여 후 14주, 28주, 42주 시점 체중 변화율(%)과 임상시험용 의약품 투여 후 14주, 28주, 42주, 56주 시점 5% 이상, 10% 이상 체중이 변화한 대상자의 비율(%), 기저치 대비 임상시험용 의약품 투여 후 14주, 28주, 42주, 56주 시점 체중, 허리둘레 및 BMI의 변화량, 기저치 대비 임상시험용 의약품 투여 후 14주, 28주, 42주, 56주 시점 심박수 및 혈압의 변화량을 살핀다. 

투여기간은 3년이며 임상시험 참여의 대상자는 4주간의 체중감량프로그램(저칼로리식이, 운동요법)을 진행한다. 체중감량프로그램 진행 4주 후 최종 선정-제외기준을 만족한 대상자는 시험군 또는 대조군에 1:1 비율로 무작위배정돼 각 군에 해당하는 임상시험용 의약품 투여한다. 임상시험용 의약품은 음식 섭취와 무관하게 1일 1회, 1회 1캡슐을 복용한다.

◆환자선정방식
선정기준은 만 19세 이상 70세 이하의 성인남녀 Visit 2 시점 BMI ≥ 25 kg/m2 인 비만환자이며 무작위배정 방문(Visit 2) 전까지 실시한 저칼로리 식이 및 운동요법의 순응도가 70% 이상인 자 등이다. 

제외대상은 녹내장 환자, 갑상선 기능 장애, 간헐적 파해, 하지 통증 등의 동맥경화증 환자, 제 1형 당뇨병 또는 메트포르민 이외의 당뇨병 치료제를 복용중인 제 2형 당뇨병환자 등이다.  

◆시험책임자
임상시험 실시기관은 총 8곳으로 관련 교수와 과장이 책임자로 참여한다. 

강릉아산병원 김원준 교수를 비롯해 한양대구리병원 이창범 교수, 부천세종병원 김종화 과장, 연세대세브라스병원 강은석 교수, 경희대병원 오승준, 강동경희대병원 정인경, 길병원 이기영, 부천성모병원 김성래 교수가 그 유효성과 안전성 등을 들여다본다. 

한편 알보젠코리아는 지난 2020년 자누비아정과 포시가정을 대조약으로 한 당뇨병치료제 'AK-R218'에 대한 임상시험 1상을 진행한 바 있다. 그외 현재 주의력결핍과잉행동장애 치료에 사용되는 제네릭 개발을 위한 생동시험을 연이어 실시하고 있다. 

'제약 임상은...ing'...알보젠코리아 '비만치료제' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

의료기기의 최신 안전정보를 빠르고 편리하게 접근할 수 있도록 인터넷 첨부문서 활용이 강화될 전망이다. 

식약처는 그동안 종이문서를 첨부됐던 의료기기에 대해 인터넷으로 첨부문서를 제공이 가능하도록 품목을 확대해 소비자의 접근성을 높이고 산업계의 비용 절감의 효과를 진작시킬 예정이다. 

현재 인터넷으로 첨부문서 제공이 가능한 품목을 별도로 지정하고 있으며 그 외 품목은 종이 형태로 제공, 분실 우려 및 출고 후 주의사항 등 최신 정보제공이 어려운 상황이다.

의료기기법에 의료기관 사용 의료기기를 지정핟록 규정하고 있으며 현재 2142개 품목이 지정돼 있다. 전체 품목의 87.4%에 달한다. 

식약처는 이에 소비자의 의료기기 안전정보 접근성을 고려해 인터넷 첨부문서 제공이 가능한 품목을 확대하고 식약처 의료기기 홈페이지를 이용한 첨부문서 인터넷 주소를 제공할 예정이다. 

앞서 의약품의 경우도 올해 e-라벨시범사업을 통해 인터넷 첨부문서 등의 효과를 확인 중이다.

식약처는 내년 3월을 목표로 인터넷 홍페이지 형태 첨부문서 제공 가능 의료기기의 지정에 관한 규정을 개정할 계획이다. 

이를 통해 사용자에게는 첨부문서 관리 편의증대와 최신정보를 제공하고 산업계에는 종이문서 제작 비용을 줄이고 변경사항을 신속하게 적용이 가능할 것으로 기대했다. 

한편 인체이식형 의료기기 사용시 손해배상의 사각지대가 존재, 책임보험 가입제도 이외에 비영리, 협회-단체 등이 자체 운영하는 보유공제 상품을 개발하고 병행해 운영하도록 식약처가 유도할 방침이다. 

여기서 보유공재는 가입 및 계약관리, 보상 업무를 보험사에 위탁하는 것이 아닌 공제사업자가 자체적으로 운영하는 방식이다. 

식약처는 인체이식형 의료기기 사용 환자의 손해배상 사각지대 발생 방지는 물론 기업의 보험료 부담을 완화할 것으로 내다봤다.     

의료기기 안전정보 접근성 강화...인터넷 첨부문서 품목 확대 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

신설 기획 '약의 빛과 그림자'는 약을 생산하고 유통, 소비까지 다양한 절차와 관리로 안전하게 환자에게 투여되고 있다고 해도 여전히 약의 부작용에 노출돼 고통받는 환자가 존재하고 있어 조금이나마 도움이 되고자 정보제공 차원에서 준비했다. 

다만 약의 효능에 가려 보이지 않았던 부작용 등 주의사항에 초점을 두고자 한다. 치료를 위해 사용해야 하지만 그에 따른 반작용에 보다 관심을 갖고 '적정'하게 사용될 수 있도록 보건의료현장에 자칫 놓칠 수 있는 내용을 다시금 되뇌이고, 최종사용자인 환자 스스로도 약을 복용시 꼼꼼하게 확인할 수 있도록 약의 허가 정보를 간결하게 정리하고자 한다. 

지난주에 이어 그 두번째 시간, 대한약품공업의 '대한포도당주사액'과 '하트만액'에 대해 잠시 살펴보는 시간을 갖고자 한다. 

■ '대한포도당주사액'

대한포도당주사액은 1957년 허가된 포도당제제이다. 포도당은 육탄당의 주요한 다당류중 하나로 생물조직 속에 에너지원이며 혈액에 있는 당이라 블러드 슈거라고도한다. 탈수증 등 수분결핍시 수분보급에 쓰이며 주사제의 용해희석제로 많이 사용된다.

대한포도당주사액은 5%와 20%가 있는데 5%의 경우 2017년 103억원의 생산실적을, 2018년 95억원, 2019년 91억원, 2020년 84억원, 2021년 79억원으로 점차 하향세를 그렸다. 20%는 같은기간 줄곧 3억원 안팎의 생산실적을 만들었다. 

◆사용상의 주의사항

▷경고=앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입돼 이상반응을 초래할 수 있어 사용시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단 사용해야 한다. 무엇보다 어린이와 노약자 사용시에는 각별히 주의해야 한다. 이와 함께 포도당 함유제제를 정맥주사하는 환자는 치아민(비타민 B1)소모율이 높아 순간적으로 치명적인 치아민 결핍을 초래할 가능성이 있어 주의해야 한다. 

▷투여금지=저장성 탈수증, 수분과다상태, 고혈당, 산증, 저칼륨혈증, 고삼투압성 혼수, 내당불내증, 무뇨증-간성혼수, 해당 약에 과민반응 환자는 절대 투여해서는 안된다. 또 고장액은 탈수증세가 있는 척추관내출혈, 두개내출혈, 진전섬망 환자에게는 투여하지 않는다.

▷신중투여=칼륨결핍-인산결핍-마그네슘결핍 경향이 있는 환자나 저나트륨혈증, 요붕증, 신부전, 코르티코스테로이드-코르티코트로핀 투여 환자, 심부전, 심한 영양결핍, 치아민결핍, 패혈증, 중증 또는 외상, 심한 탈수-쇽 상태 환자,  혈액희석(hemodilution), 만성뇨독증 환자, 당뇨환자는 신중히 투여해야 한다. 고장성액은 당뇨혼수, 곡물알러지 환자에 역시 신중히 투여해야 한다.

▷이상반응=대량급속 투여에 의해 전해질 상실을 일으킬 수 있으며 권장용량을 초과해 투과할 경우 담즙 색소의 하나인 빌리루빈(bilirubin), 젖산(lactate) 수치가 높아질 수 있다. 저칼륨혈증, 고장성혼수(hyperosmolar coma), 산증(acidosis), 탈수증, 고삼투압증, 포도당 검출이 동반되는 다뇨증, 정맥주사는 체액 또는 용질과다상태를 유발, 체액전해질 불균형, 울혈, 폐부종을 일으킬 수 있으며 내당불내증환자의 경우 고혈당, 신손실(renal loss)이 일어날 수 있다.  열, 정맥염, 혈전증, 혈액의 유출, 주사부위 통증, 요독증의 이상반응이 보고됐다. 

▷임부-소아-고령 투여=임신 중 투여에 대한 안전성 미확립돼 치료상의 유익성이 태아에 대한 잠재적 위해성을 상회한다고 판단시에만 투여한다. 신생아, 특히 조산아나 저체중아의 경우는 저혈당증 또는 고혈당증의 위험이 높아진다. 고령자는 생리기능이 저하돼 있어 신중투여해야 한다. 

▷적용상의 주의=피하 대량 투여에 의해 혈장으로부터 전해질이 이동해서 순환부전을 초래할 수 있고 국소자극이 심하므로 피하주사하지 않는 것이 바람직하며 개봉한 후에는 바로 사용하며, 사용한 잔액은 사용하지 않는다. 윤주(輪注)하는 경우는 감염의 우려가 있으므로 주의한다. 한랭기에는 체온정도로 따뜻하게 해 사용해야 한다. 

■ '하트만액'

하트만액은 1970년에 허가된 젖산나트륨제제이다. 영화칼슘수화물과 염화칼륨, 염화나트륨이 함유하고 있으며 순환혈액량 및 조직간액의 감소시 세포외액의 보급과 보정에 쓰인다. 대사성 산증의 보정도 함께 적용된다. 

하트만액은 지난 2017년 56억원의 생산실적을 기록한 후 2018년 52억원, 2019년 50억원, 2020년 44억원, 2021년 42억원을 공급하면서 하향세를 그리고 있다. 

◆사용상의 주의사항

▷경고=세프트리악손-칼슘 침전을 일으킬 수 있어 세프트리악손과 이 약을 포함한 정맥 칼슘 함유 제제를 동일한 주입용 기구를 사용해 동시에 투여해서는 안된다. 연속주입을 위해 동일한 주입선을 사용해야하는 경우, 주입선을 주입 전후 적절한 용액으로 철저히 씻어내야 한다. 이 약의 사용으로 아나필락시스를 포함한 과민반응이 보고돼 과민반응의 징후 또는 증상이 발생 시 즉시 주입을 중단해야 한다. 

중증 신장 손상, 급성 탈수증, 광범위한 조직 손상 또는 화상, 울혈성 심부전과 같은 특정 심장 이상이 있는 환자나 고칼륨혈증의 위험성을 유발 또는 증가시키는 물질이나 제품을 동시에 또는 최근에 투여한 환자는 고칼륨혈증의 위험성을 증가시켜 이 약의 사용을 피해야 한다. 
또 약의 사용으로 고나트륨혈증, 고염소혈증, 대사성 산증과 같은 전해질 불균형이 발생할 수 있다. 알도스테론증, 고혈압, 울혈성 심부전, 간 질환 및 전자간증 환자 등은 이를 피해야 한다. 

아울러 저나트륨혈증의 위험성이 증가한 환자인 소아, 고령, 수술 후의 환자, 정신성다음증 환자, 이뇨제, 항간질약, 향정신약과 같은 약을 투여한 환자도 피해야 한다. 이 약은 고칼슘혈증을 유발할 수 있어 고칼슘혈증 또는 고칼슘혈증에 취약한 조건을 지닌 환자, 칼슘 신결석 환자 또는 칼슘 신결석 병력이 있는 환자는 투여에 신중해야 한다. 

이밖에도 주입량 및 주입속도, 환자의 기저 임상 조건에 따라 이 약의 정맥 투여는 과다수분공급, 폐울혈과 폐부종을 포함한 울혈성 상태와 같은 전해질 불균형을 유발할 수 있어 체액 과부하 환자 또는 그에 대한 위험성이 있는 환자에게 이 약의 사용을 피해야 한다. 

▷투여금지=젖산혈증, 수분과다상태, 고나트륨혈증, 신생아(≤28일)는 혈액에 치명적인 세프트리악손 칼슘 염의 침전 위험이 있다. 

▷신중투여=신부전 등 중증 신장애, 심부전, 고장성 탈수증, 폐쇄성 요로질환에 의한 요량감소가 있는 환자, 중증 간장애, 저나트륨혈증(120 mmol/L 미만) 환자가 그 대상이다. 

▷이상반응=대량-급속투여에 의해 뇌부종, 폐부종, 말초부종이 나타날 수 있으며 유사제제의 시판 후 경험에서 아나필락시스, 호흡곤란, 전신성 구진 및 홍반, 발진, 두드러기, 구토, 고혈압, 빈맥, 오한, 발열, 고칼륨혈증, 저나트륨혈증, 고나트륨혈증, 고염소혈증성 산증, 전해질 불균형, 체액과부하, 신경계 장애 : 저나트륨혈증뇌병증, 심장정지(급속한 정맥투여 또는 고칼륨혈증의 징후로), 오한, 주입부위 통증 등이 보고됐다. 

▷상호작용=항생제, 비타민제, 간장약, 진통-진경제와 기타 여러가지 타 약물을 혼합처방할 때는 이상반응이 나타날 수 있어 신중히 투여해야 한다. 고칼륨혈증 유발 약물, 리튬, 디곡신, 채액 및 전해질 균형에 영향을주는 약물, 저나트륨혈증이나 고칼슘혈증의 위험성을 증가시키는 약물 등은 함께 투여시 특히 주의 해야 한다. 

▷임부-수유부-가임여성-신생아-유아-소아-고령자투여=임신중 투여 안전성 미확립된 약이며 체액 또는 전해질 조절 능력이 손상된 소아환자의 혈장 전해질 농도를 면밀히 모니터링해야 한다. 신생아 및 영아 포함 어린이는 저나트륨혈증과 저나트륨혈증성 뇌병증 발생의 위험이 높아 주의해야 한다. 고령자는 생리기능 저하로 투여속도를 천천히 하고 감량해야 한다. 

▷적용상의 주의=조제시 인산이온 및 탄산이온과 침전을 생성하므로 인산 또는 탄산을 함유하는 제제와 배합하지 않으며 구연산을 가한 혈액과 혼합하면 응혈을 일으킬 수 있으므로 주의해야 한다. 투여전 감염에 대한 처치를 하며 체온정도로 따뜻하게 해 사용한다. 개봉 후 즉시 사용하고 잔액은 사용하지 않는다. 투여속도는 천천히 정맥투여한다. 해당약은 실온에서 보관한다. 

약의 이면을 보다 '약의 빛과 그림자'...대한약품공업② - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

◆동아에스티---⑩배당금

주당액면가 5000원, 최근 주가 5만원대로 10배이상 가치 인정
2013년 주당 250원 배당, 2021년 1000원, 2022년 700원 지급
배당총액 2021년 84억원서 작년 59억원 하향...배당성향 46.1%
 

기업의 살림살이가 호황에 이르면 주주에 대한 성과를 대폭 확대하는 경향이 있다. 물론 실적이 그리 좋지 않은 상황에서도 주주에 작은 혜택을 주기 위해 일정규모의 현금배당을 이어가는 경우도 적지않다. 기업의 가치를 인정받고 투자심리를 만들어가기 위해 이익감소에도 불구하고 배당을 제공하고 있는 것이다. 

동아에스티는 최근 10년간 주주에 대한 이익배분에 신경을 많이 쓴 경향을 보이고 있다. 주식 액면가는 5000원이지만 6월 27일 기준 53000원대의 주가를 기록하면서 10배이상의 기업가치를 인정받고 있다.  

최근 10년 주요배당 지표를 살펴보면 현금배당금총액의 변화는 빠르게 증가세를 나타냈다. 2013년 18억원에 불과했던 규모가 2014년 58억원, 2015년 80억원까지 치솟았다. 이후 2016년과 2017년 42억원으로 추락한 후 2018년부터 2021년까지 84억원의 규모를 이어가며 주주들을 챙겼다. 다만 지난해 59억원으로 다시금 위축되는 분위기를 연출했다. 

현금배당액을 당기순이익으로 나눈 수치인 현금배당성향이 높을수록 기업은 이익을 배당금으로 지급하고 있음을 나타낸다. 기업의 안정성과 수익성을 보는 지표이다. 다만 이 수치가 너무 높으면 기업의 미래에 대한 투자 자금이 부족해진다는 점에서 적절한 수준을 유지해야 한다. 순이익을 모두 투자자에게 제공하는 형국(?)이 되기 때문이다.

동아에스티는 2014년 15.43%에서 2015년 16.54%, 2016년 39.7%까지 치솟다가 2018년에는 무려 105.4%로 최고조에 올랐다. 이후 2019년 11.9%로 추락한 후 2020년 31.13%, 2021년 65.8%로 회복했다. 지난해 46.1%수준이었다. 

받은 현금배당이 현재 주가의 몇 %인지를 나타내는 현금배당수익률은 상향곡선을 이어갔다. 2013년 0.25%서 2014년 0.76%, 2015년 0.72%로 상승한 후 2016년 0.56%, 2017년 0.52%로 내려앉았다. 2018년과 2019년 0.9%까지 오른 후 2020년 1.2%, 2021년 1.4%, 2022년 1.1%로 1%대를 달렸다. 그만큼 현금배당을 많이 했다는 의미다. 

그럼 실제 주당 현금배당금은 얼마나 했을까.

2013년 주당 250원의 현금을 제공했던 시기와 달리 최근 1000억원 안팎을 제공하면서 그 규모르 키워갔다. 2014년 750원, 2015년 1000원을 찍은 후 2016년과 2017년 500원으로 다시 내려왔다. 이후 2018년부터 2021년까지 1000원을 제공했다. 지난해는 700원으로 위축됐다. 

동아에스티는 현재 연 800억원 이상을 연구개발에 투자하면서 미래를 준비하고 있다. 그만큼 현재에 머물지 않고 앞날을 만들어가고 있다. 투자자들도 이에 대해 그 '진심'을 이해하고 지지하고 있다. 앞으로 바이오시밀러와 신약 개발에 어떤 성과를 올려 높은 수익성을 이어나갈지 주목된다.

<제약살이> '이 회사가 살아가는 법'의 아홉번째 손님으로 초대된 동아에스티는 올해 4월 12일부터 제품군 현황부터 주요제품, 연구개발, 사회적 기여, 계열사, 주식시장, 비용지출, 관계사거래, 배당금 등 초 10회에 걸쳐 기업활동 전반을 살펴봤다. 동아에스티는 물론 여타 제약회사를 이해하는데 조금이나마 보탬이 되기 위해 향후 충실한 기획을 통해 다시 선보이도록 노력할 것을 약속드린다.

동아에스티, 최근 10년 주주에서 제공하는 배당금은? - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)