가뭄에 단비

◆동아에스티---⑨특수관계자 거래
 

지난해 수입 매출 95억원...상품-원재료 매입 1106억원 규모

용역비 292억원, 유무형자산취득 182억원, 배당 20억원수준

동아오츠카 상품-원재료 매입 638억원로 최대...에스티팜 순

이번 시간은 동아에스티와 특수관계가 있는 기업들과 지난해 연간 거래를 살펴보고자 한다. 

먼저 동아에스티는 유의적인 영향력을 행사하는 기업인 지주사 동아쏘시오홀딩스와 관계기업 레드엔비아, 인하브바이오텍7성장사모투자합자회사가 있다. 

이밖에 기타로 동아제약, 수석, 용마로지스, DA인포메이션, 동천수, 인더스파크, 아벤종합건설, 동아오츠카, 에스티젠바이오, 에스티팜, 한국신동공업, Neon Global Co., Ltd., ANAPATH SERVICES GMBH, Anapath Research, 수석문화재단, 크리컴, YU, J Box Co., Ltd., 소주동아음료, 엔에스인베스트먼트, Scion Global Co.,Ltd, STP America Research Corp., 인테이크, 디에스프론티어, 재단법인 상주학원, Levatio Therapeutics, LLC., 메쥬, Vernagen, 얼수, 멥스젠, 볼드나인, 메디컬아이피가 존재한다. 

특수관계회사와 가장 활발하게 거래하는 기업은 동아오츠카와 에스티팜이었으며 지주사인 동아쏘시오홀딩스도 여러 부문에서 협력하고 있었다. 

지난해 전체 특수관계자의 거래를 보면 수입부문의 경우 매출 95억원이, 기타수익은 58억원, 유무형자산 처분 15억원이었다. 지출부문은 상품 및 원재료매입 1106억원으로 가장 많았다. 기타비용은 134억원, 용역비 292억원, 유무형자산취득 182억원, 이자비용은 871만원, 배당 20억원 수준이었다. 

전년인 2021년 한해동안 수입 매출은 93억원, 기타수입 165억원, 지출 중 상품 및 원재료 매입 942억원, 기타비용 256억원, 용역비 263억원, 유무형자산취득 349억원, 이바지용 1410만원, 배당 20억원이었던 점을 감안할때 지난해 기타수익과 유무형자산취득이 크게 늘어난 것을 확인할 수 있다. 여기서 유무형자산취득의 경우 동아쏘이오홀딩스와의 자산양수도 계약을 통해 동아쏘이오홀딩스 바이오텍연구소를 양수한 게 영향을 받았다.  

세부적으로 보면 동아쏘시오홀딩스와는 수입부문의 경우 5억6207만원의 매출과 기타수익 58억원, 유무형 자산처분 15억원 가량이 거래됐다. 지출부문은 기타비용에서 30억원, 용역비 27억원, 배당 20억원이었다. 여기서 기타수익은 연결실체의 연구소 발생 비용을 보전받은 것으로 비용과 상계처리됐다. 

관계기업은 레드엔비아는 수입부문에서 매출은 4억원 가량이 거래됐다. 

동아에스티가 2022년 한해동안 특수관계회사와의 거래를 집계한 연결재무제표.

기타 특수관계자들과의 거래가 활발하게 이뤄졌다. 

OTC기업인 동아제약으로부터 사들인 매출은 80억원이었으며 지출한 것은 상품 및 원재료매입 68억원, 기타비용 24억원, 용역비 13억원, 유무형자산취득 20억원 등이었다. 

동아오츠카와의 거래는 수입 3억원의 매출이 발생했으며 지출은 상품 및 원재료매입 638억원으로 모든 특수관계자와의 거래중 가장 규모가 큰 거래였다. 

용마로직스는 지출에서 용역비가 216억원이, DA인포메이션도 역시 지출 용역비에서 36억원이, 에스티팜은 상품 및 원재료매입 지출이 249억원, 기타비용 13억원 등이었다.

이밖에 아벤종합건설은 유무형자산취득 지출이 90억원, 수석은 상품 및 원재료매입 지출 13억원, 에스티젠바이오는 상품 미치 원재료매입 126억원, 기타비용 40억원, 유무형자산취득 41억원 규모였다.  

ANAPATH SERVICES GMBH와는 지출에서 기타비용 13억원과 유무형자산취득 18억원이, 매쥬와 상품 및 원재료매입 12억원을 지출한 바 있다. 

동아에스티, 특수관계자와 수입-지출 거래 규모는? - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

약사가 직접 병실을 찾아 퇴원약에 대한 복약상담을 하니 환자 만족도가 높아진 연구결과가 나와 주목된다. 

동강의료재단 동강병원 약제팀(연구자 김나영, 윤희정, 이제윤, 김영현)은 최근 병원약사회 춘계학술대회를 통해 '퇴원약 복약상담 현황 분석을 통한 시행률과 질 향상'에 대해 발표했다. 

종전 동강병원 퇴원약 복약상담은 조제 완료된 퇴원약과 복약안내문을 약사가 검수해 병동에 불출하면 간호사가 전달하는 방식으로 병동에서 진행되고 있지만 퇴원예고제를 시행하는 일부 병동에서는 약사가 직접 병실을 찾아가 퇴원약 복약상담을 시행하고 있다. 

이번 연구는 올해 1월부터 4월까지 퇴원예고를 받은 환자를 복약상담 대상인 환자 수는 총 618명이었으며 이중 복약상담이 시행된 환자는 561명(82.38%)이였다. 

이중 정형외과가 234건으로 가장 높은 복약상담을 진행했으며 다음으로 일반외과가 223건, 척추센터가 58건 순으로 높았다. 

복약상담 미시행의 사유로는 환자의 부재, 수면, 의사소통 불가, 처방 변경, 병동 요청이 있었다. 환자의 부재가 총 91건(71.09%)으로 가장 비중이 높았고, 수면이 16건(12.50%), 환자 건강 및 의사소통 불가가 9건(7.03%), 처방 변경 4건(3.13%), 병동 요청이 8건(6.25%)이었다. 

또 정형외과의 환자 부재로 인한 복약상담 미시행률은 14.96%, 일반 외과는 12.56%, 척추센터는 15.52%이였다. 

복약상담시 환자들의 총 질문 건수는 192건이었으며 지참약과 퇴원약 병용에 대한 질문 39건(20.31%), 약효에 대한 질문 32건(16.67%), 약의 복용 기간에 대한 질문 26건(13.54%), 복용 약의 추가·변경에 대한 질문 22건(11.46%), 부작용에 대한 질문 20건(10.42%), 용량·용법에 관한 질문 19건(9.9%)이였다.

약제팀은 이번 활동을 통해 "퇴원약 복약상담이 약사와 환자의 의사소통을 통해 퇴원약에 대한 이해도와 복약순응도 향상 효과를 가져오는 중요 수단인 것을 확인할 수 있었다"면서 "추가적인 활동을 통해 복약상담 시행률을 높이고자 한다"고 밝혔다.

아울러 "복약상담 미시행 사유 중 가장 비중이 높았던 환자 부재의 이유를 병동 간호사들을 대상으로 설문조사를 하고, 설문 결과에 따라 필요시 진료부와 간호부의 협조를 요청하려 한다"고 덧붙였다. 

이어 "활동에서 파악한 복약상담 질의응답 내용을 복약상담 내용 구성에 활용하면 복약상담의 질과 대상 환자의 만족도를 향상시킬 수 있을 것"이라고 기대했다.

약사가 직접 병실 찾아 퇴원약 복약상담...환자 만족도 '쑥쑥' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

주사제형인 생물학제제의 생체이용률을 높인 경구용 로봇알약의 안전성과 내약성을 살핀 첫 1상 임상결과가 발표됐다.

18일까지 시카고에서 열린 세계 내분비학회 연례회의(ENDO 2023)에서는 릴리의 골다공증 치료제 포스테오(테리파라타이드)주의 경구투약 버전의  반복투약에 따른 안전성, 내약성, 약물의 이동 흐름을 살핀 1상 임상결과가 공유됐다.

공개된 임상결과는 라니(Rani) 테라퓨틱스가 RaniPill GO캡슐로 명명한 독점제형 중 릴리의 포스테오 성분으로 임상개발이 진행중인 RT-102의 1상(NCT05164614)의 결과다.

RaniPill GO캡슐은 환자가 복용하면 우선 위를 그대로 통과한다. 이후 장에서 보호막이 제거되며 풍선처럼 부풀어 오르며 미세 주사바늘로 장내 약물을 전달하는 방식이다. 이후 약물이외 주사바늘을 용해되고 잔여물은 안전하게 몸 밖으로 배출되도록 고안됐다.

건강한 참가자대상으로 경구용 로봇 캡슐 RT-102 2개 용량(20µg/80µg)과 기존 주사제형의 반복투약시 약동학을 살폈다. 투약후 6시간동안 혈액내 약물의 농도를 측정한 결과 최대 농도는 20µg군 98pg/mL, 80µg군 971pg/mL으로 였으며, 피하 테리파라타이드군(20µg)에서는 128pg/mL이었다.

가장 최근 개발버전에서 경구투약시 약물의 전달 성공율은 95%(평균 91%) 수준. 최대농도에 도달하는데 소요시간은 각각 68분, 60분으로 피하주사 13분보다 길었으나 생체이용률은 유사하거나 높은 것으로 조사됐다. 일단 매일 주사해야 하는 불편이 없었다.

7일간 투약과정에서 캡슐의 삼기기 어려움 또는 반복 투약의 불편 등으로  임상을 중단한 참가자는 없었으며 복용후에 음식섭취시에도 약물전달 성공율에 차이는 없었다.

연구진은 주사제를 경구용 알약으로 전환하는 기술은 만성질환을 앓고 있는 환자들의 고통스러운 주사의 부담을 없애는데 있어 중요한 진전" 이라고 말했다.

한편 라니사는 스텔라라를 활용한 RT-111 (1상 추진중 NCT05890118), 항암 생물학제제의 경구옵션화를 위한 연구개발이 다양하게 진행하고 있다.

국내사로는 셀트리온이 경구용 아달리무맙 바이오시밀러 RT-105의 개발위해 협업중이다.

로봇캡슐 경구 생물학제제 1상 완료...주사공포 사라질까 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

일선 다국적제약사들이 허가관련 전자시스템인 'Nedrug 민원시스템'에 대해 적지않은 불편함을 호소하고 있다. 

지난 15일 열린 한국글로벌의약산업협회 주관 식약처와의 소통채널 팜투게더에서 허가담당자들이 일제히 전자허가시스템의 문제점을 지목한 것으로 드러났다. 

특히 실무자들은 해당 시스템을 접속해 허가관련 서류를 제출하고 이후 검토과정이나 처리기한 등 투명하게 공개되지 않은 것에 대해 불편함을 지적했다.

업계 관계자는 이와 관련 "이날 15개 이상의 다국적 제약사의 허가담당자들이 참석하는 등 관심이 많았다"면서 "그간 제도나 규정에 대한 개선을 많이 주문했지만 이번에는 실무진들이 실제 업무를 하면서 식약처 관련 시스템의 개선을 요청하는 게 대부분이었다"고 밝혔다. 

이 관계자는 "허가제출 자료를 압축파일로 업로드하는 것부터 구체적으로 어느 검토과정을 거치고 있는지 사안별로 투명하게 안내해주는 시스템으로의 개선을 요구했다"고 덧붙였다. 
이같은 업계의 요청에 식약처도 능동적으로 개선을 약속했다. 

식약처 김은주 허가총괄담당관은 뉴스더보이스와의 통화에서 "다국적사들이 애로사항으로 낸 열몇건의 안건 중 10건 이상이 의약품 민원시스템에 대한 내용이었다"면서 "그동안 종이로 제출했던 허가관련자료를 모두 전자시스템을 통해 제출하다보니 일부 개선이 요구되는 부분이 있었던 것 같다"고 설명했다. 

김 담당관은 "업계가 주문한 시스템 개선 사안은 좀더 세분화해 단기나 중장기로 나눠 신속하게 할 것과 그렇지 않은 것으로 분류, 개선을 추진할 것"이라며 "특히 시스템전담부서(의약품정책과 차세대TF)나 심사부 등 관련부서와 협의를 통해 개선을 어떻게 할 지는 협의해나갈 예정"이라고 밝혔다. 

이어 "최대한 빠른 시일내에 개선요청 사안에 대해 각각의 추진사항을 환류할 것"이라고 약속했다. 전자시스템 개선외 소수의 제도 등의 업계 주문사항은 여타 규제혁신과제 등에 포함돼 있어 정보공유로 대신했다고 덧붙였다. 

"허가시스템 편리하게 해주세요"...다국적사 실무진 하소연 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

약은 언제나 효과에 관심을 갖는다. 약을 잘못 쓸 때의 피해는 일단 접어둔다. 뜻밖의 부작용을 경험하지 않기 위해서는 반드시 지켜야할 주의사항을 살펴야 한다. 그래야 제대로된 약으로서의 빛을 받을 수 있다.  

시리즈 첫회를 시작하며

재화를 만들어내는 모든 생산자나 판매자는 재화가 가지고 있는 이점이나 장점에 초점을 두고 소비자에게 구매하도록 유도한다. 의약품도 다르지 않다. 병을 치료하는데 쓰는 약품도 이를 생산하고 판매하는 기업이 있고 유통시키고 소비하는 환자가 있다.  

의약품은 여타 재화와 달리 인간의 생로병사에 밀접하게 연관돼 있어 삶을 건강하게 유지하는데 없어서는 안된다. 생명과 직결된 재화인 만큼  국가가 나서서 철저하게 관리하고 있다. 그만큼 중요한 필수재이다. 하지만 이같은 필수재에도 피해갈 수 없는 빛과 그림자가 있다. 바로 빛이 되는 '효능효과'와 그림자인 '부작용'이다.

의약품이라는 제품을 판매하는 입장에서는 반드시 효능효과라는 빛을 최대한 부각시키기 위해 노력하는 반면 약에 사용한 후 나타날 수 있는 이상반응 등의 부작용은 최대한 숨기려는 게 인지상정. 이는 판매자라는 이름을 걸었다면 이를 벗어나지 못한다. 

의약품은 사람을 살리고 죽이는 제품이며 상품인 만큼 국가는 이를 다루는 전문가인 의사나 약사 등을 두고 이를 환자에게 제공하도록 장치를 만들었다. 의약분업 이전에는 의사나 약사 모두 환자에게 직접 처방조제를 했다면 분업 이후부터는 의사는 환자의 질환에 따른 약의 처방을, 약사는 그 처방을 다시 살펴 약을 조제하고 검수와 복약지도를 통해 최종 소비자인 환자에게 보다 안전하게 전달되고 있다. 

과거 의약품이 많지 않았던 시절, 최초의 항생제 페니실린 등과 같은 혁신적 신약 하나가 나오면 인간의 수명을 크게 높이고 건강을 유지하는 변화를 이끌었다. 물론 현재도 과학기술의 발전에 따라 수많은 제약기업들이 신약을 내놓고 있다. 절대 고칠 수 없었던 병들도 하나둘씩 치료영역에 포함시키고 개선하는 역할을 만들어가고 있다. 

하지만 최근 의약품을 둘러싼 다양한 시각이 터져나오고 있다. 특히 국내의 경우 의료현장에서부터 환자치료를 위한 적정 투여의 중요성이 대두되고 있다는 것이다. 예전 아파도 경제적 어려움에 약국와 의료기관의 문턱을 넘지 못했던 시절의 보상심리로 특히 노령층에서 '최대한 많이, 세게 처방되면 병이 잘 낫고 좋은 곳'이라는 짙은 인식속에서 벗어나고 있다. 그만큼 약의 사용에 있어 적절하게 사용해야 한다는 게 보건의료현장은 물론 일반사회에서도 싹트고 있다.

정부기관도 의약품 관리의 초점을 공급에서 사람중심으로 변화시키고 있다. 재화의 안정적 공급에서 사용자중심으로 무게중심을 옮기고 있다. 의약품을 관리하는 식약처는 환자중심 정책을 펴기 시작했다. 의약품 개발을 위한 임상시험, 부작용 장기추적, 허가외 사용 등에 대한 새로운 시각을 접목했다. 

무엇보다 의약품 허가에 대한 문턱은 낮춰 기업의 책임을 강화하고 정부는 사후관리에 한층 가까이 가고 있다. 불순물 관리로부터 시판후 조사, 위해성관리계획, 이상반응 수집, 갱신, 재평가 등 다양한 제도를 통해 허가 이후의 감시-감독에 주목하고 있다. 물론 시시각각 출시되는 새로운 형태의 의약품이 나오고 있어 관리기관의 행보는 판매자인 기업에 비해 한발짝이 늦어지고 있는 것은 피할 수 없어보인다.

신설 기획 '약의 빛과 그림자'는 약을 생산하고 유통, 소비까지 다양한 절차와 관리로 안전하게 환자에게 투여되고 있다고 해도 여전히 약의 부작용에 노출돼 고통받는 환자가 존재하고 있어 조금이나마 도움이 되고자 정보제공 차원에서 준비했다.   

다만 약의 효능에 가려 보이지 않았던 부작용 등 주의사항에 초점을 두고자 한다. 치료를 위해 사용해야 하지만 그에 따른 반작용에 보다 관심을 갖고 '적정'하게 사용될 수 있도록 보건의료현장에 자칫 놓칠 수 있는 내용을 다시금 되뇌이고, 최종사용자인 환자 스스로도 약을 복용시 꼼꼼하게 확인할 수 있도록 약의 허가 정보를 간결하게 정리하고자 한다. 국내 전체 의료시스템이 약의 성분으로 처방하지 않는 상품명으로 이뤄지는 만큼 이번 시리즈도 정보의 접근성을 높이기 위해 상품명을 그대로 전달할 예정이다.

그 첫 시간으로 병원 입원 등의 환자에게 많이 투여되는 염화나트륨 등을 공급하는 대한약품공업을 첫 손님으로 등장시켰다. 앞으로 대한약품공업의 주요제품의 허가사항을 집중 다룬다. 

(1)대한약품공업 '대한멸균생리식염수'

대한멸균생리식염수는 1957년 허가된 기초 올드드럭인 염화나트륨이다. 수분 및 전해질 결핍시의 보급과 주사제의 용해 희석제로 사용돼 입원환자가 주로 사용되는 전문의약품이다. 이품목 하나가 지난 2021년 636억원의 생산실적을 올린 만큼 대한약품공업에서 주요품목에 해당된다.  대한약품공업은 2021년 지난해 1715억원, 지난해 1843억원을의 전체 매출을 기록했다. 

◆사용상의 주의사항

▷경고=앰플주사제는 용기 절단시 유리 파편이 혼입돼 부작용을 초래할 수 있어 사용시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의할 해야 한다. 다만 앰플주사제에 한한다. 

▷투여금지=고나트륨혈증 환자, 수분과다상태 환자, 부종과 복수를 동반한 간경화 환자는 투여해서는 안된다. 

▷신중투여=심장-순환기계기능장애 환자, 신장애 환자, 저단백혈증 환자, 저나트륨혈증(120mmol/L 미만) 환자, 저칼륨혈증 환자, 고염소혈증 환자, 말초 또는 폐부종 환자, 자간전증 환자, 알도스테론증 또는 나트륨 배설과 관련된 상태나 치료(코르티코스테로이드 또는 코르티코트로핀)중인 환자, 소아 및 고령자는 신중해서 투여해야 한다. 

▷이상반응=대량-급속투여는 울혈성심부전, 부종, 산증, 혈청전해질 이상이 나타날 수 있으며  투여기술과 관련해 발열, 주사부위의 감염, 국소통증 또는 반응, 정맥자극, 주사부위로부터 이르는 정맥혈전증 또는 정맥염, 혈관밖유출, 과다혈량이 나타날 수 있다.
이상반응이 나타나면 투여의 중단, 환자의 평가, 적절한 처치를 실시하고 필요하다면 검사를 위해 잔여액을 남겨둔다.

▷적용상의 주의=조제시 주사제의 용해-희석액으로서 사용하는 경우에 적합성을 확인해야 한다. 투여전에는 색변화, 침전물, 복합적인 불용해, 결정형성 여부를 검사하고 감염에 대한 처치, 한랭기에는 체온정도로 따뜻하게 하여 사용, 개봉 또는 다른 약의 첨가후 즉시 사용하고, 잔액은 사용하지 않는다. 투여시 천천히 주입한다.

늦어도 오는 7월 중에 결과가 나올 국토부의 공공기관 2차 이전계획에 일선 관련 기관들이 주목하고 있다. 

특히 인력난이 심각한 공공기관일수록 더욱 이건 이전계획에 초미의 관심을 보이고 있다. 

식약처 산하 공공기관 4곳 중 3곳은 서울 2곳과 경기 1곳이 위치하고 있어 이들 기관들이 그 대상될 수 있는 가능성이 있다. 식품안전정보원과 한국의료기기안전정보원은 서울에 한국의약품안전관리원은 경기에 소재하고 있다. 

다만 한국의약품안전관리원의 경우 과거 서울 종로에서 한차례 이전해 현재의 안양으로 옮긴 전례가 있다. 물론 이전 대상이 수도권으로 범위를 정하고 있어 의약품안전관리원도 이번 이전에서 완전히 배제할 수는 없는 상황이다. 국토부의 정책연구결과에 따라 이들 기관의 희비가 갈릴 전망이다.

문제는 의약품안전관리원은 경기도임에도 불구하고 필요인력을 모집하기가 어려웠던 점이 감안할 때 만약 지방이전 대상에 들어갈 경우 인력난이 더욱 가중될 가능성이 제기됐다.
이와 관련해 한 관계자는 "안전관리원은 1차 이전 이후에 설립된 기관이어서 이번 이전 대상에 포함될지는 아직 유동적"이라면서 "국토부의 6~7월 정책연구 발표 결과에 따라 상황이 많이 변할 수 있다"고 어려움을 토로했다. 

이 관계자는 "자칫 충청도 이남으로 내려가게 되면 퇴직까지 고려해야할 상황이 벌어질 수 있다"면서 "과거 대구경북이나 춘천 등에서 관리원 유치를 희망한 것도 그렇고 지방이전 이슈는 수도권에 있는 모든 공공기관을 다니는 직원들로서는 운명(?)을 정하게 되는 중요한 사안"이라고 덧붙였다. 

이와 반대로 지자체들은 지역특성에 맞는 공공기간 유치에 너도나도 뛰어든 상황이다. 식약처 산하 공공기관들이 이전대상에 포함될지, 또 포함되면 어느 지역으로 갈지 현재로서는 이목이 집중된 상태다.

공공기관 2차 지방이전..."이전시 심각한 구인난 예상" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

다국적 제약사들을 비롯해 국내 의료기관들도 줄줄이 의약품 임상시험에 발벗고 나섰다. 

식약처가 지난달 31일부터 15일까지 승인한 임상시험계획에 따르면 엠에스디를 비롯해 얀센, 비엠에스, 화이자, 애브비 등의 다국적 제약사들이 암 등 다양한 질환을 대상으로 임상시험에 뛰어들었다. 

먼저 한국엠에스디는 'MK-6024'에 대한 국외개발 2b상을 진행한다. 간경화전 비알코올성 지방간염을 앓고 있는 성인을 대상으로 Efinopegdutide(MK-6024)의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 다기관 임상시험이다. 삼성서울병원과 연세대세브란스병원, 인하대병원, 서울시보라매병원에서 확인한다. 

한국얀센은 '아티카프란트'에 대한 국외개발 3상을 추진한다. 현행 항우울제 요법에 불충분한 반응을 보이며 중등증 내지 중증 무쾌감증을 동반하는 주요우울장애(MDD)가 있는 성인 참여자를 대상으로 보조 요법으로서 '아티카프란트10mg'의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하는 무작위배정, 이중 눈가림, 다기관, 평행군, 위약 대조 임상시험이다. 

해당 임상은 고려대안산병원과 서울대병원, 인제대해운대백병원, 고려대병원, 건국대병원, 삼성서울병원, 고려대구로병원, 경희대병원, 가톨릭대성빈센트병원, 여의도성모병원, 부천성모병원에서 실시한다.

한국비엠에스제약은 2건의 임상을 추진한다. 'CC-99282'에 대한 국외개발 1/2상이다. 재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종(R/R NHL)이 있는 시험대상자에서 경구용 소분자 CC-99282의 단독 요법 및 항림프종 제제와의 병용 요법에 대한 안전성, 약동학 및 예비 유효성을 평가하기 위한 제1/2상, 다기관, 공개 시험이다. 서울성모병원과 삼성서울병원, 서울대병원, 부산백병원에서 실시한다. 

또 비엠에스제약은 'BMS-986158-01(CA011)'에 대한 국외개발 1/2상을 함께 닻을 올린다. CA011-023, DIPSS-중간 또는 고위험 골수 섬유증이 있는 시험대상자를 대상으로 BMS-986158 단독요법 및 룩솔리티닙 또는 페드라티닙과의 병용요법에 대한 제 1b/2상 연구를 진행한다. 서울아산병원과 분당서울대병원, 서울성모병원에서 임상을 진행한다. 

한국화이자제약도 'PF-06838435'에 대한 국외개발 3상을 추진한다. 중등도 중증 내지 중증 B 형 혈우병(FIX:C≤2%)이 있는 성인 남성 참가자를 대상으로 PF-06838435(rAAV-Spark100-hFIX-Padua)를 사용한 FIX 유전자 도입의 유효성 및 안전성을 평가하는 제 3 상 공개라벨 단일군 시험(BeneGene-2)이다. 강동경희대병원에서 살핀다. 

한국애브비는 'ABT494'에 대한 국외개발 임상 3상을 실시한다. 중등증 내지 중증의 화농성 한선염을 앓고 있으며 항TNF 요법에 실패했던 성인 및 청소년 시험대상자를 대상으로 Upadacitinib의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 위약 대조, 이중눈가림 임상시험이다. 순천향서울병원과 고려대안산병원, 한림대강남성심병원, 서울대병원, 분당차병원에서 이를 확인한다. 

세엘진은 '이베르도마이드(Iberdomide, CC-220)'에 대한 국외개발 3상을 진행한다. 새로 진단된 다발성골수종(NDMM)이 있는 시험대상자에서 자가 조혈모세포 이식(ASCT) 후 이베르도마이드 유지요법과 레날리도마이드 유지요법을 비교하는 제3상, 2단계, 무작위 배정, 다기관, 대조, 공개 임상시험(EXCALIBER-유지요법)이다. 울산대병원과 부산대병원, 삼성서울병원, 국립암센터에서 집중한다. 

한편 서울대병원을 비롯해 서울아산병원, 길병원 등 국내 의료기관에서도 연구자 임상시험을 통해 의약품의 효능 등을 살핀다.  

서울대병원은 에스케이케미칼의 골관절염치료제 '조인스정200밀리그램'에 대한 연구를 진행한다. 요추 후관절 증후군 환자에서 조인스의 통증조절 효과에 대한 연구로 전향적, 무작위배정, 이중 맹검, 위약 대조, 파일럿 연구이다. 

또 비아트리스의 항우울제 '이팩사엑스알서방캡슐'에 대해 건강한 성인을 대상으로 CYP2D6 억제제가 CYP2D6 유전형 및 표현형에 따라 이팩사(Venlafaxine) 및 O-desmethylvenlafaxine(O-데스메칠벤라팍신, ODV)의 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 공개, 3기, 단일 순서 임상시험이다. 

서울아산병원도 베이진코리아의  발덴스트롬 마크로글로불린혈증치료제 '브루킨사캡슐80밀리그램'에 대해 재발성-불응성 미만성 거대 B세포 림프종에서 자누브루티닙과 리툭시맙, 이포스파미드, 카보플라틴, 에토포시드 병용요법(ZR-ICE)의 제1/2상 임상시험을 진행한다. 

여기에 대웅제약의 당뇨병치료제 '엔블로정0.3밀리그램'에 대한 연구자임상도 함께 진행한다. 기능성 삼첨판 역류를 동반한 박출률 보존 심부전 환자를 대상으로 이나보글리플로진의 치료 효과에 대한 다기관 임상시험이다. 국내개발로 인하대병원과 삼성서울병원, 연세대세브란스병원, 서울대병원, 서울아산병원에서 진행한다. 

뿐만 아니라 서울아산병원은 에자이의 표적항암제 렌비마(lenvima)에 대한 연구자 임상에 뛰어들었다. 아테졸리주맙과 베바시주맙 병합치료에 질병이 진행한 절제불가능한 간세포암 환자를 대상으로 한 렌바티닙 2상 연구이다. 

이밖에도 가천대 길병원은 노바티스의 만성골수성백혈병치료제 '셈블릭스'에 대한 연구에 들어갔다. 애시미닙(asciminib) 및 티로신 키나아제 억제제와 병용하는 만성골수성백혈병의 무치료 관해(treatment-free remission)에 관한 시험이다. 

엠에스디-얀센-비엠에스 등 다국적사 임상 물 만났다 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

코로나19 팬데믹은 그 어느 때보다 감염병을 예방하는 백신 등 의약품에 대한 중요성을 일깨워주고 있다. 특히 자국 국민의 생명을 지키기 위한 필수적으로 필요한 의약품에 대한 자급률을 높이는데 힘을 쏟고 있다.

이에 본지는 국가에 없어서는 안될 의약품에 대해 다시금 되새기기 위해 국가필수의약품을 지속적으로 짚어보고자 한다. 지난해 3월15일 '우리가 지켜야할 필수의약품' 연재 첫 시작에 이어 마흔 세번째로 지난번 '이소니아지드', '에탐부톨', '리팜피신정제', '피라진아미드정제', '리파부틴캡슐제', '아미카신주사제',  '목시플루사신 정제', '스트렙토마이신 주사제', '카프레오마이신 주사제'에 이어 역시 결핵치료에 사용되는 '시클로세린 캡슐제'와 '프로티온아미드 정제'에 대해 살펴보고자 한다. 최근 5회에 걸쳐 결핵 등에 사용되는 치료제를 지속 소개하고 있다.

잠복결핵감염은 결핵균이 감염됐으나 균이 외부로 배출되지 않아 다른 이에게 전파 되지 않는, 증상도 없고 항산균검사와 훙부 엑스선검사에서도 정상인 경우를 말한다. 

잠복결핵은 치료된 결핵도 감사상으로는 감염으로 판단돼 잠복결핵으로 진단하기 위해서는 결핵감염 검사와 함께 활동성 결핵이 없다는 임상 소견이 필요하다. 

활동성 결핵은 결핵균을 확인하는 항산균 도말법이나 배양법을 쓰지만 잠복결핵 감염은 체내에 존재하는 균이 소수여서 직접 확인할 수 없어 결핵균 항원에 대한 면역학적 반응을 이용하는 검사를 통해 진단하게 된다. 투베르쿨린 피부반응 검사나 인터페론감마 분비검사로 검사하게 된다. 

치료는 이소니아지드-리팜핀 병합요법으로 3개월 복용하는 방법과 이소니아지드 단독요법으로 9개월, 리팜진 단독요법으로 4개월 복용하는 방법으로 진행된다. 이같은 치료로 갤핵 발병을 90%이상 예방할 수 있다.

결핵치료제인 시클로세린캡슐제는 국내에 7개사 7품목, 프로티온아미드 정제는 2개사 3품목이 국내 허가를 받은 상태다.  

<시클로세린 캡슐제>

▶크로세린캡슐250밀리그램은 지난 1964년 동아에스티가 허가받은 시클로세린제제이다. 유효균종은 결핵균이며 적응증도 결핵이다. 

해당 제제는 성인의 경우 1회 250mg(역가)을 1일 2회 경구투여하며 1일 용량이 1g(역가)을 초과해서는 안된다. 원칙적으로 다른 항결핵제와 병용투여하며 연령이나 증상에 따라 적절히 증감해 투여한다. 

다만 이 약에 과민반응이 있는 환자나 우울증, 간질, 중증 불안, 정신병 환자나 중증 신부전 환자, 알코올을 과량 섭취한 환자는 투여해서는 안된다. 

해당 약은 2017년 147억원을 생산한 실적을 올린 이후 2018년 70억원, 2019년 118억원, 2020년 125억원, 2021년 92억원을 생산했다. 

▶큐로스캡슐(수출용)은 지난 2009년 유영제약이 허가받은 품목이다. 

해당 제제는 본인 또는 부모, 형제가 정신병, 간질의 병력이 있는 환자나 신장애 한자, 알코올 중독자, 알레르기성 피부염, 혼란, 과다반사, 두통, 떨림, 어지러움, 불완전마비, 말더듬증 등의 중추신경계 독성 증상을 나타내는 환자는 신중히 투여해야 한다. 

이상반응으로는 과다흥분, 공격성, 감각이상, 때때로 구역, 식욕부진, 복통, 울혈성 심부전, 엽산결핍, 피부발진 등이 보고됐다. 최근 생산실적은 없다. 

▶이텍스시클로세린캡슐(수출용)은 지난 2013년 테라젠이텍스가 허가받은 시클로세린제제이다. 

이 제제는 에치온아미드와 병용투여시 신독성 상승 및 신경계 이상반응을 증강시킬 수 있어 신중히 투여해야 하며 알코올은 간질성 발작 위험을 증가시키므로 감량하는 등 병용투여하면 안된다. 이소니아지드와 병용투여시 어지러움, 졸음 등 중추신경계에 대한 이상반응을 증가시킬 수 있어 감량하는 등 신중히 투여해야 한다. 

이밖에도 2015년에 하원제약의 싸이세린캡슐과 한국코러스의 시클린캡슐, 에이프로젠바이오로직스의 싸인세린캡슐, 경진제약의 핀세리캡슐이 허가목록에 이름을 올렸다. 

<프로티온아미드 정제>

▶구주프로티온아미드정은 지난 1993년 구주제약이 허가받은 프로티온아미드제제이다. 유효균종은 결핵균이며 적응증은 폐결핵 및 기타 결핵증이다. 

성인은 1일  0.5~1g을 1～3회 분할 경구투여하며 소아는 1일 체중 kg당 10mg을 1～3회 분할 경구투여한다. 원칙적으로 다른 항결핵제와 병용투여하며 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자나 중증 간장애 환자, 정신병 환자, 뇌전증 환자는 투여하면 안된다. 간장애 환자나 신장애 또는 신장애 의심환자, 고령자, 알코올 중독환자, 위장관궤양, 급성위염환자, 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부는 신중히 투여해야 한다. 

이 약은 2017년 3억원 가량 생산한 이후 2018년 2억원이 조금 넘는 수준, 2019년 1억원대, 2020년 8978만원, 2021년 4478만원을 생산해 하향곡선을 그렸다. 

▶이텍스프로티온아미드정125mg(수출용)은 지난 2013년 테라젠이텍스에서 허가를 받은 품목이다. 

이 제제는 간장애와 발진 등 가민증상, 식욕부진, 위부불쾌감, 구역, 구토, 흉통, 설사 등의 증상이 나타날 수 있으며 두통, 불안, 현기, 우울, 흥분, 사지지각이상, 음위, 여성화유방, 탈모 등의 부작용이 보고됐다. 

이 약은 임부금기 2등급으로 임신중에 투여한 환자 중 기형아 출산이 보고됐다. 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 투여하지 않는 것을 원측으로 하되 특별히 필요한 경우 신중히 투여해야 한다. 최근 생산실적은 없다. 

이밖에 이텍스프로티온아미드정250mg(수출용)을 테라젠이텍스가 2014년 허가받았으나 역시 최근 생산실적은 없다. 

'우리가 지켜야할 필수의약품'...결핵치료제 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

병원내서 가장 약물이상반응을 일으키는 원인으로 지목되는 의심약제는 무엇을까?

아주대병원 지역의약품안전센터(이하 센터)는 최근 소식지를 통해 지난해 약물 이상반응 원내 보고 현황에 대해 공유했다.

센터는 지난 한해 동안 센터가 평가를 완료한 약물이상반응은 총 4679건이었으며 이중 조영제가 의심약제로 보고된 건은 1025건이었다고 밝혔다. 이는 원내에서 실제 투여하지 않은 과거력 보고와 알레르기내과에서 약물유발검사 실시 후 보고된 건도 포함됐다. 

센터에 따르면 지난해 약물로 인한 이상반응 의심약제로 총 6260건이 보고됐으며 ATC코드 2단계 분류 기준으로 조영제가 1171건으로 전체의 19%를 차지해 가장 높은 빈도를 차지했다.

이중 X-선 조영제인 요오드화 조영제가 1057건으로 90.3%를 차지하며 대부분이었다. 비-요오드화 조영제(바륨조영제)가 0.1%인 1건, MRI 조영제인 가돌리늄 조영제가 9.6%인 113건이였다. 

조영제 이상반응 중 중대한 약물이상반응은 29건에 달해 전체 조영제 보고 건의 2.8%의 비중을 보였다. 이중 중환자실 치료 2건, 그 외 입원 치료 또는 입원기간 연장이 3건, 응급처치 후 회복된 것이 24건이었다.

아주대병원에서 지난해 1년간 보고된 의심약물을 분석해 최근 공개했다.

조영제 이상반응 증상을 분석한 결과 두드러기가 512건으로 가장 많았고 소양증 436건, 오심 142건, 구토 122건, 발진 87건, 호흡곤란 68건, 피부시험 양성 65건, 어지러움 65건, 재채기 60건, 안면부종 40건, 두통 29건, 기침 25건, 후두부종 22건, 콧물 20건, 흉부불편감 15건 순이었다. 이밖에 아나필락시스도 8건이 보고됐다. 

한편 지난해 의심약제 상위 10위를 보면 조영제 외 전신용 항균제가 1103건으로 18%, 항염증제 및 비스테로이드제 등 항류머티즘제 1088건으로 17%, 진통제 695건으로 11% 순이었다.

이어 위산관련질환치료제 214건으로 3%, 항마이코박테리아제 176건 3%, 위장관기능장애치료제 158건 3%, 식이요법제를 제외한 비만증치료제 132건 2%, 항경련제 116건 2%, 항악성종양제 95건 2%였다.  

병원내 약물이상반응, 항균제-항염제보다 많은 바로 '이것' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

요양기관 등에서 보고된 환자안전사고가 약물에 의한 것이 크게 증가세를 이어가고 있다. 

환자안전보고학습시스템에 따르면 지난 3월 환자안전사고로 보고된 2074건 중 약물안전사고가 무려 1140건으로 전체의 55%에 달했다. 

이는 지난 1월 1102건, 2월 663건에 이어 사고의 종류 중 여전히 가장 많았다. 약물 다음으로 많은 낙상은 1월 477건, 2월 549건, 3월 584건으로 역시 조금씩 증가세를 보였다.

이어 3월 사고의 종류 중 검사가 41건, 상해 38건, 수술 24건, 진료재료과 행정이 각 18건, 식사-영양 14건, 처치-시술과 의료장비-기구이 각 12건 순이었다.

특히 환자의 자살과 자해도 11건에 달해 역시 상향곡선을 이어갔다. 앞서 1월 4건, 2월 7건이었다. 

위해정도로 보면 위해없음이 1343건으로 가장 많았으며 경증 445건, 중등증 146건, 근접오류 114건, 사망 14건, 중증 12건 순이었다. 

사고발행 후 조치사항(중복선택)은 기록이 1170건으로 최다였으며 처방변경 743건, 교육 720건, 추가검사 358건, 보존적 치료 266건, 단순처치 228건, 투약치료 152건, 재조제 109건 순이었다. 

보고한 보건의료기관의 형태를 보면 종합병원이 668건으로 최다였고 의원 665건, 상급종합병원 240건, 요양병원 215건, 병원 187건, 약국 47건, 정신병원 28건, 치과병의원 23건, 보건소 1건 순이었다. 

사고보고자는 보건의료인이 1032건으로 최상위에 있었으며 전담인력 1007건, 보건의료기관의 장 29건, 환자 3건, 환자보호자 3건이었다. 

환자안전사고...약물 폭증 속 자살-자해도 상향곡선 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)