가뭄에 단비

환자단체가 25일 비대면 진료 제도화 관련 법률안(의료법개정안) 국회 재논의를 앞두고 환자의 의료서비스 접근권 확대 관점에서 신속히 법적 근거를 만들어야 한다고 촉구하고 나섰다.

초진환자를 비대면 진료 대상에 포함시켜야 한다는 비대면진료중개업업체들의 주장은 비대면 진료 입법화를 방해하는 행태로 유감스럽다고 비판하기도 했다.

한국환자단체연합회는 25일 공개한 비대면진료 제도화 관련 의료법개정안에 대한 의견서를 통해 이 같이 밝혔다.

연합회는 "국민 4명 중 1명이 비대면진료 경험이 있는 상황에서 비대면진료의 허용 여부를 놓고 찬반 논쟁을 하는 건 적절하지 않다. 이제는 의사가 비대면진료를 어떻게 대면 진료의 보조 수단으로 잘 활용할 것인 지와 부작용이나 예상되는 피해를 어떻게 최소화할 것인 지가 주요 관심사"라고 했다. 

이어 "강병원·최혜영·신현영·이종성 의원이 각각 대표 발의한 의사와 환자 간 비대면진료를 허용하는 4건의 의료법 개정안들의 내용은 환자단체들이 그동안 요구해왔던 비대면진료 관련 원칙들을 포함하고 있을 뿐만 아니라 지난 3년 이상의 한시적 비대면진료 경험과 사회적 논의를 통해 일반적으로 동의 되는 수준의 입법내용이다. 그런데도 지난 3월 21일 법안심사소위에서 통과되지 않고 보류된 데 대해 환자단체들은 실망했다"고 했다.

연합회는 "비대면진료가 국내 보건의료 체계 전반에 미칠 큰 변화, 의료영리화에 대한 사회적 우려, 의료계가 요구하는 높은 비대면진료 수가의 적절성 여부, 비대면진료 허용에 따른 후속 논란인 약사법상 약 배송 허용 여부 등 여러 쟁점으로 법안심사소위 여당·야당 거의 대다수 위원이 신중론 의견을 제시해 보류 결정됐다"고 당시 상황을 설명하기도 했다.

또 "이런 가운데 지난 4월 4일 국민의힘 김성원 의원은 산업계의 의견을 반영해 만성질환자와 정신질환자를 제외하고 비대면진료 대상을 모든 질환의 ‘초진’ 환자를 원칙적으로 허용하는 내용의 의료법 개정안을 발의했다"면서 "‘초진’ 환자를 대상으로 비대면진료를 허용하면 대면진료의 보완적 역할을 해야 한다는 기본원칙에도 맞지 않고, 대면진료와 비교할 때 오진 발생 가능성도 높아, 환자의 생명과 건강에 직결된 의료 영역에서는 섣불리 허용하면 안 되고 신중한 접근이 필요하다"고 했다.

이어 "정부가 코로나19 감염병 위기 상황 종료로 피해가 예상되는 비대면진료 중개 플랫폼 산업계를 지원하는 방법을 찾는 것까지 반대할 이유는 없다. 그러나 비대면진료 대상으로 사회적 논란과 의료적 우려가 큰 ‘초진’까지 포함할 것을 요구하며 입법을 지연시키는 산업계의 행태에 대해서는 정부뿐만 아니라 국회에서도 경고해야 한다"고 했다. 

연합회는 결론적으로 "국회는 비대면진료 대상에서의 ‘초진’ 포함 여부, 대면 진료보다 높은 의료수가 문제, 약 배송 허용 여부 등에 대한 논의는 비대면진료 제도화 이후로 미루고 지금은 의사와 환자 간 비대면진료를 허용하는 법적 근거를 신설하는 것에 집중해야 한다"고 요구했다.

한편 연합회에는 한국백혈병환우회, 한국GIST환우회, 한국신장암환우회, 한국선천성심장병환우회, 암시민연대, 한국건선협회, 한국1형당뇨병환우회, 한국신경내분비종양환우회 등 8개 단체가 참여하고 있다. 

"비대면 진료, 환자 관점에서 신속히 법적 근거 만들어야" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

식약처가 국가필수의약품의 안정적 공급을 위해 대한민국약전 규격 개발을 이어가고 있다. 

식약처는 현재 국가필수의약품 511품목 중 234품목에 대한 대한민국약전에 규격을 수재하고 있다. 

이에 희귀필수의약품센터와 협의된 25품목에 대해 제개정을 추진하고 있는 것이다. 

제개정 대상은 '답손정제'를 비롯해 '메토트렉세이트정', '브로모크립틴정', '멕실레틴염산염캡슐', '아세타졸아미드정', '옥시메톨론정', '요오드화칼륨정', '프로프라놀롤정', '히드록시진정', '이소프로테레놀주사제', '단트롤렌나트륨' '단트롤렌나트륨주사제', '단트롤렌나트륨캡슐'이 포함됐다.

여기에 '살부타몰흡입액', '퀴니딘황산염정', '클로니딘염산염서방정', '드록시도파', '드록시도파정', '피리메타민', '피리도스티그민브롬화물', '피리도스티그민브롬화물정', '멜팔란', '멜팔란정', '멜팔란주사제'가 대상이다. 

이번 규격개발은 국가필수의약품 안정적 제조공급 지원을 위한 원료-완제약 기준 및 시험방법 마련이며 의약품 안전관리 수준 고도화를 위한 의약품 안전관리 기준 및 시험방법 현대화 등을 추진한다. 

한편 국가필수의약품은 보건의료상 필수적이나 시장기능만으로는 안정적인 공급이 어려운 의약품으로 제약업계에서는 수익성이 낮아 생산 저하로 인해 국내 필수의약품의 안정적 공급이 어려운 상황이다. 

필수약 공급 지원...식약처, 규격 25품목 제-재정 추진 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

식약처는 안전관리가 핵심인 규제기관이다. 최근 산업계 육성에 식약처는 모든 방면에서 규제 개선를 목표하고 있다.

그만큼 산업계에 밀접하게 다가서고 있다. 

지난해 윤정부 출범 이후 산업계의 과감한 규제풀이에  나서고 있다. 식약처도 출범과 동시에 100대  규제혁신 과제를 설정해 추진 중이다. 현장의 목소리를 듣고 개선 가능성을 살피고 빠르게 제도를 만들어가고 있다. 특히 소통을 강조하며 산업계와의 초밀착을 꾀하고 있다. 이에 산업계로부터 긍정적인 평가를 받고 있다. 

올해도 규제혁신 과제를 발굴하기 위해 현재 전 분야에서 의견수렴과정을 거치고 있다. 오는 6월 새롭게 추가되는 과제를 공개하기 위해 '산업계 중심'으로 규제와 관련 애로사항을 청취하고 맞춤형 핏셋으로 과제를 선정해 개선을 추진 중이다.   

이같은 정부의 규제완화 정책 전환에는 반드시 전제조건이 필요하다. 앞서 언급한 생명과 직결된 의약품 등을 다루는 산업의 경우 더욱 안전이 담보돼야 한다는 것이다. 규제기관인 식약처가 '산업에 규제는 풀어주고 그 책임성을 기업에 주는 방향'의 경우 만약 관리감독의 부재로 이어진다면 '소잃고 외양간 고쳐야 하는' 오류를 범할 수 있다. 

최근 식약처는 의약품제조공장에서의 동물용의약품까지 생산이 가능하도록 규제를 풀었다. 종전 의약품시설에서의 건기식, 식품까지 제조를 할 수 있었던 적용범위에서 한발짝 더 나아갔다. 사람이 먹는 식품에서 동물에게 적용되는 의약품까지 제조할 수 있게 됨에 따라 식약처가 살펴야할 역할을 확대됐다. 이물질 혼입 등 제조과정에서의 GMP 기준 이행 등을 철저하게 봐야 하기 때문이다. 국민의 불안감을 해소하기 위해서라도 감시체계 강화 등 안전장치가 검토돼야 한다.  

또 최종 소비자의 목소리를 더욱 살피는 장치도 있어야 한다. 산업계와 달리 여전히 부족하다. 특히 의료소비자인 환자의 의견이 정책에 충분히 반영되도록 담당조직 확대와 정책 반영을 위한 체계를 마련해야 한다. 미국과 유럽 등 국제사회에서 보건의료 관련 정책에 환자 목소리를 적극 담으려는 노력과는 사뭇 다른다. 미흡한 수준이다. 정책 입안과정에서 관련 전문가의 의견뿐만 아니라 소비자, 환자가 중심에 포함돼야 한다. 

실제로 식약처의 목표를 보면 '제품에서 사람 중심으로 식의약 안전정책 패러다임 전환'이다. 핵심전략에서도 '환자 중심 관리체계 전환'을 앞에 두고 있다. 이같은 비전과 슬로건, 전략과 달리 환자 등 소비자는 아쉽게도 '의견을 듣는' 초기수준에 머물러 있는 듯하다.

세계를 이끌고 있는 'K-열풍'이 문화뿐만 아니라 정부 정책에서도 적용됐으면 한다. '앞서가는 정부'가 절실하다. 산업 성장을 위한 정책적 지원과 함께 국민의 생명을 지키야 하는 양날의 칼을 쥐고 있는 식약처의 깊은 고민이 필요할 때다. 산업계 친밀도를 높여가는 만큼 '안전처'라는 부처명에 걸맞는 섬세한 안전관리체계 마련도 갖춰나가길 기대해본다.

(수첩)규제기관 식약처, '육성과 안전' 사이 처절한 고민 절실 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

의료기기 제품 허가를 위해 식약처가 도입한 사전상담의 효과가 적지않았다. 

최근 식약처가 공개한 맞춤형 사전상담의 효과가 제대로 나타나기 시작한 것.

식약처는 지난 20일 '2023년 상반기 의약품 심사설명회'에서 지난해 4월 출범한 제품화전략지원단에서의 제품화지원팀(사전상담과)의 주요 성과와 올해 추진 업무 추진방향을 소개했다. 

특히 올해 규제지원 가교를 통한 혁신제품 출시 가속화를 위한 맞춤상담에 집중한다. 기존 혁신성을 고려한 신속맞춤심사 초기단계 규제과학 기반 지원 인프라 확충이 필요, 제품화 시행착오 방지 강화가 절실했다. 

이에 기술이 제품으로 신속하게 실현되도록 가교가 되는 규제지원 토탈 프로그램을 추진, 전주기 규제지원 가교(BRIDGE) 구축을 추진한다. 

이는 기획단계부터 관리하는 연구개발 코디를 시작으로 개발전략부터 심사자와 개발사 밀착 소통을 통한 분야별 전주기 맞춤 상담, 이어 글로벌 기준 선제 적용하고 수시동반심사(준비자료부터 선심사)를 통해 혁신제품의 신속심사를 한층 강화할 예정이다. 

앞서 제품화지원팀은 지난해 여러 간담회를 통해 현장 애로사항 등 소통을 강화하고 규제지원 기능이 있는 공공기관 등과 협력을 강화했다. 첨단의료산업진흥재단 등과 의료기기 안정정보원, 백신안전기술지원센터, mRNA 백신사업단 등과 협력을 높였다. 

여기에 의료제품 상담사례집과 ICH가이드라인 교육, 임상통계 교육 및 컨퍼런스, AHC 워크숍 및 보고서 등 규제정보 교육과 전문정보 지원을 강화했다.

무엇보다도 사전상담을 통해 품질에 관한 자료나 독성 자료, 임상시험 초기 용량 등을 해당 담당자에게 추가검토가 진행되면서 업체를 지원해오고 있다. 여기서 사전상담은 법적 구속력이 없는 대신 여러 가능성과 방법을 검토해 구체적이고 다양한 의견이 제시된다. 이와 달리 사전검토는 법적 효력이 있다. 

이처럼 사전상담을 통해 의료기기의 경우 허가된 2건의 제품이 통상 3~5년 걸리던 허가기간이 1.5년으로 줄어 최소 1.5년이 단축되는 효과를 나타내고 있다. 

식약처는 "바이오헬스 제품과 관련 식약처는 규제자가 아닌 제품개발 전략을 함께 고민하는 동반자"라면서 "바이오헬스 혁신제품 제품화 기간 단축으로 글로벌 시장 우위 선점과 휘귀질환치료제, 희소 의료기기 신속 제품화 지원을 통한 환자치료 기회 확대, 포스트코로나 신변종 감염병 대응 의료제품 적기 제품화를 통한 건강주권 확보에 앞장 설 것"이라고 밝혔다.  

한편 식품의약품안전평가원 제품화전략지원단은 지난해 제품화지원팀과 임상심사팀, 혁신제품심사팀으로 구성돼 새롭게 출범, 산업계를 맞춤형으로 지원하고 있다. 

'1.5년이나 줄었다'...식약처 제품화전략지원단 그간의 '효과' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

혁신성장을 뒷받침하는 글로벌 규제혁신을 식약처가 앞장선다. 

식약처는 20일 일산 킨텍스에서 열린 '2023년 상반기 의약품 심사설명회'에서 산업에 힘이 되는 의약품 규제지원체계 구축을 추진한다. 

이를 위해 안정적 의약품 공급을 위한 완제약 주성분 복수규격 인정 확대 대비 심사체계를 정비한다. 

먼저 원료의약품의 경우 주성분 복수규격, 즉 공정서 또는 별첨규격 심사방안을 오는 10월에 내놓는다. 원료의약품 등록(DMF) 성분의 2개 이상의 기준, 시험법에 대한 인정시 고려사항 등을 마련한다. 

완제약은 주성분 규격이 복수인 완제약의 허가(변경) 신청시 제출자료를 구체화한다. 제네릭의약품 국제공통기술문서 질의응답집을 개정한다. 감기약 우선시행 등을 포함시킨다. 

한편 식의약 안전을 위한 고품질 규제과학 서비스를 제공한다. 

현장 체감형 규제지원 체계 상시 운영한다. 안전평가원과 제약바이오협, 글로벌의약산업협회 등이 참여한 의약품심사소통단 '코러스(CHORUS)'을 지난 3월 발족, 안유-품질-동등성 3개분야 5개분과 150여명으로 구성됐다. 분기별 1회 이상 회의, 연 2회 워크숍을  연다. 

코러스는 임상시험, 동등성 시험 관련 규제 국제조화, 허가 후 제조방법 변경관리 제도 개선, 첨단 제조기술 적용 의약품 심사방안 등을 주요 추진과제로 삼았다. 

글로벌 규제혁신 추진....주성분 복수규격 심사체계 정비 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

동재준 교수가 성인백신 예방접종의 중요성을 강조했다.

면역력이 떨어지는 성인에게 백신을 통해 질환을 예방할 수 있는 길이 넓혀지고 있다. 

한국유방암환우총연합회(회장 곽점순)는 19일 서울 강남 소재 하다아트홀에서 '성인백신 예방접종의 중요성'에 대한 건강강좌를 개최했다. 이번 강좌는 지난달 개최된 '난소암 및 여상암의 조기발견과 치료, 관리의 중요성' 강좌에 이어 두번째 진행됐다. 

이날 강좌는 강남세브란스병원 동재준 교수가 강사로 나서 성인예방접종의 필요성과 백신의 종류, 암환자에게 필요한 백신, 암환자와 대상포진, 백일해 등에 대해 한시간동안 이뤄졌다. 

동 교수는 이날 "암환자에게 접종이 필요한 백신이 있다"면서 “독감, 폐구균, 파상풍-백일해 디프테리아, 인유두종바이러스, A형-B형 간염, 대상포진 등이 포함된다”고 소개했다. 특히 그는 2019년 대한감염학회 권장 상황별 성인예방접종 권장표를 안내하고 면역저하가 이뤄지는 성인에 대한 대상포진-백일해 백신 접종의 필요성을 강조했다.

동 교수는 “대상포진은 과거 수두에 걸리거나 수두 예방접종을 한 사람의 경우 수두 대상포진 바이러스에 감염돼 바이러스가 일생동안 잠복하게 되는데 신체 노화나 질병 등으로 면역체계에 이상이 생기면 잠복해 있던 바이러스가 재활성화되면서 나타나게 된다”면서 “나이가 들면서 생기는 면역력 저하로 50대 이상이라면 대상포진의 발행 위험도가 높다”고 설명했다.

이어 암환자의 경우 대상포진이 2.7~5배 정도 더 발생하고 있다면서 기존에 대상포진 생백신이 사용되고 있었으나 예방률이 낮아지는 등 몇가지 미충족 수요가 있다"면서 "또 대상포진 생백신은 암환자 중 면역저하자에서 접종이 금기돼 있다"고 소개했다.

무엇보다 "최근 출시중인 유전자재조합 사백신의 경우 면역반응을 일으키는 항원과 면역증강제로 구성돼 있다"면서 "이 사백신의 예방률은 50세 이상의 성인에서 97.2%에 이를 정도로 입증돼 있어 HIV감염자나 자가조혈모세포이식, 혈액암 항암치료, 신장이식 후, 고형암 항암치료 전과 중에서도 접종이 가능하다"고 덧붙였다. 

또 면역저하자에서의 예방률도 자가조혈모세포이식 환자에서 68.2%, 혈액암 환자에서 87.2%로 확인됐다고 부연했다. 

동 교수는 "예방접종은 여러가지 감염성 질환을 예방해 줄 수 있는 매우 중요하고 비용-효과적인 방법"이라며 "생백신은 면역저하자나 이에 준하는 임산부나 영아 등 사람들에게 질병을 일으킬 수 있어 사용이 곤란하며 사백신은 병을 유발할 수 있는 능력이 없어 안전하므로 면역저하자나 이에 준하는 사람들에게 접중이 가능하다"고 장점을 거듭 안내했다. 

뿐만 아니라 "심각한 통증으로 나타나는 대상포진은 나이로 인한 면역감소와 면역저하 상태 등으로 인해 그 위험도가 증가하며 암환자에게도 발생률이 높다"면서 "기존의 생백신은 암환자에게 접종이 금기돼 있는 반면 유전자재조합 대상포진 사백신은 50대 이상 건강한 성인에게 거의 100%에 이르는 예방률을 보였으며 면역저하자에서의 접종을 승인받았다"고 역설했다.

동 교수는 "특징적인 기침양상을 보이는 호흡기 질환인 백일해는 전염력이 매우 강해 암은 백일해의 위험요인 중 하나"라며 "Tdap 백신을 통해 백일해를 예방할 수 있다"고 성인의 백신접종의 필요성을 거듭 강조했다. 

강의 끝에 진행된 현장 질의응답 순서에서 동 교수는 평균 기대수명이 70세의 경우 대상포진 백신 접종을 1번으로 했으나 최근 90세까지 기대수명이 늘어남에 따라 그 이상의 접종을 권장하고 있다고 소개했다. 

또 의료진들이 50세 이상에서 대상포진 백신을 접종할 것을 권장하는 이유는 젊은 층보다는 면역저하가 이뤄지기 시작하는 50세가 가장 비용대비 효과가 좋게 나타났기 때문이라고 설명했다. 

이날 한국유방암환우총연합회 곽점순 회장은 맺음말을 통해 "건강한 노년을 위해서는 시기적절한 백신접종이 필요해 보인다"면서 "효과가 증명된 대상포진 사백신 예방접종 등을 통해 아픔없는 노년기를 영유하기 바란다"고 밝히고 오는 5월9일 열린 차기 건강강좌에서 많은 참석을 당부했다. 

한편 건강강좌에 앞서 국립암센터 민요공연, 최연하 강사의 원예치료 및 심리치료가 진행됐으며 참석자 단체사진 촬영으로 마무리됐다.  

"성인 대상포진, 유전자재조합 사백신으로 97.2% 예방 가능" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

올해부터 본격적으로 제2주기 품목갱신이 추진된다. 업체들이 갱신을 위해 자료제출시 고려해야할 사항은 과연 어떤 것들이 있을까.

식약처는 지난 19일 일산 킨텍스에서 '2023년도 의약품 안전관리 정책설명회'에서 품목갱신시 제출자료에 대한 유의점을 소개했다.

먼저 안전관리에 관한 자료의 경우 신속 및 정기보고 내역에 있는 경우 이상사례 보고일자, 안전원 관리번호, 이상사례명 등 중요내용을 정확히 기재, 다만 해당 보고내역이 없는 경우 사유서 및 안전관리 업무기준서를 제출하고 제출하는 업무기준서에 문서보관 기준, 교육훈련 절차 등의 실제 업무 기준 포함여부를 살펴야 한다. 

여기에 안전관리원이 보고받은 이상사례, 약물이상반응 관련 정보를 포함한 안전관리책임자의 분석-평가 및 안전관리조치에 관한 자료를 제출해야 하며 관련 정보가 없으면 근거자료 제출이 필요하다.

식약처 또는 안전관리원 전파한 정보, 외국의 안전성 관련 조치 정보도 제출해야 하며, 수입품목의 경우 원문 포함 해외 제조원 자료 번역문을 포함해 안전관리책임자의 분석-평가 및 안전관리조치에 관한 자료 제출이 필요하다.

외국 사용현황에 관한 자료의 경우 제출하는 외국 사용현황 자료의 출처를 명확히 기재, 외국 사용현황 자료 검토서 및 번역본 제출, 국내 허가사항의 일부만 외국 사용현황이 확인되는 경우 가이드라인에서 안내하고 있는 상세검토에 요구되는 해당 자료를 검토서와 함께 제출 필요하다. 

의약품 표준제조기준 고시 적용 품목의 경우 허가사항이 현행 고시의 내용과 동일하지 않는 경우 품목 허가(신고)변경 필요하다.

품질관리에 관한 자료 제출시 고려사항은 품목유효기간 동안의 제품품질평가 자료 제출, 제조 및 수입품목의 제품품질평가 자료 내용 확인, 수입자도 제조단위별로 중요한 공정관리 및 제품의 시험결과, 일탈-기준일탈된 제조단위의 조사기록, 공정 또는 시험방법의 변경관리기록, 안정성 평가의 결과, 반품-불만 및 회수에 대한 기록, 시정조치에 대한 기록이 포함된 제품품질평가가 실시돼야 한다. 

갱신 신청 당시 유효한 GMP증명서 또는 제조판매증명서 제출해야 한다. 

표시기재의 경우 품목허가사항과 표시기재 사항 중 제조-수입자명, 위-수탁 정보, 포장단위 등이 일치 여부를 확인해야 한다. 
아울러 품목의 표시기재 변경이력 자료 제출, 수출용 품목은 아니지만 제품이 수출용으로만 공급된 경우 영문표시기재 제출의 근거자료 제출이 필요하다. 

제2주기 품목갱신...제출자료 '이것만 고려하자' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
  

식약처가 난치성 감염병 치료제와 중증 난치성 암질환 대상 항암제 개발을 위한 지원에 나선다.

식약처는 20일 '2023년 상반기 의약품 심사설명회'에서 이같은 내용을 공개했다. 

먼저 중증 세균 감염 치료제 개발 가이드라인을 마련한다. 

슈퍼 항생제의 신속한 도입을 위한 간소화된 개발 전략을 제시한 가이드라인을 제시하게 된다. 새로운 항생제 신약 개발을 위한 전주기 전략 지원이 필요하기 때문이다. 오는 8월 초안을 마련해 10월 최종안을 제시할 계획이다. 

또 C형 간염 치료제 임상시험 가이드라인도 마련한다. 심각한 바이러스 내성을 극복하기 위해 항바이러스제 병용요법을 위하 복합제 개발로 방향을 전환하고 있어 복용 편의성을 고려한 C형 간염치료제 복합제 개발시 고려사항을 안내할 예정이다. 4월중에 초안을 마련해 6월 최종안을 제시한다. 

항암제 개발 촉진을 위한 임상시험방법도 제시된다. 마스터 프로토콜 등 최신 항암제 임상시험 방법론적 고려사항 제시하고 암종별 항암제 개발 전략, 설계, 평가변수 등의 기준을 마련하게 된다. 9월에 초안을 마련해 11월 최종안을 제시할 예정이다. 

한편 임상시험 분야 소통협의체(코러스)는 올해 임상시험 관련 규제 국제조화를 위한 논의를 진행한다. 심사부서 담당자와 원활한 소통 프로세스를 마련하고 임상시험 디자인 개선사항 논의, 임상시험 관련 규정 또는 가이드라인 제-개정사항을 발굴해 공유한다. 

난치성 감염병-항암제 개발 지원...가이드라인 등 마련 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
 

(9)동아에스티---②주력품목과 실적

지난해 기준 매출...그로트로핀 615억, 모티리톤 341억, 주블리아 279억원
오팔몬-슈가논-가스터-플라비톨-스티렌 200억대, 리피논 100억원대 포진

지난 첫 시간 '품목 현황'에 이어 이번에는 동아에스티의  두번째 시간으로 현재 주력품목과 그 실적을 살펴보고자 한다. 

지난해 기준 주요품목을 보면 성장호르몬인 '그로트로핀'이 전체 매출의 9.68%를 차지할 정도로 큰 비중을 나타냈다. 615억원의 매출을 달성했다.

2020년 325억원, 2021년 443억원에서 매년 급성장을 기록한 것이다. 비중도 2020년 5.53%서 7.47%로 매년 상승세를 이어갔다. 

또 기능성소화불량제 '모티리톤'이 341억원의 매출을 달성하며 5.37%의 매출 비중을 그리며 그 뒤를 이었다. 2020년 290억원서 2021년 312억원으로 매년 상향곡선을 그리고 있다. 

이외 주력품목들은 연간 200억원대의 매출을 올리며 동아에스티의 든든한 기둥으로 성장하고 있다.  

먼저 손발톱무좀치료제 '주블리아'는 279억원으로 4.4%의 매출비중을 보였다. 2020년 223억원서 2021년 273억원으로 역시 상승세를 만들어갔다. 

허혈성개선제인 '오팔몬'은 지난해 246억원의 매출을 올려 3.88%의 비중을 나타냈다. 다만 매출비중은 2020년 3.95%서 2021년 3.94%로 점차 낮아지는 추세다. 

당뇨병치료제 '슈가논'도 상황이 그리 좋지만은 않았다. 2020년 238억원으로 4.05%의 매출비중을 보인후 2021년 304억원으로 5.26%까지 치솟았다. 하지만 지난해 240억원으로 회기하면서 매출비중도 3.77%로 추락했다. 

소화성궤양치료제인 '가스터'도 평행선을 이어가고 있다. 지난해 234억원의 매출을 기록하면서 전년 237억원 대비 3억원 가량 줄었다. 2020년 223억원이었다. 매출비중도 2020년 3.8%서 2021년 4%, 지난해 3.69%로 낮아졌다. 

항혈전제인 '플라비톨'은 222억원의 매출을 올려 전년 218억원 대비 4억원으로 늘었지만 매출비중은 3.67%에서 3.5%로 주저앉았다. 다만 2020년 3.2%에 비해서도 높아졌다. 

위점막보호제 '스티렌'은 204억원으로 전년 195억원 대비 9억원 늘었지만 2020년 209억원이었다는 점에서 제자리걸음을 하고 있는 상황이다. 매출비중도 2020년 3.56%서 2021년 3.29%, 지난해 3.21%로 하향세를 그렸다. 

고지혈증치료제인 '리피논'은 162억원의 매출을 올려 전년 171억원 대비 9억원이 줄었다. 2020년 143억원에 비해서는 상승한 수치다. 매출비중도 2020년 2.44%서 2021년 2.88%, 지난해 2.55%였다. 

B형간염치료제인 '바라클'은 지난해 76억원의 매출을 달성하면서 전년 73억원 대비 3억원이 늘었다. 2020년 70억원이었다. 조금씩 매출증가세를 만들어갔다. 

캔박카스, 939억원 매출로 비중 14.78%...품목중 최고

한편 비의약품 상품인 애너지드링크 '캔박카스'는 동아에스티의 매출에 적지않은 비중을 차지했다. 지난해 939억원의 매출을 보이며 전체 매출 비중 14.78%를 기록했다. 품목별로 보면 가장 높은 비중이었다. 2020년 821억원으로 14%, 2021년 808억원으로 13.61%의 매출 비중을 보였다. 

또 상품인 고혈압치료제 '이달비'는 지난해 112억원의 매출을 그리며 전년 104억원 대비 8억원이 늘었다. 2020년 96억원에서 서서히 성장세를 그렸다. 

그럼 이들 주요 품목의 올해 1분기 실적과 그 외 주목할 품목은 어떤 것들이 있을까.

모티리톤 등 주력품목, 올해 1분기 처방조제액 '주춤' 

유비스트 1분기 처방조제액 예측자료에 따르면 '모티리톤'이 지난 1분기 79억원이 예상되면서 동아에스티의 주력품목임을 증명했다. 지난해 1분기 78억원과 비슷한 수준을 만들어갔다. '오팔몬'도 같은기간 68억원을 기록하면서 전년동기 68억원과 어깨를 나란히 했다. 

또 '프라비톨'은 66억원의 처방조제액을 예상, 전년동기 69억원에 비해 다소 낮아졌다. '리피논'은 51억원이 예측, 전년동기 54억원에 비해 위축됐다. 당뇨병치료제 '슈마메트'도 43억원으로 전년동기 50억원 대비 낮아질 것으로 관측됐다. 

이밖에 '스티렌 투엑스'는 34억원으로 전년동기 36억원 대비 하향세를, '스티렌'도 18억원으로 전년동기 20억원에 비해 낮아질 것으로 전망됐다. '슈가논' 역시 29억원으로 전년동기 33억원 대비 실적이 저조할 것으로 예상됐다. 

여기에 '가스터'는 25억원으로 전년동기 28억원 대비 하향세, '바라클'도 20억원으로 전년동기 21억원 대비 주춤할 것으로 예상됐다. 

신동력 '다파프로'에 두타반, 코자르탄 등 상승세 지속 

반면 아직은 미미한 수준의 매출이지만 향후 성장 가능성이 있는 품목들도 있다. 현재 상승곡선을 이어가고 있는 품목인 셈이다.

포시가 후발약인 당뇨병치료제 '다파프로'가 본격적으로 시장에 진입하고 있다. 지난 1분기 첫 처방조제시장에 들어섰으며 6000만원의 처방조제액이 예상됐다. 

아울러 전립선비대증치료제인 '두타반'도 서서히 시장에 침투중이다. 1분기 3억원의 처방조제액을, 다만 '두타반플러스'는 미미한 수준을 머물고 있다.

고혈압치료제인 '코자르탄'도 지난해 하반기부터 분기 3억원대를 넘어 4억원대로 올라서면서 상향곡선을 그리고 있다.  

통증약인 '파라마셋 이알'도 지난 1분기 1억5000만원대를 기록하면서 서서히 부피를 넓혀가고 있다. 다만 '파라메셋'은 1억원대를 벗어나지 못하고 있다. 

성장호르몬 앞세운 동아에스티, 모티리톤-주블리아 쌍두마차 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

이명화 연구위원이 미국 규제과학에서의 환자와의 접점의 중요성을 언급했다.

미국 FDA가 규제과학의 우선순위 영역에 환자와의 접점을 매우 중요시한다는 언급이 나왔다.

이명화 과학기술정책연구원 연구위원은 18일 서울 중구 대한상공회의소에서 열린 '2013 식품의약품안전처 10주년 국가연구 개발사업 성과포럼'에서 '규제과학에 기반한 국가 R&D 미래 설계'를 통해 이같은 미국의 정책방향을 소개했다. 

이 연구위원은 이날 "미국 FDA는 규제과학 우선순위 영역에 공중보건과 재생의료 등 신기술 혁신, 디지털헬스 등 디지털데이터, 이와함께 환자와의 네트워크를 통한 수요를 매우 중요시하고 있다"고 설명했다. 

이어 "환자를 이해관계자와의 의사결정에 포함시켜는 노력을 하고 있다"고 덧붙였다. 

이 연구위원은 앞서 첨단바이오 등 국가전략기술을 위한 미국이나 일본, 독일, 영국 등 주요국의 경쟁이 갈수록 심화되고 있다고 글로벌 상황을 설명했다. 

아울러 글로벌 기술 거버너스 이슈와 규제논의도 함께 확산되고 있는 상황이라고 전했다. 미중 패권 경쟁에 따른 글로벌 기술 거버넌스 논의가 확대되고 있고 기술 안보 측면과 예측적 거버넌스가 집중되고 있으며 모두 규제 선진화-과학화와 밀접하게 연계돼 있다고 밝혔다. 

이 연구위원은 규제과학이 왜 필요한지에 대해서고 전했다. 

그는 "식의약 분야의 신기술 등장을 가속화하고 첨단바이오 등 국가전략기술을 위한 주요국 경쟁 심화, 글로벌 기술 거버넌스 이슈와 규제 논의 확산, 코로나19로부터의 교훈 등의 대외전 환경변화가 배경이 되고 있다"면서 "이에 제품화지원 고도화, 인허가 개선, 새로운 가이드라인 시험법 등, 시판 후 안전관리 강화 등의 규제과학이 필요하고 이를 통해 규제 지체 완화, 규제당국의 전문성 강화, 의사결정의 예측가능성을 확보해 신뢰성을 높이려한다"고 설명했다. 

또 "현재 빠르게 신기술이 지속해서 나오지만 규제가 이를 따라가지 못하면서 신뢰성이 낮아지고 있는 실정"이라면서 "미국이나 유럽 등 선진국은 규제과학을 통해 규제 지체 문제를 풀기위해 전략을 세우고 있다"고 밝혔다.  

이 연구위원은 미국의 바이오제품 규제세스템 현대화 국가전략과 함께 EMA의 제품화 지원 PRIME 등을 소개하고 이해관계자간 네트워크 강화와 미래이슈 분석을 통한 중점분야 발굴, 특수환자군 관련 문제해결을 위한 투자, 수급문제, 시판후 조사 등이 현해 해외기관들이 주목하고 있다고 전했다. 

"미 FDA, 규제과학 우선순위 영역서 환자와 접점 중요 시" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)