복지부, "한미 기술동맹 격상목표라는 점에서 큰 의미" 경제사절단에 HK이노엔 등 20개사 참여
정부가 대통령 방미길에 바이오헬스케어 기업이 다수 동행한 건 산업육성 의지를 보여준 것이라는 입장을 내놨다. 특히 이번 방미가 한미동맹을 첨단 분야를 포괄하는 기술 동맹으로 격상시키기 위한 것이라는 점에서 큰 의미가 있다고 했다.
보건복지부는 국민의힘 김미애 의원의 서면질의에 이 같이 서면 답변했다.
1일 답변내용을 보면, 김 의원은 이번 대통령 방미에 다수 바이오·헬스케어 기업이 경제사절단으로 동행하는 데 어떤 의미가 있는 것으로 보는지 물었다.
실제 이번 방미길에는 셀트리온, 보령, HK이노엔, 영케미칼, 올릭스, 진캐스트, 셀러스, 소젠, 메디픽셀, 바이오오케스트라, 아이엠비디엑스, 시프트바이오, 지놈앤컴퍼니 등 바이오기업 13곳, 웰트, 에이슬립, 닥터나우, 에어스메디컬, 휴이노, 테서, 지비소프트 등 디지털헬스케어기업 7곳 등이 함께 했다.
이에 대해 복지부는 "대통령 방미 시 디지털·바이오헬스 분야 기업이 다수 동행한 것은 정부의 산업육성 의지를 보여주는 것이라고 생각한다"고 했다.
이어 "지난 2월 바이오헬스 신시장 창출 전략에서 제시된 것처럼 디지털·바이오헬스 산업은 신성장 동력으로서 잠재력이 크다"면서 "이번 대통령 방미는 한미 동맹을 첨단 분야를 포괄하는 기술 동맹으로 격상시키기 위함이라는 점에서 큰 의미가 있다고 본다"고 했다.
김 의원은 각종 규제로 바이오헬스 관련 정책 추진이 어려울 것이라는 주장에 대한 해법이나 구상이 있는 지에 대해서도 질의했다.
구체적으로는 비대면 진료 플랫폼, 의료 마이데이터와 개인정보 보호의 충돌, 산업육성이 국민건강보다 앞설 순 없다는 의료계 입장 등에 대한 물음이었다.
복지부는 "지난 3월 2일 발표한 신산업 규제혁신 방안을 충실히 이행하면서 민간의 혁신을 뒷받침할 계획이다. 비대면진료는 국민 건강 증진을 최우선으로 해 의·약계, 환자·소비자 등의 이해관계를 조정하며 제도화 방안을 마련하겠다"고 했다.
또 "의료분야의 특수성을 반영한 디지털헬스케어법을 제정해 안전한 의료 마이데이터 활용 생태계를 조성해 나갈 계획"이라고 했다.
한편 방미 경제사절단에 플랫폼 업체가 포함된 데 대한 더불어민주당 남인순 의원의 질의에 대해서는 "방미 경제사절단은 복지부에서 관여하지 않았다. 전경련에서 기업대표를 대상으로 '2023 미국 경제사절단 모집' 공고 후 신청을 받고 선정위원회를 구성, 두 차례 심의 후 닥터나우를 포함해 122개사를 선정한 것으로 확인했다"고 했다.
<It’s Original>은 뉴스더보이스가 각 제약사의 대표 약물과 인터뷰를 진행하는 코너입니다. 환자 관점에서 제품을 보기 위해 기자가 일반인의 시선으로 궁금한 점들을 해당 제품에게 직접 물어봤습니다. 제품을 의인화한 인터뷰이기에 보다 쉽게 정보가 전달되기를 희망해 봅니다. <편집자 주>
이미 여러 연구를 통해 심혈관질환을 예방하거나 재발을 막기 위해서는 LDL-C 수치를 조절해야 한다는 결과들이 나오면서 전 세계적으로 LDL-C 목표 수치를 낮추는 열기에 동참하고 있다. 우리나라도 예외는 아니어서 최근 한국지질·동맥경화학회는 이상지질혈증 진료지침 개정을 통해 초고위험군인 관상동맥질환 환자의 LDL-C 목표 수치를 기존 70mg/dL미만에서 55mg/dL 미만으로 낮췄다.
국내 심혈관질환 환자 51만 명을 추적 관찰한 후향적 연구에 따르면 급성 관상동맥증후군 환자의 73.7%는 목표 LDL-C 수치(<70mg/dL)에 도달하지 못하고 있다. 그러나 이를 해결할 대안이 없는 것은 아니다. 진료지침에 따르면 죽상경화성 심혈관질환이 있는 환자에서 최대로 스타틴과 에제티미브를 병용해도 목표 LDL-C 수치에 도달하지 못하면 PCSK9 억제제 병용을 고려해야 한다고 권고하고 있다.
PCSK9 억제제는 기존 치료로 LDL-C 수치 관리가 어려운 죽상경화성 심혈관계 질환 환자를 위한 치료 옵션으로 올해 1월에는 유전성 지질대사 질환인 가족성 고콜레스테롤혈증 치료에서도 급여를 받았다. 유전자 변이나 특정 증상이 없더라도 가족력이 있고 LDL-C 수치가 유의하게 높다면 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증으로 진단해 PCSK9 억제제 치료에 보험급여가 가능해진 것이다.
누스더보이스는 심혈관질환 초고위험군을 넘어 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자에게까지 치료 혜택을 넓혀가고 있는 PCSK9 억제제 대표주자 암젠의 레파타를 만나 그가 현재까지 밟아온 여정과 앞으로의 목표에 대해 들어봤다. 인터뷰에는 레파타의 한국 랜딩부터 현재까지 ‘인고의 시간’을 함께해 온 나경숙 한국암젠 제너럴 메디슨 이사가 동석했다.
-먼저 본인 소개를 부탁드린다.
나는 혈중 LDL콜레스테롤(LDL-C) 수치를 강력하게 낮춰서 심혈관계 사건을 예방하는 효과를 가진 약제다. LDL-C는 전 세계 사망 원인이 1위로 알려진 심혈관계 질환의 주요 발생 인자다. 현재 레파타는 스타틴으로 충분히 조절되지 않거나 불내성인 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족성 포함) 및 혼합형 이상지질혈증 환자, 죽상경화성 심혈관계 질환 환자, 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자에게 사용되고 있다.
-PCSK9억제제라고 지칭된다. 정확하게 무슨 뜻인지 설명해 달라.
PCSK9 억제제는 간세포 표면의 LDL 수용체를 분해하는 PCSK9 단백질의 활성을 억제하는 기전을 가지고 있다. LDL수용체는 평소 LDL-C를 제거하는 역할을 하는데, PCSK9 단백질이 많이 분비되면 LDL 수용체가 감소하기 때문에 LDL-C가 원활히 제거되지 못해서 혈중 LDL-C 수치가 상승한다. 이런 상황에서 PCSK9 억제제는 PCSK9 단백질을 표적해 억제하고, LDL 수용체의 재사용 비율을 높여 혈중 LDL-C를 감소시킨다.
-지난 1월 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자에서 급여가 적용됐다. 급여된 적응증은 얼마나 되는지?
2018년 8월 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자에 대해 처음으로 급여 적용이 됐다. 이후 2020년 1월 죽상경화성 심혈관계 질환과 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증을 포함한 원발성 고콜레스테롤혈증 및 혼합형 이상지질혈증 환자로까지 급여가 확대됐다. 올해 1월 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자에서 급여 기준이 한 차례 더 확대됐다.
-이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 급여 적용 의미에 대해서 말씀 부탁드린다.
통상적으로 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증으로 진단하기 위해 Simon Broome 기준과 Dutch 기준이 사용되고 있는데, 올해 급여 확대를 통해 Simon Bromme 기준 Possible 또는 Dutch 기준 Probable에 해당하는 환자로까지 진단 기준이 넓어졌다.
급여 확대 이전까지는 두 진단 기준상 Definite에 해당돼야 급여 처방이 가능했는데, 그 기준에 부합하려면 유전자 진단에 의해 가족성 고콜레스테롤혈증이 확증되거나 육안으로 확인되는 황색종이 있어야 했다. 그러나 분명 가족성 고콜레스테롤혈증으로 의심됨에도 유전자 검사가 음성으로 나와 급여를 못 받는 경우와 같은 사각지대가 존재했다. 이러한 상황에서 이번 급여 확대를 통해 유전자 검사를 하지 않아도 가족력이나, LDL-C 수치만으로도 급여를 적용받을 수 있게 됐다.
-급여 이후 체감하는 변화가 있다면 무엇인가?
현장에 계신 선생님들께서 환자의 치료 접근성이 개선됐다고 말씀하신다. 동시에 적극적으로 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증을 진단하고 치료하는 추세다. 급여 확대 이전에는 유전자 변이가 확인되어야 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자에게 급여 적용이 가능했는데, 임상적으로는 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증이 의심돼서 유전자 검사를 하더라도 음성이 나오면 급여 적용이 되지 않아 의료 현장의 고민이 있었다. 그러나 지금은 가족력이 있거나 가족들의 LDL-C 수치가 높다는 점만 확인되면 유전자 검사 없이도 급여 적용이 가능하기 때문에 위와 같은 고민을 하고 있던 선생님들께서 적극적으로 레파타를 사용하고 계신다.
특히 가족 한 명이 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증을 진단받은 후, 가족 간의 선별검사를 통해 다른 가족 또한 확진되는 경우가 많다고 들었다. 예를 들어 서울에서 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증으로 레파타를 복용하고 있는 환자가, 지방에 거주하는 친척에게 질환에 관한 얘기를 해서, 그 친척분이 인근 병원에 방문해 같은 질환으로 진단받은 사례도 있다.
이처럼 급여 확대를 통해 환자와 그 가족 사이에서 적극적으로 검사를 받고 레파타를 사용할 수 있는 환경이 마련됐고, 이런 변화에 대해 선생님은 물론 환자분들도 만족하는 분위기다.
-이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 진단을 받게 되는 계기는 무엇인가?
세 가지 정도의 계기가 있다. 첫 번째는 직장 또는 국가 차원의 건강검진에서 LDL-C 수치가 높게 나와 추가 검사를 권유받아서 내원하는 경우다. 또는 1차 의료기관(의원 등)에서 치료받다가 LDL-C 수치가 떨어지지 않아 종합병원 순환기내과나 내분비내과로 의뢰가 오는 경우도 있다. 마지막으로 환자가 직접 병원을 방문하는 경우다. 이와 관련해 최근에 들었던 환자 사례를 소개해 드리고 싶다. 40대 초반의 환자인데, 이분은 30대 후반의 동생이 조기 심혈관계 사건을 겪은 뒤 가족력이 우려돼서 직접 병원을 방문해 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 진단을 받았다.
-이번 급여 확대를 기점으로 질환 진단 및 치료 인식을 높이기 위해 의료진을 대상으로 계획하고 계신 활동이 있는가?
그렇다. 환자들의 LDL-C 수치가 높다고 해서 당장 임상적인 증상을 체감하지 못하기 때문에, 일차적으로 의료진의 인식 변화가 가장 중요하다. 따라서 이미 내원한 환자 중 LDL-C 수치가 높은 환자를 더 유심히 보고, 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증으로 진단받을 수 있도록 하는 데 초점을 맞추고 있다. 또한 가족성 고콜레스테롤혈증은 유전성 질환이기 때문에 환자 한 분이 질환을 발견하게 되면, 가족 전체에 선별검사를 해서 환자를 더 찾을 수 있다. 그래서 병원에서 진단받은 환자를 시작으로 그의 가족으로까지 진단 범위를 넓혀 나가기 위한 활동도 먼저 진행하고자 한다.
-국내 진료지침과 레파타의 급여 기준 간의 차이는 없는가?
모든 약제가 그렇듯 나 역시 적응증 별 급여 기준과 진료지침 사이에 약간의 차이가 있다. 작년 11월 한국지질·동맥경화학회에서 발표한 진료지침 개정안에 따르면 LDL-C 목표치가 유럽 등 해외 가이드라인과 동일하게 55mg/dL 미만으로 감소하는 동시에 기저치 대비 50% 이상 감소하는 것으로 낮아졌는데, 낮아진 목표치와 기존 급여 기준상의 LDL-C 수치 기준과는 차이가 있다.
나는 여러 임상연구를 통해 죽상경화성 심혈관계 질환 환자의 심혈관 사건 위험을 낮추는 효과를 확인한 바 있으며, 이를 토대로 지금까지 그래왔듯이 앞으로도 개정된 진료지침에 맞춰 급여 기준 또한 확대하기 위해 노력할 예정이다.
-PCSK9 억제제 클래스 내에서 레파타가 가지는 강점은 무엇인가?
두 치료제 모두 PCSK9 억제제지만 임상에 등록된 환자의 프로파일과 같은 임상적 근거가 다르다. 이러한 측면에서 나는 허혈성 뇌졸중 환자를 포함해 임상연구를 진행했다는 강점이 있다.
FOURIER 임상연구는 심근경색, 뇌졸중 또는 말초동맥질환을 경험한 전 세계 2만 7,564명의 환자를 대상으로 진행된 대규모 연구다. 치료 48주 차에 레파타 투여군의 LDL-C 수치는 기저치의 약 60% 낮아진, 30mg/dL(중앙값)이었다. 또 심혈관 사건 예방 효과 또한 확인했다. 위약 투여군 대비 1차 복합평가변수(불안정 협심증으로 인한 입원, 관상동맥 재관류술, 심근경색, 뇌졸중 발생 및 심혈관계 사망에 대한 복합평가변수)를 15%, 주요 심혈관계 사건(심근경색, 뇌졸중 발생 및 심혈관계 사망사건에 대한 복합평가변수, MACE) 위험을 20% 감소시켰다.
또 FOURIER 임상연구 참여자 중 일부를 대상으로 진행된 FOURIER-OLE 연구를 통해 최대 8.4년 간 일관된 LDL-C 수치 강하 효과와 우수한 내약성, 안전성 데이터를 입증했다. 이는 PCSK9 억제제 중 최장 기간 동안 확인된 것이다. 이런 임상적 근거를 토대로 의료진들에게 나의 LDL-C 수치 강하 및 심혈관계 사건 감소 효과와 장기 안전성을 설명해 드리고 있다.
-최근 ‘희귀 질환’이 주목받고 있다. 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증은 어떤 질환인가?
동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증은 국내에 약 50명만이 가지고 있는 희귀 질환이다. 이들은 기존 치료로 LDL-C 수치가 잘 떨어지지 않기 때문에, 내가 해당 질환에 적응증을 가지고 있다는 것은 환자에게 굉장히 의미있는 일이다. 나는 국내에서 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증을 적응증으로 첫 허가를 받았으며 이후 다른 질환으로까지 지속적으로 적응증을 확대를 해오고 있다.
-빠지지 않고 하는 질문이다. 이상반응은 어떤가?
FOURIER 임상연구에 따르면 나를 투여해 낮아진 LDL-C 수치가 중증 이상반응을 포함한 10개의 세부 안전성 지표에서 통계적으로 유의한 차이가 없는 것으로 나타났다. 그뿐만 아니라 LDL-C 수치가 낮아질수록 심혈관 사건 발생이 줄었다. 또한 FOURIER 임상연구를 최장 8.4년간 장기 추적한 FOURIER-OLE 임상연구에서도 장기 안전성 지표에서 위약군 대비 긍정적인 안전성 프로파일을 확인했다. 이러한 연구 결과들은 나를 장기적으로 지속해서 투여해도 특별한 이상반응이 발생하지 않음을 보여준다.
-나경숙 한국암젠 제너럴 메디슨 이사가 동석했다. 레파타 출시 초기의 상황과 비교해 보면 전반적으로 많은 환경 변화가 있는 것 같다.
나경숙 한국암젠 제너럴 메디슨 이사
지난해 말에 개정된 한국지질·동맥경화학회 진료지침이 레파타가 이루어 갈 새로운 변화의 시작점이다. 개정된 진료지침의 핵심은 LDL-C 수치를 ‘더 빨리, 더 낮게, 더 오래’ 낮춰야 한다는 것인데, 레파타는 죽상경화성 심혈관계질환과 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 치료에서 위의 전략을 구현하는 데 적합한 약제다. 실제 진료지침이 개정되는 데 중요한 임상적 근거를 마련한 제품이기도 하다. 그래서 개정된 진료지침에 맞춰 실제 임상 현장에서 중요한 치료 옵션으로 자리매김해 나갈 것이다. 최근 코로나19로 인한 규제가 풀리고 대면 미팅이 가능해졌기 때문에, 위 세 가지 전략을 중심으로 레파타가 가진 강점을 적극적으로 전달하려고 노력 중이다.
또한 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자에서 급여 기준이 확대됐기 때문에 더 많은 환자분이 레파타의 치료 혜택을 받을 수 있도록 알리고자 한다. 이전까지는 진단이 되더라도 쓸 수 있는 무기가 적었기 때문에 진단 자체가 잘되지 않았다. 이제 레파타를 급여로 사용할 수 있게 된 만큼, 실제 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증의 진단 방법과 급여 기준에 대해 알리고자 한다.
-레파타를 담당하며 보람을 느꼈던 순간이 있다면 소개 부탁드린다.
심혈관 사건을 한 번이라도 경험한 환자는 신체적·경제적으로 많은 어려움을 겪는다. 레파타를 통해 미래의 또 다른 심혈관 사건을 예방하고 건강하게 살 수 있도록 도움을 주고 있다는 점에서 보람을 느낀다.
2017년에 암젠에 입사해 출시 이전부터 레파타와 함께해 온 입장에서 진료의 표준을 바꾸기 위해 주도적으로 진행해 온 일련의 활동과 그로 인해 환자들의 치료 접근성 향상과 건강한 삶에 기여한 데에 큰 자부심을 느낀다. 레파타는 2017년 첫 출시 당시 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증에만 적응증을 가지고 있었지만, 지속적으로 적응증과 급여를 확대해 왔다. 2018년 8월에는 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자에서 급여가 적용됐고, 2020년 1월에 죽상경화성 심혈관계 질환과 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자에서 급여가 적용됐다.
올해 초에는 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자에서 한 차례 급여를 확대했다. 저뿐만 아니라 레파타와 관련된 업무를 하는 직원 모두가 ‘레파타가 진료의 표준을 바꾸고 있다’는 점에 대해 자부심을 가지고 있다.
-마지막으로 심혈관질환 환자와 의료진에게 강조하고 싶은 말씀이 있다면?
그 동안 다양한 제품을 담당 했었지만, 레파타는 정말 장점이 많은 치료제다. 레파타는 FOURIER 임상연구를 통해 2만 7,564명의 심근경색 및 뇌졸중, 말초혈관질환 환자의 LDL-C 수치 강하 효과와 이에 따른 심혈관 사건 감소 효과가 입증된 약제다. 또한 FOURIER-OLE 임상연구에 따르면 LDL-C 수치 감소 효과가 최장 8.4년의 추적 기간 동안 잘 유지됐고 장기 안전성 또한 확인됐다. 따라서 약제를 선택해야 하는 의료진이나 그 약제의 혜택을 볼 환자분의 치료 여정에 믿음직한 동반자가 될 수 있다.
그래서 더 많은 환자분이 레파타의 혜택을 경험하셨으면 좋겠다. 동시에 우리 임직원들도 개선된 접근성 속에서 더 많은 환자분이 레파타를 통해 건강한 삶을 사실 수 있도록 노력하고, 응원할 것이다.
복지부, 당초 4월 세째주경 회의소집서 이번달로 시기 조정 접근방식 다른 국내-외국계 의견 '매칭' 쉽지 않은 듯
이른바 '혁신신약'에 대한 약가우대 방안 도출이 쉽지 않은 것으로 보인다. 정부는 당초 4월 셋째주 경 민관협의체를 소집해 정부안을 제시할 계획이었지만 시점을 5월 둘째주 경으로 미뤘다.
한달 가량 일정이 지연되고 있는 것인데, 그만큼 국내 제약사들과 외국계 제약사들 간 의견 차이를 메워 '매칭'된 방안을 마련하는 게 쉽지 않다는 걸 방증한다.
제약계 한 관계자는 1일 뉴스더보이스와 통화에서 "그동안 민관협의체에서 논의된 혁신신약 약가우대 방안(보건복지부안)이 4월 셋째주 경 민관협의체 회의를 통해 제약계에 제공될 것으로 예상했지만 일정이 지연되고 있다"고 귀띔했다.
이 관계자는 "먼저 처리해야 할 다른 시급한 일이 있다고는 하는데, 구체적인 건 알려지지 않고 있다. 다만 이르면 5월 둘째주 중에는 협의체 회의가 소집되고 복지부안도 제시될 것으로 예상하고 있다"고 했다.
그는 그러면서 "혁신신약 개념과 우대방안 등과 관련 국내 제약사들과 외국계 제약사들 간 접근방식이 달라서 정부도 이를 매칭하는 게 쉽지 않을 것이라고 본다. 어떤 묘수가 나올 지 지켜볼 일"이라고 했다.
실제 혁신가치 반영과 관련 국내 제약사들과 외국계 제약사들이 최종적으로 제출한 방안은 접근법에서 적지 않은 차이가 있다.
국내 제약계 안은 심사평가원 약제 평가기준 관련 규정에서 '보건의료에 미치는 영향을 고려해 필요하다고 평가하는 경우'(6조의3)에 해당하는 약제를 '혁신신약'으로 정의하는 방식이다.
이 규정은 현재 사실상 사문화돼 있는 이른바 '글로벌진출신약 약가우대 제도'의 근거가 되고 있는데, 국내 제약계는 기존 기준(평가요소)를 없애고 대신 ▲식약처 혁신제품 신속심사(GIFT) 적용 허가 약제 또는 식약처 인정 개량신약이거나 ▲한국인이 포함된 임상시험을 국내에서 수행하는 약제 또는 국내기업·외국계 제약사 간 연구개발 공동계약을 통해 개발된 약제로 개념을 재정립하자고 했다.
또 약가는 대체약제보다 임상적 유용성을 개선한 '혁신신약' 중 경평자료를 제출한 약제는 ICER, 경평자료를 제출하지 않은 약제는 대체약제 최고가에 10%를 가산해서 심사평가원 단계 평가를 실시하자고 제안했다.
이와 달리 외국계 제약사들은 현 심사평가원 약제 평가기준 관련 규정은 그대로 놔두고 '혁신신약'에 대한 가치보상 내용을 별도로 신설하거나 현 경평면제 약제 관련 규정(6조의2)과 신약 세부평가 기준 중 RSA 관련 규정을 수정하는 방식, 2가지 안을 내놨다.
국내 제약계 제시안에는 RSA 약제에 기술수출이나 해외개발, 해외 임상시험승인 현황 등을 통해 외국에서 시판계획이 있는 것으로 확인된 '혁신신약'을 추가하는 내용도 포함돼 있다.
또 현 자료제출의약품 약가산식(약제의 결정 및 조정기준)에 투여경로가 변경된 약제를 추가하고, 천연물 신약을 우대대상에 포함하는 내용도 담겼다.
지난달에 이어 뉴스더보이스 코너 '의약품 허가로 따라가는 제약 행적'은 환자건강을 지키며 소비시장 확보에 뛰어드는 제약사들의 허가행적을 좇는다. 어떤 제품을 허가받아 시장에서의 성적표는 어떻게 받고 있는지 유한양행, 녹십자, 광동, 한미약품, 종근당, 대웅제약, 동아에스티에 이어 그 여덟번째 행적, 보령를 초대했다. 보령의 최근 3년간 허가받은 의약품의 행적을 들여다보고 향후 성장 가능성을 엿본다.
보령 또한 여타 국내 상위제약사와 다르지 않게 만성질환을 관리하는 의약품 개발에 주목했다. 지난 3년간 허가를 낸 품목의 3분의 2 수준을 당뇨와 고지혈증, 고혈압 치료제 허가에 모든 힘을 쏟았다. 인구 고령화에 따른 지속 성장을 위해 이같은 선택을 추구한 것이다.
지난 3년간 식약처로부터 허가를 받은 품목은 총 51품목이며 이중 전문약은 48품목으로 거의 대부분을 차지했다. 일반약은 3품목에 불과했다. 과거 일반약시장에서의 브랜드를 키워왔던 '용각산'과 '갤포스'를 뒤로하고 의약분업 이후 치료제 시장에서의 시장확대를 꾀하며 국내신약인 고혈압치료제 '카나브'를 시작으로 전문약에 모든 여력을 집중하고 있다.
2020년대에 들어서도 이같은 흐름은 변하지 않았다. 물론 도입 항암제를 통해 국내제약사중 항암제시장에서의 우위를 점하고자 하는 움직임도 이어가고 있다.
그럼 2020년 4월29일부터 2023년 4월28일까지 지난 3년간 보령이 허가를 낸 품목은 어떤 것들이 있을까.
앞에서 언급했듯 전체 허가품목 중 33품목이 당뇨와 고지혈증, 고혈압 치료제였다. 제2형 당뇨병치료제가 무려 16품목으로 가장 많았으며 고혈압-고지혈증복합제 7품목, 고혈압과 고지혈증치료제는 각 5품목이었다.
또 항암제가 5품목으로 림프종-백혈병, 유방암, 다발골수종, 소세포폐암 등을 겨냥한 항암제가 두루 포진됐다. 이밖에 관절염 2품목, 배뇨장애와 절박뇨 등 배뇨관련 2품목, 골다공증과 신경근차단 역전, 신장질환혈정조절, 탈모, 파종혈관내응고증 치료제가 각 1품목씩 허가됐다.
해외수입 5품목, 대부분 항암제...위수탁 전체의 61% 차지
해외 수입의 경우 영국과 인도, 대만, 독일 등지에서 5품목을 국내에 공급하고 있다. 대부분 항암제가 이에 속한다.
일반약의 경우 코로나19 팬데믹에 따른 감기증상 개선제가 주를 이뤘다. 해열제와 객담배출, 진통소염제가 각 1품목씩이었다.
보령은 자체 생산시설보다는 외부 타 업체의 제조시설을 통한 위수탁을 많이 택했다. 전체 품목의 61%인 31품목을 위수탁으로, 나머지 20품목은 자체 생산시설에도 맡았다. 위탁은 신일제약이 10품목으로 가장 많았다. 그 외 알리코, 종근당, 제뉴원, 펜믹스, 동구바이오, 경동, 휴온스, 신일, 지엘파마, 비엠아이, 신신제약에서 보령 제품을 생산하게 된다.
연도별로는 2020년 12품목에 이어 2021년 13품목에 이어 2022년 무려 21품목을 세상밖으로 내놓으면서 품목확대에 뛰어들었다. 올해들어서는 5품목을 허가받으며 쉬어가는 분위기이다.
구체적으로 보면 2020년도에는 4월29일 배뇨장애치료제 '보령탐스로신염산염서방정'을 허가받아 동구바이오에 위수탁을 의뢰했다. 같으날 고혈압-고지혈증복합제 '아카브정' 5품목을 동시에 허가받았다.
5월에는 일반약 해열제인 '보령펜시럽'을 허가받아 제뉴원사이언스에 생산을 위탁했으며 제2형 당뇨병치료제 '트루다파정'을 허가받았다. 이는 경동제약에 생산을 한다.
이어 8월에는 관절염치료제 '보령토파시티닙정'을, 11월에는 영국-인도에서 림프종-백혈병치료제 '벤코드주'를 인테스사로부터 수입해 공급하게 됐으며 고지혈증치료제 '엘제로정'도 허가돼 알리코제약으로부터 생산을 위탁했다. 12월에는 고지혈증치료제 '토탈산트'를 허가받았다.
2021년에는 고지혈증치료제 '엘오공정' 3품목이 1월에 허가되면서 첫시작을 알렸고 이는 종근당에서 생산을 하게 됐다. 2월에는 과민성방광질환에 따른 절박뇨 등을 개선하는 '보령미라베그론서방정'이 허가됐다. 제뉴원사이언스에서 생산을 맡는다. 이어 2형 당뇨치료제 '트루시타정' 3품목이 허가돼 신일제약에서 생산을 하게 됐다.
3월에는 관절염치료제 '보령에토리콕시브정'을 알리코제약이, 골다종증치료제 '졸드론주사액'을 펜믹스가, 7월과 12월 제2형 당뇨병치료제 '트루엠파정' 2품목은 휴온스가, '투루다파엠서방정' 2품목은 경동제약이 각각 위탁생산을 맡게 됐다.
'풀베트주'에 이어 '듀카브플러스'-'트루시타엠서방정' 줄이어
2022년은 1월 일반약인 객담배출에 사용되는 '보령뮤코미스트액'이 허가됐고 같은 달 인도에서 수입하는 유방암치료제 '풀베트주'가 이어서 허가됐다. 2월 신경근차단 역전제인 '브레스온주'가 허가돼 휴온스로부터 위탁생산을, 3월 고혈압치료제 '듀카브플러스정' 4품목, 5월에는 제2형당뇨병치료제 '트루시타엠서방정' 3품목을 허가받았다. 생산은 신일제약에서 맡는다. 6월들어 고혈압치료제 '듀카브플러스정' 1품목을 추가로 허가받았다.
7월에는 신장질환혈정조절제 '인세벨정'을 허가받았으며 대원제약서 생산한다. 8월 대만에서 수입하는 다발골수종치료제 '레블리킨'을 허가받았고 같은달 일반약인 진통소염제 '맨담이부쿨플라스타'를 신신제약으로부터 생산을 하도록 의뢰됐다.
9월은 독일에서 수입하는 탈모치료제 '핀쥬베스프레이'와 파종혈관내응고증제인 '나파스타주' 2품목을 허가받았다. 후자는 비엠아이에서 생산을 맡는다. 독일과 스페인, 아일랜드에서 수입되는 소세포폐암제 '젭젤카주'도 허가됐다. 12월에는 제 2형당뇨병치료제 '트루시타엠정' 4품목을 허가받아 신일제약에서 생산을 하게 된다.
올해는 지난 1월 제 2형 당뇨병치료제 '트루디에스정'을 허가받았으며 이는 지엘파마에서 생산을 하게 된다. 2월에는 항암제인 '젬자액상주'을, 같은달에 2020년 5품목을 허가받은 '아카브정'에 2품목을 더 추가했다. 이후 별도의 허가소식을 없었다.
'아카브정' 지난해 96억원, 엘오공정 78억원 생산 증가세
그럼 실제 시장 공략을 위한 생산이나 처방조제시장에서의 진입은 어떻게 이뤄지고 있을까.
먼저 식약처에 공개된 생산실적을 보면 '아카브정'의 경우 2020년 38억원, 2021년 96억원에 이른다. '보령펜시럽'은 2020년 2억5506만원을 생산했으며 '벤코드주'은 2021년 약 6억원가량 국내에 수입했다.
여기에 2021년의 경우 '엘제로정'은 1억원 가량, '토탈산트'는 6억원, '엘오공정'은 78억원을 생산해 시장에 공급했다. 이밖에 '졸드론주'는 2억원을 생산했다.
유비케어에 따르면 '듀카브플러스'의 경우 지난해 처방시장에 합류하면서 첫해 42억원의 처방조제액이 예측됐으며 올해들어서는 2월까지 18억원 가량을 환자에게 처방한 것으로 관측되면서 성장세를 이어가고 있다. 참고로 '듀카브'는 지난해 460억원을, 올해 2월까지 78억원이 예상됐다.
인세벨-토탈산트, 처방시장 진입...항암제 등 품목확대 예상
'아카브'는 2020년 12억원에서 2021년 65억원, 2022년 74억원까지 성장했으며 올해 2월까지 12억원의 처방조제액을 기록한 것으로 예상됐다. '엘오공'은 2021년 47억원, 2022년 92억원, 올해 2월까지 15억원의 처방조제액이 예상됐고 '인세벨'은 지난해 194만원, 올해 2월까지 217만원으로 서서히 시동을 걸고 있다. '토탈산트'도 2021년 4317만원에서 2022년 5억원, 올해 2월까지 7498만원의 처방조제액이 예상되면서 상승곡선을 그리고 있었다.
보령은 향후 항암제시장의 국내 강자를 자처하며 품목확대를 지속 이어가고 만성질환을 겨냥한 복합제 개발에도 눈을 돌리고 있어 타사와의 치열한 경쟁을 준비하고 있다.
한편 보령그룹은 백신 등에 중심을 둔 보령바이오파마의 매각을 통해 최근 의욕있게 투자하고 있는 우주산업과 오너일가의 경영권 확보를 위한 재원 마련을 꾀하고 있는 것으로 알려졌다.
식약처가 공개한 2022년 희귀의약품 허가현황에 따르면 국내사에 비해 다국적 제약사들이 대거 목록에 올랐다.
특히 한국얀센은 전체 24품목 중 5품목을 국내에 도입하면서 여타 제약사에 비해 많은 희귀의약품을 공급했다.
얀센은 지난해 2월 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암치료제인 '리브리반트주'를 허가받은 데 이어 10월 성인의 재발 이장성 다발성 경화증치료제 '폰보리정', 11월 요로상피암치료제 '발베사정' 3품목을 허가받았다.
다케다제약도 7월 상피성장인자수용체 엑손 20 삽입변이 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암치료제 '엑스키비티'와 12월 거대세포바이러스 감염치료제 '리브텐시티정'을 국내수입을 승인받았다.
한국릴리는 3월 전이성 RET 융합-양성 비소세포폐암치료제 '레테브모' 2품목을, 한국노바티스도 6월 만성 골수성 백혈병치료제 '셈블릭스정' 2품목, 한국비엠에스제약은 급성 골수성 백혈병치료제 '오뉴렉정' 2품목을 각각 허가받았다.
이밖에도 한국로슈는 3월 비소세포폐암치료제 '가브레토'를, 암젠코리아는 2월 비소세포폐암치료제 '루마크라스정', 사노피아벤티스코리아는 10월 국소 진행성 또는 전이성 피부편평세포암치료제 '리브타요주', 베이진코리아는 2월 림프종치료제 '브루킨사', 한국아스트라제네카는 야간 혈색소뇨증치료제 '울토미리스주'를 허가받아 국내에 공급한다.
국내제약사들도 희귀약 허가를 받아 환자치료제 도움을 주고 있다.
한독은 11월 급성골수성백혈병치료제 '빅시오스리포좀주'를, 보령은 9월 전이성 소세포폐암치료제 '젭젤카주'를, 부광약품은 근위축성 측사경화증치료제 '프라컷주'를, 메디팁은 9월 급성전골수구성백혈병치료제 '아사딘주', 한국유니온제약은 지난해 1월 특발성폐섬유증치료제 '유니페니돈정' 2품목을 허가받았다.
내 스스로 마약류 중독에 빠졌는지를 진단할 수 있는 맞춤형 테스트가 개발될 전망이다. 마약류에 중독돼 환자가 되는 것을 예방하는 선제적 조치를 식약처가 나서고 있다.
이를 위해 식약처는 올해 1억원의 예산을 투입해 마약류 노출 위험도 자가 진단 테스트 등을 개발한다.
먼저 마약류 폐해인식 설문지를 개발에 나선다.
국내외 마약류 폐해인식 실태조사와 분석 방법에 대한 문헌 고찰을 진행하고 마약류 예방-재활 등 현장 전문가아 산학연 전문가 집단이 참여, 청소년용과 성인용 '마약류 지식-폐해인식 및 마약류 경험', '마약류 사용 위험요인-보호요인' 설문지를 개발한다.
여기서 위험요인의 경우 약물 사용 가능성을 증가시키는 요인으로 가족내, 지역사회, 학교-직장내 위험요인 등이며 보호요인은 약물 남용 가능성 감소와 관련된 요인으로 강력한 가족관계, 친사회적 기간관의 유대관계 등이다.
이와함께 실태조사 및 분석도 함께 이뤄진다.
표본 설계와 예비조사를 통한 신뢰도 및 타당도 검증을 진행하면 만 15세 이상 청소년 1500명과 성인 3000명 정도을 온라인 조사하게 된다.
이같은 조사를 통해 마약류 노출 위험도 자가 진단테스트 등을 개발하게 된다.
국내외 문헌 고찰을 통한 마약류 중독 자가 진단 테스트를 검토하고 마약류 중독 자가 진단 테스트를 개발하게 된다. 이를 통해 온라인 교육플랫폼에 탑재해 자가 진단결과를 활용한 맞춤형 예방 교육 및 상담 등 제공에 활용할 수 있도록 할 계획이다.
한편 식약처는 기존 간단한 문답 형식으로 구성돼 20대 이상 성인 1000명을 대상으로 진행된 실태조사로는 현실 반영에 한계가 있다고 판단, 청소년과 성인용을 분리해 조사하기로 했다. 이와함께 마약류 문제를 조기에 선별해 적절한 교육과 상담을 통해 마약류 중독을 예방하기 위해 이같은 진단 테스트 등을 개발하기로 한 것이다.
올해 6월발표...부서마다 2.0로드맵 수립에 업계 건의 등 소통진행 제약업계, "끝장토론으로 되도록 업계의 애로사항 개선에 긍정적"
식약처가 올해는 지난해 내부발굴 중심과 달리 한층 더 소비자와 업계 등 수요자가 직접 혁신과제를 제안하고 소통하는 수요자 친화적 규제혁신을 추진하고 있다.
이를 위해 현재 제약은 물론 모든 식-의약품 관련 업계 등을 대상으로 규제혁신 과제 개발을 위한 의견취합을 진행중이다.
지난해는 신산업 지원과 민생 불편 해소 등을 위한 식의약 규제혁신 100대 과제를 선정해 8월 발표하고 이중 50개 과제를 완료하는 등 지속적인 개선에 나서고 있다. 여기에 이해관계자 갈등이 있는 과제는 현장소통을 통해 해소를 추진하고 이견에 대해 정책대안을 마련 등 과제 완수를 두팔을 걷어올렸고 현재도 진행중이다.
이번 의견수렴과정은 얼굴을 맞대고 끝장토론과 간담회 등 양방향 소통으로 추진되고 있으며 식약처는 이를 취합해 내부검토를 통해 6월에 '규제혁신 2.0 로드맵'을 수립, 공개할 방침이다. 이번에 선정된 과제들은 개선작업에 곧바로 착수된다.
식약처 관계자는 뉴스더보이스와 통화에서 "이달부터 업계와 계속 논의하고 소통하고 있다"면서 "업계 등 수요자가 제안한 내용을 들고 다시 토론을 진행하면서 과제를 발굴하고 있는 중"이라고 밝혔다.
이 관계자는 "식약처내 모든 부서들이 업계와 소통하고 있어 5월까지는 계속될 혁신과제를 발굴할 것으로 보인다"며 "6월에 국민에게 규제혁신 2.0 과제를 공개할 예정이라 부서마다 바쁜 상황"이라고 덧붙였다.
이같은 식약처의 열린 소통방식에 업계는 긍정적인 반응을 보이고 있다.
제약업계 한 인사는 "방어적이지 않고 전향적으로 업계의 의견을 듣고 토론이라는 형식을 취해 매우 긍정적"이라면서 "각 부서나 팀에서 의약품이든 바이오든 각 분야별로 오프라인에서 만나 끝장토론을 통해 아젠다를 도출하고 있다"고 상황을 설명했다.
이 인사는 "무엇보다 식약처가 업계의 의견을 되도록 수용해주려는 모습을 취하고 있어 향후 그 결과가 기대된다"고 말을 이었다.
한편 식약처는 규제혁신 체계를 구조화하기 위해 규제해소 3심제를 운영, 기관자 주재 규제혁신 점검회의를 통해 규제혁신 상시 점검체계를 강화하고있다. 1심은 규제법무담당관실, 2심은 규제입증위원회(민-관), 3심은 규제혁신점검회의(처장) 순으로 절차를 밟아간다. 개선된 규제혁신 과제는 마이크로 홈페이지에 공개하고 제안자에게 추진상황을 알려줄 예정이다.
코로나19 팬데믹으로 그 어느 때보다 감염병을 예방하는 백신 등 의약품에 대한 중요성을 일깨워주고 있다. 특히 자국 국민의 생명을 지키기 위한 필수적으로 필요한 의약품에 대한 자급률을 높이는데 힘을 쏟고 있다.
이에 본지는 국가에 없어서는 안될 의약품에 대해 다시금 되새기기 위해 국가필수의약품을 지속적으로 짚어보고자 한다. 지난해 3월15일 '우리가 지켜야할 필수의약품' 연재 첫 시작에 이어 서른 여덟번째로 ADHD치료제 '메틸페니데이트정재'에 대해 살펴보고자 한다.
학교 수업시간에 가만히 앉아있지 못하고 돌아다니는 아이가 있다. 이런 경우 교사의 주의에도 불구하고 지속적으로 문제가 될 경우 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD)를 의심해 봐야 한다. 주로 아동기에 지속적으로 주의력이 부족해 산만하고 과다활동, 충동성을 나타나는 상태가 이어진다.
이 질환은 그 원인을 아직 알려져 있지 않으며 뇌의 주의집중 조절 부위가 할성이 떨어지는 소견이 보이는 게 특징이다.
ADHD의 진단은 학업이나 작업등의 활동에서 부주의한 실수, 일하거나 놀이시 주의 집중하지 못하거나 경청 미흡, 지시 미완수, 과업과 활동 미체계적, 지속적인 정식적 노력이 필요한 과업을 피하고 저항하며 활동하거나 숙제에 필요한 학습과제 등을 잃어버리는 경향이 짙다. 여기에 외부 자극에의해 쉽게 산만해지고 일상적인 활동을 잊어버리는 일이 흔하다.
아울러 과잉행동 증상, 몸을 꼼지락거리거나 좌불안석, 여가활동 불참, 지나치게 수다스럽고 충동성 증상, 차례를 기다리지 못하는 등의 증상이 있다.
치료는 80% 정도가 약물치료로 효과를 보며 관련 학습치료와 놀이치료, 사회성 그룹치료 등의 다양한 치료를 병행해야 그 효과가 더욱 좋아진다. 치료제는 메틸페니데이트와 아토목세틴이 대표적이며 전자는 중추신경계를 자극해 집중력을 증진시키는 향정신성의약품이며 후자는 도파민과 노르에피네프린의 농도를 조절해 증상 완화를 돕는 약물이다.
일반적으로 완치는 12세에서 20세 사이에 나타나며 만약 증상이 지속되면 집중력 저하와 충동조절 장애는 이어질 수 있다.
필수의약품을 지정된 메틸페니데이트제제는 정제의 경우 한국얀센 4품목과 환인제약 3품목, 명인제약 2품목이 허가됐다. 필수약으로 지정되지 않은 캡슐제는 명인 5품목, 먼디파마 4품목이 있다.
▶콘서타OROS서방정36밀리그램은 한국얀센이 지난 2015년 식약처로부터 허가를 받은 메틸페니데이트염산염제제이다.
주의력결핍과잉행동장애(ADHD:attention-deficit hyperactivity disorder)의 치료에 쓰인다. ADHD에 대한 이 약의 치료효과는 DSM-IV기준에 부합하는 6세 이상 17세 이하의 소아 및 청소년과 18세 이상 65세 이하의 성인 ADHD환자를 대상으로 한 임상시험에서 입증됐다.
진단은 DSM기준 또는 ICD 가이드라인에 따라 실시해야 한다. 진단시 특별히 고려할 점은 적절한 진단을 위해서는 의학적이면서 특수한 심리적, 교육적, 사회적 자원이 필요하며 학습장애는 있거나 없을 수도 있다. 환자의 모든 병력과 평가에 기초해 진단해야 하며 DSM 기준에 있는 특징적인 증상 수의 존재 여부에만 의존해 진단해서는 안된다.
이 약은 ADHD의 환자에 대한 다른 치료방법(심리적, 교육학적, 사회적)이 포함된 전체 치료프로그램 내 필수적인 부분으로 사용될 수 있으며 약물 치료는 이 증상을 가지고 있는 모든 환자에게 필요한 것은 아니다.
이 약은 환경적인 요인, 다른 일차성 정신과 장애(정신이상 포함)에 이차적으로 수반되어 ADHD 증상을 나타내는 환자에는 적합하지 않고 적절한 교육을 통한 대체치료가 필수적이다. 심리·사회학적 치료방법도 유익하다. 한가지의 치료방법으로 불충분한 경우에 이 약의 처방 여부를 결정하는 것은 환자 증상의 만성 정도와 중증도에 대한 의사의 평가에 따라 좌우될 수 있다.
이외에 2015년 콘서타OROS서방정54밀리그램을 허가받았고 2020년 콘서타OROS서방정27밀리그램과 콘서타OROS서방정18밀리그램을 허가받았다.
▶페니드정10밀리그램은 지난 1989년 환인제약이 허가를 받은 품목이다. 6세 이상의 소아 및 청소년의 주의력결핍과잉행동장애와 수면발작에 효능효과를 나타낸다.
성인의 경우 수면발작은 메틸페니데이트염산염으로서 1일 20∼60mg을 1∼2회 분할투여한다.
6세 이상의 소아 및 청소년의 주의력결핍과잉행동장애는 1회 5mg을 1일 2회(아침, 점심 식전) 투여하며 필요시 1주 간격으로 5∼10mg씩 증량한다. 1일 60mg을 초과할 수 없으며 적정 용량을 1달 이상 복용하고도 개선이 되지 않으면 복용을 중단한다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
해당 약은 2019년 20억원을, 2018년 14억원, 2019년 15억원을 생산해 공급한 바 있다. 2019년 다시금 허가를 낸 동일 명칭의 페니드정10밀리그램은 2019년 1335만원의 생산실적을 기록했다. 페니드정5밀리그램은 1989년 허가를 낸 품목으로 2017년부터 2019년까지 3억원 안팎의 생산실적을 보였다.
▶페로스핀정10밀리그램은 지난 2007년 명인제약이 허가를 낸 품목으로 중증의 불안, 간장, 흥분 환자나 녹내장 환자, 뚜렛증후군 환자나 운동성 틱장애 환자, 갑상샘항진증 환자, 크롬친화세포종환자, 중증 우울증, 신경성 식욕부진, 식욕부진장애, 자살경향, 정신병적 장애, 중증 기분장애, 조증, 조현병, 중증 제1형 양극성 장애환자, 중증 심혈관계 질환자 등은 투여해서는 안된다.
이상반응은 피부발진이나 두드러기 등 과민방응, 구역, 어지러움, 두근거림, 두통. 졸음, 빈맥, 협심증, 심부정맥, 복통, 간기능 이상, 간성혼수, 백혈구 감소, 불면증, 간부전, 세로토닌계 약물과 병용투여시 세로토닌증후군 등이 보고됐다.
특히 5세 이하의 유아에 대한 사용 및 장기간 사용에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않으므로 투여하지 않으며 임부를 대상으로 한 임상시험은 없다.
해당 약은 2017년부터 2019년까지 3억원 안팎을 생산해 공급했으며 페로스핀정5밀리그램은 2018년 2317만원, 2019년 1158만원의 생산실적을 나타냈다.
한편 메틸페니데이트염산염 캡슐제의 경우 명인제약의 '메디키넷리타드' 5품목은 지난 2011년 허가됐으며 먼디파마의 '비스펜틴조절방출캡슐' 4품목은 지난 2015년 허가됐다. 역시 ADHD치료에 사용된다.
계명대동산병원 지역의약품안전센터(이하 지역센터)는 최근 소식지를 통해 이같은 약물이상반응 보고사례를 공유했다.
사례를 보면 지난 1월28일 혈변과 토혈을 호소해 병원을 찾은 51세 남자가 위내시경 검사를 위해 소화기내과에 입원했다. 이후 신독성 예방을 위해 CT촬영 전후로 거담제 '뮤테란(muteran)' 1회 정맥 투여했으며 수액 500ml 정맥 공급 후 '보노렉스 130ml'를 1회 정맥 투여했다. 이후 1월31일 소변량 감소와 고질소혈증 측정돼 추가적인 치료를 위해 신장내과 협진과 정맥 수액주입 시행하며 섭취-배설량을 측정, 신기능 추적하며 경과를 관찰 후 2월2일 회복된 사례다.
지역센터는 이와 관련 "조영제 유발 급성 신부전은 조영제 사용 48시간 이내에 혈중 크레아티닌 수치가 기존 수치에 비해 25% 이상 혹은 0.5mg/dL 이상 증가하는 것으로 정의한다"면서 "대체로 조영제 투여 이후 3일째 혈중 크레아티닌 수치가 최고조에 달하고 이후 7~10일 내에 이전 수치로 회복된다고 알려져있다"고 설명했다.
이에 "조영제 사용 3일째 상기증상 발생한 것으로 보아 관련 문헌에서 확인되는 의약품 복용과 부작용 사이의 시간적 선후관계가 성립한다"며 "조영제 사용 후 혈중 크레아티닌 수치가 상승할 수 있다고 아려진 약으로 조영제 유발성 신증(contrast-induced nephropathy, CIN) 가능성을 배제할 수 없다"고 덧붙였다.
이어 "특이 과거력 없던 환자이었고 CT조영제 노출력 외 다른 약물이나 기저질환 등으로 인한 가능성이 낮을 것으로 판단해 '상당히 확실함'으로 평가하다"고 인과성을 밝혔다.
