가뭄에 단비

[단상] 코로나19라는 팬데믹이 불러온 큰 사건이 보건의료체계를 다시금 점검하는 계기가 됐다. 그만큼 전 세계 어느 국가도 새롭게 출현한 감염병으로부터 자유롭지 않은 상황이다. 과거와 달리 이동이 자유롭고 많은 현시대에서 새롭게 나타난 바이러스는 인간사회에 크나큰 위협의 존재가 됐다. 

어찌됐든 코로나19는 국내의 보건의료체계의 현상황의 문제점을 그대로 드러냈고 국민의 생명을 담보로한 의료제품 수급 전쟁을 치뤄야만 했다. 초기 마스크 대란과 이후 진단키트 수급까지 급격하게 수요가 늘어난 제품에 대한 공급불균형과 품절사태는 우리 사회에 또하나의 교훈으로 남고 있다. 엔데믹에 접어들고 있는 현재도 코로나19와 독감, 감기 등이 복합적으로 이어지면서 감기 등 호흡기 관련 치료제품들의 수요가 계속 줄지않고 늘고 있는 상황이다. 

이런 상황은 결국 의약품 등 의료제품의 소비자인 약국의 고달품을 반복적으로 발생시키고 있다. 환자증가에 따른 예측하지 못한 공급량이 늘어난 필요수요량을 채워주지 못해 나타나는 '품절'현상이 끊임없이 나타나고 있기 때문이다. 

품절은 일반적으로 수요를 예측하지 못해 적은 양을 시장에 공급해 발생한다. 해당 제품을 구매하려는 소비자가 평상시와 달리 갑작스럽게 증가할 경우 '인기(?)'를 등에 업고 품절사태로 이어진다.  

그럼 약국의 품절사례는 어떻게 봐야 할까. 일반적으로 제품과 달리 생명과 직결될 수 있는 의약품을 취급하는 약국은 의약품 품절은 곧 환자의 건강과 생명과 연결될 수 있기에 '특별함'을 지닌 필수재화이다. 품절을 제대로 관리해야 하는 이유다. 

하지만 약국의 현실은 여타 재화와 마찬가지로 품절은 잦다. 일선 제약사가 제품을 제때 적당량의 공급하지 않아서, 아니면 뜻밖에 환자(소비자)들이 늘어서 생기기도 한다. 평소 일상적으로 나타날 수 있는 현상이다. 

다만 최근 벌어지는 품절은 종전과 다르게 봐야 한다.  팬데믹 사태로 인해 환자급증에 따른 자국의 수요가 늘다보니 의약품의 원료부터 완제까지 자국 우선주의가 싹을 틔우기 시작했다. 이는 이런 현상은 해외 원료에 대부분을 의존하는 국내 제약산업으로서는 의약품을 만드는 원료수급에 난항을 불어오고 있다. 일선 제약사들이 품절의 이유로 원료수급 문제를 1순위로 올려놓는 이유다. 물론 전체적으로 볼때 현재까지는 매우 단편적이고 심각한 수준은 전혀 아니다.

여하튼 '품절'은 약국의 입장에서는 풀고 싶고 해결됐으면 하는 골치아픈 난제이다. 일상에서 때때로 생기는 품절은 별문제가 아니지만 일정기간마다 출몰하는 새로운 감염바이러스로부터 우리의 생명을 지키기 위해서는 '품절'은 단순히 넘어가서는 안되는 존재가 됐다. 필요시 없어서는 안되기 때문이다. 품절은 공급의 단절인 만큼 의약품의 공급중단은 앞으로 철저하게 관리돼야 할 대상이다. 

이런 이유로 지난 3월 정부는 의약품 공급자단체들과 민관협의체를 열어 의약품 품절사태를 근본적으로 해결하기 위해 대책 마련에 나섰다. 복지부와 식약처, 심평원, 대한약사회, 제약바이오협회, 유통협회가 참여했으며 지난 두달간 서너번의 회의를 거쳐 해답찾기에 몰두한 것으로 알려졌다. 

첫번째 과제를 품절의 범위와 기준으로 정하고 논의를 시작했지만 그간 부처간, 업계간 시각차가 극명하게 드러나며 '공회전'을 이어가고 있는 것으로 전해졌다. 범위와 기준을의 최정안을 마련하기까지 마라톤 경주가 될 것으로 보인다. 지난 4일에도 실무회의를 한차례 진행됐다.

여기서 이견은 정부부처의 경우 복지부는 의약품의 소비를 담당하는 행위자인 약국과 의료기관을 관할하고, 식약처는 재화인 의약품을 생산하고 유통하는 제약과 유통 관련 업무를 맡고 있어 일정부분 이견이 있는 것으로 관측된다. 당연히 추후 발생할 품절에 대한 관리 책임소재를 두고 그 명확성을 따지고 있는 것이다. 다만 이번 민관협의체의 주관은 복지부가 하고 있다.

품절에 치를 떨고 있는 약국을 대표한 대한약사회는 이번 기회에 '품절'과 관련해 속시원한 대책마련을 주문하고 있다. 문제가 발생기 않도록 생산-유통업체인 공급자와 이를 관리하는 정부에 책임있는 실행을 위해 그 '정의'와 '범위'는 물론 사후관리제도 마련을 원하고 있다. 

공급을 하는 유통업계는 잦은 품절의 대안으로 약국의 대체조제 활성화를 제안하고 있다. 제약업계는 자의로 품절을 계획한 것이 아닌 원료수급 등 여타 원인이 주가 되는 만큼 '수용 가능한' 대책 마련을 기대하고 있는 분위기다.  

이와 관련 식약처 한 관계자는 뉴스더보이스와의 통화에서 "약사회와의 이견이 많다"면서 "어느 정도에서 품절을 정할 수가 없기 때문"이라고 밝히고 사용자 입장에서는 생산량이 중요해 업계간에도 분명한 차이가 있다"고 덧붙였다. 

다른 식약처 인사는 "크게 논의되는 내용을 보면 식약처는 공급중단과 부족에 대한 수급문제를, 업계는 유통업체와 약국간 수급불균형"이라면서 "품절의 정의와 범위와 관련해서는 아직 진전된 게 없는 것으로 안다"고 설명했다.

이어 "약국의 주장도 타당한 부분도 있지만 한쪽으로 치우친 경향도 있어 균형을 잡을 필요성이 있다"며 "전체 유통흐름을 보고 민관협의체 회의를 이어가며 이견을 좁혀가는 과정을 지금 거치고 있다"고 덧붙였다. 

대한약사회 한 관계자는 "복지부와 식약처가 서로 자기 소관이 아니라며 핑퐁하는 느낌이 있다"면서 "생산으로 보면 식약처, 유통관점으로 보면 복지부가 서로의 관점으로 가려하니까 품절문제가 쉽게 풀 수 없는 구조"라고 지목하고 "품절이 해결되기 어려운 사안인 만큼 대책 마련도 원만하게 이뤄지지 않으니 책임도 지지않고 빼려는 분위기"라고 아쉬워했다.  

품절이라는 대응을 일시적으로 해결하기 위해 지난해부터 실시중인 식약처의 감기약 수급관리가 유효할 수도 있다. 하지만 이는 감염병 이슈에 따른 특정품목에 대한 관리이다. 모든 품절품목을 이같은 관리체계에 적용하기는 쉽지않다. 근본적인 '공급=수요'를 의약품시장에서도 좀더 정교하고 효율적으로 작동해야 한다. 

약국의 잦은 품절은 결국 환자에게 독이 될 수 있다. 약이 없어 치료를 받지 못할 전조증상과 같다. 최근 일선 병원들이 응급환자를 돌려보내면서 사망사고로 이어진 사건들이 잊을만하면 다시금 들려온다. 단순히 시장경제 논리만으로 작동이 안된다면 정부가 적극적인 개입해야 한다. 관련 업계와의 충분한 소통을 통해 상호존중하고 양보를 이끌어내야 한다. 의약품의 품절이 약국, 그들만의 피로로 여기자 말자. 국민의 생명을 살리는 업종인 만큼 그 무엇보다 환자와 국민의 건강만을 바라보자. 민간협의체의 먹음직한 결실을 기대해본다. 

약국의 골칫거리 '품절'...엉킨 실타래, 이번엔 풀수 있을까 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

(9)동아에스티----④사회공헌활동
 

그룹 '함께성장' 사회공헌 철학 바탕...건강-환경-사회 향해 행복실천

지원 필요 환자와 취약계층에 자사 제품 지원...숲 조성에도 '열심히'

동아쏘시오그룹은 '함께성장'의 사회공헌 철학을 바탕으로 기업으로서 사회적 책임을 다하고자 노력하고 있다. 특히 '건강'과 '환경', '사회' 사업영역의 다양한 사회공헌 사업을 전개하고 있다. 지속성과 진정성, 업의 연관성의 핵심가치로 두고 사회 전반을 위한 행복을 실천하고 있다. 

동아쏘시오그룹의 핵심 일원인 동아에스티도 이에 적극 동참해 사회공헌에 앞장서고 있다. 특히 기업의 특성에 맞는 활동에 박차를 가하고 있다. 암환자와 당뇨환자 등 저소득 환자 지원이나 건강관리가 필요한 소외환자에 대한 메시지 전달 등을 꾀하고 있다. 

여기에 취약계층의 고령 여성 골다공증 환자나 저신장 아동에 대한 지원을 아끼지 않고 있다. 사회에서 보살핌이 필요한 환자들에게 지속적인 사랑의 손길을 내밀고 있는 것이다. 

뿐만 아니라 장애인의 복지 향상을 위한 지원과 미래의 역군이 될 꿈나무에 대한 환경의 소중함을 알리는 활동과 숲 조성 등을 추진해 심각해지고 있는 환경오염의 경각심을 심어주고 있다. 

취약계층 골다공증 환자 치료제 지원 업무 협약 체결.

동아에스티가 사회를 밝히지 위해 의욕적으로 추진중인 '섬세한' 사회공헌사업을 과연 어떤 것들이 있을까.

구체적으로 보면 먼저 자사 제품을 지원을 통해 취약계층을 지원하고 있다. 

여성골다공증약 고령환자에, 저신장 아동에 성장호르몬제 기부

복지 사각지대에 놓인 고령 여성 골다공증 환자를 위해 2021년 한마음 사회복지재단에 업무협약을 체결했다. 골다공증치료제인 '테리본 피하주사'를 기부해 선정된 대상자에게 최대 1년치 분량을 지원하고 있다. 

저신장 아동을 지원도 이어지고 있다. 지난 4월 저신장 아동 성장호르몬제 기증식을 통해 148명의 저신장증 아동에게 8억원 상당의 성장호르몬제를 지원했다. 이같은 지원사업은 지난 2013년부터 기부, 꿈나무들의 꿈과 희망을 심어주고 바르게 성장하도록 유도했다. 

저신장아동을 위해 성장호르몬제 지원.

지원은 성장호르몬제 '그로트로핀Ⅱ 주사액 카트리지'이며 한미음사회복지재단에 기부해 저소득가정 저신장증 어린이에게 1년간 지원하게 된다. 지난 2022년까지 800여명의 어린이에게 약 49억원 상당의 성장호르몬제를 지원했으며 앞으로도 기부를 확대해나갈 예정이다. 

저소득 암환자에 약제비 2억원 지원...소외 당뇨병환자에 걷기기부

특히 한국의료지원재단과 저소득 암환자 약제비 지원에 나서고 있다. 의료지원재단과의 협약을 통해 육체적, 정신적 어려움을 겪고 있는 암환자들의 삶의 질 향을 위해 약제비 2억원을 지원하고 있다.

당뇨병환자를 지원하는 켐페인도 진행한다. 지난해 당뇨병 관리를 위한 메시지를 전달하고 소외된 당뇨병 환자를 지원하기 위해 '6.5km' 걷기 캠페인'을 진행했다. 해당 캠페인은 당뇨병의 진단기준 중 하나인 당화혈색소를 6.5%미만으로 유지해야 한다는 의미가  있으며 당뇨병 환자에게 걷기 운동의 중요성을 인식시키기 위한 노력이다. 

당뇨병을 넘어 희망의 걸음 ‘6.5km 걷기 캠페인’ 기념 행사.

캠페인은 당뇨병환자는 물론 가족, 일반인 대상으로 진행됐으며 걸음 기부 모바일 애플리케이션 빅워크를 다운로드 받아 일상 속에서 측정된 걸음을 6.5km 걷기 캠페인을 선택해 기부하면 모금된 기부금은 당뇨병학연구재단을 통해 소외된 당뇨병 환자를 지원하게 된다. 지난 2021년 5월과 11월 진행된 캠페인은 목표를 316% 초과한 걸음 약 39억보가 기부됐다. 

장애인 이동경사로 설치...'액션 컨트리뷰션 캠페인'으로 재원 마련

사회적 약자인 장애인을 위한 사회공헌활동에도 손을 놓지 않고 있다. 

동대문 장애인복합복지관과 2019년 협약을 통해 동대문구 소재 약국에 이동경사로를 설치를 지원했다. 이동약자의 약국 등 이동 편의성을 높여 건강한 삶을 지원하기 위한 것이다. 
이동경사로 설치 재원은 2018년 실시한 동아에스티의 '액션 컨트리뷰션 캠페인'을 통해 마련됐으며 영업사원 거래처 방문 횟수에 따라 일정 금액이 기부금으로 적립되는 형식이다. 

동아에스티는 지구온난화 등 미래세대에 큰 위협이 될 수 있는 환경문제에, 건강을 추구하는 기업으로서 적극 동참하고 있다. 

중학생 대상 환경 프로그램 시행...'모둥숲' 조성 등 환경보호 활동

2004년부터 '청소년 환경사랑 생명사랑 교실'을 실시해 전국 중학생에게 환경과 생명의 소중함을 느끼고 배울 수 있도록 프로그램을 운영해왔다. 지난해는 우리 주변의 생물다양성과 친환경 설거지 바 만들기, 환경사랑 골든벨, 친환경 핸드워시 만들기 등 다양한 프로그램을 시행해 청소년에게 환경과 생명의 소중함을 알렸다. 

‘제17회 청소년 환경사랑 생명사랑 교실’ 개최.

더불어 환경의 소중함을 일깨우는 '숲 조성' 활동에도 눈을 돌렸다. 지난달 5일에는 식목일을 맞아 경기도 연천군에서 '모동숲' 조성 기념행사를 진행했다. 모동숨은 '모여봐요 동아에스티 숲'의 준말로 2018년부터 동아에스티의 숲조성사업의 새로운 명칭이다. 이같은 조성사업은 접경지역내의 생태계 복원과 환경보호 활동으로 추진됐다. 

모둥숲에 심어진 버드나무와 뽕나무, 산나무 등이 뿌리를 내리도록 연천군과 사후관리 모니터링을 진행할 예정이다. 앞서 동아에스티는 2018년 서울 노원 도시숲 조성과 2020년 강원도 철원 평화의 숲 조성, 2022년 연천 평화의 숲 조성해 지속적인 환경보호 활동가 미세먼지 저감에 앞장서고 있다. 

동아에스티는 "앞으로도 사회에 어두운 곳을 밝히고 소외된 곳을 지원하는 사회공헌활동을 끊임없이 이어갈 것"이라며 "이를 통해 사회책임경영을 실현하는 기업이 되도록 더욱 노력하겠다"고 밝혔다. 

암-당뇨환자와 취약계층-장애인-환경에 사랑 쏟는 동아ST  - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

대웅제약과 진양제약이 지난 1분기 날았다.

반면 동성제약과 중앙백신은 부진을 면치 못했다. 

이들 제약사들이 3일 공개한 1분기 실적에 따르면 대웅제약과 진양제약의 매출 등 실적은 고공행진을 보인 반면 동성제약과 중앙백신은 매출하락 등 주춤했다. 

먼저 대웅제약은 2923억원의 매출을 기록하면서 전년동기 2722억원 대비 7.4% 증가하면 순성장을 보였다. 영업이익도 310억원으로 전년동기 268억원 대비 15.7% 늘었고 순이익도 205억원으로 전년동기 175억원 대비 16.9%였다. 

진양제약은 224억원의 매출을 올리며 전년동기 177억원 대비 26.7% 성장하며 가파른 상향곡선을 그렸다. 영업이익은 35억원으로 전년동기 22억원 대비 55.8% 폭증했다. 당기순이익은 28억원으로 전년동기 17억원 대비 60.8% 증가하며 급증했다. 

동성제약은 215억원의 매출을 달성해 전년동기 224억원 대비 -4.3%였으며 영업이익은 9억원, 순익은 8억원으로 각각 흑자전환됐다. 

중앙백신은 102억원의 매출을 찍어 전년동기 103억원 대비 -1.1%였다. 영업이익은 19억원으로 전년동기 22억원 대비 -13.3%, 순익은 19억원으로 전년동기 22억원 대비 -17.6%였다. 

대웅-진양은 고공행진...동성-중앙백신 '쉽지않네' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

식약처가 최근 사회적으로 큰 문제로 대두되고 있는 마약류 오남용에 대해 보다 적극적으로 대응하기 위해 120명 규모의 민관합동 '마약류 오남용감시단'을 발족했다. 

하지만 이 감시단은 기존 관련 자문을 구하던 민간전문가까지 포함된 만큼 실질적인 운영은 식약처 내 새롭게 신설된 마약류 오남용감시단(TF, 이하 감시단)가 주축이 되어 운영될 전망이다.

새롭게 구성된 감시단은 마약안전기획관실내 인력뿐만 아니라 처내 인력을 재배치해 5월부터 본격 운영에 들어갔다. 

감시단은 기존 마약류유통재활TF에서 의료용 마약류 유통관리분야를 분리-독립시켜 마약류 오남용 처방 감시 전담부서로 신설됐다. 구성은 본부에 상근하는 인력은 10명, 비상근 인력으로 지방식약청 6명이 오남용감시단에 포함됐으며 총괄은 그동안 의약품정책과에서 업무를 맡아왔던 송현수 팀장(과장)이 맡는다. 

감시단은 우선 신설 주목적인 마약류 오남용 처방감시 등을 위한 기획감시에 중점을 둔다. 기존 지난해 기준 200여곳에 대한 기획감시를 내년 4월까지 1000곳까지 확대해 감시하는 것을 목표로 삼았다. 

그만큼 마약류통합정보시스템에 보고된 정보를 다양한 방법으로 추출해 분석, 요양기관에 대한 감시를 촘촘하게 진행한다는 것이다. 

여기에 기존에 진행됐던 마약류 식욕억제제, 프로포폴, 폴피뎀의 오남용 조치기준을 벗어나 처방한 의사에 알리는 '사전알리미'에 대한 후속조치를 감시단에서 진행한다. 

해당 의사들이 사전알리미를 통보받았음에도 불구하고 기준에 맞지 않는 처방을 지속할 경우 현장점검 등을 진행하고 그에 따른 행정처분 절차를 밟아가는 역할을 맡게된다. 

식약처 관계자는 이와 관련 뉴스더보이스와의 통화에서 "감시단이 신설돼 조직으로 마련됐으니 그 역할을 충실하게 할 수밖에 없다"면서 "크게 이슈가 된 내용 등에 대한 기획감시하는 것과 의료기관에 통보하는 '사전알리미'에 대한 후속작업을 하는 것"이라고 밝혔다. 다만 관련 정보분석은 기존대로 마약관리과에서 맡게 된다.  

이 관계자는 "일단 요양기관 기획감시 대상이 큰폭으로 확대한 만큼 이달부터 일년간 최대한 목표를 달성하도록 노력할 것"이라며 "오남용이 우려되는 의료기관에 대한 기획감시에서의 현장 대응을 능동적으로 진행할 예정"이라고 덧붙였다. 

아울러 "120명의 민관 협력 오남용감시단은 기존에 있던 전문가협의체가 감시단으로 포함돼 운영되는 것으로 보면 된다"며 "외부 자문이나 의견을 듣고자 할 때 언제든지 사안마다 소통해 감시에 활용할 예정"이라고 밝혔다. 

한편 식약처는 오남용이 의심되는 마약류 처방에 대한 점검 주기를 그간 연1회에서 연2회로 확대해 점검 주기를 단축해 의료기관의 적정 처방 대책의 실효성을 확보한다. 최근 처방량이 증가하고 있는 ADHD치료제를 조사 대상으로 추가해 종전 28종서 29종으로 마약류 의약품의 오남용 감시망도 확대됐다. 조사대상은 식욕억제제(4), 항불안제(10), 진통제(12), 프로프폴, 졸피뎀에 ADHD치료제가 추가됐다. 

마약류 오남용감시단, 기획감시가 핵심..."요양기관 1천곳 목표" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

녹십자가 주춤했다. 다만 전문약과 건강기능식품사업으로 확장하는 녹십자웰빙은 폭풍 성장을 기록했다. 

또 케이캡을 앞장세운 HK이노엔은 규모보다는 영업이익을 채웠다.

금융감독원에 공개된 지난 1분기 실적에 따르면 녹십자는 3495억원의 매출을 기록해 전년동기 4169억원 대비 -16.2%로 주춤했다. 영업이익과 순이익도 저조한 실적을 기록하며 적자로 돌아섰다. 

녹십자그룹 계열사인 녹십자웰빙의 경우 271억원의 매출을 달성하며 전년동기 245억원 대비 10.8%로 순성장을 기록했다. 영업이익은 21억원으로 전년동기 12억원 대비 74.8% 증가했다. 순이익도 13억원을 올리면서 전년동기 9억원 대비 39.2% 늘어 녹십자의 부진한 모습을 상쇄했다. 

HK이노엔은 1849억원의 매출을 찍으면서 전년동기 1802억원 대비 2.6% 증가하며 상향곡선을 그렸다. 영업이익은 56억원을 달성해 전년동기 42억원 대비 14억원이 늘어 33.3% 증가했다. 순이익은 29억원을 기록해 전년동기 74억원 대비 크게 줄었다. -60.2%였다. 

녹십자 주춤 속 녹십자웰빙 '쑥'...HK이노엔 영업익 '폭증' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

환자 생명을 위협하는 암을 극복하기 위한 항암제 개발은 끊임없이 이뤄지고 있다. 올해 들어 지난 4월까지 허가된 국내 허가 항암제는 과연 얼마나 될까.

식약처의 항암제 허가 현황을 보면 지난 1월부터 4월까지 총 14건의 항암제가 허가됐다. 

다국적사는 화이자를 비롯해 아스텔라스, 얀센이, 국내제약사는 보령을 비롯해 한독, 광동, 에이치오팜이 암환자 치료를 위한 항암제 공급을 허가받았다. 

구체적으로 보면 화이자제약은 지난 1월 보술리프정 3품목을 허가받았다. 필라델피아염색체 양성 만성골수성백혈병치료제이다. 

아스텔라스제약은 지난 3월 '파드셉주' 2품목을 허가받아 희귀질환자 치료에 나선다. 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 성인환자 치료에 쓰인다. 

얀센의 경우 지난 3월 '카빅티주'를 허가받아 역시 희귀질환자 치료의 기회를 확대했다. 유전자치료제로 이전에 프로테아좀억제제, 면역조절제제, 항-CD38 항체를 포함하여 적어도 4가지 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종의 치료에 사용된다. 

국내사인 한독도 지난 4월 '페마자이레정' 3품목을 허가받았다. 희귀의약품으로 1회 이상의 전신치료를 받은 성인에서 FGFR2(fibroblast growth factor receptor 2, 섬유아세포 성장인자 수용체2) 융합 또는 재배열이 존재하는 국소진행성 또는 전이성 담관암 환자 치료에 적응증을 두고 있다. 

보령은 '젬자액상주'을 지난 2월 허가받았다. 적응증은 비소세포폐암을 비롯해 췌장암, 방광암, 유방암, 난소암, 담도암까지 단독 또는 병용요법으로 사용해 암환자 치료를 겨냥한다.

광동제약은 '알렌시캡슐' 3품목을 3월 허가받았다. 제네릭이며 유방암치료제이다. 에이치오팜은 '티오스팔피주'를 2월에 허가받았다. 혈액학적 질환에서 동종 또는 자가 조혈모세포이식(HPCT) 이전에 전처치요법이나 고형암 치료를 위해 조혈모세포이식과 함께 고용량의 화학요법이 적절한 경우에 쓰인다. 

'환자 생명연장' 항암제 국내 허가...올해들어 얼마나? - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

일선 제약사들이 의약품 허가시 접속해야 하는 민원시스템의 편의성을 한층 높여질 줄 것을 식약처에 요청했다.

이와 함께 일반의약품 개발이 활발하게 이뤄질 수 있도록 식약처의 적극적인 지원도 주문했다.  

식약처는 지난달 27일 제약바이오협회 주관 민관소통채널 '팜투게더'를 통해 이같은 내용의 제약 실무 애로사항을 듣고 개선 작업을 추진중이다.

식약처 관계자는 이와 관련 뉴스더보이스와의 통화에서 "이날 최근 국제공통기술문서(CTD)로 자료를 제출하다보니 식약처의 전자민원시스템의 기능에 대한 불편사항이 쏟아졌다"면서 "CTD로 제출하려는데 시스템이 미정비돼서 올라가지 않는다든지 그런 사항들이 많았다"고 설명했다. 

이어 "의약품 허가제출 자료가 많다보니 파일을 접수할때 보안 등과 함께 여러 폴더로 나눠 올리는 등에서의 불편, 허가증 인쇄형태 등 세밀한 부분들까지 개선을 요청하는 부분이 있었다"고 덧붙였다. 허가업무실무진들이 느끼는 세부 애로사항을 집중 언급됐다는 것이다. 

여기에 일반의약품 개발을 높이기 위해 표준제조기준 연구를 확대해줄 것을 업계가 요구했다고 전했다. 

이 관계자는 "표준제조기준이 효능군으로 크게 나눠져 있는데 기존 기준의 경우 이미 많이 개발돼 있으니 새로운 기준을 만들어달라는 것"이라면서 "새로운 일반의약품을 만들고 싶어도 해당 기준이 없어 만들지 못한다며 식약처의 지원을 주문했다"고 밝혔다. 

또 "이번 소통에서 업계가 요청한 내용들은 전자민원시스템의 경우 즉각적인 개선이 필요한 부분은 이미 해당 부서에 요청했다"면서 "일반의약품의 경우 업계의 의견을 반영한 표준제조기준의 고시 재개정을 통해 좀더 활발하게 제품개발할 수 있도록 지원을 아끼지 않을 것"이라고 설명하고 "이 또한 해당 부서에 전달해 후속조치가 계속 이뤄져 개선되도록 할 것"이라고 약속했다. 

그는 "업계의 허가실무자들이 입장에서는 식약처의 시스템 개선으로 1시간 걸리던 게 20~30분으로 줄 수 있다면 업무효율성을 높일 수 있는 것"이라면서 "식약처도 최대한 이런 불편함들을 찾아 해소하도록 노력할 것"이라고 부연했다. 

불편사항?...식약처, "허가시스템 편하게+일반약 개발 지원" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
 

정부가 대통령 방미길에 바이오헬스케어 기업이 다수 동행한 건 산업육성 의지를 보여준 것이라는 입장을 내놨다. 특히 이번 방미가 한미동맹을 첨단 분야를 포괄하는 기술 동맹으로 격상시키기 위한 것이라는 점에서 큰 의미가 있다고 했다.

보건복지부는 국민의힘 김미애 의원의 서면질의에 이 같이 서면 답변했다. 

1일 답변내용을 보면, 김 의원은 이번 대통령 방미에 다수 바이오·헬스케어 기업이 경제사절단으로 동행하는 데 어떤 의미가 있는 것으로 보는지 물었다.

실제 이번 방미길에는 셀트리온, 보령, HK이노엔, 영케미칼, 올릭스, 진캐스트, 셀러스, 소젠, 메디픽셀, 바이오오케스트라, 아이엠비디엑스, 시프트바이오, 지놈앤컴퍼니 등 바이오기업 13곳, 웰트, 에이슬립, 닥터나우, 에어스메디컬, 휴이노, 테서, 지비소프트 등 디지털헬스케어기업 7곳 등이 함께 했다.

이에 대해 복지부는 "대통령 방미 시 디지털·바이오헬스 분야 기업이 다수 동행한 것은 정부의 산업육성 의지를 보여주는 것이라고 생각한다"고 했다.

이어 "지난 2월 바이오헬스 신시장 창출 전략에서 제시된 것처럼 디지털·바이오헬스 산업은 신성장 동력으로서 잠재력이 크다"면서 "이번 대통령 방미는 한미 동맹을 첨단 분야를 포괄하는 기술 동맹으로 격상시키기 위함이라는 점에서 큰 의미가 있다고 본다"고 했다.

김 의원은 각종 규제로 바이오헬스 관련 정책 추진이 어려울 것이라는 주장에 대한 해법이나 구상이 있는 지에 대해서도 질의했다.

구체적으로는 비대면 진료 플랫폼, 의료 마이데이터와 개인정보 보호의 충돌, 산업육성이 국민건강보다 앞설 순 없다는 의료계 입장 등에 대한 물음이었다.

복지부는 "지난 3월 2일 발표한 신산업 규제혁신 방안을 충실히 이행하면서 민간의 혁신을 뒷받침할 계획이다. 비대면진료는 국민 건강 증진을 최우선으로 해 의·약계, 환자·소비자 등의 이해관계를 조정하며 제도화 방안을 마련하겠다"고 했다.

또 "의료분야의 특수성을 반영한 디지털헬스케어법을 제정해 안전한 의료 마이데이터 활용 생태계를 조성해 나갈 계획"이라고 했다.

한편 방미 경제사절단에 플랫폼 업체가 포함된 데 대한 더불어민주당 남인순 의원의 질의에 대해서는 "방미 경제사절단은 복지부에서 관여하지 않았다. 전경련에서 기업대표를 대상으로 '2023 미국 경제사절단 모집' 공고 후 신청을 받고 선정위원회를 구성, 두 차례 심의 후 닥터나우를 포함해 122개사를 선정한 것으로 확인했다"고 했다.

<It’s Original>은 뉴스더보이스가 각 제약사의 대표 약물과 인터뷰를 진행하는 코너입니다. 환자 관점에서 제품을 보기 위해 기자가 일반인의 시선으로 궁금한 점들을 해당 제품에게 직접 물어봤습니다. 제품을 의인화한 인터뷰이기에 보다 쉽게 정보가 전달되기를 희망해 봅니다. <편집자 주>

이미 여러 연구를 통해 심혈관질환을 예방하거나 재발을 막기 위해서는 LDL-C 수치를 조절해야 한다는 결과들이 나오면서 전 세계적으로 LDL-C 목표 수치를 낮추는 열기에 동참하고 있다. 우리나라도 예외는 아니어서 최근 한국지질·동맥경화학회는 이상지질혈증 진료지침 개정을 통해 초고위험군인 관상동맥질환 환자의 LDL-C 목표 수치를 기존 70mg/dL미만에서 55mg/dL 미만으로 낮췄다.

국내 심혈관질환 환자 51만 명을 추적 관찰한 후향적 연구에 따르면 급성 관상동맥증후군 환자의 73.7%는 목표 LDL-C 수치(<70mg/dL)에 도달하지 못하고 있다. 그러나 이를 해결할 대안이 없는 것은 아니다. 진료지침에 따르면 죽상경화성 심혈관질환이 있는 환자에서 최대로 스타틴과 에제티미브를 병용해도 목표 LDL-C 수치에 도달하지 못하면 PCSK9 억제제 병용을 고려해야 한다고 권고하고 있다.

PCSK9 억제제는 기존 치료로 LDL-C 수치 관리가 어려운 죽상경화성 심혈관계 질환 환자를 위한 치료 옵션으로 올해 1월에는 유전성 지질대사 질환인 가족성 고콜레스테롤혈증 치료에서도 급여를 받았다. 유전자 변이나 특정 증상이 없더라도 가족력이 있고 LDL-C 수치가 유의하게 높다면 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증으로 진단해 PCSK9 억제제 치료에 보험급여가 가능해진 것이다.

누스더보이스는 심혈관질환 초고위험군을 넘어 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자에게까지 치료 혜택을 넓혀가고 있는 PCSK9 억제제 대표주자 암젠의 레파타를 만나 그가 현재까지 밟아온 여정과 앞으로의 목표에 대해 들어봤다. 인터뷰에는 레파타의 한국 랜딩부터 현재까지 ‘인고의 시간’을 함께해 온 나경숙 한국암젠 제너럴 메디슨 이사가 동석했다.

-먼저 본인 소개를 부탁드린다.

나는 혈중 LDL콜레스테롤(LDL-C) 수치를 강력하게 낮춰서 심혈관계 사건을 예방하는 효과를 가진 약제다. LDL-C는 전 세계 사망 원인이 1위로 알려진 심혈관계 질환의 주요 발생 인자다. 현재 레파타는 스타틴으로 충분히 조절되지 않거나 불내성인 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족성 포함) 및 혼합형 이상지질혈증 환자, 죽상경화성 심혈관계 질환 환자, 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자에게 사용되고 있다.

-PCSK9억제제라고 지칭된다. 정확하게 무슨 뜻인지 설명해 달라.

PCSK9 억제제는 간세포 표면의 LDL 수용체를 분해하는 PCSK9 단백질의 활성을 억제하는 기전을 가지고 있다. LDL수용체는 평소 LDL-C를 제거하는 역할을 하는데, PCSK9 단백질이 많이 분비되면 LDL 수용체가 감소하기 때문에 LDL-C가 원활히 제거되지 못해서 혈중 LDL-C 수치가 상승한다. 이런 상황에서 PCSK9 억제제는 PCSK9 단백질을 표적해 억제하고, LDL 수용체의 재사용 비율을 높여 혈중 LDL-C를 감소시킨다.

-지난 1월 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자에서 급여가 적용됐다. 급여된 적응증은 얼마나 되는지?

2018년 8월 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자에 대해 처음으로 급여 적용이 됐다. 이후 2020년 1월 죽상경화성 심혈관계 질환과 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증을 포함한 원발성 고콜레스테롤혈증 및 혼합형 이상지질혈증 환자로까지 급여가 확대됐다. 올해 1월 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자에서 급여 기준이 한 차례 더 확대됐다.

-이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 급여 적용 의미에 대해서 말씀 부탁드린다.

통상적으로 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증으로 진단하기 위해 Simon Broome 기준과 Dutch 기준이 사용되고 있는데, 올해 급여 확대를 통해 Simon Bromme 기준 Possible 또는 Dutch 기준 Probable에 해당하는 환자로까지 진단 기준이 넓어졌다.

급여 확대 이전까지는 두 진단 기준상 Definite에 해당돼야 급여 처방이 가능했는데, 그 기준에 부합하려면 유전자 진단에 의해 가족성 고콜레스테롤혈증이 확증되거나 육안으로 확인되는 황색종이 있어야 했다. 그러나 분명 가족성 고콜레스테롤혈증으로 의심됨에도 유전자 검사가 음성으로 나와 급여를 못 받는 경우와 같은 사각지대가 존재했다. 이러한 상황에서 이번 급여 확대를 통해 유전자 검사를 하지 않아도 가족력이나, LDL-C 수치만으로도 급여를 적용받을 수 있게 됐다.

-급여 이후 체감하는 변화가 있다면 무엇인가?

현장에 계신 선생님들께서 환자의 치료 접근성이 개선됐다고 말씀하신다. 동시에 적극적으로 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증을 진단하고 치료하는 추세다. 급여 확대 이전에는 유전자 변이가 확인되어야 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자에게 급여 적용이 가능했는데, 임상적으로는 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증이 의심돼서 유전자 검사를 하더라도 음성이 나오면 급여 적용이 되지 않아 의료 현장의 고민이 있었다. 그러나 지금은 가족력이 있거나 가족들의 LDL-C 수치가 높다는 점만 확인되면 유전자 검사 없이도 급여 적용이 가능하기 때문에 위와 같은 고민을 하고 있던 선생님들께서 적극적으로 레파타를 사용하고 계신다.

특히 가족 한 명이 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증을 진단받은 후, 가족 간의 선별검사를 통해 다른 가족 또한 확진되는 경우가 많다고 들었다. 예를 들어 서울에서 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증으로 레파타를 복용하고 있는 환자가, 지방에 거주하는 친척에게 질환에 관한 얘기를 해서, 그 친척분이 인근 병원에 방문해 같은 질환으로 진단받은 사례도 있다.

이처럼 급여 확대를 통해 환자와 그 가족 사이에서 적극적으로 검사를 받고 레파타를 사용할 수 있는 환경이 마련됐고, 이런 변화에 대해 선생님은 물론 환자분들도 만족하는 분위기다.

-이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 진단을 받게 되는 계기는 무엇인가?

세 가지 정도의 계기가 있다. 첫 번째는 직장 또는 국가 차원의 건강검진에서 LDL-C 수치가 높게 나와 추가 검사를 권유받아서 내원하는 경우다. 또는 1차 의료기관(의원 등)에서 치료받다가 LDL-C 수치가 떨어지지 않아 종합병원 순환기내과나 내분비내과로 의뢰가 오는 경우도 있다. 마지막으로 환자가 직접 병원을 방문하는 경우다. 이와 관련해 최근에 들었던 환자 사례를 소개해 드리고 싶다. 40대 초반의 환자인데, 이분은 30대 후반의 동생이 조기 심혈관계 사건을 겪은 뒤 가족력이 우려돼서 직접 병원을 방문해 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 진단을 받았다.

-이번 급여 확대를 기점으로 질환 진단 및 치료 인식을 높이기 위해 의료진을 대상으로 계획하고 계신 활동이 있는가?

그렇다. 환자들의 LDL-C 수치가 높다고 해서 당장 임상적인 증상을 체감하지 못하기 때문에, 일차적으로 의료진의 인식 변화가 가장 중요하다. 따라서 이미 내원한 환자 중 LDL-C 수치가 높은 환자를 더 유심히 보고, 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증으로 진단받을 수 있도록 하는 데 초점을 맞추고 있다. 또한 가족성 고콜레스테롤혈증은 유전성 질환이기 때문에 환자 한 분이 질환을 발견하게 되면, 가족 전체에 선별검사를 해서 환자를 더 찾을 수 있다. 그래서 병원에서 진단받은 환자를 시작으로 그의 가족으로까지 진단 범위를 넓혀 나가기 위한 활동도 먼저 진행하고자 한다.

-국내 진료지침과 레파타의 급여 기준 간의 차이는 없는가?

모든 약제가 그렇듯 나 역시 적응증 별 급여 기준과 진료지침 사이에 약간의 차이가 있다. 작년 11월 한국지질·동맥경화학회에서 발표한 진료지침 개정안에 따르면 LDL-C 목표치가 유럽 등 해외 가이드라인과 동일하게 55mg/dL 미만으로 감소하는 동시에 기저치 대비 50% 이상 감소하는 것으로 낮아졌는데, 낮아진 목표치와 기존 급여 기준상의 LDL-C 수치 기준과는 차이가 있다.

나는 여러 임상연구를 통해 죽상경화성 심혈관계 질환 환자의 심혈관 사건 위험을 낮추는 효과를 확인한 바 있으며, 이를 토대로 지금까지 그래왔듯이 앞으로도 개정된 진료지침에 맞춰 급여 기준 또한 확대하기 위해 노력할 예정이다.

-PCSK9 억제제 클래스 내에서 레파타가 가지는 강점은 무엇인가?

두 치료제 모두 PCSK9 억제제지만 임상에 등록된 환자의 프로파일과 같은 임상적 근거가 다르다. 이러한 측면에서 나는 허혈성 뇌졸중 환자를 포함해 임상연구를 진행했다는 강점이 있다.

FOURIER 임상연구는 심근경색, 뇌졸중 또는 말초동맥질환을 경험한 전 세계 2만 7,564명의 환자를 대상으로 진행된 대규모 연구다. 치료 48주 차에 레파타 투여군의 LDL-C 수치는 기저치의 약 60% 낮아진, 30mg/dL(중앙값)이었다. 또 심혈관 사건 예방 효과 또한 확인했다. 위약 투여군 대비 1차 복합평가변수(불안정 협심증으로 인한 입원, 관상동맥 재관류술, 심근경색, 뇌졸중 발생 및 심혈관계 사망에 대한 복합평가변수)를 15%, 주요 심혈관계 사건(심근경색, 뇌졸중 발생 및 심혈관계 사망사건에 대한 복합평가변수, MACE) 위험을 20% 감소시켰다.

또 FOURIER 임상연구 참여자 중 일부를 대상으로 진행된 FOURIER-OLE 연구를 통해 최대 8.4년 간 일관된 LDL-C 수치 강하 효과와 우수한 내약성, 안전성 데이터를 입증했다. 이는 PCSK9 억제제 중 최장 기간 동안 확인된 것이다. 이런 임상적 근거를 토대로 의료진들에게 나의 LDL-C 수치 강하 및 심혈관계 사건 감소 효과와 장기 안전성을 설명해 드리고 있다.

-최근 ‘희귀 질환’이 주목받고 있다. 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증은 어떤 질환인가?

동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증은 국내에 약 50명만이 가지고 있는 희귀 질환이다. 이들은 기존 치료로 LDL-C 수치가 잘 떨어지지 않기 때문에, 내가 해당 질환에 적응증을 가지고 있다는 것은 환자에게 굉장히 의미있는 일이다. 나는 국내에서 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증을 적응증으로 첫 허가를 받았으며 이후 다른 질환으로까지 지속적으로 적응증을 확대를 해오고 있다.

-빠지지 않고 하는 질문이다. 이상반응은 어떤가?

FOURIER 임상연구에 따르면 나를 투여해 낮아진 LDL-C 수치가 중증 이상반응을 포함한 10개의 세부 안전성 지표에서 통계적으로 유의한 차이가 없는 것으로 나타났다. 그뿐만 아니라 LDL-C 수치가 낮아질수록 심혈관 사건 발생이 줄었다. 또한 FOURIER 임상연구를 최장 8.4년간 장기 추적한 FOURIER-OLE 임상연구에서도 장기 안전성 지표에서 위약군 대비 긍정적인 안전성 프로파일을 확인했다. 이러한 연구 결과들은 나를 장기적으로 지속해서 투여해도 특별한 이상반응이 발생하지 않음을 보여준다.

-나경숙 한국암젠 제너럴 메디슨 이사가 동석했다. 레파타 출시 초기의 상황과 비교해 보면 전반적으로 많은 환경 변화가 있는 것 같다.

나경숙 한국암젠 제너럴 메디슨 이사

지난해 말에 개정된 한국지질·동맥경화학회 진료지침이 레파타가 이루어 갈 새로운 변화의 시작점이다. 개정된 진료지침의 핵심은 LDL-C 수치를 ‘더 빨리, 더 낮게, 더 오래’ 낮춰야 한다는 것인데, 레파타는 죽상경화성 심혈관계질환과 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 치료에서 위의 전략을 구현하는 데 적합한 약제다. 실제 진료지침이 개정되는 데 중요한 임상적 근거를 마련한 제품이기도 하다. 그래서 개정된 진료지침에 맞춰 실제 임상 현장에서 중요한 치료 옵션으로 자리매김해 나갈 것이다. 최근 코로나19로 인한 규제가 풀리고 대면 미팅이 가능해졌기 때문에, 위 세 가지 전략을 중심으로 레파타가 가진 강점을 적극적으로 전달하려고 노력 중이다.

또한 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자에서 급여 기준이 확대됐기 때문에 더 많은 환자분이 레파타의 치료 혜택을 받을 수 있도록 알리고자 한다. 이전까지는 진단이 되더라도 쓸 수 있는 무기가 적었기 때문에 진단 자체가 잘되지 않았다. 이제 레파타를 급여로 사용할 수 있게 된 만큼, 실제 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증의 진단 방법과 급여 기준에 대해 알리고자 한다.

-레파타를 담당하며 보람을 느꼈던 순간이 있다면 소개 부탁드린다.

심혈관 사건을 한 번이라도 경험한 환자는 신체적·경제적으로 많은 어려움을 겪는다. 레파타를 통해 미래의 또 다른 심혈관 사건을 예방하고 건강하게 살 수 있도록 도움을 주고 있다는 점에서 보람을 느낀다.

2017년에 암젠에 입사해 출시 이전부터 레파타와 함께해 온 입장에서 진료의 표준을 바꾸기 위해 주도적으로 진행해 온 일련의 활동과 그로 인해 환자들의 치료 접근성 향상과 건강한 삶에 기여한 데에 큰 자부심을 느낀다. 레파타는 2017년 첫 출시 당시 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증에만 적응증을 가지고 있었지만, 지속적으로 적응증과 급여를 확대해 왔다. 2018년 8월에는 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자에서 급여가 적용됐고, 2020년 1월에 죽상경화성 심혈관계 질환과 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자에서 급여가 적용됐다.

올해 초에는 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자에서 한 차례 급여를 확대했다. 저뿐만 아니라 레파타와 관련된 업무를 하는 직원 모두가 ‘레파타가 진료의 표준을 바꾸고 있다’는 점에 대해 자부심을 가지고 있다.

-마지막으로 심혈관질환 환자와 의료진에게 강조하고 싶은 말씀이 있다면?

그 동안 다양한 제품을 담당 했었지만, 레파타는 정말 장점이 많은 치료제다. 레파타는 FOURIER 임상연구를 통해 2만 7,564명의 심근경색 및 뇌졸중, 말초혈관질환 환자의 LDL-C 수치 강하 효과와 이에 따른 심혈관 사건 감소 효과가 입증된 약제다. 또한 FOURIER-OLE 임상연구에 따르면 LDL-C 수치 감소 효과가 최장 8.4년의 추적 기간 동안 잘 유지됐고 장기 안전성 또한 확인됐다. 따라서 약제를 선택해야 하는 의료진이나 그 약제의 혜택을 볼 환자분의 치료 여정에 믿음직한 동반자가 될 수 있다.

그래서 더 많은 환자분이 레파타의 혜택을 경험하셨으면 좋겠다. 동시에 우리 임직원들도 개선된 접근성 속에서 더 많은 환자분이 레파타를 통해 건강한 삶을 사실 수 있도록 노력하고, 응원할 것이다.

[It's Original]㉗죽상경화성 심혈관계 질환 치료제 '레파타' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

이른바 '혁신신약'에 대한 약가우대 방안 도출이 쉽지 않은 것으로 보인다. 정부는 당초 4월 셋째주 경 민관협의체를 소집해 정부안을 제시할 계획이었지만 시점을 5월 둘째주 경으로 미뤘다. 

한달 가량 일정이 지연되고 있는 것인데, 그만큼 국내 제약사들과 외국계 제약사들 간 의견 차이를 메워 '매칭'된 방안을 마련하는 게 쉽지 않다는 걸 방증한다.

제약계 한 관계자는 1일 뉴스더보이스와 통화에서 "그동안 민관협의체에서 논의된 혁신신약 약가우대 방안(보건복지부안)이 4월 셋째주 경 민관협의체 회의를 통해 제약계에 제공될 것으로 예상했지만 일정이 지연되고 있다"고 귀띔했다.

이 관계자는 "먼저 처리해야 할 다른 시급한 일이 있다고는 하는데, 구체적인 건 알려지지 않고 있다. 다만 이르면 5월 둘째주 중에는 협의체 회의가 소집되고 복지부안도 제시될 것으로 예상하고 있다"고 했다.

그는 그러면서 "혁신신약 개념과 우대방안 등과 관련 국내 제약사들과 외국계 제약사들 간 접근방식이 달라서 정부도 이를 매칭하는 게 쉽지 않을 것이라고 본다. 어떤 묘수가 나올 지 지켜볼 일"이라고 했다.

실제 혁신가치 반영과 관련 국내 제약사들과 외국계 제약사들이 최종적으로 제출한 방안은 접근법에서 적지 않은 차이가 있다.

국내 제약계 안은 심사평가원 약제 평가기준 관련 규정에서 '보건의료에 미치는 영향을 고려해 필요하다고 평가하는 경우'(6조의3)에 해당하는 약제를 '혁신신약'으로 정의하는 방식이다. 

이 규정은 현재 사실상 사문화돼 있는 이른바 '글로벌진출신약 약가우대 제도'의 근거가 되고 있는데, 국내 제약계는 기존 기준(평가요소)를 없애고 대신 ▲식약처 혁신제품 신속심사(GIFT) 적용 허가 약제 또는 식약처 인정 개량신약이거나 ▲한국인이 포함된 임상시험을 국내에서 수행하는 약제 또는 국내기업·외국계 제약사 간 연구개발 공동계약을 통해 개발된 약제로 개념을 재정립하자고 했다.

또 약가는 대체약제보다 임상적 유용성을 개선한 '혁신신약' 중 경평자료를 제출한 약제는 ICER, 경평자료를 제출하지 않은 약제는 대체약제 최고가에 10%를 가산해서 심사평가원 단계 평가를 실시하자고 제안했다. 

이와 달리 외국계 제약사들은 현 심사평가원 약제 평가기준 관련 규정은 그대로 놔두고 '혁신신약'에 대한 가치보상 내용을 별도로 신설하거나 현 경평면제 약제 관련 규정(6조의2)과 신약 세부평가 기준 중 RSA 관련 규정을 수정하는 방식, 2가지 안을 내놨다. 

국내 제약계 제시안에는 RSA 약제에 기술수출이나 해외개발, 해외 임상시험승인 현황 등을 통해 외국에서 시판계획이 있는 것으로 확인된 '혁신신약'을 추가하는 내용도 포함돼 있다.

또 현 자료제출의약품 약가산식(약제의 결정 및 조정기준)에 투여경로가 변경된 약제를 추가하고, 천연물 신약을 우대대상에 포함하는 내용도 담겼다. 

'혁신신약' 약가우대 방안 결정 지연...5월 중순 중 윤곽 나올까 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)