가뭄에 단비

지난 1분기에 국내 상위 제약사들의 실적이 '매우 좋음'으로 나타났다. 

삼성바이오로직스와 유한양행, 한미약품, 한미사이언스 등 4곳이 공개한 지난 1분기 영업실적에 따르면 매출과 영업이익 모두 고공행진을 보였다. 다만 순이익의 경우 상반된 모습을 보였다. 

업체별로 보면 삼성바이오로직스는 7209억원의 매출을 기록하면 전년동기 5113억원 대비 무려 41% 성장을 보였다. 영업이익도 1917억원을 찍으며 전년동기 1764억원 대비 8.7% 증가했다. 다만 당기순이익은 1418억원으로 올려 전년동기 1469억원 대비 -3.5%를 보이며 주저앉았다. 

유한양행은 4314억원의 매출을 달성하며 전년동기 3977억원 대비 8.5%의 매출성장을 나타냈다. 영업이익은 195억원으로 전년동기 50억원 대비 무려 286.9% 증가해 기염을 토했다. 문제는 당기순이익은 크게 감소했다. 347억원으로 전년동기 888억원 대비 -60.9%를 보였다.

한미약품은 3617억원의 매출을 올리며 전년동기 3211억원 대비 12.6%의 높은 성장을 보였다. 영업이익도 605억원으로 전년동기 409억원 대비 47.9% 증가했다. 순이익도 496억원으로 전년동기 251억원 대비 98.1% 늘면서 폭증했다.

지주회사인 한미사이언스도 2913억원의 매출을 기록하며 전년동기 2520억원 대비 15.6% 증가했다. 영업이익은 313억원을 달성해 전년동기 197억원 대비 59.4%, 당기순이익은 271억원으로 전년동기 170억원 대비 59.6% 늘면서 상향곡선을 그려나갔다. 

상위제약사들의 1분기 실적이 단순히 순성장을 넘어 가파른 성장세를 보이면서 여타 제약사들의 실적에도 관심이 모아진다. 과연 어떤 성적표를 공개할지 주목된다. 

삼바 '7'...유한 '4'...한미 '3' 시작한 1분기 실적 성적표는? - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

(9)동아에스티----③연구개발과제 현황
 

연구인력만 314명...전략기획부터 연구, 개발나눠 전문화 집중

건선-빈혈, 호중구감소증, 당뇨병, 항생제, 면역항암제 등 다양 

동아에스티의 앞날을 책임질 '미래의 질 좋은 제품'은 어떤 것이 자리잡게 될까. 

동아에스티는 현재 연구개발에 무려 지난해말 기준 314명의 인력이 투입돼 근무중이다. 연구개발조직은 R&D전략실과 연구, 개발로 나눠 각각의 역할을 담당하고 있다. R&D전략실은 R&D과제 개발전략 수립과 라이선스 인과 아웃 업무를 하고 있으며 47명이 활동하고 있다. 

연구본부는 합성연구실과 종양연구실, 면역질환연구실, 기반연구실, 바이오연구실, 제품개발연구실로 구성돼 183명이 투입돼 있다. 개발담당부서는 국내외 임상과 시판 후 임상 등을 담당하고 있으며 84명의 인력이 근무중이다. 이들 연구인력 중 박사는 54명, 석사 164명, 기타 96명이다. 

핵심연구인력은 양승임 연구본부장(상무)가 기반기술 개발을 총괄하고 있으며 한태동 합성연구실장은 신규후보물질 도출 등을 총괄하고 도현미 종양연구실장은 후보물질 생물 연구를 총괄, 김미경 면역질환연구실장은 신규후보물질 도출과 후보물질의 약리연구 및 추가 적응증 발굴 연구를 총괄하고 있다. 

이들 연구진들이 집중하고 있는 미래 먹을거리는 과연 어떤 것들이 있을까.

크게 바이오와 화학합성, 천연물로 나뉘며 먼저 바이오의 경우 바이오신약의 제네릭인 바이오시밀러의 경우 2015년부터 연구를 시작한 건선 등에 적응증을 두고 있는 'DMB-3115'는 유럽 임상 1상과 글로벌 임상 3상을 종료해 유럽 임상은 결과보고서를 완료, 글로벌 임상 3상은 결과보고서를 작성중이다. 해당 품목은 Intas에 글로벌 라이선스 및 독점 생산 공급 계약을 지난 2021년 체결한 바 있다. 

터너증후군과 부당경령아에 사용되는 '그로트로핀'의 경우 국내 발매를 완료한 후 적응증 추가 임상을 완료한 상태다. 호중구감소증치료제 '류코스팀'은 인도네시아 임상 3상을 완료, 결과보고서를 제출했다. 국내서 발매된 빈혈치료제 '에포론'은 터키 임상3상 결과보고서를 완료한 상태다. 

화학합성을 보면 신약의 경우 'DA-1229'에 대해 제2형 당뇨병과 관련해 지난 2019년 국내 임상 3상과 신투석 1상을 완료했다. 또 대동맥심장판막석회화증에 대한 적응증은 2019년 국내 임상 2상을 진행중이며 미국 임상 2/3상 FDA IRB 승인, 진행중이다. 비알콜성지방간염 NASH의 경우 연구를 진행중이며 레드엔비아에 국내 및 글로벌 라이센스 이웃 계약을 체결했다. 

과민성 방광 신약 후보 'DA-8010'의 경우 지난 2010년 연구를 시작해 국내 임상 3상을 진행중이며 신장애 1상을 준비중이다. 약물상호작용 1상 2건도 함께 진행중이다. 

제2형 당뇨병과 비알콜성지방간염 NASH에 적응증을 두고 있는 'DA-1241'의 경우 전자는 미국 임상 1b상을 완료해 임상 2상을 준비중이며 후자는 임상 2상을 준비중이다. 

면역항암제 후보 'DA-4505'은 임상 1상을 준비중이며 올해 2분기내 식약처로부터 승인을 받을 예정이다. 그람 음성균항생제 후보인 'DA-7310'과 치매 'DA-7503', 비만 및 비알콜성 지방간염 'DA-1726'은 전임상에 머물러 있어 갈길이 멀다. 

치매-당뇨병-B형간염-고혈압 등 개량신약도 다각적 접근 

개량신약의 경우 치매 관련해 'DA-5207'에 대한 임상 1b상을 종료하고 인도 임상 1a상을 준비중이다. 제2형 당뇨병에 적응증을 둔 'DA-2811'과 B형간염치료제 'DA-2803'은 임상 1상을 완료하고 지난해 품목허가 완료했다. 임상 4상을 준비중이다.

이밖에 제2형 당뇨병 개량신약 으로 개발중인 'DA-5210'와 'DA-5211', 'DA-5218', 고혈압 개량신약 'DA-5216'이 임상 1상을 모두 끝냈다.

천연물신약의 경우 2008년부터 연구중인 당뇨병성신경병증 신약 후보 'DA-9801'은 미국 임상 3상 보류해 전략 재검토 중이다. 여기에 파킨슨병 치료를 겨냥한 'DA-9805'는 미국 임상 2a상을 완료한 상태다. 

공동연구도 지속...면역항암제-항암제-퇴행성뇌질환 타깃

동아에스티는 자체 연구개발뿐만 아니라 공동연구도 진행중이다. 

지난 2017년 12월 15일 영국의 아스트라제네카와 면역 항암 기전의 항암 효능 저분자 약물 (small-molecule) 공동 개발 계약을 체결함에 따라 양사는 아스트라제네카의 3가지 면역항암제 타깃에 대한 물질탐색연구를 공동으로 진행하고 있다. 

여기에 2018년 10월 1일 국내 대구경북첨단의료산업진흥재단과 체결한 면역 항암 기전의 항암 효능 저분자 약물(small-molecule) 공동연구 계약을 통해 후보물질 도출의 목표를 성공적으로 달성함으로써 계약을 종료, 후속단계 연구로 전임상 연구를 자체 진행하고 해당 과제는 국책과제에 선정됐다.

2021년 한국화학연구원과 기존 항암제 내성 극복을 위한 신규 물질 탐색연구를 공동으로 진행중이며 같은해 인공지능(AI) 플랫폼 기반 신약개발 기업 심플렉스와 자체 개발중인 퇴행성뇌질환 치료제의 타깃을 확인하고 적응증 선정 및 세부기전연구를 수행, 국책과제에 선정돼 연구를 진행하고 있다.

한편 동아에스티는 코로나19 속에서도 연구개발비를 줄이지 않고 계속 확대해나가고 있다. 2020년 793억원의 투입해 매출대비 13.0%의 비중을, 2021년 988억원으로 13.9%, 2022년 1086억원을 써 매출 대비 13.3%를 기록하면서 13%대를 이어갔다. 

동아에스티, 바이오시밀러-신약-천연물신약까지 '3박자 시너지' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

의약품과 복합-조합된 의료기기를 지난해 가장 많이 허가받은 업체는 어디일까?

식약처가 지난해 허가한 해당 의료기기는 총 15건으로 이중 메드트로닉코리아와 비브라운코리아가 2건으로 여타 업체에 비해 다수를 차지했다. 

메드트로닉은 '심장박동기백'과 '풍선확장식관상동맥성형술용카테터'를, 비브라운은  '의약품함유봉합사'와 '약물방출관상동맥용스텐트'를 허가받았다.

동국제약도 조직수복용생체재료인 국소마취제 '벨라스트 울트라S'를, 휴메딕스도 국소마취제 조직수복용생체재료인 '엘라비에 프리미어 소프트'를 허가받았다. 

역시 한국비엠아이의 조직수복용생체재료 국소마취제 '릴리이드', 메디팁의 2차치유폼제창상피복재인 항생제 '하이패드', 지혈제인 흡수성체내용지혈용품인 테라시온바이오메디칼의 '액티클랏' 등이 허가목록에 올랐다. 

지난해 허가된 품목중 제조 11건으로 전체의 73.3%, 수입 4건으로 26.7%였으며 조직수복용생체재료가 5건으로 33.3%로 가장 많았다. 흡수성체내용지혈용품이 2건으로 13.3%였다. 

허가된 의료기기 인체 삽입시 통증을 경감하기 위해 주로 리도카인염산염일수화물이 국소마취제로 사용됐고 지혈용품의 지혈 목적으로는 트롬빈이 사용됐다. 

아울러 혈관에 삽입되는 카테터 및 스텐트에는 혈관 재협착을 방지하기 위해 시롤리무스, 파클리탁셀이 사용됐으며 겐타마이신황산염이 항생제로 사용됐다. 

지난해 의약품 복합-조합 의료기기 허가 어느 회사가 주목? - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
 

제품에 결함이 있을 경우 환자에게 큰 위해를 가할 수 있는 '추적관리대상 의료기기'가 국내 제조보다는 해외에서 수입하는 게 압도적으로 많은 것으로 나타났다. 그 이유는 뭘까?

식약처는 2018년부터 2022년까지 허가된 추적관리대상 의료기기 현황을 분석해 그 원인을 밝혔다. 

먼저 해당 기간동안 허가된 의료기기는 총 67건으로 국내 제조 14건으로 전체의 20.9%에 불과했으며 수입은 53건으로 전체의 79.1%로 4배 더 많았다. 

이같은 현상은 기술-규제 진입장벽이 높아 추적관리대상 의료기기 중 인체에 삽입되는 고위험 등급의 의료기기와 생명유지용 의료기기 일부를 수입해 의존하고 있기 때문인 것으로 분석했다. 

연도별 허가현황을 보면 제조의 경우 2018년 3건, 2019년과 2020년 각 4건, 2021년은 없었으며 2022년 3건이 허가됐다. 수입은 2018년 7건, 2019년 12건, 2020년 11건, 2021년 14건, 2022년 9건이었다. 

품목명별로 보면 '저출력심장 충격기' 21건, '이식형심장충격기' 7건, '이식형전기자극장치용전극' 5건, '개인용인공호흡기'와 '특수재질인공무릎관절'이 각 4건 순이었다.

또 인체에 1년 이상 삽입되는 의료기기는 42건으로 제조 4건, 수입 38건이었으며, 생명유지용 의료기기는 25건으로 제조 10건, 수입 15건이 허가됐다.  

한편 추적관리대상 의료기기는 사용 중 부작용 또는 결함 발생시 인체에 치명적 위해를 줄 수 있어 소재 파악이 필요한 의료기기 44개 품목명을 지정하고 있다. 인체에 1년이상 삽입되는 의료기기 41개 품목명과 의료기관 외 장소에서 사용 가능한 생명유지용 의료기기 3개 품목명으로 구성된다. 의료기기 취급자는 매월 추적관리대상 의료기기에 관한 기록과 자료를 작성해 식약처장에 제출해야 한다. 

추적관리대상 의료기기, 제조보다 수입 압도적...그 이유는? - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
 

e-로봇을 통한 온라인에서 벌어지는 불법 의약품을 효과적으로 잡아낼 전망이다. 

식약처는 올해 7000만원의 예산을 투입해 온라인 식-의약품 불법유통 모니터링 시스템(e-로봇) 기능개선 사업을 추진한다. 

앞서 지난해 e-로봇으로 수집된 사이트를 분석해 제품 판매-광고 사이트만 추출하는 식품분야 알리고즘 개발을 끝내고 올해 시범운영을 진행한다. 

식품분야 알고리즘 적용을 시범운영해 기능을 보완 후 내년까지 의약품, 마약류까지 알고리즘 적용을 확대할 예정이다. 

이번 사업은 기사, 게시글 등 제품 판매와 관련 없는 사이트는 제외하고 나머지 사이트에 대해 키워드로 부당광고를 수집하고 분석해 적발 후 차단요청하게 된다. 

또 e-로봇의 모니터링 대상 및 범위 확대, 최근 적발자료를 분석해 검색 키워드 추가 등 기능을 개선한다. 대상은 현재 오픈마켓, 트위터, 네이버나 다음 등 검색사이트에서 중고거래플랫폼(4개)와 페이스북, 인스타그램, 검색사이트 구글, Bing, 카페-블러그 등이 새롭게 추가된다. 

품목별 모니터링 대상을 차별화한다. 식품-오픈마켓,마약류-트위터 등이 대상이다. 범위도 현재는 문자(웹문서)에서 사진, 그림 등 이미지도 추가된다. 

식약처는 "급격히 성장하는 온라인 시장에서 실효성 있는 식의약 안전관리를 지속적이고 저극적으로 추진해 소비자 피해 예방이 제고될 것"이라며 "민간기관의 협력체계로 온라인 안전관리의 효율성 제고 등 온라인 유통 안전문화가 확산될 것"이라고 기대했다. 

아울러 "시스템 구축 이후 사이버조사팀 모니터링 요원의 만족도를 실시해 애로사항을 적극 반영하고 향후 시도자자체 담당자들에게 사용을 확장할 예정"이라고 덧붙였다. 참고로 만족도 목표는 지난해 70점이상, 올해 80점 이상, 내년 85점 이상으로 잡았다. 여기에 데이터 수집 및 정확도는 지난해 대비 120%, 데이터 적발건도 자동 수집된 데이터에서 실제 적발한 것 비율이 20% 향상을 기대했다. 

즉, 이같은 시스템 구축으로 스마트 자동 모니터링을 시간과 예산, 인력을 줄이고 효율적 정보관리, 정확성, 실시간 데이터 수집은 올리는 효과를 보고 있다.

한편 지난해 국정감사에서 식약처의 인력 투입을 통한 모니터링에는 한계가 있어 식-의약품의 온라인 불법판매-부당광고를 자동모니터링하는 시스템을 도입할 필요가 있다고 지적된 바 있다.

식약처는 지난 2017년 온라인 자동 모니터링을 위해 e-로봇을 개발했으나 제품 판매광고와 무관한 기사, 게시글 등이 더 많이 수집돼 사용이 저조했었다. 모니터링 사이트가 제품 판매-광고에 해당하는지 판단하기 위해 직접 사이를 접속해 확인하는데 많은 시간이 소요되는 문제점이 지적됐었다. 

e-로봇으로 온라인 불법 의약품 잡는다...기능 개선 추진 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

지난해부터 원료-완제약 연계 심사 등 관련 현안 제도개선 요구가 쏟아졌지만 올해는 제도개선보다는 실무업무 편의성에 초점을 뒀다?

오는 27일 식약처 주최 제약바이오협회 주관 의약품소통채널 '팜투게더' 주제가 무거운 제도개선이 아닌 실무 위주가 중심에 설 것으로 보인다. 

제약바이오협회는 최근까지 회원사들로부터 이번 팜투게더 주제와 안건들에 대한 의견을 물었고 수집된 현안들이 대부분 실무적인 내용이라는 게 협회와 식약처 관계자의 전언이다. 

이와 관련 식약처 관계자는 "이번 제약업계가 낸 의견은 큰 주제보다는 기술적인 게 대부분이었다"면서 "식약처 의약품 민원시스템에 대한 불편사항 등 개선을 요구하는 게 많았다"고 밝혔다. 

이 관계자는 "보안 자료제출할 때 폴더 생성 등 다소 기술적인 내용이었다"면서 "보다 정확한 요구사항은 어떤 것인지는 27일 소통자리에서 들어봐야 할 것 같다. 이와 함께 제도적인 개선사항도 그날 나올 수 있을 것으로 본다"고 설명했다. 

그는 "소통자리에서 즉답을 할 수 없는 내용은 추후 식약처 내부 검토를 통해 관련 부서와 논의해 끝까지 해결될 수 있도록 최선을 다할 것"이라며 "현장의 목소리를 잘 듣고 식약처가 풀 수 있는 과제를 해소하는데 집중하겠다"고 덧붙였다. 

제약바이오협회 한 인사도 이번 소통채널 '팜투게더'는 큰 틀의 제도적인 개선보다는 실무적인 개선요구가 많을 것으로 예상했다. 

이 인사는 "일선 제약사들이 식약처의 엔이드럭 시스템에 대한 실무적인 불편사항 개선 등의 안건을 내놓았다"면서 "소통채널이 오래된만큼 큰 단위의 어떤 개선사항들도 나올때도 있지만 이제 실제 업무에서 필요한 내용들, 예를 들어 기준 개정에 있어 절차가 좀 개선됐으면 좋겠다는 등이 나올 것으로 본다"고 전했다. 

한편 지난해 팜투게더는 완제-원료 연계심사와 재심사제도, 제조국자 GMP 적합평가 증명서, 한약 개량신약 인정 범위 등에 대한 주제로 소통을 이어간 바 있다. 

"실무업무 개선 필요"...제약업계, 민원시스템 편의성 등 주문 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

국내외 제약사들이 줄줄이 신약개발 등을 위한 임상시험에 뛰어들고 있다. 

식약처의 임상시험계획 승인 현황에 따르면 지난 5일부터 24일까지 다국적 제약사를 비롯해 국내 제약사들이 연이어 고형암을 비롯해 크론병, 비소세포폐암, 링프종 등의 치료제 개발에 나섰다. 

먼저 한국아스트라제네카는 'AZD9592'에 대한 임상 1상을 추진한다. 진행성 고형암 환자를 대상으로 단일요법으로서 및 항암제와의 병용요법으로서 AZD9592를 평가하는 다기관, 공개라벨, 최초 사람대상, 용량증량 및 투여확장 임상시험이다. 국내개발로 연세대세브란스병원과 서울대병원, 삼성서울병원, 서울아산병원에서 실시된다. 

한국얀센은 2건의 임상을 승인받았다. '구셀쿠맙(CNTO 1959)'에 대한 국외개발 3상을 진행한다. 외과적 절제술 후 크론병이 있는 시험대상자의 치료로서 구셀쿠맙의 안전성 및 유효성을 평가하는 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험으로 연세대세브란스병원과 원주세브란스기독병원, 해운대백병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 경희대병원, 동아대병원에서 진행된다. 

또 한국얀센은 'JNJ-61186372'에 대한 국외개발 임상 1/2상을 추진한다. 전이성 비소세포폐암에서 아미반타맙과 세트렐리맙 병용 요법의 안전성 및 유효성을 평가하는 임상시험으로 연세대세브란스병원과 서울대병원, 삼성서울병원에서 그 안전성 등을 살핀다. 

한국노바티스는 'LNP023'에 대한 3b상을 진행한다. 임상시험 CLNP023X2203 또는 CLNP023A2301을 완료한 원발성 IgA 신장병증이 있는 성인 참가자에서 라벨 공개 입타코판의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관 전환 연장 프로그램(REP)이다. 국외개발로서울대병원서 실시한다. 

길리어드사이언스코리아는 'GS-4528(Zimberelimab, AB122)'에 대한 국외개발 임상 1상이다. 진행성 고형암이 있는 성인을 대상으로 단독요법 및 항-PD-1 단클론항체와의 병용요법으로 GS-4528의 안전성 및 내약성을 평가하는 임상시험으로 삼성서울병원과 연세대세브란스병원, 서울아산병원에서 내약성 등을 살핀다. 

베이진코리아는 '자누브루티닙(BGB-3111)'에 대한 국외개발 3상을 추진한다. 재발성-불응성 소포성 또는 변연부 림프종 환자를 대상으로 자누브루티닙(BGB-3111)과 항 CD20 항체의 병용을 레날리도마이드와 리툭시맙의 병용과 비교하는 무작위배정, 공개, 다기관 시험이다. 

이는 칠곡경북대병원과 화순전남대병원, 순천향대서울병원, 분당서울대병원, 길병원, 연세대세브란스병원, 동아대병원, 서울성모병원, 삼성서울병원, 부산백병원, 서울대병원, 서울아산병원, 경상국립대병원, 고려대병원, 부산대병원에서 비교한다. 

국내사들도 임상시험에 눈을 돌렸다. 

종근당은 고혈압 개량신약 'CKD-828'에 대한 임상 1상을 진행한다. 건강한 성인을 대상으로 CKD-828 투여 시와 D064, D701 투여 시의 약동학적 특성 및 안전성을 비교평가 하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회 투여, 2군 4기 반복교차 임상시험이다. 국내개발로    센트럴병원에서 진행한다. 

명문제약은 'NVP-2203'에 대한 임상 3상을 실시한다. 원발성 고콜레스테롤혈증 환자를 대상으로 NVP-2203정의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행 국내개발 임상이다. 

한림대성심병원과 충남대병원, 분당차병원, 조선대병원, 인하대병원, 해운대백병원, 원주세브란스기독병원, 연세대용인세브란스병원, 순천향대부천병원, 고려대병원, 고려대구로병원, 강북삼성병원, 가톨릭대성빈센트병원, 서울성모병원, 길병원, 연세대세브란스병원에서 유효성을 들여다본다. 

이밖에 병원에서의 연구자 임상시험도 이어졌다. 

서울아산병원은 '벨록사, 페메신'에 대한 임상 2상을 진행한다. 젬시타빈과 시스플라틴을 포함한 1차치료에 실패한 담도암 환자를 대상으로 페메트렉세드와 옥살리플라틴 병용 요법의 2상 임상시험이다. 국내개발로 서울아산병원과 고려대병원이 진행한다. 

강동경희대한방병원은 '가미대강활탕엑스과립'에 대한 임상을 추진한다. 퇴행성 무릎관절염 환자를 대상으로 가미대강활탕의 유효성, 안전성, 경제성 평가로 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 평행 임상시험이다. 국내개발로 강동경희대한방병원과 경희대한방병원, 부산대한방병원, 대구한의대대구한방병원에서 유효성 등을 살핀다. 

AZ-얀센-노바티스-길리어드-베이진에 종근당 등 임상 봇물 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

환자단체가 25일 비대면 진료 제도화 관련 법률안(의료법개정안) 국회 재논의를 앞두고 환자의 의료서비스 접근권 확대 관점에서 신속히 법적 근거를 만들어야 한다고 촉구하고 나섰다.

초진환자를 비대면 진료 대상에 포함시켜야 한다는 비대면진료중개업업체들의 주장은 비대면 진료 입법화를 방해하는 행태로 유감스럽다고 비판하기도 했다.

한국환자단체연합회는 25일 공개한 비대면진료 제도화 관련 의료법개정안에 대한 의견서를 통해 이 같이 밝혔다.

연합회는 "국민 4명 중 1명이 비대면진료 경험이 있는 상황에서 비대면진료의 허용 여부를 놓고 찬반 논쟁을 하는 건 적절하지 않다. 이제는 의사가 비대면진료를 어떻게 대면 진료의 보조 수단으로 잘 활용할 것인 지와 부작용이나 예상되는 피해를 어떻게 최소화할 것인 지가 주요 관심사"라고 했다. 

이어 "강병원·최혜영·신현영·이종성 의원이 각각 대표 발의한 의사와 환자 간 비대면진료를 허용하는 4건의 의료법 개정안들의 내용은 환자단체들이 그동안 요구해왔던 비대면진료 관련 원칙들을 포함하고 있을 뿐만 아니라 지난 3년 이상의 한시적 비대면진료 경험과 사회적 논의를 통해 일반적으로 동의 되는 수준의 입법내용이다. 그런데도 지난 3월 21일 법안심사소위에서 통과되지 않고 보류된 데 대해 환자단체들은 실망했다"고 했다.

연합회는 "비대면진료가 국내 보건의료 체계 전반에 미칠 큰 변화, 의료영리화에 대한 사회적 우려, 의료계가 요구하는 높은 비대면진료 수가의 적절성 여부, 비대면진료 허용에 따른 후속 논란인 약사법상 약 배송 허용 여부 등 여러 쟁점으로 법안심사소위 여당·야당 거의 대다수 위원이 신중론 의견을 제시해 보류 결정됐다"고 당시 상황을 설명하기도 했다.

또 "이런 가운데 지난 4월 4일 국민의힘 김성원 의원은 산업계의 의견을 반영해 만성질환자와 정신질환자를 제외하고 비대면진료 대상을 모든 질환의 ‘초진’ 환자를 원칙적으로 허용하는 내용의 의료법 개정안을 발의했다"면서 "‘초진’ 환자를 대상으로 비대면진료를 허용하면 대면진료의 보완적 역할을 해야 한다는 기본원칙에도 맞지 않고, 대면진료와 비교할 때 오진 발생 가능성도 높아, 환자의 생명과 건강에 직결된 의료 영역에서는 섣불리 허용하면 안 되고 신중한 접근이 필요하다"고 했다.

이어 "정부가 코로나19 감염병 위기 상황 종료로 피해가 예상되는 비대면진료 중개 플랫폼 산업계를 지원하는 방법을 찾는 것까지 반대할 이유는 없다. 그러나 비대면진료 대상으로 사회적 논란과 의료적 우려가 큰 ‘초진’까지 포함할 것을 요구하며 입법을 지연시키는 산업계의 행태에 대해서는 정부뿐만 아니라 국회에서도 경고해야 한다"고 했다. 

연합회는 결론적으로 "국회는 비대면진료 대상에서의 ‘초진’ 포함 여부, 대면 진료보다 높은 의료수가 문제, 약 배송 허용 여부 등에 대한 논의는 비대면진료 제도화 이후로 미루고 지금은 의사와 환자 간 비대면진료를 허용하는 법적 근거를 신설하는 것에 집중해야 한다"고 요구했다.

한편 연합회에는 한국백혈병환우회, 한국GIST환우회, 한국신장암환우회, 한국선천성심장병환우회, 암시민연대, 한국건선협회, 한국1형당뇨병환우회, 한국신경내분비종양환우회 등 8개 단체가 참여하고 있다. 

"비대면 진료, 환자 관점에서 신속히 법적 근거 만들어야" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

식약처가 국가필수의약품의 안정적 공급을 위해 대한민국약전 규격 개발을 이어가고 있다. 

식약처는 현재 국가필수의약품 511품목 중 234품목에 대한 대한민국약전에 규격을 수재하고 있다. 

이에 희귀필수의약품센터와 협의된 25품목에 대해 제개정을 추진하고 있는 것이다. 

제개정 대상은 '답손정제'를 비롯해 '메토트렉세이트정', '브로모크립틴정', '멕실레틴염산염캡슐', '아세타졸아미드정', '옥시메톨론정', '요오드화칼륨정', '프로프라놀롤정', '히드록시진정', '이소프로테레놀주사제', '단트롤렌나트륨' '단트롤렌나트륨주사제', '단트롤렌나트륨캡슐'이 포함됐다.

여기에 '살부타몰흡입액', '퀴니딘황산염정', '클로니딘염산염서방정', '드록시도파', '드록시도파정', '피리메타민', '피리도스티그민브롬화물', '피리도스티그민브롬화물정', '멜팔란', '멜팔란정', '멜팔란주사제'가 대상이다. 

이번 규격개발은 국가필수의약품 안정적 제조공급 지원을 위한 원료-완제약 기준 및 시험방법 마련이며 의약품 안전관리 수준 고도화를 위한 의약품 안전관리 기준 및 시험방법 현대화 등을 추진한다. 

한편 국가필수의약품은 보건의료상 필수적이나 시장기능만으로는 안정적인 공급이 어려운 의약품으로 제약업계에서는 수익성이 낮아 생산 저하로 인해 국내 필수의약품의 안정적 공급이 어려운 상황이다. 

필수약 공급 지원...식약처, 규격 25품목 제-재정 추진 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)