가뭄에 단비

코로나19 팬데믹으로 그 어느 때보다 감염병을 예방하는 백신 등 의약품에 대한 중요성을 일깨워주고 있다. 특히 자국 국민의 생명을 지키기 위한 필수적으로 필요한 의약품에 대한 자급률을 높이는데 힘을 쏟고 있다.
 
이에 본지는 국가에 없어서는 안될 의약품에 대해 다시금 되새기기 위해 국가필수의약품을 지속적으로 짚어보고자 한다. 지난해 3월15일 '우리가 지켜야할 필수의약품' 연재 첫 시작에 이어 서른 아홉번째로 결핵-비결핵 항산균감염치료제 '이소니아지드정제'와 '에탐부톨정제'에 대해 살펴보고자 한다.

결핵은 지난 1950년대 항결핵제 개발 이전까지만 해도 고치기 어려운 감염병으로 심할 경우 사망에 이르는 무서운 병이었다. 결핵균에 감염된 환자의 기침과 콧물, 가래로부터 공기를 통해 전염되며 피가 섞인 가래와 기침, 오한, 식은땀, 체중 감소 등의 증상이 나타난다. 

결핵을 치료하기 위해서는 1년 정도의 오랜기간 필요하고 다양한 항생제를 통해 치료를 하며 예방은 BCG 접종으로 가능하다. 향생제는 리팜피신과 이소니아지드, 에탐부톨, 피라진아미드, 리파부틴, 카프레오마이신, 스트렙토마이신, 목시플루사신, 프로티온아미드, 시클로세린 등 폭넓게 있다. 

발병은 폐를 비롯해 흉막염의 경우 흉막, 수막염은 중추 신경계, 연주창은 림프계, 비뇨 생식기 결핵은 비뇨생식기계, 척추에 생기는 포트 병은 뼈와 관절이 된다. 

한편 후진국형 감염병인 결핵의 국내발병은 지난해 2만383명이 발생했으며 OECD 국가 결핵발생률 1위를 유지하고 있다. 약제의 남용으로 다제내성 결핵 환자가 늘고 있는 상황이며 국내 결핵 사망률은 인구 10만명당 3.8명으로 콜롬비아와 리투아니아에 이어 3번째다. 2021년 기준 사망자는 1430명이었다. 

다양한 항생제 중 국가필수의약품으로 지정된 결핵과 비결핵 항산균 감염증에 사용되는 이소니아지드 정제는 유한양행과 비씨월드제약이 3품목을 허가받았으며, 에탐부톨정제는 종근당과 유한양행, 비씨월드제약이 6품목을 허가받았다. 

<이소니아지드>

▶유한짓정100mg(군납명 이소니아지드정케어)은 지난 1962년 유한양행이 허가를 받은 이소니아지드제제이다. 유효균종은 결핵균이며 적응증은 폐결핵 및 기타 결핵증의 치료와 예방에 사용된다. 

치료목적으로는 성인의 경우 이소니아지드로서 1일 200∼400mg(4∼8 mg/kg)을 1회 매일 경구투여하고 필요할 경우, 수회 분할 투여한다. 주 2회 간헐 투여 시는 1회 600∼800 mg을 투여한다. 소아는 1일 체중 kg당 10∼15mg(1일 최대 300 mg)을 1회 매일 투여하고 필요할 경우, 수회 분할 투여한다. 원칙적으로 다른 항결핵제와 병용투여하며 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

예방목적의 경우 성인은 1일 300mg을 1회 투여하고 필요할 경우, 수회 분할 투여하며 소아는 1일 체중 kg당 10mg(1일 최대 300mg)을 1회 투여하고 필요할 경우, 수회 분할 투여한다.

해당 약은 2017년과 2018년 5억원을 공급한후 2019년 2억원, 2020년 다시 5억원, 2021년 2억원가량 생산했다. 

▶튜비스정은 지난 2012년 비씨월드제약이 허가를 받은 품목으로 결핵 치료에 쓰인다. 이 약은 이소니아지드를 비롯해 리팜피신, 피라진아미드, 에탐부톨염산염이 함유된 복합제이다. 

해당 약은 주성분의 배합비율이 고정되어 있는 약제로 리팜피신 150mg, 이소니아지드 75mg, 피라진아미드 400mg 및 에탐부톨 275mg의 배합 비율이 개별 환자의 치료에 적합할 경우에만 사용해야 한다. 

중증의 간장애 환자 및 급성 간염의 기왕력있는 환자나 보리코나졸, 프로테아제 억제인자, 할로탄과의 병용, 이소니아지드의 아세틸화 속도가 빠르거나 느린 환자는 이소니아지드의 용량 조절을 보다 용이하게 하기 위해 4가지 성분을 별도로 처방받아야 한다. 중증 신장애 환자(크레아티닌청소율<30ml/min), 포르피린증 환자, 고요산혈증환자, 급성 통풍 환자, 임부 등은 투여하지 말아야 한다. 

주요부작용은 무과립구증, 호산구 증가증, 혈관염, 여유증, 펠라그라, 정신병, 시신경 손상, 췌장염, 간염, 배뇨장애 등이 보고됐다. 

해당 약은 2020년 7억원, 2021년 6억원대를 생산해 공급했다.

이외에 튜비스투정150/300밀리그램은 지난 2014년 비씨월드제약에서 허가를 내 공급중인 품목으로 이소니아지드 외 리팜피신이 함유된 복합제이다. 2020년 2019년 5억원이었던 생산량이 2020년과 2021년 각 10여억원을 제조해 시장에 풀었다. 

이밖에 유유제약이 공급했떤 유유리파터정과 유유아이나정, 알리코제약이 허가했던 수출용 튜비스타정과 튜비스타투정은 지난해와 올해 허가를 포기한 바 있다. 

<에탐부톨>

▶마이암부톨제피정400밀리그램은 1967년 유한양행이 허가를 받아 근 60여년을 이어온 품목이다. 

해당 약은 해당 성분에 과민반응 병역이 있는 환자나 시신경염 환자에게는 투여하면 안된다. 여기에 당뇨병이나 알코올 중독 환자, 영유아, 신장애 환자, 고요산혈증-통풍 환자는 신중히 투여해야 한다. 

이상반응은 중심암점, 시야협착, 환각, 불안, 식욕부진, 쇽, 간질성폐렴, 백혈구 감소, 신독성, 통풍, 관절통 등이 보고됐다. 

이 약은 지난 2019년 14억원을 생산 이후 2020년 9억원, 2021년 5여억원을 생산한 바 있다. 

▶탐부톨정250밀리그램은 1974년 종근당이 허가를 받은 에탐부톨염산염제제로 유효균종은 결핵균이며 적응증은 폐결핵 및 기타 결핵증이다. 

초기치료는 염산에탐부톨로서 1일 체중 kg당 15mg을 24시간마다 1회 경구투여하며 재치료시 1일 체중 kg당 25mg을 24시간마다 1회 투여한다. 60일 투여 후에는 1일 체중 kg당 15 mg을 24시간마다 1회 투여하며 25mg씩 투여할 때는 월 1회 안과검사를 받는다. 원칙적으로 다른 항결핵제와 병용투여하며 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

해당 약은 지난 2019년 12억원을 생산한 후 2020년 10억원, 2021년 5억원을 공급했다. 

탐부톨정400밀리그램은 역시 1974년 종근당이 허가받은 50년된 품목으로 2019년과 2020년 3억원, 2021년 2억원 가량 생산해 공급한 바 있다. 여기에 2004년 허가된 수출용 에산부톨정125밀리그램은 2019년 1억원을 넘은 후 2020년 8330만원, 2021년 7376만원을 생산했다. 

▶튜톨정400밀리그램은 2014년 비씨월드제약이 허가받은 품목이다. 

때때로 시력장애가 나타날 수 있어 고령자 등에 대한 주의가 필요하며 리팜피신에 의해 시력장애가 증강될 수 있어 병용시 충분히 관찰하고 신중히 투여해야 한다. 

특히 임신 중 투여에 대한 안전성이 확립돼 있지 않아 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여하며 수유부에 투여하는 것을 피해야 한다. 

해당 약은 지난 2017년 1729만원, 2019년 1726만원을 생산한 후 쉬고 있으며 2015년 허가된 튜톨정800밀리그램은 2017년부터 2021년까지 매년 2300만원서 2600만원대를 시장에 공급하고 있다. 

이밖에 한국코로스는 1995년 허가받은 코러스염산에탐부톨정200밀리그램과 400밀리그램을 지난 4월 유효기간만료로 허가를 포기했다. 

다음 시간에도 결핵 등 항생제 필수의약품에 대해 이야기를 이어갈 예정이다. 

'우리가 지켜야할 필수의약품'...결핵치료제 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

◆동아에스티----⑤판관비 등 비용

지난해 판관비 등 비용 6187억원 사용...전년 5776억원 대비 7.1% 증가
원료-재료-상품매입, 급여, 복리후생 비용 증가...광고-판촉-학술비 감소
연구개발비, 882억원으로 전년대비 56억원 늘어...경상연구개발비 80억원 

치료제에 주력하고 있는 동아에스티는 신약 개발에 박차를 가하며 많은 자금을 연구개발비에 쏟아붓고 있다. 이번 시간은 동아에스티가 벌어들인 자금을 어디에다 사용하는지 판관비 등 비용 사용처를 잠시 살펴보고자 한다.

동아에스티가 금융감독원에 공개한 지난해 연결재무제표 기준 비용 현황을 보면 원료-재료-상품매입액을 비롯해 급여, 복리후생비, 연구개발비 등은 증가한 반면 광고선전비와 판매촉진비, 학술비 등은 감소했다. 

구체적으로 보면 전체 비용은 지난해 6187억원을 사용해 전년 5776억원 대비 7.1% 증가했다. 전년대비 411억원이 더 비용으로 지출한 것이다. 매출원가와 판관비, 경상연구개발비가 포함된 내용이다. 

먼저 성격별 분류로는 재고자산 변동이 45억원으로 전년 -3517만원 대비 크게 증가했다. 원료-재료-상품매입액은 2440억원으로 전년 2318억원 대비 122억원이 늘어 5.3% 증가했다. 

직원에 대한 급여와 퇴직급여, 복리후생비는 전반적으로 순증했다. 급여는 1312억원으로 전년 1193억원 대비 120억원이 늘었다. 퇴직급여도 144억원으로 전년 143억원 대비 9610만원이 추가되며 소폭 늘었다. 복리후생비는 191억원으로 전년 178억원 대비 13억원이 추가됐다. 

감가상각비와 무형자산상각비도 조금씩 늘었다. 전자는 198억원으로 전년 192억우너 대비 6억원이, 후자는 10억원으로 전년 8억원 대비 2억원 가량 증가했다. 

여기에 용역비는 205억원으로 전년 195억원 대비 10억원이 추가됐다. 수출비도 199억원으로 전년 183억원 대비 16억원이 늘었다. 

지급수수료는 364억원으로 전년 289억원 대비 75억원이나 늘어 큰 폭의 비용상승세를 만들었다. 

반면 씀씀이를 줄인 부분도 있었다. 

광고선전비와 판매촉진비, 학술비, 여비교통비가 그 대상이었다. 광고선전비는 65억원으로 전년 72억원 대비 7억원 가량 줄었다. 판매촉진비는 63억원으로 전년 95억원 대비 무려 32억원이 감소했다. -33.6%였다. 학술비는 138억원으로 전년 148억원 대비 10억원이 줄었다. 

여비교통비는 51억원으로 전년 55억원 대비 4억원이 줄여 허리띠를 졸라맸다.

한편 판매비와 일반관리비에서 세부 내용을 보면 지난해 통신비는 5억원으로 전년과 비슷했으며 수도광열비는 8억원으로 전년 6억원 대비 2억원이 늘었다. 다만 수선유지비는 5억으로 전년 6억원 대비 1억원이 빠졌다. 보험료는 5억원으로 전년 3억원 대비 2억원이 줄었다.

공보비는 10억원으로 전년 16억원 대비 약 6억원이 줄었으며 교육훈련비는 3억원으로 전년과 비슷했다. 소모품비는 29억원으로 전년과 어깨를 나란히 했다. 

전체 연구개발비의 상세내역을 보면 지난해 882억원을 투입해 전년 826억원 대비 56억원이 더 들어갔다. 경상연구개발비는 80억원, 연구개발비 801억원이었다. 

금융비용은 177억원으로 전년 149억원 대비 28억원이 추가됐다. 이자비용이 81억원, 외환차손 22억원, 외화환산손실 54억원, 금융보증비용 3억원 등이 포함됐다. 

한편 동아에스티는 지난 1분기 1351억원의 매출을 올리며 전년동기 1535억원 대비 -12%, 영업이익도 67억원으로 전년동기 79억원 대비 -15.3%, 순익은 106억원으로 전년동기 19억원 대비 무려 462.6%를 기록하며 규모보다는 실속을 챙겼다. 

연구개발비에는 가득..판촉-학술 등엔 짜게 쓴 동아ST - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

식약처가 최근 몇 년동안 승인한 임상시험계획 및 변경시 보완율이 무려 70% 안팎에 이르는 것으로 나타났다. 

식약처가 최근 공개한 20~22년 임상시험계획-변경 승인 심사 보완율에 따르면 2020년 보완율은 의심부 57.7% 등 전체 65.7%에 이르렀다. 

이어 2021년 의심부 75.7% 등 전체 76.6%까지 치솟았으며 지난해는 의심부 67.7% 등 전체 71.7%의 보완율을 보였다. 이는 10의 7은 보완사항이 나온다는 결과이다. 

지난해 보완사항을 보면 선정제외기준이 46.5%로 가장 많았으며 시험설계와 용법용량이 각 32.7%, 유효성평가변수와 비임상-독성시험이 각 22.8%, 피임 등 안전관리 21.8%, 안전성평가변수 19.8%, 개발계획 12.9%, 통계분석방법 11.9% 순이었다. 

보완예시를 보면 선정-제외기준의 경우 대상 환자의 진단기준 명확화가 지적, 대상 암종의 진단 및 등급을 최신 기준으로 적용하고 OOO의 조직병리학적 세부유형 기재가 주문됐다. 

임상시험설계의 경우 눈가림 관련, 시술자 및 평가자 눈가림 방법에 대해 추가 기술, 시험약과위약의 성상이 상이하므로 눈가림을 유지할 수 있는 방법을 마련할 것이 요구됐다. 

용법-용량의 경우 병용약물 관련, 병용금기약물 중 시험약과의 상호작용이 예상되는 약물이 일부 누락됐으므로 기허가사항을 고려해 해당약물 추가가 보완됐다.

유효성 평가항목의 경우 평가방법과 관련, 유효성 평가변수의 평가자 및 평가방법을 구체적으로 기술할 것과 OOO의 평가방법을 명확하게 기술할 것, 독립된 평가자 3인의 개별평가에 따른 대상자별 최종 평가에 대한 기준을 명확히 설정할 것이 주문됐다. 

안전성 평가항목의 경우 평가항목 설정과 관련, 고칼륨혈증 등 시험약의 이상반응을 감안해 임상실험실 검사항목에 전해질 관련 항목을 추가 설정할 것 등이 보완됐다. 

통계분석방법의 경우 시험대상자 수 산출 관련, 임상적 타당성 등 비열등성 마진 설정 근거에 대한 추가자료를 제출할 것 등이 보완됐다. 

피임 등 안전관리의 경우 임상시험용 의약품 투여 종료 후 피임기간이 설정되지 않으므로, 약물의 반감기를 고려해 이를 설정할 것 등이 주문됐다. 

개발계획의 경우 복합제 개발의 타당성 관련, 각 단일 성분의 예측 작용 기전과 개발하고자 하는 적응증과의 임상적 관련성에 대한 근거 제시 등이 보완됐다.

비임상-약리시험의 경우 효력시험자료와 관련, 각 단일 성분이 복합치료에 기여함을 확인할 수 있는 효력 시험자료 또는 타당한 설명자료 등이 보완됐다. 

비임상-독성시험의 경우 생식발생독성과 관련, 만 12세 이상의 소아가 임상시험에 포함되나 발육기 독성시험이 미제출 등이 보완대상에 올랐다. 

의약품 임상시험계획-변경 승인 심사시 '10의 7'은 보완요청 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

JW중외그룹이 호실적으로 1분기를 마무리했다. 여기에 알리코제약은 매출 규모만을,  진양제약은 큰 폭의 성장세를 보였다. 

국내제약사 8곳이 9~10일 금융감독원에 공개한 1분기 실적에 따르면 JW중외제약과 진양제약이 높은 성장을 기록하며 상승세를 이어갔다. 

JW중외제약은 1714억원의 매출을 올리며 전년동기 1543억원 대비 무려 11.1%의 성장률을 나타냈다. 영업이익과 순이익도 215억원과 168억원을 달성하며 전년동기 대비 52.3%, 57.8% 증가하며 고공행진을 했다. 

지주사인 JW홀딩스는 247억원의 매출을 기록하며 전년 동기대비 -2.2%를 보이며 주춤했으나 영업이익 100억원, 순이익 84억원으로 각각 30%, 54.6% 성장하며 상향곡선을 만들었다. 

진양제약도 224억원의 매출을 기록하며 전년동기 177억원 대비 26.7% 증가해 여타 제약사에 비해 가장 높은 성장률을 자랑했다. 영업이익도 35억원, 당기순이익은 28억원으로 각각 55.8%, 60.8% 고성장을 나타냈다. 

반면 일동그룹은 추락을 멈추지 못했다. 

일동홀딩스는 1541억원의 매출을 달성해 전년동기 1681억원 대비 -8.3%, 영업이익도 -212억원으로 전년동기 -156억원 대비, 순이익도 -224억원으로 전년동기 -1283억원 대비 적자폭을 줄였으나 여전히 적자의 늪에서 벗어나지 못했다. 

일동제약의 경우 1457억원으리 매출을 달성해 전년동기 1592억원 대비 -8.5%였다. 영업이익과 순이익 모두 적자를 이어갔다. 다만 그 폭은 크게 줄였다. 

이밖에 휴젤과 영진약품, 규모의 경제를 이어갔다. 매출은 순성장을, 이익은 상반된 모습을 만들었다. 

휴젤은 644억원의 매출을 달성하며 전년동기 616억원 대비 4.4% 성장했다. 영업이익은 185억원으로 전년동기 246억원 대비 -24.9%, 순이익은 170억원으로 전년동기 159억원 대비 11억원이 늘어나 6.6%를 나타냈다. 

영진약품은 542억원의 매출을 달성해 전년동기 523억원 대비 3.5%를 기록했다. 영업이익은 흑자로 전환됐고 순이익은 적자폭을 줄였다. 

알리코제약은 476억원의 매출을 기록해 전년동기 429억원 대비 10.8%를 보였다. 영업이익과 순이익은 뒷걸음질을 쳤다. 영업이익은 30억원으로 전년동기 대비 -7.8%, 순익은 26억원으로 전년동기 29억원으로 -11.5%였다. 

JW중외-알리코-진양 크게 날갯짓...일동은 여전히 늪 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

서울아산병원

다국적 제약사들이 국내에 들여온 신약들이 서울아산병원에 입성했다. 

서울아산병원은 최근 환자치료의 투명성을 위해 새로운 신약 등 추가된 처방목록을 공개했다. 공개된 내용은 지난 3월에 열린 약물선정위원회 결과 통과품목이다. 

먼저 신약의 경우 한국얀센의 전이성 전립선암치료제 '얼리다'를 비롯해 지난 2월 본격 시장에 출시된 한국다케다제약의 비소세포폐암 표적치료제 '엑스키비티', 한국노바티스의 만성 골수성 백혈병치료제 '셈블릭스정', 한국다이이찌산쿄의 전이성 유방암 표적항암제 '엔허투' 등 항암제가 자리를 차지했다. 

이어 한국화이자제약의 성인말단비대증치료제 '소마버트'와 비아트리스의 항결핵제 '도브프렐라'가 이름을 올렸다.

여기에 중국과 대만 제약사들의 국내시장 진입에 속도를 내고 있다. 

중국제약사인 베이진코리아의 희귀혈액암치료제 '브루킨사'가 아산병원 환자들 치료에 사용된다. 외투세포 림프종이나 발덴스트롬 마크로글로불린혈증 환자에 쓰인다. 대만 제약사 파마에센시아코리아의 비장비대증이 없는 진성적혈구증가증치료제인 비급여 희귀 항암제 '베스레미주'가 처방목록에 포함됐다. 

국내제약사는 부광약품이 유일했다. 부광약품의 화농성질환용제 '오자넥스크림'이 신규 진입했다. 

기존 품목에 성분 및 제형이 새롭게 추가된 것들도 있다. 

성분추가의 경우 동국생명과학의 X선 조영제 '듀오레이주사'과 에스케이케미칼의 근위축성측삭경화증치료제 '테글루틱', 비씨월드제약의 비타민B제 엽산주, 박스터의 인공신장관류용제 등이 들어갔다. 

추가된 제형은 에이치케이이노엔의 소화성궤양용제 '케이캡'을 비롯해 한국엠에스디의 동종 조혈모세포 이식수술 받은 성인 거대세포바이러스 감염 및 질환 예방제 '프레비미스정', 부광약품의  우울증치료제 '익셀'이 대상이 됐다. 

대체통과된 품목도 있다.  

종근당의 면역억제제 '마이렙트'와 동국제약의 최토제 및 진토제 '마미렉틴장용정', 한올바이오파마의 정장제 '바이오탑' 등이 이름을 올렸다. 

얀센-다케다-화이자 등 다국적사 신약, 서울아산병원 안착 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

국내 일선 제약사들의 지난 1분기 성적이 나쁘지 않았다. 

셀트리온과 동아쏘시오, 휴온스가 공개한 1분기 실적에 따르면 매출액이 두 자릿수 이상 성장하며 부피를 키웠다. 

다만 영업이익은 업체별 상반된 모습을, 순이익은 상향곡선을 그렸다. 

먼저 셀트리온은 5975억원의 매출을 달성하면서 전년동기 5315억원 대비 12.4%의 성장을 기록했다.

영업이익은 1824억원으로 전년동기 1293억원 대비 41.1%, 당기순이익은 1671억원으로 전년동기 1212억원 대비 37.8%를 올려 고공행진을 보였다. 

동아그룹의 지주회사인 동아쏘시오홀딩스는 2555억원의 매출을 달성하며 전년동기 2233억원 대비 14.5% 올렸다. 영업이익은 165억원으로 전년동기 -20억원에 비해 흑자로 돌아섰다. 

당기순이익은 97억원으로 역시 전년동기 -46억원에서 빠르게 탈출하며 순성장을 나타났다. 

휴온스는 1279억원의 매출을 올려 전년동기 1159억원 대비 10.4% 성장해 여타 제약사오 마찬가지로 두 자릿수 성장을 보였다. 영업이익은 112억원으로 전년동기 117억원 대비 5억원이 빠졌다. -4.6%였다. 순이익은 139억원을 올리며 전년동기 87억원 대비 59.1% 증가했다. 

1분기 두 자릿수 성장...셀트리온-동아쏘시오-휴온스 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

국가필수의약품에 대한 목록정비가 다소 지연되고 있는 분위기이다. 

이는 지난달 건강사회를위한약사회(이하 건약)이 공개적으로 식약처의 국가필수의약품 목록 퇴출에 대한 반대의사를 밝힌 것처럼 정부기관이나 관련 단체들의 반대 등 다양한 의견이 존재하고 있기 때문이다.  

식약처는 이같은 다양한 의견을 보다 충분하게 수렴하기 위해 목록정비를 위한 의견취합을 계속 이어가고 있다. 

앞서 건약은 대규모 국가필수약 퇴출에 대해 우려감을 나타냈다. 125품목에 달하는 식약처의 지정철회안의 경우 미허가 필수약 지정해제로 인한 의약품 접근권의 공백을 우려하고 지정해제에 대한 과정과 국제사회 결정과 받애로 지정 철회의 경위 공개, 미프진 국가필수약 지정을 주문한 바 있다. 

식약처 관계자는 이와 관련 뉴스더보이스와의 통화에서 "현재 목록정비에 대해 반대 등 우려의 목소리도 나온 상태"라면서 "관련 부처나 단체들의 여러 다양한 의견이 있기에 좀더 신중을 기해 목록정비에 나설 것"이라고 밝혔다. 

이 관계자는 "현재 의견수렴을 받고 있지만 일부의 경우 단순히 지적에 그치고 대안제시가 부족해 아쉬운 상황"이라면서 "시일이 더 걸리더라도 최대한 많은 의견아 가장 좋은 방향으로 정비할 계획"이라고 덧붙였다. 

한편 식약처는 지난 3월 제약바이오협회 등 관련 유관기관이나 업체 등에 국가필수의약품 125개 약제를 지정해제안을 마련해 같은달 29일까지 의견을 들었지만 생각하지 못한 관련 단체의 반대의사 등이 제기되는 등 충돌이 발생했다. 

지정해제안은 현재 국가필수약 511개 약제 중 국내 미허가나 최근 5년내 긴급도입이나 특례수입 이력이 없는 26개, 다수의 허가품목 공급 32개, 전문가 평가결과 보건의료 필수성과 공급 불안정한 67개 약제 등 125개 약제에 대한 저정해제를 담고 있다. 

이 지정해제안은 희귀필수의약품센터가 전문가 의견와 내부검토 등을 거친 후 식약처가 의견조회에 나선 것으로 알려졌다.    

필수의약품 목록정비 여전히 진행형..."다양한 목소리 듣는중" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

국내 시판 후 의료기기 안전성-유효성 검증 및 감시를 위한 기업 차원에서의 노력이 있으나 크게 시판 후 데이터베이스 구축이 어렵고 시판 후 조사를 실시할 실무자의 전문성이 부족하다는 문제점이 지적됐다.  

식약처가 지난해 삼성서울병원 임상역학연구센터(연구책임자 강단비)에 의뢰한 '의료기기 시판 후 예방위험관리 방안 마련 연구'에서 이같은 의견이 제시됐다. 

의료기기업체 상황상 시판 후 조사 비용의 부담이 상대적으로 크고 국내 의료기기업체 중 시판 후 조사 수행 경험이 있는 곳이 거의 없어 의료기기 특성을 알면서 연구방법을 잘 아는 연구인력이 부족하다고 지목됐다. 

여기에 병원 자료 접근과 공단, 심평원 자료의 접근 및 수집에도 제약이 존재하고 시판후 조사 가이드와 관련 법령도 부족한 실정이어서 조사 활성화에 방해요인이 되고 있다고 덧붙였다. 
이같은 현실적 어려움을 해소하기 위해서는 기업 차원에서 노력의 한계를 국가차원의 데이터베이스 구축과 전단기관 설립, 행정-법적 보완이 필요하다는 것이다. 

연구진은 "국가 주도적으로 시판 후 조사를 위한 빅데이터 자료를 확보하거나 레지스트리를 구축해 특정 환자에 대한 자료들을 구축할 필요하다"고 제안했다. 

이어 "유사한 선행 사례로 일본의 CIN 프로젝트를 보면 2015년 일본 자유민주당이 발표한 10대 프로젝트 중 하나로 일본의 경제성장과 산업발전을 위해 2016년에 국가프로젝트로 채택됐다"며 "일본 내 신약 및 의료기기, 재생의약품의 효율적인 임상과 개발ㅇ르 위해 추진하는 레지스트리 기반의 인프라를 구축하는 프로젝트였다"고 설명했다. 

또 "일본 정부는 해당 프로젝트를 통해 2020년말까지 15개 레지스트리를 생성하고 20개의 레지스트리 기반 임상연구를 수행, 5개 임상시험 및 연구에 대한 규제 가이드라인을 준비한다는 계획을 세우고 수행됐으며 2016년 31억엔, 2017년 48억엔을 예산을 투자했다"고 부연했다. 

시판 후 조사설계 및 수행 전담기관 설립의 필요성도 강조했다. 

연구진은 "업체가 의뢰를 하면 시판 후 조사연구 설계 및 수행을 전담해주는 기관을 설립하여자체적으로 시판 후 조사 설계 및 수행이 어려운 기업을 지원해 줄 필요가 있다"면서 "국내 의료기기 업체의 경우 장기적인 시판 후 조사를 감당할 수 있는 여력이되지 않는 영세업체가 대다수여서 국가 지원하는 시판 후 조사 설계 및 수행을 위한전담기관을 설립해 의료기기 업체의 부담 완화와 국민의 안전 확보 두 가지 목적을동시에 달성할 수 있다"고 주문했다. 

아울러 "FDA는 의료기기 특성상, 제한된 환경으로 인해 다양한 부분이 고려되기 어려운 전통적임상시험의 한계점을 Real-world Evidence(RWE)로 보완하고, 이를 규제 결정 과정에 활용한다"며 "FDA CDRH(Center for Devices and Radiological Health, FDA 의료기기담당 부서)는 정책개발, 심사 등에서 RWE를 활용해 임상적 증거를 생성‧평가하며환자등록연구의 체계적 수행을 지원하기 위한 거버넌스인 National Evaluation System for health Technology coordinating center (NESTcc)의 설립과 운영을 지원하고 있다"고 미국사례를 들었다. 

여기서 NESTcc는 의료기기의 능동적 감시‧평가 시스템으로 FDA의 지원을 받아 공공-민간파트너십으로 운영되며 FDA CDRH로부터 매년 600만 달러, 의료기기 산업계로부터NEST를 위한 자금을 받아 예산을 확보하고 있다. 규제 기관, 병원, 의료기기 회사등다양한 이해관계자들 사이의 거버넌스를 구축해 고품질 Real-world data를 의료기기 연구진 및 스폰서에 제공하며, 다양한 주제와 자료원을 가지고 시범사업을 실시해 방법론적으로 적합하고 올바른 환자등록연구 수행이 이루어질 수 있도록 장려하고 있다. 

의료기기 시판후 관리..."국가 DB 구축+전담기관 설립 필요" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

국내외 제약사들이 생산 및 수입지연으로 의약품 공급에 제때 이뤄지지 목하고 있다.

이에 품절이 속출하고 있는 실정이다. 여기에 원가상승 등의 이유로 생산중단을 진행하기도 했다.

7일 유통업계에 따르면 먼디파마의 '옥시콘틴서방정' 30정 지난달 품절됐다. 재공급은 오는 9월에 이뤄질 전망이다. 이는 포장재 공급이슈로 인한 제조 및 수입 지연에 따른 것이다.

태준제약의 '큐레틴정'은 오는 6월13일부터 보헙급여에서 제외됨에 따라 기존 병포장은 생산 및 판매를 중단하고 새롭게 공급되는 비급여품목인 PTP카톤 포장은 오는 5월말부터 공급된다. 이에 5월말까지는 해당 품목은 품절될 예정이다. 

노바티스의 '토브렉스0.3점안액은 지난달 24일부터 공급이 지연되기 시작했으며 오는 8월부터 공급이 재개될 예정이다. 또 '조프란주4mg/2ml'도 공급이 지난달 초 멈췄다. 재공급은 오는 11월말경에 예상된다. 이들 두 제품 모두 생산 및 수입 일정 지연에 따른 품절이다.

원료공급 불안정, 원가상승 등으로 생산을 중단하는 사례가 늘고 있다.  

에스케이케미칼이 제조하고 한국세르비에가 판매중인 '디아미크롱정'이 공급을 중단한다. 이유는 원료공급 불안정 등으로 인한 것으로 재고가 모두 소진된 이후 제품판매허가를 취소할 예정이다. 

국제약품의 '트리티코서방정75mg'이 지난 4월 생산중단을 선언했다. 원료수급 문제로 인해 공급중단을 한 것이다. 

이밖에 제일제약은 '아트로핀황산염주' 2품목과 '클로르페니라민말레산염주', 트렌자민주250mg', '페노바르비탈주' 등 5품목에 대해 생산중단한다. 이는 생산원가의 급격한 증가와 원료 수급의 어려움 때문이라고 밝혔다.  

한편 여기에 SK플라즈마의 '리브감마에스엔주0.5g'은 재고 이슈로 인해 다소 짧은 유효기간 제품이 6월경까지 공급될 예정이며 6월 중순 이후 충분한 유효기간의 제품이 공급될 예정이다. 

수입지연-비급여 전환 등 제약 '품절' 줄이어...생산중단도 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)