가뭄에 단비

식약처는 안전관리가 핵심인 규제기관이다. 최근 산업계 육성에 식약처는 모든 방면에서 규제 개선를 목표하고 있다.

그만큼 산업계에 밀접하게 다가서고 있다. 

지난해 윤정부 출범 이후 산업계의 과감한 규제풀이에  나서고 있다. 식약처도 출범과 동시에 100대  규제혁신 과제를 설정해 추진 중이다. 현장의 목소리를 듣고 개선 가능성을 살피고 빠르게 제도를 만들어가고 있다. 특히 소통을 강조하며 산업계와의 초밀착을 꾀하고 있다. 이에 산업계로부터 긍정적인 평가를 받고 있다. 

올해도 규제혁신 과제를 발굴하기 위해 현재 전 분야에서 의견수렴과정을 거치고 있다. 오는 6월 새롭게 추가되는 과제를 공개하기 위해 '산업계 중심'으로 규제와 관련 애로사항을 청취하고 맞춤형 핏셋으로 과제를 선정해 개선을 추진 중이다.   

이같은 정부의 규제완화 정책 전환에는 반드시 전제조건이 필요하다. 앞서 언급한 생명과 직결된 의약품 등을 다루는 산업의 경우 더욱 안전이 담보돼야 한다는 것이다. 규제기관인 식약처가 '산업에 규제는 풀어주고 그 책임성을 기업에 주는 방향'의 경우 만약 관리감독의 부재로 이어진다면 '소잃고 외양간 고쳐야 하는' 오류를 범할 수 있다. 

최근 식약처는 의약품제조공장에서의 동물용의약품까지 생산이 가능하도록 규제를 풀었다. 종전 의약품시설에서의 건기식, 식품까지 제조를 할 수 있었던 적용범위에서 한발짝 더 나아갔다. 사람이 먹는 식품에서 동물에게 적용되는 의약품까지 제조할 수 있게 됨에 따라 식약처가 살펴야할 역할을 확대됐다. 이물질 혼입 등 제조과정에서의 GMP 기준 이행 등을 철저하게 봐야 하기 때문이다. 국민의 불안감을 해소하기 위해서라도 감시체계 강화 등 안전장치가 검토돼야 한다.  

또 최종 소비자의 목소리를 더욱 살피는 장치도 있어야 한다. 산업계와 달리 여전히 부족하다. 특히 의료소비자인 환자의 의견이 정책에 충분히 반영되도록 담당조직 확대와 정책 반영을 위한 체계를 마련해야 한다. 미국과 유럽 등 국제사회에서 보건의료 관련 정책에 환자 목소리를 적극 담으려는 노력과는 사뭇 다른다. 미흡한 수준이다. 정책 입안과정에서 관련 전문가의 의견뿐만 아니라 소비자, 환자가 중심에 포함돼야 한다. 

실제로 식약처의 목표를 보면 '제품에서 사람 중심으로 식의약 안전정책 패러다임 전환'이다. 핵심전략에서도 '환자 중심 관리체계 전환'을 앞에 두고 있다. 이같은 비전과 슬로건, 전략과 달리 환자 등 소비자는 아쉽게도 '의견을 듣는' 초기수준에 머물러 있는 듯하다.

세계를 이끌고 있는 'K-열풍'이 문화뿐만 아니라 정부 정책에서도 적용됐으면 한다. '앞서가는 정부'가 절실하다. 산업 성장을 위한 정책적 지원과 함께 국민의 생명을 지키야 하는 양날의 칼을 쥐고 있는 식약처의 깊은 고민이 필요할 때다. 산업계 친밀도를 높여가는 만큼 '안전처'라는 부처명에 걸맞는 섬세한 안전관리체계 마련도 갖춰나가길 기대해본다.

(수첩)규제기관 식약처, '육성과 안전' 사이 처절한 고민 절실 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

의료기기 제품 허가를 위해 식약처가 도입한 사전상담의 효과가 적지않았다. 

최근 식약처가 공개한 맞춤형 사전상담의 효과가 제대로 나타나기 시작한 것.

식약처는 지난 20일 '2023년 상반기 의약품 심사설명회'에서 지난해 4월 출범한 제품화전략지원단에서의 제품화지원팀(사전상담과)의 주요 성과와 올해 추진 업무 추진방향을 소개했다. 

특히 올해 규제지원 가교를 통한 혁신제품 출시 가속화를 위한 맞춤상담에 집중한다. 기존 혁신성을 고려한 신속맞춤심사 초기단계 규제과학 기반 지원 인프라 확충이 필요, 제품화 시행착오 방지 강화가 절실했다. 

이에 기술이 제품으로 신속하게 실현되도록 가교가 되는 규제지원 토탈 프로그램을 추진, 전주기 규제지원 가교(BRIDGE) 구축을 추진한다. 

이는 기획단계부터 관리하는 연구개발 코디를 시작으로 개발전략부터 심사자와 개발사 밀착 소통을 통한 분야별 전주기 맞춤 상담, 이어 글로벌 기준 선제 적용하고 수시동반심사(준비자료부터 선심사)를 통해 혁신제품의 신속심사를 한층 강화할 예정이다. 

앞서 제품화지원팀은 지난해 여러 간담회를 통해 현장 애로사항 등 소통을 강화하고 규제지원 기능이 있는 공공기관 등과 협력을 강화했다. 첨단의료산업진흥재단 등과 의료기기 안정정보원, 백신안전기술지원센터, mRNA 백신사업단 등과 협력을 높였다. 

여기에 의료제품 상담사례집과 ICH가이드라인 교육, 임상통계 교육 및 컨퍼런스, AHC 워크숍 및 보고서 등 규제정보 교육과 전문정보 지원을 강화했다.

무엇보다도 사전상담을 통해 품질에 관한 자료나 독성 자료, 임상시험 초기 용량 등을 해당 담당자에게 추가검토가 진행되면서 업체를 지원해오고 있다. 여기서 사전상담은 법적 구속력이 없는 대신 여러 가능성과 방법을 검토해 구체적이고 다양한 의견이 제시된다. 이와 달리 사전검토는 법적 효력이 있다. 

이처럼 사전상담을 통해 의료기기의 경우 허가된 2건의 제품이 통상 3~5년 걸리던 허가기간이 1.5년으로 줄어 최소 1.5년이 단축되는 효과를 나타내고 있다. 

식약처는 "바이오헬스 제품과 관련 식약처는 규제자가 아닌 제품개발 전략을 함께 고민하는 동반자"라면서 "바이오헬스 혁신제품 제품화 기간 단축으로 글로벌 시장 우위 선점과 휘귀질환치료제, 희소 의료기기 신속 제품화 지원을 통한 환자치료 기회 확대, 포스트코로나 신변종 감염병 대응 의료제품 적기 제품화를 통한 건강주권 확보에 앞장 설 것"이라고 밝혔다.  

한편 식품의약품안전평가원 제품화전략지원단은 지난해 제품화지원팀과 임상심사팀, 혁신제품심사팀으로 구성돼 새롭게 출범, 산업계를 맞춤형으로 지원하고 있다. 

'1.5년이나 줄었다'...식약처 제품화전략지원단 그간의 '효과' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

혁신성장을 뒷받침하는 글로벌 규제혁신을 식약처가 앞장선다. 

식약처는 20일 일산 킨텍스에서 열린 '2023년 상반기 의약품 심사설명회'에서 산업에 힘이 되는 의약품 규제지원체계 구축을 추진한다. 

이를 위해 안정적 의약품 공급을 위한 완제약 주성분 복수규격 인정 확대 대비 심사체계를 정비한다. 

먼저 원료의약품의 경우 주성분 복수규격, 즉 공정서 또는 별첨규격 심사방안을 오는 10월에 내놓는다. 원료의약품 등록(DMF) 성분의 2개 이상의 기준, 시험법에 대한 인정시 고려사항 등을 마련한다. 

완제약은 주성분 규격이 복수인 완제약의 허가(변경) 신청시 제출자료를 구체화한다. 제네릭의약품 국제공통기술문서 질의응답집을 개정한다. 감기약 우선시행 등을 포함시킨다. 

한편 식의약 안전을 위한 고품질 규제과학 서비스를 제공한다. 

현장 체감형 규제지원 체계 상시 운영한다. 안전평가원과 제약바이오협, 글로벌의약산업협회 등이 참여한 의약품심사소통단 '코러스(CHORUS)'을 지난 3월 발족, 안유-품질-동등성 3개분야 5개분과 150여명으로 구성됐다. 분기별 1회 이상 회의, 연 2회 워크숍을  연다. 

코러스는 임상시험, 동등성 시험 관련 규제 국제조화, 허가 후 제조방법 변경관리 제도 개선, 첨단 제조기술 적용 의약품 심사방안 등을 주요 추진과제로 삼았다. 

글로벌 규제혁신 추진....주성분 복수규격 심사체계 정비 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

동재준 교수가 성인백신 예방접종의 중요성을 강조했다.

면역력이 떨어지는 성인에게 백신을 통해 질환을 예방할 수 있는 길이 넓혀지고 있다. 

한국유방암환우총연합회(회장 곽점순)는 19일 서울 강남 소재 하다아트홀에서 '성인백신 예방접종의 중요성'에 대한 건강강좌를 개최했다. 이번 강좌는 지난달 개최된 '난소암 및 여상암의 조기발견과 치료, 관리의 중요성' 강좌에 이어 두번째 진행됐다. 

이날 강좌는 강남세브란스병원 동재준 교수가 강사로 나서 성인예방접종의 필요성과 백신의 종류, 암환자에게 필요한 백신, 암환자와 대상포진, 백일해 등에 대해 한시간동안 이뤄졌다. 

동 교수는 이날 "암환자에게 접종이 필요한 백신이 있다"면서 “독감, 폐구균, 파상풍-백일해 디프테리아, 인유두종바이러스, A형-B형 간염, 대상포진 등이 포함된다”고 소개했다. 특히 그는 2019년 대한감염학회 권장 상황별 성인예방접종 권장표를 안내하고 면역저하가 이뤄지는 성인에 대한 대상포진-백일해 백신 접종의 필요성을 강조했다.

동 교수는 “대상포진은 과거 수두에 걸리거나 수두 예방접종을 한 사람의 경우 수두 대상포진 바이러스에 감염돼 바이러스가 일생동안 잠복하게 되는데 신체 노화나 질병 등으로 면역체계에 이상이 생기면 잠복해 있던 바이러스가 재활성화되면서 나타나게 된다”면서 “나이가 들면서 생기는 면역력 저하로 50대 이상이라면 대상포진의 발행 위험도가 높다”고 설명했다.

이어 암환자의 경우 대상포진이 2.7~5배 정도 더 발생하고 있다면서 기존에 대상포진 생백신이 사용되고 있었으나 예방률이 낮아지는 등 몇가지 미충족 수요가 있다"면서 "또 대상포진 생백신은 암환자 중 면역저하자에서 접종이 금기돼 있다"고 소개했다.

무엇보다 "최근 출시중인 유전자재조합 사백신의 경우 면역반응을 일으키는 항원과 면역증강제로 구성돼 있다"면서 "이 사백신의 예방률은 50세 이상의 성인에서 97.2%에 이를 정도로 입증돼 있어 HIV감염자나 자가조혈모세포이식, 혈액암 항암치료, 신장이식 후, 고형암 항암치료 전과 중에서도 접종이 가능하다"고 덧붙였다. 

또 면역저하자에서의 예방률도 자가조혈모세포이식 환자에서 68.2%, 혈액암 환자에서 87.2%로 확인됐다고 부연했다. 

동 교수는 "예방접종은 여러가지 감염성 질환을 예방해 줄 수 있는 매우 중요하고 비용-효과적인 방법"이라며 "생백신은 면역저하자나 이에 준하는 임산부나 영아 등 사람들에게 질병을 일으킬 수 있어 사용이 곤란하며 사백신은 병을 유발할 수 있는 능력이 없어 안전하므로 면역저하자나 이에 준하는 사람들에게 접중이 가능하다"고 장점을 거듭 안내했다. 

뿐만 아니라 "심각한 통증으로 나타나는 대상포진은 나이로 인한 면역감소와 면역저하 상태 등으로 인해 그 위험도가 증가하며 암환자에게도 발생률이 높다"면서 "기존의 생백신은 암환자에게 접종이 금기돼 있는 반면 유전자재조합 대상포진 사백신은 50대 이상 건강한 성인에게 거의 100%에 이르는 예방률을 보였으며 면역저하자에서의 접종을 승인받았다"고 역설했다.

동 교수는 "특징적인 기침양상을 보이는 호흡기 질환인 백일해는 전염력이 매우 강해 암은 백일해의 위험요인 중 하나"라며 "Tdap 백신을 통해 백일해를 예방할 수 있다"고 성인의 백신접종의 필요성을 거듭 강조했다. 

강의 끝에 진행된 현장 질의응답 순서에서 동 교수는 평균 기대수명이 70세의 경우 대상포진 백신 접종을 1번으로 했으나 최근 90세까지 기대수명이 늘어남에 따라 그 이상의 접종을 권장하고 있다고 소개했다. 

또 의료진들이 50세 이상에서 대상포진 백신을 접종할 것을 권장하는 이유는 젊은 층보다는 면역저하가 이뤄지기 시작하는 50세가 가장 비용대비 효과가 좋게 나타났기 때문이라고 설명했다. 

이날 한국유방암환우총연합회 곽점순 회장은 맺음말을 통해 "건강한 노년을 위해서는 시기적절한 백신접종이 필요해 보인다"면서 "효과가 증명된 대상포진 사백신 예방접종 등을 통해 아픔없는 노년기를 영유하기 바란다"고 밝히고 오는 5월9일 열린 차기 건강강좌에서 많은 참석을 당부했다. 

한편 건강강좌에 앞서 국립암센터 민요공연, 최연하 강사의 원예치료 및 심리치료가 진행됐으며 참석자 단체사진 촬영으로 마무리됐다.  

"성인 대상포진, 유전자재조합 사백신으로 97.2% 예방 가능" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

올해부터 본격적으로 제2주기 품목갱신이 추진된다. 업체들이 갱신을 위해 자료제출시 고려해야할 사항은 과연 어떤 것들이 있을까.

식약처는 지난 19일 일산 킨텍스에서 '2023년도 의약품 안전관리 정책설명회'에서 품목갱신시 제출자료에 대한 유의점을 소개했다.

먼저 안전관리에 관한 자료의 경우 신속 및 정기보고 내역에 있는 경우 이상사례 보고일자, 안전원 관리번호, 이상사례명 등 중요내용을 정확히 기재, 다만 해당 보고내역이 없는 경우 사유서 및 안전관리 업무기준서를 제출하고 제출하는 업무기준서에 문서보관 기준, 교육훈련 절차 등의 실제 업무 기준 포함여부를 살펴야 한다. 

여기에 안전관리원이 보고받은 이상사례, 약물이상반응 관련 정보를 포함한 안전관리책임자의 분석-평가 및 안전관리조치에 관한 자료를 제출해야 하며 관련 정보가 없으면 근거자료 제출이 필요하다.

식약처 또는 안전관리원 전파한 정보, 외국의 안전성 관련 조치 정보도 제출해야 하며, 수입품목의 경우 원문 포함 해외 제조원 자료 번역문을 포함해 안전관리책임자의 분석-평가 및 안전관리조치에 관한 자료 제출이 필요하다.

외국 사용현황에 관한 자료의 경우 제출하는 외국 사용현황 자료의 출처를 명확히 기재, 외국 사용현황 자료 검토서 및 번역본 제출, 국내 허가사항의 일부만 외국 사용현황이 확인되는 경우 가이드라인에서 안내하고 있는 상세검토에 요구되는 해당 자료를 검토서와 함께 제출 필요하다. 

의약품 표준제조기준 고시 적용 품목의 경우 허가사항이 현행 고시의 내용과 동일하지 않는 경우 품목 허가(신고)변경 필요하다.

품질관리에 관한 자료 제출시 고려사항은 품목유효기간 동안의 제품품질평가 자료 제출, 제조 및 수입품목의 제품품질평가 자료 내용 확인, 수입자도 제조단위별로 중요한 공정관리 및 제품의 시험결과, 일탈-기준일탈된 제조단위의 조사기록, 공정 또는 시험방법의 변경관리기록, 안정성 평가의 결과, 반품-불만 및 회수에 대한 기록, 시정조치에 대한 기록이 포함된 제품품질평가가 실시돼야 한다. 

갱신 신청 당시 유효한 GMP증명서 또는 제조판매증명서 제출해야 한다. 

표시기재의 경우 품목허가사항과 표시기재 사항 중 제조-수입자명, 위-수탁 정보, 포장단위 등이 일치 여부를 확인해야 한다. 
아울러 품목의 표시기재 변경이력 자료 제출, 수출용 품목은 아니지만 제품이 수출용으로만 공급된 경우 영문표시기재 제출의 근거자료 제출이 필요하다. 

제2주기 품목갱신...제출자료 '이것만 고려하자' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
  

식약처가 난치성 감염병 치료제와 중증 난치성 암질환 대상 항암제 개발을 위한 지원에 나선다.

식약처는 20일 '2023년 상반기 의약품 심사설명회'에서 이같은 내용을 공개했다. 

먼저 중증 세균 감염 치료제 개발 가이드라인을 마련한다. 

슈퍼 항생제의 신속한 도입을 위한 간소화된 개발 전략을 제시한 가이드라인을 제시하게 된다. 새로운 항생제 신약 개발을 위한 전주기 전략 지원이 필요하기 때문이다. 오는 8월 초안을 마련해 10월 최종안을 제시할 계획이다. 

또 C형 간염 치료제 임상시험 가이드라인도 마련한다. 심각한 바이러스 내성을 극복하기 위해 항바이러스제 병용요법을 위하 복합제 개발로 방향을 전환하고 있어 복용 편의성을 고려한 C형 간염치료제 복합제 개발시 고려사항을 안내할 예정이다. 4월중에 초안을 마련해 6월 최종안을 제시한다. 

항암제 개발 촉진을 위한 임상시험방법도 제시된다. 마스터 프로토콜 등 최신 항암제 임상시험 방법론적 고려사항 제시하고 암종별 항암제 개발 전략, 설계, 평가변수 등의 기준을 마련하게 된다. 9월에 초안을 마련해 11월 최종안을 제시할 예정이다. 

한편 임상시험 분야 소통협의체(코러스)는 올해 임상시험 관련 규제 국제조화를 위한 논의를 진행한다. 심사부서 담당자와 원활한 소통 프로세스를 마련하고 임상시험 디자인 개선사항 논의, 임상시험 관련 규정 또는 가이드라인 제-개정사항을 발굴해 공유한다. 

난치성 감염병-항암제 개발 지원...가이드라인 등 마련 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
 

(9)동아에스티---②주력품목과 실적

지난해 기준 매출...그로트로핀 615억, 모티리톤 341억, 주블리아 279억원
오팔몬-슈가논-가스터-플라비톨-스티렌 200억대, 리피논 100억원대 포진

지난 첫 시간 '품목 현황'에 이어 이번에는 동아에스티의  두번째 시간으로 현재 주력품목과 그 실적을 살펴보고자 한다. 

지난해 기준 주요품목을 보면 성장호르몬인 '그로트로핀'이 전체 매출의 9.68%를 차지할 정도로 큰 비중을 나타냈다. 615억원의 매출을 달성했다.

2020년 325억원, 2021년 443억원에서 매년 급성장을 기록한 것이다. 비중도 2020년 5.53%서 7.47%로 매년 상승세를 이어갔다. 

또 기능성소화불량제 '모티리톤'이 341억원의 매출을 달성하며 5.37%의 매출 비중을 그리며 그 뒤를 이었다. 2020년 290억원서 2021년 312억원으로 매년 상향곡선을 그리고 있다. 

이외 주력품목들은 연간 200억원대의 매출을 올리며 동아에스티의 든든한 기둥으로 성장하고 있다.  

먼저 손발톱무좀치료제 '주블리아'는 279억원으로 4.4%의 매출비중을 보였다. 2020년 223억원서 2021년 273억원으로 역시 상승세를 만들어갔다. 

허혈성개선제인 '오팔몬'은 지난해 246억원의 매출을 올려 3.88%의 비중을 나타냈다. 다만 매출비중은 2020년 3.95%서 2021년 3.94%로 점차 낮아지는 추세다. 

당뇨병치료제 '슈가논'도 상황이 그리 좋지만은 않았다. 2020년 238억원으로 4.05%의 매출비중을 보인후 2021년 304억원으로 5.26%까지 치솟았다. 하지만 지난해 240억원으로 회기하면서 매출비중도 3.77%로 추락했다. 

소화성궤양치료제인 '가스터'도 평행선을 이어가고 있다. 지난해 234억원의 매출을 기록하면서 전년 237억원 대비 3억원 가량 줄었다. 2020년 223억원이었다. 매출비중도 2020년 3.8%서 2021년 4%, 지난해 3.69%로 낮아졌다. 

항혈전제인 '플라비톨'은 222억원의 매출을 올려 전년 218억원 대비 4억원으로 늘었지만 매출비중은 3.67%에서 3.5%로 주저앉았다. 다만 2020년 3.2%에 비해서도 높아졌다. 

위점막보호제 '스티렌'은 204억원으로 전년 195억원 대비 9억원 늘었지만 2020년 209억원이었다는 점에서 제자리걸음을 하고 있는 상황이다. 매출비중도 2020년 3.56%서 2021년 3.29%, 지난해 3.21%로 하향세를 그렸다. 

고지혈증치료제인 '리피논'은 162억원의 매출을 올려 전년 171억원 대비 9억원이 줄었다. 2020년 143억원에 비해서는 상승한 수치다. 매출비중도 2020년 2.44%서 2021년 2.88%, 지난해 2.55%였다. 

B형간염치료제인 '바라클'은 지난해 76억원의 매출을 달성하면서 전년 73억원 대비 3억원이 늘었다. 2020년 70억원이었다. 조금씩 매출증가세를 만들어갔다. 

캔박카스, 939억원 매출로 비중 14.78%...품목중 최고

한편 비의약품 상품인 애너지드링크 '캔박카스'는 동아에스티의 매출에 적지않은 비중을 차지했다. 지난해 939억원의 매출을 보이며 전체 매출 비중 14.78%를 기록했다. 품목별로 보면 가장 높은 비중이었다. 2020년 821억원으로 14%, 2021년 808억원으로 13.61%의 매출 비중을 보였다. 

또 상품인 고혈압치료제 '이달비'는 지난해 112억원의 매출을 그리며 전년 104억원 대비 8억원이 늘었다. 2020년 96억원에서 서서히 성장세를 그렸다. 

그럼 이들 주요 품목의 올해 1분기 실적과 그 외 주목할 품목은 어떤 것들이 있을까.

모티리톤 등 주력품목, 올해 1분기 처방조제액 '주춤' 

유비스트 1분기 처방조제액 예측자료에 따르면 '모티리톤'이 지난 1분기 79억원이 예상되면서 동아에스티의 주력품목임을 증명했다. 지난해 1분기 78억원과 비슷한 수준을 만들어갔다. '오팔몬'도 같은기간 68억원을 기록하면서 전년동기 68억원과 어깨를 나란히 했다. 

또 '프라비톨'은 66억원의 처방조제액을 예상, 전년동기 69억원에 비해 다소 낮아졌다. '리피논'은 51억원이 예측, 전년동기 54억원에 비해 위축됐다. 당뇨병치료제 '슈마메트'도 43억원으로 전년동기 50억원 대비 낮아질 것으로 관측됐다. 

이밖에 '스티렌 투엑스'는 34억원으로 전년동기 36억원 대비 하향세를, '스티렌'도 18억원으로 전년동기 20억원에 비해 낮아질 것으로 전망됐다. '슈가논' 역시 29억원으로 전년동기 33억원 대비 실적이 저조할 것으로 예상됐다. 

여기에 '가스터'는 25억원으로 전년동기 28억원 대비 하향세, '바라클'도 20억원으로 전년동기 21억원 대비 주춤할 것으로 예상됐다. 

신동력 '다파프로'에 두타반, 코자르탄 등 상승세 지속 

반면 아직은 미미한 수준의 매출이지만 향후 성장 가능성이 있는 품목들도 있다. 현재 상승곡선을 이어가고 있는 품목인 셈이다.

포시가 후발약인 당뇨병치료제 '다파프로'가 본격적으로 시장에 진입하고 있다. 지난 1분기 첫 처방조제시장에 들어섰으며 6000만원의 처방조제액이 예상됐다. 

아울러 전립선비대증치료제인 '두타반'도 서서히 시장에 침투중이다. 1분기 3억원의 처방조제액을, 다만 '두타반플러스'는 미미한 수준을 머물고 있다.

고혈압치료제인 '코자르탄'도 지난해 하반기부터 분기 3억원대를 넘어 4억원대로 올라서면서 상향곡선을 그리고 있다.  

통증약인 '파라마셋 이알'도 지난 1분기 1억5000만원대를 기록하면서 서서히 부피를 넓혀가고 있다. 다만 '파라메셋'은 1억원대를 벗어나지 못하고 있다. 

성장호르몬 앞세운 동아에스티, 모티리톤-주블리아 쌍두마차 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

이명화 연구위원이 미국 규제과학에서의 환자와의 접점의 중요성을 언급했다.

미국 FDA가 규제과학의 우선순위 영역에 환자와의 접점을 매우 중요시한다는 언급이 나왔다.

이명화 과학기술정책연구원 연구위원은 18일 서울 중구 대한상공회의소에서 열린 '2013 식품의약품안전처 10주년 국가연구 개발사업 성과포럼'에서 '규제과학에 기반한 국가 R&D 미래 설계'를 통해 이같은 미국의 정책방향을 소개했다. 

이 연구위원은 이날 "미국 FDA는 규제과학 우선순위 영역에 공중보건과 재생의료 등 신기술 혁신, 디지털헬스 등 디지털데이터, 이와함께 환자와의 네트워크를 통한 수요를 매우 중요시하고 있다"고 설명했다. 

이어 "환자를 이해관계자와의 의사결정에 포함시켜는 노력을 하고 있다"고 덧붙였다. 

이 연구위원은 앞서 첨단바이오 등 국가전략기술을 위한 미국이나 일본, 독일, 영국 등 주요국의 경쟁이 갈수록 심화되고 있다고 글로벌 상황을 설명했다. 

아울러 글로벌 기술 거버너스 이슈와 규제논의도 함께 확산되고 있는 상황이라고 전했다. 미중 패권 경쟁에 따른 글로벌 기술 거버넌스 논의가 확대되고 있고 기술 안보 측면과 예측적 거버넌스가 집중되고 있으며 모두 규제 선진화-과학화와 밀접하게 연계돼 있다고 밝혔다. 

이 연구위원은 규제과학이 왜 필요한지에 대해서고 전했다. 

그는 "식의약 분야의 신기술 등장을 가속화하고 첨단바이오 등 국가전략기술을 위한 주요국 경쟁 심화, 글로벌 기술 거버넌스 이슈와 규제 논의 확산, 코로나19로부터의 교훈 등의 대외전 환경변화가 배경이 되고 있다"면서 "이에 제품화지원 고도화, 인허가 개선, 새로운 가이드라인 시험법 등, 시판 후 안전관리 강화 등의 규제과학이 필요하고 이를 통해 규제 지체 완화, 규제당국의 전문성 강화, 의사결정의 예측가능성을 확보해 신뢰성을 높이려한다"고 설명했다. 

또 "현재 빠르게 신기술이 지속해서 나오지만 규제가 이를 따라가지 못하면서 신뢰성이 낮아지고 있는 실정"이라면서 "미국이나 유럽 등 선진국은 규제과학을 통해 규제 지체 문제를 풀기위해 전략을 세우고 있다"고 밝혔다.  

이 연구위원은 미국의 바이오제품 규제세스템 현대화 국가전략과 함께 EMA의 제품화 지원 PRIME 등을 소개하고 이해관계자간 네트워크 강화와 미래이슈 분석을 통한 중점분야 발굴, 특수환자군 관련 문제해결을 위한 투자, 수급문제, 시판후 조사 등이 현해 해외기관들이 주목하고 있다고 전했다. 

"미 FDA, 규제과학 우선순위 영역서 환자와 접점 중요 시" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

제약업계 등이 식약처의 규제 유연성과 예측성을 한층 높여야 한다는 지적을 내놓았다. 

18일 서울 중구 대한상공회의소에서 열린 '2013 식품의약품안전처 10주년 국가연구 개발사업 성과포럼' 패널토의 '규제과학 혁신을 이끌어갈 식약처 R&D 미래 10년'에서 이같은 규제기관의 개선이 주문됐다. 

이날 패널로 참여한 엄승인 제약바이오협회 본부장은 제약산업계의 입장에서 식약처의 향후 규제개선 방향에 대해 직설했다. 

엄 본부장은 "최근 제약기업들의 연구개발 투자가 코로나19 이전에 비해 무려 42% 늘었다"면서 "상위권 제약사들의 연구개발비가 매출대비 12%에 이르는 등 빠르게 증가했다"고 상황을 설명했다.

이어 "일선 제약사들의 이같은 연구개발 노력은 자사 이익만을 추구하는 것이 아닌 환자의 치료 접근성과 안전성을 확보하기위한 것"이라면서 "범부처의 R&D사업이 진행되고 있지만 실제 정부가 지원하는 사업을 통해 진정 혁신적 제품으로 이어져 환자와 소비자까지 전달될 수 있었는지 다소 의문"이라고 지적했다. 정부의 지원책의 제각각(?)으로 쏟아져 그 실효성에는 미흡한 점이 많다는 것이다. 

엄 본부장은 식약처의 향후 연구개발 10년을 위해서는 "규제 효율성을 높이고 융복합으로 다양해지는 제품들에 대한 규제요건의 허들에 대한 예측 가능성, 기술 발전속도에 따른 유연성이 더욱 필요하다"면서 "특히 규제에 대한 유연성을 발휘해 예측성을 높이면 발전할 수 있을 것"이라고 기대했다.

여기에 "현안을 쫓겨 미래에 대한 것을 놓여서는 안된다"면서 "미래에 나타날 제품과 환경, 기술 등에 대한 다양한 연구분석이 절실하다. 이는 업계와 함께 논의했으면 한다"고 제안했다. 

규제는 '양날의 칼'이지만...규제센드박스 도입 등 필요

식품업계를 대신해 패널자로 참석한 전향숙 중앙대 식품공학과 교수는 이날 최근 주목되고 있는 푸드테크(식품-food과 기술-technology 합성어)에 대해 언급하고 정부의 규제의 새로운 설정의 필요성을 제기했다.

전 교수는 "세포배양식 등 식품산업의 미래산업으로의 발전을 위해서는 유연한 규제가 필요하다"면서 "산업의 진흥과 안전을 위한 규제는 양날의 칼과 같다. 기술의 발전은 하루가 다르게 발전하기 때문에 규제기준이 이를 바로 따라오기가 쉽지 않은 상황"이라고 설명했다.

아울러 "이같은 악순환을 맞춤형 건강기능식품 등 규제센드박스 도입으로 일부 개선이 가능하다"면서 "제품의 시장진입에 방해되지 않고 진출을 도울 수 있을 것"이라고 덧붙였다. 

전 교수는 "무엇보다 업계와의 공감소통이 매우 중요하다"며 "시장서 사라진 나노식품의 전처를 밟지 않기 위해서 미래식량을 위해 싱가포르가 세포배양식을 세계 첫 허가했듯, 우리도 부처간 공감과 대국민 소통을 통해 규제의 새로운 방향을 잡아가야 한다"고 강조했다. 

규제과학 혁신 위해 단발성 아닌 지속 연구 지원 절실

학계에서 나온 서혜선 경희대약대 교수는 "규제과학 혁신을 위해 연구개발과제 등이 단발성이 아닌 지속적으로 이뤄져야 한다"면서 "연구비가 부족하다. 연구를 진행할 경우 식약처가 원하는 규제과학인지도 모르겠다. 미래 혁신기술 규제수요에 맞는 연구가 필요하다"고 역설하고 관련 연구 지원이 더욱 절실하다고 주문했다.

타 부처인 윤경숙 과학기술정보통신부 생명기술과장은 "정부의 연구개발비 33.8조원 중 4.1조원이 바이오 쪽이며 전체의 17% 수준으로 지속적으로 증가하고 있다"면서 "지난 19년부터는 정부투자보다 민간투자의 비중이 더 높아지고 있으며 신기술도 많이 나오고 있다"고 밝혔다. 

범부처 '이어달리기 아닌 함께 달리기' 필요...민간과 소통도

윤 과장은 "합리적인 규제지원이 그 어느 때보다 중요하다. 최근 식약처의 규제에 대한 전향적인 접근이 이뤄지고 있다"며 "이어달리기보다는 함께 달리기가 필요하다. 과기통부와 산업통상자원부 등 범부처간 협력이 필요한 시점"이라고 강조했다. 

이어 "현재 다양한 사업에서 기획단계부터 식약처가 참여해서 추진중"이라면서 "부처간 함께 만나서 소통하다보면 업계의 애로사항 등을 살필 수 있다. 식약처에 대해 일부 연구자들은 규제하고 억압한다는 인식이 크다. 민-관-학-연이 함께 서로 상대방을 이해하고 소통하면 발전할 수 있을 것"이라고 기대했다. 

손수정 식품의약품안전평가원 의료제품연구부장은 "정부는 국민의 건강과 안전을 위해 연구개발 사업을 지속 확대해나가고 있다"면서 "식의약품의 경우 현재 추진중인 '규제과학혁신법'에 모든 것을 담고 있다"고 입을 열었다. 

식-의약품 연구개발...현재 추진중인 '규제과학혁신법'에 담겨

손 부장은 "해당 제정 법에는 세계시장에 나아가기 위해 과학적으로 어떻게 풀어야할지 등이 법안의 주요요지"라면서 "법안이 통과되면 이런 사항들이 해결될 것"이라고 강조했다. 

식약처가 추진중인 규제과학 혁신법은 규제과학 기본계획 수립을 비롯해 식품-의약품규제과학위원회 구성-운영, 연구개발사업 추진 및 출연금 지급, 규제정합성 검토, 제품화 지원, 전문인력 양성계획 수립 및 전문기관 지정, 민관협력 촉진 등이 담겨져 있다. 

손 부장은 "산-학-관이 협력하고 대국민 공감이 될 수 있도록 앞으로도 식약처가 중심에 서서 규제과학을 선도적으로 이끌도록 나가겠다"고 약속했다.

한편 이날 임진환 에임메드 대표이사가 '바이오헬스사업 글로벌 경쟁력 강화를 위한 규제과학 연구개발 방향과 역할'을 주제로 자사 '디지털치료기기 1호 제품' 허가사례를 소개했다. 

식약처 규제...업계 "유연성-예측성"-학계 "지속 지원" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

HK이노엔의 '케이캡'과 비아트리스의 '리피토플러스'가 경북 포항지역 환자 치료에 사용된다. 

포항세명기독병원은 최근 제2차 의약품관리위원회를 통과해 처방목록에 새롭게 오른 신약들을 공개했다. 

먼저 원내와 원외 환자에게 모두 투여되는 신규 품목을 보면 HK이노엔의 소화성궤양용제 신약 '케이캡정25mg'이 신규 입성했다. 

여기에 국제약품의 각결막상피장애개선제인 '레바아이점안액2%'와 한국애보트의 하기도감염증 등 항생제 '클래리시드 필름코팅정500mg', 코오롱제약의 혈관확장제 '엔지비드 서방정40mg'이 새롭게 처방목록에 올랐다. 

클래리시드 필름코팅정은 클래리정500mg을 대신해서, 엔지비드 서방정의 경우 기존 '이소켓서방정40mg'이 공급중단됨에 따라 대체된 품목이다.

또 한국유니팜의 혈관확장제 '니트로 링구알 스프레이14.4ml'도 기존 '이소켓 스프레이'의 공급중단에 따른 대체 품목으로 등재됐다. 

원외 환자만을 위해 처방되는 품목도 여럿 새롭게 포함됐다. 

비아트리스의 고지혈증치료제 '리피토플러스' 3품목이 한꺼번에 처방목록에 올랐고 부광약품의 국소용항생제인 '오자넥스크림'이 비급여로 신규처방된다. 

이밖에 한림제약의 항혈소판제 '실로딜서방캡슐' 2품목도 '니네틸정'의 코드종료로 인해 새롭게 원외처방에 들어갔다.  

한편 포항세명기독병원은 1950년 6.25 한국전쟁 중인 12월 23일 포항시 덕수동에 천막을 치고 피난민을 위한 의료봉사가 그 출발이었으며 현재 70년 역사를 가진 750병상 규모 지역 병원이다. 

케이캡-리피토플러스, 경북 포항지역 환자 치료 시작 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)