가뭄에 단비

치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.

<58>일동제약 'ID120040002(P-CAB)'

최근 몇 년간 모든 역량을 연구개발에 투입하는 국내 제약사가 있다. 연구개발비에 들어가는 규모가 지난해 매출 대비 무려 19.7%인 1251억원까지 늘어나면서 여타 영업활동의 위축(?)까지 이어지고 있지만 여전히 포기하지 않고 전진하고 있다.  미래 성장을 위해서 피할 수 없는 '선택의 길'이라고 판단한 것이다. 

최근에는 위산 관련 치료제 개발에 속도를 내고 있다. 위식도 역류 질환이나 소화성 궤양 등에 사용되는 치료제 신약 후보물질 'ID120040002(P-CAB)'에 대한 임상 1상을 진행하고 있다. 지난 2020년부터 연구를 시작한 해당 임상은 국내 특허 5건, 국내 특허등록 1건, 해외특허 1건을 출원한 화학합성신약 후보물질이다. 

일동의 임상 진행은 지난 2021년 7월 동물 모델에서 독성 및 효능 평가를 통해 최종 임상 후보물질로 선정했으며 글로벌 CRO 에보텍과 CMC 및 비임상 연구에 대한 협업을 진행, 지난해 11월 임상 1상을 식약처로부터 승인받았다. 이후 임상시험용 의약품의 생산을 끝내고 같은해 12월 임상시험 대상장에게 투약을 완료했다.  

일동이 뛰어든 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 시장은 현재 에이치케이이노엔의 '케이캡'을 비롯해 대웅제약의 '펙수클루'에 이어 제일약품도 온코테라퓨틱스를 통해 임상 3상을 진행중이어서 내년에 관련 제품 출시를 목표하고 있다. 일동제약의 P-CAB 제품 개발은 여타 경쟁 품목에 비해 시기적으로 후발주자인만큼 개발되더라도 시장을 뚫고 자리를 잡기까지는 적지않은 난관이 있을 전망이다. 

◆개요
건강한 성인을 대상으로 'ID120040002'를 단회 및 반복 투여 후 안전성, 내약성, 약동학, 약력학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 부분 공개, 위약 및 활성대조, 단계적 증량 1상 임상시험이다. 국내 허가용 개발이며 GI질환이 적응증이다.  

◆대조약-시험기간-첫환자
대조약은 ID120040002-TAC1이며 시험기간은 지난해 11월부터 올해 9월까지이다. 목표시험대상자수는 국내 86명이며 첫 시험대상자 선정은 지난해 12월19일이다. 중재군수는 10군이다. 

◆투여방법
단회 투여 시험에서는 최소 10시간 금식 후 임상시험용의약품 투여일 오전 9시경 공복 상태에서 배정된 시험약 또는 위약을 단회 경구투여한다. 식이영향 평가시험에서는 최소 10시간 금식 후 임상시험용의약품 투여 30분전부터 표준 고지방식이를 20분이내 전량 섭취 후 오전 9시경 배정된 시험약 또는 위약을 단회 경구투여한다.  

반복투여 시험에서는 최소 10시간 금식후 임상시험용의약품 투여일 오전 9시경 공복상태에서 배정된 시험약 또는 위약 또는 활성대조약을 1일  1회 7일간 경구투여하며 시험대상자는  물 200mL와 함께 임상시험용의약품을 통째로 삼켜야 하며, 삼키기 전에 약물을 씹거나 부수지 않아야 한다.

◆환자선정방식
만 19세 이상 50세 이하인 건강한 성인이며 체중이 50kg 이상 90.0kg 이하이면서, 체질량지수(BMI)가 18.0 kg/m2이상 27.0 kg/m2이하인 자, 서면 동의 이후부터 마지막 임상시험용의약품 투여후 90일 후까지 파트너와 시험에서 허용되는  피임법을 사용하고, 90일 후까지 정자, 28일후까지 난자를 기증하지 않기로 반드시 동의한 자가 선정대상이다. 

다만 위장관계질환인 크론병, 궤양, 급성 또는 만성 췌장염, 저위산증, 무위산증 등이나 위장관계수술의 과거력이 있는 자 등은 제외된다. 

◆시험책임자
단일기관인 서울대병원에서 임상시험을 실시하며 이승환 임상약리학과 교수가 시험책임자이다. 

한편 일동제약은 화합합성 신약의 경우 당뇨병치료제를 비롯해 간질환치료제는 임상 1상을, 안구건조증치료제, 간섬유화-간경병 등은 비임상을, 바이오 신약의 경우 황반병성치료제, 여성질염치료제 등은 현재 비임상 단계를 밟고 있다. 

'제약 임상은...ing'...일동제약 '소화성 궤양치료제' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

백내장으로 수술을 받은 환자들이 실손보험을 들고도 보험금을 받지 못하는 피해사례가 급증하는 이유가 뭘까. 

최근 백내장 수술에 대한 실손보험급 지급기준 강화로 인해 실손보험금을 못받은 백내장 환자 1000여명이 보험사 상대로 소송에 참여하는 등 사회적 갈등문제로 번지고 있는 상황이다.

11일 국회의원회관에서 열린 국민의힘 조명희 의원과 더불어민주당 황운하 의원이 공동 주최한 '백내장 보험금 피해사태 해결방안 마련을 위한 국회 토론회'에서 이같은 사태의 원인이 지목됐다. 

장휘일 법무법인 비츠로 변호사는 이날 기조발제 '백내장 보험금 피해사태의 진실'을 통해 최근 불거진 백내장 수술환자들의 피해 원인과 그 문제점을 언급했다. 

장 변호사는 백내장과 실손보험의 주요 쟁점은 크게 의료자문과 입원치료-통원치료에 대한 법리적 해석에서 비롯됐다고 소개했다. 

먼저 의료자문과 관련, 피험자인 환자가 보험사에 보험을 청구하면 손해사정사를 통해 사고조사와 병원조사, 의료자문을 받는 절차를 밟아 보험금 지급책임을 결정하게 되는데 여기서 의료자문에 문제점이 있다고 꼬집었다. 

의료자문의 자문의사가 누군지 불분명하고 또 보험사가 직접 자문하는 것에 대해 문제점을 지목했다. 또 가장 저확한 검사는 담당의사가 세극동 현미경을 통해 육안상 백내장을 확인하는 것인 점 등을 들어 의료자문의 실효성여부를 제기했다. 환자 담당의 판단이 핵심이라는 것.

또 입원치료와 통원치료의 판단기준에도 문제점을 제기했다. 

장 변호사는 복지부 고시를 통해 백내장 수술의 경우 6시간 미만 관찰 후 당일 귀가 또는 이송시에도 포괄수가제가 적용되며 포괄수가제는 그 자체로 입원치료를 전제로 한다고 설명했다. 

하지만 지난 2021년 서울고등법원의 판단은 '실손보험약관과 대법원 판례 법리, 복지부 고시 등에 근거해 백내장은 입원치료로 볼 수 없으므로 통원치료비를 지급하라'는 판결했고 대법원도 해당 사안에 대해 심리불속행기각 판결로 확정되면서 환자들에게 보험금 지급에 제한하는 사태로 이어졌다고 덧붙였다. 

장 변호사는 이같은 판결에 대해 "기판력은 판결이 미치는 영향력이며 심리불속행 기각 판결을 내릴 경우 판결 '이유'를 설시하지 않고 원칙적으로 판결의 효력은 '주문'에 미친다"면서 "해당 항소심 판결 '주문'은 '보험사는 환자에게 보험금 30만원을 지급할 의무가 있다'는 취기로 '이유'에는 판결의 효력이 미치지 않으므로 다른 보험사나 다른 환자간 모든 법률관계에 영향을 미치는 것은 아니다"고 부연했다. 

한편 조명희 국회의원은 이날 "손해보험사들이 과잉 진료를 방지하고 보험금 누수 규모를 줄이기 위해 실손보험금 지급심사를 강화하면서 보험금 지급 거절 사례가 늘어 중효한 사회무제로 대두되고 있다"면서 "실손보험을 들어놓고도 치료비를 내지 못해 거액의 빚을 지는 사례도 있어 대책 마련이 시급한 실정"이라고 밝히고 토론회를 통해 실손보험료를 성실히 납부한 소비자(환자)를 보호할 수 있도록 국회에서 필요한 법과 제도 개선에 최선을 다할 것을 약속했다. 

이어 황운하 의원도 "백내장 수술의 경우 일부 수술을 빙자한 부정수금자들이 늘자 지난해 6월 이후 일괄적으로 입원치료를 불인정하고 있다"면서 "천편일률적인 판단으로 정작 백내장 수술 환자들은 실손보험금을 못 받는 피해자가 되고 있다. 피해자들의 집단소송과 용산 대통령실 앞 집단 시위 사례 등 대채 마련이 시급한 실정"이라고 밝히고 해결의 실마리를 모색하는 토론이 되길 기대했다. 

백내장 환자 보험금 피해 급증..."의료자문 등 시스템 개선 필요" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

자가사용 목적으로 해외에서 수입하는 사용해야 하는 환자들에게 희소식이 전해질 전망이다.

식약처가 자가치료용 의약품 등 '수입요건확인 면제대상 의약품 추천' 민원의 신청과 접수, 처리를 전산화를 통해 보다 빠른 민원처리가 이뤄질 전망이기 때문이다. 

식약처는 지난해 해외 수입 의약품 규모 급증으로 안전관리체계 개선 필요성이 대두뒴에 따라 관세청과 산업부와 업무 협의를 진행했고 '자가치료용 의약품'에 대한 수입요건확인 업무 관련기관간 전산시스템 구축과 연계를 추진하기로 결정한 바 있다. 

올해는 수입요건확인 기관-관세청간 전산시스템을 구축하고 연계해 자가사용 인정기준에 따른 수입요건확인 면제 품목관리 개선을 위한 교두보를 마련할 예정이다. 

식약처는 지방식약청 대상 '수입요건확인 면제대상 의약품 추천' 민원의 신청-접수-처리 전산화를 위한 '수입요건확인 면제 대상 의약품 추천시스템'(이하 추천시스템)을 구축하게 된다. 누리집 '의약품안전나라'에 해당 내용이 올해안에 추가된다. 

이와함께 수입요건확인 면제대상 의약품 추천 여부를 서류 제출없이 시스템에서 확인할 수 있도록 추천시스템과 관세청 통관시스템을 연계를 추진한다. 
나아가 추천시스템을 내년에는 한국희귀필수의약품센터 및 지자체시스템과도 연계해 민원인인 환자의 편의성을 한차원 높일 계획이다. 

식약처 오정원 의약품안전관리과장은 이와 관련 뉴스더보이스와의 통해에서 "식약처의 의약품안전나라에 해당 추천시스템을 구축해 지방식약청과 관세청을 올해 연계할 예정"이라면서 "지방식약청간 연계 등은 별도의 예산 없이 진행된다"고 설명했다.

이어 "올해 지방청을 시작으로 내년 예산을 확보 등을 통해 희귀센터-지자체까지 확대하는 것을 현재 내부적으로 가능여부를 확인중"이라면서 "오프라인에서 했던 것을 앞으로는 온라인으로 하겠다는 것이기에 좀더 업무 효율성이 높아질 것"이라고 밝히고 올해는 물꼬를 트는 것이라고 덧붙였다.   

한편 자가치료용 의약품이 필요한 환자들은 희귀센터 등을 통해 수입요건확인면제 추천 신청서를 작성해 제출해야 한다. 

수입요건확인면제 추천서를 받기위해서 구비해야할 서류는 수입요건확인 면제대상 물품 중 의약품등의 추천 신청서와 수입추천용 진단서, 개인정보 수입-이용-제공 동의서, 신청인이 미성년인 경우 가족관계증명서, 국가필수의약품 구호용 신청의 경우 사용계획서를 제출해야 한다. 추천서 발급은 구비서류 원본을 희귀필수의약품센터 방문 또는 등기로 접수해야 하지만 향후 시스템이 구축될 경우 온라인으로도 관련 서류접수가 가능할 것으로 보인다. 

자가치료용 환자에 희소식...'수입요건확인 면제 추천시스템' 뜬다 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
 

인공지능을 활용한 정밀평가 기술을 확보해 신뢰할 수 있는 첨단바이오의약품의 관리체계를 마련할 수 있을까? 새롭게 개발중인 첨단바이오의약품을 제대로 평가하기 위한 기술 개발에 식약처가 단기와 중-장기로 나눠 관련 전략을 세우고 있는 것이다. 

식약처가 지난해 5000만원의 연구예산을 투입해 서울대산학협력단(연구책임자 황대희)에 의뢰한 '인공지능 활용 첨단바이오의약품 평가 예측 모델 개발을 위한 기획연구'에서 전반적인 청사진이 제시됐다.

이번 연구는 중장기 핵심전략을 제시해 향후 식약처가 진행해야 할 개발과제 등이 제안됐다. 

먼저 정밀평가 기술 개발을 이한 중장기 로드맵을 만들기 위해서는 인프라를 구축해야 한다고 제언했다. 안정성 및 유효성 관련 데이터를 생산할 오가노이드 시스템을 구축하고 첨단바이오의약품 종류-범위-라이브러리 정의, 안전성-유효성 변수 정의, 변수값 측정을 위한 에세이 개발, 오믹스 데이터 생산, AI모델링, AI 모델 기반 허가-승인 플랫폼 개발, AI 모델 활용기술 개발 등이 필요하다고 밝혔다. 

이같은 인프라 구축을 통해 단기적으로 진행하는 것이 바람직하며 데이터 생산 및 인프라 기술 개발에 상당한 기간과 예산이 소유되는 것을 감안해 핵산-펩테이드 치료제 중에서 국내외 수요가 가장 많고 기존 연구가 가장 활발하게 진행, 기존 연구로 기술 개발의 비교 표준이 존재해 개발 지표를 정성적-정량적으로 설정할 수 있는 항암DNA 백신치료제에 대한 정밀평가 기술 개발이 최우선 적용분야로 꼽았다. 

항암DNA 백신치료제에 대한 평가 및 예측 모델이 확립되면 DNA 백신의 펴악 딥러닝 모델이 학습한 지식을 전이학습을 통해 RNA 백신과 같은 동종 핵산의약품들의 안정성-유해성 평가를 위해 사용할 수 있다고 봤다. 

단기에 이어 중기에는 인프라 기술 개발이 진행되면서 세포치료제, 마이크로바이옴치료제에 대해 종류-범위-라이브러리 정의되고 오가노이드 시스템에서 에세이 기술 및 오믹스 분서 기술이 확립되면 중기에는 세포치료제, 마이크로바이옴치료제에 대한 AI기반 정밀평가 기술 개발을 시작하는 것을 제안했다. 

장기에는 구축된 AI기반 정밀평가 딥러닝 모델을 이용해 허가-승인 플랫폼을 구축하고 약물 최적화를 통하 허가-승인 프로세스 최적화, 해외 시스템과 쉐어링을 통해 허가-승인 프로세스를 선도하는 것을 주문했다. 

첨단바이오약 평가 기술개발, AI 활용 중장기 청사진은? - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

해외에 소재하고 있는 의약품 제조소에 대한 식약처의 GMP 현지실사 결과 공개가 매우 제한적인 것으로 나타났다. 비공개 사항이 적지않은 것이다. 

식약처는 올해 의약품 GMP실태조사 결과를 미국-유럽 등과 같이 해당사항에 대한 전체 공개를 목표해 약사법 개정을 추진중이다. 그러나 제약업계와의 협의점이 어디까지 좁혀지느냐에 따라 공개범위는 유동적인 상황이다. 

현재 공개된 현지실사 결과의 경우 업체한 민감한(?) 내용에 대해 요구하면 비공개되고 있기 때문이다. 앞으로 식약처가 추진하는 전체 공개를 위한 약사법개정이 업계의 반대로 어느 선까지 공개가 이뤄질지는 넘어야할 산이 많은 이유다. 

실제 지난해 식약처가 해외 의약품 제조소에 대한 실태조사를 진행한 7개 국가 소재 7개 제조소에 대한 사후관리 공개결과만을 보더라도 이같은 분위기를 엿볼 수 있다.
 
최근 공개된 7건 중 3건이 제품명이나 지적사항이 비공개로 가려져 있었던 것이다.   

비공개 사례를 보면 난해 5월24일부터 26일까지 진행된 실사였던 이탈리아 소재 'Bayer HealthCare Manufacturing S.r.'이 대한 현지실사 결과 중 바이엘코리아의 비무균 완제의약품이라는 것만 공개하고 실제 실태조사 대상 품목은 비공개됐다. 

또 글락소스미스클라인의 경우 '리큅정0.25밀리그램'과 '벤토린에보할러' 관련해 지난해 6월20일부터 22일까지 스페인 소재 'Glaxo Wellcome S.A.'를 점검한 결과, 보완 적합을 받았다. 다만 지적사항 기타 1건은 비공개됐다. 

한국아스텔라스제약의 살사결과도 품목명만은 비공개됐다. 실사 제조소는 네덜란드의  'Astellas Pharma Europe B.V'였으며 지난해 9월27일부터 29일까지이다. 결과는 역시 적합판정됐다.

이밖에 에이치케이이노엔의 무균완제의약품 '알록시주'에 대한 프랑스 소재 제조소 'Fareva Pau'에 GMP 실시상황 평가결과나 다케다의 비무균완제의약품 '판토록정10밀리그램'의 제조소 독일의 'Takeda Gmb'에 대한 실태조사, 베링거인겔하임의 비무균 완제약 '트라젠타정' 제조소  미국 'West-Ward Columbus, Inc'도 GMP 평가결과는 모두 공개됐다. 평가결과도 적합이었다.

공개항목이 여타 제조소명과 소재지, 실태조사 목적과 기간, 실태조사자 부서와 성명, 수입업체명과 대상품목, 평가결과를 공개항목으로 명시돼 있지만  비공개 사례를 보면 유독 품목명이나 지적사항을 비공개로 전환된 것을 알 수 있다. 

앞서 지난해 식약처는 업체가 결과 공개에 동의하지 않는 경우 공개내용 중 업체와 관련된 조사내용을 음영처리하기로 했다. 실태조사 결과 공개는 허가단계에서의 사전 GMP 조사는 평가결과 회신 후 1개월 이내, 허가 이후 단계에서는 정기약사감시의 경우 GMP 적합판정서 발급 후 1개월 이내, 해외제조소 실태조사는 실태조사 결과 통보 후 1개월 이내이다.  

식약처는 GMP 실사결과 공개의 경우 의약품 안전관리의 신뢰성을 높이고 국민 편의를 위해 전체 공개를 원칙으로 약사법개정을 추진하는 만큼 향후 제약업계의 '기업기밀=비공개'의 논리에 적지않은 마찰이 발생할 것으로 보인다. 식약처의 행보에 주목되는 이유다. 

GMP 현지 사후관리 결과...지적사항 외 품목명도 비공개? - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

요양기관 등에 보고된 환자안전사고 중 60대 이상 환자에게 발생한 것이 전체의 63.4%에 이르는 것으로 나타났다. 

2016년 7월29일 환자안전법 시행에 따라 의료기관평가인증원에 보고된 누적 현황에 따르면 이와 같았다. 

누적기간은 시행시점부터 지난해 9월까지로 전체 보고건수는 6만2408건이다. 이중 60대 이상 보고건수는 3만9593건으로 절반이상을 크게 넘었다. 

특히 80세 이상은 1만4491건으로 전체 연령대 중 가장 많이 보고됐다. 전체의 23.2%를 차지했다. 이어 70대가 1만3646건으로 21.9%로 그 뒤를 따랐다. 60대는 1만1456건으로 18.4%였다. 50대는 8177건으로 13.1%였다. 40대 4186건으로 6.7%, 30대 2454건으로 3.9% 순이었다. 

보건의료기관별 보고현황을 보면 종합병원이 전체의 40.2%로 가장 많았다. 이어 상급종합병원이 17.4%로 그 뒤를, 요양병원이 16.5%, 약국 12%, 병원 7.2%, 의원 4.4% 순이었다. 

이같은 환자안전사고 보고자는 전담인력이 4만3705건으로 70.0%로 10에 3을 제외하면 모두 전담인력이 보고하고 있었다. 이외에 보건의료인이 1만4033건으로 22.5%로 그 다음을, 보건의료기관의 장이 4341건으로 7.0%, 환자보호자가 127건, 환자 82건, 보고자가 불명확한 120건이 있었다. 

한편 해당기간 보고기관은 보건의료기관 전국 10만1680곳이며, 전담인력은 1588명이었다. 전담인력 대상기관은 1111곳이며 배치기관은 1139곳 중 의무배치기관은 1060곳으로 의무배치율은 95%였다. 환자안전위원회는 대상기관은 1111곳이며 이중 위원회설치기관은 1124곳이며 이중 의무기관은 1069곳으로 의무설치율은 96%에 달했다.   

6년간 환자안전사고 보고, 60대 이상 63.4% 달했다 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

부산대병원을 찾아 40대 환자가 치료를 위해 투여한 옥살리플라틴제제에 의해 심각한 부작용을 경험해 주목된다. 

부산대병원 약제부는 최근 소식지를 통해 44세 직장암 여성환자의 사례를 공유했다. 

사례를 보면 지난 2월 4일 직장암치료를 위한 화합요법을 받기 위해 부산대병원을 내원한 해당 환자는 치료제 '엘록사틴'(옥살리플라틴)을 투여한 후 40분 뒤 전신 가려움과 오한, 심박수 상승이 발현돼 투여 중단했다. 이후 항히스타민제인 클로르페니라민을 투여 후 가려움이 호전, 해열진통제인 프로파세타몰을 연이허 투여, 오한과 코막힘이 호전해 엘록사틴을 다시 투여했다. 

이후 2월 18일 역시 항암 화합요법을 위해 내원해 해당 의심약물을 투여하 후 40분 뒤 의식저하와 저혈압이 발생해 투여 중단하고 면역억제제인 덱사메타손과 교감신경 자극제 에피네프린을 투여 후 호전된 사례다. 

약제부는 이번 사례와 관련 "의심약물 투여시작 40분 후 증상이 발형됐고 약물이상반응으로 과민반응이 보고돼 있다"면서 "기저질환과 병용약제로 인한 가능성 배제가 가능하고 의심약물 투여 중단 이후 증상이 소실, 재투여 후 발현됨에 따라 인과성이 '확실함'으로 평가된다"고 밝혔다. 

약제부는 또 "옥살리플라틴의 경우 3세대 백금계열 항암제로 카페시타빈(fluorouracil), 류코보린(leucovorin)과 함께 사용돼 제 3기 결장직장암종의 보조 화학요법과 전이성 결장직장암종의 고식화학요법으로의 사용되는 항암제"라면서 "백금제제는 항암 치료를 반복할수록 과민반응 발생률이 증가하는데, 옥살리플라틴의 경우 항암주기 7~9 주기에 많이 발생하고, 전체적으로 12%~15%의 발생률을 보인다"고 설명했다. 

이어 "항암제는 특징적으로 여러 주기에 걸쳐 반복 투여를 하기 때문에 개별 항암제의 특성과 더불어 약제에 대한 반복 노출이 특이 IgE 형성에 기여할 것"이라며 "백금  salt와 이에 대한 특이 IgE의 교차결합(cross-linking)에 의해 비만 세포와 호염기구에서 여러 가지 염증매개체들이 분비되어 과민반응 증상을 일으키는데, 가려움증, 두드러기, 혈관부종 등의 제한된 국소 피부 병변부터, 심한 경우 전신 증상을 일으킬 수 있어 저혈압, 심혈관 허탈 등 전형적인 아나필락시스를 유발할 수 있다"고 설명했다.

특히 "이번 사례는 최초보고 당시 중등증의 이상반응이 있었고 이후 재투약에서 중증의 전형적인 아나필락시스가 발생한 사례"라며 "남은 항암요법은 해당 약제로 호흡기알레르기내과 협진 아래 탈감작 요법(Drug desensitization)으로 진행될 예정"이라며 "탈감작 요법은 약제에 대해 일시적 내성을 유도하기 때문에 해당 약제 투여 시마다 탈감작 요법을 시행해야 하며, 중증의 이상반응이 발생했던 경우 탈감작 요법 시행으로도 과민반응 발생 가능성 있으므로 재투여 시 면밀한 모니터링이 요구된다"고 부연했다. 

부산대병원 찾은 40대 환자, '옥살리플라틴' 투여 후 무슨일? - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

국내외 제약사들이 최근 이익이 되지 않는 품목에 대해 '가차없는' 모두 정리에 나서고 있다. 

식약처에 따르면 지난 1분기동안 제약사 143곳이 무려 613품목에 대해 허가 취하, 시장에서 철수했다. 

이는 제약사들이 같은 기간 허가한 541품목을 뛰어넘는 수준이다. 그만큼 최근 이어지고 있는 품목갱신이나 재평가 등 정부의 다양한 관리제도에 의한 압박(?)을 받고 있는 상황이다. 

제약사 입장으로서는 이번 기회에 허가를 유지하기보다는 포기하는 쪽이 한층 유리하다고 판단해 과감하게 정리를 택한 것으로 보인다. 

구체적인 취하품목 현황을 보면 지난 1월 372품목에 이어 2월 95품목, 3월 146품목이 정리목록에 올라 역사속으로 사라졌다. 이중 전문약은 482품목으로 전체의 78.2%의 비중을 차지했다. 일반약은 131품목으로 21.8%였다.  

업체별로는 대웅제약이 31품목으로 가장 많은 품목을 삭제했다. 클로티아제팜인 '리제정5밀리그램'을 비롯해 '에스디올하프정', '대웅이트라코나졸' 등의 전문약과 '베아돌정', '이지파프플라스타' 등의 일반약이 포함됐다.

이어 에이프로젠바이오제약이 23품목으로 그 뒤를 따랐다. '히두레아'와 '박토랄정' 등의 전문약과 '에이프로젠푸시딘산나트륨연고' 등의 일반약을 포기했다. 

바이넥스가 '오트라정'과 '알베틴', '스타릭정' 등 19품목을 허가목록에서 대거 삭제했다. 보령도 17품목을 취하하면서 품목정리에 뛰어들었다.  '아미킨주'와 '옥살리틴주', '디탁셀주' 등의 전문약이 대상이었다. 

다국적제약사인 화이자제약도 취하대열에 동승했다. '싸이토사유주'를 비롯해 '데포남성주', '반코마이신염산염주', '페메트렉시드주', '유나신주', '옥살리플라틴주' 등 15품목이 대상이었다. 미래바이오도 일반약 '후시더모연고' 등 15품목을 취하했다. 

JW중외제약은 '중외시타라빈주'와 '아시드브이주', '중외염산젬시타빈주' 등의 전문약과  '화콜멀티연질캡슐' 등 일반약을 취하대열에 올려 총 14품목을 시장에서 뺐다. 

신풍제약과 동아에스티, 코러스제약은 13품목씩 허가취하해 그 뒤를 이었다. 신풍은 '액티나마이드주'와 '도비신주', '바리신주', '디독스', '타코닌주' 등을, 동아에스티는 '에이디엠주'와 '화레스톤정' 등을, 코러스제약은 '코러스토브라마이신주', '스카가드겔' 등을 포기했다. 

이밖에 한올바이오파마는 '후루오렉스주' 등 12품목을, 에스케이케미칼은 '가네파솔5%주' 등 10품목을, 경동제약과 구주제약은 각각 9품목씩을 허가취하했다. 

다국적사 중에서는 화이자제약을 제외하면 한국로슈가 '마도파정' 2품목을, 글락소가 '유모베이트' 2품목을, 한국엠에스디가 '테모달'과 '써글루로메트정' 4품목 등 총 6품목을 국내시장에 철수했다. 

품목허가기간을 보면 유유제약의 '유유아이나정'이 지난 1966년 허가된 이후 57년간 허가를 유지해왔으나 올해 1월 결국 허가목록에서 내려왔다. 서울약품공업의 '훌신포르테정'은 1969년 국내 허가를 득한 후 54년간, '폰도렉스' 2품목도 1973년 허가돼 50년간 시장서 활동했지만 역시 역사의 뒤안길로 사라졌다. 천우신약의 '도표됴고약'도 1973년 허가된 일반의약품이었나 올해 1월 허가취하됐다. 1974년 허가된 동국제약의 '마데카솔정'도 49년의 긴여정을 끝냈다. 

반면 가장 짧은 허가유지기간을 보인 품목은 보령의 '보령피타바스타틴정4밀리그램'으로 지난해 11월22일 허가된 이후 3개월도 되지 않은 지난 2월 허가목록서 내려왔다. 앞서 하나제약의 '슈가원주'는 지난해 2월 허가됐으나 올해 1월 허가취하돼 1년을 채우지 못했다. 

이처럼 국내외 제약사들은 국내외 불순물 등 안전 이슈를 비롯해 식약처의 허가관리 강화와 복지부의 건강보험 관련 재평가 등의 이유로 품목유지에 대한 이익을 지속적으로 저울질해나갈 전망이다. 이에 향후 품목허가는 어려워지고 품목취하는 많아지는 현상이 지속될 것으로 보인다. 

한편 일선 제약사들이 1분기에 허가를 받은 품목은 1월 249품목, 2월 144품목, 3월 128품목이었다.   

제약사 143곳, 품목정리 속도전...1분기 613품목 '역사속으로' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

다케다의 비소세포폐암치료제 '엑스키비티 캡슐'과 로슈의 림프종에 사용되는 항암제 '맙테라 피하주사1.4g'이 새롭게 경희의료원을 찾은 원내 환자에 신규로 처방된다.

경희의료원은 최근 원내 신규 및 변경 약품에 대해 이같이 안내했다. 

또 일동제약의 항생제 '아지탑스 건조시럽15ml'로 원내 신규처방됐다. 이는 공급이 불안정한 화이자의 '지스로맥스'를 대체한 것이다.

품절 해지된 품목도 알렸다. 삼일 '프라펙솔정'을 비롯해 에이치메드 '에이치메드푸르설티아민주', NBK의 '엔리손 SR서방정', 희귀필수의약품센터의 '안코틸정'이 대상이다. 종근당의 '카벤시럽'과 하나제약의 '파록시 프리필드주', SK의 '주사용후탄'이 정상적으로 공급됐다. 

일시 품절된 품목은 일양의 '디세틸정50mg'과 생산중단된 아스트라제네카의 '린파자캡슐50mg', 글락소의 '세레타이드100디스커스' 60도즈와 250 60도즈, 박스타의 '케릭스주사'가 목록에 올랐다. 

이와 함께 사노피의 아토피피부염치료제 '두피젠트프리필드주 200mg'이 비급여에서 급여로 전환됐고 화이자의 혈우병치료제 '베네픽스주'는 259IU에서 250IU로 함량이 변경됐다고 공지했다. 

여기에 동아에스티의 동결건조제 '동아가스터주20mg'은 액상 '가스터주사액'으로 변경됐다. 

다케다 '엑스키비티'-로슈 '맙테라, 경희의료원 신규 입성 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

희귀전문약인 재발 이장성 다발성경화증 치료제 '디메틸푸마르산염'제제에 대한 국내 시판후 조사결과가 공개됐다. 

식약처는 최근 '디메틸푸마르산염' 성분 단일경구제에 대한 재심사 결과 등을 토대로 허가사항 변경안을 마련해 의견조회를 실시, 오는 24일 변경명령을 예고했다.

변경내용은 사용상의 주의사항 중 이상반응으로 재심사에 따른 국내 시판후 조사 결과가 반영됐다. 

국내에서 재심사를 위해 6년간 172명을 대상으로 실시한 것으로 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 58.72%인 101명서 222건이 보고됐다. 

이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 1명에게서 2건이 보고됐다. 다발성 경화증 재발이었다.

또 예상하지 못한 약물이상반응은 19명서 21건이 보고됐다. 다발성 경화증 재발과 어지러움, 하지 불안 증후군, 우토프 현상, 복부 불편감, 복부 팽창, 위 식도 역류 질환, 관절통, 사지 통증, 중성구 감소증, 요로감염, 체부 백선, 독성 간염, 감염이 보고됐다. 

변경 대상은 한국에자이의 텍피데라캡슐 120밀리그램과 240밀리그램이다. 전자는 2021년 기준 4만7502달러, 2020년 7만9798달러를 국내에 수입한 바 있다. 후자는 2018년 122만7790달러에서 2019년 108만9163달러, 2020년 84만9535달러, 2021년 52만1924달러를 국내에 수입했다. 

디메틸푸마르산염, 다발성경화증 재발 등 이상사례 발현율 58.72% - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)