신규기획그래프로 보는 제약기업 지난 10년 성적표는 문자보다는 그림이나 도형으로 기업의 지난 10년의 주요 경영지표를 한눈에 볼 수 있도록 했다. 특히 국민의 건강과 환자의 질환치료를 위한 의약품의 연구개발과 제조-공급에 주력하고 있는 국내 제약기업을 초대할 예정이다. 지난 10년간의 매출과 영업이익, 영업이익률, 당기순이익, 부채, 연구개발비용과 그 매출 대비 비율, 기업성장에 따른 직원의 수 변화와 연봉의 규모, 기업활동에 따른 주식 배당과 주당순이익 등의 지표를 그래프로 표현했다.이번 시간에는광동제약을 살펴봤다.
부산 해운대병원에서 치료를 받고 있던 50대 남성이 투여한 약물에 부작용을 경험한 사례가 있어 주목된다.
해운대백병원 지역의약품안전센터(이하 지역센터)는 최근 이같은 약물이상반응 보고 사례를 소식지를 통해 공유했다.
사례를 보면 52세 남성 환자는 강직성 척추염으로 3년전부터 주로 류마티스관절염에 사용되는 TNF-a억제제인 '아달리무맙'을 투여받고 있었고 3개월 전부터 손, 발바닥에 인설을 동반한 홍반성 반 및 농포가 발생, 아달리무맙에 의한 역설적 현상으로 발새한 손발바닥 고름물질건선으로 진단됐다.
이후 아달리무맙 투여 유지하면 농포증에 대한 피부과적 치료를 시행했으나 피부 병변 악화돼 원인 약물을 중단, 중단 후 호전된 사례다.
지역센터는 해당 사례와 관련 "약물 투여와 유해반응 발생의 전후 관계가 타당하다"면서 "다른 의약품이나 질환으로 설명되지 않으며 의심되는 의약품 중단하고 조치 후 호전됐다"고 밝히고 '가능성이 높음'(probable)으로 인과성을 평가했다.
지역센터는 "생물학적 제제 투여 이후 건설이 새로 발생하거나 기존의 질환이 악화되는 현상을 역설적 현상"이라면서 "이런 반응은 주로 TNF-a억제제의 사용과 관련이 있으며 국내에서도 염증성 장질환이나 류마티스 질환 혹인 건선에서 아달리무맙이나 인플리시맙과 같은 TNF-a억제제 사용후 역설적 현상이 발생한 증례가 다수보고되고 있다"고 설명했다.
또 "인터루킨-12/23억제제, IL-17억제제와 관련된 역설적 현상도 보고되고 있다"며 "생물학적 제제의 사용이 증가하고 있는 현실에서 생물학적 제제 사용후 발생할 수 있는 피부 이상반응에 대해 의료진 등이 인지하고 있어야 한다"고 덧붙였다.
한편 국내에 허가된 아달리무맙제제는 애브비의 '휴미라'를 비롯해 셀트리온의 '유플라이마', 삼성바이오에피스의 '아달로'가 포진돼 있다.
지난해 전체 493억원으로 전년 455억원 대비 38억원 늘어...8.35% 증가세 유나이티드제약 58억원, GC녹십자 56억원, SK바이오사이언스 52억원 순
국내 제약 30곳이 지난해 기업이익은 사회에 환원한 '기부금'이 크게 증가한 것으로 나타났다.
이들 제약사가 공개한 기부금을 보면 지난 한해 전체 493억원을 기부해 전년 455억원 대비 38억원이 증가했다. 8.35%의 증가율을 찍었다.
가장 많은 기부금은 한미약품으로 80억원에 이르렀다. 전년 36억원에 대비 무려 44억원 이상 늘었고 증감률로는 123.7%이나 됐다.
이어 한국유나이티드제약이 58억원으로 전년 41억원 대비 42.03% 늘어난 17억원이 증액됐다. GC녹십자도 56억원을 기부해 전년 31억원 대비 25억원이 증가했다. 82.6%의 증가율을 기록했다. SK바이오사이언스도 52억원을 기부해 전년 25억원 대비 무려 27억원이 증액됐다. 증가율은 105.9%였다.
반면 유한양행은 43억원으로 전년 66억원에 비해 크게 줄었다. -24억원이었다. 동국제약도 27억원으로 전년 39억원 대비 -13억원이었다. 삼성바이오로직스는 25억원으로 전년 10억원 대비 15억원이 늘었고 셀트리온도 24억원으로 전년 17억원 대비 7억원 가량 증가했다. HK이노엔은 21억원으로 전년 34억원 대비 -13억원이었다.
또 보령은 12억원으로 전년 6억원 대비 6억원이, 종근당은 11억원으로 전년 9억원 대비 2억원이 증액됐고 한독은 11억원으로 전년에 비해 다소 주춤하는 모습을 보였다.
연말 교육동 완공...내년부터 교육사업 추가로 정원 30명 인력 충원 예정 시험분석 전문기관-전문가 양성-국가백신 세포주 은행-맞춤형 컨설팅도
홍준호 백신안전기술지원센터 선임연구원은 국내 제약기업들의 백신개발에 든든한 지원자로서 센터가 그 역할을 다할 것이라고 밝혔다.
"현재 25명의 인력뿐이지만 백신안전기술지원센터는 기업의 백신개발에 든든한 지원자가 되길 위해 다양한 역할을 만들어갈 것이다."
홍준호 백신안전기술지원센터(이하 센터) 품질검사팀 선임연구원은 지난 27일 '2023년 바이오의약품 정책-허가심사-품질관리설명회'를 통해 센터의 출범과 조직, 역할 등에 대해 폭넓게 밝혔다.
홍 선임연구원은 "올해부터 세포주 분양과 함께 본격적으로 운영을 시작한 센터는 올해 12월 교육동 완공을 계기로 교육사업까지 가능해지면서 더욱 성장발전할 것"이라고 강조했다.
이어 "현재 정원 30명 중 25명이 근무중이지만 이처럼 교육분야가 추가될 경우 관련 전문인력이 지속적으로 충원될 것"이라며 "현재는 박사급연구원 6명과 석사급연구원 15명이 조직을 운영하고 있다"고 설명했다.
센터가 위치한 전남 화순읍 백신산업특구의 경우 생물의약연구센터를 비롯해 미생물 실증지원센터, 한국 화학융합시험연구원, 녹십자, 화순전남대병원 등의 네트워크를 구축하고 있다. 홍 선임연구원은 센터의 주요 추진 업무에 대해 안내했다.
백신의 안전성과 효능 평가를 위한 바이오의약품 전문 시험분석기관으로 올해 상반기중 식약처의 '의약품시험검사기관' 지정을 추진해 운영할 예정이다. 여기에 국내 백신 신속 제품화를 위한 '임상시험검체분석기관'으로도 상반기중 지정을 추진중이다. 검체분석기관의 경우 내년부터 본격 운영을 계획하고 있다.
이와함께 시험분석 결과의 신뢰성-공신력을 확보하기 위해 국제적 수준의 품질보증시스템을 갖출 예정이다. 올해 하반기 KOLAS 공인시험기관 인정을 위한 신청을 진행할 방침이다.
센터는 백신 및 바이오의약품 전문인력 양성에도 힘을 싣을 예정이다. 전문인력 양성 교육기관 시설과 장비 구축을 올해 마무리하고 내년까지 관련 실습장비를 지속 도입해 백신제조와 품질관리, 생물안전관리 등을 교육할 계획이다.
아울러 국가 백신 세포주 은행의 역할을 다한다.
홍 선임연구원은 "지난 2011년부터 식약처가 백신 세포주에 대해 관리를 본격화했고 이제는 센터가 그 일을 대신하려 한다"면서 "올해부터 세포주 분양을 개시했고 관련 시설을 추가 구축하고 있으며 신종감염병 대응 mRNA기반 백신 등 바이오의약품 개발 지원을 위한 신규 세포주 준비에 나설 예정"이라고 밝혔다.
무엇보다 백신 개발과 제품화를 위한 기업에 맞춤형 지원을 식약처와 함께 진행한다.
그동안 국내 백신개발사 대상 전주기 맞춤형 컨설팅은 2019년 5개사 7건, 2020년 4개사 6건, 2021년 2개사 5건, 2022년 5개사 6건을 진행하는 등 누적 23건을 진행한 것으로 집계됐다.
홍 선임연구원은 "앞으로 센터는 시험분석 영역을 확대할 것"이라면서 "현재 A형 감염 등 필수 예방백신 7종 외에 신종백신, 항체치료제, 세포치료제 등 바이오의약품 전반으로 시험분석 영역으로 확장하고 있다"고 설명했다.
여기에 "백신특구는 물론 국내기관들과의 협력체계를 강화하는데도 힘을 아끼지 않을 것"이라고 덧붙였다.
치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'는 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.
<56> 아토피피부염치료제 'IN-A002'
극도의 가려움으로 피부를 상하게 하는 아토피피부염은 어린 아이들의 전유물이 아닌지 오래다. 그만큼 성인 아토피 발병도 적지 않으며 원인이 분명하지 않은 자가면역질환 피부염이다.
HK이노엔은 이같은 아토피피부염환자의 삶을 개선하기 위해 새로운 자가면역질환치료제 개발에 나섰다. 바로 'IN-A002'이라는 신약후보물질을 통해 임상을 진행하고 있는 것이다.
이번 HK이노엔이 개발중인 'IN-A002'는 JAK억제제로 자가면역이나 만성 염증질환에서 그 효능을 입증한 검증된 타깃으로 JAK1 단백질의 선택적 억제를 통해 자가면역질환을 치료하는 기전를 가지고 있다. 아뉴스 키나아제(JAK)는 염증매개인자인 사이토카인 신호전달체계의 핵심이다.
'IN-A002'는 JAK2 대비 약 20배, JAK3 대비 약 80배의 높은 JAK1 선택성이 특징이며 이는 글로벌 경쟁 JAK1 저해 약물 필고티닙(Filgotinib) 및 유파다시티닙(Upadacitinib) 대비, 3배 이상 높은 수준이다. 낮은 부작용과 높은 효능을 가진 동급최강(Best-in-class) JAK1 저해제로 개발 중이다. 'IN-A002'은 지난해 11월15일 임상 1a/b상을 식약처로부터 승인받아 진행중이다.
HK이노엔은 이번 임상 이후 류마티스 관절염이나 염증성 장질환, 코로나19 치료제로 개발을 진행할 예정이다. 경쟁품목은 화이자의 '젤잔즈'와 릴리의 '올루미언트'가 있다. 글로벌시장은 40조원, 국내는 2700억원의 시장규모를 나타내고 있는 것으로 알려졌다.
◆개요 건강한 성인 남성 자원자 및 경증에서 중등증 성인 아토피 피부염 환자를 대상으로 'IN-A002' Ointment의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 위약/활성 대조, 단회/반복 투약, 용량 증량 1a/b상 임상시험이다. 국내 허가용 개발이며 적응증은 아토피 피부염이다.
◆대조약-시험기간-첫환자 대조약은 노바티스의 아토피피부염치료제 피부연고제 '엘리델크림1%(피메크로리무스)'이며시험기간은 올해 1월부터 12월까지이며 목표시험대상자는 국내 80명, 첫 환자등록은 지난 2월13일이다.
◆수행-평가-투여방법 1차 평가변수는 안전성 및 내약성을 살피며 병용약물, 이상반응 등을 본다. 2차 평가변수는 약동학을 본다. Cmax, AUClast, Tmax 등이다.
투여방법은 국소 도포이다.
◆환자선정방식 만 19세 이상 만 65세 이하의 성인 남성 지원자가 대상이며 하니핀과 라즈카(1980)에 의해 제시된 진단기준에 따라 아토피 피부염으로 진단된 자 등이 대상에 포함된다. 다만 아토피 피부염을 제외한 임상적으로 유의한 피부질환자나 임상적으로 유의한 전신 또는 국소 피부감염증이 있는 자, 첫 투약 예정일 2주 전부터 PSV 시까지 약물 도포 부위의 체모제거가 불가한 자 등은 임상시험에 참여가 불가하다.
◆시험책임자 이번 임상은 충북대병원에서 실시되며 박민규 임상약리학과 부교수가 책임자로 나섰다.
한편 HK이노엔은 국내신약 '케이캡'에 대한 추가 적응증 임상을, 바이오신약인 수족구치료제, 영양제, 비알콜성 지방간질환, 바이오 항암제를 국내와 유럽 등지에서 진행중이어서 앞으로의 미래 먹거리 개발에 속도를 내고 있다.
식약처는 현재 품목 허가심사 결과를 공개함으로써 심사의 일관성과 투명성, 전문성제고를 위해 허가보고서를 공개하고 있다.
공개대상은 품목허가, 조건부허가된 완제의약품이며 제외대상은 원료약과 효능효과를 제외한 허가변경 품목, 수출만을 목적으로 하는 의약품의 경우 공개대상서 빠진다.
공개는 허가된 날로부터 180일 이내 공개되지만 실제는 2개월로 단축되고 있다는 게 식약처 관계자의 전언이다.
올해 허가심사 결과 공개 대상 확대는 조건부 허가품목의 허가조건 제출기한 연장의 일관성과 예측성 제고의 필요성이 제기됐고 사전적격성평가(PQ)를 위해 WHO 신청시 신청국가의 허가심사보고서 요청, 제출에 업계가 어려움을 호소해왔기 때문이다.
이에 식약처는 지난 2월 조건부 허가품목의 허가조건 제출기한 연장시 심사결과 공개대상으로 확대하도록 개정했으며 수출만을 목적으로 하는 의약품 중 심사를 득한 품목의 경우 업체의 요청에 따라 공개대상으로 포함시키는 것을 추진중이다.
식약처는 바이오의약품 허가지원 소통체계도 올해 지속 운영할 예정이다.
보완준비기간 단축을 위한 허가심사제도를 지속적으로 운영한다는 계획이다.
이는 지난 2019년 6월부터 예비심사제를 통해 허가심사 신청전에 대한 정식 심사 개시전, 신청인이 요건에 맞게 자료를 제출했는지 신속히 확인해 추가로 필요한 자료를 신청인에게 알려주는 제도가 있다.
여기에 보완요구기한 지정제를 통해 1차 보완을 민원처리기한 2/3이내에 통지할 수 있도록 시스템을 개편하고 준수율 향상을 위한 모니터링을 실시하고 지난 2019년 7월부터 신청인에게 보완 요청의 법적근거, 사유 등을 구체적을 제공할 수 있는 표준양식을 마련해 시행 중이다.
이밖에 식약처는 올해 찾아가는 허가지원체계 '허가심사 두드림'을 운영해 허가 경험이 부재한 업체의 허가지원체계 운영을 위해 허가절차 등을 설명하는 설명회를 이어간다.
유가증권시장에 상장을 했다는 것은 회사의 주식이나 채권을 공개적으로 거래하겠다는 것이다. 다만 시장에 기업을 공개한다는 것과 사장과는 차이가 있다. 한국거래소는 기업에게 일정기준만 충족되면 거래를 승인하게 되고 금융감독원도 기업공개의 진실성과 별개로 이를 승인하는 구조이기 때문이다.
여하튼 기업의 상장자체는 주식에 투자할 수 있도록 문을 열어둔 상황이다. 이에 주식을 가지고 있는 주주에게는 기업이 그에 대한 성과금을 제공하게 된다. 그게 바로 배당금 지급이다.
제일약품도 이같은 주주들에게 1년에 한번 주주총회를 거쳐 작은 혜택을 제공하고 있다. '매우 소소한 행복'을 주고 있는 것이다. 제일약품은 주당액면가액이 500원으로 여타 상위제약사들과 비교해 낮게 책정돼 있다. 이에 배당수준을 액면가의 15%인 70원을 유지하기 위해 노력하고 있다.
제일약품은 지난 2017년 6월1일 분할기일로 제일파마홀딩스의 전문의약품사업부분으로 인적분할해 신설된 법인이라는 점에서 같은해 7월17일 유가증권시장에 재상장했다. 이에 상장초기 3~4만원대의 주가를 유지해오다가 코로나19 시점인 2020년 11만9000원까지 주가를 인정받은 바 있다. 이후 조정기간을 거쳐 현재는 2만원에 미치지 못한 상황이다. 주식의 가치가 액면가의 37배 정도를 기록하고 있는 셈이다.
그럼 지난 3년간 주요 배당지표는 어떨까.
주당순이익을 보면 2020년 473원에서 2021년 -854원, 2022년 -898원으로 좋은 성격을 내지 못했다. 현금배당금총액은 2020년 10억2300만원에서 2021년 9억4800만원, 지난해 7억2900만원으로 위축되는 분위기를 연출했다.
다만 현금배당수익률은 2020년 0.1%에서 2021년과 지난해 0.2%로 상승했다. 치근 5년간 평균배당수익률은 0.16%, 최근 3년간은 0.17%였다. 주당 현금배당금은 2020년 70원에서 2021년 65원, 지난해 50원으로 갈수록 낮아졌다.
제일약품에 대한 주주들이 느끼는 배당금액은 그리 크지 않은 상황인 것은 분명하다. 다만 미래지향적 투자를 이어가고 있는 제일약품이 가치상승은 다소 시일이 걸리겠지만 향후 연구개발 등의 성과로 새롭게 조명될 전망이다.
2020년 3.51%에 불과했던 매출대비 연구개발비용이 2021년 5.57%, 지난해 6.78%까지 상승하면서 보다 당찬 도전에 나서고 있기 때문이다.
임상 2a상과 1상을 중인 신약후보물질인 뇌졸중 치료제와 당뇨병치료제에 대한 과실을 만들어낼지 주목된다.
<제약살이> '이 회사가 살아가는 법'의 여덟번째 손님으로 초대된 제일약품은 올해 1월 18일부터 제품군 현황부터 주요제품, 연구개발, 사회적 기여, 계열사, 주식시장, 비용지출, 관계사거래, 배당금 등 초 10회에 걸쳐 기업활동 전반을 살펴봤다. 제일약품은 물론 여타 국내 제약기업을 이해하는데 조금이나마 보탬이 되기 위해 향후 충실한 기획을 통해 다시 선보이도록 노력할 것을 약속드린다.
김지선 식약처 바이오의약품품질관리과 사무관은 27일 서울 건설공제조합에서 열린 '2023년 바이오의약품 정책-허가심사-품질관리 설명회'에서 올해 바이오의약품 제조유통 관리에 대해 밝혔다.
김 사무관에 따르면 먼저 제조-수입자 등 약사감시의 경우 데이터 완전성 평가 중심의 제조소 관리에 들어간다.
특히 올해는 평가대상이 전체 바이오의약품 제조소에 대한 사후 GMP 점검시 '데이터 완전성 평가기준'을 점검되며 자료범위도 시험과정 중 생성자료 등 모든 자료가 이에 해당된다.
점검은 데이터 완전성 평가지침기반으로 평가되며 품질경영, 자동화장치 등의 관리와 품질부서 책임자, 문서의 작성과 관리, 컴퓨터시스템 밸리데이션, 시험관리, 자율점검, 교육 및 훈련 등이 그 대상이다.
데이터 완전서 평가기준의 시정-보완이 필요한 경우 이행여부 확인 후 적합판정서가 발급되며 데이터 조작 등 허위자료 작성 관련 위반시 해당 행정처분 종료 후 적합판정서가 발급된다.
특히 올해부터는 바이오의약품 특성에 맞는 위험도 평가지표 기반으로 제조소를 관리하게 된다.
기존 화합-바이오의약품 제조소를 동일한 평가요소를 적용해 위험도를 평가하고 상위 위험도 제조소를 감시대상으로 선정했으나 앞으로는 시설-장비 전용여부, 원액-무균충전 등 공정범위, 특수보관 조건 등 바이오의약품 특성을 고려한 평가기준 마련 및 감시대상을 선정할 예정이다. 위험도 상위 3개소를 점검할 예정이다.
해외제조소의 경우 전체 해외제조소에 대해 현장 실태조사를 실시하되 해외제조소 현지상황을 고려해 불가피한 경우 비대면 실태조사를 실시할 예정이다.
대상은 바이오의약품의 경우 반기별 실사력 등을 종합고려해 점검대상 10개소를 선정했다. 해당 업체에 이미 이를 통보한 상황이다.
원료혈장의 경우 정기점검 주기 5년 또는 혈장의 안전성 관련 실태조사가 필요한 혈장제조업소에 대해 특별점검을 실시할 예정이다.
이밖에 품질심사는 유통중인 바이오의약품을 시중에서 수거-검사를 진행하며 올해 70품목을 목표하고 있다. 현재 대상을 선정중에 있다.
