가뭄에 단비

현실적으로 불필요하거나 개선된 대체약이 존재하는 국가필수의약품에 대한 대대적인 정비가 이뤄지고 있다. 

지난해부터 추진되어 온 필수약 정비가 최근 관련 업계와 기관에 대한 의견조회를 실시하면서 조만간 정비가 마무리될 전망이다.

식약처는 지난 3월 제약바이오협회 등 관련 유관기관이나 업체 등에 국가필수의약품 125개 약제를 지정해제안을 마련하고 같은달 29일까지 의견을 들었다. 하지만 관련 기관들이 의견조회기간 연장을 요청해 4월까지 이어갈 예정이다. 

의견조회 내용은 현재 511개 약제가 국가필수의약품으로 지정돼 있으나 국내 미허가나 최근 5년내 긴급도입이나 특례수입 이력이 없는 26개, 다수의 허가 품목 공급 32개, 전문가 평가결과 보건의료 필수성과 공급 불안정한 67개 약제 등 총 125개 약제에 대한 지정 해제하겠다는 것이다. 

식약처 관계자는 이와 관련 뉴스더보이스와의 통화에서 "지난달에 의견을 제출한 곳도 있지만 아직 제출하지 못한 데가 있어 충분한 시간을 주려 한다"면서 "구체적인 제출내용에 대해서는 추후 모두 의견취급 후 알 수 있을 것 같다"고 전했다. 

이 관계자는 "지정해제안을 만들때 이미 관련 업체들이나 기관, 전문가들의 의견을 들어서 내놓은 것이기에 의견은 그리 많지 않을 것으로 본다"면서도 "다만 업계보다는 관계기관들의 의견이 더 많은 것으로 안다"고 덧붙였다. 
희귀필수의약품센터 한 인사는 이번 재평가를 위해 새롭게 조정된 국가필수의약품 선정기준과 관련해 "국가필수의약품 지정과 관련한 새로운 선정기준은 공개하기는 어렵다"면서 "관련 업체들이 해당 지정을 받기 위해 활용할 수 있기 때문"이라고 설명했다.  

한편 지정해제안에 포함된 125개 약제 중 보건의료필수의약품은 42개, 감염병관리 의약품 43개, 생물-화학테러 대비 및 방사성 방호의약품 9개, 재난대응 및 응급의료 의약품은 31개였다. 만약 해제안대로 진행된다면 기존 511개 약제에서 386개 약제로 조정될 예정이다.  

또 식약처는 국가필수의약품 목록을 정비한 후 데이터베이스 및 관리카드 현행화 등 재정비에 나선다. 연말 마무리되는 연구용역으로 마련된 '국가필수의약품 안전공급등급 분류안'을 확정한다. 안전공급 4등급 분류를 신설하고 분류 지침, 국가필수의약품 정의 및 지정 범위 개선도 검토하게 된다. 

필수의약품 목록정비 잰걸음..."의견조회 연장 등 더 수렴" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

지난해 대원제약을 춤추게 한 것은 뭐니해도 코로나19에 따른 증상 치료제들이다.

진해거담제와 해열지농소염제 등이 코로나19 시국에 생산증대에도 불구하고 수요량을 채우지 못할 정도로 잘 팔려나갔다. 

이에 매출 전반을 끌어올리는게 주요한 역할을 담당했다. 

대원제약이의 지난해 주요 품목 매출현황을 보면 진해거담제인 '코대원포르테/에스'가 무려 586억원의 매출을 올리면서 전년 167억원 대비 419억원이 증가했다. 이에 매출 비중도 4.71%에 불과했던 것이 지난해 12.24%까지 치솟았다. 7.53%p 증가해 한마디로 대박났다. 

해열진통소염제인 '펠루비'도 389억원의 매출을 기록하면서 전년 287억원 대비 102억원이 증가했다. 100억원이 늘어났음에도 매출비중은 8.13%로 전년 8.11%에 비해 0.02%p 늘어나는데 그쳤다. 

뇌기능개선제로 사용되는 기타의 중추신경용약인 '알포콜린'은 163억원으로 전년 154억원 대비 8억원이 증가했고 매출비중은 오히려 -0.97%p였다.

해독제인 '레나메진'은 143억원을 찍으면서 전년 128억원 대비 15억원이 증가했으며, 동맥경화용제인 '티지페논'은 120억원으로 전년 105억원 대비 16여억원이 늘었다. 동맥경화용제인 '리피원'은 2021년 103억원을 기록했지만 지난해 주춤한 것으로 나타났다. 

이밖에도 소화성궤양용제인 '오티렌'은 97억원으로 기록해 전년 124억원 대비 하향세를 그렸다. 28억원가량 빠졌다. 매출비중도 -1.49%p를 찍었다. 

한편 대원제약의 지난해 전체 매출은 4789억원을 올리며 전년 3542억원 대비 1247억원이 증가하면서 기염을 토했다. 종속기업 등의 매출은 267억원으로 전년 153억원 대비 115억원을 증가하면서 역시 폭증했다. 

대원제약은 올해 코로나19 엔데믹으로 인한 감기 관련 치료제의 매출 하향세를 만회하기 위한 다양한 영업전략을 펼칠 전망이다. 최소한 지난해 기준의 평행 매출이나 최대 5000억원을 넘기는 목표를 세우고 있는 알려졌다. 

1년만에 420억원 증가한 '코대원'...대원 매출 폭증 견인 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

글로벌 혁신제품에 대한 신속한 제품화를 위한 정부의 지원을 한층 가시화를 추진한다. 

식약처는 올해 글로벌 혁신제품의 국내의 신속한 개발을 위한 다양한 정책을 편다. 

먼저 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)에 대한 지정 품목 협의체 'GIFT 키움'을 운영한다.   

이는 GIFT 지정품목 개발사와 심사자간 긴밀한 소통을 통한 개발 단계 시행착오를 줄이고 허가심사 신청시기를 앞당기기 위한 민관협의체이다. 

이같은 키움 협의체는 심사자와 개발사간 1대1 협의하는 것으로 밀착 지원과 지정에서 허가까지 기간을 단축할 것으로 기대된다. 대상은 GIFT 지정품목과 허가심사 중 품목, 혁신형 제약기업 개발중 품목이나 최종 임상단계 품목이다. 

협의체 소통은 심사전의 경우 개발계획을 공유하고 심사일정계획 논의중 '지정에서 허가신청 전' 집중 밀착지원한다. 주기적 개발 상황을 점검한다. 

심사중의 경우 품목심사 착수회의-보완설명회의, 심사시 발생하는 수시 이슈 해결 등 수시 소통이 이뤄진다. 심사 후에는 추가개발 계획 공유하고 정기 만족도 조사 및 건의사항 피드백이 이뤄진다. 심사 이슈가 있는 경우 수시 안건회의도 개발사의 요청이 있으면 가능하다. 

또 국내 혁신제품 수출지원을 위한 GIFT 해외 홍보에도 힘을 싣는다. 

오는 8월 구축을 목표로 식약처 영문 홈페이지 내 GIFT전용 안내 페이지를 신설할 예정이다. GIFT 품목 지정 현황을 영문으로 공개한다. 

올해 GIFT 운영방향.

특히 신속심사 지정과 희귀의약품 동시 지정 절차를 마련한다. 

신속심사 대상 지정 및 희귀의약품 지정 동시 지정 민원시스템을 마련하고 오는 6월 시범운영을 추진한다. 대상은 기존치료제가 없는 항암제 희귀의약품이다. 

기존에는 희귀의약품 지정 후 신속심사 대상을 지정, 신속심사 신청, 품목허가로 이어졌다. 

올해는 희귀약과 GIFT 대상을 동시지정해 GIFT 품목 임상 초기 단계 지정하고 GIFT협의체 운영을 통해 임상부터 허가까지 신속하게 연결하게 된다. 이후 신속심사 신청시 일반심사대비 75% 이내 단축하는 신속심사를 진행 품목허가를 빠르게 이끌어낸다. 심사기간을 크게 단축할 것으로 식약처는 기대하고 있다. 

글로벌 혁신제품,  신속심사-희귀약 동시 지정...6월 시범운영 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

국민에게 '안전하다'는 신뢰를 높이기 위해 제약사의 의약품 GMP 시설에 대한 정부의 실태조사 결과 공개가 이뤄질 전망이다. 

식약처는 현재 의약품 GMP실태조사 결과를 총 2단계에 걸쳐 공개를 추진하고 있다. 지난해 10월말부터 1단계 정보공개를 통해 일부만을 공개하고 있다. 

앞으로 2단계인 실태조사 결과를 모두 공개하기 위한 법적 근거를 마련에 나선다. 이를 위해 4월부터 본격적으로 관련 약사법 개정 작업에 뛰어든다. 오는 2024년부터 GMP 실사결과를 온전하게 공개하기 위해 첫발이다. 미국이나 유럽의 경우 실사결과를 공개중이다.  

식약처 관계자는 뉴스더보이스와의 통화에서 "이달부터 약사법개정을 위한 준비를 하려 한다"면서 "먼저 업계와 소통을 통해 공개여부에 대한 전반적의 의견을 듣고 공개에 대한 법적 뒷받침을 차근차근 만들어갈 계획"이라고 밝혔다. 

이 관계자는 "아직은 구체적인 계획을 세우지는 않은 상태"라면서 "법령개정이 이뤄지기 위해서는 중장기 일정으로 추진돼야 하기에 업계 등과 충분한 논의를 거쳐 법안 마련에 나설 것"이라고 덧붙였다. 

한편 식약처는 지난해 10월말 1단계 공개로 누리집 '의약품안전나라'에서 '의약품등의 정보'를 통해 세부내용을 공개 중이다. 

공개된 내용을 보면 사전-사후 실사인지부터 완제 또는 원료인지를 구분했다. 아울러 GMP시설의 소재 국가, 제조소명, 소재지 주소, 실사시작일과 종료일, 실사자, 실사결과 등으로 채워졌다. 

실사결과의 경우 제조소 현황에서 제조소명과 소재지, 개요에서 실태조사 목적과 기간, 실태조사자의 부서와 성명, 수입업체명과 대상 품목, 평가결과 적합여부를 명시돼 있다. 

GMP실태조사 결과 '전체 공개' 위한 약사법개정 시동 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

부산 해운대병원에서 치료를 받고 있던 50대 남성이 투여한 약물에 부작용을 경험한 사례가 있어 주목된다.

해운대백병원 지역의약품안전센터(이하 지역센터)는 최근 이같은 약물이상반응 보고 사례를 소식지를 통해 공유했다. 

사례를 보면 52세 남성 환자는 강직성 척추염으로 3년전부터 주로 류마티스관절염에 사용되는 TNF-a억제제인 '아달리무맙'을 투여받고 있었고 3개월 전부터 손, 발바닥에 인설을 동반한 홍반성 반 및 농포가 발생, 아달리무맙에 의한 역설적 현상으로 발새한 손발바닥 고름물질건선으로 진단됐다.

이후 아달리무맙 투여 유지하면 농포증에 대한 피부과적 치료를 시행했으나 피부 병변 악화돼 원인 약물을 중단, 중단 후 호전된 사례다.

지역센터는 해당 사례와 관련 "약물 투여와 유해반응 발생의 전후 관계가 타당하다"면서 "다른 의약품이나 질환으로 설명되지 않으며 의심되는 의약품 중단하고 조치 후 호전됐다"고 밝히고 '가능성이 높음'(probable)으로 인과성을 평가했다.

지역센터는 "생물학적 제제 투여 이후 건설이 새로 발생하거나 기존의 질환이 악화되는 현상을 역설적 현상"이라면서 "이런 반응은 주로 TNF-a억제제의 사용과 관련이 있으며 국내에서도 염증성 장질환이나 류마티스 질환 혹인 건선에서 아달리무맙이나 인플리시맙과 같은 TNF-a억제제 사용후 역설적 현상이 발생한 증례가 다수보고되고 있다"고 설명했다. 

또 "인터루킨-12/23억제제, IL-17억제제와 관련된 역설적 현상도 보고되고 있다"며 "생물학적 제제의 사용이 증가하고 있는 현실에서 생물학적  제제 사용후 발생할 수 있는 피부 이상반응에 대해 의료진 등이 인지하고 있어야 한다"고 덧붙였다.  

한편 국내에 허가된 아달리무맙제제는 애브비의 '휴미라'를 비롯해 셀트리온의 '유플라이마', 삼성바이오에피스의 '아달로'가 포진돼 있다. 

해운대백병원서 척추염으로 투여 '아달리무맙'...이런 부작용? - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

국내 제약 30곳이 지난해 기업이익은 사회에 환원한 '기부금'이 크게 증가한 것으로 나타났다. 

이들 제약사가 공개한 기부금을 보면 지난 한해 전체 493억원을 기부해 전년 455억원 대비 38억원이 증가했다. 8.35%의 증가율을 찍었다. 

가장 많은 기부금은 한미약품으로 80억원에 이르렀다. 전년 36억원에 대비 무려 44억원 이상 늘었고 증감률로는 123.7%이나 됐다. 

이어 한국유나이티드제약이 58억원으로 전년 41억원 대비 42.03% 늘어난 17억원이 증액됐다. GC녹십자도 56억원을 기부해 전년 31억원 대비 25억원이 증가했다. 82.6%의 증가율을 기록했다. SK바이오사이언스도 52억원을 기부해 전년 25억원 대비 무려 27억원이 증액됐다. 증가율은 105.9%였다. 

반면 유한양행은 43억원으로 전년 66억원에 비해 크게 줄었다. -24억원이었다. 동국제약도 27억원으로 전년 39억원 대비 -13억원이었다. 
삼성바이오로직스는 25억원으로 전년 10억원 대비 15억원이 늘었고 셀트리온도 24억원으로 전년 17억원 대비 7억원 가량 증가했다. HK이노엔은 21억원으로 전년 34억원 대비 -13억원이었다. 

또 보령은 12억원으로 전년 6억원 대비 6억원이, 종근당은 11억원으로 전년 9억원 대비 2억원이 증액됐고 한독은 11억원으로 전년에 비해 다소 주춤하는 모습을 보였다.

10억원 미만을 기부한 제약사들은  하나제약과 동아에스티가 10억원에 근접했으며 광동제약 9억원을 조금 넘어섰다. 이연제약 7억원, 테라젠이텍스 5억원, 대원이 5억원이 인접했고 삼진과 JW중외제약이 4억원을 넘어선 수준이었다. 

휴온스는 4억원에 근접, 일동제약과 한인, 신풍이 3억원, 휴젤과 삼일이 2억원, 안국과 동화약품이 1억원을 조금 넘는 수준이었다. 

이밖에 국제약품과 일양약품은 2500만원과 2200만원으로 이들 제약사중 기부금이 가장 적은 기업이었다.

증가액으로 보면 한미약품이 44억원으로 으뜸이었으며 SK바이오사이언스 27억원, 녹십자 25억원, 유나이티드제약 17억원, 삼성바이오로직스 15억원 순이었다. 

줄어든 순서로는 유한양행이 24억원, 테라젠이텍스 22억원, 휴젤 21억원, 광동 18억원, HK이노엔과 동국 13억원 순이었다. 

증감률로는 신풍제약이 556.1%로 최고였으며 JW중외제약 147.7%, 삼성바이오로직스가 139.03%, 한미약품 123.7%, 이연제약 120% 순이었다. 

국내제약 30곳 사회환원 '기부금' 증가...한미약품 '최고액' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

홍준호 백신안전기술지원센터 선임연구원은 국내 제약기업들의 백신개발에 든든한 지원자로서 센터가 그 역할을 다할 것이라고 밝혔다.

"현재 25명의 인력뿐이지만 백신안전기술지원센터는 기업의 백신개발에 든든한 지원자가 되길 위해 다양한 역할을 만들어갈 것이다."

홍준호 백신안전기술지원센터(이하 센터) 품질검사팀 선임연구원은 지난 27일 '2023년 바이오의약품 정책-허가심사-품질관리설명회'를 통해 센터의 출범과 조직, 역할 등에 대해 폭넓게 밝혔다.

홍 선임연구원은 "올해부터 세포주 분양과 함께 본격적으로 운영을 시작한 센터는 올해 12월 교육동 완공을 계기로 교육사업까지 가능해지면서 더욱 성장발전할 것"이라고 강조했다.

이어 "현재 정원 30명 중 25명이 근무중이지만 이처럼 교육분야가 추가될 경우 관련 전문인력이 지속적으로 충원될 것"이라며 "현재는 박사급연구원 6명과 석사급연구원 15명이 조직을 운영하고 있다"고 설명했다. 

센터가 위치한 전남 화순읍 백신산업특구의 경우 생물의약연구센터를 비롯해 미생물 실증지원센터, 한국 화학융합시험연구원, 녹십자, 화순전남대병원 등의 네트워크를 구축하고 있다. 
홍 선임연구원은 센터의 주요 추진 업무에 대해 안내했다. 

백신의 안전성과 효능 평가를 위한 바이오의약품 전문 시험분석기관으로 올해 상반기중 식약처의 '의약품시험검사기관' 지정을 추진해 운영할 예정이다. 여기에 국내 백신 신속 제품화를 위한 '임상시험검체분석기관'으로도 상반기중 지정을 추진중이다. 검체분석기관의 경우 내년부터 본격 운영을 계획하고 있다. 

이와함께 시험분석 결과의 신뢰성-공신력을 확보하기 위해 국제적 수준의 품질보증시스템을 갖출 예정이다. 올해 하반기 KOLAS 공인시험기관 인정을 위한 신청을 진행할 방침이다. 

센터는 백신 및 바이오의약품 전문인력 양성에도 힘을 싣을 예정이다. 전문인력 양성 교육기관 시설과 장비 구축을 올해 마무리하고 내년까지 관련 실습장비를 지속 도입해 백신제조와 품질관리, 생물안전관리 등을 교육할 계획이다. 

아울러 국가 백신 세포주 은행의 역할을 다한다. 

홍 선임연구원은 "지난 2011년부터 식약처가 백신 세포주에 대해 관리를 본격화했고 이제는 센터가 그 일을 대신하려 한다"면서 "올해부터 세포주 분양을 개시했고 관련 시설을 추가 구축하고 있으며 신종감염병 대응 mRNA기반 백신 등 바이오의약품 개발 지원을 위한 신규 세포주 준비에 나설 예정"이라고 밝혔다. 

무엇보다 백신 개발과 제품화를 위한 기업에 맞춤형 지원을 식약처와 함께 진행한다. 

그동안 국내 백신개발사 대상 전주기 맞춤형 컨설팅은 2019년 5개사 7건, 2020년 4개사 6건, 2021년 2개사 5건, 2022년 5개사 6건을 진행하는 등 누적 23건을 진행한 것으로 집계됐다.

홍 선임연구원은 "앞으로 센터는 시험분석 영역을 확대할 것"이라면서 "현재 A형 감염 등 필수 예방백신 7종 외에 신종백신, 항체치료제, 세포치료제 등 바이오의약품 전반으로 시험분석 영역으로 확장하고 있다"고 설명했다. 

여기에 "백신특구는 물론 국내기관들과의 협력체계를 강화하는데도 힘을 아끼지 않을 것"이라고 덧붙였다. 

25명뿐이지만...백신안전기술지원센터, 백신개발 '든든한 지원자' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'는 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.

<56> 아토피피부염치료제 'IN-A002'

극도의 가려움으로 피부를 상하게 하는 아토피피부염은 어린 아이들의 전유물이 아닌지 오래다. 그만큼 성인 아토피 발병도 적지 않으며 원인이 분명하지 않은 자가면역질환 피부염이다.

HK이노엔은 이같은 아토피피부염환자의 삶을 개선하기 위해 새로운 자가면역질환치료제 개발에 나섰다. 바로 'IN-A002'이라는 신약후보물질을 통해 임상을 진행하고 있는 것이다. 

이번 HK이노엔이 개발중인 'IN-A002'는 JAK억제제로 자가면역이나 만성 염증질환에서 그 효능을 입증한 검증된 타깃으로 JAK1 단백질의 선택적 억제를 통해 자가면역질환을 치료하는 기전를 가지고 있다. 아뉴스 키나아제(JAK)는 염증매개인자인 사이토카인 신호전달체계의 핵심이다. 

'IN-A002'는 JAK2 대비 약 20배, JAK3 대비 약 80배의 높은 JAK1 선택성이 특징이며 이는 글로벌 경쟁 JAK1 저해 약물 필고티닙(Filgotinib) 및 유파다시티닙(Upadacitinib) 대비, 3배 이상 높은 수준이다. 낮은 부작용과 높은 효능을 가진 동급최강(Best-in-class) JAK1 저해제로 개발 중이다. 'IN-A002'은 지난해 11월15일 임상 1a/b상을 식약처로부터 승인받아 진행중이다. 

HK이노엔은 이번 임상 이후 류마티스 관절염이나 염증성 장질환, 코로나19 치료제로 개발을 진행할 예정이다. 경쟁품목은 화이자의 '젤잔즈'와 릴리의 '올루미언트'가 있다. 글로벌시장은 40조원, 국내는 2700억원의 시장규모를 나타내고 있는 것으로 알려졌다. 

◆개요
건강한 성인 남성 자원자 및 경증에서 중등증 성인 아토피 피부염 환자를 대상으로 'IN-A002' Ointment의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 위약/활성 대조, 단회/반복 투약, 용량 증량 1a/b상 임상시험이다. 국내 허가용 개발이며 적응증은 아토피 피부염이다. 

◆대조약-시험기간-첫환자
대조약은 노바티스의 아토피피부염치료제 피부연고제 '엘리델크림1%(피메크로리무스)'이며시험기간은 올해 1월부터 12월까지이며 목표시험대상자는 국내 80명, 첫 환자등록은 지난 2월13일이다. 

◆수행-평가-투여방법
1차 평가변수는 안전성 및 내약성을 살피며 병용약물, 이상반응 등을 본다. 2차 평가변수는 약동학을 본다. Cmax, AUClast, Tmax 등이다. 

투여방법은 국소 도포이다. 

◆환자선정방식
만 19세 이상 만 65세 이하의 성인 남성 지원자가 대상이며 하니핀과 라즈카(1980)에 의해 제시된 진단기준에 따라 아토피 피부염으로 진단된 자 등이 대상에 포함된다. 
다만 아토피 피부염을 제외한 임상적으로 유의한 피부질환자나 임상적으로 유의한 전신 또는 국소 피부감염증이 있는 자, 첫 투약 예정일 2주 전부터 PSV 시까지 약물 도포 부위의 체모제거가 불가한 자 등은 임상시험에 참여가 불가하다. 

◆시험책임자
이번 임상은 충북대병원에서 실시되며 박민규 임상약리학과 부교수가 책임자로 나섰다. 

한편 HK이노엔은 국내신약 '케이캡'에 대한 추가 적응증 임상을, 바이오신약인 수족구치료제, 영양제, 비알콜성 지방간질환, 바이오 항암제를 국내와 유럽 등지에서 진행중이어서 앞으로의 미래 먹거리 개발에 속도를 내고 있다. 

제약 임상은...ing'...HK이노엔 '아토피피부염치료제' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

의약품 허가심사 결과에 대한 공개 대상이 확대된다. 

식약처는 WHO PQ지원 등 위한 허가보고서 공개범위 확대를 추진한다.

식약처는 현재 품목 허가심사 결과를 공개함으로써 심사의 일관성과 투명성, 전문성제고를 위해 허가보고서를 공개하고 있다. 

공개대상은 품목허가, 조건부허가된 완제의약품이며 제외대상은 원료약과 효능효과를 제외한 허가변경 품목, 수출만을 목적으로 하는 의약품의 경우 공개대상서 빠진다. 

공개는 허가된 날로부터 180일 이내 공개되지만 실제는 2개월로 단축되고 있다는 게 식약처 관계자의 전언이다. 

올해 허가심사 결과 공개 대상 확대는 조건부 허가품목의 허가조건 제출기한 연장의 일관성과 예측성 제고의 필요성이 제기됐고 사전적격성평가(PQ)를 위해 WHO 신청시 신청국가의 허가심사보고서 요청, 제출에 업계가 어려움을 호소해왔기 때문이다.

이에 식약처는 지난 2월 조건부 허가품목의 허가조건 제출기한 연장시 심사결과 공개대상으로 확대하도록 개정했으며 수출만을 목적으로 하는 의약품 중 심사를 득한 품목의 경우 업체의 요청에 따라 공개대상으로 포함시키는 것을 추진중이다. 

식약처는 바이오의약품 허가지원 소통체계도 올해 지속 운영할 예정이다.

보완준비기간 단축을 위한 허가심사제도를 지속적으로 운영한다는 계획이다. 

이는 지난 2019년 6월부터 예비심사제를 통해 허가심사 신청전에 대한 정식 심사 개시전, 신청인이 요건에 맞게 자료를 제출했는지 신속히 확인해 추가로 필요한 자료를 신청인에게 알려주는 제도가 있다. 

여기에 보완요구기한 지정제를 통해 1차 보완을 민원처리기한 2/3이내에 통지할 수 있도록 시스템을 개편하고 준수율 향상을 위한 모니터링을 실시하고 지난 2019년 7월부터 신청인에게 보완 요청의 법적근거, 사유 등을 구체적을 제공할 수 있는 표준양식을 마련해 시행 중이다.   

이밖에 식약처는 올해 찾아가는 허가지원체계 '허가심사 두드림'을 운영해 허가 경험이 부재한 업체의 허가지원체계 운영을 위해 허가절차 등을 설명하는 설명회를 이어간다. 

뿐만 아니라 바이오의약품 허가심사 다빈도 보완사례집을 마련해 업계에 공유할 예정이다. 

허가심사 결과 공개 대상 확대...수출목적의약품 등 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)