가뭄에 단비

국내외 제약사들이 최근 이익이 되지 않는 품목에 대해 '가차없는' 모두 정리에 나서고 있다. 

식약처에 따르면 지난 1분기동안 제약사 143곳이 무려 613품목에 대해 허가 취하, 시장에서 철수했다. 

이는 제약사들이 같은 기간 허가한 541품목을 뛰어넘는 수준이다. 그만큼 최근 이어지고 있는 품목갱신이나 재평가 등 정부의 다양한 관리제도에 의한 압박(?)을 받고 있는 상황이다. 

제약사 입장으로서는 이번 기회에 허가를 유지하기보다는 포기하는 쪽이 한층 유리하다고 판단해 과감하게 정리를 택한 것으로 보인다. 

구체적인 취하품목 현황을 보면 지난 1월 372품목에 이어 2월 95품목, 3월 146품목이 정리목록에 올라 역사속으로 사라졌다. 이중 전문약은 482품목으로 전체의 78.2%의 비중을 차지했다. 일반약은 131품목으로 21.8%였다.  

업체별로는 대웅제약이 31품목으로 가장 많은 품목을 삭제했다. 클로티아제팜인 '리제정5밀리그램'을 비롯해 '에스디올하프정', '대웅이트라코나졸' 등의 전문약과 '베아돌정', '이지파프플라스타' 등의 일반약이 포함됐다.

이어 에이프로젠바이오제약이 23품목으로 그 뒤를 따랐다. '히두레아'와 '박토랄정' 등의 전문약과 '에이프로젠푸시딘산나트륨연고' 등의 일반약을 포기했다. 

바이넥스가 '오트라정'과 '알베틴', '스타릭정' 등 19품목을 허가목록에서 대거 삭제했다. 보령도 17품목을 취하하면서 품목정리에 뛰어들었다.  '아미킨주'와 '옥살리틴주', '디탁셀주' 등의 전문약이 대상이었다. 

다국적제약사인 화이자제약도 취하대열에 동승했다. '싸이토사유주'를 비롯해 '데포남성주', '반코마이신염산염주', '페메트렉시드주', '유나신주', '옥살리플라틴주' 등 15품목이 대상이었다. 미래바이오도 일반약 '후시더모연고' 등 15품목을 취하했다. 

JW중외제약은 '중외시타라빈주'와 '아시드브이주', '중외염산젬시타빈주' 등의 전문약과  '화콜멀티연질캡슐' 등 일반약을 취하대열에 올려 총 14품목을 시장에서 뺐다. 

신풍제약과 동아에스티, 코러스제약은 13품목씩 허가취하해 그 뒤를 이었다. 신풍은 '액티나마이드주'와 '도비신주', '바리신주', '디독스', '타코닌주' 등을, 동아에스티는 '에이디엠주'와 '화레스톤정' 등을, 코러스제약은 '코러스토브라마이신주', '스카가드겔' 등을 포기했다. 

이밖에 한올바이오파마는 '후루오렉스주' 등 12품목을, 에스케이케미칼은 '가네파솔5%주' 등 10품목을, 경동제약과 구주제약은 각각 9품목씩을 허가취하했다. 

다국적사 중에서는 화이자제약을 제외하면 한국로슈가 '마도파정' 2품목을, 글락소가 '유모베이트' 2품목을, 한국엠에스디가 '테모달'과 '써글루로메트정' 4품목 등 총 6품목을 국내시장에 철수했다. 

품목허가기간을 보면 유유제약의 '유유아이나정'이 지난 1966년 허가된 이후 57년간 허가를 유지해왔으나 올해 1월 결국 허가목록에서 내려왔다. 서울약품공업의 '훌신포르테정'은 1969년 국내 허가를 득한 후 54년간, '폰도렉스' 2품목도 1973년 허가돼 50년간 시장서 활동했지만 역시 역사의 뒤안길로 사라졌다. 천우신약의 '도표됴고약'도 1973년 허가된 일반의약품이었나 올해 1월 허가취하됐다. 1974년 허가된 동국제약의 '마데카솔정'도 49년의 긴여정을 끝냈다. 

반면 가장 짧은 허가유지기간을 보인 품목은 보령의 '보령피타바스타틴정4밀리그램'으로 지난해 11월22일 허가된 이후 3개월도 되지 않은 지난 2월 허가목록서 내려왔다. 앞서 하나제약의 '슈가원주'는 지난해 2월 허가됐으나 올해 1월 허가취하돼 1년을 채우지 못했다. 

이처럼 국내외 제약사들은 국내외 불순물 등 안전 이슈를 비롯해 식약처의 허가관리 강화와 복지부의 건강보험 관련 재평가 등의 이유로 품목유지에 대한 이익을 지속적으로 저울질해나갈 전망이다. 이에 향후 품목허가는 어려워지고 품목취하는 많아지는 현상이 지속될 것으로 보인다. 

한편 일선 제약사들이 1분기에 허가를 받은 품목은 1월 249품목, 2월 144품목, 3월 128품목이었다.   

제약사 143곳, 품목정리 속도전...1분기 613품목 '역사속으로' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

다케다의 비소세포폐암치료제 '엑스키비티 캡슐'과 로슈의 림프종에 사용되는 항암제 '맙테라 피하주사1.4g'이 새롭게 경희의료원을 찾은 원내 환자에 신규로 처방된다.

경희의료원은 최근 원내 신규 및 변경 약품에 대해 이같이 안내했다. 

또 일동제약의 항생제 '아지탑스 건조시럽15ml'로 원내 신규처방됐다. 이는 공급이 불안정한 화이자의 '지스로맥스'를 대체한 것이다.

품절 해지된 품목도 알렸다. 삼일 '프라펙솔정'을 비롯해 에이치메드 '에이치메드푸르설티아민주', NBK의 '엔리손 SR서방정', 희귀필수의약품센터의 '안코틸정'이 대상이다. 종근당의 '카벤시럽'과 하나제약의 '파록시 프리필드주', SK의 '주사용후탄'이 정상적으로 공급됐다. 

일시 품절된 품목은 일양의 '디세틸정50mg'과 생산중단된 아스트라제네카의 '린파자캡슐50mg', 글락소의 '세레타이드100디스커스' 60도즈와 250 60도즈, 박스타의 '케릭스주사'가 목록에 올랐다. 

이와 함께 사노피의 아토피피부염치료제 '두피젠트프리필드주 200mg'이 비급여에서 급여로 전환됐고 화이자의 혈우병치료제 '베네픽스주'는 259IU에서 250IU로 함량이 변경됐다고 공지했다. 

여기에 동아에스티의 동결건조제 '동아가스터주20mg'은 액상 '가스터주사액'으로 변경됐다. 

다케다 '엑스키비티'-로슈 '맙테라, 경희의료원 신규 입성 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

희귀전문약인 재발 이장성 다발성경화증 치료제 '디메틸푸마르산염'제제에 대한 국내 시판후 조사결과가 공개됐다. 

식약처는 최근 '디메틸푸마르산염' 성분 단일경구제에 대한 재심사 결과 등을 토대로 허가사항 변경안을 마련해 의견조회를 실시, 오는 24일 변경명령을 예고했다.

변경내용은 사용상의 주의사항 중 이상반응으로 재심사에 따른 국내 시판후 조사 결과가 반영됐다. 

국내에서 재심사를 위해 6년간 172명을 대상으로 실시한 것으로 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 58.72%인 101명서 222건이 보고됐다. 

이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 1명에게서 2건이 보고됐다. 다발성 경화증 재발이었다.

또 예상하지 못한 약물이상반응은 19명서 21건이 보고됐다. 다발성 경화증 재발과 어지러움, 하지 불안 증후군, 우토프 현상, 복부 불편감, 복부 팽창, 위 식도 역류 질환, 관절통, 사지 통증, 중성구 감소증, 요로감염, 체부 백선, 독성 간염, 감염이 보고됐다. 

변경 대상은 한국에자이의 텍피데라캡슐 120밀리그램과 240밀리그램이다. 전자는 2021년 기준 4만7502달러, 2020년 7만9798달러를 국내에 수입한 바 있다. 후자는 2018년 122만7790달러에서 2019년 108만9163달러, 2020년 84만9535달러, 2021년 52만1924달러를 국내에 수입했다. 

디메틸푸마르산염, 다발성경화증 재발 등 이상사례 발현율 58.72% - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
 

코로나19 팬데믹으로 그 어느 때보다 감염병을 예방하는 백신 등 의약품에 대한 중요성을 일깨워주고 있다. 특히 자국 국민의 생명을 지키기 위한 필수적으로 필요한 의약품에 대한 자급률을 높이는데 힘을 쏟고 있다.

이에 본지는 국가에 없어서는 안될 의약품에 대해 다시금 되새기기 위해 국가필수의약품을 지속적으로 짚어보고자 한다. 지난해 3월15일 '우리가 지켜야할 필수의약품' 연재 첫 시작에 이어 서른 여섯번째로 향정신성의약품인 간질-공황장애치료제 '클로나제팜'에 대해 살펴보고자 한다.

갑작스럽게 쓰러져 발작을 일으키는 무서운 병, 뇌전증은 일시적이거나 돌발적으로 발생하기 때문에 평상시에는 별다른 증상이 없다. 이는 뇌의 구조적 문제나 전기적, 대사적 이상으로 경련이 반복적으로 나타나면서 증상이 나타난다. 

기존에는 간질이라는 표현으로 사용돼 왔으나 사회적 편견이나 사회적 낙인이 극심해지면서 뇌전증으로 명칭을 변경했다. 

뇌전증은 생후 1년이내 가장 높았다가 청소년-장년기에 걸쳐 낮아지고 60세 이상에서 다시 증가해 U자형 형태이다. 뇌전증은 뇌전증 발작과 부분 발작, 전신 발작, 급성 증상성 발작, 특발성 뇌전증, 증상성 뇌전증, 잠재성 뇌전증으로 다양하다. 

뇌전증 검사는 뇌파와 뇌 영상 검사로 진행되며 치료는 생후 첫 뇌전증 발작은 검사를 통해 경과를 관찰하게 된다. 또 항경련제를 통한 치료의 경우 페니토인, 발프로에이트, 카바마제핀, 페노바비탈, 에토숙시마이드 등이 많이 사용된다. 

최근에는 토피라메이트를 비롯해 라모트리진, 비가바트린, 옥스카바제핀, 레베티라세탐, 프레가발린, 가바펜틴 등이 등장하면서 선택의 폭이 넓어졌다. 

치료의 경우 우선 약물이 우선되지만 약물로 조절되지 않을 때는 뇌전증 수술 등 비약물요법을 진행하게 된다. 

그럼 공황장애는 어떤 질환일까. 이유없이 극단적인 불안이 나타나는 증상이며 공황발작이 주요 특징이다. 공황발작이 발생하며 공포심가 심장이 빨리뛰고 가슴이 답답하고 숨이 차는 등 극도의 불안 증상을 의미한다. 

공황장애는 심히사회적 요인과 생물학적 요인이 원인이며 신경 전달물질 시스템의 이상과 측두엽, 전전두염 등의 뇌 구조 이상 등이 원인으로 지목되고 있다. 

공황장애가 발생하면 약물치료와 인지행동 치료로 진행된다. 약물치료의 경우 SSRI와 같은 항우울제나 벤조다이아제핀 걔열의항 불안제 등을, 인지행동 치료는 이와요법이나 호흡훈련, 실제상황에의 노출 등을 활용하게 된다. 

이같은 뇌전증과 공황장애 치료에 사용되는 필수의약품인 향정신성의약품 '클로나제팜'은 국내에 종근당과 환인제약 2곳에서 3품목을 허가받아 유통시키고 있다. 

▶리보트릴정은 지난 2006년 종근당이 허가받은 클로나제팜제제이다. 뇌전증 및 부분발작(초점발작)과 원발성 및 2차적으로 전신화된 강직간대발작(대발작), 정형성 및 비정형성 결신발작 등 유·소아 뇌전증, 공황장애에 사용된다. 

뇌증증의 경우 성인은 클로나제팜으로서 초회량으로 1일 1.5㎎을 초과하지 않으며 3회 동량으로 분할경구투여한다. 동량으로 투여하지 않을 경우 가장 많은 용량은 저녁에 투여하며 3일 간격으로 0.5㎎씩 증량해 유지량으로 1일 3-6㎎을 투여하며 유지용량에 도달하면 1일 1회 투여한다.

10~16세의 소아는 초회량으로 1일 1~1.5㎎을 2~3회 분할투여하며 3일 간격으로 0.25-0.5㎎씩 증량하여 유지량으로 1일 3-6㎎을 투여한다. 10세 이하 또는 체중 30㎏ 이하의 유아 및 소아는 초회량으로 1일 체중 ㎏당 0.01~0.03㎎을 2~3회 분할투여한다. 매 3일 간격으로 0.25-0.5㎎씩 증량해 유지량으로 1일 체중 ㎏당 0.1㎎으로 하며 최대 용량은 체중 ㎏당 0.2㎎이다.

공황장애의 경우 성인은 초회량으로 1일 0.5mg을 2회 분할 투여한다. 대부분의 환자에서 3일 후에 목표 용량인 1일 1mg으로 증량할 수 있다. 권장 용량인 1일 1mg은 고정 용량 연구의 최적 효과를 근거로 하지만 필요한 경우 공황장애가 조절되거나 부작용으로 인해 증량이 어려운 시점까지 3일 간격으로 0.25~0.5mg씩 증량해 1일 최대 4mg까지 2회 분할 투여할 수 있다. 졸음 문제를 줄이기 위해 취침 전 1회 용량으로 복용할 수 있다. 치료 종료 시는 매 3일마다 0.25mg씩 점진적으로 감량한다. 고령자는 가능한 가장 적은 용량을 투여하고 증량 시에는 특히 주의가 요구된다.

▶환인클로나제팜정0.5밀리그램은 2014년 환인제약이 허가받은 품목으로 자살충동과 자살행동을 보이는 위험성이 증가해 환자 모니터링이 반드시 필요한 약물이다. 

역시 알코올-중추신경억제제와의 병용투여는 피해야 하며 마약류와 벤조디아제핀계 약물의 병용투여시 깊은 진정, 호흡억제, 혼수상태 및 사망을 초래할 수 있어 주의가 필요하다. 

특히 급성 협우각형 환자나 중증의 근무력증 환자, 약물의존성 환자, 알코올 또는 약물남용환자, 중증의 간장애 환자, 중증의 호흡부전 환자는 투여해서는 안된다. 

이상반응으로는 졸림, 우울증, 현기증, 신경과민, 비정상적 협동, 운동실조, 지적능력 감퇴 등이 주요하게 나타났다. 클로나제팜은 임부금기 및 노인주의 의약품이다. 

2017년 8억원을 생산해 공급했으며 2018년 11억원, 2019년 11억원을 연이어 생산했다. 2019년 다시 허가받은 환인클로나제팜정0.5밀리그램은 600만원의 생산실적을 기록했다.  

'우리가 지켜야할 필수의약품'...뇌전증-공황장애치료제 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

일선 제약사들이 제조원가 인상으로 인한 출하가 인상뿐만 아니라 제품 공급 중단, 공급 불안정으로 인한 품절 등이 지속적으로 이뤄지고 있다. 

5일 유통업계에 따르면 적지않은 중견제약사들이 다양한 요인으로 의약품 공급가를 인상시키거나 품목 공급을 중지하거나 품절이 나타나고 있다.
 
먼저 동구바이오제약의 '자이리스정'이 출하가가 인상된다. 인상품목은 자이리스정 20mg이 기존 2915원서 3200원으로, 5mg은 833원서 1000원으로 각각 오른다. 이는 원료와 부자재, 물류비 등 제조원가 상승에 따른 출하가 인상이다. 인상은 지난 4월1일부터 적용됐다.  

이어 유니메드제약이 판매중인 만성다발성관절염치료제 '디부루펜정'은 중국으로부터 원료 수입 이슈로 인한 품절이 이뤄졌다. 재입고 시점은 오는 4월이 예상됐다. 

또 한국릴리의 '휴마로그주10ml/1V'가 수급 문제로 제품 공급이 원활하지 못한 상황이다. 재공급은 5월중에 이뤄질 전망이다. 

한화제약의 경우 '헤파멜즈산'이 해이 원료수급 지연으로 일시 품절됐다. 재공급은 오는 24일이 가능할 것으로 보인다. 

공급중단도 적지않다. 품목허가 취하 등으로 공급을 포기한 사례다.

위더스제약의 '벤자민정'은 지난달 31일 품목허가 취하가 단행됐다. 이는 동등성 재평가 품목으로 생동 미실시에 따른 자진취하한 것이다. 오는 10월에서 11월쯤 약가가 삭제될 예정이다. 

여기에 대원제약의 '대원덱사메타손주사액'이 공급중단, 한국프라임제약의 '올레정20mg'이 원료사의 공급 지연으로 생산-판매를 중단하게 됐다. 

포장 변경도 이뤄진다. 

다림바이오텍의 경우 '다이펜탈크림'에 대한 표시자재가 변경돼 요양기관 등 거래처에 이를 통보했다. '도스티넨정'은 상한금액이 변경된다. 1mg은 기존 2034원서 변경 후 1831원으로 낮아진다. 0.5mg은 1355원서 1221원으로, 0.25mg는 903원서 814원으로 낮아진다. 

건일제약의 '아토메가연질캡슐5/1000mg'도 포장단위 및 포장형태가 변경됐다. 기존 100캡슐서 80캡슐로, 사용기간은 12개월서 18개월로 늘었다. 4월1일부터 변경 공급된다. 

동구바이오 '인상'...유니메드-릴리 '품절'...위더스-대원 '중단' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
 

치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.

<57>종근당 'CKD-371'

종근당은 제2형 당뇨병치료 3제 복합제를 개발중이다. 이를위해 임상 3상을 진행중이다. 개량신약으로 추진하고 있어 지난해 허가된 '듀비에에스정'과 '엑시글루에스정', '듀비메트에스서방정'과 함께 종근당의 당뇨치료제 품목확대로 추가될 예정이다. 

종근당은 당뇨와 관련해 'CKD-379' 임상 1상을 비롯해 'CKD-398' 임상 3상, 'CKD-383' 임상 3상도 함께 진행하면서 당뇨개량신약을 줄줄이 허가를 받을 계획이어서 증가세의 당뇨병치료제시장에 다양한 제품군으로 도전한다. 

앞서 종근당은 고혈압과 고지혈증 복합제를 지난해 연이어 출시하면서 고령화사회에서의 만성질환관리에 박차를 가하고 있다. 지난해 '칸타벨에이정'과 '누보로젯정', '템리로젯정'을 내놓았다. 2021년에는 이상지질혈증치료제 '리피로우젯정'도 발매한 바 있다. 

이번 시간은 종근당이 의욕적으로 제품화를 힘을 집중하고 있는 당뇨병치료제 'CKD-371'에 대해 잠시 살펴본다. 지난 2022년 6월29일 임상계획이 승인된 후 올해 3월16일 변경승인됐다. 

◆개요
D150과 D759 병용요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않는 제 2형 당뇨병 환자를 대상으로 D150, D759 및 D745 병용투여의 유효성과 안전성을 비교평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 다기관, 치료적 확증, 제 3상 임상시험이다. 국내허가용 개발이다. 

◆대조약-시험기간-첫환자
대조약은 없으며 시험기간은 지난해 7월부터 2025년 7월까지이다. 목표시험대상자수는 국내 165명이다. 첫 시험대상자 선정은 지난해 10월12일이다. 중재군수는 3군이다. 

◆수행-평가-투여방법
1차 평가변수는 HbA1c의 변화량이며 2차 평가변수는 HbA1c 변화량, FPG 변화량, HbA1c 6.5% or 7% 미만인 대상자의 비율이다. 투여기간은 11개월이며 투여방법은 작위배정, 이중눈가림, 다기관 시험으로 진행된다. 

◆환자선정방식
선정기준은 남녀 18세 이상 65세 미만이다. 

제외기준은 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자나 영양불량상태, 기아상태, 쇠약상태, 뇌하수체기능부전 또는 부신기능부전 환자,  5년 이내의 악성 종양 병력이 있는 환자 단, 적절히 치료된 기저세포암, 피부편평세포암, 자궁경부상피내암, 갑상선암 또는 완치된 것으로 간주되는 악성 종양은 허용, 24주 이내에 급성 심근경색증, 심혈관계 허탈(쇽), 뇌경색, 뇌출혈, 일과성 허혈 발작, 급성 또는 불안정형 심부전, 불안정 협심증의 병력이 있는 환자 등이다. 

◆시험책임자
실시기관은 총 27곳이며 시험책임자는 내분비내과나 내분비대사내과 교수들이 대거 참여한다.

대전을지대병원 홍준화 교수를 비롯해 한양대구리병원 이창범, 고신대복음병원 권수경, 부산대병원 김상수, 아주대병원 김혜진, 서울시보라매병원 문민경, 삼성창원병원 조정환, 한림대성심병원 강준구, 동탄성심병원 홍은경, 조선대병원 김상용, 인하대병원 김소헌, 일산백병원 김동준, 상계백병원 원종철, 원주세브란스기독병원 정춘희이 시험에 참여한다. 

또 순천향대천안병원 전성완, 순천향대부천병원 목지오, 연세대세브란스병원 강은석, 삼성서울병원 김재현, 대구가톨릭대병원 손호상, 노원을지대병원 한경아, 고려대병원 김신곤, 계명대동산병원 조호찬, 강북삼성병원 이은정, 강동경희대병원 정인경, 여의도성모병원 권혁상, 서울성모병원 이승환, 서울대병원 조영민 교수가 유효성 등을 살핀다. 

한편 종근당은 개량신약 개발뿐만 아니라 합성신약과 바이오신약 등도 연구개발에 뛰어들고 있다. 합성신약의 경우 특발성폐섬유화증치료제와 이상지질혈증, CMT, 대장암치료제를, 바이오신약은 고형암치료제는 임상 1상을, 빈혈 시밀러는 일본과 함께 공동개발을, 황반변성치료제는 지난 1월 '루센비에스' 발매했다. 

'제약 임상은...ing'...종근당 '당뇨병치료제' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

의료진이 환자의 치료를 위해 허가 외로 사용하는 환자 치료목적 사용이 최근 얀센의 'JNJ-42756493'이 가장 많은 것으로 나타났다. 

식약처의 치료목적사용 현황에 따르면 1분기에 총 46건이 승인됐으며 이중 얀센의 'JNJ-42756493'이 14건으로 최다였다. 

진행성 고형암을 비롯해 비소세포성폐암, 전이성 요로상피암, 신우암, 방광암, 요관암, 흉선암, 구인두암, 간내담관암, 교모세포종 환자에 투여됐다. 

이어 일동의 연구전문기업 아이디언스 'IDX-1197'도 췌장암과 난소암, 유방암 등 총 4건이 승인돼 그 뒤를 따랐다.

또 한미약품의 표적항암제 'HM95573'은 대장암과 악성 흑색종, 신우암 환자 등 총 3건이 승인돼 환자치료에 사용됐다. 퓨쳐켐의 '[177Lu]루도타다이펩, [F-18]플로라스타민'은 3건으로 전이성 거세저항성 전립선암 환자에, 로슈의 '티쎈트릭'도 전이성 방광암과 요로상피암, 방광암 환자 3명에게 사용됐다. 

이밖에도 큐로셀의 'CRC01' 급성림프모구성백혈병과 전신 홍반 루푸스 환자 치료에 2건 사용됐다. 존슨앤존슨의 '티피파닙'도 구치후부의 악성 신생물과 비인두암 환자에, 'ATB200 and AT2221'에 대한 폼페병 환자 2건, 카나리아바이오의 '오레고보맙'도 난소암 환자치료에 2건씩 쓰였다. 

아울러 에자이의 'E7080'은 진행성 신장암 환자에, 젬백스의 리아백스주인 'GV1001' 알츠하이머병 치료에, 빅씽크의 너링스정인 'neratinib40mg'은 전이성 유방암에, 다케다의 'TAK-788(AP32788)'은 비소세포폐암에, 에피자임의 '타제메토스타트정'은 상피모양 육종 환자에 사용됐다. 

한편 치료목적 사용 신청은 서울대병원 9건, 삼성서울병원과 연세대세브란스병원이 각 8건, 서울성모병원 5건, 서울아산병원 4건, 건양대병원 3건, 고려대구로병원 2건 순이었다. 

질환별로는 방광암 5건, 난소암 3건, 전립선암 3건, 비소세포폐암 2건, 신우암 2건, 췌장암 2건 폼페병 2건, 간내담관암 2건 순이었다. 

환자 치료목적 사용....얀센 'JNJ-42756493' 가장 많았다 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

현실적으로 불필요하거나 개선된 대체약이 존재하는 국가필수의약품에 대한 대대적인 정비가 이뤄지고 있다. 

지난해부터 추진되어 온 필수약 정비가 최근 관련 업계와 기관에 대한 의견조회를 실시하면서 조만간 정비가 마무리될 전망이다.

식약처는 지난 3월 제약바이오협회 등 관련 유관기관이나 업체 등에 국가필수의약품 125개 약제를 지정해제안을 마련하고 같은달 29일까지 의견을 들었다. 하지만 관련 기관들이 의견조회기간 연장을 요청해 4월까지 이어갈 예정이다. 

의견조회 내용은 현재 511개 약제가 국가필수의약품으로 지정돼 있으나 국내 미허가나 최근 5년내 긴급도입이나 특례수입 이력이 없는 26개, 다수의 허가 품목 공급 32개, 전문가 평가결과 보건의료 필수성과 공급 불안정한 67개 약제 등 총 125개 약제에 대한 지정 해제하겠다는 것이다. 

식약처 관계자는 이와 관련 뉴스더보이스와의 통화에서 "지난달에 의견을 제출한 곳도 있지만 아직 제출하지 못한 데가 있어 충분한 시간을 주려 한다"면서 "구체적인 제출내용에 대해서는 추후 모두 의견취급 후 알 수 있을 것 같다"고 전했다. 

이 관계자는 "지정해제안을 만들때 이미 관련 업체들이나 기관, 전문가들의 의견을 들어서 내놓은 것이기에 의견은 그리 많지 않을 것으로 본다"면서도 "다만 업계보다는 관계기관들의 의견이 더 많은 것으로 안다"고 덧붙였다. 
희귀필수의약품센터 한 인사는 이번 재평가를 위해 새롭게 조정된 국가필수의약품 선정기준과 관련해 "국가필수의약품 지정과 관련한 새로운 선정기준은 공개하기는 어렵다"면서 "관련 업체들이 해당 지정을 받기 위해 활용할 수 있기 때문"이라고 설명했다.  

한편 지정해제안에 포함된 125개 약제 중 보건의료필수의약품은 42개, 감염병관리 의약품 43개, 생물-화학테러 대비 및 방사성 방호의약품 9개, 재난대응 및 응급의료 의약품은 31개였다. 만약 해제안대로 진행된다면 기존 511개 약제에서 386개 약제로 조정될 예정이다.  

또 식약처는 국가필수의약품 목록을 정비한 후 데이터베이스 및 관리카드 현행화 등 재정비에 나선다. 연말 마무리되는 연구용역으로 마련된 '국가필수의약품 안전공급등급 분류안'을 확정한다. 안전공급 4등급 분류를 신설하고 분류 지침, 국가필수의약품 정의 및 지정 범위 개선도 검토하게 된다. 

필수의약품 목록정비 잰걸음..."의견조회 연장 등 더 수렴" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

지난해 대원제약을 춤추게 한 것은 뭐니해도 코로나19에 따른 증상 치료제들이다.

진해거담제와 해열지농소염제 등이 코로나19 시국에 생산증대에도 불구하고 수요량을 채우지 못할 정도로 잘 팔려나갔다. 

이에 매출 전반을 끌어올리는게 주요한 역할을 담당했다. 

대원제약이의 지난해 주요 품목 매출현황을 보면 진해거담제인 '코대원포르테/에스'가 무려 586억원의 매출을 올리면서 전년 167억원 대비 419억원이 증가했다. 이에 매출 비중도 4.71%에 불과했던 것이 지난해 12.24%까지 치솟았다. 7.53%p 증가해 한마디로 대박났다. 

해열진통소염제인 '펠루비'도 389억원의 매출을 기록하면서 전년 287억원 대비 102억원이 증가했다. 100억원이 늘어났음에도 매출비중은 8.13%로 전년 8.11%에 비해 0.02%p 늘어나는데 그쳤다. 

뇌기능개선제로 사용되는 기타의 중추신경용약인 '알포콜린'은 163억원으로 전년 154억원 대비 8억원이 증가했고 매출비중은 오히려 -0.97%p였다.

해독제인 '레나메진'은 143억원을 찍으면서 전년 128억원 대비 15억원이 증가했으며, 동맥경화용제인 '티지페논'은 120억원으로 전년 105억원 대비 16여억원이 늘었다. 동맥경화용제인 '리피원'은 2021년 103억원을 기록했지만 지난해 주춤한 것으로 나타났다. 

이밖에도 소화성궤양용제인 '오티렌'은 97억원으로 기록해 전년 124억원 대비 하향세를 그렸다. 28억원가량 빠졌다. 매출비중도 -1.49%p를 찍었다. 

한편 대원제약의 지난해 전체 매출은 4789억원을 올리며 전년 3542억원 대비 1247억원이 증가하면서 기염을 토했다. 종속기업 등의 매출은 267억원으로 전년 153억원 대비 115억원을 증가하면서 역시 폭증했다. 

대원제약은 올해 코로나19 엔데믹으로 인한 감기 관련 치료제의 매출 하향세를 만회하기 위한 다양한 영업전략을 펼칠 전망이다. 최소한 지난해 기준의 평행 매출이나 최대 5000억원을 넘기는 목표를 세우고 있는 알려졌다. 

1년만에 420억원 증가한 '코대원'...대원 매출 폭증 견인 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

글로벌 혁신제품에 대한 신속한 제품화를 위한 정부의 지원을 한층 가시화를 추진한다. 

식약처는 올해 글로벌 혁신제품의 국내의 신속한 개발을 위한 다양한 정책을 편다. 

먼저 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)에 대한 지정 품목 협의체 'GIFT 키움'을 운영한다.   

이는 GIFT 지정품목 개발사와 심사자간 긴밀한 소통을 통한 개발 단계 시행착오를 줄이고 허가심사 신청시기를 앞당기기 위한 민관협의체이다. 

이같은 키움 협의체는 심사자와 개발사간 1대1 협의하는 것으로 밀착 지원과 지정에서 허가까지 기간을 단축할 것으로 기대된다. 대상은 GIFT 지정품목과 허가심사 중 품목, 혁신형 제약기업 개발중 품목이나 최종 임상단계 품목이다. 

협의체 소통은 심사전의 경우 개발계획을 공유하고 심사일정계획 논의중 '지정에서 허가신청 전' 집중 밀착지원한다. 주기적 개발 상황을 점검한다. 

심사중의 경우 품목심사 착수회의-보완설명회의, 심사시 발생하는 수시 이슈 해결 등 수시 소통이 이뤄진다. 심사 후에는 추가개발 계획 공유하고 정기 만족도 조사 및 건의사항 피드백이 이뤄진다. 심사 이슈가 있는 경우 수시 안건회의도 개발사의 요청이 있으면 가능하다. 

또 국내 혁신제품 수출지원을 위한 GIFT 해외 홍보에도 힘을 싣는다. 

오는 8월 구축을 목표로 식약처 영문 홈페이지 내 GIFT전용 안내 페이지를 신설할 예정이다. GIFT 품목 지정 현황을 영문으로 공개한다. 

올해 GIFT 운영방향.

특히 신속심사 지정과 희귀의약품 동시 지정 절차를 마련한다. 

신속심사 대상 지정 및 희귀의약품 지정 동시 지정 민원시스템을 마련하고 오는 6월 시범운영을 추진한다. 대상은 기존치료제가 없는 항암제 희귀의약품이다. 

기존에는 희귀의약품 지정 후 신속심사 대상을 지정, 신속심사 신청, 품목허가로 이어졌다. 

올해는 희귀약과 GIFT 대상을 동시지정해 GIFT 품목 임상 초기 단계 지정하고 GIFT협의체 운영을 통해 임상부터 허가까지 신속하게 연결하게 된다. 이후 신속심사 신청시 일반심사대비 75% 이내 단축하는 신속심사를 진행 품목허가를 빠르게 이끌어낸다. 심사기간을 크게 단축할 것으로 식약처는 기대하고 있다. 

글로벌 혁신제품,  신속심사-희귀약 동시 지정...6월 시범운영 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)