뉴스더보이스

• 최은택 기자
• 승인 2021.04.22 06:45

복지부, 변경고시 추진...가산·상한금액 유지

동국제약의 조영제 패티오돌주사 등 기등재의약품 8개 품목이 약가인하를 피하게 됐다. 동일제제 회사 수 3개사 이하와 가등재 제품 급여삭제에 따른 영향이다.

21일 관련 업계에 따르면 약제목록에 등재되면서 약가가산을 적용받은 지 5월1일부로 1년이 경과했지만 동일제제 회사 수가 3개사 이하여서 가산이 유지되는 약제는 총 6개다. 동일제제 회사 수가 4개사 이상이었으면 가산이 종료돼 약가가 원래 가격(53.33%)로 돌아갈 텐데 3개사 이하여서 가산가격을 계속 적용받게된 것이다.

해당 약제는 삼천당제약 카스핀주50mg과 70mg, 한국엠에스디 칸시다스주50mg과 70mg, 동국제약 페티오돌주사 2개 함량 제품. 이들 약제는 동일제품 회사 수가 4개 이상이 될 때까지 추가로 2년간, 2023년 4월30일까지 가산을 적용받는다.

가등재 제품이 삭제돼서 상한금액이 유지되는 품목도 있다. 대웅졸레드론산주사액5mg과 일동후루마린주사0.5g이 해당 약제다.

'가등재'는 판매예정시기(오리지널 의약품의 특허만료일 이후 등)를 소명한 제네릭을 약제목록표에 우선 등재하고, 제네릭 판매예정일에 맞춰 오리지널 조정시기를 예고하던 제도를 말한다.

제네릭의 특허침해 시 오리지널 약가의 합리적 조정을 위해 2007년 도입했다가 허가-특허 연계제도 시행(2015.3)에 맞춰 2016년 10월 폐지됐다.

구체적으로는 대웅졸레드론산주사액은 올해 6월19일 상한금액을 직권 조정할 예정이었지만 원인품목인 유라스타주사액이 올해 3월24일 약제목록에서 삭제돼 현 상한금액을 유지하게 됐다. 단독등재 상태이기 때문이다.

마찬가지로 일동후로마린주사는 4월21일이 직권 조정 예정일인데 원인품목인 후루세파주사가 3월24일 급여목록에서 빠지면서 단독등재를 유지하게 돼 약가인하를 피하게 됐다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19173

• 엄태선 기자
• 승인 2021.04.19 06:38
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한약-생약제제 제약업체 대거...다국적사 10곳 포함
한국신약 31품목, 한중제약 30품목, 천우 21품목 순

품목-신고 유효기간이 만료돼 역사 속으로 사라질 의약품이 지난달 쏟아졌다.

식약처에 따르면 품목 허가-신고의 유효기간이 끝난 의약품이 461품목에 달했다.

만료목록에 오른 업체는 무려 120개 제약사이며 많은 수는 한약(생약)제제 제약업체들이 대거 포함됐으며 다국적 제약사 10곳도 대열에 합류했다.

업체별로 보면 한국신약이 무려 31품목이 목록에 올랐다. '가소백산'을 비롯해 '계령백산', '당작백산' 등이 지난달 31일자료 유효기간이 만료됐다.

한중제약도 '레디그린환'과 '소진산엑스과립', '파이시스캡슐' 등 30품목이, 천우신약도 ' 건보순'과 '경온', '미춘보' 등 21품목, 한국인스팜이 '여미원환'과 '인스계령환' 등 19품목, 한풍제약은 '게리피아정'과 '유우린과립', '치노정' 등 18품목, 한솔제약이 '금선환'과 '선효환', '자정환' 등 15품목, 아이월드제약이 '리유목스네오시럽'부터 '리유목스듀오시럽', '이누산' 등 14품목, 정우신약은 '티타노레인좌제'와 '양미령환', '정우오림산엑스과립' 등 11품목이 포함되면서 한약제제를 기반으로 한 업체들이 다수를 차지했다.

이어 태극제약과 경방신약이 10품목씩 유효기간 만료를 맞이했다.

태극제약은 '마펙크림'과 '트리플믹신연고', '호크정' 등이, 경방신약은 '경방오림산엑스과립'과 '샤노펜엑스과립', '아노스엑스과립' 등을 갱신하지 않아 목록에 포함됐다.

신풍제약도 '디베타솔주'를 비롯해 '레보노민정', '메티솔주', '스텐드로주' 등 9품목을, 대웅제약에 편입된 한올바이오제약은 '더메스트릴' 3품목과 '트리믹신연고', '한올염산테라조신정' 등 9품목을 유효만료로 나뒀다.

국내 상위제약사들도 허가취소수순을 밟았다.

유한양행은 '톨라딘에스알정4밀리그램'을, 종근당은 '유메롤주' 2품목, 제일약품 '로맥신질' 등 4품목, 광동제약은 '광동동의한방고에스카타플라스마' 등 5품목, 한독은 '프록토세딜연고' 등 5품목, 보령제약은 '보령탐스로신염산염캡슐' 1품목, JW중외는 '라보파서방캡슐' 등 3품목을 포함됐다.

다국적 제약사들도 시장성이 보이지 않는 품목을 포기하는 분위기이다.

먼저 한국화이자제약은 '디트루시톨정' 2품목과 '레보페드바이알주', '솔루코테프주' 2품목 등 총 9품목을, 바이엘코리아는 '네비도주사'를 비롯해 '레비트라' 4품목, '크리안정' 등 6품목을, 한국폐링제약은 '듀라토신주'와 '메노곤주75IU' 등 5품목을 유효기간 만료됐다.

이와 함께 한국로슈는 '미쎄라프리필드주' 2품목, 한국비엠에스제약은 '오렌시아' 2품목, 옥시레킷벤키저 '테톨외용액', 글락소스미스클라인 '신플로릭스 프리필드시린지', 한국엠에스디 '안드리올테스토캡스연질캡슐', 한국메나리니 '베클로메트이지할러', 한국노바티스 '마야칼식주50'이 이름을 올렸다.

한편 해당 의약품을 판매하려면 품목허가(신고)를 갱신 받아야 하며, 갱신 받지 않은 경우 유효기간 이후 해당 품목허가(신고)의 효력이 상실된다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19088

• 최은택 기자
• 승인 2021.04.19 07:45

심사평가원, 조만간 협의체 열고 MSD 제시안 재논의키로

보험당국이 한국엠에스디의 면역항암제 키트루다주(펨브롤리주맙) 폐암 1차 급여 확대안을 5월 암질환심의위원회에 상정하기 위해 조만간 관련 협의체를 소집하기로 했다. 상정은 협의체에서 유의미한 결과가 나오는 걸 전제로 한다.

이와 관련 회사 측이 최근 다시 제시한 재정분담안이 "이전보다 전향적"으로 평가되고 있는 것으로 알려져 기대감이 커지고 있다.

또 정부 측은 회사 측이 원하고 필요성이 있는 경우 협의체에서 진술기회를 부여하는 것도 고려할 수 있다는 입장이다.

16일 관련 업계와 정부 측에 따르면 심사평가원은 면역관문억제제 급여확대 협의체를 조만간 소집해 한국엠에스디 측이 최근 다시 제시한 재정분담안을 검토한다. 만약 협의체에서 유의미한 결과가 나오면 키트루다주 급여확대안은 지난해 8월 보류된 이후 9개월만인 올해 5월 암질심에 상정된다.

이와 관련 한국엠에스디 측이 이번에 제시한 재정분담안에 대해 보험당국이 '이 전보다는 전향적인 부분이 있다'고 잠정적으로 평가한 것으로 알려져 관심이 높아지고 있다. 물론 결정은 협의체와 암질심 위원들의 몫이다.

앞서 한국엠에스 측은 지난해 9월 제시한 재정분담안이 회사 측이 내놓을 수 있는 최종안이라고 얘기했지만, 이 최종안에서 한걸음 더 양보안을 마련한 것으로 보인다.

협의체 일정은 아직 정해지지 않은 것으로 알려졌다. 5월 암질심(5월26일)까지는 아직 한 달 이상 시간이 남아 있긴 하다. 이와 관련 그동안 논란 아닌 논란이 됐던 협의체 의견진술도 필요하면 부여할 수 있다는 게 정부 측 입장이다.

정부 측은 "제출한 서면자료로 충분한 내용이라면 굳이 회사 측이 진술할 이유는 없을 것이다. 하지만 페이퍼 이외에 추가로 강조할만한 이슈, 그런 핵심적인 뭔가가 있다면 진술기회를 주는 게 맞다고 본다"고 했다.

이어 "이 부분은 회사 측이 정식으로 요청한 게 없는 상황이어서 우리가 선제적으로 할 건 없다. 만약 요청이 들어오고 의견진술이 필요하다고 보여지면 위원장과 상의해 기회를 부여할 것"이라고 했다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19094

• 주경준 기자
• 승인 2021.04.15 06:41

의약품수출입협, 매출 1,2위 품목 수입격차는 두배...올메액트 급증

지난해 완제의약품 수입액이 가장 많은 품목은 리피토로 1억 72만달러(1188억원), 다음으로 아바스틴, 프리베나 순이다.

14일 뉴스더보이스는 의약품수출입협회가 공개한 2020년도 수입자료를 토대로 그동안 품목의 용량기준 수입급액 순위만 공개됐던 자료를 보정, 품목(브렌드)별로 완제의약품 수입실적을 조사한 결과, 비아트리스의 리피토가 가장 수입액이 높은 품목으로 분석됐다.

리피토는 4개 용량 총 7개 포장 형태로 모두 독일에서 수입됐다. 주력인 10mg 용량은 90정 병단위가 523억원으로 전체수입액의 절반이상을 차지했으며 같은 용량으로 7정들이 블라스터 포장과 PTP포장 등 3개 포장 형태 포함 총 700억원의 수입액을 기록했다.

리피토와 함께 국내 급여의약품 매출 1위 타이틀을 나눠 갖은 엠에스디의 키트루다의 수입액은 단일용량 540억으로 수입액은 리피토의 절반수준이과 순위는 12번째다.

리피토는 유비스트 매출기준 1,800여억원으로 가장 높게 분석됐으며 키트루다는 아이큐비아 기준 매출이 1,500여억원으로 1위 품목으로 등극했다. 아이큐비아 기준으로 리피토 매출은 1,400여억원이다.

두번째로 많은 수입액을 보인 품목은 로슈의 아바스틴. 매출과 수입액 격차가 가장 적은 품목으로 9054만 달러(1068억원)가 수입됐다.

다음으로 화이자의 프리베나가 7940만 달러(937억원)이다. 매출 추정이 어려운 품목으로 한국백신과 종근당이 판매하고 있다. 종근당의 공시를 통해 확인된 프리베나 매출 737억원, 질병관리청 입찰 낙찰액(6월)만 292억원, 단 두가지 팩트만으로 지난해 매출은 1천억원을 훌쩍 넘는다.

19년과 21년 각각 600억원대의 질본관리청 입찰 규모와 소규모 매출을 더해 추정한 지난해 매출 수준은 1200~1400억원 규모로 분석된다.

이어 가다실이 9가 2가지 포장으로 6128만 달러(723억원), 아일리아 5734만 달러(676억원), 아토젯 4개용량 5253만 달러(619억원), 프로그랍 2개포장 5108만 달러(602억원), 타그리소 2개 용량 5054만 달러(596억원), 프롤리아 4998만달러(589억원) 순이다.

11번째 수입액을 기록한 키트루다에 바로 앞선 제품은 허셉틴으로 피하주사용과 150mg 두가지 용량으로 4593만 달러(541억원) 수입됐다. 이외 자누메트(3개 용량)와 크레도스(3개용량) 등 이 5백억원 이상의 수입액을 기록했다. 항상 수입액 상위에 위치했던 휴미라는 2981만 달러(351억원)로 감소했다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19034

• 최은택 기자
• 승인 2021.04.08 06:26

건보공단, 솔리리스 등 유형 가·나 111개 제품군 현황 공개

한독의 야간혈색소뇨증치료제 솔리리주 등 111개 동일제품군이 올해 1분기 사용량-약가 연동협상 모니터링 대상 약제가 됐다.

국민건강보험공단은 7일 '2021년도 1분기 사용량-약가 연동협상 모니터링 대상 약제'를 이 같이 공개했다. 협상 유형 가와 나 대상약제들이다.

건보공단은 이처럼 분석대상 약제에 대한 동일제품군 분류, 분석일정 등 절차와 관련한 사항을 매분기별로 홈페이지에 공개하고, 업체 의견이 있는 경우 검토해 회신하고 있는데, 이번에는 예년보다 공개 시점이 한 달 이상 늦었다.

'유형 가'는 동일제품군 청구액이 예상청구액보다 30% 이상 증가하면 상한금액 조정을 위해 건보공단과 제약사 간 협상이 진행된다. 결렬되면 급여목록에서 삭제하도록 돼 있다.

'유형 나'는 '유형 가' 협상에 따라 상한금액이 조정된 동일제품군의 청구액이 전년도 청구액보다 60% 이상 증가했거나 10% 이상 증가하고 그 증가액이 50억원 이상이면 약가인하를 위한 협상을 진행하는 유형이다.

업체별 현황을 보면, 노바티스가 시그니포라르·자이카디아·자카비·엑셀론·세비보·가브스·타시그나·써티칸 등 8개 제품군으로 1분기 모니터링 대상약제가 가장 많다.

다음은 엠에스디로 스테글라트로·오가루트란·녹사필현탄액·에리우스·이센트레스 등 5개 제품군이 포함됐다.

이어 ▲동아에스티(고나도핀엔에프주사액프리필드시린지·모티리톤·오젝스·듀라스틴), 사노피-아벤티스(세레델가·렌트라다·카프렐사·엘라프라제), 제이더블유중외제약(악템라·하트만덱스·가드렛·헤파린) 등은 각각 4개 ▲엘지화학(폴리트롭프리필드시린지·시노비안·팩티브), 길리어드(베믈리디·트루바다·소발디), 일동제약 (베시보·피니박스·피레스파), 릴리(울루미언트·포스테오·트루리시티), 악텔리온(업트라비·옵서미트·자베스카), 엘러간(보톡스·프레드포르테·라스타카프트), 에자이(티사브리·아보넥스·파이콤파), 베링거인겔하임(프라닥사·바헬바레스피맷·자디앙) 등은 각각 3개 제품군이 모니터링 대상이 됐다.

또 머크(고날에프주와 고날-에프펜·세트로타이드), 화이자제약(빈다켑·타이가실), 한독(솔리리스·아리셉트에비스), 휴온스(조피스타·파인주사), 다케다(이달비·네시나), 에이치케이이노엔(아킨지오·이노엔하트만-디), 한국교와기린(뉴라스타·미토마이신씨교와), 태준제약(수프렙·브로낙), 녹십자(뉴라펙프리필드시린지·신바로), GSK(리큅피디·아바미스나잘), 얀센(케릭스·프레지스타), 아스트라제네카(바이에타펜·브릴린타) 등은 2개 제품군을 각각 보유하고 있다.

이밖에 명인제약 큐팜주사, 한미약품 올리타, 세엘진 레블리미드, 안국약품 루파핀, 페링 퍼마곤, 오츠카 델티바, 로슈 알레센자, 비이오솔루션 케라힐-알로, 대한약품 하트만덱스, 먼디파마 옥시넘, 부광약품 로나센, 삼오제약 페데아, 메나리리 사이프린, 룬드벡 브린텔릭스, 팜비오 수클리어, 맥널티 이노프리솔루션, 비엠에스제약 엘리퀴스, 아스텔라스제약 베시케어, 에스케이케미칼 엘다임오디, 다림바이오텍 메게시아, 글로벌데이몬파마 윌리진, 동구바이오 카버락틴, 일양약품 놀텍, 한림제약 헤파린, 안트로젠 레모둘린, 대웅제약 아클라스타, 산도스 조터나 등도 이번 모니터링 대상에 포함됐다.

자세한 내용은 아래를...

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• 주경준 기자
• 승인 2021.03.24 08:53

수술적 적제술 및 화학방사능 요법 불가 종양 1~5cm 대상

키트루다(펨브롤리주맙)가 미FDA로 부터 식도암 병용요법 적응증을 추가 승인 받았다.

22일(현지) FDA는 전이성 또는 국소 진행성 식도 및 위식도 환자를 대상으로 백금 또는 플루오로피리미딘 기반 (Fluoropyrimidine-based)의 화학요법과 병용한 키트루다의 적응증을 승인했다.

수술과 최종 화학 방사선는 요법이 불가능한 위식도 접합부 종양의 크기가 1~5cm미만인 환자가 대상이다.

적응증은 KEYNOTE-590 (NCT03189719) 임상을 기반으로 한다. 749명의 환자를 대상으로 시스플라딘, 플루오로 우라실과 키트루다 병용, 시스플라틴과 플루오로 우라실, 위약군으로 1:1 무작위 배정, 투약 비교됐다.

자세한 내용은 아래를...

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