뉴스더보이스

최은택 기자/ 승인 2021.11.05 07:46

이진용 심사평가연구소장, 심포지엄서 언급
"가격 내릴 생각 품으면 RWE 활용 안될 것"

심사평가원 '2021 혁신연구 심포지엄'(4)

정부와 보험당국이 의약품 급여관리에 활용하기 위해 의욕적으로 추진 중인 실제임상근거(RWE) 제도와와 관련, 심사평가원 고위 관계자가 RWE를 활용해 등재 때보다 효과 개선이 확인되면 신약 가격을 인상해 줘야 한다는 의견을 제시해 관심을 모으고 있다.

주인공은 이진용 심사평가원 심사평가연구소장이다.

이 소장은 4일 심사평가원이 '의약품 등의 급여관리를 위한 실제임상자료(RWD) 수집체계 구축방안'을 주제로 개최한 '2021 혁신연구 심포지엄' 폐회 인사말을 하면서 이 같이 언급했다.

이 소장은 "RWE는 약제 사후재평가와 관련해서 중요한 이슈이고, 앞으로 논의의 장이 계속 이어질 것 같다. RWE 활용 필요성은 충분히 인식하고 있는데, 제약업계와 환자단체의 우려사항도 분명히 존재한다"고 말했다.

이어 "이걸 꼭해야 되느냐는 기본적인 전제에 동의하면 거기에 맞게 움직여 나가면서, 나머지는 같이 협의해서 가면 될 것이다. (이 때) 스테이크홀더간 의견을 종합해서 같이 가야 하는 것이지 일부가 (끌고) 가는 상황이 되면 안된다"고 했다.

이 소장은 "개인적으로 RWE에 관심을 갖게된 계기는 심사평가원의 전문영역 중 가장 중요한 부분이 될 수 있다고 봤기 때문이다. (이와 관련해서) RWE를 통한 재평가를 통해 가격을 내릴 생각이 마음속에 조금이라도 있으면 이거는 안될 것이라고 우리 연구진에게 말했다"고 했다.

그러면서 "(모든 건) 에비던스에 기반해야 한다. 역으로 말하면 허가시점에는 효과가 40% 정도였는데, RWE로 재평가했더니 80%으로 높아졌다면 심사평가원이 약제가격을 올려줘야 한다고 생각한다"고 했다.

이 소장은 "이게 중요하다. 물론 그렇게 결정될 확율은 별로 없지만 제약업계 입장에서는 내가 신청한 것보다 나빠지면 손해날 확률이 높아질 수 있는데 (아무리) RWD라고 포장하더라도 담당하는 사람 입장에서는 규제라고 생각할 수 밖에 없다"고 했다.

그는 "이 부분은 과학과 스테이크 홀더간 이익과 정책이 맞물린 3가지 아트가 어우러지는 지점이라고 생각하다"며, 스테이크홀더간 의견조정의 중요성을 재차 강조하기도 했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=23522

최은택 기자/ 승인 2021.11.05 07:45

변지혜 부연구위원, 심포지엄서 급여관리 방안 제시
"주요국도 고가신약 의사결정 불확실성 해소노력"

심사평가원 '2021 혁신연구 심포지엄'(2)

정부가 실제임상근거(RWE)를 활용한 의약품 급여관리를 본궤도에 올리기 위해 팔을 걷어붙였다. 심사평가원은 전문가와 환자단체 등이 참여한 심포지엄을 통해 RWE 활용계획을 제시했는데, 킴리아 등의 사례에 비춰보면 사실상 이미 진행되고 있는 이슈이기도 하다.

이런 움직임과 고민은 영국 등 국가보험체게를 유지하고 있는 주요 국가에서 더 빨리 이뤄지고 있다. 불확실성이 높은 고가 신약 급여권 진입이 증가하면서 RWE를 활용해 약품비 절감과 의사결정의 불확실성 해소를 위해 노력하고 있는 것이다.

변지혜 심사평가원 부연구위원은 4일 심사평가원이 '의약품 등의 급여관리를 위한 실제임상자료(RWD) 수집체계 구축방안'을 주제로 개최한 '2021 혁신연구 심포지엄'에서 'RWE를 활용한 의약품 등 국내 급여관리'를 발표하면서 이 같이 밝혔다.

변 부연구위원은 먼저 의약품 급여관리에서 RWE 활용 필요성을 언급하면서 신속 허가제도로 등재되는 항암제와 희귀질환 의약품 근거수준의 불확실성을 거론했다.

특히 초고가 의약품의 경우 제약사의 높은 가격요구와 신속 허가 및 신속등재 요구, 높은 가격으로 의약품 사용의 환자 접근성 문제, 효과 및 안전성-비용효과성의 불확실성 등으로 급여관리에 어려움이 있다고 했다.

변 부연구위원은 이런 고민은 국가 건강보험제도를 운영하는 주요국에 공통된 사안이라고 했다. 주요국 사례를 보면, 영국의 경우 대안으로 NICE와 공중보건국의 자료수집 조건 관리형 접근계약(MAA) 제도를 운영하고 있다. 2016년에는 항암희귀질화기금(CDF)를 도입했는데, NHS나 CDF 비용으로 치료받는 모든 암 환자는 자료 수입에 동의하도록 하고 있다.

프랑스는 희귀의약품 급여여부를 바로 결정하지 않고 임시사용제도(ATU)를 도입해 재평가 조건으로 환자가 신약을 사용할 수 있도록 한다. 2017년 3개 약제를 RWE로 재평가해 발표했는데, 콜밤은 RWE 수집 어려움으로 평가가 불가해 급여하지 않기로 했고, 마이오자임과 여보이의 경우 의약품 편익 등급(ASMR)을 하향 조정했다.

호주도 의료기술 평가기관인 PBAC가 약가할인 및 약물사용 지속성에 대한 임상시험과 실제임상근거 자료 제출을 조건으로 관리형 급여계약(MEA)를 실시했다. 여보이가 대상약제였는데, 1차 자료 제출 때는 비용효과적이지 않아서 비급여 결정됐고, 이후 제약사가 새로운 할인율을 제기하고 근거자료로 RWE를 제출해 급여 수용됐다.

스페인은 경제성평가 분석을 고려한 RWD 수집 시스템(환자등록시스템)을 구축해 운영 중이다. 변 부연구위원은 "스페인이 모범적 사례로 우리도 식약처와 심사평가원이 환자자료를 모으면 효율적으로 RWD 데이터 관리가 가능할 것"이라고 제안했다.

이런 주요국의 RWE 활용은 킴리아 사례를 통해서도 확인할 수 있다. 국가별 급여방식은 프랑스와 영국 근거생산 조건부 급여, 독일 성과기반 환급방식, 이탈리아와 스페인 성과기반 지불방식 등으로 파악된다.

변 부연구위원은 "우리도 주요국과 유사한 위험분담제도가 있어서 현 제도를 보완해 나가면서 킴리아와 같은 초고가약제 급여에 접근할 수 있을 것"이라고 했다.

변 부연구위원은 RWE를 활용한 급여 관리 계획도 제시했다.

우선 등재 의약품 전주기 급여관리에 활용한다. 등재이후에 모니터링과 재평가를 통해 급여 고시에 반영하는 게 골자다.

또 초고가 신약의 환자단위 성과기반 위험분담제와 심평가원장 공고에 의한 급여기준 조정에도 RWE를 활용한다.

변 부연구위원은 RWE 질적 향상을 위한 가이드라인 단계적 마련 계획도 언급했다. 근거가 불확실하거나 논란이 있은 의약품을 대상약제로 선정해, 실제임상 자료 수집계획서 수립 방법 마련, 결측치 관리를 위한 고려사항 제시, 비뚤림 최소화를 위한 데이터 수집방법, 비교효과 연구보고 점검표 등을 정리해 나가는 내용이다.

변 부연구위원은 "가이드라인은 신뢰할 수 있는 수준의 RWE 생성을 위한 HTA 기관의 단계별 체크리스트로 활용 가능하도록 할 계획"이라고 했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=23521

엄태선 기자/ 승인 2021.11.05 06:34

초기임상시험 승인시 가능...관련 가이드라인 개정
식약처, 임상시험용약 유전독성 불순물 관리 등도

임상시험용 의약품 품질문서 영문자료 인정 범위가 확대됐다.

식약처는 1상 등 모든 초기임상 시험용 의약품의 영문자료를 인정하기로 했다.

이는 임상시험계획 승인시 영문 품질문서 제출의 경우 원료약 및 임상시험용약 규격의 한글 요약문 면제이다. 해당 자료 위치를 명시하는 것으로 갈음된다.

인정범위는 원료물질 규격과 임상시험용의약품의 기준 및 시험방법이다.

외국자료의 경우 규정에 한글 요약문을 제출하도록 돼 있으나 예외 적용된 것이다.

이같은 내용의 임상시험용의약품 품질 가이드라인이 지난 10월27일 개정 시행됐다.

종전에는 신약(사람 최초투여) 초기임상(1상) 승인 시 품질 영문자료가 인정됐었다.

한편 임상시험 품질 변경 승인이 불필요한 사항을 보면 안정성시험 결과 업데이트(사용기간 변경 없는 경우), 임상시험 승인시 시정사항 반영하기 위한 변경, 배치 정보 업데이트, 단순 오기 정정(주요 변경시 변경 신청), 제조품질곤리에 실제 변경 없는 문구수정이 사례이다.

또 식약처는 임상시험용약의 유전독성 불순물 관리도 공유했다.

1상의 경우 14일 이하 투약기간의 경우 ICH M7 class 1, 2 불순물 및 cohort of concern 불순물 관리방안 발암성이 매우 강한 N 니트로소 화합물 등을 제출해야 한다.

1/2a상의 경우 투야기간 14일 초과의 경우 위 자료 및 class 3 불순물에 대한 관리방안이, 2b/3상은 Class 1, 2, 3 불순물에 대한 관리방안(in silico (Q)SAR 평가 결과 및 박테리아 변이원성 시험 결과 포함)을 제출해야 한다. 관리방안 마련을 위한 기준 설정은 LTL(Less Than Lifetime) 개념이 적용된다. 투여기간이 6개월 이하 초기 임상의 경우 발암 위해 10-6 적용해 안전계수를 1/10 로 낮게 적용 가능(M7, Note 6)하다.

식약처는 데이터의 부족(안정성 시험 결과) 등으로 완제의약품의 분해산물 확인이 임상개발 초기에는 제한적이라고 덧붙였다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=23492
Tag
#식약처 #임상시험용 의약품

엄태선 기자/ 승인 2021.11.04 06:19

AZ-사노피 파스퇴르 임상 진행도

엠에스디가 항암제의 다양한 병합요법 개발에 눈을 돌리고 있다. 올해들어 3월부터 거의 매월 병합요법 관련 임상시험을 승인받아 환자를 모집하고 있다.

한국엠에스디는 지난 2일 벤주티판(Belzutifan, MK-6482), 렙바티닙(Lenvatinib, MK-7902, 키트루다주(펨브롤리주맙)에 대한 병합요법 관련 2상 시험을 승인 받았다.

여러 고형종양을 대상으로 차세대 표적항암제 물질 벤주티판(Belzutifan)과의 병합요법으로 투여되는 펨브롤리주맙(Pembrolizumab, 키트루다)+간암치료제 '렌바티닙'(Lenvatinib)의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 라벨 공개, 다기관 임상시험이다. 국외개발로 서울대병원과 삼성서울병원, 서울아산병원, 연세대세브란스병원에서 이를 확인한다.

앞서 엠에스디는 지난 3월 PD-L1 양성의 전이성 비소세포 폐암 환자에 대한 1차 치료로서 복합제제의 형태로 Pembrolizumab과 병합한 MK-7684(MK-7684A)를 Pembrolizumab 단독요법과 비교하는 제3상, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림 3상 임상시험을, 4월에는 백금 기반 2제 화학요법과 면역요법을 이용한 치료 이후에 질병 진행이 있었던 전이성 비소세포 폐암 환자의 치료에서 MK-7684A나 MK-7684A+Docetaxel의 유효성과 안전성을 Docetaxel 단독요법과 비교하기 위한 제2상, 다기관, 무작위배정 임상시험 2상을 진행했다.

5월에는 진행성 투명세포 신세포암종(Clear Cell Renal Cell Carcinoma, ccRCC) 환자를 대상으로 1차 치료로서 Belzutifan(MK-6482) 및 Lenvatinib(MK-7902)과의 병합요법으로 투여한 Pembrolizumab(MK-3475)이나 Lenvatinib과의 병합요법으로 투여한 MK-1308A의 유효성과 안전성을 Pembrolizumab 및 Lenvatinib의 병합요법과 비교 평가하기 위한 라벨 공개, 무작위배정 제3상 임상시험을 승인받아 환자를 모집중에 있다.

이어 6월에는 전이성 식도암종 환자를 대상으로 1차 중재로서의 Pembrolizumab(MK-3475) + Lenvatinib(E7080/MK-7902)+화학요법의 유효성과 안전성을 표준치료와 비교 평가하기 위한 제3상 무작위배정 임상시험을, 7월에는 선택된 특정 고형종양 환자를 대상으로 다른 항암요법제를 병합하거나 병합하지 않는 환경에서 Vibostolimab(MK‑7684)과 Pembrolizumab(MK‑3475)의 복합제, MK‑7684A를 평가하는 다기관, 라벨 공개, 제2상 바구니형 임상시험 2상을 진행하고 있다.

한편 한국아스트라제네카는 최근 'MEDI3506'에 대한 3상 시험을 진행한다. 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 악화 기왕력이 있는 증상성 COPD환자를 대상으로 MEDI3506 두 가지 용량처방의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제3상, 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 장기투여, 평행군, 위약 대조 임상시험이다. 국외개발로 서울성모병원과 전북대병원, 서울아산병원, 영남대병원, 건국대병원, 인천성모병원, 연세대세브란스병원, 서울시보라매병원에서 참여한다.

사노피 파스퇴르도 4가 재조합 인플루엔자 백신(Quardrivalent Recombinant Influenza Vaccine(RIV4))에 대한 3상 시험을 진행한다. 한국의 만 18세 이상 시험대상자를 대상으로 4가 불활화 인플루엔자 백신(Quadrivalent-inactivated Influenza Vaccine, IIV4)(Fluarix® 4가) 대비 4가 재조합 인플루엔자 백신(Quadrivalent Recombinant Influenza Vaccine, RIV4)의 면역원성 및 안전성을 기술하기 위한 제3상 무작위배정, 변형 이중 눈가림, 활성 대조, 다기관 임상시험이다. 국외개발로 고려대구로병원, 고려대안산병원, 한림대강남성심병원에서 이를 확인한다.

Tag
#엠에스디 #병합요법 #사노피 #아스트라제네카

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=23470

엄태선 기자/ 승인 2021.11.04 06:20

식약처, 불순물 종합평가반 구성...규격과 3개팀 20여명
제약회사 불순물 관련 다빈도 보완 요청사항-사유 공유

지속적으로 드러나는 의약품 불순물에 대한 정부의 상시 평가체계가 구축된다.

식약처는 의약품규격과 중심으로 3개팀 20여명으로 '불순물 종합평가반'을 구성해 운영하고 있다.

조사기준팀은 발생원인조사와 관리기준 설정, 국내외 정보교류를, 이어 심사팀은 발생가능성 평가 자료 심사 방향 설정 및 심사를, 위해평가팀은 RWD기반 위해평가를 담당하게 된다. 매주초 정기 회의를 통해 업무를 공유하게 된다.

한편 식약처는 불순물 관련 연계심사에서 제약사들에게 요청된 다빈도 보완 사항 및 사유에 대해서도 공유했다.

재가공의 경우 제조공정 중 중간체 또는 원료의약품의 재가공 공정 및 회수가 확인됨에 따라 관련 자료 제출을 주문했다.

또 유전독성물질 고찰 미제출이나 출발물질 관련 자료 미제출, 제조공정 중 톨루엔, 아세톤을 사용한 것이 확인, 과련 유래될 수 있는 벤젠에 대한 타당한 고찰자료 보완이 요구됐다.

여기에 공정변수 및 제조공정 등 주요공정에 대한 고찰자료 미제출, 금속불순물에 대한 안전성 입증자료, 용출시험 기준설정 근거 미흡, 안정성시험용 배치 크기가 연구용배치, CTD 2부 자료 미제출 등이 보완사례로 지적됐다.

Tag
#식약처 #전담팀 #불순물 #의약품규격과

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=23476

문윤희 기자/ 승인 2021.11.04 06:21

제약바이오협, "신약접근성 35% 민낯" 카드뉴스 제작
'개발에 따른 합리적 보상' 필요성 강조

한국제약바이오협회가 국산 신약에 대한 합리적 약가 보상을 요구하는 내용을 담은 카드뉴스를 발행해 눈길을 끈다.

협회는 그동안 지속적인 약가 인하 정책으로 국산 신약의 개발 의지가 꺾이고 있다는 목소리를 내왔었는데 이번엔 '카드뉴스'를 통해 '약가가 저렴하다는 허울 뒤에 가려진 낮은 신약접근성'을 꼬집고 나선 것.

협회는 "값이 싼데 못 먹는다? 신약 접근성 35%의 민낯'이라는 제목의 카드뉴스를 통해 신약을 우대하지 않는 정책과 이에 따른 산업의 어려움을 이해하기 쉽게 풀어냈다.

협회는 카드뉴스에서 "생명과학기술이 나날이 발전하면서 이전에는 치료가 어렵던 질환을 최근 개발한 혁신신약의 성과에 힘입어 완치하기도 한다"면서 "하지만 한국의 신약접근성은 약 35% 수준으로 미국(87%), 독일(63%), 영국 (59%), 일본(51%)에 비해 한참 낮다"고 설명했다.

이어 "환자가 쓸 수 있는 신약의 수가 우리나라에서 유독 적은 이유는 보험급여를 받기까지 오랜 시간이 소요되기도 하지만, 무엇보다 약값이 낮게 책정되기 때문"이라고 지적했다.

협회는 또 "난치성 암 환자들 사이에서 혁신적 신약으로 평가받는 품목들이 미국이나 유럽 등에서 신약으로 허가를 받았음에도 한국에서는 허가부터 급여 등재까지 짧게는 4년, 길게는 10년이 걸린다"며 "국산 신약 평균가격은 OECD 및 대만 포함 국가 대비 평균 42%(환율기준)수준"이라고 꼬집었다.

협회는 "가격이 낮으면 의료소비자와 국가는 재정부담이 덜하기 때문에 좋을 수 있지만 오랜 시간 막대한 비용을 들여 약을 개발한 제약사는 허탈하다"면서 "출시 이후에도 적응증을 확대해 나가며 연구개발을 이어가기 때문에 비용이 지속적으로 소요된다"고 강조했다.

그러면서 "결국 낮은 약가는 개발 의욕을 꺾고, 출시를 포기하게끔 만들기도 한다"면서 "앞서 언급한 신약접근성 35%는 신약 10개 중 4개만 한국에 출시하고 나머지 6개는 한국시장을 외면했다는 뜻"이라고 설명했다.

협회는 LG화학의 제미글로, 동아에스티의 시벡스트로, SK바이오팜 수노시와 엑스코프리를 사례로 들면서 "제미글로는 6회가 약가인하 됐고, 시벡스트로는 낮은 시장성과 약가를 이유로 자진 취하했다"면서 "SK바이오팜은 낮은 약가 탓에 한국을 건너 뛰고 해외에서 먼저 출시한 것으로 보이는 사례"라고 설명했다.

협회는 마지막으로 "개발에 대한 합리적 보상이 뒷받침될 때 약물 접근성도 높아질 수 있다"며 카드뉴스를 마무리했다.

Tag
#신약접근성 #제약바이오협회 #낮은약가 #약가 #합리적보상 #연구개발

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=23483

엄태선 기자 승인 2021.11.03 06:26 

녹십자 계열사 녹십자엠에스-웰빙 2곳은 하향세
국내제약의 3분기 실적이 속속 공개되고 있다.

11월 1일과 2일 양일간 공개된 국내 상장제약사 5곳의 실적이 상반된 모습을 보였다.

특히 녹십자와 동아에스티, 환인제약은 순성장을 기록하면서 기분좋은 분위기를 연출했지만 녹십자 계열회사인 녹십자엠에스와 녹십자웰빙은 다소 주춤했다.

먼저 녹십자는 4657억원의 매출을 달성하면서 전년동기 4196억원 대비 11% 성장해 고성장을 보였다. 영업이익도 715억원으로 전년동기 507억원 대비 41%를 증가했다.

다만 순이익은 581억원으로 전년동기 634억원 대비 -8.4%를 보이며 다소 줄어들었다.

동아에스티는 1519억원의 매출을 달성해 전년동기 1456억원 대비 4.3% 확대됐다.

영업이익은 116억원으로 전년동기 67억원 대비 73%, 순이익도 113억원으로 전년동기 42억원 대비 170% 늘면서 회복세를 부진의 늦에서 탈출하고 있었다.

환인제약은 어떻까. 지난 3분기 450억원의 매출을 기록하면서 전년동기 433억원 대비 3.8% 성장했다. 영업이익은 73억원으로 전년동기 84억원 대비 11억원이 빠졌다. -12.9%를 보였다.

당기순이익은 60억원으로 전년동기 74억원 대비 14억원이 줄었다. -19.4%였다. 

녹십자의 계열회사인 녹십자엠에스는 260억원으로 전년동기 298억원 대비 38억원이 감소했다. -12.8%였으며 영업이익과 당기순이익은 적자로 돌아섰다.

녹십자웰빙은 매출규모만 빨간불이 켜졌다. 215억원으로 전년동기 219억원 대비 -2.1%였다.

반면 영업이익 35억원으로 전년동기 14억원 대비 144.6%였으며 순이익은 30억원으로 전년동기 12억원 대비 18억원이 늘어 무려 143.4% 성장했다.

Tag#동아에스티#녹십자#녹십자엠에스#녹십자웰빙#환인

3분기 실적...녹십자-동아ST '상향'...환인, 이익 주춤 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

엄태선 기자 승인 2021.11.03 06:27 

올해 보고현황, 월 10건 안팎...사망건도 비슷

병원내 환자안전사고 중 최고점이라 할 수 있는 자살-자해가 끊이지 않고 이어지고 있다.

의료의관평가인증원의 환자안전보고학습시스템에 따르면 올해들어 자살과 자해로 보고돤 환자안전사고가 10건 안팎으로 지속되고 있다.

자살과 자해사고에 따른 사망 보고건수도 비슷한 수치를 나타내고 있었다.

먼저 자살과 자해사건의 경우 지난 1월 7건이었으며 사망보고는 16건으로 이보다 많았다.

2월은 7건으로 사망 7건과 같았다. 3월은 11건이 보고돼 사망 10건에 비해 많았다.

4월은 14건이 보고, 사망사고 13건에 비해 많았으며 5월 12건이 보고돼 사망 11건에 비해 역시 많았다.

6월에는 11건이 자살-자해사건이 보고됐고 사망은 8건이었다. 7월에는 9건이 보고된 반면 사망이 11건으로 더 많았다. 8월에는 6건의 자살-자해사건으로 보고됐고 15건의 사망사고가 보고됐다.

한편 가장 최근 보고된 8월 환자안전사고 현황을 보면 전체 1029건이 보고됐으며 종합병원이 547건으로 최다였다. 요양병원 199건, 상급종합병원 139건, 병원 65건, 약국 37건, 정신병원 31건, 한방병의원 8건 순이었다.

위해정도를 보면 위해없음이 362건으로 가장 많았고 경증 295건, 근접오류 195건, 중등증 154건, 사망 15건, 중증 5건 순이었다.

사고의 종류로는 낙상이 586건으로 역시 최다였다. 약물 215건, 검사 54건, 상해 36건, 식사-영양 20건, 진료재료 15건 등이었다.

사고 보고자는 전담인력 780건, 보건의료인 230건, 보건의료기관의 장 16건 순이었다.  

Tag#환자안전사고#사망#자해#자살

환자안전사고...자살-자해에 이어 사망 끊임없다 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

최은택 기자 승인 2021.11.03 06:28 

심사평가원, 10일까지 연구자 공모...소요예산 9천만원

정부와 보험당국이 지난 9월 약제 조정신청제도를 손질한데 이어 제도 전반을 재설계하기 위한 연구를 추진하기로 했다.

2021년 가산재평가와 2023년 추진 예정인 약가 재평가 등과 관련해 약가인하 품목이 증가하면 조정 신청건수가 급증할 것으로 예상돼 사전에 개선방안을 모색하려는 것이다.

특히 주목되는 건 2023년 추진 예정인 약가 재평가인데, 이는 이른바 해외약가비교 재평가로 추정된다. 

건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 '약제 조정신청제도 개선방안 연구' 입찰공고와 제안요청서를 2일 공개했다. 사업기간은 계약체결일로부터 6개월 이내, 소요예산은 9천만원이다.

심사평가원은 연구 배경과 목적, 주요내용 등을 제안요청서에서 설명했는데 정리하면 이렇다.

복지부 요청으로 연구 추진=현재 기등재의약품 상한금액 인상제도는 퇴장방지의약품 지정 및 원가보전, 상한금액 인상 조정신청 등 2가지가 제한적으로 운영되고 있다.

이와 관련 퇴장방지의약품 지정 및 원가보전제도는 과거 연구용역 등을 거쳐 '약제의 결정 및 조정기준'에 원가분석 등 세부기준을 규정했다.

반면 상한금액 인상 조정신청 제도는 기존에 연구용역 등 제도 전반에 대한 검토가 진행된 적이 없었다. 또 관련 법령에 절차 및 평가기준은 결정신청을 준용하도록 명시돼 있지만, 세부 평가기준을 비공개로 운영하고 있는 등 명확한 규정은 부재한 상황이다.

사실 조정신청제도는 매우 제한적으로 운영돼 그동안 신청건수가 많지는 않았다. 심사평가원은 "하지만 2021년 진행된 가산재평가 및 2023년 추진 예정인 약가 재평가 등과 관련한 약가인하 품목 증가에 따라 향후 급증할 것으로 예상된다. 이에 따라 보건복지부에서 실효성 있는 제도운영을 위한 구체적인 개선방안 마련을 위한 연구용역 추진을 우리원에 요청(2021.8.25)했다"고 했다. 

이에 "퇴장방지의약품 제도와 비교 등을 포함한 상한금액 인상 조정신청 제도 전반에 대한 점검 및 재설계가 필요해 연구용역을 진행하게 됐다"고 했다. 

연구사업 주요내용=이번 연구에는 현행 조정신청 제도의 진단 및 문제점 분석, 조정신청 제도와 퇴장방지의약품 지정 제도의 비교, 제외국 약가인상 제도 현황 파악, 합리적인 조정신청 제도 개선방안 도출 등의 내용이 포함돼야 한다.

특히 퇴장방지의약품 지정제도와 비교해 목적, 대상, 운영방식 등을 비교해 약가인상기전 방향을 설정하도록 한 부분이 눈에 띤다. 

심사평가원은 "(이번 연구를 통해)  약제 상한금액 인상 조정신청 제도 개선에 활용하는 개선안을 마련하고, 이를 통해 정부에 정책적 방향을 제시할 수 있을 것으로 기대된다"고 했다. 

첨부파일 : 제안요청서 1부_약제 조정신청제도 개선방안 연구.hwp

"재평가로 약가인하 증가예상"...조정신청 개선 연구추진 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

엄태선 기자 승인 2021.11.03 06:30 

식약처, 제조업체 정기약사감시 확인 보완사례 공유

의약품 제조소 GMP 현장감시에서 확인되 중대-중요 지적사례는 어떤 것이 있을까?

식약처는 2015년부터 올해 9월까지 실시한 의약품 제조업체 정기약사감시에서 확인된 주요 제조 및 품질관리기준 보완사례를 공유했다. 

다음은 부문별 주요사례를 소개한다. 


◆제조시설-장비=중요 제조장비로 분류한 충전기, 건조기 등에 대해 적격성 평가를 실시하지 안혹 제조에 사용하거나 제조에 필요한 제조용수 제조시설, 제조장비 등을 갖추지 않은 사례,  제조장비에 대한 사용 이력을 기록하지 아니하거나 무균약을 충전하는 구역에 대해 공기의 흐름 패턴으로 인한 오염 위험성이 없다는 점을 증명하지 않는 사례 등이 저적됐다. 
 

◆시험시설=의약품 시험 수탁자의 범위를 벗어나는 자에게 시험 위탁하거나 시험에 필요한 일부 시험장비을 갖추지 아니한 사례가 있었다. 

◆청정도 관리=청정도 A등급 지역에 대한 환경모니터링을 작업 중에 실시해야 하나 작업중 호나경모니터링을 미실시, 청정도 A등급 작업장에 대해 작업시 마다 환경모니터링을 실시하도록 정해져 있으나 정기적인 모니터링만 실시한 경우, 청정도 D등급지역에 부유입자를 3개월마다 측정해야 하나 부유입자 측정 장치 고장으로 실시하지 아니한 사례 등이 있다. 

◆차압관리=청정등급이 변경되는 지역간의 차압을 정해진 기준에 맞게 유지하지 아니하거나 작업실의 차압을 실제 확인하지 않고 허위로 기록한 사례다.

◆온습도 관리=작업실에 온습도를 측정할 수 있는 장치가 설치되지 않아 제조조건에 맞는 온습도가 유지되는지 점검할 수 없는 사례가 지적됐다. 

◆조직의 구성=제조소에 제조부서 및 품질부서 책임자와 품질부서 직원 1명만 두는 등 적절한 제조 및 품질관리 업무 수행 인원을 배치하지 않거나 제조소에 제조부서책임자 또는 품질부서책임자를 없는 경우가 있다. 

◆제조부서 책임자 업무=작업실의 차압이 관리기준에서 벗어난 일탈이 발생했음에도 이를 조사하고 기록하지 아니하거나 반제품 보관실의 온습도가 여러 번 정해진 기준을 벗어나는 일탈이 발생했음에도 이를 조사하고 기록하지 아니한 경우, 제조부서 책임자가 제조지시일자에 제조소에 출근하지 않았거나 제조 부서 채임자가 제조지시를 한 것처럼 제조지시 및 기록서를 거짓 작성, 제조부서 책임자가 아닌 제조소 제조부서 책임자가 제조지시서에 서명한 사례 등이 있다. 

◆품질부서 책임자 임무=원료 시험이 시험지시서에 따라 진행되는지 점검-확인하지 않고 거짓으로 작성된 시험성적서를 검토해 적합 판정, 시험 수탁자는 시험성적서를 작성하지 아니하고 위탁자는 수탁자로부터 시험성적서를 받아 갖추어 두지 않는 등 수탁자에 대한 관리감독을 철저히 하지 아니하는 등이 있다.

◆제품표준서=일부 품목의 제품표준서를 갖추어 두지 않고 해당 품목을 제조하는 사례가 있다.

◆문서관리규정=문서관리규정을 갖추어 두지 아니하거나 제조지시 및 기록서는 제조관리책임자의 결재를 받아 발행해야 하나 제조지시 및 기록서를 임의로 발생, 문서를 정기적으로 미점검, 시험성적서 작성시 일부 항목을 연필로 작성-수정, 시험지시 및 기록서에 시험자 및 품질부서책임자가 서명해야 하나 일부 시험지시 및 기록서에 서명을 누락하는 등이 있다. 

◆밸리데이션=품목별로 공정밸리데이션을 미실시, 정기적 무균공정 밸리데이션 시 실제 제조공정을 고려하지 않고 시험조건을 설정해 실시하는 사례가 있다. 타당한 사유 없이 품목별로 또는 일부 항목에 대한 시험방법 밸리데이션 미실시, 품목별로 또는 일부 기계-설비에 대한 세척밸리데이션 미실시, 제조지원설비에 대한 밸리데이션 미실시 등이 있다. 

◆시험관리=시험성적서를 검토하고 제품의 출하를 승인해야 하나 완제품에 대한 품질검사를 실시하지 않거나 시험성적서를 작성하지 않고 출하하거나 시험지시서에 기재도니 시험방법에 따라 시험을 미실시, 원료 시험성적서 작성 시 일부 항목의 시험일자를 거짓으로 기재, 주성분 보관용 검체를 보관하지 아니하고 사용기한이 경과한 표준품을 별도조치 없이 보관사용, 원료-자재 및 완제품에 대한 품질검사를 미실시, 시험을 수탁받아 실시하면서 시험방법을 임의로 변경 등의 사례가 있다. 

◆안정성 시험=시판용 최초 3개 제조단위에 대해 안정성 시험으 실시하지 않거나 정당한 사유없이 중단, 시판 후 안정성시험 미실시, 안정성시험 결과 부적합이었으나 적합한 것으로 시험성적서 허위 작성, 시험기기의 분석일시를 시험자가 임의로 변경해 시험성적서를 거짓 작성 등이 적발됐다. 

◆제조공정관리=청정도 B등급의 작업환경에서 무균 원료를 용기에 충전, 실제 제조한 내용대로 제조기록서를 미작성, 제조기록서를 미작성하거나 기록서에 일부 내용을 미기재, 사용기한이 지난 원료를 의약품 제조에 사용, 자사 기준서에 따라 배지충전시험은 각 조별로 1년마다 2회씩 실시해야 함에도 일부 작업자가 배지충전시험에 미참여, 주성분 제조원 변경허가 없이 허가사항과 다른 주성분 제조원의 원료를사용해 제조하는 등이 문제가 있었다. 

◆반품 및 재포장=반품된 제품의 입고 및 처리에 대한 기록을 미작성, 사용기한이 지난 제품에 제조번호, 제조일자를 바꾸어 표시 작업을 한 사례가 적발됐다. 

◆제조위생관리=원료를 비위생적으로 보관하거나 소독제에 대한 내성균 발생 여부 확인을 위한 효력 검증 등을 별도로 실시하지 않거나 A등급 및 B등급 구역에서 사용하는 소독제와 세척제는 사용 전에 멸균해야 하나 멸균하지 아니한 사례가 있다. 

◆불만처리 및 제품회수=소비자로부터 불만을 접수하도도 불만보고서를 작성하고 회신하지 않았으며 이후 동일제품 불만을 접수하고도 원인조사 및 조치를 적절히 하지 않거나 위해가 발생했거나 발생할 우려가 있을 경우 시중 유통 중인 제품에 대해 위해등급, 회수-폐기절차 등에 대한 규정이 없는 사례가 있다.

◆변경관리=변경관리 기준서를 작성해 갖추어두지 않거나 제조용수시스템으로부터 새로운 사용점ㅇ르 추가했으나 변경관리 미실시, 중요 제조장비를 변경해 제조했으나 변경관리 미실시, 원료약품의 분량을 변경했으나 변경관리 미실시, 시험방법이나 제조공정, 제조단위, 포장단위를 변경했으나 변경관리 미실시 등의 사례가 있다. 

◆교육 및 훈련=기준서에 따라 작업원이 맡은 바 업무를 효율적으로 수행할 수 있도록 필요한 교육을 미실한 사례가 보완처리된 바 있다. 

Tag#식약처#의약품#GMP#현장감시#주요적발#사례

의약품 GMP 현장감시 주요 지적사례 '가지가지' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)