뉴스더보이스

최은택 기자/  승인 2021.11.02 06:57

심사평가원 "ICER 임계값-GDP 연계, 근거 부족"
백종헌 의원 종합감사 서면질의에 답변

보험당국이 신약 비용효과성 평가관련 규정에서 '1인당 GDP를 참고한다'는 문구를 삭제한 이유로 ICER 임계값과 GDP 연계 근거가 부족한 것으로 검토됐기 때문이라는 입장을 내놨다. 당초 GDP를 연계했던 배경도 설명했는데, 처음 제안된 건 보편적 건강보장을 위한 우선순위 설정이 목적이었다고 했다.

건강보험심사평가원은 국민의힘 백종헌 의원의 종합감사 서면질의에 이 같이 답했다.

1일 답변내용을 보면, 백 의원은 'ICER 임계값을 현행대로 유지하겠다는 결론의 배경 및 근거'에 대해 질의했다.

심사평가원은 "제약업계의 ICER 임계값 상향요구와 2020년 국정감사 지적사항을 배경으로 ICER임계값의 적정성 관련 검토를 수행했다"고 했다.

이어 "총 6회 이해관계자 간담회 및 합동토론회를 통해 의견수렴 및 사회적 합의를 통해 검토한 결과, 현 수준보다 ICER 임계값을 상향할 명확한 근거는 없는 것으로 결론이 도출됐다"고 했다.

백 의원은 "그렇다고 1인당GDP를 참고한다는 문구를 규정에서 삭제한 건 상식적으로 이해되지 않는다. 현 GDP 수준에 맞춰 ICER 임계값을 개선하자는 요구가 지속되니, 더 이상 꼬투리를 잡히지 않기 위해 규정을 바꾼 것 아니냐"고 추궁했다.

심사평가원은 "제약업계에서 요구하는 현 GDP 수준을 고려한 ICER 임계값 현실화에 대한 검토를 수행했다. 그 결과 ICER 임계값과 GDP와의 연계는 근거가 부족한 것으로 검토돼 이를 규정에서 삭제하기로 했다"고 했다.

그러면서 ICER 임계값과 당초 GDP 연계배경을 설명하기도 했다.

정리하면 이렇다. 2005년 WHO-CHOICE에서 1인당 GDP의 1~3배 이하이면 비용효과적이라고 간주할 수 있다고 제안했다. 이는 본래 보편적 건강보장을 위한 우선순위 설정을 목적으로 제안된 것인데, 특정기술의 비용효과성을 판단하는 용도로 널리 사용됐다. 이후 WHO는 2015년 급여여부 판단이나 가격결정에 GDP의 3배 수준을 적용하거나 단일 임계값만을 고려해 비용효과성을 판단하는 데 대해 반대입장을 표명했다.

백 의원은 "RSA나 경제성평가면제 등 경제성평가의 한계를 보완하기 위한 예외적 트랙이 있기는 해도 이 역시 접근성 향상에 있어 한계가 있다고 지적되고 있다. 과연 심사평가원은 신약 등재를 기다리는 중증희귀질환자의 목소리를 듣고 유연성을 발휘할 의지가 있느냐"고 물었다.

심사평가원은 "향후 신약 등재와 관련해 중증환자, 희귀질환자의 의견을 많이 청취해 중증질환, 희귀질환 신약의 건보 등재 및 환자 접근성 향상에 힘쓰겠다"고 했다.

백 의원은 "ICER 임계값 개선이 어렵다면 환자들에게 꼭 필요한 중증이나 희귀질환 신약만이라도 임계치를 맞추지 못하는 경우 비용효과성을 인정해 줄 수 있게 합리적인 조정범위(가령 ICER 임계치 밴드화)를 설정하는 건 어떻느냐"고 물었다. 이어 "이를 약가협상 과정에서 참고할 수 있도록 하면 재정관리와 등재기간 단축, 두 마리 토끼를 모두 잡을 수 있을 것으로 사료된다"고 했다.

심사평가원은 "현재 국내 명시적인 ICER 임계값은 없지만 질병의 위중도, 사회적 질병부담, 삶의 질에 미치는 영향, 혁신성 및 기심의 결과 등을 종합적으로 고려해 탄력적으로 평가하고 있다. 중증희귀질환치료제의 경우 ICER 임계값을 다른 신약 대비 2배 수준까지 탄력적으로 적용해 급여를 인정하고 있다"고 했다.

또 "임상적 필요도가 높으나 경제성평가를 통한 근거생산이 어려운 중증희귀질환치료제의 경우 환자접근성 제고를 위해 별도 비용효과성 없이 A7최저가 등을 고려해 급여 적정성을 평가한다"고 했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=23411

주경준 기자/ 승인 2021.11.02 06:58

'세콜린' 사전심사목록 추가...GSK-샤먼 이노백스 9가백신 공동개발

중국 샤먼 이노백스 바이오의 HPV백신 세콜린(Cecolin)이 WHO로 부터 사전승인을 획득, 가다실과의 경쟁을 예고했다.

중국 국가약품감독관리국(NMPA)등에 따르면 최근 푸젠성 소재 샤먼(하문) 이노백스 바이오텍이 개발한 2가 HPV(인유두종바이러스16/18) 자궁경부암백신 세콜린(Cecolin)이 WHO의 사전 심사 목록에 추가됐다.

이와관련 지난주 NMPA는 코로나백신 등에 이어 세콜린이 WHO 승인을 받은 여섯번째 중국산 백신이 됐다고 공식 발표했다.

세콜린은 지난 2019년 12월 중국 승인을 받아 출시됐으나 코로나19 팬데믹 상황에 맞물려 잘 알려지지 않은 중국내 첫 자궁경부암 백신이다.

중국내 승인은 5개성 7372명을 대상으로 진행한 NCT01735006 3상을 기반으로 이뤄졌다. HPV 감염 예방률은 97.8%로 알려졌다.

지난해 5월부터 후베이, 지린, 산둥, 신장위구르와 우한을 시작으로 중국내 공급이 시작됐다.이번 WHO 사전심사목록에 포함되면서 개발도상국에 저렴한 옵션을 제공할 기회를 확보, 본격적으로 글로벌 시장에 진출하게 됐다.

당장 2가 백신인 세콜린이 당장 4가와 9가백신인 가다실을 위협할 경쟁대상으로 평가되기는 어렵다. 그러나 GSK와 샤먼사는 지난 2019년 9월, 9가 자궁경부암 백신 개발에 협력키로 하고 글로벌 제휴 파트너십 계약을 체결한 바 있다.

자궁경부암백신 서바릭스를 보유하고 있는 GSK는 자사의 면역보강제 AS04를 제공하는 것을 비롯해 양사가 함께 개발과 글로벌 시장 공략에 나설 계획으로 잠재적 경쟁품목의 개발이 이뤄지고 있다.

협업을 통해 개발중인 9가백신은 2019년부터 2상 임상 중으로 1상에서는 여성이외 남성의 접종도 함께 평가됐다. HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58형 예방 백신으로 가다실과 동일하다.

이외 중국내에서 임상단계에 진입한 자궁경부암 후보약물 9품목에 달해, 가다실과 서바릭스 2품 목만으로 유지되어 오던 자궁경부암백신 시장의 다자간 경쟁을 예고하고 있다.

대표적으로 상하이 제룬(Zerun) 바이오테크놀로지, 상하이 보웨이(Bowei) 바이오테크놀로지, 베이징 강레 가드스(Kangle Guards)바이오테크놀로지 등이 있다.

이외 베이징 노닝(noning) 바이오테크놀로지는 14가 HPV에 1상 도전을 시작했다. 기존 9가에 35/39/51/56/59 형이 추가됐다.

중국의 의약품 개발은 특정분야에 집중되는 경향을 보인다. 5개 신약이 승인된 PD-1 면역항암제가 대표적이다. 자궁경부암 백신도 이에 못지않은 개발 경쟁이 이뤄지는 분야다.

한편 세콜린은 샤머대학과 샤먼 이노백스 바이오텍이 공동개발했다. 샤먼 이노백스 바이오텍은 양생당(养生堂, Yangshengtang)그룹 산하 베이징 완타이(Wantai) 바이오로지컬 파마슈티컬사의 계열사다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=23424

문윤희 기자/  승인 2021.11.02 06:59

몰누피라비르-렉키로나-나파벨탄…경·중·위중증 담당 가능
'위드코로나' 시행·국회 사용 승인 촉구…당국 결정만 남아

몰누피라비르(경증)-렉키로나(중증)-나파벨탄(위중증)으로 이어지는 코로나19 치료제의 완벽한 라인이 갖춰질 수 있을까?

일단 이 질문에 대한 답은 식약처가 쥐고 있다. 식약처는 종근당이 개발하고 있는 코로나19 치료제 나파벨탄(성분 나파모스타트)의 해외 임상 결과를 주시하고 있는데, 결과적으로 임상 3상에 대한 최종 보고서를 보고 판단하겠다는 분위기다.

앞서 식약처는 코로나19 치료제 국산 1회 신약을 승인하기 위해 국내제약사들의 치료제 개발을 독려했었다.

일양약품과 부광약품, 대웅제약, CG녹십자, 종근당, 신풍제약, JW중외제약, 진원생명과학 등이 코로나19 치료제 연구에 뛰어들었지만 올해 초 국산신약 1호는 셀트리온이 개발한 신약 렉키로나주에 돌아갔다.

이후 국내제약사의 치료제 개발 열기는 일순간 식어버렸는데 그 배경엔 코로나19 백신 접종 확대에 따른 임상시험군 모집의 한계라는 걸림돌과 식약처의 높아진 허가기준이 주요하게 영향을 미친 것으로 보인다.

업계에서는 당시 "식약처가 백신 접종 이후 치료제 허가 기준을 바꾼 것 아니냐"는 볼멘 소리가 나오기도 했다.

결국 일양약품과 GC녹십자, 부광약품은 치료제 개발에 손을 들었고, 조건부 허가를 기대했다가 식약처로부터 승인을 거부 당한 종근당과 대웅제약, 신풍제약이 개발 의지를 밝히며 임상 3상 준비에 돌입했다. 이들은 모두 기존 약제를 코로나19치료제로 연구하는 '약물재창출' 연구다.

현재 대웅제약과 종근당은 백신 접종 비율이 다소 낮은 해외로 눈을 돌려 임상을 진행 중인데 대웅제약의 경우 단독 임상이 아닌 한국파스퇴르연구소와 한국원자력의학원과 손잡고 호이스타정(성분 카모스타트)에 대한 연구자임상(2상)을 9월부터 멕시코에서 시작했다.

신풍제약은 국내 환자를 대상으로 피라맥스의 임상3상을 진행하고 있다. 현재 전북대학교병원을 비롯해 국내 14개 병원에서 임상을 진행하고 있다.

종근당은 3상을 진행 중이다. 지난 9월 우크라이나에서 나파벨탄의 임상 3상 시험 계획을 승인받아 연구를 진행 중이며 브라질과 인도, 태국, 러시아, 아르헨티나, 페루에서 임상을 진행하기 위한 승인절차를 밟고 있다.

임상 3상에서는 중증의 고위험군 코로나19 환자 600명을 대상으로 나파벨탄의 유효성과 안전성을 평가하는데 국내에서는 칠곡경북대병원을 시작으로 총 14개 기관에서 환자를 모집하고 있다.

종근당의 나파벨탄은 췌장염 치료제로 러시아에서 코로나19 중증 환자 104명을 대상으로 임상 2상 시험을 했다. 당시 일부 환자에서 코로나19 증상을 개선하고 치료 기간을 단축하는 효과를 냈다.

국산 코로나19 치료제 승인 요구하는 국회

이처럼 코로나19 치료제 개발을 위한 국내제약사의 연구 열기는 여전하다.

여기에 상응해 허가당국의 승인 판단이 적절했는지에 대한 업계 지적이 끊이질 않았는데 이를 국회 전혜숙 더불어민주당 의원이 지적하고 나선 것.

전혜숙 의원은 약사 출신으로 임상약학대학원 석사 과정을 거친 약학전문가다.

전 의원은 지난달 29일 “종근당이 생산한 나파벨탄이 고위험 코로나19에 효과가 있다는 논문이 세계적인 의학 잡지 ‘이-클리니컬메디슨’에 게재됐다”며 “이-클리니컬메디슨은 세계 최고의 의학저널인 영국 란셋이 출간하는 온라인 학술지며 토종 치료제 나파벨탄의 코로나19 치료 효과가 국제적으로도 확실히 인정 받았다는 뜻”이라고 강조했다.

이어 "나파벨탄뿐 아니라 경구약인 대웅제약 카모스타트도 경증 코로나19에 효과를 보이고 있다”며 “국산 치료제 나파벨탄과 카모스타트의 특징은 둘 다 이미 췌장염 치료제로 10년 이상 쓰이던 약이라 부작용이 거의 없고 안전성이 이미 증명됐다는 점”이라고 밝혔다.

그는 "중앙임상시험심사위원회 승인만되면 약물재창출로 되는 약들은 국민들이 쉽게 접근할 수 있다”며 “코로나19에 감염된 국민들을 치료제 없이 방치하는 것 보다는 효과와 효능이 검증이 좀 덜 됐지만 현재 위드 코로나 상태에서는 약물재창출 약을 쓰게하는 것이 국민들에게 도움이 된다”고 허가당국의 빠른 승인을 촉구했다.

'경증-중증-위중증' 완벽 커버하는 치료제 확보 가능

국산치료제 승인에 대한 정계 요구와 단계적 일상회복을 위한 '위드코로나' 시행에 따른 확산자 증가 가능성은 코로나19 증상별 치료제 확보 필요성을 높이고 있다.

나파벨탄이 코로나19 치료제로 식약처의 승인을 받게 된다면 경증(몰누피라비르)-중증(렉키로나)-위중증(나파벨탄)을 완벽하게 커버할 수 있는 치료제 확보가 가능해진다.

업계 관계자는 "우리나라는 경증-중증치료제는 완비하고 있다. 고위험군을 위한 국산 위중증치료제 확보가 무엇보다 시급한 상황"이라며 "백신과 함께 환자 치료 단계에 맞는 치료제를 확보한다면 위드코로나를 극복하는데 상당한 도움이 될 것"이라고 말했다.

다른 관계자는 "위드코로나로 안심하고 옮겨갈 수 있는 토대는 결국 국산 백신과 치료제 확보에 있다"면서 "이미 시작된 위드코로나 앞에서 허가당국이 국산치료제에 승인에 대한 결정을 서둘러야 하는 이유"라고 말했다.

WHO가 강조하듯 백신은 코로나19에 따른 입원과 사망을 예방할 수 있는 유일한 수단임은 분명하지만 치료제 역시 감염된 환자의 회복을 돕고, 입원 비율을 줄이며 사망율을 낮추는 데 상당한 기여를 할 수 있다.

정부가 한시라도 빨리 국산치료제 허가에 대한 결단을 내린다면 위드코로나에 따른 환자 증가에 대비할 무기를 하나 더 갖출 수 있게 된다는 의미다. 정부의 전략적 판단이 필요한 때다.

Tag
#나파벨탄 #코로나19치료제 #코로나19국산치료제 #전혜숙 #허가당국

최은택 기자/ 승인 2021.11.01 06:11

건보공단 "민간보험 서류제출 협의체 통해 신속히 추진"
인재근 의원 종합국감 질의에 서면답변

재난적의료비 지원사업이 올해 3번에 걸쳐 개선되는 등 더 촘촘하고 정교해지고 있다. 11월부터는 지원한도가 기존 2천만원에서 3천만원으로 상향된다. 보험당국은 2018년 이후 제도화 이후 지원건수와 지원금액이 꾸준히 증가하는 추세라면서 올해의 경우 목표액인 420억원을 초과할 것으로 내다봤다.

건강보험공단은 더불어민주당 인재근 의원의 종합감사 서면질의에 이 같이 답했다.

31일 답변내용을 보면, 정부와 보험당국은 그동안 재난적의료비의 저소득층 지원을 강화하기 위해 지원비율 확대, 지원한도 상향, 가구원 기준 단순화 등 제도개선을 위해 노력해 왔다. 실제 1월1일, 5월7일, 11월 등 올해에만 3번에 걸쳐 개정작업이 진행됐다.

가령 1월1일 개정 때는 기초수급자와 차상위계층 의료비 부담숮ㄴ을 100만원에서 80만원으로 완화했다. 5월7일 개정에서는 입원 중 신청기기한을 퇴원일 7일 전에서 3일 전까지로 완화하고, 복잡한 가구원기준을 단순화했다. 11월에는 일괄 50%로 돼 있는 지월비율을 소득계층별로 차등해 50~80%를 적용하고, 지원한도도 최대 3천만원으로 상향 조정한다.

이런 영향일까. 건보공단은 "재난적의료비 지원은 매년 꾸준히 증가해 올해 목표액 420억 원을 초과할 예정"이라고 했다. 연도별 지원금액은 2018년 211억원, 2019년 269억원, 2020년 352억원, 올해 9월30일 현재 303억원이다. 집행률은 2018년 14%, 2019년 54.3%, 2020년 65.9%, 올해 9월30일 기준 72.1%로 향상되고 있다.

건보공단은 다만 민간보험 서류제출 건은 공사보험정책협의체를 통해 민간보험 정보연계가 신속히 추진될 수 있도록 많은 관심과 협조 부탁드린다"고 했다. 정책협의체에는 복지부, 금융위, 금감원, 공단, 보험개발원 등이 참여하며, 해 공사의료보험 상호작용 분석, 실손의료보험 구조개편, 비급여 관리개선 등의 상호 정책적 요구를 협의한다.

건보공단은 또 "법개정으로 2022년 1월부터는 지정된 법인‧단체‧시설‧기관 등에서 상담 및 접수할 수 있다"면서 "관계기관과 협조체계를 구축해 지원을 활성화하겠다"고 했다.

최은택 기자/  승인 2021.11.01 07:43

2상 임상 결과 국제 학술지 검증...논문 게재
부작용 거의 없고 위중증환자에 효과 확인
식약당국·중앙임상위원회 움직임 주목

"코로나에 감염된 국민들을 치료제 없이 방치하는 것보다는 효과가 아직까지 검증이 좀 덜 됐어도 위드코로나 상황에서는 약을 쓰게하는 게 국민들에게 도움이 됩니다."

더불어민주당 최고위원인 전혜숙(서울광진갑) 의원이 10월29일 기자회견을 통해 종근당이 '약물재창출'로 개발 중인 코로나19치료제 나파벨탄주(나파모스타트) 사용 승인을 촉구한 이유다.

전 의원은 특히 "국내 기업이 생산한 '나파벨탄이 코로나19 고위험 감염증에 효과가 있다'는 것이 세계적인 의학 잡지 '이-클리니컬메디슨(E-ClinicalMedicine)’에 논문으로 게재됐다. 이-클리니컬메디슨은 세계 최고의 의학저널인 영국 란셋(Lancet)이 출간하는 온라인 학술지다. 란셋은 그 권위만큼 검증과정도 까다롭기로 유명하다. 토종 치료제 나파벨탄의 코로나 감염증 치료 효과가 국제적으로도 확실히 인정 받았다는 뜻"이라고 강조했다.

전혜숙 의원이 기자회견을 통해 나파벨탄 등에 대한 사용승인을 촉구하고 있다.

전 의원이 이렇게 이-클리니컬메디슨 등재에 의미를 부여한 건 약사출신이어서 그 가치를 잘 이해하고 있기 때문이다.

나파벨탄 논문은 올해 5월12일 접수돼 10월2일 등재 수락됐다. 5개월여의 검증과정을 거쳐 게제된 것이다. 내용자체는 새로운 건 아니다.

식품의약품안전처 검증 자문단회의에서 지난 3월 나파벨탄에 대한 조건부 허가를 검토했을 때 리뷰했던 임상결과와 동일하다.

수재된 논문을 요약하면 이렇다. 세린 단백분해효소 억제제인 나파모스타트는 파종성혈관내응고 및 췌장염의 치료에 사용되고 있는 약제다.

무작위, 다기관, 대조 2상 임상시험을 통해 COVID-19 폐렴으로 입원한 환자를 대상으로 나파모스타트 치료군(4.8mg/kg/day)과 표준치료군을 비교 평가했다. 구체적으로는 비강산소치료가 필요하거나 비침습적 인공 호흡이 필요한 환자가 대상이었다.

1차 평가지표는 임상개선까지의 시간, 주요 2차 평가지표는 회복까지의 시간과 회복 비율, 조기경고지수(NEWS)가 포함됐다. 임상시험은 러시아 13개 임상시험센터에서 104명(평균 58.6세)의 환자를 대상으로 수행됐다.

그 결과 전체 환자군에서는 나파모스타트와 표준치료제군 간 임상개선까지의 시간에서 유의한 차이가 없었다. 그러나 NEWS가 7점 이상인 고위험군 36명에서는 나파모스타트군이 표준치료군보다 임상개선까지의 시간을 유의하게 단축(11일 vs 14일, p=0.012)했다.

이는 소규모이지만 고위험군에서 1차 평가지표를 입증했다는 의미다. 2차 평가지표인 회복비율에 있어서도 나파모스타트군은 표준치료군에 비해 유의하게 높은 개선 효과(61.1% vs 11.1%, p=0.002)를 보였다. 또 표준치료군의 경우 50명중 4명의 사망 사례가 있었지만, 나파모스타트군의 경우 COVID-19에 기인한 사망 사례는 없었다.

해당 논문은 결론적으로 등재 환자 전체에서는 나파모스타트군과 표준치료군의 유의한 차이를 발견할 수 없었지만 소규모 고위험군에서는 임상개선까지의 시간이 유의하게 단축됨을 확인했다고 언급하고, 유효성을 추가로 평가하기 위해 더 큰 규모의 3상 임상시험이 필요하다고 제시했다.

식약처 검증 자문단도 1차 유효성 평가지표인 '임상적 개선까지의 시간'에 대해 시험군과 대조군이 차이를 나타내지 않아 유효성을 입증하지 못했지만, 추가적으로 분석한 '조기경고점수(NEWS) 7점 이상인 환자군'에서 통계적인 유의성을 보였다고 인정했었다. 그러나 최종적으로는 치료효과가 입증됐다고 판단할 수 없다고 결론내렸었다. 이에 따라 나파벨탄은 조건부 승인을 받지 못하고 추가 데이터를 확보하기 위해 현재 3상 임상 중이다.

사실 식약처 검증 때도 코로나19 팬데믹과 이를 감안해 검증이 덜 된 백신이 전 인류에게 광범위하게 투여되고 있고, 역시 다국적제약사의 치료제가 신속 승인되고 있는 상황을 고려하면 국내 식약당국이 국내개발 치료제에 지나치게 엄정한 잣대를 들이댄 게 아니냐는 지적이 없었던 건 아니었지만 특혜시비 등이 생길 수 있어서 인지 그대로 넘어갔다. 하지만 지금은 상황이 바뀌었다.

11월부터 '위드코로나'로 전환되면 국내 확진자는 지금보다 엄청나게 많이 늘어날게 뻔하다. 높은 백신 접종률로 위중증으로 넘어갈 환자는 많지 않을 것으로 기대되지만 치료제를 확보하는 건 생명을 살리기 위해서 매우 중요한 과제다. 때문에 정부도 캡슐당 90만원이 넘는 돈을 주고 다국적제약사 제품을 선구매한 것이다.

그런데 한국정부는 정작 해외 유명 학술지가 논문게재를 수락하면서 위중증환자에게 사실상 효과를 인정한 나파벨탄, 국내 제약사가 개발한 코로나19 치료제는 못본체하고 있다. 더구나 나파벨탄은 이미 췌장염치료제로 쓰고 있는 약제여서 부작용에 대한 우려가 크지 않은 비교적 안전한 의약품이다.

나파벨탄이 위중증환자에게 투여되려면 식약처가 조건부 승인을 내리거나 허가 전이어도 중앙임상위원회가 사용을 결정하면 된다. 중앙임상위원회는 긴급 사용 결정을 할 때 통상 유명 학술지나 교과서 등에 언급돼 있는지를 보게 되는데, 나파벨탄은 이번에 이-클리니컬메디슨에 논문이 게재되면서 조건을 충족했다.

11월부터 단계적으로 시행될 '위드코로나', 그리고 국내 개발 치료제의 해외 유명 학술지 수록, 여기다 국회의 사용 승인 촉구. 이런 일련의 변화된 상황에 식약당국과 중앙임상위원회가 어떤 움직임을 보일 지 귀추가 주목된다.

최은택 기자/ 승인 2021.11.01 06:11

일반원칙에 시장규모 추정 등 세부 설정기준 제시
설정기간 '등재 후 1년'...제약 시장특성 고려 요청 미반영
"법적 효력 없고 반드시 준수해야 하는 건 아냐"

미성숙 시장, 대체약제 '등재 1.5년' 미만으로

보험당국이 신약 가격협상이나 사후약가관리에 중요한 요소로 활용되는 예상청구금액 설정 가이드라인을 제정해 공개했다.

보험당국과 제약계가 함께 머리를 맞대고 만든 지침이고, 가이드라인을 공식화해 공개적으로 공유한다는 점에서 매우 의미있는 일로 평가된다.

다만, 의약품시장의 특성을 고려해 설정기간을 3~4년 등으로 늘려달라는 제약계 요청은 반영되지 않았다. 미성숙 시장 기준인 대체약제 등재 기간은 가이드라인 초안에서는 '1년 미만'이었는데, 최종 확정돼 공개된 가이드라인에는 '1.5년 미만'으로 조정됐다.

건강보험공단은 이 같은 내용의 '예상청구금액 설정 가이드라인'을 확정해 최근 공개했다.

31일 공개내용을 보면, 총 9페이지 분량인 이 가이드라인은 개요와 예상청구금액 설정 등 크게 2개 항목으로 구성됐고, 건강보험 청구자료 공개범위, 인구통계 및 질환유병률 등 자료원, 예상청구액 설정 절차도 등이 붙임으로 첨부됐다.

예상청구금액 설정 항목에는 예상청구금액 설정원칙, 시장규모 추정, 시장성장률, 시장점유율 등에 대한 상세한 내용이 기술돼 있다.

이와 관련 건보공단은 "약가 협상 시 합의해야 하는 예상청구금액 추계를 위해 건보공단과 업무 연관성이 있는 제약업체를 대표하는 협회들과 협의체를 구성해 의견을 수렴했고, '약가결정에서의 예상사용량예측도 제고방안(연구용역)', '2016-2019년 신약 예상청구액 및 실제청구액 분석(내부자료)'등을 참고해 설정했다"고 설명했다.

설정원칙=예상청구금액은 전액본인부담(100분의 100) 청구분, 의료급여 청구분, 위험분담계약에 따른 위험분담환급액을 제외한 실제 재정영향을 기준으로 설정한다. 단, 약제의 특성을 고려해 설정할 수 있다.

협상약제 등재일로부터 1년간의 예상사용량으로 하며, 대체약제(약품군)의 시장규모 추정(대상환자수), 시장 성장률 추정, 시장점유율 추정 과정 등을 거쳐 설정한다. 국민건강보험 청구데이터 등 객관적 자료를 우선적으로 반영하고, 약제의 특성을 고려해 인구통계, 학회의견, 제외국 현황 등을 함께 참고할 수 있다.

시장규모 추정=건강보험 청구자료 및 인구통계 등을 활용해 추계한다.

시장규모 추계 시 대체약제의 최근 3~5년간의 청구금액 또는 급여기준에 부합하는 대상 환자들에게 연간 처방된 실제 투여량, 투여기간을 기반으로 하되, 약제의 특성을 반영할 수 있다. 대체약제가 없을 경우 또는 등재 된지 1.5년 미만인 경우 인구자료 기반의 시장규모 추계를 함께 고려할 수 있다.

대체약제의 건강보험 청구자료 중 해당 상병 청구금액, 대체약제의 건강보험 청구자료 중 해당 상병 환자수, 대체행위 등의 건강보험 청구자료 중 해당 상병 환자수, 인구 통계 및 질환 유병률을 기반으로 한 환자수 등을 반영한다. 문헌자료 인용 때는 국내 논문자료나 최신 논문을 우선 고려한다.

대체약제가 있는 질환의 성숙 시장(matured market), 대체약제가 있는 질환의 미성숙 시장(unmatured market), 대체약제가 없는 질환 시장 등 시장 특성도 감안한다.

시장 성장률=대체약제의 최근 3~5년간의 건강보험 청구자료 분석해
급여기준에 해당되는 대상 환자수의 성장률을 기반으로 추계한다. 대체약제가 없거나 등재 1.5년 미만의 경우 인구기반 성장률을 고려할 수 있다.

대체약제 최근 3~5개년도 청구금액(환자수) 기반 성장률, 대체약제가 없는 경우 인구통계 및 유병률 등 반영된 환자수 기반 성장률, 약제 특성 등을 고려한 시장 성장 가능성 등도 반영한다. 관련 질환의 신약 개발 현황, 질환 진단의 급여 여부 등도 고려사항이다.

역시 대체약제가 있는 질환의 성숙 시장(matured market)과 대체약제가 있는 질환의 미성숙 시장(unmatured market) 여부도 참조한다.

시장 점유율=협상약제 특성, 대체약제 특성, 제약사 특성, 의사 및 환자 선호도 등을 종합적으로 검토해 추정한다

대체약제의 진입순서 및 점유율, 협상약제의 특성(급여기준 차이, 임상적 유용성 및 용법·용량 개선, 국내임상 여부 등), 협상약제 보유 업체의 특성(마케팅·영업력, 파이프라인, 임상 선호도 등) 등도 반영한다.

아울러 대체약제가 다수 있는 성숙 시장, 대체약제가 소수 또는 대체약제와 동시 협상 진행 등의 상황도 고려한다.

청구자료 공개범위=대상환자수, 대상환자 성장률, 대체약제 청구금액, 대체약제 연간투약일수 등이 공개대상이다. 대체약제 청구금액의 경우 대체약제가 다수인 경우 전체 청구금액은 공개 가능하지만 개별 청구금액은 공개하지 않는다. 약제에 따라서 청구금액 대신 청구비율(%)은 공개할 수 있다.

대체약제 연간투약일수의 경우 1년간 실제 대체약제가 투여된 평균일수가 공유 대상이다. 투약횟수, 투여간격 등이 다를 경우 보정한다. 분석범위 상병은 주상병과 부상병을 포함한다.

인구통계 등 자료원=인구, 출생률, 사망률 등은 통계청 인구통계를 활용한다. 유병률과 발생률은 보건의료 빅데이터개방시스템(질병소분류통계), 국립암센터 암등록통계, 심사평가원 암 적정성 평가결과, 국내 역학연구 결과(논문, 보고서) 등을 쓴다.

의료이용률(진단율, 처방률)은 심사평가원 건강보험통계연보, 국민건강보험공단 건강보험 청구데이터(해당 상병에 대한 건강보험 실 수진자 수)가 활용된다. 치료율은 국내논문, 학회의견(약제급여평가위원회 제출자료), 국내연구결과, 해외연구결과(SCI, published article) 등이 인용된다.

건보공단은 "(가이드라인은) 대외적으로 법적 효력을 가지는 것이 아니므로 본문의 기술방식(∼하여야 한다 등)에도 불구하고 협상 시 반드시 준수해야 하는 사항은 아니다. 가이드라인 내 설정 시 개별 약제의 특성 등을 반영해 변경될 수 있다"고 했다. 이어 "(가이드라인은) 2021년 9월 현재의 유효한 법규를 토대로 작성됐으므로 이후 최신 개정 법규 내용 및 구체적인 사실관계 등에 따라 달리 적용될 수 있다"고 했다.

한편 건보공단은 제약사들을 대상으로 11월 9일 예상청구액 가이드라인 설명회를 갖는다.

첨부파일 : 0_예상청구금액_가이드라인_최종.pdf

저작권자 © 뉴스더보이스헬스케어 무단전재 및 재배포 금지