지난해 식약처가 진행된 연구과제 '의약품 시판 후 안전관리제도 개선 방안 연구'에서 이같은 내용이 공개됐다.
연구개과를 보면 미국이나 유럽, 일본이 도입중인 의약품 자료보호제도 운영이 소개됐다.
먼저 자료보호대상 및 기간을 보면 미국의 경우 신약 5년, 유럽은 10년+1년, 일본은 8년이었으며 국내는 6년이었다. 새로운 투여경로는 미국 3년, 유럽은 보호대상이 아니며 일본은 6년이었다. 국내는 6년이었다.
새로운 복합제의 경우 미국은 3년, 유럽은 보호대상이 아니었으며 일본은 4~6년이었으며 국내는 6년이었다.
새로운 효능-효과추가의 경우 미국은 3년, 유럽은 역시 보호대상이 아니였다. 일본은 4~6년이었으며 국내는 4년이었다. 희귀약은 미국은 7년, 유럽은 10년+2년, 일본은 10년이었으며 국내도 10년이었다.
소아적응증 추가의 경우 미국은 +6개월, 유럽은 +6개월, 일본은 최장 10년까지 연장이 가능하며 국내는 +1년이 추가됐다.
생물의약품은 미국은 12년, 유럽과 일본, 국내는 별도지정이 없었다.
자료보호방법을 보면 미국의 경우 신약(5년)으로 파매허가신청을 금지하거나 새로운 임상자료 제출 의약품(3년)은 판매허가 불허, 생물의약품은 허가 후 4년까지 판매허가신청 금지로 보호하고 있었다.
유럽은 자료보호기간 8년동안 판매허가신청 금지, 자료보호기간 경과 후 허가권 보호기간 잔여 2년간 판매허가불허가 보호중이었다. 일본과 국내는 판매허가 불허로 실질적인 자료보호를 진행하고 있었다.
법적근거는 미국의 경우 21 CFR 314.108을 통해 의약품자료보호(New drug product exclusivity)제도를 별도로 규정하고 있으며 유럽은 REGULATION(EC) No 726/2004에서 별개의 규정으로 관리하고 있다. 일본은 일본 약사법을 기반으로 한 재심사 제도와 후생노동성 의약식품국장 통지를 통해 간접적으로 보호하고 있었다. 국내도 약사법을 기반으로 한 재심사 제도와 이에 대한 식약처 고시를 통해 간접적으로 보호하는 방식을 취하고 있다.
이밖에 미국은 생물의약품은 BPCIA를 통해 화학의약품과 별도로 관리하고 있으며 유럽은 새로운 성분의 의약품만 장기간 보호하고, 개량 신약등은 보호대상 아니였다. 일본은 재심사 대상 의약품 외에 안전성에 관한 조사를 실시하는 의약품 또한 조사기간동안 보호받을 수 있다. 국내는 재심사 대상 의약품만 보호받을 수 있다.
한편 식약처는 시판 후 약물감시 방법을 합리적으로 개편하기 위해 오는 2023년 이전 재심사제도와 위해성관리계획(RMP)을 하나로 통합해 관리하게 될 전망이다. 올해안 의약품 자료보호제도 초안을 마련한다는 계획이다.
"당연히 필요한 걸 추진하는 건데도 연구과제명부터 너무 수세적이다. 정부가 진정성을 갖고 있는 지 의문이다."
보건복지부가 보건산업진흥원을 통해 추진 중인 '국제통상질서에 부합하는 혁신형 제약기업의 약가 지원정책 연구'에 대해 제약계 종사자들은 기대감이 크지만, '반신반의' 하는 반응도 적지 않다.
이는 이른바 '글로벌 진출신약 약가우대 제도'인 '7.7 약가제도'가 한미FTA 이행이슈로 묶여 무력화된 데 대한 반감에서 나온 것으로 보인다. 2018년 당시 '7.7 약가제도'가 있으나마나한 제도가 되는 과정도 일체 드러난 게 없었다. 다만 '통상문제'라는 말만 간헐적으로 흘려나왔을 뿐이었고, 정부와 보험당국은 스리슬쩍 어렵게 만든 약가우대제도를 '그림의 떡'으로 만들었다.
더구나 바뀐 제도에서는 약가우대 조건 중 하나로 '미국이나 유럽의 신속허가제도로 허가받은 약제'를 집어넣어서 '역차별'이라는 지적도 나왔다. 국내 개발신약이 바뀐 제도로 약가우대를 받으려면 미국이나 유럽에서 먼저 신속허가를 받아야 하는 다소 황당한 조건이기 때문이다.
이후 한국에서도 첨단바이오의약품법안 등이 입법화되면서 선진국의 신속허가제도와 유사한 제도가 도입됐지만, 정부와 보험당국은 약가우대 조건에 이를 반영하지도 않았다.
불신과 불만의 싹이 생기지 않을 수 없었던 이유들이다. 게다가 이번 연구용역 제목에 '국제통상질서에 부합하는'이라는 수식어가 들어가 있는 것도 의구심을 키우고 있는 대목이다. 정부는 현실성 있는 대안을 찾아보자는 취지일텐데, 너무 수세적으로 사안을 대하고 있다는 인상을 남긴다.
제약계 한 관계자는 "제약산업육성지원법에 엄연히 혁신형 제약기업에 대한 약가우대 근거가 있는데도 보건복지부는 3년 넘게 하위법령을 만들지 않고 통상문제 운운하며 기권해 왔다. 국무조정실 등에서 필요성을 인식해 '탑다운'으로 과제가 내려왔지만 지금도 복지부는 '통상'이라는 방패막이 뒤에서 사안을 들여다 보는 것 같다. 이번 연구에 기대가 크지만, 반신반의할 수 밖에 없는 이유"라고 말했다.
이렇게 제약계 불신이 적지는 않지만 분위기 자체는 나쁘지 않은 상황이다. 이번 연구용역은 내년 5월까지 추진되고, 복지부는 연구결과를 토대로 혁신형 제약기업에 대한 약가지원 방안 논의를 본격적으로 시작하게 된다. 연구자체가 지원방안을 마련하는 데 초점이 맞춰져 있다는 건 분명 의미있는 일이다.
올해 국정감사에서 여야 의원들이 앞다퉈 국내 제약바이오산업 육성 필요성을 언급하고, 혁신형 제약기업에 대한 약가우대를 주문한 것도 이런 논의에 한층 탄력을 줄 것으로 보인다.
'국제통상질서에 부합하는' 제도를 마련하는 것 또한 불가능한 건 아닌 것으로 파악된다. 의약품 정책에 정통한 한 변호사는 "국제통상질서는 WTO 보조금 협상과 한미FTA 등이 있는데, 혁신형 제약기업 약가 지원방안은 법리적인 측면에서는 충분히 만들 수 있다"고 말했다.
그는 "오히려 문제는 제시된 대안을 '복지부가 진정성 있게 받아들일 것이냐'가 될 수 있다. 사실 2018년 상황에서도 이렇게까지 수세적으로 대처하는 게 맞았는 지 의구심이 없지는 않다"고 했다.
한미FTA에서 의약품산업은 그동안 다른 산업의 이익을 위해 손해를 감수해도 되는 산업 쯤으로 취급됐던 게 사실이다. 당시에도 논박보다는 양보라는 손쉬운 해법을 택했던 게 아닌가 하는 게 제약바이오업계의 일반적인 해석이기도 했다.
제약계 다른 관계자는 그런 점에서 "연구용역보다 더 중요한 건 공무원들의 인식과 태도, 의지문제 일 수 있다. 이번에는 뭔가 의미있는 결과로 이어지길 기대한다"고 했다.
제약계 "건보재정 추가 부담도 없는 재정중립적 대안" 사용량-약가연동 약가인하 감면제 도입 등도 필요
(기획) 혁신형 제약 약가 지원정책 쟁점과 과제②
혁신형제약 인증제도는 정부가 똘똘한 제약사를 키워서 글로벌 제약강국으로 거듭나자는 청사진에서 나온 산물인다. 그런데 약가정책을 보면, 혁신형 기업에 대한 약가지원은 신약보다는 제네릭에 치중돼 있다.
신약개발을 장려해서 글로벌에서 의미있는 성과를 내는 똘똘한 의약품을 만들자고 해놓고 복제약 가산만 운영하는 모순적 상황이 오랜기간 지속되고 있는 것이다.
더구나 이웃나라인 일본이나 한국과 제도가 유사한 대만 같은 나라에서는 각종 가산제도를 통해 국내개발 신약을 우대하는 제도를 운영 중이다. 일본의 경우 한국처럼 미국과 FTA를 체결하고 있지만 이런 제도를 버젓이 운영한다. 일본은 하는 데 왜 한국은 안된다는 걸까.
그렇다고 정부가 손사래치는 높은 수준의 신약 우대제도를 주장하는 건 공염불에 그칠 뿐이다. 사실 이번 보건산업진흥원의 혁신형 제약기업 약가지원 방안 연구는 제약바이오업계의 노력에 국무조정실에 손을 잡아준 결과였다. 제약계는 올해 5~7월 수 차례 간담회 등을 통해 혁신형제약기업을 필두로 한 국내 최초 허가 신약에 대한 우대제도 필요성을 어필했고, 구체적인 대안도 제시해왔다. 그렇다면 제약계가 희망하는 우대 수준은 어느정도일까.
이는 이번 연구를 수행할 연구자들이 대안을 모색하는 데 있어서 참고할 중요한 소재가 될 수 있다는 점에서 짚어볼 필요가 있는 사안이다. 뉴스더보이스는 그동안 취재내용을 토대로 '제약계가 바라는 혁신형 제약기업 약가지원 방안'의 밑그림을 정리해 봤다.
우선 앞단에 대한 이야기다. 현재 혁신형제약기업이 개발한 신약은 이른바 '퍼스트 인 클라스'보다는 대부분 후발 신약이다. 따라서 약가협상생략제도를 통해 급여권에 진입하는 경우가 일반적인 데, 이 때 대체약제 가중평균가의 90% 수준에서 가격이 정해진다. R&D 비용을 투자해 어렵게 신약을 만들었는데도 받을 수 있는 보험약가 수준은 이렇게 박하다.
제약계는 이를 개선해서 대체약제의 100% 수준까지 가격을 인정해주길 원하고 있다. 현재 약가협상생략제도를 활용해 등재되는 약제는 대체약제 가중평균가 대비 바이오의약품 100%, 소아용 의약품 95%, 이외 일반신약 90% 등으로 정해져 있다. 결국 혁신형제약이 개발한 신약을 바이오시밀러 수준 가격만큼이라도 인정해 달라는 게 제약계의 '읍소'다.
제약계 한 관계자는 "대체약제 100%는 건강보험 재정에 추가적인 부담을 주지 않는 수준이다. 고시 규정 중 약가협상생략제도에 혁신형 제약기업이 개발한 신약을 넣기만 하면 손쉽게 제도에 반영할 수 있다. 더 높은 가격을 받고 싶지만 정부와 보험재정을 고려해 재정중립적 관점에서 제안한 대안"이라고 말했다.
물론 국내에서 3상 임상을 실시해 최초로 허가받은 약제에 대해서는 대체약제 대비 110% 정도로 좀 더 높게 지원할 필요가 있다는 의견도 있다. 하지만 현실적인 고려는 일단 '대체약제 100%' 수준으로 모아진다.
후단에서는 약가사후관리제도를 통한 약가인하 유예나 약가인하 감면을 이야기 한다. 신약은 등재되고 나서 사용량-약가연동제나 실거래가제도를 통해 약가가 지속적으로 인하되고 있다. 약가인하는 영업이익 감소와 직결되기 때문에 연구개발 투자를 확대해야 하는 제약계 입장에서는 반갑지 않은 손님이다.
사용량-약가연동제도의 경우 현재도 일정 요건을 충족한 약제에 대해 일정기간 약가인하를 유예하고 인하율만큼 환급하도록 하는 제도가 운영되고 있다.
제약계는 이 약가인하 유예제도가 혁신형 제약기업 제품에 좀 더 유연하게, 또 확대 적용되길 원한다. 만약 유예제도를 활용하기 어렵다면 인하율을 일정부분을 감면해 주는 것도 대안 중 하나로 꼽는다. 현재도 실거래가제도에서는 혁신형 제약기업의 매출액 대비 연구개발비용 비율 등을 감안해 인하율을 감면해 주는 제도가 운영되고 있다. 이 감면제도를 사용량-약가연동제도나 사용범위 확대 등에도 확장해서 적용해 달라는 게 제약계의 바람이다.
제약계 다른 관계자는 "앞단은 우대의 영역이고 뒷단은 지원의 영역이다. 이번 참에 혁신형 제약기업에 대한 보다 포괄적이고 체계적인 약가지원 방안이 검토될 필요가 있다. 약가는 연구개발에 대한 강력한 유인이자 연구개발 비용을 마련하는 토대가 된다는 점에서 진정성 있게 정책적으로 고려될 필요가 있다"고 주장했다.
보건시민단체 "건보제도 취지에 어긋나는 시도" 반대 제약계 일각 "혁신형제약 인증제도 더 정교하게"
(기획) 혁신형 제약 약가 지원정책 쟁점과 과제③
혁신형제약기업 약가우대 방안을 모색하는 데 있어서 넘어야 할 허들은 '통상문제'에만 국한되지는 않는다. 바로 국민적 공감대다.
사실 정부가 혁신형제약기업이 개발한 신약을 포함해 국내 개발신약에 대한 우대제도를 과감하게 도입하지 못하는 건 우대제도가 국내 제약사보다는 다국적제약사에 더 많은 혜택을 주는 쪽으로 귀결되지 않을까 우려하는 측면도 없지 않다.
다국적 제약사들은 국내 신약 보험등재가격이 낮다고 불만이 많지만 늘어나는 약품비는 정부와 보험당국의 불안요소다. 게다가 시민사회단체는 보험의약품 가격을 더 낮출 것을 주문하고 있다.
일단 혁신형제약기업 약가우대는 다국적 제약사 3곳이 혁신형 제약기업으로 인증받고 있기 때문에 통상문제에서 빠져나갈 여지가 있다. 다국적 제약사 숫자가 너무 적다는 지적도 있지만 이는 국내 전체 제약사 대비 혁신형 제약기업 비율과 국내에 진출한 다국적 제약사 전체 대비 혁신형 인증 다국적사 비율로 접근하면 거의 차이가 나지 않기 때문에 크게 문제될 소지는 없어 보인다.
따라서 '통상질서에 부합' 하는 지에 대한 법리적 검토를 배제하면 중요하게 남는 건 사회적 수용성이다.
약가제도 전문가인 한 약대교수는 "혁신형 제약기업 약가우대 제도는 두 가지 측면에서 타당성을 인정받아야 한다. 건강보험 제도 취지상 건보재정으로 약가우대를 하는 게 합당한 것이냐가 첫번째다. 시민사회단체는 이 부분에 대해서는 줄곧 반대입장을 유지해 왔다"고 지적했다.
그는 이어 "과연 혁신형제약기업이 국민 건강에 기여하고 있는지가 두번째 이슈가 될 수 있다. 혁신형제약기업은 신약보다는 대체적으로 개량신약 개발에 치중해 왔다. 여러 논란이 있을 수는 있지만 이런 상황에서 혁신형 제약 인증제도가 필요한 것이냐는 지적도 나오는 게 사실이다. 가령 이번 팬데믹 상황에서 혁신형 제약기업이 뭔가 역할을 했다면 이런 비판적 시각은 사라졌을 수도 있지만 인증제도 자체에 대한 의구심은 여전하다"고 지적했다.
그러면서 "제약계도 혁신형제약기업 등에 대한 약가우대 등을 이야기하기에 앞서 스스로 더 노력하고 대국민 설득논리를 개발할 필요가 있다"고 했다.
실제 보건시민단체 한 관계자는 "건강보험제도는 국민의 건강을 보호하기 위한 것인데, 이 재정을 제약산업 육성에 쓰자는 건 취지자체가 맞지 않는다. 과거에도 그랬고 앞으로도 동의할 수 없다"고 일축했다.
이 관계자는 특히 "자국의 제약산업을 육성하는 것과 국민의 건강권을 보호하는 건 달리 접근해야 한다. 혁신형 제약기업에 세제나 연구개발을 지원하는데 대해 반대하지 않는다. 하지만 약가부분은 다르다. 미국도 자국 제약산업을 중요하게 여기지만 약가에 대해서는 제제를 강화하는 추세"라고 강조했다.
전문가들 일각과 시민사회단체의 이런 반대논리는 혁신형 제약기업 약가우대 방안을 모색하는 데 있어서 넘어야 할 산인 건 분명해 보인다.
제약계 한 관계자도 "혁신형 제약 인증제도가 국내 제약바이오산업을 선진화하고, 글로벌 경쟁력을 키워서 결과적으로 국민에게 도움을 주는 쪽으로 나아갈 수 있도록 제도를 보다 정교하게 손질할 필요가 있다. 국민들의 수용성은 제약계도 함께 고민해야 할 과제다. 그래야 설득논리도 개발할 수 있고 국민적 지원 속에서 제약산업이 날개를 펼 수 있을 것"이라고 했다.
"후발약제, 대체약제 100%?...비교약제 신약만큼 줘야" "현 혁신형 기업에만 다른 잣대 적용하는 건 부적절"
(기획) 혁신형 제약 약가 지원정책 쟁점과 과제④
뉴스더보이스의 혁신형 제약기업 약가지원 연구의 쟁점과 과제 시리즈 기획과 관련, 다국적 제약사 한 임원이 의견을 보내왔습니다. 당초 기획에 반영하려고 했던 내용이어서 별도 꼭지로 보도합니다. 다국적 제약사 전체를 대변하는 건 아니지만 혁신형기업 인증제도와 약가지원 연구에 대한 대체적인 정서를 엿볼 수 있다는 점에서 주목할 필요가 있어 보입니다. <편집자주>
"(거두절미하고) 후발약제는 비교약제 신약가격 만큼은 가치(가격)을 인정해 주고, 사후관리에서는 약가 유예 대신 환급제도를 활성화할 필요가 있다고 본다. 지금의 혁신형 제약기업에만 다른 잣대를 적용하는 건 반대한다."
약가제도를 포함해 의약품정책에 정통한 한 다국적 제약사 임원은 혁신형 제약기업 약가지원 방안 모색 연구용역과 관련, 뉴스더보이스의 인터뷰 요청에 이 같은 입장을 전해왔다.
그는 "(연구용역 제안요청서를 보니) 현 혁신형 제약기업이 어떤 '가치(value)'를 갖고 있는 지가 향후 논의에서 핵심이 될 수 있을 것 같다"고 운을 뗐다.
이어 "혁신신약을 만들줄 아는, 그리고 이에 투자하는 기업을 혁신형 제약기업으로 봐야 할 것이고, 지정과정에서 차별이 없어야 한다고 생각한다. (다국적 제약사의 경우) 한국에 투자되는 모든 비용, 그러니까 본사와 한국법인 투자비용 모두가 (혁신형 제약기업 인증 평가에서) 인정된다면 한국에 대한 투자가 더욱 늘어날 것"이라고 했다.
그는 또 "지금 논의하려는 제도(약가지원방안)는 혁신형 제약기업 지정에 있어서 차별 문제와 상대적 효과를 기반으로 비용효과성 및 재정영향을 보는 신약 가치평가 틀을 형해화하는 문제로 연결될 수 있다"고 지적했다.
가령 "후발신약이라면 대체적으로 선발신약과 동등한 가치를 갖는 신약이라는 의미인데, 다른 평가틀로 약가를 다르게 주는 것 자체가 무슨 의미가 있느냐는 얘기가 자연스럽게 나올 수 있다"고 했다.
이어 "(혁신형 제약기업 약가지원과 무관하게) 국내 제약사, 바이오벤처, 다국적 제약사 모두신약 약가 결정에 있어서 비교약제 오리지널 만큼은 인정해 주고, 사후관리도 직접적인 약가인하 대신 환급형을 활성해 달라는 입장은 다르지 않다"고 했다.
그는 그런데 "지금의 혁신형 제약기업 틀을 그대로 가져가면서 약가를 다르게 책정하게 된다면 인증기업 바깥에 있는 회사들이 동일가치의 신약을 개발해 약가를 받을 경우 수긍하기 어려울 수 있다"고 했다.
그러면서 "선발신약은 위험분담제를 활성화해 환자의 신약에 대한 접근성을 강화해 주고, 후발약제는 비교약제 신약 가격만큼 인정해 주되, 사후관리로 인한 약가를 유예하는 대신 환급을 활성화하면 된다고 생각한다. 그런 점에서 지금의 혁신형기업에만 다른 잣대를 가져가는 것에 대해서는 반대 입장"이라고 했다.
당정 합의 약가협상 규모 대폭 축소...2025년 10품목 협상약가 첫 적용 무늬만 협상 사실상 특허덤불 방지법에 가까워
메디케어 약가협상 권한을 부여하는 법안이 대폭 축소 수정됐다. 글로벌 제약사 매출에 미치는 영향은 극히 제한적이다.
美행정부와 민주당이 합의한 메디케어 약가협상 권한 부여 법안(H.R. 5376 파트 I)이 지난 3일(현지시간) 공개됐다. 이에 뉴스더보이스는 해당 법안의 주요 내용과 이에 따른 시장 변화를 분석해본다.
당정합의에 따라 인프라 법안의 통과는 유력시되지만 50:50으로 민주당과 공화당이 의석을 보유하고 있는 상원 통과여부는 불확실하다. 찬반 동률일 경우 의장이 투표권을 행사토록 규정한 의회법에 따라 의결 가능성에 무게가 좀 더 실린다.
또한 약가협상 권한 법안은 기존 'HR3'법안으로 인프라 법안의 연계 법안이었으나 이번에 단일 법안인 H.R. 5376 (더나은 재건 법안/BUILD BACK BETTER ACT)에 포함됐다.
H.R. 5376에 약가협상 내용은 2000여 쪽이 넘는 법안중 맨 마지막 장에서 다뤄졌다. 마지막까지 당정협의에 진통이 있음을 대변한다. 1977쪽부터 시작되는 Subtitle I (약가/Drug Pricing)편을 간략하게 정리하면 다음과 같다.
약가협상을 통한 약가 인하부문은 파트1-(협상을 통한 약가 인하/ LOWERING PRICES THROUGH DRUG PRICE NEGOTIATION)에서 다뤄지고 있으며 최종적으로 2028년까지 최대 20개 품목에 대해 메디케어 약가협상을 진행토록 했다.
우선 2025년 10품목, 2026년과 27년 15품목, 2028년 20품목으로 순차 확대된다.
협상대상 의약품은 단일 제약사 생산 독점 의약품 즉 오리지널 의약품 또는 동일성분중 경쟁이 없는 품목으로 제한된다. 첫 약가협상 기준 년도는 2023년으로 FDA 승인을 받은 이후 소분자(화학)제제는 7년, 생물학제제 10년이 지난 의약품이다.
즉 첫번째 해인 2025년 협상약가가 적용될 의약품은 2023년 기준 소분자제제는 7년, 생물학제제 10년 지난 의약품이 협상대상이 된다. 협상약가 적용은 2025년부터 시작되는 만큼 실제로는 FDA승인 이후 각각 9년과 12년이 지난 의약품이 된다.
협상 대상 의약품은 메디케어 보험급여지출액이 많은 소분자제제 50품목과 생물학제제 50품목이 후보군으로 먼저 선정된다. 이외 매년 협상시 소분자와 생물학제제 각각 1품목 이상씩 반드시 포함시키도록 했다.
결국 메디케어 파트B(원내투약)와 파트D(원외처방)가 각 제형의 특성상 바이오와 소분자제제로 구분되는 만큼, 파트B와 D에서 최소 한 품목 이상씩 모두 10품목이 협상품목이 된다.
해외약가 참조 관련 내용은 법안에서 삭제됐다. 협상 후보군 메디케어 지출액 상위 오리지널 100품목중 어떤 품목이 협상대상으로 선정될지는 하위법령 다뤄질 것으로 전망된다.
단 협상약가의 최저기준는 규정됐다. 독점기간이 짧은 품목은 최초약가의 65%, 독점기간이 긴 품목은 40%까지로 제한됐다. 해석한면 통상의 특허만료 기간 이내 약물은 65%가 약가협상의 최저가격이 된다.
무늬만 약가협상, 사실상 특허덤블 방지법
기존 HR3 법안과 비교하면 약가협상 대상품목은 50품목에서 최대 20품목으로 대폭 축소됐다. 심지어 20품목은 최대 협상 수치로 그 이하 협상도 가능토록 했다. 당초에는 무조건 50품목이 협상 대상이었다.
약가협상 따른 약가적용 시점도 사실상 특허가 대부분 종료되는 시점인 소분자제제 출시 9년 후, 생물학제제 12년 후 라는 점에서 기존 제약없는 협상 조건에 비해 대폭 완화됐다.
사실상 별도의 특허덤블이나 제네릭 지연지불(Pay for delay) 등으로 독점 유지기간을 증가시킨 품목만이 큰 피해가 발생하도록 설계돼 있다. 즉 특허를 연장을 시도하는 제약사에만 제한적으로 영향을 크게 미치는 구조다.
결과적으로 25년 10품목을 시작으로 2028년까지 4년간 최대 70품목이 약가협상 품목이다.
한편 기존 선진 8개국의 자료 기반으로 최소 7개국 약가를 비교, 평균약가 120% 넘지 못하도록 제한한 참조가격제도도 제외됐다. 하위법령에서 다뤄질 것으로 예상되나 최초약가의 65%(장기독점 40%)로 인하폭의 최저선을 정해둔 만큼 영향을 제한적일 것으로 분석된다.
급여지출 상위 100개 약가 협상 후보 약물중 실제 협상을 진행할 10품목 선정시에만 해외약가를 참조, 상대적으로 미국의 약가가 고가인 품목이 협상대상이 되는 기준 역할을 하는 수준에 그칠 것으로 분석된다.
메디케어·아동 의료보장성 강화 연계 분석
인프라법안에 따르면 노인환자의 약제비 본인부담의 연간 상한액을 6천달러로 제한했다. 특히 메디케어 파트D 약제비 부담은 2천달러로 별도의 한도를 마련했다.
아무리 비싼 의약품을 처방받더라도 노인환자의 파트D(원외처방조제) 환자 부담은 연간 한화로 약 236만원으로 제한, 의료접근성이 대폭 개선된다.
이외 인프라법안에는 인슐린의 환자 월 약제비 부담을 최대 35달러로 낮추고 어린이 환자의 약가 할인을 대폭 확대했다. 의료서비스 이용에 따른 가정의 부담을 줄이는 의료보장성 강화 법안은 약가협상에 따른 제약사 부담을 상쇄하고 남는 수준이다.
이외 제약업계가 우려했던 물상상승율 이상의 약가 인상 억제는 약가부문 파트2-(PRESCRIPTION DRUG INFLATION REBATE)에서 다뤄진다. 약가의 과도한 인상시 사안에 따라 품목별로 별로 최대 1억 달러의 벌금이 책정됐다.
그러나 제약업계의 의견이 대부분 반영돼 의사와 약사, 특히 민간보험업계에 제공되는 리베이트를 억제하는 장치를 마련토록 했다. 리베이트 억제를 통해 약가인상을 제어한다는 점에서 제약업계가 갖는 부담을 크게 낮췄다.
결과적으로 특허연장을 통해 독점기간을 더 길게 유지하기 위한 글로벌 제약업체의 전략에는 적잖은 타격을 줄 수 있지만 피해는 이들 품목에만 집중된다는 점에서 리스크는 일부 품목에 한정되고 제한적이다. 보장성 강화 고려시 중장기적으로 손실보다는 이익이 더 큰 구조다.
한편 특허만료 전후로 오리지널 약가인하가 인하될 경우 오리지널 보유 제약사보다 오히려 제네릭 중심 제약사가 더 영향을 받을 가능성이 없지 않다.
오리지널-제네릭 동일약가제도 하에서 제네릭 출시이후에도 오리지널의 영향력이 장기간 유지되는 현상이 발생하는 한국의 사례가 미국시장에서도 유사하게 발생할 경우의 수를 배제할 수 없다는 점.
그리고 미국시장에서 독립 1차 의료기관이 감소하고 의료법인 등의 장악력이 커지면서 대형제약사에 우호적인 영업환경이 조성된다는 점은 저렴한 특허만료 오리지널 의약품에 긍적적 요인이 될 수 있다. 약가인하가 오히려 제너릭의 경쟁력을 악화시킬 가능성이 적지 않다.
이외 고려할 점은 이같은 약가협상 권한 부여 법안이 오리지널 약가의 최초 약가의 거품을 야기할 우려가 있다. 기존 메디케어 급여등재 심사를 통한 관리체계와 현 법안에 제시된 리베이트 억제 법안으로 약가협상을 고려해 높은 약가을 책정하는 흐름을 조성될 경우 이를 관리할 수 있을 지는 미지수다.
식약처, 90일서 한달 이내 처리기한으로 규정 현실화 업계, 유전독성 평가자료 심사방안 국제조화 등 주문
변화된 제도 변화에 식약처가 현장의 목소리를 최대한 반영해 현실화하고 있어 공감을 받고 있다.
식약처는 최근 제약업계와의 소통채널 '팜투게더'를 통해 DMF 관련해 현장의 목소리를 최대한 반영할 수 있는 방안 마련을 추진하기로 약속했다.
특히 업계에서 애로사항으로 여겨왔던 원료-완제약 연계 심사에 대한 현실적 어려움에 대해 개선사항을 최대한 제도에 반영하기로 했다.
무엇보다 DMF 등록을 위해 90일의 처리기한이 20일에서 25일 수준으로 줄이는 방안을 고민하기로 했다.
또 원료-완제약 연계심사와 관련한 전담 시스템을 구축하는 방안에 대해 업계가 의견은 제안했고 식약처도 이에 대해 중장기적인 도입방안에 대해 고민을 하기로 했다.
뿐만 아니라 완제의약품을 제조할 때마다 요구되는 원료의약품의 규격에 대한 설정 안내를 보다 업체들이 이해할 수 있도록 현실적으로 진행하도록 업체들은 요구했다. 규격설정에 대해 제대로 업계가 알 수 있도록 공지해줄 것을 요구하고 있는 것이다.
이와 관련 식약처 관계자는 뉴스더보이스와의 통화에서 "업계가 요구하는 사항을 최대한 반영해 제도를 개선할 계획"이라면서 "무엇보다 "DMF처리 기한을 최대한 빠르게 처리하도록 하도록 노력할 것"이라고 밝혔다.
이 관계자는 "현실적인 내용을 반영해 규정을 개정할 것"이라면서 "아울러 DMF등록과 완제 심사를 연계된 만큼 관련 시스템을 구축하도록 검토 중이지만 시간은 오래 걸릴 것"이라고 덧붙였다.
업계 한 관계자는 이와 관련 "원료가 완제약 허가와 연계가 되면서 업계 적지않은 어려움이 있다"면서 "절차상의 어려운 부분에 대해 식약처가 공감하는 부분이 있다"고 밝혔다.
이어 "행정상의 어려움을 해소할 수 있는 시스템상의 개선을 요구했고 식약처도 이를 추진할 것을 약속했다"면서 "또 유전독성 평가에 대해 새롭게 제도를 도입했는데 평가자료 심사방안 관련해 국제조화가 될 수 있도록 주문했고 식약처도 국내상황 등을 고려해 검토할 것이라고 밝혔다"고 말했다.
영국의 헬스케어 관리기구인 NICE는 급여 의사결정에서 최근 실제임상자료(RWD) 활용을 강화하는 걸 주요목표 중 하나로 발표하는 등 관심이 매우 높은 것으로 나타났다.
하지만 활용 측면에서는 아직 무작위 임상시험(RCT) 선호를 명시하고 있고, 불확실성이 큰 항암제와 희귀질환치료제 조건부 급여에 제한적으로 활용되고 있는 파악됐다.
홍지형 가천대학교 의료경영학과 교수는 4일 심사평가원이 '의약품 등의 급여관리를 위한 실제임상자료(RWD) 수집체계 구축방안'을 주제로 개최한 '2021 혁신연구 심포지엄'에서 '영국의 RWD 통합관리와 활용'을 RWE를 활용하고 있는 해외사례로 발표하면서 이 같이 밝혔다.
홍 교수에 따르면 NICE는 2020년 발표에서 의사결정 과정에서 RWE 활용을 강화하겠다고 했고, 이어 2021년에는 'NICE 전략 2021~2026년'을 통해 RWE 활용강화를 주요목표 중 하나로 제시했다.
하지만 가이드라인(2016년)에서는 여전히 RCT 선호를 명시하고 있고, RWE 활용은 불확실성이 큰 항암제와 희귀질환치료제의 조건부 급여에 제한적으로 활용하도록 하고 있다. 항암제 등의 환자 접근성 강화를 위한 것인데, 이는 한국의 위험분담제와 유사한 MAA(managed access agreement)를 통한 것이고, MAA 기간 동안 RWE를 포함한 추가자료를 수집해 재평가가 이뤄진다.
MAA 주요 사전 합의사항은 자료수집기간, 환자 적격, 임상적 불확실성 영역, 자료원(제약사 추가 임상시험 등), 결과지표, 자료분석 계획, 자료 오너십, 최종보고서 출판 책임자, 자료보호 등이다.
NICE는 항암제기금(CDF)와 관련해 제약사와 추가 자료 수집, 급여관련 사항 등에 합의하기도 했다. MAA 적용 약제의 경우 불확실성 해소를 위한 자료를 수집하고, 해당 기간동안(2년 또는 그 이상) 급여 수준을 결정하는 내용이다. 자료 수집 후에는 재평가를 통해 NICE 최종 결정여부를 결정한다. CDF-MAA 자료 수집에 합의한 약제에 킴리아주도 포함돼 있다.
홍 교수는 또 영국은 고가 희귀질환치료제 급여를 위해 2013년 HST 프로그램을 도입해 평가하고 있는데 최근까지 15개 약제가 이를 통해 평가가 완료됐다. 주목되는 건 HST ICER 임계값은 10만~30만 프랑에 달한다는 점이다. HST에서도 불확실성이 큰 의약품의 경우 MAA를 통해 추가 자료를 수집하는데 HST 15개 약제 중 5개 약제가 추가 자료 수집 대상이다. 구체적으로는 졸겐스마, 브리네우라, 스트렌식, 트란스라르나, 비미짐 등이 해당된다.
홍 교수는 결론적으로 "영국은 NHS Digital을 중심으로 RED 이용 및 RWE 기반 의사결정이 활성화될 것으로 예상된다. NICE도 의사결정 과정에서 RWD 활용을 위해 노력했지만 활용도는 제한적이다. 아직은 항암제 및 희귀질환치료제 급여 결정 시 비용효과성이 불확실할 경우 MAA를 통해 추가자료를 수집에 RWD를 활용하고, 추후에 최종 권고 여부를 결정한다"고 했다.
