뉴스더보이스

• 최은택 기자
• 승인 2020.11.09 06:30

성과·재정기반 사후평가 '툴' 동시 추진 전망

등재약 급여적정성 시범평가 대상이었던 콜린알포세레이트 제제 본안소송 공판이 시작된 가운데, 정부와 보험당국이 다음달 중 급여적정성 본평가에 본격 착수하기로 해 주목된다. 본평가 1차 대상에는 이른바 '콜린 시범평가'와 같은 문헌기반 재평가 뿐 아니라 재정기반 재평가 약제까지 포함될 것으로 알려졌다.

8일 관련 업계에 따르면 보건복지부와 심사평가원은 '콜린소송'과 상관없이 계획대로 등재의약품 급여적정성 본평가를 진행하기로 했다. 이르면 다음달 중 본평가 가이드라인과 1차 평가대상 약제를 공개할 예정인데, 내용상 제1차 건강보험종합계획에 언급된 약제 지출효율화 방안의 본격 시행을 알리는 신호탄으로 볼 수 있다.

앞서 복지부와 심사평가원은 등재의약품 급여적정성 재평가 방식으로 '재정기반 사후평가'와 '성과기반 사후평가', 두 가지를 제시했었다. 다시 '재정기반'은 '제외국 가격비교 약제 재평가'와 '등재 년차 경과 약제 재평가', '성과기반'은 '문헌기반 약제 재평가'와 'RWE 기반 약제 재평가' 등으로 나뉜다.

이중 'RWE 기반 약제 재평가'는 심사평가원이 가치평가도구 개발을 위한 후속연구를 진행하고 있는 만큼 실제 '평가툴'로 들어오는데는 시간이 더 소요될 것으로 보인다.

반면 '제외국 가격비교', '등재 년차 경과', '문헌기반' 등은 본평가를 위한 기반이 이미 마련돼 있는 상태다. 특히 '콜린 시범사업' 때와는 달리 법령에 재평가 근거가 신설돼 복지부와 심사평가원 입장에서는 더 안정적으로 본평가 사업을 진행할 수 있게 됐다.

다음달 중 공개되는 본평가 1차 대상은 일단 콜린알포세레이트와 같이 임상적 유용성에 대한 재평가가 필요한 약제가 포함될 것으로 보인다. 후보군으로는 그동안 오메가-3, 인공눈물 등이 거론돼 왔는데, 실제 어떤 약제가 대상이 될 지는 알려지지 않았다.

'제외국 가격비교'의 경우 그동안 정부 측이 언급해온 것처럼 청구액이 높은 성분 중 다른 나라와 비교해 국내 약가가 높은 약제가 대상이 될 수 있다. 대표적인 후보군은 여전히 국내 청구액 순위 1위를 차지하고 있는 리피토정 성분인 아토르바스타틴이다. '등재년차 경과'의 경우 특허만료 이후에도 제네릭이 등재되지 않아서 높은 약가를 유지하고 있는 약제가 대상이 될 수 있다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=15835

• 엄태선 기자
• 승인 2020.11.06 06:39

'PF-06463922정'과 '탈라조파립', 'AZD2281' 등 사용 많아

SK바이오팜의 뇌전증치료제 '세노바메이트'와 녹십자의 코로나19 혈장분획치료제 'GC5131'이 일선 의료현장에서 환자치료제로 사용되기 시작됐다.

5일 식약처의 '치료목적사용 승인' 현황에 따르면 최근 일선 의료기관들이 환자 치료를 위해 신청한 제품에 이같은 제제가 포함되기 시작했다.

SK바이오팜은 2명 이상의 부분발작 환자를 대상으로 세보바메이트를 사용하는 것을 승인받았다.

또 아주대병원과 순천향대부천병원, 칠곡경북대병원은 녹십자의 GC5131에 대해 폐렴환자를 대상으로 치료제로 쓰였다.

특히 한국화이자의 비소세포폐암치료제 'PF-06463922정'에 대한 승인은 여전히 많았다. 서울대병원을 비롯해 화순전남대병원, 삼성서울병원, 고려대구로병원, 건국대병원 등 많은 대형병원들이 비소세포폐암 치료를 위해 해당 약을 활용했다.

아울러 한국화이자의 유방암약 '탈라조파립'에 대한 전이성유방암 치료에도 적지않게 사용되고 있다. 서울대병원과 칠곡경북대병원이 식약처의 사용승인을 받았다.

이밖에도 국립암센터는 아스트라제네카의 난소암 및 유방암치료제 'AZD2281'(린파자, 올라파립)에 대해, 서울대병원은 한국노바티스의 골수섬유증치료제 'INC424인산염'(자카비, 록소리티닙)에 대해 개인별 환자 치료에 나섰다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=15791

• 최은택 기자

승인 2020.11.06 06:50

급여기준 개정안 조만간 행정예고...치료초기 핵심약제로

한국얀센의 다제내성결핵치료제 서튜러정100mg(베다퀼린푸마르산염)이 다음달부터 급여 투여시기가 빨라질 전망이다. 조만간 급여기준 개정안도 공개될 것으로 보인다.

5일 관련 업계에 따르면 최근 건강보험공단은 서튜러정 협상종료 사실을 외부에 알렸다. 이 약제는 다제내성결핵 퇴치를 위해 조기 투여대상으로 분류돼 그동안 급여기준 조정과 이에 따른 상한금액 조정 등의 절차를 밟아왔는데, 사실상 최종 관문을 최근 넘어선 것이다.

앞서 질병관리본부와 대한결핵 및 호흡기학회는 다제내성결핵 퇴치를 위해 신속 진단과 신약 사용기준을 새로 마련한 결핵진료지침(4판)을 지난 5월7일 발표했었다.

개정지침은 다제내성결핵 치료 성공률을 높이기 위해 베다퀼린, 리네졸리드, 퀴놀론계 약제를 치료초기부터 포함시켜야 할 핵심약제로 분류했다. 구체적으로는 항결핵제 분류를 A, B, C 3개 그룹으로 나눴고, 베다퀼린 등을 A그룹에 포함시킨 것이다. A그룹은 매우 효과적인 약제들로 금기가 없다면 치료 처방에 반드시 포함해야 하는 핵심약제라는 의미다.

이후 결핵 및 호흡기내과 학회의 서튜려정 급여기준 확대신청과 심사평가원의 내부검토 과정을 거쳐 지난 8월 심사평가원 약제급여평가위원회를 통과했었다. 이와 관련 복지부 관계자는 "급여기준 개정안 의견수렴을 거쳐 12월부터 시행할 예정"이라고 했다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=15809

양민후 기자
승인 2020.11.05 06:59
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NICE, 비만에 '삭센다'-두경부암에 '키트루다' 등 권고

최근 한 달간 영국에서는 어떤 약물이 급여 권고 받았을
4일 관련 업계에 따르면, 영국국립임상보건연구원(NICE)은 ‘삭센다(노보노디스크)’, ‘키트루다(MSD)’, '뉴베카(바이엘)', ‘메이젠트(노바티스)’ 등에 긍정적인 결론을 내놨다.
삭센다는 신체질량지수(BMI)가 35 이상이며 심혈관계질환 발병 위험이 높은 전당뇨단계 환자군 치료에 권고됐다. 해당약물은 잉글랜드·웨일즈에서 체중감량 프로그램의 일환으로 사용될 예정이다. 단, 1년 내 5% 이상의 체중감량에 기여하지 못할 경우 투여는 중단된다.
올해 초 NICE는 삭센다 사용에 대해 부정적인 결론을 제시했었다. 하지만 노보노디스크측의 약가 인하에 따라 비용효과성을 인정한 것으로 알려졌다.
키트루다 단독요법은 두경부암 1차치료에 필요성을 인정 받았다. 대상은 PD-L1 양성 환자군이다.
권고는 KEYNOTE-048 임상시험 결과에 근거했다. KEYNOTE-048에서 키트루다 단독 및 키트루다+항암화학요법은 두경부암 환자들을 상대로 세툭시맙+항암화학요법 대비 생존율 등을 개선하는 효과를 보였다. 다만, 이 연구에서 평가된 키트루다+항암화학요법 전략은 NICE의 지지를 얻지 못했다.
뉴베카는 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 치료에 비용효과성을 입증 받았다. 해당약물은 국내에서도 같은 적응증에 대해 급여를 도전하고 있다.
이와 함께 메이젠트는 2차 진행성 다발경화증(SPMS) 치료에 권고됐다. 일련의 과정에선 노바티스측의 약가 인하가 이뤄진 것으로 전해졌다.
메이젠트는 2차 진행성 다발경화증 환자를 위한 첫 경구용제제다. 지난해 미국에 이어 올해 1월 유럽에서 허가됐다. 허가 임상시험에선 2차 진행성 다발경화증 환자의 장애진행 위험을 위약 대비 30% 이상 감소시켰다.

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http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=15774

• 엄태선 기자
• 승인 2020.11.03 06:35

식약처 묶음정보 동일제조소 현황 분석...30품목 집계
경동제약 화성공장 5품목 최다...유한양행 1공장 4품목

제품설명서를 보면 판매자와 제조사가 다른 경우를 많이 볼 수 있다. 의약품도 이와 다르지 않다.

그럼 지난해 국내 매출 1위를 달린 유한양행의 경우는 어떨까. 여타 제약사과 같이 제조를 다른 곳에서 한 후 가져다가 판매하는 경우가 적지않았다. 위탁생산이 많다는 것이다.

식약처가 제공하고 있는 제네릭 묶음정보를 확인해보면 유한양행은 자사 공장을 포함해 제네릭의약품을 제조하는 곳이 16곳에 달했다. 제네릭 묶음정보에 공개된 품목수는 총 30개였다.

의약품에 유한양행의 상호가 붙어있지만 실제는 타사 생산공장에서 만들어진 제품이 26품목이었다. 유한양행이 '뉴큅정'과 '키목신' 등 4품목만을 직접 제조하고 나머지 품목은 모두 타사 공장에서 생산된 품목이었다.

유한양행이 의뢰해 생산에 뛰어든 회사는 총 15곳이었다. 이중 경동제약의 화성 제1공장에서 5품목을 생산해 최다였다. '레코미드정'을 비롯해 '탐스날서방정', '티로랙스', '팜빅스정' 등이었다.

이어 한국콜마도 '글라디엠정'과 '알포아티린리드', '유한라푸티딘정' 등 3품목을, 제일약품이 '아리페질정'과 '클로그렐에이캡슐' 등 3품목, 제이더블유중외제약이 '파나스카정'과 '페로시아정'을, 이니스트바이오제약이 '유한아픽사반정' 2품목, 휴온스가 '유한2%염산리도카인-에피네프린주사' 2품목을 생산했다.

한품목씩 제조해준 제약사들은 대웅제약이 오송공장에서 '위큐정'을, 서흥이 '알포아티린', 유유제약이 '아보테리드', 한국얀센이 '라이포실', 구주제약이 '레보미신정', 안국약품이 '톨라딘에스알정', 알보젠코리아가 '안플라그서방정', 일동제약이 '도소텔주', 콜마파마 가 '유한파모티딘정'을 생산했다.

나머지 기사는...아래에서 확인해주세요^^

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=15715

• 엄태선 기자
• 승인 2020.11.03 10:56

JW중외제약, 관련 임상연구결과 저널 영향력 지수 국제학술지 게재

고용량 철분주사제 페린젝트주가 항암 환자의 빈혈 치료에 효과가 있다는 연구결과가 나와 주목됐다.

JW중외제약은 항암 환자 빈혈 치료에 대한 고용량 철분주사제 '페린젝트주'의 유효성을 입증한 새로운 임상연구결과가 '저널 영향력 지수(Impact Factor)' 11.05의 국제학술지 '공공과학도서관 의학(PLoS Medicine : Public Library of Science Medicine)'에 게재됐다고 3일 밝혔다.

페린젝트주는 하루 최대 1,000㎎의 철분을 최소 15분 만에 체내에 신속히 보충할 수 있는 고용량 철분주사제다. 철 결핍 또는 철 결핍성 빈혈이 발생할 위험이 높은 여성이나 만성 출혈 환자뿐만 아니라 출혈이 발생하는 다양한 수술과 항암요법으로 인한 빈혈 등에 활용된다.

지금까지 항암화학치료의 부작용으로 빈번하게 발생하는 암 환자들의 빈혈은 수혈, EPO 제제 등으로 치료해왔다.

이번 연구는 삼성서울병원 혈액종양내과 장준호 교수와 연구진이 유방암, 비소세포 폐암, 위암, 대장암 등의 고형암 또는 림프종으로 진단받은 18세 이상 환자 중 빈혈이 발생한 92명을 대상으로 진행했으며, 항암화학요법 혹은 표적치료의 투여 주기 첫 날 페린젝트주 1,000mg 단회 투여 후 8주 간의 헤모글로빈 수치를 추적 관찰한 결과다.

결과에 따르면, 연구에서 정의한 '헤모글로빈 반응(Hb response : 헤모글로빈 수치가 1g/dL 이상 상승하거나 8주 이내 헤모글로빈 수치가 11g/dL이상 도달)을 보인 환자의 비율은 투여 3주 차 39.1%, 6주 차 57.6%에 이어 8주차에는 66.3%까지 늘어났으며, 평균 헤모글로빈 수치 또한 baseline대비 3주 차 0.55g/dL, 6주 차 1.35g/dL, 8주 차 1.77g/dL 상승해 페린젝트주 단독 투여의 유효성을 확인할 수 있었다.

페린젝트주를 투여받은 환자에서 심각한 이상반응은 발생하지 않았으며, 2명의 환자에게서 발생한 투여와 관련된 이상반응은 경증이었다.

• 최은택 기자

안기종 환자단체연합회 대표, 건정심서 의견피력
"생명과 직결된 약제들 더 세심히 살펴주길"

올해 국정감사에서 여야 의원들은 항암제 급여확대가 지연되는 데 대해 우려를 표하면서 대책마련을 정부와 보험당국에 요구했었다. 이런 가운데 지난 10월30일 열린 건강보험정책심의위원회에서도 한 위원이 이런 우려와 당부의 말을 꺼낸 것으로 알려졌다.

안기종 환자단체연합회 대표가 주인공. 이날 건정심에는 신약 3개 품목의 급여 등재안이 의결안건으로 다뤄졌다. 진행성·전이성 유방임치료제인 한국노바티스의 키스칼리정도 포함돼 있었다.

2일 뉴스더보이스 취재결과 안 대표의 이날 발언 취지와 내용은 대략 이렇게 정리된다.

키스칼리와 같은 유방암 표적항암제가 건정심까지 온 건 환자들이 보다 빨리 신약으로 치료받을 수 있도록 하기 위해 정부와 보험당국, 제약사 모두 노력한 결과로 보여진다. 특히 생명과 직결된 약제여서 그 가치와 요구도는 더 중요하고 컸을 것이다.

면역항암제 폐암 1차 요법(한국엠에스디 키트루다주)의 급여확대가 지연되면서 논란이 되고 있는 현실을 보면 안타깝다. 수천억원에 달하는 막대한 재정이 소요된다는 점에서 정부와 보험당국의 고충도 이해가 간다.

다만 올해 유방암 표적항암제 신규 등재나 급여확대(버제니오정, 입랜스캡슐, 키스칼리정)가 상대적으로 많은 편인데, 적어도 2차 이상에서 사용하는 면역항암제 요법이나 방사성의약품도 건정심까지 올 수 있도록 보건복지부가 더 적극적으로 검토하고 더 세심하게 살펴주길 희망한다. 생명과 직결된 의약품들에 대한 관심과 고려가 절대적으로 필요한 시점이다.

이와 관련 안 대표는 뉴스더보이스와 통화에서 "건정심 약제 안건을 보면 많은 생각이 든다. 환자단체연합회 차원에서 정부와 보험당국에 의견을 전달하기도 했었는데, 최소한 생명과 직결된 약제에 대해서만이라도 전향적인 검토가 이뤄지길 바라는 마음에서 발언하게 됐다"고 말했다.www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=15722

• 최은택 기자
• 승인 2020.11.02 06:30
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심사평가원, 국회에 서면답변..."제도개선 지속 추진 중"
건보공단 "복지부 등과 재정관리 방안 선제적 협의"

허가-평가연계 18개·경평면제 17개 성분 등재

보험당국이 항암제 급여확대 감소논란과 관련해 올해 국정감사에서 사회적 공론화와 합의과정을 거쳐 대안을 모색하겠다고 거듭 밝혀왔는데, 통로로 시민참여위원회와 암질환심의위원회를 구체적으로 거론하고 나섰다.

또 희귀질환치료제 등에 대한 환자 접근성 제고를 위한 제도개선은 지속적으로 추진 중이라고 강조하기도 했다.

건강보험심사평가원과 건강보험공단은 이 같은 내용의 종합국정감사 서면답변자료를 최근 국회에 제출했다.

1일 관련 자료를 보면, 먼저 국민의힘 전봉민 의원은 항암제 건강보험 급여 확대율 감소 논란과 관련, 급여 우선순위 재설정 필요성에 대해 질의했다.

심사평가원은 "2017년 이후 면역항암제, 표적치료제 등 고가의 위험분담대상 약제 급여확대 신청 증가로 급여기준 확대 시 비용효과성과 재정영향에 대한 고려가 필요하다"고 했다.

이어 "여러 이해관계자들의 의견수렴을 통한 사회적 공론화 및 합의를 거쳐 암환자에 대한 급여 보장성을 강화하면서도 한정적인 건강보험 재원을 효율적으로 사용할 수 있는 합리적인 방안을 정부와 협의해 마련하겠다"고 했다.

여기서 '사회적 공론화 및 합의'와 관련해서는 "시민 및 소비자 관점의 의견소통, 의사결정 지원을 위한 시민참여위원회, 암관련 전문가로 구성된 암질환심의위원회를 통해 공론화 및 합의 예정"이라고 했다.

더불어민주당 강선우 의원은 고가 희귀질환 치료제 급여화 방안에 대해 물었다. 희귀질환 범위를 확대하고 급여적용 기간을 단축하라는 취지의 질문이었다.

심사평가원은 "현재 급여기간 단축을 위해 허가-평가연계제도, 경제성평가 면제제도, 약가협상 생략제도 등을 운영하고 있으며, 신약 등재기간 단축을 위해 노력하고 있다"고 답했다.

허가-평가 연계제도는 식약처 안전성 및 유효성 평가 이후 허가가 나기 전에 제약사가 심사평가원에 급여 결정 신청할 수 있도록 한 신속등재 절차다. 2014년 9월 도입돼 올해 9월 기준 18개 성분 21개 품목이 이 제도를 활용해 등재됐다고 심사평가원은 설명했다.

경제성평가 면제제도는 2015년 5월에 도입됐다. 대체제가 없거나 환자 수가 적어 상대적으로 근거생성이 곤란한 희귀질환치료제와 항암제의 경우 경제성평가를 면제하고, A7국가의 조정 최저가 이하 수준에서 급여 적정성을 인정한다. A7국가는 미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 일본을 말한다. 올해 6월 기준 17개 성분 28개 품목이 경평면제로 등재됐다. 약가협상 생략제도는 2015년 5월부터, 위험분담제는 2014년 1월부터 각각 시행됐다.

심사평가원은 "희귀질환치료제 등에 대한 환자 접근성 제고를 위해 위험분담제를 후발약제까지 확대 적용하는 등 제도개선을 지속 추진 중"이라고 했다.

강 의원은 건강보험공단에게도 중증희귀질환치료제 빠른 급여적용을 위한 대책을 질의했다.

이에 대해 건보공단는 "의약품은 심사평가원의 급여적정성평가(150일) 후 공단 협상(60일)을 통해 급여 등재되며, 중증희귀질환치료제 또한 법령에서 정한 60일내에 모든 협상을 마무리하고 있다"면서 "앞으로도 환자의 치료접근성과 보험재정 영향 등을 고려해 신속하고 성실하게 협상하겠다"고 했다.

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