뉴스더보이스

• 최은택 기자
• 승인 2020.11.27 06:30

복지위 법안소위, 해당 암관리법개정안 '계속' 심사키로
'리베이트 약가인하 과징금 대체' 법안도 난관 봉착

예상대로 '한국판 CDF(항암제기금)' 도입 입법안은 높은 벽을 실감하고 사실상 서랍속으로 들어갈 처지에 놓였다. '리베이트 약가인하 과징금 대체' 법안도 사정은 다르지 않았다.

해당 법률안들은 '계속심사', 즉 다음 기회에 다시 심사하기로 했다. 법안에 따라 다르기는 한데, 새로운 전기(轉機)가 없으면 재심사 자체가 쉽지 않아 보인다.

국회 보건복지위원회 제2법안심사소위원회는 지난 25일 국민의힘 이종성 의원이 대표 발의한 암관리법개정안('한국판 CDF' 도입법안)과 무소속 이용호 의원이 제출한 건강보험법개정안(리베이트 약가인하 과징급 대체 법안)을 심사했다.

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• 양민후 기자
• 승인 2020.11.27 06:30
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급여축소 법적근거·임상적 유용성·약제가치 두고 줄다리기

뇌질환개선제 등으로 사용되는 콜린알포세레이트를 두고 제약계와 정부가 법정에서도 팽팽히 맞섰다. 사건은 지난 8월로 거슬러 올라간다. 당시 보건복지부는 콜린알포세레이트 급여기준 축소 고시 개정안을 확정했다. 재평가 과정에서 효능이 증명되지 않은 인지장애·정서불안·노인성우울증에 대해선 선별급여를 적용한다는 내용이었다. 이에 제약사 80여곳은 행정소송을 제기한 상황이다.

26일 서울행정법원 행정12부(부장판사 홍순욱)에선 이번 소송의 변론이 진행됐다. 현장에는 대웅바이오를 포함한 제약사들의 법률대리인(원고)들과 정부측의 법률대리인 및 보조참가인(피고)이 참석했다. 양측은 크게 급여축소에 대한 법적 근거, 임상적 유용성, 그리고 약제가치 등 3가지 쟁점을 두고 각을 세웠다.

◇ 급여축소 법적 근거 있다 vs 없다

원고측은 “급여를 적용 받은 약제를 선별급여로 끌어내려 본인부담률을 높일 수 있는 법률적 근거가 없다. 선별급여와 관련 있는 국민건강보호법 41조4를 입법 취지 또는 문헌(법령)으로 보더라도, 비급여 의약품을 선별급여 등재할 수 있다는 조항일 뿐이다. 이 조항을 모법으로 하는 하위규정 등에 근거해 급여의약품을 선별급여로 돌릴 수는 없다”고 주장했다.www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=16238

• 최은택 기자
• 승인 2020.11.25 06:30
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• 심사평가원, 오늘 오후 4시부터...위원 등 34명 참석
  신약·급여기준 확대 등 논의 안건 17건 달해

'코로나19 사회적 거리두기'가 강화된 가운데 심사평가원 암질환심의위원회가 예정대로 오늘(25일) 진행된다.

이날 회의에는 최근 면역관문억제제 급여확대 관련 협의체에서 결론을 내리지 못한 한국엠에스디의 면역항암제 키트루다주(펨브롤리주맙) 재정분담안에 대한 추가 논의가 있을 것으로 알려져 주목되고 있다.

다른 안건들도 많지만 내용과 무게를 보면 '키트루다' 암질심으로 볼만하다.

24일 정부 측에 따르면 올해 마지막 암질심인 8차 회의는 25일 오후 4시부터 서울-원주 간 영상회의로 개최된다. 서울은 국제전자센터 회의장 22층 영상회의실이 거점이고, 원주는 심사평가원 본원 영상회의실이다.

이날 회의에는 암질심 위원 18명을 포함해 복지부와 심사평가원 담당자 등 약 34명이 참석할 것으로 알려졌다.

안건은 구체적으로 알려지지 않았지만 신약, 급여기준 확대, 허가초과 항암요법 등 총 17건이 상정돼 심의될 것으로 전해졌다. 유형별로는 신약 2건, 급여기준 확대 5건 등이다.

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• 양민후 기자
• 승인 2020.11.25 06:27
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안드로겐수용체억제제...내년 도입 가능성 제기

한국얀센이 전립선암 치료제 라인업 강화를 모색하고 있다.

24일 관련 업계에 따르면, 얀센 측은 안드로겐수용체억제제 ‘얼리다(아팔루타마이드)’ 도입을 계획 중이다.

구체적인 계획은 알려지지 않았다. 일각에선 빠르면 내년쯤 국내에서도 해당약물을 활용할 수 있을 것이란 관측을 내놓고 있다.

얼리다는 미국 등에서 두 가지 적응증을 보유하고 있다. 2018년 상용화의 발판이 된 적응증은 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC)이다. 근거는 SPARTAN 임상시험(3상) 결과가 제공했다. 해당 임상시험은 비전이성 거세저항성 전립선암 환자 1200여명이 참여했다. 참여자들은 얼리다(+안드로겐박탈치료; ADT) 또는 위약(+ADT)을 통해 치료 받았다.

그 결과, 무전이생존기간(MFS) 중앙값은 얼리다군 40.5개월, 위약군 16.2개월이었다. 얼리다군이 위약군보다 원격전이 및 사망 위험이 72% 줄어든 것으로 해석됐다.

두 번째 적응증은 전이성 거세민감성전립선암(mCSPC)이다. 관련 효능은 TITAN 임상시험(3상)에서 확인됐다. 해당 임상시험은 전이성 거세민감성전립선암 환자 1000여명을 대상으로 실시됐다. 연구진은 환자들을 얼리다(+ADT) 투여군 또는 위약(+ADT)군에 배정한 뒤 경과를 지켜봤다.

연구결과, 전체생존기간은 두 군에서 모두 중앙값에 도달하지 않았다. 2년 시점 전체생존율은 얼리다군 84%, 대조군 78%였다. 전체적으로 얼리다군이 대조군 대비 사망위험이 33% 낮은 결과로 풀이됐다.

방사선학적 무진행생존기간(rPFS)은 얼리다군에서 중앙값에 도달하지 않았고, 대조군에서 22.1개월로 조사됐다. 2년 시점 방사선학적 무진행생존비율은 두 군에서 차례대로 68.2%, 47.5%로 집계됐다.

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엄태선 기자
승인 2020.11.25 06:30
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현장실사, GMP 서면확인서 면제 등 수출 절차 간소화
식약처, 지난 8월부터 시범사업 진행...신남방정책 발판

내년에는 국내 제약기업의 동남아 진출이 쉬워질까.
정부가 추진중인 싱가포르와의 의약품 제조소에 대한 실태조사 결과 상호 인정 시범사업이 끝난 후 정식 협약이 체결될 것으로 전망되기 때문이다.
식약처는 지난 8월부터 진행중인 시범사업을 끝내고 내년에 정식 GMP상호인정 협약을 체결할 것으로 목표하고 있다.
시범사업을 통해 양국은 상대국 의약품 제조소에 대한 직접 실태조사를 하는 대신 상대국에서 발급한 제조 및 품질관리기준(GMP) 증명서와 실태조사 보고서를 통해 평가를 하게 된다.
즉, 상대국을 신뢰해 현장실사를 면제해 상호인정협정(AMR, Agreement of Mutual Reliance)까지 제도화하겠다는 계획을 세우고 있다. 이를 통해 스위스에 이어 싱가포르에 대한 수출절차가 간소화되고 이후 베트남 등 동남아시아로의 확대 가능성을 높여나간다는 청사진이다.
식약처 관계자는 이와 관련 "현재 싱가포르와의 시범사업이 잘 진행되고 있다"면서 "계획대로 무리없이 진행되면 이르면 내년에 정식 협약을 체결할 수 있을 것"이라고 전망했다.
이 관계자는 "싱가포르에 이어 다음으로는 국내기업이 많이 들어가있는 베트남이 유력 대상"이라며 "그만큼 동남아를 이끌고 있는 싱가포르를 발판삼아 하나씩 풀어갈 계획"이라고 덧붙였다.
앞서 제약업계는 포스트 코로나19 시대에서는 국내 제약기업의 글로벌 진출을 위해 무엇보다 픽스 가입보다는 실질적인 혜택을 될 수 있는 GMP 실사 면제 등의 국가간 상호인정협정 체결이 필요하다고 제기한 바 있다.
한미약품 김나영 상무이사는 지난 18일 열린 제34회 약의 날 기념 '의약품 정책 심포지엄'에서 "국내 제네릭의약품의 글로벌 진출에 있어 국가간 상호인정협정 체결이 더욱 활발하게 이뤄져야 한다"고 강조했다.

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• 최은택 기자
• 승인 2020.11.23 06:24

복지부, 약제급여기준 개정 추진...12월1일부터 시행

결핵치료제가 2019년 개정된 WHO 가이드라인에 맞춰 급여범위가 확대된다. 허가초과로 리팜핀 내성/다제내성 결핵 환자에게 투여하는 내용인데, 다제내성치료 신약인 한국얀센의 서튜러정과 한국오츠카제약의 델티바정도 포함돼 있다.

보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시 개정안을 행정예고하고 오는 25일까지 의견을 듣기로 했다. 특별한 이견이 없으면 12월1일부터 시행된다.

22일 주요 개정내용은 결핵진료 관련 WHO 지침(2019) 개정 내용을 반영해 허가사항 범위를 벗어나 리팜핀 내성/다제내성 결핵 환자에게 WHO 지침의 권고내역 및 약제구성원칙에 따라 관련 약제를 투여하도록 급여범위를 확대하는 내용이다.

먼저 Linezolid 경구제(자이복스정 등), Linezolid 2㎎/㎖주사제(자이복스주 등), Imipenem+Cilastatin 제제(티에남주 등), Meropenem 제제(유한메로펜주 등), Doripenem 제제(피니박스주사 등)는 허가사항 범위를 초과해 리팜핀 내성/다제내성 결핵 환자에 급여 확대한다.

구체적인 투여기준은 '리팜핀 내성/다제내성 결핵 환자에게 2019년 WHO 지침 권고내역 및 약제구성원칙에 따라 투여하는 경우'다.

Bedaquiline fumarate 경구제(서튜러정100mg)도 리팜핀 내성/다제내성 결핵 환자에게 2019년 WHO 지침 권고내역 및 약제구성원칙에 따라 투여하는 경우 허가사항을 초과해 급여를 확대 적용한다. 단, 급여투여 시 제시된 일정요건들 중 하나에 해당해야 하고, 질병관리청으로부터 사전 승인도 받아야 한다.

요건은 ▲24주 이내 또는 초과 투여 시 ▲Delamanid 경구제 투여 후 동 약제 연속투여 시 ▲Delamanid 경구제와 동시투여 시(단, 2019 WHO 지침에 의한 A, B, C군 약제로 약제구성이 불가능한 경우에 한함) 등이다.

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• 최은택 기자
• 승인 2020.11.23 06:30

국회 보건복지위 제2법안소위, 오는 25일 건보법 등 58건 다뤄

리베이트 약가인하를 과징금으로 변경하고 해당 과징금을 재난적 의료비 지원사업 재원으로 활용하자는 입법안이 오는 25일 소관 상임위원회 법안심사소위원회에서 본격 심사될 예정이다.

이른바 '한국판-CDF(항암제 기금)' 도입 법률안도 함께 다뤄진다. 그러나 두 개 법률안 모두 정부와 국회 보건복지위원회 소속 전문위원의 검토의견이 부정적이어서 법안소위 통과가 쉽지는 않아 보인다.

국회 보건복지위원회 제2법안소위는 24일과 25일 양일간 건강보험법개정안 등 총 112건의 법률안을 심사할 예정이다.

이 중 25일에 다뤄지는 안건은 건강보험법개정안 12건, 감염병예방관리법개정안 27건, 응급의료법개정안 5건, 생명윤리안전법개정안 3건, 재난적의료비지원법개정안, 암관리법개정안, 혈액관리법개정안, 농어촌 등 보건의료특별조치법개정안, 건강증진법개정안 3건, 정신건강증진및정신질환자복지서비스지원법개정안 2건, 자살예방및생명존중문화조성법개정안 등 58건이다.

22일 주요 법률안을 보면, 무소속 이용호 의원이 대표 발의한 건강보험법개정안과 재난적의료비지원법개정안은 리베이트 약가인하 처분을 과징금으로 대체하고, 해당 과징금을 재난적 의료비 지원사업 재원으로 활용하는 내용이다.

법률안 검토보고서에서 보건복지부는 "현행 행정처분을 일회적·금전적 제재인 과징금으로 대체 시 제재효과가 약화될 우려가 있다. 리베이트 근절이라는 행정처분의 근본 취지·목적, 효과 등을 고려해 신중한 검토가 필요하다"며, 사실상 반대했다.

홍형선 국회 보건복지위 수석전문위원도 "약가인하 처분을 갈음하는 과징금의 경우 약가인하 처분이 공공의 복리에 미치는 영향, 리베이트 제약회사에 대한 금전적 제재효과 등을 종합적으로 고려해 도입을 신중히 결정해야 할 것으로 본다"며 , 역시 부정적인 검토의견을 제시했다.

이번에 심사되는 건강보험법개정안에는 국민건강보험 재정을 기금화하고 지역별 요양급여비용을 차등 산정하는 국민의힘 강기윤 의원 법률안 2건, 요양비 기관의 요양비 직접 청구권을 신설하는 더불어민주당 최혜영 의원 법률안, 요양비 기관 및 장애인보조기기 판매업자 등에 대한 부당이득 연대징수 근거를 마련하는 같은 당 정춘숙 의원 법률안 등도 포함돼 있다.

이종성 의원이 대표발의한 암관리법개정안은 암검진, 암환자의 의료비 지원, 암 연구 및 진료 등에 관한 사업에 필요한 재원을 확보하기 위해 암관리기금을 설치하고, 복지부장관이 관리·운용하도록 근거를 마련하는 게 골자다. 이른바 'K-CDF' 도입 법안이다.

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• 엄태선 기자
• 승인 2020.11.23 06:29

B형간염 신약 '레보비르'와 조현병신약, 전립선암약 개량신약 주목
아락실과 시린메드, 치약 등 OTC사업 다각화로 해외시장 지출 도모
오픈 이노베이션으로 해외 바이오벤처 초기 발굴 등 파이프라인 확보

1960년 '부광상사'라는 이름으로 첫발을 내디딘 제약기업이 있다. 부광상사는 2년 뒤 부광약품공업으로 상호를 변경했고 이후 2000년이 되어서야 '공업'자를 떼고 현재의 부광약품으로 변모했다.

부광약품은 1985년 국내 최초의 KGMP 실시 인가를 받았고 1993년 중앙연구소를 설립하면서 연구개발 제약사라는 이름을 올리게 됐다. 1996년 조지아대 및 예일대와 B형 간염치료제 'L-FMAU' 상품화와 공동연구계약 체결을 시작으로 본격적으로 간염치료제 개발에 뛰어들었다.

드디어 2007년 B형간염치료제 '레보비르캡슐' 판매하면서 같은해 대한민국신약개발상 대상을 수상하기도 했다. 이후 2010년 필리핀 수출을 시작으로 해외시장 개척에도 눈을 돌렸다.

이와 함께 차세대 표적항암제 '아파티닙 메실레이트' 개발에도 힘을 쏟았고 국내 바이오벤처 아이진에 출자를 하면서 파이프라인 확보를 통한 미래를 준비했다.

이후 당뇨병성 신경병증 치료제 개량신약 '덱시드정'을 허가받는가 하면 기업정보화 시스템 구축 및 서비스 제공사업을 목적으로 하는 자회사 부광씨앤씨를 설립했다. 2014년의 일이다. 같은해 덴마크 코펜하겐 소재의 바이오 기업 콘테라 파마 에피에스를 인수해 새로운 신약개발 및 세계시장 진출을 위한 발판을 차곡차곡 쌓아갔다.

2014년부터는 역시 파킨슨병 환자 발생 운동장애 치료제 'JM-010'의 전기 2상 임상 시험을 승인받으면서 파킨슨병치료제 개발에 발을 담갔다.

신약개발연구와 함께 해외시장의 신약후보물질 파이프라인 확보를 위한 행보도 끊임없이 이어졌다. 2015년 메디베이트 파트너스에 출자를 하는 한편 OTC사업 강화 등 사업 다각화를 목적으로한 자회사 부광메디카를 설립했다.

이듬해에는 자회사 다이나세라퓨틱스가 덴마크의 솔루랄파마의 신규 제형 항암제 후보물질인 'SOL-804'의 전세계 독점 라이센스를 취득, 2017년에는 조현병 및 양극성장애 신약 '루라시돈(Lurasidone)'의 국내 도입과 개발, 마케팅 및 유통에 관한 독점 계약 체결한 후 2018년 제 3상 가교임상시험 환자 등록을 개시한 상태다. 당뇨병와 조현병, 파킨슨병 운동장애 LID 치료제, 항암제 등에서 두각을 나타내고 있는 부광약품은 최근에는 항바이러스제인 레보비르의 중등증 코로나19 치료제로의 약물재창출에 나서고 있다. 현재 2상을 진행 중이며 그 결과에 따라 부광약품의 차세대 글로벌 제약사로의 가능성을 엿볼 수 있을 것으로 보인다.

이처럼 부광약품은 콘테라파마와 공동 개발중인 파킨슨 치료제 신약후보물질 'JM-010'의 유럽-미국에서 임상 2상 진행, 다아나세라퓨틱스가 개발하는 전립선암치료제 'SOL-804' 개량신약, 미국의 멜리어사와 공동개발 중인 당뇨병치료제 후보물질 'MRL-1023', 레보비르의 코로나19 치료제 개발 임상 진행까지 국내를 넘어 글로벌 오픈 이노베이션을 통해 성장을 이어가고 있다.

특히 과거 '부광하면 치약'이 연상될 정도로 생활용품과 외품에 강점을 뒀던 회사에서 최근에는 신약개발에 주목하고 연구개발에 박차를 가하고 있다. 부광약품이 공개한 사업보고서 등을 통해 앞으로의 성장 가능성을 엿보았다.

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• 최은택 기자
• 승인 2020.11.19 06:30
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오는 25일 올해 마지막 '암질심'서 재논의 예정
협의체, MSD 재정부담안 수용여부 결론 못내
추가적 재정분담 노력촉구 '부대의견' 고려할만

한국엠에스디의 면역항암제 키트루다주(펨브롤리주맙)는 최근 국내에서는 효과나 임상적 가치 측면보다는 급여확대와 재정분담 이슈로 더 많이 회자되고 있는 듯 하다. 횟수로 만 3년 2개월, 그만큼 오래묵은 장기 미해결 과제인 것이다.

양윤석 보건복지부 보험약제과장은 18일 전문기자협의회 소속 기자와 통화에서 "지난 17일 열린 면역관문억제제(키트루다주) 급여확대 관련 협의체에서는 한국엠에스디 측이 제출한 재정분담안에 대해 논의했는데 결론을 내리지는 못했다"고 말했다. 이어 "위원장님도 그렇고 위원들은 더 검토가 필요하다는 의견이었다. 일단 오는 25일 암질환심의위원회에 논의내용을 보고해 위원회 차원에서 다시 들여다 볼 것"이라고 귀띔했다.

양 과장의 말을 풀이하면 우선은 엠에스디 측이 최종 제시한 재정분담안에 대해 협의체에 참여하는 위원들이 만족하지 않았다는 의미로 해석 가능하다. 여전히 암질환심의위원회 벽을 넘기 힘들 것 같다는 의미다. 하지만 다른 각도에서 보면 이견이 있어서 결론(합의 또는 단일검토의견 채택)을 내지 못했다는 해석도 가능할 수 있다.

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• 양민후 기자
• 승인 2020.11.19 06:24

병용전략 시험 중..중추신경계 전이 치료효과 향상 기대

EGFR 비소세포폐암 치료제 ‘타그리소(아스트라제네카)’가 신생혈관억제제 베바시주맙과 궁합을 모색하고 있다. 두 약물 조합은 뇌전이 환자에게 우수한 옵션일 수 있다는 가능성을 제시했다.

18일 관련 업계에 따르면, 아스트라제네카는 타그리소+베바시주맙의 효능을 평가하는 임상시험(EA5182)을 진행 중이다.

EA5182(1/2상·개방형)에는 치료경험이 없는 전이성 EGFR 변이 동반 비소세포폐암 환자 50여명이 참여했다. 연구진은 참여자들에게 타그리소+베바시주맙을 투여하며 경과를 지켜봤다.

연구결과, 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 19개월이었다. 1년 시점 무진행생존비율은 76%로 나타났다. 객관적반응률(ORR)은 80% 수준이었다.

EA5182 결과는 외형적으론 타그리소 단독요법 연구데이터와 차별성을 보이지 않는다. 타그리소 단독요법은 FLAURA 임상시험(3상)에서 EGFR 비소세포폐암 1차치료에 활용돼 무진행생존기간 19개월을 기록한 바 있다.

그러나 중추신경계(CNS) 반응률을 살펴보면, EA5182 연구 100%, FLAURA 연구 66%로 차이가 드러난다. 타그리소+베바시주맙 병용요법이 뇌 또는 척수 전이 환자에게 보다 우수한 옵션일 수 있다는 가능성을 내포하고 있다.

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