뉴스더보이스

• 최은택 기자
• 승인 2020.12.24 06:30
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비용부담·불확실성·약품비 환수 등 영향 미친듯

뇌질환개선제 콜린알포세레이트 제제를 보유한 업체 중 절반이상이 임상재평가보다는 품목 포기를 선택한 것으로 파악됐다. 실제 임상시험계획서를 제출한 업체는 총 64개사로 지난 11월 당시 이 제제를 보유한 전체 업체 134개사의 47.7%에 그쳤다.

23일 관련 업계에 따르면 제약사들은 식약처 명령(제출시한 2020.12.23)에 따라 콜린알포세레이트제제 효능 재평가를 위한 임상시험계획서를 이날 제출했다.

임상시험은 잘 알려진 것처럼 대웅-종근당이 이끄는 컨소시엄과 유나이티드제약이 주관하는 컨소시엄, 두 개로 나눠 진행될 예정이다.

임상시험계획서 제출업체는 대웅-종근당 컨소시엄 51개사, 유나이티드제약 컨소시엄 13개사 등 총 64개사로 파악됐다. 전날까지도 70개사가 넘을 것으로 전망됐지만 유나이티드제약 컨소시엄 참여예상 업체들이 상당수 임상재평가를 포기한 결과로 보인다.

이에 대해 제약계 한 관계자는 "임상시험 성공 가능성이 불확실한 상황에서 임상시험 비용 부담은 적지 않고, 정부와 보험당국이 약품비 환수 카드까지 꺼내자 많은 업체들이 생각을 바꾼 것 같다"고 풀이했다.

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• 최은택 기자
• 승인 2020.12.23 06:38
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심사평가원, 항암제 공고 개정 추진...1월1일부터 적용

항암치료에 쓰이는 졸레드로닉산 주사제(조메타레디주 등)와 데노수맙 주사제(엑스지바주)의 급여 투여기준이 확대된다. 또 졸레드로닉산 주사제는 다발골수종 급여 투여단계도 1차로 앞당겨 진다.

건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 18일 공고하고 24일까지 의견을 듣기로 했다. 두 약제의 급여 투여조건과 암종별 적용기준을 변경하는 내용이며, 시행 예정일은 내년 1월1일이다.

심사평가원에 따르면 졸레드로닉산 주사제(조메타레디주 등)와 데노수맙 주사제(엑스지바주)는 '다발골수종 및 고형암의 골전이 환자의 치료'에 사용하도록 허가된 약제다.

현재 두 약제 모두 '단순 방사선 검사(plain X-ray) 상 lytic(용해) 소견을 보이는 경우' 또는 'X-ray 상 정상이나 CT 또는 MRI로 골파괴가 명확히 입증된 경우'에 급여를 인정받고 있다. 단, 'bone scan만으로 이상 소견이 확인된 경우'에는 인정하지 않는다.

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• 주경준 기자
• 승인 2020.12.23 06:41

단속 비웃듯 오프마켓으로 확대...일주일 이내 배송도

일반의약품 해외직구가 이제 쿠팡, 11번가, G마켓, 옥션 등 거의 대부분의 e커머스 업체 상위업체의 오픈 마켓으로 확대되기 시작했다. 단속도 무용지물이다.

판매되는 주요 제품군은 화이자의 애드빌와 존슨앤존슨의 타이레놀 등 진통제다. 또 국내 시판되지 않는 진통제 중에는 넘사벽 가성비를 자랑하는 커클랜드의 이부프로펜과 미녹시딜, 약간의 연고제, 감기약 등도 온라인 쇼핑몰에서 팔리고 있다.

온라인쇼핑몰 자체적으로 일반의약품 판매에 대해 금지하는 등 대처하고 있지만 실효성이 의심될 정도로 다양한 제품이 판매되고 있다. 또 일반 소비자 입장에서 국내 온라인 쇼핑몰보다 약간의 진입 장벽이 있는 Qoo10이나 몰테일 등을 통하면 좀 더 다양한 일반약 구매가 가능하다.

가성비를 내세웠지만 품질에 대한 신뢰성에 물음표 달고 있던 인도산 의약품을 알음알음으로 소형 구매대행 사이트에서 구매하고 한달 전후로 배송을 기다리던 이전 상황과는 파급력이 다르다.

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• 양민후 기자
• 승인 2020.12.23 06:33

키스칼리-졸레어 등 접근성 개선
유전자치료제 졸겐스마-킴리아 상용화는 관전포인트

다사다난했던 2020년이 달력 한 장만을 남겨놓고 있다. 다국적제약사 한국지사들은 한 해를 어떻게 보냈을까. 제약사별로 발자취는 다른 것으로 나타났다. 신약 도입이 활발했던 회사가 있었고, 급여와 관련해 진전을 이룬 회사도 있었다. 각 제약사의 발자국에선 새해 출발점이 엿보이기도 했다. 주요 5개사의 2020년을 살펴본다.

2020년 한국노바티스는 급여와 관련해 여러 포인트를 남겼다. ‘키스칼리’, ‘라핀나’ 등의 항암제 급여를 달성했고 마침내 ‘졸레어’의 치료문턱도 낮췄다. 포트폴리오에는 ‘비오뷰’와 ‘루타테라’ 등의 신약을 추가했다.

2021년에는 이야깃 거리가 더 많아질 것으로 보인다. 유전자치료제 ‘킴리아’와 ‘졸겐스마’의 허가가 예상되기 때문이다. ‘코센틱스’와 ‘엔트레스토’ 등 주력제품의 급여확대 여부도 지켜볼만한 사안이다.

◇ 키스칼리-라핀나-졸레어 접근성 확대

CDK4/6억제제 키스칼리는 진행·전이성 HR+/HER2- 유방암 치료에 급여를 인정 받았다. 대상은 폐경전후 환자다. 폐경전 환자에 대해 키스칼리는 내분비요법과 병용으로 사용될 수 있다. 임상시험에서 해당 병용요법은 내분비요법 단독치료에 견줘 사망위험을 약 30% 낮추는 효능을 보였다. 현 시점 폐경전 환자군에서 외과적 수술(난소절제술) 없이 활용 가능한 CDK4/6억제제는 키스칼리가 유일하다.

BRAF억제제 라핀나는 매큐셀 병용전략을 바탕으로 BRAF V600E 변이 동반 전이성 비소세포폐암 1차치료 이상에 급여를 적용 받았다. 두 약물 조합은 임상시험에서 1차치료에 활용돼 무진행생존기간 10.9개월, 전체 생존기간 24.6개월 등의 성적을 남겼다.

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소화가 안될때 생각나는 '활명수'...올해 매출 역대 최고조

• 엄태선 기자
• 승인 2020.12.23 06:40

지난해 616억원서 700억원 근접 예상...3분기까지 503억원
휴대간편 '포' 형태 '활명수-유' 신제품 출시로 내년 기대감

속이 더부룩하고 소화가 되지 않을 때 생각하는 소화제가 있다. 국민이라면 한두번은 접했을 대한민국 최초 신약 '활명수'가 바로 그것.

123년의 역사가 말해주듯 동화약품의 '활명수'의 명성은 두말할 필요가 없다. 그런 활명수가 올해 특별한 일(?)을 낼 것으로 보인다. 역대 최대 매출이 예고되고 있다. 지난해 616억원의 매출을 기록한 데 이어 올해 700억원을 바라보고 있다.

지난 3분기까지 503억원을 올렸으며 최소한 지난해에 비해 크게 성장할 것이라는 전망은 부정할 수 없는 사실이다. 지난해 3분기까지 459억원에서 157억원을 4분기에 올렸다는 점은 올해 4분기에도 그 수준만 올린다고 해도 660억원을 기록하게 된다.

올해 성장세는 내년에도 바통을 받아 이어갈 것으로 예상된다.

특히 '놀다, 즐기다, 떠들다, 여행하다'의 의미인 '유(遊, 놀 유)'를 담은 '활명수-유'를 지난 9월 출시함에 따라 올 하반기에 이어 내년 소화제시장에 새로운 바람을 예고하고 있다.

'활명수-유'는 기존 병 제품(75ml)에 비해 적은 용량(10ml)을 스틱 파우치에 담아 보다 간편하게 복용할 수 있도록 만든 제품으로 기존 활명수의 9가지 성분을 그대로 함유하고 있다. 소비자의 여행시 휴대하기 편하게 만든 스틱형 파우치 액제소화제로 물 없이 복용이 가능한, 활명수의 또 다른 변화의 시작을 알린 제품이다.

활명수는 22일 기준 11품목이 허가된 상태다. 취하 또는 유효기간만료 활명수도 그동안 3품목에 달했다.

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• 엄태선 기자
• 승인 2020.12.23 06:40
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23일 식약처 임상계획서 제출기한 마지막날...미제출시 행정처분
대웅-종근당 컨소시엄 50여곳...유나이티드 20여곳 자료제출할듯

'콜린알포세레이트'에 대한 효능효과를 재확인하기 위한 임상계획서를 일선 제약사들이 얼마나 식약처에 제출할까?

22일 제약업계에 따르면 콜린제제 임상재평가에 참여할 제약사들이 많게는 70여곳에 달할 것으로 보인다.

콜린제제 임상재평가를 위한 대웅-종근당 컨소시엄과 유나이티드제약 컨소시엄은 지난 1일 설명회 이후 지난 22일까지 지속적으로 참여회사를 모집했다.

이에 대웅-종근당 컨소시엄에 약 50여곳이, 유나이티드제약은 예상과 달리 20여곳을 밑돌고 있는 것으로 전해졌다. 계획서는 23일(오늘) 식약처에 제출될 예정이다.

앞서 식약처는 지난 6월23일 공고를 통해 134개사 255푸목에 대한 임상재평가를 지시했다. 임상시험 계획서를 제출할 의사가 없으면 의견서를 역시 23일까지 제출하도록 했다. 의견서마저 제출하지 않을 경우 해당품목에 대한 행정처분이 내려지면 최종적으로는 품목취소된다.

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• 엄태선 기자
• 승인 2020.12.17 06:25

용량용법 '1일 3회→1일 2일'...시럽제 등 새로운 조성 제제도

'복용편의성'이 한약-생약제제에 만났다?

식약처가 최근 민원설명회에 공유한 '한약(생약)제제 허가신고현황에 따르면 최근 허가된 품목들의 흐름이 소개됐다.

구체적으로 보면 복용편의성을 도모하거나 새로운 조정 제제, 포제 한약재, 용법용량 변경, 한방건강보험용 제제 새로운 제형이 등장했다.

먼저 복용편의성을 개선한 품목은 미니연질캡슐로 2019년 허가된 건일제약의 '오마코미니'와 역시 지난해 허가된 한국유나이티드제약의 '오메틸큐티렛'이 있다.

또 용량용법으로 편의성을 개선한 품목도 있었다. 1일 3회에서 1일 2회로 변경한 품목들이다. 2015년 허가된 동아에스티의 '스티렌투엑스정'과 대원제약의 '오티렌F정' 등 7품목이 해당된다.

새로운 조성의 제제도 등장했다. 지난해 한화제약의 '움카민플러스시럽'과 올해 한국유나이티드제약의 '로민콤프시럽'이 국내 개발 제품이다.

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• 최은택 기자
• 승인 2020.12.17 06:30
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국회 인사청문회 요구자료 통해 의료현안 의견 피력
지역의사·주치의·병상총량·건보기금화 등도 거론

권덕철 보건복지부장관 후보자는 수술실 CCTV 설치와 관련, 국민의 눈높이에서 판단해 나가겠다고 했다.

의료계 현안인 지역의사제, 의대정원 확대, 공공의전원 등에 대해서는 의정협의체를 통해 구체적으로 논의하겠다고 했다.

또 원격의료에 대해서도 복지부를 중심으로 의료계 등과 협의체를 구성해 비대면진료(원격의료) 등에 대해 발전적 방안을 논의해 나가겠다고 했다.

권 후보자는 16일 국회에 제출한 인사청문회 요구자료를 통해 이 같이 밝혔다.

수술실 CCTV 도입=권 후보자는 "수술 과정의 불안감 해소에 대한 국민적 요구를 잘 알고 있으며, 국민의 눈높이에서 판단해 나갈 예정"이라고 했다.

이어 "지난 11월에도 이에 대한 상임위 논의가 있었다는 것을 알고 있으며 조만간 이를 재논의할 예정으로 들었다. 공공의료기관 의무설치, 수술실 입구설치 등 다양한 가능성을 열어두고 입법 논의과정에 적극 참여하겠다"고 했다.

지역의사제 도입=권 후보자는 "지역 간 의료인력 쏠림은 지역 간 의료격차를 심화시키는 요인으로 필수 의료분야 및 특정 지역의 의료인력 확충은 필요하다고 생각한다"고 했다. 이어 "코로나19 팬데믹을 겪으면서 더욱 절실하게 느낄 수 있었다. 구체적인 방안에 대해서는 의정협의체를 통해서 적극적으로 소통하면서 강구해 나가겠다"고 했다.

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• 최은택 기자

복합제→단일제 변경사례...약평위서 재산정기준 논의

정부가 허가사항 변경약제에 대한 상한금액 재평가를 추진한다. 지난 10월8월 재평가 근거가 신설된 이후 처음 적용되는 사례다.

보건복지부는 16일 '허가변경 약제 재평가 계획'을 이 같이 공고했다.

공고내용을 보면, 이번 재평가 근거는 지난 10월8일 신설된 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙' 제13조제4항제15호와 '약제의 결정 및 조정 기준' 제8조제2항제14호 및 별표8이다.

이들 규정은 약제의 주성분 등 약사법(제31조)에 따라 품목허가를 받은 사항이 변경돼 복지부장관이 상한금액을 조정할 필요가 있다고 인정하는 경우 재평가를 실시할 수 있도록 정하고 있다.

또 상한금액은 조정기준공고 당시 결정신청 된 것으로 보고 상한금액을 재산정해 조정하되, 기등재 이력 및 약제 특성을 고려해 약제급여평가위원회에서 필요하다고 인정되는 경우 달리 조정할 수 있도록 했다.

구체적인 내용은 아래를 ....

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콜린 등 급여협상 내주부터 개시...130곳 230품목 대상

• 최은택 기자
• 승인 2020.12.15 06:30

복지부, 건보공단에 협상명령...내년 2월10일까지
임상재평가 안하는 업체 제품도 일단 포함시켜
임상계획서 제출일~급여 삭제일 약품비 반영

뇌질환개선제 콜린알포세레이트 제제를 포함한 급여협상 행정명령 이행이 다음주부터 본격화될 전망이다. 협상시한은 내년 2월10일로 정해졌다.

14일 건보공단에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 급여협상 행정명령을 내렸다.

현재 약제급여목록에 등재돼 있는 콜린알포세레이트제제 전 품목과 식약처로부터 지난 8월 임상재평가 명령을 받은 알보젠코리아 아테로이드연질캡슐(설포뮤코폴리사카라이드), 아주약품 아주베셀듀.에프연질캡슐(설로덱시드), 초당약품공업 메소칸캅셀50밀리그람(메소글리칸나트륨) 등 130개 제약사 230개 품목이 대상이다.

이중 알보젠코리아 아테로이드연질캡슐은 임상재평가를 포기해 이미 품목허가가 취하됐다. 협상기간은 12월14일부터 내년 2월10일까지 60일간이다.

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