2008년 백신분야 차세대 성장동력 선정...R&D-생산시설 투자 2017년 지주회사 출범 이후 2018년 'SK바이오사이언스' 설립 노바백스-아스트라제네카 코로나19 백신, 국내 위탁생산 성과
코로나19 세계 대유행에 따른 최근 이슈는 뭐니해도 백신 개발과 생산, 공급에 있을 것이다. 국내에도 여러 제약사들이 백신개발에 뛰어들었지만 아직은 허가단계에 도달하지 못하고 있다. 그 중 한 곳인 에스케이바이오사이언스도 지난해 11월23일 'NBP2001'에 대한 1상 임상을 식약처로부터 승인받아 현재 진행중이다. 건강한 만 19~55세 성인을 대상 코로나19 백신의 안전성과 내약성 및 면역원성을 평가하는 임상이다.
에스케이바이오사이언스는 SK케미칼에서 백신사업부문이 분리돼 설립된 회사로 지난 2018년 신설됐다. 최근 코로나19 백신 생산에 주목을 받고 있는 회사이기도 하다.
에스케이바이오사이언스의 뿌리는 SK케미칼이다. 이는 1969년 선경합섬에서부터 시작됐다. SK케미칼은 1987년 삼신제약을 인수하고 1989년 생명과학연구소를 설립한 데 이어 1998년 지금의 상호로 사명을 변경해 현재에 이른다.
약국 양도양수 시장이 꽁꽁 얼어붙었다. 코로나19 영향으로 처방조제 건수에 대한 믿음에 균열이 생겨 매수자가 선듯 움직이지 않기 때문이다.
11일 뉴스더보이스 취재결과, 약국 부동산업계는 지난해 신규개국 약국이 전년대비 30% 감소한 주된 원인으로 양도양수 시장이 위축된데 따른 현상으로 진단했다. 코로나19 영향으로 처방조제건수가 급감하면서 '처방전 100건당 또는 1억원 이상' 등 공식 자체가 무너지면서 매도자와 매수자간의 눈높이가 달라졌다는 설명이다.
업계 관계자는 "신규입점 시장보다 양도양수계약이 더 큰 시장을 형성하고 있다. 당연히 매도하는 입장에서는 코로나19 회복기를 기준으로 삼고 매입자는 처방조제 최저점을 눈여겨 볼 수 밖에 없어서 거래가 원활하기 어려운 구도다. 또 일반의약품 매약 자료가 양도양수과정에서 중요성이 더 커졌다"고 진단했다.
이어 "처방조제에 대한 진폭이 크다보니 매수자는 매약 부분에 신경을 더쓰게 된다. 코로나19가 장기화된 9~10월부터는 매약의 한계가 있는 층약국 신규개설과 양도양수 시장의 실제 거래가 크게 줄어든 것으로 보고있다"고 말했다.
양도양수보다 신규개설 쪽으로 약국개국시장의 흐름이 변화한 건 낮아진 임대료 영향도 있는 것으로 보인다. 신규개국과 폐업이 함께 감소하면서도 개원증가율이 2.45%로 분업 20년 이래 가장 높은 추이를 보이기 때문이다. 20년 평균 증가율은 0.7%였다.
부동산 관계자는 "약국은 장기계약을 조건으로 임대료를 크게 낮출 수 있도록 조율이 가능하다. 약국 입점을 선호하는 경우도 많다"고 말했다. 이 관계자는 반면 "워낙 불확실한 상황이라 신규개설하는 입장에서는 단기계약을 선호한다"고 했다. 그러면서 "처방전 수용이 가능하고 일반의약품 매약이 가능한 장소에 대한 문의가 적지 않다. 다만 선듯 찾아오시는 분은 거의 없다. 아직은 관망세가 크다고 보면된다"고 덧붙였다.
연내 신약 롤론티스·오락솔 미국 FDA 시판허가 기대 월 1회 투여 단장증후군 치료제 등 희귀약 개발 매진 코로나19 극복 솔루션 등 글로벌 R&D 전략 공개
온라인으로 개최된 제39회 JP 모건 컨퍼런스에서 권세창 사장이 한미약품의 2021년 비전과 전략을 발표하고 있다.
한미약품이 유전자백신 대량생산 등 코로나 대응 로드맵을 제시했다. 아울러 연내 신약 '롤론티스'와 '오락솔'이 미국에서 시판허가를 기대하고 있다.
한미약품은 2021년 한 해를 이끌어 갈 사업 방향을 온라인 개최 중인 제39회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 발표했다.
한미약품이 발표한 전략은 평택 바이오플랜트를 중심으로 DNA, mRNA 백신 생산, 진단키트와 치료제 개발 등을 통해 코로나 팬데믹 종식에 기여할 수 있다는 비전이 포함됐다.
평택 바이오플랜트는 대장균 발효 정제 의약품 생산 설비를 통해 코로나 plasmid DNA 백신, mRNA 백신, mRNA 합성에 필요한 효소 생산이 가능한 GMP 시설을 보유하고 있다. 계열사 한미정밀화학은 뉴클레오타이드는 물론, 합성원료의약품(APIs), 중간체(intermediate), 펩타이드, 리피드(mRNA 백신의 제제 원료) 등 다양한 원료 생산 역량을 갖추고 있다는 내용도 소개했다.
한미약품은 코로나 바이러스의 예방부터 진단 그리고 치료에 이르는 전 주기 라인업을 개발하고 있다고도 밝혔다. 호흡기 바이러스 감염 차단 효과를 높일 수 있는 람다카라기닌 주성분의 '한미 콜드마스크 비강스프레이'를 최근 출시한데 이어 코로나와 독감을 동시 진단할 수 있는 키트 발매도 준비하고 있다.
또 PIKfyve 억제제 신약합성화학물(NCEs)과 티모신(Thymosin α1) 호르몬 을 이용한 코로나 치료제의 전임상 후보물질도 도출했다.
한미약품 권세창 사장은 "한미약품은 mRNA백신과 DNA백신 위수탁생산(CMO/CDMO)이 가능한 시설 기반의 다양한 역량을 갖추고 있다"며 "글로벌 팬데믹 위기 극복에 기여하기 위해 여러 회사와의 협력 가능성을 활짝 열어두고 있다"고 말했다. 이어 코로나 팬데믹 상황에서도 주력 제품 매출 상승을 일군 한미약품의 지속가능한 성장동력을 강조하면서 주요 R&D 업데이트와 기대되는 연구성과 등을 종합적으로 공개했다.
이에 따르면, 현재 한미약품의 580명 이상 전문 R&D 인력은 대사성질환 8개, 항암 12개, 희귀질환 5개, 기타 질환 3개 등 총 28개의 신약 파이프라인을 개발하고 있다.
한미약품은 NASH(비알코올성지방간염) 치료 혁신신약 등 염증-섬유화 치료제, 대사성질환 및 항암과 희귀질환 치료제 분야의 혁신을 토대로 글로벌 R&D 성과를 창출할 계획이다.
특히 두 개의 신약은 올해 미국 FDA의 시판허가를 받을 것으로 예상된다. 미국 스펙트럼에 라이선스 아웃된 호중구감소증 치료제 '롤론티스'와 아테넥스에 라이선스 아웃된 전이성유방암 치료제 '오락솔'은 각각 FDA의 시판허가(BLA)와 우선심사(Priority Review) 결과 발표를 앞두고 있다.
과거 공황장애 병력 환자...1일 1회 18일간 복용후 의식혼미 한국의약품안전관리원, 의약품 부작용 피해보상 사례 공유
70대 남성이 항우울제 '파록세틴염산염수화물'을 복용한 후 의식혼미 등으로 119구급차에 실려가는 사건이 발생했다.
한국의약품안전관리원의 발간한 지난해 의약품 부작용 피해구제 사례에 따르면 70대 남성은 불안감으로 인해 A병원에 내원해 선택적 세로토닌 재흡수 억제제인 '파록세틴염산염수화물'제제를 처방받아 1일 1회 포함한 의약품 처방을 받아 총 18일간 복용했다.
이후 혼미한 의식 사태로 점진적 보행이 어렵고 여러 차례 구토, 말이 어눌해지고 대화가 되지 않는 등의 이상증상을 나타나면서 B상급종합병원에 입원했다.
당시 나트륨 수치는 정상수치 138~148mmol/L에 비해 낮은 96mmol/L로 파록세틴염산염수화물에 의한 중증의 저나트륨혈증으로 인한 의식저하로 진단돼 약물 투약을 중단, 증상이 호전돼 퇴원했다.
이에 대해 의약품 부작용 전문위원회 자문 및 종합의견은 해당 의약품과 부작용간의 인과관계가 있다고 판단했다.
파록세틴염산염수화물을 복용해오던 중 저나트륨혈증의 임상증상 및 검사결과가 관찰돼 의약품 복용과 부작용 발현 사이의 시간적 선후관계가 인정, 근거문헌 등에서 해당 약물의 저나트륨혈증 유발 가능성 기재, 피해자는 특히 과거력 없던 사람으로 나타난 증상에 대해 해당 약물 외 설명이 불가능하다는 점, 전문가 자문 의견도 파록세틴염산염수화물 사용에 따른 저나트륨혈증으로 일치한 점이 그 근거가 됐다.
주부들의 취업 선호도가 높다는 약국전산원. 20년째 존재하지만 업무범위가 명확하게 정의되지 않은 채 약국에서 종업원으로 활동하고 있다.
대한약사회의 공식 기준이 되는 2015년 우수약무기준(GPP) 마련시 약사업무를 보조할 수 있는 '약무보조원'의 역할을 정의하려는 노력이 내부갈등으로 무산된 이후에도 변화가 없이 유지되고 있다.
약국전산원은 미국에서 합법적으로 운영되는 테크니션의 주된 업무인 처방정보 입력 등을 행하고 있고 심지어 한국GPP 가이드라인 기준으로 약사의 역할 중 하나를 수행하는 '모순' 된 상황이다. 약료서비스 강화를 위해 업무 흐름을 현실에 맞게 개선하기 위한 적극적인 노력이 요구된다.
실제 GPP에서 약사는 원활한 조제 및 투약을 위해 처방전 접수, 임상정보 수집 및 기록, 처방입력, 처방검토, 제품선택, 보험정보 검토, 인쇄물 출력, 조제, 조제확인, 투약, 조제기록 작성업무를 모두 행해야 하는 규정하고 있다. 현실에서 약국전산원이 행하는 처방입력 등 단순 업무 마저 약사가 수행할 업무로 이를 지시 수행토록할 가이드라인이 없다.
이 문제에 대한 개선의 노력으로 보건복지부 용역 연구으로 수행된 '약국 및 의료기관 약제업무 관리지침 개발'(2019.11)을 통해 제안된 약국전산원 또는 약국보조원의 업무 범주는 구체적이지 않고 여전히 개선의 행보는 조심스럽다.
연구에서 제안된 업무영역은 '약국 청결유지, 수납, 가격표달기, 전문적이지 않은 전화응대, 의약품 재고관리나 행정업무 등을 위하여 필요한 종업원을 둘수 있다'고 제안했다. 부가적으로 '약사의 감독 하에 종업원은 판단을 가할 여지가 없는 기계적인 작업, 납품된 의약품을 조제실 내 선반에 정리하는 행위 등을 할 수 있다' 는 내용을 담고 있다.
현행 가이드라인에서 확인된 약무보조원 또는 전산원의 업무가 '청소'(2016년 GPP 기준)밖에 없다는 점에서 진일보하지만 적극적인 도입과 시행를 통해 수정 보안해나가는 방식이라기 보다는 무리없는 수준에서 종업원의 역할을 정하는 수준이다.
기존 GPP에서 약국 전산원 관련 가이드라인을 전부 살펴보면 우선 종업원이 맡은 업무를 적절히 수행할 수 있도록 필요한 교육을 실시하여야 한다고 밝히고 있다.
