뉴스더보이스

• 주경준 기자
• 승인 2020.12.28 06:29
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실익없는 감정싸움으로 비춰져...정부-정치권 중재 노력 필요

보튤리눔 톡신 국내시장을 선점한 것은 대웅이다. 대웅상사는 미국 앨러간사의 보톡스를 수입 판매하며 당시 유일한 경쟁 제품인 프랑스 보프입센(현 입센코리아)의 디스포트에 큰 우위를 점했다.

국내 출시된 세번째 제품은 현재 대웅의 계열사가 된 한올바이오파마가 수입한 중국 란주연구소의 BTX-A. 3사 경쟁구도에서 보톡스 위상은 앞도적이었다.

이후 2006년 메디톡스가 첫 국산 메디톡신을 출시, 태평양제약(현 에스트라)을 통해 공격적 마케팅을 펼치며 보튤리움 톡신 시장이 격변하게 된다.

1996년 이후 10여년간이어졌던 '보톡스' 독주체제가 종식된데 이어 메디톡신은 단숨에 1위 품목으로 뛰어오르게 됐다.

순위 바꿈을 하던 당시 앨러간과 메디톡스 등 복수의 관계자를 통해 파악된 시장 규모는 300억원대. 메디톡신은 매출 100억을 확실하게 넘어선 반면 보톡스는 100억 전후로 추정되면서 역전을 인정하는 분위기였다.

메디톡스 등장 이후 단 2년만에 역전을 허용한 대웅은 앨러간사(현 애비브)로 부터 12년간 유지했던 판권을 회수당하는 수모를 겪으며 2008년 잠시 보튤리눔 톡신 시장에서 퇴장하게 된다.

대형제약사와 신생업체간의 경쟁, 시장의 대명사격인 브랜드 파워에도 불구 이같은 시장의 판도 변화는 과열되고 치열했던 경쟁 과정을 대변한다.

제약업계에서 매우 이례적인 당시의 사례 중 하나는 외국계 회사인 앨러간이 광고가 제한된 전문의약품 시장에서 한올바이오파마를 저격하는 광고를 내며 소송전이 펼쳐지기도 했다. 한차례 성장통 정도로 해석하기엔 무리가 있을 만큼 보튤리눔 톡신시장의 경쟁은 격렬했다.

다만 반작용으로 환자입장에서는 접종비용이 낮아지고 대중화됐다는 점은 보툴리눔 톡신 시장 성장에 긍정적 요인으로 작용한다. 또한 직후인 2009년 국내사인 휴젤이 보툴렉스로, 독일의 멀츠가 제오민으로 2009년 새롭게 시장에 진입, 다자간 경쟁 구도가 형성되며 대중화된 보톨리눔 시장의 성장을 촉진하게 된다.

자세한 내용은 아래를....

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• 엄태선 기자
• 승인 2020.12.28 06:30
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1943년 조선삼천당으로 첫발...1986년 삼천당제약 상호변경
2012년 디에이치피코리아 인수...안과용품 시장 진출 강화
바이오시밀러 미국 3상시험 주목...품질향상에도 투자 지속

눈의 건강을 지켜주고 찾아주는 데 모든 것을 건 제약사가 있다. 안과질환 치료제 개발을 특화시키고 있는 삼천당제약이다.

삼천당제약은 28일 기준 의약품으로 허가된 품목이 총 304품목이나 되는 중견제약사이다. 강점인 안과용약품뿐만 아니라 당뇨병 등 만성질환 치료제와 소화기용약품, 항생제, 항바이러스제, 해열진통제, 진통제, 항경련제 등을 두루 보유하고 있다.

이는 1943년 조선삼천당으로 첫발을 내딛어 무려 77년의 긴 역사를 지니고 있는 전통이 있는 기업이라는 의미. 삼천당제약의 상호는 1986년에 지금의 윤대인 사장이 취임하면서 자리잡게 됐다. 하지만 적시에 신약개발 등의 성장동력을 제대로 확보하지 못하면서 규모를 키우는데는 아쉬움이 많다.

1985년 경기도 화성 향남제약단지에 KGMP 공장을 세우면서 항생제나 순환기질환치료제, 소화기치료제 및 안약류 등의 전문약 생산을 주력해왔다.

하지만 2012년 인과전문업체 '디에이치피코리아'를 인수하면서 기업의 운영을 안과계열 치료제 강화에 두기 시작했다. 기업의 핵심에 대전화안구건조증을 비롯해 항균-항바이러스, 녹내장, 알러지성결막염, 백내장, 당뇨병성망막증, 항염증 등 안과 관련 치료제를 두고 시장 공략에 뛰어들었다.

아울러 최근에는 바이오시밀러 글로벌 임상과 개량신약 개발에 나서면서 지속 성장 가능성을 높이고 있다. 연구개발에 적지않은 비용을 투입하면서 열매를 수확하기 위한 노력을 꾀하고 있다.

코로나19 시기에 여타 제약사와 같이 투자자들의 관심도 삼천당제약에 쏠리고 있다. 지난 3월 주당 2만1350원까지 찍은 이후 12월22일 무려 9만5700원까지 상승하고 있다. 이는 코로나19 특수상황을 관계없이 습성황반변성-당뇨병성황반부종 치료 바이오시밀러 개발에 기대감을 반영된 것이다.

삼천당제약이 앞으로도 지속적으로 주목을 받을 수 있을지 사업보고서 등을 통해 그 가능성을 살펴봤다.

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• 엄태선 기자
• 승인 2020.12.28 06:25
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유한양행-한미약품 한자릿수 매출 증가...대웅 '제자리 또는 역성장' 전망

일선 상위제약사의 올해 4분기까지 올린 매출은 얼마나 될까?

제약사들은 이변이 없는 한 지난 3분기에 나타낸 성적을 그대로 이어받을 것으로 보고 있다.

종근당과 녹십자의 경우 두자릿수 이상 고성장을, 유한양행과 한미약품은 한자릿수 성장, 대웅제약은 제자리 또는 역성장을 기록할 것으로 보인다.

종근당과 녹십자는 올해 날고 유한양행과 한미약품은 걷고, 대웅제약은 제자리에 있을 것으로 보인다.

먼저 종근당은 3분기까지 영업실적에서 최고점을 찍어 올해 20%대의 고성장을 기록할 것으로 예측됐다.

종근당은 3분기 매출실적 3575억원을 올려 누적 9635억원으로 집계, 전년동기 대비 27.5% 성장을 기록했다. 만약 3분기 수준의 매출을 올린다면 4분기까지 1조3200원 이상의 매출을 달성할 것으로 보인다.

지난해 1조786억원을 올렸다는 점을 감안해도 20%대의 성장은 무난할 것은 분명하다. 지난해는 전년 9557억원 대비 12.9% 성장했던 것과 비교해도 성장률이 배에 해당된다.

종근당 관계자는 "4분기에도 3분기에 보인 성장률과 비슷한 수준을 이어갈 전망"이라면서 "기존 순환기계통 품목의 선전과 도입제품들의 매출성장이 더해져 좋은 성적을 나타낼 것"이라고 예상했다.

종근당은 코로나19와 관련된 품목보다는 폐렴구균백신인 '프리베나'와 위식도역류질환치료제 '케어캡', 당뇨병치료제 '듀비에'의 고성장과 알보젠에서 판권을 새롭게 받은 비만치료제 '큐시미아, 그밖의 빈혈치료제인 '네스벨' 등이 자리를 잡아가면서 매출성장을 도운 형국이다.

녹십자의 경우도 10%대의 성장을 예고했다.

3분기까지의 누적 성장률이 1조874억원으로 전년동기 1조60억원 대비 8%이상을 기록했다. 무엇보다 3분기만을 볼때 4196억원을 기록해 전년동기 3665억원 대비 14.5%를 보이면서 고성장이 전망됐다. 4분기에도 3분기 수준의 성장을 기록한다고 해도 올해 전체 매출성장이 10%대에 달할 것으로 전망된다.

녹십자 관계자는 이와 관련 "지난 분기에 좋은 성적을 보였고 코로나19 제품들의 선전으로 4분기에도 높은 실적을 나타낼 것"이라면서 "특히 엠에스와 랩셀 등이 코로나19 진단과 검사 관련 영업실적의 성장 등 연결결산의 경우 쾌속성장을 내다보고 있다"고 기대했다.

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• 최은택 기자
• 승인 2020.12.28 06:30
• 댓글 0

"임상중엔 유효한 적응증" vs "근거없는 약에 재정투여"
계약 미체결 시 후속조치 방식, 1월 중 정리키로

'콜린계약' 이슈점검(1)=식약당국과 보험당국의 시각차

뇌혈관개선제 콜린알포세레이트 제제 임상재평가와 이른바 '콜린 환수계약'은 식약당국과 보험당국 간 제도 운영과 대처 방식 간의 차이를 여실히 보여주고 있다. 추후 환수계약을 놓고 법적다툼이 벌어진다면 최대 쟁점이 될 수 있는 지점이기도 한데, '소급' 문제가 핵심다.

먼저 식약처의 입장을 보자. '내달 23일까지 '콜린' 임상재평가 계획서 미제출 시 판매정지' 제하의 11월11일자 청년의사 보도내용을 보면, 신경승 의약품안전평가과 사무관은 "현 콜린알포세레이트 제제 적응증은 과거 식약처가 심사를 통해 인정한 허가사항이고, 임상재평가는 기 허가사항에 대해 다시 평가하는 것이다. 따라서 재평가 기간 중에는 현 적응증은 유효한 적응증"이라고 했다.

그려면서 "만약 이번 재평가 임상에서 콜린알포세레이트 제제가 허가사항 효능을 입증하지 못하더라도 그 실패에 따른 효력은 결과가 나온 시점부터 적용되며, 임상시험 시작 시점부터 소급하지는 않는다"고 했다.

이에 반해 보건복지부가 건보공단에 내린 콜린알포세레이트 등재협상 행정명령은 '소급' 환수계약이 목적이라는 점에서 식약처 대처방식과 완전히 다르다.

이에 대해 정부 측 관계자는 "약사법령과 건강보험법령에 근거해 제도가 각각 운영되기 때문에 다를 수 밖에 없다. 이는 오랜기간 적용되는 원칙이기도 하다"고 했다. 이어 "사실 임상재평가는 국가마다 제도를 달리 운영하고 있다. 한국은 허가를 유지시킨 상태에서 평가를 진행하지만 허가 자체를 없앤 상태에서 진행하는 국가도 있다. 각 나라마다 관점의 차이가 있는 것 같다"고 설명했다.

그러면서 "임상재평가에서 실패했다는 건 그동안에도 근거가 없었다는 걸 의미한다. 건강보험 관점에서는 당연히 그 부분에 방점을 둘 수 밖에 없다. 임상 근거가 없는 의약품에 보험재정이 투입되는 거 부당하다는 게 우리의 기본적인 판단이고 입장"이라고 했다.

정리하면 임상재평가에서 실패했다고 가정할 때, 식약당국이 유효하다고 인정한 적응증에 대해 복지부와 건보공단은 약품비를 환수하겠다는 의미가 된다. 물론 이는 건보공단과 제약사 간 체결하게 되는 등재계약(환수계약)에 근거한다.

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사노피 한국법인의 2020년, 아토피·혈우병 치료에 족적

• 양민후 기자
• 승인 2020.12.24 06:24

듀피젠트 접근성 개선···알프로릭스·엘록테이트 급여출시
관전포인트는 시장수성과 면역항암제 도입 여부

다사다난했던 2020년이 달력 한 장만을 남겨놓고 있다. 다국적제약사 한국지사들은 한 해를 어떻게 보냈을까. 제약사별로 발자취는 다른 것으로 나타났다. 신약 도입이 활발했던 회사가 있었고, 급여와 관련해 진전을 이룬 회사도 있었다. 각 제약사의 발자국에선 새해 출발점이 엿보이기도 했다. 주요 5개사의 2020년을 살펴본다.

2020년 사노피 한국법인은 ‘듀피젠트’, ‘알프로릭스’·’엘록테이트’를 바탕으로 아토피피부염과 혈우병 치료 분야에 족적을 남겼다. 신약 도입과 관련해선 ‘살클리사’를 들여왔고, 듀피젠트의 적응증 확대를 이뤘다.

2021년에도 듀피젠트 중심의 활동이 이뤄질 전망이다. ‘립타요’ 도입을 통한 면역항암제 분야 진출 여부는 관전포인트다.

◇ 듀피젠트 접근성 개선···알프로릭스·엘록테이트 급여출시

인터루킨(IL)-4/13억제제 듀피젠트는 성인 중증 아토피피부염 치료에 급여를 적용받았다. 이는 항암제 및 희귀질환치료제를 제외한 위험분담제(RSA) 적용 첫 사례로 기록됐다. 임상시험에서 듀피젠트는 단독요법 또는 국소 코르티코스테로이드 병용전략을 통해 아토피피부염 병변, 중증도, 가려움증을 개선하는 효과를 입증했다.

B형 혈우병치료제 알프로릭스와 A형 혈우병치료제 엘록테이트는 급여출시됐다. 두 제품은 혈액응고인자 반감기가 연장된 치료제다. 기존 치료제보다 투여횟수를 줄여 환자 편의성을 증진시킬 것으로 기대받는다. 알프로릭스는 연간 주사횟수를 약 48회(기존 100회→52회) 감소시키고, 엘록테이트는 34회(156회→122회) 줄일 수 있는 것으로 나타났다. 두 약물은 글로벌 본사 결정에 따라 한국UCB제약에서 사노피 한국법인으로 이관된 제품들이다.

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• 주경준 기자
• 승인 2020.12.23 12:00
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희귀ㆍ필수의약품센터, 기초생활수급자 중심 선정

한국 희귀ㆍ필수의약품센터가 희귀질환자 중 저소득층의 의약품 구입비 지원사업 대상자 94명을 선정, 9천만원을 지원한다.

최근 희귀약센터는 올해 1월부터 10월끼지 자가치료용의약품을 센터에서 구입한 국민기초생활수급자와 차상위계층 환자를 대상으로 1인당 3백만원 한도내 지원하는 사업을 진행, 139명의 신청자 중 94명의 지원자 선정했다.

94명중 93명은 기초생활수급자이며 1명은 만6세의 어린 희귀질환 환자를 둔 차상위 계층 한부모이다.

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생물의약품 부작용 보고 매년 증가세...지난해 2만1167건

• 엄태선 기자
• 승인 2020.12.24 06:27

전체의 63.3% 1만3402건 제약 보고...지역센터 31.9%인 6744건
2008년 485건, 2013년 1만5013건, 2017년 1만7094건으로 늘어

혈액 등 생물체에서 유래된 물질을 원료 또는 재료로 해 제조한 의약품인 '생물의약품'도 부작용이 많은 것으로 나타났다.

일반적으로 합성의약품에 비해 상대적으로 부작용이 적은 것으로 알려진 '생물의약품'도 적재적소에 사용하지 않으면 뜻밖의 상황(?)으로 번질 수 있다.

식약처에 생물의약품 부작용 보고 현황에 따르면 지난해 2만1167건이 보고돼 전년 1만8594건에 비해 13.8% 늘었다. 2573건에 늘었다.

구체적으로는 지난해 제약업체가 전체의 63.3%인 1만3402건, 지역의약품안전센터가 31.9%인 6744건, 병의원 86건, 보건소 등 기타 935건을 보고했다. 약국과 소비자 보고는 없었다.

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• 최은택 기자
• 승인 2020.12.24 06:30
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비용부담·불확실성·약품비 환수 등 영향 미친듯

뇌질환개선제 콜린알포세레이트 제제를 보유한 업체 중 절반이상이 임상재평가보다는 품목 포기를 선택한 것으로 파악됐다. 실제 임상시험계획서를 제출한 업체는 총 64개사로 지난 11월 당시 이 제제를 보유한 전체 업체 134개사의 47.7%에 그쳤다.

23일 관련 업계에 따르면 제약사들은 식약처 명령(제출시한 2020.12.23)에 따라 콜린알포세레이트제제 효능 재평가를 위한 임상시험계획서를 이날 제출했다.

임상시험은 잘 알려진 것처럼 대웅-종근당이 이끄는 컨소시엄과 유나이티드제약이 주관하는 컨소시엄, 두 개로 나눠 진행될 예정이다.

임상시험계획서 제출업체는 대웅-종근당 컨소시엄 51개사, 유나이티드제약 컨소시엄 13개사 등 총 64개사로 파악됐다. 전날까지도 70개사가 넘을 것으로 전망됐지만 유나이티드제약 컨소시엄 참여예상 업체들이 상당수 임상재평가를 포기한 결과로 보인다.

이에 대해 제약계 한 관계자는 "임상시험 성공 가능성이 불확실한 상황에서 임상시험 비용 부담은 적지 않고, 정부와 보험당국이 약품비 환수 카드까지 꺼내자 많은 업체들이 생각을 바꾼 것 같다"고 풀이했다.

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• 최은택 기자
• 승인 2020.12.23 06:38
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심사평가원, 항암제 공고 개정 추진...1월1일부터 적용

항암치료에 쓰이는 졸레드로닉산 주사제(조메타레디주 등)와 데노수맙 주사제(엑스지바주)의 급여 투여기준이 확대된다. 또 졸레드로닉산 주사제는 다발골수종 급여 투여단계도 1차로 앞당겨 진다.

건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 18일 공고하고 24일까지 의견을 듣기로 했다. 두 약제의 급여 투여조건과 암종별 적용기준을 변경하는 내용이며, 시행 예정일은 내년 1월1일이다.

심사평가원에 따르면 졸레드로닉산 주사제(조메타레디주 등)와 데노수맙 주사제(엑스지바주)는 '다발골수종 및 고형암의 골전이 환자의 치료'에 사용하도록 허가된 약제다.

현재 두 약제 모두 '단순 방사선 검사(plain X-ray) 상 lytic(용해) 소견을 보이는 경우' 또는 'X-ray 상 정상이나 CT 또는 MRI로 골파괴가 명확히 입증된 경우'에 급여를 인정받고 있다. 단, 'bone scan만으로 이상 소견이 확인된 경우'에는 인정하지 않는다.

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• 주경준 기자
• 승인 2020.12.23 06:41

단속 비웃듯 오프마켓으로 확대...일주일 이내 배송도

일반의약품 해외직구가 이제 쿠팡, 11번가, G마켓, 옥션 등 거의 대부분의 e커머스 업체 상위업체의 오픈 마켓으로 확대되기 시작했다. 단속도 무용지물이다.

판매되는 주요 제품군은 화이자의 애드빌와 존슨앤존슨의 타이레놀 등 진통제다. 또 국내 시판되지 않는 진통제 중에는 넘사벽 가성비를 자랑하는 커클랜드의 이부프로펜과 미녹시딜, 약간의 연고제, 감기약 등도 온라인 쇼핑몰에서 팔리고 있다.

온라인쇼핑몰 자체적으로 일반의약품 판매에 대해 금지하는 등 대처하고 있지만 실효성이 의심될 정도로 다양한 제품이 판매되고 있다. 또 일반 소비자 입장에서 국내 온라인 쇼핑몰보다 약간의 진입 장벽이 있는 Qoo10이나 몰테일 등을 통하면 좀 더 다양한 일반약 구매가 가능하다.

가성비를 내세웠지만 품질에 대한 신뢰성에 물음표 달고 있던 인도산 의약품을 알음알음으로 소형 구매대행 사이트에서 구매하고 한달 전후로 배송을 기다리던 이전 상황과는 파급력이 다르다.

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