뉴스더보이스

• 양민후 기자
• 승인 2020.12.03 06:59
•  

남희섭 변리사 "의료행위 특허대상서 제외하도록 법 개정해야"
이동근 사무국장 "조제업무 범위에 조제실 제제 포함시켜야"
신원혜 특허청 과장 "특허권 보호 없이 기술혁신 기대 어려워"
윤경애 변리사 “강제실시권 발동, 연구개발 의지 꺾을 수도”

'코로나19 시대 의약품 접근권' 국회 정책 토론

코로나19 백신 등의 의약품 접근권 보장을 위해 특허 관련법 개선이 필요하다는 목소리가 나왔다. 의료행위를 특허대상에서 제외하는 조치와 조제실 제제를 활용한 특허 효력의 제한 등을 강구해야 한다는 견해였다. 그러나 이런 방식의 접근법은 산업계의 기술혁신을 저해할 우려가 있는 것으로 평가됐다.

서영석·이동주 의원실-건강사회를위한약사회는 2일 ‘코로나19 시대 의약품 접근권’ 온라인 토론회를 개최했다.

행사에서 발표를 진행한 지식연구소 공방 남희섭 소장은 의약품 접근권 보장을 위해 의료행위를 특허대상에서 제외하는 방안을 고려해야 한다고 주장했다.

남 소장은 “특허청의 심사기준은 ‘의료행위에 대해선 산업상 이용할 수 있는 발명에 해당하지 않는다’는 점을 들어 특허를 주지 않고 있다. 하지만 ‘산업상 이용가능성이 없다’는 논리는 근거가 점차 무너지고 있다. 따라서 법률적으로 ‘의료 행위는 특허 대상에 해당하지 않기 때문에 특허를 받을 수 없다’는 점을 명시할 필요가 있다”고 설명했다.

이와 함께 남 소장은 특허발명의 정부사용을 위한 강제실시 제도의 정비를 요구했다. 또 의약품 접근권에 강력한 영향력을 행사하는 자료 독점권의 법률화와 함께 후발의약품 시판을 막는 상황에 대한 법적 개선도 필요하다고 짚었다.

두 번째 발제자로 나선 건강사회를위한약사회 이동근 사무국장은 의약품 접근권 보장을 위해선 특허권 효력을 제한할 수 있는 방안을 모색해야 한다고 밝혔다. 이 사무국장에 따르면, 법은 조제행위에 대해 특허예외 조항을 둬 효력을 제한하고 있다. 이런 측면에서 조제실 제제(의료기관에서 생산된 필수의약품)는 일부 활용 가능성을 내포하고 있다.

이 사무국장은 “네덜란드·콜롬비아·스페인 등은 조제실 제제를 통해 일부 고가의약품 특허효력을 제한하고 있다. 국내에선 공공병원 또는 대학병원 등에서 방사성의약품 제조소를 운영하며 조제실 제제를 생산하고 있다. 이를 고려할 때, 의약품 관련 모든 특허효력을 조제행위를 통해 무력화할 수 있도록 약국 제제와 마찬가지로 조제실 제제(등의 행위)도 조제업무임을 약사법에 명시할 필요가 있다”고 강조했다.

아울러 이 사무국장은 제네릭의약품의 판매금지제도 및 우선판매권 등의 허가특허연계제도가 실효를 거두지 못하고 있는 만큼 개선이 요구된다고 진단했다.

이어진 토론에선 패널들의 다양한 견해가 제시됐다. 일부 패널들은 특허권 제한이 가져올 실익에 대해 다소 회의적인 입장을 드러냈다.

건양대 최홍조 교수는 “제약산업의 이해에 대한 주장은 많이 들어왔다. 하지만 제약산업의 이익을 주장하려면 그 주장이 어떻게 의료비용 절감으로 이어지는 지, 또 특허가 전세계 의약품 접근성에 어떤 긍정적 역할을 했는 지에 대해 설명할 수 있어야 한다. 코로나 시대의 의약품 접근권 논의는 코로나 이전과 달라야 한다. 산업계 이해가 아닌 보험가입자 관점의 입법이 필요하다”고 말했다.

자세한 내용은 아래를....

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=16371

• 최은택 기자
• 승인 2020.12.02 06:40

PC 분석공간 통해 재정영향 분석 공유체계 마련
예상청구액 산출대상기간 확대 필요성 공감

건보공단-제약단체들 간담회 이슈(1)

보험당국이 재정영향 분석 자료와 결과값 산출 과정을 제약사와 공유할 수 있는 별도 공간을 마련하기로 했다. 등재 후 1차년도가 아닌 최소 3차연도까지 고려해 예상청구액을 협상할 필요가 있다는 문제제기에도 공감을 나타냈다. 이처럼 제약계의 건의에 건보공단이 긍정적인 신호를 보내자 '고무적'이라는 평가도 나왔다. 지난 7월 간담회 때와는 사뭇 다른 분위기다.

건강보험공단은 1일 제약단체들과 간담회를 갖고 약가협상 관련 업무 전반에 대해 의견을 듣고, 즉답이 가능한 건 바로 입장을 설명했다.

건보공단은 이날 단골민원 중 하나인 데이터 공유 건의에 화답했다. 건보공단 내에 별도 PC 분석 공간을 마련해 데이터와 결과값 산출 과정을 공유하겠다는 내용이었다.

제약계 한 관계자는 "그동안에는 재정영향 결과를 제시하면서 관련 데이터나 분석과정 등에 대해 일체 언급하지 않았다. 앞으로 공유되는 정보는 청구데이터가 대부분이겠지만, 그렇게만 해준다면 투명성이 상당히 높아질 것으로 기대한다"고 말했다.

이에 대해 건보공단 관계자는 "경쟁사 정보가 그대로 노출되지 않도록 청구데이터 등을 일부 가명처리하는 등의 과정은 거칠 것"이라고 했다.

건보공단은 예상청구액 산출과 관련해서도 등재후 1차년도가 아닌 최소 3차년도까지 고려할 필요가 있다는 제약계의 지적에도 호의적인 반응을 나타냈다.

자세한 내용은 아래 내용을 보세요....

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=16350

• 최은택 기자
• 승인 2020.11.30 06:25

국내 결핵진료지침 반영 '우선 권고약제'로 변경
학회 "초기부터 포함돼야 하는 핵심약제"

한국얀센의 다제내성결핵치료제 서튜러정(베타퀼린푸마르산염)이 다음달부터 우선 권고약제로 급여 초기 투여가 가능해진다. 추가 재정소요액(예상청구액)은 130억원 규모이며, 이에 맞춰 상한금액이 7.8% 인하된다.

29일 보건복지부에 따르면 다제내성결핵(MDR-TB, multidrug-resistant tuberculosis)은 이소니아지드와 리팜핀, 두 가지 항결핵제에 내성이 있는 결핵균에 의해 발생한 결핵을 말한다.

국내 결핵 신규환자는 2019년 2만 3821명(10만 명당 46.4명)으로 2011년 이후 8년 연속 감소중이다. 같은 해 다제내성결핵 신규환자는 580명(2.4%)으로 역시 매년 꾸준히 줄고 있다.

그러나 다제내성결핵 치료성공률은 2017년 기준 64.7%로 선진국(70~80%)에 비해 낮은 상황이다.

이와 관련 대한결핵 및 호흡기학회는 세계보건기구(WHO, World Health Organization) 변경 권고안(2019.3월)을 바탕으로 새로 마련한 국내 결핵 진료지침(2020.5월)의 신약 사용기준을 반영해 서튜러정의 급여기준을 개선해 달라고 정부와 보험당국에 요청했다.

더 자세한 내용을 보려면....

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=16267

• 엄태선 기자
• 승인 2020.11.30 06:30

한국백혈병환우회, 27일 비대면 '제11회 헌혈톡톡콘서트' 열어
환우 수기낭독과 헌혈경험, 문화공연 등 혈액 소중함 되새겨

헌혈톡톡콘서트가 지난 27일 오후 5시부터 열렸다. 위서부터 사진은 콘서트를 알리는 조명과 이은영 사무처장, 사회를 맡은 김미화 대표이사, 수기대상 최병량 환우, 300회 헌혈자 안창현 씨, 피아노 연주에 나선 박영미 쳄발리스트, 행사를 축제의 장으로 이끈 옹알스.

생명을 나누는 사람들을 연결하는 따뜻한 이야기 한 편이 늦가을 밤을 수놓았다.

한국백혈병환우회는 지난 27일 경기도 용인 소재 김미화마을 퍼브카페 루켈에서 '제11회 헌혈톡톡콘서트'를 열고 헌혈하는 사람들과 수혈받는 사람들의 물보다 진한 이야기를 나눴다.

이날 콘서트는 코로나19로 인한 사회적 거리두기 방역수칙을 준수하며 관계자와 출연자 등 최소 인원으로 진행됐지만 유튜브채널 '백혈병환우회TV'를 통해 실시간으로 방영, 자리를 참석하지 못한 많은 이들에게 이야기를 전했다.

개그맨-MC 출신 김미화 안산문화재단 대표이사가 사회자로 나선 이날 행사는 문화공연을 비롯해 환우의 수기 낭독과 헌혈 실천사례, 실시간 온라인 댓글 응원 등으로 채워졌다.

이은영 사무처장은 본격적인 행사에 앞서 "코로나19 슬픔이 찬 사람들이 많다. 수혈이 필요한 백혈병환우들이 혈소판이 구하기 어려운 사연이 적지않다"면서 "꾸준히 헌혈을 해주는 헌혈자들에게 감사의 뜻을 전하고 앞으로도 지속적으로 도와주시길 바라는 마음을 표현하기 위해 비대면으로 행사를 진행하게 됐다"고 행사의 취지를 설명했다.

이 처장은 "서로 위로하는 상황에서 많은 분들이 더욱 따뜻한 마음으로 이 어려운 시기도 넘어 완쾌했으면 좋겠다"면서 "코로나19로 수혈을 줄고 있어 환자들이 많이 힘든 상황이다. 헌혈에 많은 동참을 부탁드린다"고 호소했다.

이어 독일 트로시엔국립음대 하프시코드 전공한 박영미 쳄발리스트의 '세이프 오브러브(shape of love)' 피아노 연주가 축제의 장을 활짝 열었다.

자세한 내용은 아래를....

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=16272

• 엄태선 기자
• 승인 2020.11.30 06:30
•  
•  

2015년 이후 매출 곤두박질...불법리베이트-임상 등 풍파
1955년 설립 후 4년후 법인체로...안과 특화로 성장 발판
천연물신약 '시네츄라' 출시와 도입제품 등으로 전기 마련
최근 '토비콤'으로 기업이미지 쇄신...새 성장 발판 주목

90억원 상당의 불법리베이트 제공혐의와 직원을 상대로 불법적인 임상시험을 진행한 정황이 들어나면서 회사의 도덕적 이미지 실추가 걷잡을 수 없는 제약사가 있다.

1955년 창립 후 65년의 역사를 지닌 안국약품이 그 주인공이다. 이같은 풍파에 오너의 경영정상화가 제대로 이뤄지지 못하면 최근 몇 년간 꺼꾸로 가는 실적을 지속하고 있다.
그

만큼 기업의 불공정행위 등에 대해 사회적 단죄는 강하고 이미지 회복까지는 오랜 시일이 걸릴 것으로 보인다. 잠시의 이탈을 제자리로 돌리고 정상화하는 데는 깊은 성찰과 끊임없는 노력이 뒤따라야 한다. 실적 악화는 단순히 영업력 부재에서 비롯된 것으로 볼 수 없기 때문이다.

여하튼 안국약품은 뼈아픈 고통의 터널을 지나고 있고 언제 어두운 터널을 벗어날지는 좀더 지켜봐야 한다.

1959년 주식회사로 법인체로 변경한 안국약품은 1960년 국내 최초로 항생제 펜마인 안약을 내놓고 1969년 어준선 대표이사가 취임하면서 본격적인 사업의 틀을 만들어갔다. 1991년 영등포구에 본사사옥을 마련하면서 현재의 모습을 갖췄다. 1996년에는 어준선 당시 대표이사 회장이 제15대 국회의원에 당선되는 등 제약회사 오너의 정계진출이라는 이벤트(?)도 있었다.

2000년대에 들어서면서 코스닥 상장을 시작으로 새로운 변화가 시작했다. 고혈압치료제인 '레보텐션'을 시작으로 2010년 '에니코프', 2011년 하루날디, 베시케어, 국내 5호 천연물신약 '시네츄라시럽' 출시로 전기를 마련했다. 이어 개량신약 '레토프라정'과 도입제품 '자이콤', '비노스토정' 등 다양한 코프로모션과 판매제휴를 통한 판로를 모색했다.

특히 시네츄라의 동남아와 아랍권으로의 수출을 꾀하는 등 해외시장에도 눈을 돌리는 한편 눈영양제 시장의 대표주자였던 '토비콤에스'을 되살리는 전략을 세웠다. '토비콤골드'의 공중파 광고를 시작으로 올해부터는 경남제약과 판매제휴를 체결해 안약전문의 명맥을 이어가기 위해 두팔을 걷어올리고 있다.

자세한 내용은 아래를....

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=16262

• 최은택 기자
• 승인 2020.11.27 07:37

복지부, '2019 응급의료기관 평가결과' 발표

전국 응급의료기관 중 지정기준을 충족하지 못해 사실상 낙제점인 'C등급'을 받은 기관 22곳이 과태료를 부과받게 됐다.

보건복지부와 국립중앙의료원은 27일 '2019년 응급의료기관 평가' 결과를 발표하면서 이 같이 밝혔다.

응급의료기관 평가는 법률에 근거해 권역응급의료센터, 지역응급의료센터, 지역응급의료기관등을 대상으로 복지부장관이 매년 실시하는데, 실질적으로는 중앙응급의료센터(국립중앙의료원)가 위탁받아 수행하고 있다.

2019년에는 권역응급의료센터 35개소, 지역응급의료센터 125개소, 지역응급의료기관 239개소 등 총 399개 응급의료기관을 대상으로 2018년 7월부터 2019년 6월까지 운영에 대한 평가가 이뤄졌다. 평가지표는 시설·인력·장비 등 법정 기준 충족 여부를 평가하는 필수영역을 포함해 안전성, 효과성, 환자중심성, 적시성, 기능성, 공공성 등 7개 영역에서 총 46개로 구성돼 있다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=16246

• 엄태선 기자
• 승인 2020.11.26 06:26

대웅의 기둥역할...2018년 928억원 매출 올린 후 뒷걸음
지난해 매출비중 8.83% 기록...올 3분기 누적 9.04% 차지

2013년 한 약사단체가 '피로는 간 때문이야'로 폭발적인 인기를 끌었던 우루사에 대해 단순히 '소화제'에 불과하다고 지적에 나서면서 논란의 한가운데에 섰다. 하지만 우루사는 오랜기간 노력을 통해 다시 피로회복과 간기능 개선 효과를 인정받으면서 대표 간장약으로 성장을 거듭하고 있다.

지난 1961년에 세상밖으로 나오면서 국민적 인지도를 높여왔던 우루사가 대웅제약에서 어떤 위치에 있을까. 지주회사인 대웅과 회사분할이 이뤄진 2002년부터 올해까지 국내외 매출을 통해 그간의 대웅제약 머팀목이 되고 있는 우루사를 성장가도를 살펴봤다.

대웅제약이 공시한 자료에 따르면 우루사는 여전히 대웅제약 단일 브랜드에서 가장 높은 매출비중을 차지하고 있다.

2002년부터 지난 3분기까지 우루사가 국내외로 판매된 매출액은 총 1조592억원이었다. 수출은 592억원으로 우루사 매출 전체의 5.58%, 내수판매는 1조원으로 94.42%를 보이면서 역시 수출보다는 국내에서의 인기가 주효했다.

대웅제약의 전체 매출에서 우루사가 차지하는 비중은 평균 9.78%로 10%수준이었다. 가장 비중이 높았던 때는 2004년으로 14.66%까지 올라갔다. 반대로 가장 낮았던 때는 2014년으로 소화제 논란이 거셌던 영향이 그대로 매출에 적용된 것으로 보인다. 비중이 7.14%까지 떨어졌다.

수출의 경우 2005년 불과 500만원을 해외에 공급한게 전부였다. 최다 수출액을 보인 해는 2018년 133억원으로 2002년 우루사 전체 매출액보다 많았다. 2017년에는 100억원 대를 넘어섰지만 2018년에 정점을 찍은 이후 지난해 70억원으로 크게 줄었다.

자세한 내용은 아래를....

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=16212

• 최은택 기자
• 승인 2020.11.27 06:30

복지위 법안소위, 해당 암관리법개정안 '계속' 심사키로
'리베이트 약가인하 과징금 대체' 법안도 난관 봉착

예상대로 '한국판 CDF(항암제기금)' 도입 입법안은 높은 벽을 실감하고 사실상 서랍속으로 들어갈 처지에 놓였다. '리베이트 약가인하 과징금 대체' 법안도 사정은 다르지 않았다.

해당 법률안들은 '계속심사', 즉 다음 기회에 다시 심사하기로 했다. 법안에 따라 다르기는 한데, 새로운 전기(轉機)가 없으면 재심사 자체가 쉽지 않아 보인다.

국회 보건복지위원회 제2법안심사소위원회는 지난 25일 국민의힘 이종성 의원이 대표 발의한 암관리법개정안('한국판 CDF' 도입법안)과 무소속 이용호 의원이 제출한 건강보험법개정안(리베이트 약가인하 과징급 대체 법안)을 심사했다.

자세한 내용은 아래를...

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=16239

• 양민후 기자
• 승인 2020.11.27 06:30
•  

급여축소 법적근거·임상적 유용성·약제가치 두고 줄다리기

뇌질환개선제 등으로 사용되는 콜린알포세레이트를 두고 제약계와 정부가 법정에서도 팽팽히 맞섰다. 사건은 지난 8월로 거슬러 올라간다. 당시 보건복지부는 콜린알포세레이트 급여기준 축소 고시 개정안을 확정했다. 재평가 과정에서 효능이 증명되지 않은 인지장애·정서불안·노인성우울증에 대해선 선별급여를 적용한다는 내용이었다. 이에 제약사 80여곳은 행정소송을 제기한 상황이다.

26일 서울행정법원 행정12부(부장판사 홍순욱)에선 이번 소송의 변론이 진행됐다. 현장에는 대웅바이오를 포함한 제약사들의 법률대리인(원고)들과 정부측의 법률대리인 및 보조참가인(피고)이 참석했다. 양측은 크게 급여축소에 대한 법적 근거, 임상적 유용성, 그리고 약제가치 등 3가지 쟁점을 두고 각을 세웠다.

◇ 급여축소 법적 근거 있다 vs 없다

원고측은 “급여를 적용 받은 약제를 선별급여로 끌어내려 본인부담률을 높일 수 있는 법률적 근거가 없다. 선별급여와 관련 있는 국민건강보호법 41조4를 입법 취지 또는 문헌(법령)으로 보더라도, 비급여 의약품을 선별급여 등재할 수 있다는 조항일 뿐이다. 이 조항을 모법으로 하는 하위규정 등에 근거해 급여의약품을 선별급여로 돌릴 수는 없다”고 주장했다.www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=16238

• 최은택 기자
• 승인 2020.11.25 06:30
•  
• 심사평가원, 오늘 오후 4시부터...위원 등 34명 참석
  신약·급여기준 확대 등 논의 안건 17건 달해

'코로나19 사회적 거리두기'가 강화된 가운데 심사평가원 암질환심의위원회가 예정대로 오늘(25일) 진행된다.

이날 회의에는 최근 면역관문억제제 급여확대 관련 협의체에서 결론을 내리지 못한 한국엠에스디의 면역항암제 키트루다주(펨브롤리주맙) 재정분담안에 대한 추가 논의가 있을 것으로 알려져 주목되고 있다.

다른 안건들도 많지만 내용과 무게를 보면 '키트루다' 암질심으로 볼만하다.

24일 정부 측에 따르면 올해 마지막 암질심인 8차 회의는 25일 오후 4시부터 서울-원주 간 영상회의로 개최된다. 서울은 국제전자센터 회의장 22층 영상회의실이 거점이고, 원주는 심사평가원 본원 영상회의실이다.

이날 회의에는 암질심 위원 18명을 포함해 복지부와 심사평가원 담당자 등 약 34명이 참석할 것으로 알려졌다.

안건은 구체적으로 알려지지 않았지만 신약, 급여기준 확대, 허가초과 항암요법 등 총 17건이 상정돼 심의될 것으로 전해졌다. 유형별로는 신약 2건, 급여기준 확대 5건 등이다.

더 자세한 내용은 아래를....

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=16186