뉴스더보이스

• 엄태선 기자
• 승인 2020.11.30 06:30
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2015년 이후 매출 곤두박질...불법리베이트-임상 등 풍파
1955년 설립 후 4년후 법인체로...안과 특화로 성장 발판
천연물신약 '시네츄라' 출시와 도입제품 등으로 전기 마련
최근 '토비콤'으로 기업이미지 쇄신...새 성장 발판 주목

90억원 상당의 불법리베이트 제공혐의와 직원을 상대로 불법적인 임상시험을 진행한 정황이 들어나면서 회사의 도덕적 이미지 실추가 걷잡을 수 없는 제약사가 있다.

1955년 창립 후 65년의 역사를 지닌 안국약품이 그 주인공이다. 이같은 풍파에 오너의 경영정상화가 제대로 이뤄지지 못하면 최근 몇 년간 꺼꾸로 가는 실적을 지속하고 있다.
그

만큼 기업의 불공정행위 등에 대해 사회적 단죄는 강하고 이미지 회복까지는 오랜 시일이 걸릴 것으로 보인다. 잠시의 이탈을 제자리로 돌리고 정상화하는 데는 깊은 성찰과 끊임없는 노력이 뒤따라야 한다. 실적 악화는 단순히 영업력 부재에서 비롯된 것으로 볼 수 없기 때문이다.

여하튼 안국약품은 뼈아픈 고통의 터널을 지나고 있고 언제 어두운 터널을 벗어날지는 좀더 지켜봐야 한다.

1959년 주식회사로 법인체로 변경한 안국약품은 1960년 국내 최초로 항생제 펜마인 안약을 내놓고 1969년 어준선 대표이사가 취임하면서 본격적인 사업의 틀을 만들어갔다. 1991년 영등포구에 본사사옥을 마련하면서 현재의 모습을 갖췄다. 1996년에는 어준선 당시 대표이사 회장이 제15대 국회의원에 당선되는 등 제약회사 오너의 정계진출이라는 이벤트(?)도 있었다.

2000년대에 들어서면서 코스닥 상장을 시작으로 새로운 변화가 시작했다. 고혈압치료제인 '레보텐션'을 시작으로 2010년 '에니코프', 2011년 하루날디, 베시케어, 국내 5호 천연물신약 '시네츄라시럽' 출시로 전기를 마련했다. 이어 개량신약 '레토프라정'과 도입제품 '자이콤', '비노스토정' 등 다양한 코프로모션과 판매제휴를 통한 판로를 모색했다.

특히 시네츄라의 동남아와 아랍권으로의 수출을 꾀하는 등 해외시장에도 눈을 돌리는 한편 눈영양제 시장의 대표주자였던 '토비콤에스'을 되살리는 전략을 세웠다. '토비콤골드'의 공중파 광고를 시작으로 올해부터는 경남제약과 판매제휴를 체결해 안약전문의 명맥을 이어가기 위해 두팔을 걷어올리고 있다.

자세한 내용은 아래를....

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=16262

• 최은택 기자
• 승인 2020.11.27 07:37

복지부, '2019 응급의료기관 평가결과' 발표

전국 응급의료기관 중 지정기준을 충족하지 못해 사실상 낙제점인 'C등급'을 받은 기관 22곳이 과태료를 부과받게 됐다.

보건복지부와 국립중앙의료원은 27일 '2019년 응급의료기관 평가' 결과를 발표하면서 이 같이 밝혔다.

응급의료기관 평가는 법률에 근거해 권역응급의료센터, 지역응급의료센터, 지역응급의료기관등을 대상으로 복지부장관이 매년 실시하는데, 실질적으로는 중앙응급의료센터(국립중앙의료원)가 위탁받아 수행하고 있다.

2019년에는 권역응급의료센터 35개소, 지역응급의료센터 125개소, 지역응급의료기관 239개소 등 총 399개 응급의료기관을 대상으로 2018년 7월부터 2019년 6월까지 운영에 대한 평가가 이뤄졌다. 평가지표는 시설·인력·장비 등 법정 기준 충족 여부를 평가하는 필수영역을 포함해 안전성, 효과성, 환자중심성, 적시성, 기능성, 공공성 등 7개 영역에서 총 46개로 구성돼 있다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=16246

• 엄태선 기자
• 승인 2020.11.26 06:26

대웅의 기둥역할...2018년 928억원 매출 올린 후 뒷걸음
지난해 매출비중 8.83% 기록...올 3분기 누적 9.04% 차지

2013년 한 약사단체가 '피로는 간 때문이야'로 폭발적인 인기를 끌었던 우루사에 대해 단순히 '소화제'에 불과하다고 지적에 나서면서 논란의 한가운데에 섰다. 하지만 우루사는 오랜기간 노력을 통해 다시 피로회복과 간기능 개선 효과를 인정받으면서 대표 간장약으로 성장을 거듭하고 있다.

지난 1961년에 세상밖으로 나오면서 국민적 인지도를 높여왔던 우루사가 대웅제약에서 어떤 위치에 있을까. 지주회사인 대웅과 회사분할이 이뤄진 2002년부터 올해까지 국내외 매출을 통해 그간의 대웅제약 머팀목이 되고 있는 우루사를 성장가도를 살펴봤다.

대웅제약이 공시한 자료에 따르면 우루사는 여전히 대웅제약 단일 브랜드에서 가장 높은 매출비중을 차지하고 있다.

2002년부터 지난 3분기까지 우루사가 국내외로 판매된 매출액은 총 1조592억원이었다. 수출은 592억원으로 우루사 매출 전체의 5.58%, 내수판매는 1조원으로 94.42%를 보이면서 역시 수출보다는 국내에서의 인기가 주효했다.

대웅제약의 전체 매출에서 우루사가 차지하는 비중은 평균 9.78%로 10%수준이었다. 가장 비중이 높았던 때는 2004년으로 14.66%까지 올라갔다. 반대로 가장 낮았던 때는 2014년으로 소화제 논란이 거셌던 영향이 그대로 매출에 적용된 것으로 보인다. 비중이 7.14%까지 떨어졌다.

수출의 경우 2005년 불과 500만원을 해외에 공급한게 전부였다. 최다 수출액을 보인 해는 2018년 133억원으로 2002년 우루사 전체 매출액보다 많았다. 2017년에는 100억원 대를 넘어섰지만 2018년에 정점을 찍은 이후 지난해 70억원으로 크게 줄었다.

자세한 내용은 아래를....

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=16212

• 최은택 기자
• 승인 2020.11.27 06:30

복지위 법안소위, 해당 암관리법개정안 '계속' 심사키로
'리베이트 약가인하 과징금 대체' 법안도 난관 봉착

예상대로 '한국판 CDF(항암제기금)' 도입 입법안은 높은 벽을 실감하고 사실상 서랍속으로 들어갈 처지에 놓였다. '리베이트 약가인하 과징금 대체' 법안도 사정은 다르지 않았다.

해당 법률안들은 '계속심사', 즉 다음 기회에 다시 심사하기로 했다. 법안에 따라 다르기는 한데, 새로운 전기(轉機)가 없으면 재심사 자체가 쉽지 않아 보인다.

국회 보건복지위원회 제2법안심사소위원회는 지난 25일 국민의힘 이종성 의원이 대표 발의한 암관리법개정안('한국판 CDF' 도입법안)과 무소속 이용호 의원이 제출한 건강보험법개정안(리베이트 약가인하 과징급 대체 법안)을 심사했다.

자세한 내용은 아래를...

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=16239

• 양민후 기자
• 승인 2020.11.27 06:30
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급여축소 법적근거·임상적 유용성·약제가치 두고 줄다리기

뇌질환개선제 등으로 사용되는 콜린알포세레이트를 두고 제약계와 정부가 법정에서도 팽팽히 맞섰다. 사건은 지난 8월로 거슬러 올라간다. 당시 보건복지부는 콜린알포세레이트 급여기준 축소 고시 개정안을 확정했다. 재평가 과정에서 효능이 증명되지 않은 인지장애·정서불안·노인성우울증에 대해선 선별급여를 적용한다는 내용이었다. 이에 제약사 80여곳은 행정소송을 제기한 상황이다.

26일 서울행정법원 행정12부(부장판사 홍순욱)에선 이번 소송의 변론이 진행됐다. 현장에는 대웅바이오를 포함한 제약사들의 법률대리인(원고)들과 정부측의 법률대리인 및 보조참가인(피고)이 참석했다. 양측은 크게 급여축소에 대한 법적 근거, 임상적 유용성, 그리고 약제가치 등 3가지 쟁점을 두고 각을 세웠다.

◇ 급여축소 법적 근거 있다 vs 없다

원고측은 “급여를 적용 받은 약제를 선별급여로 끌어내려 본인부담률을 높일 수 있는 법률적 근거가 없다. 선별급여와 관련 있는 국민건강보호법 41조4를 입법 취지 또는 문헌(법령)으로 보더라도, 비급여 의약품을 선별급여 등재할 수 있다는 조항일 뿐이다. 이 조항을 모법으로 하는 하위규정 등에 근거해 급여의약품을 선별급여로 돌릴 수는 없다”고 주장했다.www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=16238

• 최은택 기자
• 승인 2020.11.25 06:30
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• 심사평가원, 오늘 오후 4시부터...위원 등 34명 참석
  신약·급여기준 확대 등 논의 안건 17건 달해

'코로나19 사회적 거리두기'가 강화된 가운데 심사평가원 암질환심의위원회가 예정대로 오늘(25일) 진행된다.

이날 회의에는 최근 면역관문억제제 급여확대 관련 협의체에서 결론을 내리지 못한 한국엠에스디의 면역항암제 키트루다주(펨브롤리주맙) 재정분담안에 대한 추가 논의가 있을 것으로 알려져 주목되고 있다.

다른 안건들도 많지만 내용과 무게를 보면 '키트루다' 암질심으로 볼만하다.

24일 정부 측에 따르면 올해 마지막 암질심인 8차 회의는 25일 오후 4시부터 서울-원주 간 영상회의로 개최된다. 서울은 국제전자센터 회의장 22층 영상회의실이 거점이고, 원주는 심사평가원 본원 영상회의실이다.

이날 회의에는 암질심 위원 18명을 포함해 복지부와 심사평가원 담당자 등 약 34명이 참석할 것으로 알려졌다.

안건은 구체적으로 알려지지 않았지만 신약, 급여기준 확대, 허가초과 항암요법 등 총 17건이 상정돼 심의될 것으로 전해졌다. 유형별로는 신약 2건, 급여기준 확대 5건 등이다.

더 자세한 내용은 아래를....

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=16186

• 양민후 기자
• 승인 2020.11.25 06:27
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안드로겐수용체억제제...내년 도입 가능성 제기

한국얀센이 전립선암 치료제 라인업 강화를 모색하고 있다.

24일 관련 업계에 따르면, 얀센 측은 안드로겐수용체억제제 ‘얼리다(아팔루타마이드)’ 도입을 계획 중이다.

구체적인 계획은 알려지지 않았다. 일각에선 빠르면 내년쯤 국내에서도 해당약물을 활용할 수 있을 것이란 관측을 내놓고 있다.

얼리다는 미국 등에서 두 가지 적응증을 보유하고 있다. 2018년 상용화의 발판이 된 적응증은 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC)이다. 근거는 SPARTAN 임상시험(3상) 결과가 제공했다. 해당 임상시험은 비전이성 거세저항성 전립선암 환자 1200여명이 참여했다. 참여자들은 얼리다(+안드로겐박탈치료; ADT) 또는 위약(+ADT)을 통해 치료 받았다.

그 결과, 무전이생존기간(MFS) 중앙값은 얼리다군 40.5개월, 위약군 16.2개월이었다. 얼리다군이 위약군보다 원격전이 및 사망 위험이 72% 줄어든 것으로 해석됐다.

두 번째 적응증은 전이성 거세민감성전립선암(mCSPC)이다. 관련 효능은 TITAN 임상시험(3상)에서 확인됐다. 해당 임상시험은 전이성 거세민감성전립선암 환자 1000여명을 대상으로 실시됐다. 연구진은 환자들을 얼리다(+ADT) 투여군 또는 위약(+ADT)군에 배정한 뒤 경과를 지켜봤다.

연구결과, 전체생존기간은 두 군에서 모두 중앙값에 도달하지 않았다. 2년 시점 전체생존율은 얼리다군 84%, 대조군 78%였다. 전체적으로 얼리다군이 대조군 대비 사망위험이 33% 낮은 결과로 풀이됐다.

방사선학적 무진행생존기간(rPFS)은 얼리다군에서 중앙값에 도달하지 않았고, 대조군에서 22.1개월로 조사됐다. 2년 시점 방사선학적 무진행생존비율은 두 군에서 차례대로 68.2%, 47.5%로 집계됐다.

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www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=16175

엄태선 기자
승인 2020.11.25 06:30
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현장실사, GMP 서면확인서 면제 등 수출 절차 간소화
식약처, 지난 8월부터 시범사업 진행...신남방정책 발판

내년에는 국내 제약기업의 동남아 진출이 쉬워질까.
정부가 추진중인 싱가포르와의 의약품 제조소에 대한 실태조사 결과 상호 인정 시범사업이 끝난 후 정식 협약이 체결될 것으로 전망되기 때문이다.
식약처는 지난 8월부터 진행중인 시범사업을 끝내고 내년에 정식 GMP상호인정 협약을 체결할 것으로 목표하고 있다.
시범사업을 통해 양국은 상대국 의약품 제조소에 대한 직접 실태조사를 하는 대신 상대국에서 발급한 제조 및 품질관리기준(GMP) 증명서와 실태조사 보고서를 통해 평가를 하게 된다.
즉, 상대국을 신뢰해 현장실사를 면제해 상호인정협정(AMR, Agreement of Mutual Reliance)까지 제도화하겠다는 계획을 세우고 있다. 이를 통해 스위스에 이어 싱가포르에 대한 수출절차가 간소화되고 이후 베트남 등 동남아시아로의 확대 가능성을 높여나간다는 청사진이다.
식약처 관계자는 이와 관련 "현재 싱가포르와의 시범사업이 잘 진행되고 있다"면서 "계획대로 무리없이 진행되면 이르면 내년에 정식 협약을 체결할 수 있을 것"이라고 전망했다.
이 관계자는 "싱가포르에 이어 다음으로는 국내기업이 많이 들어가있는 베트남이 유력 대상"이라며 "그만큼 동남아를 이끌고 있는 싱가포르를 발판삼아 하나씩 풀어갈 계획"이라고 덧붙였다.
앞서 제약업계는 포스트 코로나19 시대에서는 국내 제약기업의 글로벌 진출을 위해 무엇보다 픽스 가입보다는 실질적인 혜택을 될 수 있는 GMP 실사 면제 등의 국가간 상호인정협정 체결이 필요하다고 제기한 바 있다.
한미약품 김나영 상무이사는 지난 18일 열린 제34회 약의 날 기념 '의약품 정책 심포지엄'에서 "국내 제네릭의약품의 글로벌 진출에 있어 국가간 상호인정협정 체결이 더욱 활발하게 이뤄져야 한다"고 강조했다.

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http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=16174

• 최은택 기자
• 승인 2020.11.23 06:24

복지부, 약제급여기준 개정 추진...12월1일부터 시행

결핵치료제가 2019년 개정된 WHO 가이드라인에 맞춰 급여범위가 확대된다. 허가초과로 리팜핀 내성/다제내성 결핵 환자에게 투여하는 내용인데, 다제내성치료 신약인 한국얀센의 서튜러정과 한국오츠카제약의 델티바정도 포함돼 있다.

보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시 개정안을 행정예고하고 오는 25일까지 의견을 듣기로 했다. 특별한 이견이 없으면 12월1일부터 시행된다.

22일 주요 개정내용은 결핵진료 관련 WHO 지침(2019) 개정 내용을 반영해 허가사항 범위를 벗어나 리팜핀 내성/다제내성 결핵 환자에게 WHO 지침의 권고내역 및 약제구성원칙에 따라 관련 약제를 투여하도록 급여범위를 확대하는 내용이다.

먼저 Linezolid 경구제(자이복스정 등), Linezolid 2㎎/㎖주사제(자이복스주 등), Imipenem+Cilastatin 제제(티에남주 등), Meropenem 제제(유한메로펜주 등), Doripenem 제제(피니박스주사 등)는 허가사항 범위를 초과해 리팜핀 내성/다제내성 결핵 환자에 급여 확대한다.

구체적인 투여기준은 '리팜핀 내성/다제내성 결핵 환자에게 2019년 WHO 지침 권고내역 및 약제구성원칙에 따라 투여하는 경우'다.

Bedaquiline fumarate 경구제(서튜러정100mg)도 리팜핀 내성/다제내성 결핵 환자에게 2019년 WHO 지침 권고내역 및 약제구성원칙에 따라 투여하는 경우 허가사항을 초과해 급여를 확대 적용한다. 단, 급여투여 시 제시된 일정요건들 중 하나에 해당해야 하고, 질병관리청으로부터 사전 승인도 받아야 한다.

요건은 ▲24주 이내 또는 초과 투여 시 ▲Delamanid 경구제 투여 후 동 약제 연속투여 시 ▲Delamanid 경구제와 동시투여 시(단, 2019 WHO 지침에 의한 A, B, C군 약제로 약제구성이 불가능한 경우에 한함) 등이다.

자세한 내용은 아래를....

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• 최은택 기자
• 승인 2020.11.23 06:30

국회 보건복지위 제2법안소위, 오는 25일 건보법 등 58건 다뤄

리베이트 약가인하를 과징금으로 변경하고 해당 과징금을 재난적 의료비 지원사업 재원으로 활용하자는 입법안이 오는 25일 소관 상임위원회 법안심사소위원회에서 본격 심사될 예정이다.

이른바 '한국판-CDF(항암제 기금)' 도입 법률안도 함께 다뤄진다. 그러나 두 개 법률안 모두 정부와 국회 보건복지위원회 소속 전문위원의 검토의견이 부정적이어서 법안소위 통과가 쉽지는 않아 보인다.

국회 보건복지위원회 제2법안소위는 24일과 25일 양일간 건강보험법개정안 등 총 112건의 법률안을 심사할 예정이다.

이 중 25일에 다뤄지는 안건은 건강보험법개정안 12건, 감염병예방관리법개정안 27건, 응급의료법개정안 5건, 생명윤리안전법개정안 3건, 재난적의료비지원법개정안, 암관리법개정안, 혈액관리법개정안, 농어촌 등 보건의료특별조치법개정안, 건강증진법개정안 3건, 정신건강증진및정신질환자복지서비스지원법개정안 2건, 자살예방및생명존중문화조성법개정안 등 58건이다.

22일 주요 법률안을 보면, 무소속 이용호 의원이 대표 발의한 건강보험법개정안과 재난적의료비지원법개정안은 리베이트 약가인하 처분을 과징금으로 대체하고, 해당 과징금을 재난적 의료비 지원사업 재원으로 활용하는 내용이다.

법률안 검토보고서에서 보건복지부는 "현행 행정처분을 일회적·금전적 제재인 과징금으로 대체 시 제재효과가 약화될 우려가 있다. 리베이트 근절이라는 행정처분의 근본 취지·목적, 효과 등을 고려해 신중한 검토가 필요하다"며, 사실상 반대했다.

홍형선 국회 보건복지위 수석전문위원도 "약가인하 처분을 갈음하는 과징금의 경우 약가인하 처분이 공공의 복리에 미치는 영향, 리베이트 제약회사에 대한 금전적 제재효과 등을 종합적으로 고려해 도입을 신중히 결정해야 할 것으로 본다"며 , 역시 부정적인 검토의견을 제시했다.

이번에 심사되는 건강보험법개정안에는 국민건강보험 재정을 기금화하고 지역별 요양급여비용을 차등 산정하는 국민의힘 강기윤 의원 법률안 2건, 요양비 기관의 요양비 직접 청구권을 신설하는 더불어민주당 최혜영 의원 법률안, 요양비 기관 및 장애인보조기기 판매업자 등에 대한 부당이득 연대징수 근거를 마련하는 같은 당 정춘숙 의원 법률안 등도 포함돼 있다.

이종성 의원이 대표발의한 암관리법개정안은 암검진, 암환자의 의료비 지원, 암 연구 및 진료 등에 관한 사업에 필요한 재원을 확보하기 위해 암관리기금을 설치하고, 복지부장관이 관리·운용하도록 근거를 마련하는 게 골자다. 이른바 'K-CDF' 도입 법안이다.

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