뉴스더보이스

(수첩)가장 싼 오리지널 동일성분조제가 가능한 이유

• 주경준 기자
• 승인 2021.01.20 07:17

동일성분 동일함량제제 중 오리지널의약품의 가격이 모든 제네릭보다 더 저렴한 의약품이 등장하기 시작했다. 오리지널과 제네릭에 대한 동일약가 정책과 사용량 약가 연동제가 맞물리면서 자연스럽게 가격이 역전됐다.

오리지날의약품인 알보젠코리아의 소말겐정의 보험약가는 164원으로 탈니플루메이트 0.37g 제제중 가격이 가장 저렴하다. 45개의 제네릭 약가는 168원부터 174원까지로 저가약 대체조제 통해 건강보험 재정을 아끼기 위해서는 오리지날의약품인 소말겐정을 쓰는게 유리해졌다.

뉴스더보이스가 2021년 1월 1일 기준 1만 2,837 품목의 저가약 대체조제 장려금 지급대상 의약품 목록을 분석한 결과, 특허만료 오리지날 의약품이 동일성분 동일함량 제네릭과 비교, 가장 낮은 보험약가를 적용 받는 사례를 다수 확인했다.

품목을 좀 더 살펴보면 화이자제약의 카두라엑스엘서방정 4mg는 311원으로 제네릭 313~316원대 3개 품목보다 약간 더 저렴하다. 40억 수입실적이다.

제네릭 중 1품목은 최근 4년간 매년 17억원 생산중이다. 다른 1곳은 17년 생산액이 13억원에서 18년 9억원으로 19년 6억원으로 줄었다. 또다른 제약사는 17년과 2018년 11억을 생산했고 19년 10억정도의 생산액을 기록했다. 오리지날과 제네릭이 거의 대등한 시장인데 오리지널이 가장 싸다.

생산액이 매년 100억원을 기록하는 한국얀센의 울트라셋이알서방정(복합제)은 정당 395원으로 동일성분 동일함량 대체조제군에서 최저가다. 제네릭 37품목은 400원에서 418원까지로 모두 더 비싸다. 패밀리 제품군인 울트라셋세미정과 울트라셋정도 고가 제네릭보다 가격이 낮다.

아스트라제네카의 넥시움정20mg도 최저가다. 729원이고 제네릭은 가장 저렴한 품목이 748원, 대부분은 764원이며 11개 품목이 있다.

보령제약의 장수의약품 보령에바스텔정(에바스틴)도 257원으로 260원인 제네릭 11품목 대비 저렴하다. 자매 품목인 리노에바스틴캡슐은 저렴한 제네릭 1품목과 비싼 15품목이 존재한다.

항히스타민제인 한독의 알레그라정 120mg(펙소페나딘염산염)과 180mg는 경쟁품목 각각 3, 1품목 대비 2~3원정도 가격이 저렴하다. 30mg는 제네릭 1품목과 동일가다. 한독의 다른제품 트리테이디스 5mg정도 485원으로 제네릭 2품목보다 2~3원 싸다.

자세한 내용은 아래를....

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=17343

"암질심 출석 제약사 진술기회 얼마든지 열려있다"

• 최은택 기자
• 승인 2021.01.20 07:16

심사평가원 "투명하고 공정한 업무위해 회의결과 적극 안내"

제약계 종사자들의 주장을 담아서 암질환심의위원회 진술기회 보장과 회의결과 공개와 관련한 전향적인 자세를 촉구한 뉴스더보이스 보도에 대해 심사평가원 측이 적극적으로 해명하고 나섰다.

진술기회 보장과 관련해서는 사실관계가 다르다며, 바로잡아야 한다고 했다.

심사평가원 관계자는 19일 뉴스더보이스와 통화에서 "보도내용을 보면 사실이 아닌 부분이 있다. 그래서 우리 입장에서는 (이렇게 매도 당하는 건) 억울한 측면이 있다"고 말했다.

우선 암질심 제약사 진술기회 부여와 관련된 부분이다.

이 관계자는 "(기사에도 언급돼 있지만) 현행 운영규정은 필요한 경우 제약사에게 진술기회를 부여하고 있다. 따라서 진술기회는 얼마든지 열려 있고, 회사 측이 원하면 우리에게 신청하면 된다"고 설명했다.

이 관계자는 이어 "이 점은 장용명 개발상임이사가 취임 후에 각 단체들을 만나서 강조했던 부분이기도 하다. 이해관계자가 서류제출 외에 진술하고 싶어한다면 기회를 제공한다는 게 우리 기조다. 이 부분은 제약간담회 등이 있을 때 다시 한번 안내할 것"이라고 했다.

그러면서 "(기사에 의견진술 기회가 제공된 사례가 거의 없다고 돼 있는데) 억울한 건 (제 기억에) 신청한 사례가 지난해 한 건 외에는 없었다는 점이다. 진술기회를 제공하지 않은 게 아니라 그동안 신청 자체가 거의 없었다. 다시 말하지만 진술기회는 얼마든지 열려 있다"고 했다.

회의결과 공개에 대해서도 명확한 입장을 내놨다.

자세한 내용은 아래를....

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=17387

식도암에 '파클리탁셀+카보플라틴+RT' 요법 급여 전환

• 최은택 기자
• 승인 2021.01.19 06:26

심사평가원, 항암요법 공고 개정 추진...26일까지 의견조회

보험당국의 사전승인을 받아 제한적으로 사용돼온 식도암 선행화학요법이 급여 전환된다. 'paclitaxel+carboplatin+RT' 요법이 그것이다.

건강보험심사평가원은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 18일 공개하고 오는 26일까지 의견을 듣기로 했다. 특별히 이견이 없으면 내달 1일부터 시행될 전망이다.

개정안을 보면, 절제 가능한 식도 및 변연부 암에 투여하는 'paclitaxel + carboplatin + RT' 선행화학요법은 허가초과 항암요법(요법코드 2111)이다.

신청기관에 국한해 심사평가원장의 승인 범위 내에서 사용돼 왔는데, 그동안 요양기관이 제출한 허가초과 항암요법 사용내역을 평가해 이번에 급여전환 여부를 검토했다.

검토결과, 교과서에 preoperative chemoradiation(수술전 화학방사선요법) 중 하나로 소개돼 있었고, NCCN 가이드라인에서는 'preferred regimens(선호요법), category 1'로 권고되고 있었다.

자세한 내용은 아래를...

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=17347

• 엄태선 기자
• 승인 2021.01.19 06:20
•  
• 김주영 WELT 기업개발이사, "환자에 약을 설명하는 통역사"

디지털 헬스케어, 디지털 치료제 분야에서 약사가 맡아야할 역할은 무엇일까?

김주영 WELT 기업개발이사는 의약품정책연구소 발행 의약품정책연구 '디지털 치료제와 국내외 동향, 그리고 약사의 역할'을 통해 의견을 제시했다.

김 이사는 "약사는 약 또는 의료기기에 대해 깊게 공부하고 이를 환자들이 쉽게 이해할 수 있도록 설명하는 통역의 역할을 한다"면서 "디지털 헬스케어-치료제 분야에서도 통역사의 역할이 필요하다"고 설명했다.

그는 "의사가 진료 후 디지털 치료제를 처방했을 때 환자들에게 디지털치료제가 무엇인지, 어떻게 사용해야 하는지를 알려주며 사용 중 어려움은 없는지 환자가 이해하기 쉽운 언어로 살펴줄 통역사를 약사가 해야 된다"고 제언했다.

자세한 내용은 아래를....

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=17336

• 최은택 기자
• 승인 2021.01.19 06:30

심사평가원, 공고 개정안 공개...26일까지 의견조회
니라파립, 고도 장액성 난소암 치료요법도 추가

PARP 억제제 계열 난소암치료제인 다케다제약의 제줄라캡슐(니라파립)과 아스트라제네카의 린파자캡슐(올라파립)의 급여 투여범위가 확대된다. 또 제줄라캡슐은 고도 장액성 난소암에 한해 치료요법도 추가된다.

건강보험심사평가원은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 18일 공개하고 오는 26일까지 의견을 듣기로 했다. 특별히 이견이 없으면 내달 1일부터 시행될 전망이다.

개정안을 보면, Niraparib(제줄라캡슐)은 '2차 이상의 백금기반요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 백금민감성 재발성 고도장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자 단독 유지요법', '이전에 3차 이상의 항암화학요법을 투여 받은 적이 있는 BRCA 변이(백금 민감성 여부에 무관) 또는 백금 민감성 상동재조합결핍(HRD) 양성인 재발성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 성인 환자 포함) 단독 치료 요법'에 사용하도록 허가된 약제다.

심사평가원은 이번에 단독요법 중 유지요법의 투여대상을 변경하고, 치료요법(고식적·구제요법)을 추가하기로 했다.

자세한 내용은 아래를....

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=17351

• 엄태선 기자
• 승인 2021.01.19 06:30

유한 폐암신약 '렉라자'-더유 '아이톡' 등 5품목 허가
종근당 '옵티클점안액' 등 25품목 철수

국산신약 31호 허가 소식이 나온 날 일부 제약사들은 경쟁력이 떨어지는 자사제품을 정리하는데 주력했다.

18일 식약처에 따르면 이날 하루동안 유한양행 폐암치료 신약 '렉라자정' 등 5품목이 허가된 반면, 일부 제약사들은 자사제품 25품목의 허가를 내려놓았다.

먼저 유한양행의 비소세포폐암치료제 렉라자정(레이저티닙메실산염일수화물)이 식약처의 문턱을 넘었다.

T790M 돌연변이 내성에 강한 3세대 표적치료제로 뇌혈관장벽(Blood-Brain-Barrier, BBB)을 통과할 수 있어 뇌전이가 발생한 폐암환자에게도 우수한 효능 및 뛰어난 내약성을 보인 혁신신약이다.

이번 허가로 1, 2세대 EGFR 표적 치료제에 내성이 생긴 T790M 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 치료에 사용할 수 있게 됐다.

앞서 렉라자는 2015년 전임상 직전 단계에서 도입해 물질 최적화와 공정 개발, 전임상과 임상을 통해 국내 허가를 받게 됐다. 지난 2018년 얀센 바이오텍에 기술수출 돼 현재 병용 3상이 진행되고 있어 국내뿐만 아니라 국산 신약으로서 글로벌 신약이 될 가능성 또한 매우 높게 점쳐지고 있다.

또 글로벌데이터는 글로벌 3상임상을 진행 중인 '레이저티닙'이 단독 또는 병용요법을 통해 최대 5억6900만달러(약 6247억원)의 연매출이 발생할 것으로 전망한 바 있다.

유한양행의 신약 허가와 함께 허가된 품목들은 더유제약의 재발성 만성 중증 손습진치료제 '아리톡연질캡슐' 2품목과 라이트팜텍의 일반약인 비만 및 부기 등에 효과가 있는 '라이벨라디정', 다나젠의 고지혈증치료제 '타바라틴정'이 허가됐다.

반면 어렵게 허가를 받은 품목들을 정리한 제약사들도 있었다. 하루동안 25품목이 허가목록에서 내려왔다.

자세한 내용은 아래를....

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=17344

• 최은택 기자
• 승인 2021.01.18 06:25

파킨슨병치료제, 미국 2상 진행...후보물질 2건 기술이전도
녹십자 웰빙-암 악액질·엔지켐생명과학-호중구감소증 임상

위염치료제 스티렌정과 기능성 소화불량증치료제 모티리톤정 등을 보유하고 있는 동아에스티가 천연물신약 글로벌 진출을 주도하고 있는 것으로 나타났다. 구체적으로 제3차 천연물신약 연구개발 촉진계획이 수립된 2015년 이후 해외진출 사례 5건 중 3건이 동아에스티 R&D 성과물이었다.

이 같은 사실은 정부의 '제4차 천연물신약 연구개발 촉진계획(2020~2024)'을 통해 확인됐다.

천연물신약 R&D 촉진계획은 2000년 시행된 천연물신약연구개발촉진법에 근거해 부처합동으로 5년마다 수립되고 있다. 과기부, 교육부, 산업부, 농림식품부(농진청 포함), 복지부, 해수부, 환경부, 식약처 등이 참여는 범부처 사업인데, 정부는 최근 제4차 촉진계획을 확정했다.

17일 관련 자료를 보면, 그동안 누적된 천연물신약 글로벌 진출성과는 해외 임상진입 7건, 해외기술이전 3건 등 총 10건이다. 이중 3차 촉진계획(2015~2019) 추진 기간 중 달성한 건 해외 임상진입 3건, 해외 기술이전 2건이었다.

해외 임상진입의 경우 동아에스티(파킨슨병), 녹십자 웰빙(암 악액질), 엔지켐생명과학(호중구감소증, 구강 점막염) 등이 각각 미국과 유럽에서 2상 임상을 진행 중이다.

자세한 내용은 아래를...

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=17314

비싼 제네릭의 몰락...저렴한 오리지널 '글리벡'은 역주행

• 주경준 기자
• 승인 2021.01.18 06:26

노바티스, 1만1031원까지 약가 낮추고 유한양행과 협업 나서

오리지널보다 더 비싼 제네릭이 넘쳐나는 시장의 결과는 명료했다. 백혈병치료제 오리지널 의약품 '글리벡'(이매티닙)은 시장장악력을 다시 키우며 역주행에 성공했고, 제네릭은 몰락했다.

17일 뉴스더보이스가 2013년 글리벡 제네릭 출시 이후 보험약가와 품목 및 수입·생산액 변동 추이를 살핀 결과, 제네릭의 가격이 오리지날 제품보다 비싸지는 가격 역전현상 이후 오리지널 의약품이 특허만료에도 불구 시장장악력을 회복하고 제네릭 군이 퇴출되는 상황이 확인됐다.

글리벡 약가는 2만 1281원에서 제네릭 출시에 따라 1만 4480원으로 약가가 인하됐다. 제네릭 최고가는 1만 4471원. 오리지널 약의 최고가 지위는 단 1년 여만 유지됐다. 이후 1만 1077원으로 약가가 낮아져 제네릭 최고가 11개 제품 약가 1만 1396원보다 더 저렴해졌고, 한차례 더 인하돼 현재 1만 1031원이 됐다.

한편 제네릭 출시로 경쟁체제로 내몰린 글리벡의 수입액은 2017년 2077만달러로 최저점을 찍은 이후 반등에 성공해 2018년 2768만달러, 2019년 2840만 달러로 급상승했다. 수입액 기준 300억원을 상회하며, 실제 매출은 5~6백억원 규모로 추산된다.

이같은 실적을 바탕으로 노바티스는 지난해 6월부터 유한양행과 협업에 나서는 등 여유롭게 제네릭의 추격을 따돌리고 있다.

반면 고가의 제네릭 11품목(100mg기준)과 저가 5품목 등 16개에 달하던 제네릭 품목수(2014년말 기준)와 생산액은 급감했다. 2015년 오리지날 대비 비싼 제네릭은 9품목으로 줄고 전체 제네릭 품목수가 15개 품목으로 감소하기 시작해 지난해 말 7품목(100mg 기준)만 남았다. 글리벡보다 비싼 제네릭은 단 1품목이다.

자세한 내용은 아래를...

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=17311

국내 상위 5곳, 암환자 치료위해 허가받은 항암제는?

• 엄태선 기자
• 승인 2021.01.18 06:27

전체 117품목 중 종근당 52품목으로 최다...한미 30품목 순
유한 15품목, 녹십자 13품목, 대웅 7품목 상대적으로 적어

국내 상위 제약사들이 암환자를 위해 허가를 받은 항암제는 과연 얼마나 될까?

식약처에 따르면 유한양행과 녹십자, 종근당, 한미약품, 대웅제약 등 5곳이 항암제로 허가받은 항암제는 지난해말 기준 총 117품목(취하품목 포함)에 달하는 것으로 나타났다.

이중 종근당이 52품목으로 전체의 44%를 차지하며 가장 많은 항암제를 허가받아 고통받는 암환자 치료에 힘을 쏟고 있었다.

이어 한미약품이 30품목으로 25.6%의 비중을 보이며 그 뒤를 따랐다. 유한양행이 15품목으로 12.8%, 녹십자가 13품목으로 11.1%, 대웅제약이 7품목으로 6%를 기록했다.

암정복이야말로 인간의 생명연장에 가장 중요한 요소라고 해도 과언이 아니다. 그만큼 암은 인간에 있어 생명을 줄이는 최대의 적이다. 많은 국내 제약사들이 암정복을 위해 다양한 연구를 시도하고 있다. 하지만 아직은 미약할 뿐만 아니라 최근에는 허가 건수 자체도 극히 적은 상태다. 암환자 치료를 위한 국내제약사의 노력이 더욱 절실할 때다.

가장 많은 항암제를 선보인 종근당은 1979년부터 항암제를 국내에 선보였다. '종근당플루오로우라실주사액'을 허가받은 바 있다. 이후 1991년 '엡시드주'를 비롯해 '씨스폴주'를 내놓고 1997년 '종근당시클로포스파미드주'와 1998년 '선라빈주'와 'CKD-602주'로 20세기를 마무리했다.

의약분업이 시작된 21세기에는 '투메딕캅셀'과 '캄토벨주', '타낙셀주', '젬탄주', '벨록사주', '칼루타미정', '베로탁셀주', '페메신주', '루키벡필름코팅정', '엘로세타정', '종근당비칼루타마이드정', '테조벨주', '이레티닙정', '젬탄액상주', '레나로마캡슐'까지 줄줄이 항암제를 쏟아냈다. 다만 2018년 '종근당엑스메스탄정'을 내놓은 이후 아직까지 항암제 허가소식을 없었다.

자세한 내용은 아래를....

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=17307

• 엄태선 기자
• 승인 2021.01.18 06:30

연구소로 창업...'생명의 이(理)치를 연(硏)구하는 기업' 목표
2000년대 들어 항생제 '황산아르베카신' 국내최초 발매 성과
여러 업체와 혈관·신경질환 유전자치료제 관련 공동연구
유전자치료제 cGMP 제조시설 설립 등 국내외 시장진출 준비

충청북도 충주시 대소원면 영평리에 소재한 이연제약 충주공장. 부지 7만 6천㎡ (약 22,851평), 연면적 4만 9천㎡ (약 15,000평)으로 pDNA 및 바이러스벡터, 유전자치료제 등을 생산하는 바이오공장과 케미칼의약품, 천연물의약품을 생산하는 케미칼공장이 자리잡게 된다. 현재 공장을 조성하고 있다. 사진은 완공 조감도.

연구소로 시작한 기업은 연구개발으로 끝장을 본다. 상호도 '연구한다'는 뜻을 담고 있는 제약기업, 바로 이연제약이다.

이연제약은 1955년 이연합성연구소 설립으로 첫발을 내딛기 시작해 1964년 이연합성약품공업주식회사로 법인화됐다. '생명의 이(理)치를 연(硏)구하는 기업'이라는 기업이념에서 볼 수 있듯 줄기차게 연구개발에 몰두하고 있다.

일단 창업을 한 후 중심을 가진 것은 원료의약품의 국산화에 눈을 돌렸다. 이후 완제의약품에 이어 2000년대에 들어서 첨단바이오 의약품 개발로 영역을 확대, 세계시장 진출을 위한 발판 마련에 박차를 가했다.

이연제약은 1986년 스트렙토키나제, 스트렙토도르나제(SKD) 제조기술을 KIST와 공동개발한후 1988년 기업부설 이연중앙연구소 설립, 1989년 충북 진천공장을 준공해 생산시설을 완비했다. 1991년 현재의 이연제약으로 상호을 변경하고 1994년에는 발효공장을 마련했다.

이어 1999년부터는 본격적으로 연구개발에 대한 결과물이 나오기 시작했다. 세계 두번째 아미노글리코사이드계 항생제 아베르카신황산염을 합성, 일본에 수출하고 2000년에는 오리지널 조영제인 '옵티레이'를 도입, 국내최초 MRSA(항생제 내성 세균)에 특효인 황산아르베카신을 발매, 테이코플라닌 원료 및 제품 개발해 성공했다.

2000년대에 들어서면서 유전자치료제 등 첨단바이오의약품에 눈을 돌리면서 미래시장으로의 발돋움을 꾀하기 시작했다. 2004년 바이오메드와 혈관 및 신경질환 유전자치료제 공동개발계약을 체결하고 2008년 다시금 항암유전자치료제 공동개발계약을 연이어 체결했다.

특히 2010년에는 유자증권시장에 상장하면서 기업의 투명성과 규모를 키우기에 나갔다.

2011년부터는 이연제약의 중심 제품인 항생제 아르베카신황산염의 해외 지출도 두드러지기 시작했다. 인도를비롯해 중국, 러시아 등지에 수출계약을 성사시켰다.

2013년에는 항암유전자치료제 유방암 적응증의 한국임상 1상을 완료하고 이듬해는 혈관 신경질환 유전자치료제 근위축성측삭경화증 미국 FDA 희귀약 지정과 당뇨병성신경병증 및 중증하지허혈증 관련 미국과 한국내 임상 2상을 각각 완료했다.

2015년에는 혈관 및 신경질환 유전자치료제 당뇨병성 허혈성족부궤양 및 당뇨성신경병증 관련 미국 임상 3상을 승인받았다.

또 지속적인 유전자치료제 개발연구가 이어지는 가운데 2017년 충주에 유전자치료제 cGMP 공장을 착공했다. 이후 지앤피바이오사이언스와 유전자치료제는 물론 천연물의약품 및 건강기능식품 개발에 협력했다. 뉴라클사이언스와도 항체치료제 공동개발에 뛰어들었다.

지난해에는 미국 인터바이오사와 바이러스 기반 유전자치료제 cGMP 제조시설 설립 및 운용 업무협약에 이어 네오진팜과 간섬유화 유전자치료제를, 뉴라클제네틱스와 AAV기반 유전자치료제 후보물질 공동개발에도 눈을 돌렸다.

이연제약의 최근 행보는 단순히 홀로하는 연구개발이 아닌 좋은 제품을 내놓기 위해 오픈 이노베이션을 적극 실행하면서 공동연구 등에 더욱 신경을 쓰고 있다. 이연제약은 지난해 코로나19 치료제로 항생제 '테이코플라닌'과 '황산아르베카신'을 전임상을 시험을 진행한 후 올해 그 결실을 얻을 수 있을지 주목되고 있다.

자세한 내용은 아래를...

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=17297