가뭄에 단비

• 엄태선 기자
• 승인 2021.01.18 06:30

연구소로 창업...'생명의 이(理)치를 연(硏)구하는 기업' 목표
2000년대 들어 항생제 '황산아르베카신' 국내최초 발매 성과
여러 업체와 혈관·신경질환 유전자치료제 관련 공동연구
유전자치료제 cGMP 제조시설 설립 등 국내외 시장진출 준비

충청북도 충주시 대소원면 영평리에 소재한 이연제약 충주공장. 부지 7만 6천㎡ (약 22,851평), 연면적 4만 9천㎡ (약 15,000평)으로 pDNA 및 바이러스벡터, 유전자치료제 등을 생산하는 바이오공장과 케미칼의약품, 천연물의약품을 생산하는 케미칼공장이 자리잡게 된다. 현재 공장을 조성하고 있다. 사진은 완공 조감도.

연구소로 시작한 기업은 연구개발으로 끝장을 본다. 상호도 '연구한다'는 뜻을 담고 있는 제약기업, 바로 이연제약이다.

이연제약은 1955년 이연합성연구소 설립으로 첫발을 내딛기 시작해 1964년 이연합성약품공업주식회사로 법인화됐다. '생명의 이(理)치를 연(硏)구하는 기업'이라는 기업이념에서 볼 수 있듯 줄기차게 연구개발에 몰두하고 있다.

일단 창업을 한 후 중심을 가진 것은 원료의약품의 국산화에 눈을 돌렸다. 이후 완제의약품에 이어 2000년대에 들어서 첨단바이오 의약품 개발로 영역을 확대, 세계시장 진출을 위한 발판 마련에 박차를 가했다.

이연제약은 1986년 스트렙토키나제, 스트렙토도르나제(SKD) 제조기술을 KIST와 공동개발한후 1988년 기업부설 이연중앙연구소 설립, 1989년 충북 진천공장을 준공해 생산시설을 완비했다. 1991년 현재의 이연제약으로 상호을 변경하고 1994년에는 발효공장을 마련했다.

이어 1999년부터는 본격적으로 연구개발에 대한 결과물이 나오기 시작했다. 세계 두번째 아미노글리코사이드계 항생제 아베르카신황산염을 합성, 일본에 수출하고 2000년에는 오리지널 조영제인 '옵티레이'를 도입, 국내최초 MRSA(항생제 내성 세균)에 특효인 황산아르베카신을 발매, 테이코플라닌 원료 및 제품 개발해 성공했다.

2000년대에 들어서면서 유전자치료제 등 첨단바이오의약품에 눈을 돌리면서 미래시장으로의 발돋움을 꾀하기 시작했다. 2004년 바이오메드와 혈관 및 신경질환 유전자치료제 공동개발계약을 체결하고 2008년 다시금 항암유전자치료제 공동개발계약을 연이어 체결했다.

특히 2010년에는 유자증권시장에 상장하면서 기업의 투명성과 규모를 키우기에 나갔다.

2011년부터는 이연제약의 중심 제품인 항생제 아르베카신황산염의 해외 지출도 두드러지기 시작했다. 인도를비롯해 중국, 러시아 등지에 수출계약을 성사시켰다.

2013년에는 항암유전자치료제 유방암 적응증의 한국임상 1상을 완료하고 이듬해는 혈관 신경질환 유전자치료제 근위축성측삭경화증 미국 FDA 희귀약 지정과 당뇨병성신경병증 및 중증하지허혈증 관련 미국과 한국내 임상 2상을 각각 완료했다.

2015년에는 혈관 및 신경질환 유전자치료제 당뇨병성 허혈성족부궤양 및 당뇨성신경병증 관련 미국 임상 3상을 승인받았다.

또 지속적인 유전자치료제 개발연구가 이어지는 가운데 2017년 충주에 유전자치료제 cGMP 공장을 착공했다. 이후 지앤피바이오사이언스와 유전자치료제는 물론 천연물의약품 및 건강기능식품 개발에 협력했다. 뉴라클사이언스와도 항체치료제 공동개발에 뛰어들었다.

지난해에는 미국 인터바이오사와 바이러스 기반 유전자치료제 cGMP 제조시설 설립 및 운용 업무협약에 이어 네오진팜과 간섬유화 유전자치료제를, 뉴라클제네틱스와 AAV기반 유전자치료제 후보물질 공동개발에도 눈을 돌렸다.

이연제약의 최근 행보는 단순히 홀로하는 연구개발이 아닌 좋은 제품을 내놓기 위해 오픈 이노베이션을 적극 실행하면서 공동연구 등에 더욱 신경을 쓰고 있다. 이연제약은 지난해 코로나19 치료제로 항생제 '테이코플라닌'과 '황산아르베카신'을 전임상을 시험을 진행한 후 올해 그 결실을 얻을 수 있을지 주목되고 있다.

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• 엄태선 기자
• 승인 2021.01.15 06:28

전체 승인 484건 중 48.55%로 절반수준
전이성 유방암 등 유방암 61건 12.60%
개인별 환자 471건, 2명이상 환자 13건

지난해 의료진의 판단아래 환자 치료를 위해 사용된 투여한 약물은 어떤 것들이 있을까?

14일 식약처가 지난해 승인된 '치료목적사용' 현황에 따르면 전체 57개 약물에 대해 484건이 승인돼 환자들에게 사용된 것으로 나타났다.

의료기관 및 제약업체가 신청인이었으며 개인별 환자 대상 471건은 의료기관들이, 2인 이상 환자 대상은 한국로슈를 비롯해 파미셀, SK바이오팜, 안트로젠 등 13건이었다.

특히 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 승인이 많았다. 지난해 승인된 건수의 48.55%인 235건에 달했다. 비소세포폐암 치료를 위해 9품목이 사용됐다. 화이자제약의 'PF-06463922정'이 187건으로 가장 많았으며 로슈가 지난해 블루프린트 메디슨으로 도입한 '프랄세티닙' 20건이 승인됐다.

또 한국베링거인겔하임의 'BIBW 2992 필름코팅정' 20mg, 30mg, 40mg, 50mg 10건, 얀센의 'JNJ-61186372' 6건, 한미약품의 '포지오티닙(poziotinib)'이 3건, 아스트라제네카 'AZD3759' 2건, 유한양행의 '레이저티닙 (YH25448)' 2건 등이 비소세포폐암환자에게 투여됐다.

이어 유방암 환자에 대한 치료에 사용된 약물이 많았다. 4품목에서 무려 61건이 승인됐다. 화이자제약의 '탈라조파립' 40건과 노바티스의 'BYL719' 8건, 다브라페닙캡슐·트라메티닙정 8건, 전이성 유방암에 neratinib 40mg 5건이 진행됐다.

다음으로는 코로나19 환자를 대상으로 한 여러 약물이 사용됐다. 7품목에서 44건이 승인돼 사용됐다.

GC녹십자 혈장치료제 'GC5131' 28건과 셀트리온 코로나19 항체치료제 'CT-P59' 2건, 에스씨엠생명과학 3건, 강스템바이오텍의 '퓨어스템-알에이주(FURESTEM-RA Inj.) 1건, 안트로젠 'ALLO-ASC-CD' 1건, 이뮨메드 'HzVSF v13주' 8건, 파미셀, '셀그램-AKI' 1건이이었다.

이밖에도 급성 골수성 백혈병을 비롯해 신장암, 췌장암, 교모세포종, 알츠하이머병, 위의 신경내분비 암종, 전신성홍반루푸스 등 다양한 중환자에게 치료목적으로 다양한 약물이 쓰였다.

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• 주경준 기자
• 승인 2021.01.15 06:29

질병관리청, 적정재고 차이 고려 2개월 간격 두고 입찰 진행

국가예방접종사업에 참여하고 있는 자궁경부암백신 가다실과 서바릭스의 희비 극명히 드러났다. 재고를 소진한 가다실 4가백신은 지난해 11월 입찰을 완료된 데 반해, 서바릭스는 이달중 입찰이 진행된다.

14일 질병관리청은 2019년까지 동일 날자 입찰을 진행했으나 올해 코로나19 영향으로 자궁경부암백신 입찰이 늦게 이뤄진 가운데 재고가 먼저 소진된 가다실 4가에 대해 지난해 11월 13일 입찰을 먼저 실시했으며, 서바릭스는 1월 중 예정돼 있다고 설명했다. 무료예방접종 사업에서 예상보다 가다실 4가 수요가 서바릭스보다 더 많았다는 것을 의미한다.

이번 가다실 4가 입찰은 33만 6천 도스, 202억원 규모로 진행됐다. 낙찰자는 MSD로, 녹십자로부터 판권 회수 상황이 입찰과정을 통해 확인됐다. 향후 가다실 판매는 HK이노엔이 담당할 것으로 알려졌다.

직전 진행된 국가무료예방접종 납품은 2019년 입찰로 가다실 4가의 경우 42만 9천 도스-256억원 규모, 서바릭스는 10만 6천 도스-56억원 규모로 진행됐으며, 한차례 유찰 등의 과정을 거쳐 1월 30일 개찰 완료됐다.

가다실4가와 서바릭스는 4.2배 이상 납품규모 격차에도 불구 적정 재고 소진까지 가다실은 22개월, 서바릭스는 24개월이 걸린 셈이다.

2018년의 경우 5월 낙찰이 이뤄졌으며 가다실 4가 20만 도스-119억원 규모, 서바릭스 6만 도스-32억 규모로 제품간 납품 격차는 3.3배 수준이었으나 그 격차가 더 벌어진 것이 확인됐다.

비급여, 가다실 9가 주도...정부 예방접종 확대 검토

한편 지방의료원 자궁경부암백신 비급여 시장은 가다실 9가가 주도하고 있다. 복수의 의료원 관계자는 "의료원 특성상 무료접종이외 다양한 제품을 구비할 수는 없어서 수요가 많은 가다실 9가를 비급여 단일 품목으로 입찰을 진행했다"고 설명했다.

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• 최은택 기자
• 승인 2021.01.15 06:30

국내서 8품목 허가...100억 이상 6품목 생산성은 높아

정부는 천연물신약 육성·지원을 위해 최근 4차 계획을 확정하는 등 5년마다 연구개발 촉진계획을 수립해 정부예산을 투입하고 있다. 그러나 2012년 이후 지난 8년 간 국내에서 새로 허가된 천연물신약은 전무했다. 그나마 그동안 허가된 제품 대부분의 생산액이 100억원이 넘는 건 눈에 띠는 대목이다.

14일 정부에 따르면 국내 천연물신약은 2001년 에스케이케미칼의 골관절염치료제 조인스정을 시작으로 2012년 한국피엠지제약의 골관절염치료제 레일라정과 영진약품의 아토피피부염치료제 유토마외용액까지 총 8개가 시판 허가돼 있다. 2012년 이후 최근 8년 동안에는 단 한 건도 나오지 않은 것이다.

이와 관련 정부는 국내 천연물신약 글로벌 진출을 위한 품목허가 기준 강화로 개발 기업의 부담이 증가했다는 걸 이유로 꼽았다. 실제 감사원 지적(2015)에 따라 식약처는 '의약품의 품목허가·신고·심사규정'에서 천연물신약 별도 허가요건과 심사기준을 2016년 삭제했었다.

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최은택 기자

승인 2021.01.15 06:30

1분위 81만원 작년과 동일...10분위 2만원 올라 584만원

건강보험 요양급여비용 중 환자가 부담하는 비용의 소득수준별 상한액이 공개됐다. 가장 낮은 1분위는 81만원으로 전년과 동일하다. 소득수준이 가장 높은 10분위는 2만원 올라 584만원이 됐다.

건강보험공단은 이 같은 내용의 '2021년도 본인부담상한액'을 최근 공개했다.

14일 공개내용을 보면, 본인부담상한액은 요양급여비용 중 환자가 부담하는 상한액을 말한다. 계산 산식은 '전년도 본인부담상한액×(1+전국소비자물가변동률)'이다. 전국소비자물가변동률(통계청 2020.12.31 발표)은 0.5%가 적용됐다.

이를 통해 산출된 상한액은 1분위 81만원, 2~3분위 101만원, 4~5분위 152만원, 6~7분위 282만원, 8분위 352만원, 9분위 433만원, 10분위 584만원 등이다.

5분위 이하는 전년과 같고, 6~8분위는 각각 1만원, 9~10분위는 각각 2만원씩 올랐다.

또 1~5분위 구간에서 차등 적용하고 있는 요양병원 입원일수 120일 초과 상한액은 1분위 125만원, 2분위 157만원, 4~5분위 212만원으로 1~3분위는 전년과 동일하고, 4~5분위는 1만원이 인상됐다.

이 상한액은 1월1일부터 12월31일까지 적용된다.

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• 엄태선 기자
• 승인 2021.01.12 06:35

국립중앙의료원 지역센터, "이상반응 중 1~10% 비율" 보고

고혈압치료제인 '알닥톤 필름코팅정'을 복용한 70대 남성이 여성형 유방이 발현된 사례가 보고돼 주목된다.

11일 국립중앙의료원 지역의약품안전센터(이하 지역센터)에 따르면 78세 남성은 지난해 8월12일 알닥톤 필름코팅정0.5mg을 1일 1회 복용하기 시작했고 8월19일 퇴원약으로 14일분을 처방받아 먹었다.

당시 '바소트롤정12.5mg'과 '리피논정10mg', '페브릭정40mg', '미카르디스정80mg', '후릭스정20mg', '노바스크정10mg'과 함께 병용투여됐다.

이후 9월1일 환자가 가슴에 몽우리가 생겼다고 호소, 여성형 유방이 의심되어 일닥톤 피름코팅정의 투여를 중단했다.

지역센터는 일닥톤 필름코팅정의 투여 이후 보고된 이상반응 중 1~10%의 비율로 여성형 유방이 보도됐다고 설명했다.

이에 지역센터는 환자의 임상증상 발생시점과 의심의약품 투여시점이 일치하고 타 약제에 의해 발생할가능성을 배제할 수 있다며 해당 증상은 비가역적인 점을 고려해 '가능성 높음'으로 인과성을 평가했다.

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• 주경준 기자
• 승인 2021.01.14 07:40

복지부, 국민신문고 민원 답변 통해 밝혀...한약사 약국 개설 가능

약사-한약사 교차고용 금지를 요청하는 민원에 대해 복지부는 교차 고용금지는 헌법상 권리인 직업 선택의 자유를 침해할 소지가 있다고 답했다.

국민권익위원회의 국민신문고의 7일 민원건에 대해 보건복지부 한의약정책관 한의약정책과는 '약국 내에서 약사와 한약사 간의 각자의 업무 범위 내에서 의약품을 조제·판매하는 것은 가능할 것으로 판단되며, 교차 고용금지는 헌법상의 권리인 직업 선택의 자유를 침해할 소지가 있음을 양지해 달라'고 답했다.

민원답변을 통해 우선 약사법」제2조 제2호에 따르면, 약사란 한약에 관한 사항외의 약사에 관한 업무(한약제제 포함)를 담당하는 자로서, 한약사란 한약과 한약제제에 관한 약사 업무를 담당하는 자로서 각각 보건복지부 장관의 면허를 받은 자로 규정하고 있다고 기존 답변 기조를 유지했다.

이어 같은 법 제23조제1항의 규정에 의하여 약사 및 한약사가 아니면 의약품을 조제할 수 없으며, 약사 및 한약사는 각각 면허 범위에서 의약품을 조제하여야 하고, 같은 법 50조에 따라 약국개설자는 처방전이 없이 일반의약품을 판매할 수 있도록 하고 있다고 설명했다.

또한, 같은 법 제21조제2항에서는 약국개설자는 자신이 그 약국을 관리하여야 하지만, 약국 개설자 자신이 그 약국을 관리할 수 없는 경우에는 대신할 약사 또는 한약사를 지정하여 약국을 관리하도록 하고 있다고 덧붙였다.

복지부는 "위와 같이 약국 내에서 약사와 한약사 간의 각자의 업무 범위 내에서 의약품을 조제·판매하는 것은 가능할 것으로 판단되며, 교차 고용금지는 헌법상의 권리인 직업 선택의 자유를 침해할 소지가 있음을 양지하여 주시기 바란다"고 답했다.

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• 엄태선 기자
• 승인 2021.01.14 07:45

지난해 하반기 약국 내방객 주춤으로 매출 전년수준
코로나19 종식 이후 종전 성장 상향곡선 회복 기대
'잇몸의날' 질환홍보와 '부모님 사랑 감사' 캠페인 지속

1977년 허가를 받아 이듬해에 국내 시장에 첫발을 내민 '인사돌'은 그동안 잇몸 건강의 대표 제품으로 성장하며 오복 중인 하나를 치아건강을 책임져왔다. 동국제약의 대표품목으로 자리잡았다.

인사돌은 잇몸질환에 대한 개념이 없었던 시절, 잇몸관리와 질환에 대한 관심을 갖게 했고 그 필요성을 알리는데 기여해왔다. 잇몸건강에 대한 인식 변화는 인사돌을 국민 잇몸약으로 발돋움하게 했다.

2014년 식약처의 '옥수수불검화정량추출물' 단일제에 대한 임상재평가가 시작돼 동국제약은 인사돌에 대한 임상을 진행, 그 결과 다시 그 효능효과를 인정받았다.

임상재평가 결과는 2016년 9월4일, 효능·효과와 용법·용량, 부작용 등 사용상 주의사항에 반영됐다. 치주치료 후 치은염, 경·중등도 치주염의 보조치료제로서 대표 잇몸약의 위상을 그대로 이어갔다.

동국제약은 지난 2007년 기존 성분에 '후박75%에탄올연조엑스'를 추가해 '인사돌플러스'를 새롭게 내놓으면서 품목 확장에도 나섰다. 다만 실제 본격적인 시장출시는 2014년경이었다. 후박은 목련나무껍질에서 나오는 마그놀롤(magnolol)으로 항염증과 항산화 작용을 하는 것으로 알려졌다.

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• 주경준 기자
• 승인 2021.01.14 07:50

박종선 한약사, 약학석사과정 통해 주의점 7개 카타고리 분류
한약국 운영실태조사도...66% 한약국 1일 1처방조제 이하

한의사-한약사-약사가 함께 사용하고 있는 한약백방 151개 생약성분에 대한 임산부 사용불가, 약물상호작용, 간기능 등 7개 주의점 카타고리 분류를 통한 부작용 기초자료가 제안됐다.

박종선 한약사는 지난해 제출한 카톨릭대학원 약학과 임상약학 석사학위 논문 '국민의 오남용 예방을 위한 한약재 151개 성분에 대한 2차 및 2차 정보원을 근거로 한 안전성 평가에 대한 기초연구'(지도교수 임성실)에서 국내외 문헌 자료를 취합, 생약성분의 안정성기준을 7개 부작용별, 부작용의 우려여부의 수의 많고 적음에 따라 이를 나눠 도표화했다.

151성분중 임산부 사용시 반드시 주의가 필요한 생약 54개, 임산부의 건강상태에 따라 주의 여부가 달라지는 33 약물, 상호작용 8개, 간기능 주의 4개, 신기능 주의 5개, 위장기능 주의 35 개, 심혈관 주의 10개, 혈당장애 주의 3개 등이다.

특히 임산부의 경우 151개 성분 중 안전하다고 평가받을 수 있는 반드시 주의와 상황에 따른 주의 등이 87개로, 안전한 약물이 64개로 더 적다는 점에서 한약에 대한 복약지도의 필요성과 중요성에 대해 설명했다.

100명의 한약사가 현장에서 체감하는 부작용에 대해서도 설문조사를 통해 조사됐다. 한약사는 소화불량에 대한 부작용을 가장 많이 접했으며(53명 44%) 이어 설사(31명 25.8%), 두통 (15명 12.5%) 순이다.

한약국 운영 및 근무 90명 대상 설문에 밝혀진 한약국의 운영실태에는 65.6%가 하루 1건 미만을 의미하는 월 평균 30건 이하의 처방조제를 시행했다. 월 100건 이상 처방조제는 15.5%에 불과, 한약국의 어려운 운영실태가 확인됐다.

한약국 운영 관련 한약사는 건강보험이 적용되지 않아 비싼 가격이 환자의 이용율을 낮추는 원인으로 파악하면서 '한방의약분업' 등에 대한 요구가 높은 것으로 조사됐다.

다빈도 처방조제되는 약재는 소청룡탕 10%(50명 복수답변), 갈근탕 7.2%(36명)으로 호흡기 잘환이 많았다. 다음으로 보중익기탕, 귀비탕, 쌍화탕, 십전대보탕 순이다.

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• 엄태선 기자
• 승인 2021.01.13 06:55

세파클러 항생제 복용 후 아나필락시스 부작용 발현
부산대병원 지역의약품안전센터, 약물이상사례 공유

40대 여성이 치과치료를 받고 난후 먹은 약 때문에 혀가 붓고 호흡 곤란이 나타나는 사례가 발생했다. 이 여성은 곧바로 부산대병원 응급실에 내용해 치료를 받고 난 후 퇴원했다.

부산대병원 지역의약품안전센터(이하 지역센터)의 약물이상사례에 따르면 49세 여성은 치과치료 후 경구약을 먹고난 후 이같은 이상사례가 발현됐다. 당일 복용한 약제는 세파클러 항생제와 록소프로펜, 모사프리드를 병용한 것으로 확인됐다. 다만 해당 여성은 평소 항생제를 먹으면 가려움증이 있었다.

병원은 발현된 약복용력과 피부 증상, 호흡기 증상은 아나필락시스로 진단하고 에피네프린0.3mg 근주, 전신 글루코코르티코이드, 항히스타민제를 투여했다.

이후 환자는 원인약제에 대한 평가로 시행한 세파클러 IgE 혈청검사에서 클레스 3으로 확인돼 세파클러에 의한 아나필락시스로 진단받고 세파틀러 사용 금기 및 추후 항생제 사용에 대한 주의를 교육받고 약물안전카드를 발급받아 귀가했다.

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