가뭄에 단비

IRB없는 병의원 아바스틴 투여, '산 넘고 물건너' 간다

• 최은택 기자
• 승인 2021.01.12 06:41

심사평가원, 비급여 사용 기관 대상 현황 파악 중
"분주 감염우려로 점검해야 할 요소 많아"

보험당국이 한국로슈의 아바스틴주(베바시주맙) 안과의원 확대사용과 관련, 비급여로 이미 사용 중인 병원을 상대로 실태파악에 나선 것으로 확인됐다.

분주감염 우려가 제기되고 있는 만큼 실제 투여상황을 꼼꼼히 점검하고 가자는 취지로 보인다.

심사평가원 관계자는 뉴스더보이스와 통화에서 이 같이 말했다.

이 관계자에 따르면 심사평가원은 지난해 이른바 아바스틴 협의체를 열고 임상시험심사위원회(IRB, 기관윤리심의위원회)가 없는 의원급 의료기관에서도 아바스틴주를 안과질환에 투여할 수 있도록 허용하는 방안에 대해 논의했다.

해당 협의체에는 식약처, 질병관리청, 전문학회, 환자단체까지 참여했었는데 한 차례 회의로는 결론을 내리지 못했다.

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• 엄태선 기자
• 승인 2021.01.12 06:40
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유통업체 품목 제공 혜택 사라져...약국 등 불경기 원인
어떤 정책도 '백해무익...역매품마저 인센티브 정책없어

제약사가 자사 특정품목의 판매를 높이기 위해 내걸었던 인센티브가 최근 사라졌다.

코로나19의 여파로 일선 제약사들의 '조심스런' 영업 관망이 여전히 이어지고 있기 때문.

11일 의약품 유통업계에 따르면 제약사들이 연말 또는 명절, 신포장 등으로 출시될 경우 이를 알리기 위해 일부 혜택을 걸고 판매활성화를 꾀하는 영업정책을 펴왔다.

하지만 지난해부터 이어온 코로나19로 인해 약국 등이 활기를 잃고 있어 적극적인 영업정책을 펴지 않고 있는 것. 그 어떤 영업정책에도 효과가 없다는 인식이 짙다는 것이다. 불경기 속에서는 어떤 영업정책을 펴도 백해무익이라고 보고 있다.

실제 서울의 한 약국거래 업체 관계자는 "제약사들이 그 어떤 영업정책을 내놓지 않고 움직이지 않고 있다"면서 "그간에도 눈에 띄게 줄었던 판매정책이 코로나로 더욱 심화되는 분위기"라고 상황을 전했다.

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• 엄태선 기자
• 승인 2021.01.08 06:25

과거 공황장애 병력 환자...1일 1회 18일간 복용후 의식혼미
한국의약품안전관리원, 의약품 부작용 피해보상 사례 공유

70대 남성이 항우울제 '파록세틴염산염수화물'을 복용한 후 의식혼미 등으로 119구급차에 실려가는 사건이 발생했다.

한국의약품안전관리원의 발간한 지난해 의약품 부작용 피해구제 사례에 따르면 70대 남성은 불안감으로 인해 A병원에 내원해 선택적 세로토닌 재흡수 억제제인 '파록세틴염산염수화물'제제를 처방받아 1일 1회 포함한 의약품 처방을 받아 총 18일간 복용했다.

이후 혼미한 의식 사태로 점진적 보행이 어렵고 여러 차례 구토, 말이 어눌해지고 대화가 되지 않는 등의 이상증상을 나타나면서 B상급종합병원에 입원했다.

당시 나트륨 수치는 정상수치 138~148mmol/L에 비해 낮은 96mmol/L로 파록세틴염산염수화물에 의한 중증의 저나트륨혈증으로 인한 의식저하로 진단돼 약물 투약을 중단, 증상이 호전돼 퇴원했다.

이에 대해 의약품 부작용 전문위원회 자문 및 종합의견은 해당 의약품과 부작용간의 인과관계가 있다고 판단했다.

파록세틴염산염수화물을 복용해오던 중 저나트륨혈증의 임상증상 및 검사결과가 관찰돼 의약품 복용과 부작용 발현 사이의 시간적 선후관계가 인정, 근거문헌 등에서 해당 약물의 저나트륨혈증 유발 가능성 기재, 피해자는 특히 과거력 없던 사람으로 나타난 증상에 대해 해당 약물 외 설명이 불가능하다는 점, 전문가 자문 의견도 파록세틴염산염수화물 사용에 따른 저나트륨혈증으로 일치한 점이 그 근거가 됐다.

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• 주경준 기자
• 승인 2021.01.08 06:28

GPP 가이드라인 유일한 업무 '청소' 뿐....'카운터' 오명만 탈피

주부들의 취업 선호도가 높다는 약국전산원. 20년째 존재하지만 업무범위가 명확하게 정의되지 않은 채 약국에서 종업원으로 활동하고 있다.

대한약사회의 공식 기준이 되는 2015년 우수약무기준(GPP) 마련시 약사업무를 보조할 수 있는 '약무보조원'의 역할을 정의하려는 노력이 내부갈등으로 무산된 이후에도 변화가 없이 유지되고 있다.

약국전산원은 미국에서 합법적으로 운영되는 테크니션의 주된 업무인 처방정보 입력 등을 행하고 있고 심지어 한국GPP 가이드라인 기준으로 약사의 역할 중 하나를 수행하는 '모순' 된 상황이다. 약료서비스 강화를 위해 업무 흐름을 현실에 맞게 개선하기 위한 적극적인 노력이 요구된다.

실제 GPP에서 약사는 원활한 조제 및 투약을 위해 처방전 접수, 임상정보 수집 및 기록, 처방입력, 처방검토, 제품선택, 보험정보 검토, 인쇄물 출력, 조제, 조제확인, 투약, 조제기록 작성업무를 모두 행해야 하는 규정하고 있다. 현실에서 약국전산원이 행하는 처방입력 등 단순 업무 마저 약사가 수행할 업무로 이를 지시 수행토록할 가이드라인이 없다.

이 문제에 대한 개선의 노력으로 보건복지부 용역 연구으로 수행된 '약국 및 의료기관 약제업무 관리지침 개발'(2019.11)을 통해 제안된 약국전산원 또는 약국보조원의 업무 범주는 구체적이지 않고 여전히 개선의 행보는 조심스럽다.

연구에서 제안된 업무영역은 '약국 청결유지, 수납, 가격표달기, 전문적이지 않은 전화응대, 의약품 재고관리나 행정업무 등을 위하여 필요한 종업원을 둘수 있다'고 제안했다. 부가적으로 '약사의 감독 하에 종업원은 판단을 가할 여지가 없는 기계적인 작업, 납품된 의약품을 조제실 내 선반에 정리하는 행위 등을 할 수 있다' 는 내용을 담고 있다.

현행 가이드라인에서 확인된 약무보조원 또는 전산원의 업무가 '청소'(2016년 GPP 기준)밖에 없다는 점에서 진일보하지만 적극적인 도입과 시행를 통해 수정 보안해나가는 방식이라기 보다는 무리없는 수준에서 종업원의 역할을 정하는 수준이다.

기존 GPP에서 약국 전산원 관련 가이드라인을 전부 살펴보면 우선 종업원이 맡은 업무를 적절히 수행할 수 있도록 필요한 교육을 실시하여야 한다고 밝히고 있다.

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• 최은택 기자
• 승인 2021.01.08 06:30

정원 73명 4부·1TF...제도기획부·신약관리부 각 4개 팀 배정

건강보험공단 약제업무 부서는 2021년은 뜻깊은 해다. 급여전략실에 배속됐던 조직이 따로 독립해 별도 실로 자리매김했기 때문이다. 그만큼 건보공단 내에서 약제업무 부서의 중요도와 위상이 높아졌다는 걸 방증한다. 실 독립에 맞춰 정원도 늘어 73명이 됐다.

7일 건보공단에 따르면 약제업무 부서는 이달부터 약가관리실로 재탄생했다. 직전 보장지원실장을 지낸 이용구 실장이 초대 약가관리실장에 발탁됐다.

약가관리실 출범과 함께 조직도 확대 정비됐다. 우선 부서 명칭이 약가제도기획부, 신약관리부, 사용량관리부, 제네릭관리부로 변경됐다. 여기다 TF 조직인 의약품전주기관리부가 신설됐다.

조직은 약가제도기획부와 신약관리부는 각 4개 팀, 사용량관리부와 제네릭관리부는 각 3개팀, 의약품전주기관리부는 2개 팀으로 구성됐다.

주무 부서인 약가제도기획부 수장은 이영희 부장이다. 같은 부에는 송민석 1팀장, 김현덕 2팀장, 유승래 3팀장 등이 함께 한다. 4팀장은 아직 정해지지 않아서 유승래 3팀장이 겸한다. 이들 팀장들은 이 부장과 함께 약가제도 개선 및 정책지원 업무를 수행한다.

약가협상부가 이름이 바뀐 신약관리부 수장은 최남선 부장이다. 오세림 1팀장, 김혜진 2팀장, 박재현 3팀장, 조은미 4팀장이 함께 한다. 박재현 팀장과 조은미 팀장은 약가협상 외 약품비 고지 및 환급 업무도 맡는다.

사용량관리부는 새로 발령된 송성효 부장이 수장이다. 정은장 1팀장, 공기라 2팀장, 조명하 3팀장이 사용량관리부의 주축이다.

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• 엄태선 기자
• 승인 2021.01.08 06:30

치료적확증임상시험자료 관련 임상시험계획서 제출일 명확
임상시험 진행 불성실 품목의 제출기한 연장, '불인정' 명시
정당한 사유없이 조건 미이행시 허가 취소 등 행정처분도

지난해 의약품 조건부 허가에 대한 조건 미이행과 코로나19 치료제와 백신 등이 부각되면서 이에 대한 행정당국의 관리방안이 한층 강화될 전망이다.

식약처는 지난해말 '3상 조건부 허가조건 부여 의약품 허가 및 관리지침'을 개정안을 마련하고 제약업계에 의견조회를 오는 13일까지 진행중이다. 업계의 의견을 수렴한 후 이달중 지침 개정을 마무리할 계획이다.

이번에 개정안에 들어간 핵심 내용은 3상 임상 조건부허가인 만큼 허가절차상 임상시험계획서 제출일 등을 명확하게 제출받는 것과 이후 관련 정기보고 등 정당한 사유없이 허거 조건을 미이행할 경우 허가 취소 등의 행정처분 진행을 강화했다.

개정안을 보면 허가 대상과 조건, 자료요건 관리, 이행관리 등을 구체적으로 명확화했다.

▶3상 조건부 허가 대상 및 조건=기존 항암제나 희귀질환치료제, 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제뿐만 아니라 생명을 위협하는 질환 치료제가 새롭게 추가됐다.

허가대상 조건은 희귀질환과 감염병 대유행 또는 방사선 비상 상황 등을 포함한 생명을 위협하거나 심각한 중증질환, 대체의약품이 없거나 기존 의약품에 비해 상당한 임상적 유익성이 있는 품목이다.

▶단계별 자료요건 및 관리=품목신청시 신청 품목의 적응증에 상요되는 표준치료법 또는 대체치료제 유무, 대상 질환 군내 환자수, 국내외 임상시험계획서 제출하거나 과학논문인용색인에 등재된 전문학회지 게재 등 동일 적응증 유사약물 임상사례의 해당 품목 임상실시계획 및 유통수급계획 등의 자료를 제출하면 된다.

품목허가단계에서는 신약의 경우 해당 품목 허가의 완결성 및 허가조건 합목적성을 위한 중앙약사심의위원회를 열고, 다만 치료적 확중임상시험에 대한 국내외 임상시험이 승인되지 않은 경우에는 허가 후 승인된 임상시험계획서 제출해야 된다.

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• 주경준 기자
• 승인 2021.01.07 06:57

코로나19 직격탄 이어 출생아 27만...저출산에도 손 놓은 정부

아이들의 건강을 책임져야 할 소아청소년과가 무너지고 있다. 소청과의원이 줄었고 개원가에서 활동하는 전문의는 더 많이 감소했다. 코로나19 상황을 거치며 비급여 이외 대안이 없다는 목소리는 더 커졌다.

소아청소년과 개원가의 의사는 19년 3분기 3,311명에서 지난해 3분기 3,222명으로 89명이, 같은기간 의원은 51곳이 감소했다.

6일 개원가와 제약업계 등에 따르면 코로나19 영향을 가장 크게 받은 소아청소년과를 중심으로 마뜩잖은 선택지이지만 소아비만 등 비급여 진료와 건기식 판매 등에 대한 관심이 부쩍 늘었다.

제약업계 관계자는 "비급여 부문을 억제하던 소청과의 변화가 크다. 대표적으로 어린이용 건강기능식품 취급부터 아토피, 소아비만 검진 비급여 등 비급여 관련 문의가 많다"며 "회사 입장에서 병의원 전용 어린이용 건기식 라인업 강화를 고려하고 있다"고 말했다.

이 관계자는 이어 저렴한 진료비 본인부담금으로 문턱이 낮았던 덕에 환자수가 어느정도 유지하는 동안 크게 보이지 않았던 문제가 코로나19로 인해 확연히 드러났지만 정부의 관심이 덜한 부분처럼 보인다고 덧붙였다.

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• 엄태선 기자
• 승인 2021.01.07 07:00
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2015년 647억원 실적 후 지속 성장세
18품목 '패밀리' 기준 지난해 1100억원대 매출 '고공행진'
올해 신제품 4제 복합 '엑스큐정', 오는 2월 시장공략 시동

한미약품의 효자가 되고 있는 대표브랜드 '아모잘탄'.

한미약품의 떠오르면 가장 먼저 생각하는 단어는 '연구개발'이다. 그만큼 21세기에 들어서 의약품 개발을 통한 세계시장에 진출을 일찍부터 고민해왔다.

그 첫 성과물이 바로 고혈압치료제 '아모잘탄'. 아모잘탄은 한미약품의 대표제품으로 대한민국 개량신약의 시작을 알린 제품이기도 한 셈. 아모잘탄이 한미약품에서 빼놓을 수 없는 이유이기도 하다.

2009년 허가를 받아 출시된 로사르탄칼륨+암로디피캄실산염 복합 개량신약 아모잘탄은 2010년 중등도 고혈압환자 초기적응증을 획득하고 유럽지역 임상 1상에 돌입해 성공적으로 마무리했다. 이어 2011년 미국 머크와 세계 30개국 수출 추가계약과 2013년 동남아 7개국 수출하면서 국내는 물론 해외시장에서도 이름을 알렸다.

이어 2017년 아모잘탄에 고지혈증치료 성분을 넣은 3제 복합신약 '아모잘탄플러스'(클로르탈리돈 추가)과 '아모잘탄큐정'(로수바스타틴칼슘 추가)를 내놓으면서 새 판로를 개척했다. 복합제의 신기술을 선보인 것이다. 이때부터 본격적으로 아모잘탄 패밀리로 세상밖에 진출하기 시작했다.

2018년에는 아모잘탄 임상 4상 연구 발표를, 2019년에는 SCI급 국제 학술지 11번째 등재라는 누적 성과를 내기면서 3제복합신약 최초 중남미에 진출했다.

지난해는 '국내 고혈압치료제 시장 점유율 1위'라는 수식어를 붙이기도 했다. 11월에는 4제 복합제인 '아모잘탄엑스큐정'을 허가받으면서 3제를 넘어선 새로운 도전의 결실을 내놓았다.

아모잘탄엑스큐정은 기존 '아모잘탄큐정'에 고지혈증치료 성분 '에제티미브'가 추가된 복합제이다. 해당 신제품은 오는 2월 본격 출시되면서 시장공략에 뛰어들 예정이다. 전체 4종 18품목의 아모잘탄 패밀리가 완성되는 순간이다.

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• 최은택 기자
• 승인 2021.01.07 09:30

건보공단, 1월1일부터 적용...대상질환 1086개로 늘어
'듀피젠트', 본인부담 최대 6배 감소

새해부터 희귀질환과 중증난치질환 68개가 산정특례 대상에 포함돼 해다 6천명이 넘는 환자들이 의료비 경감 혜택을 받게 됐다. 중증아토피성피부염치료제인 사노피아벤티스코리아의 듀피젠트필리플드주를 투여받는 환자의 경우 본인부담금이 최대 6배 가량 줄어든다.

국민건강보험공단은 고비용이 발생하는 희귀·중증난치질환자의 적정치료 보장과 의료비 부담을 낮추기 위해 1일부터 산정특례 대상 희귀질환 및 중증난치질환을 확대했다고 밝혔다.

해당 질환의 진료비 본인부담률은 기존 입원 20%, 외래 30~60%에서 입원과 외래 동일하게 10%로 낮아져 환자 부담이 크게 줄어 들게 된다.

구체적으로 원추각막, 무뇌수두증 등 68개 질환이 추가돼 환자 약 6400명이 의료비 경감 혜택을 볼 것으로 기대된다. 유형별로는 희귀질환 1개, 극희귀질환 53개, 기타염색체이상질환 14개다.

또 이번 확대로 산정특례를 적용받는 희귀질환은 1014개에서 1086개로 늘어나고, 산정특례 희귀질환 혜택 인원도 약 26만명에서 약 27만명으로 증가하게 된다.

한편 중증 상병코드가 분류돼 있지 않아 중증도를 파악할 수 없었던 중증 아토피성 피부염의 질병코드(L20.85) 신설과 시행에 따라 중증 아토피 피부염에도 산정특례를 적용해 적정치료 보장과 환자의 진료비 부담을 줄일 수 있게 됐다

2020년 1월부터 건강보험 요양급여대상이 된 중증 아토피피부염 치료제인 듀피젠트프리필드주의 약제비 본인부담금은 그동안 의료기관 종별에 따라 연간 27회 투여 시 약 5백만원에서 1천2백만원 비용 부담이 발생했다. 앞으로는 본인부담금 산정특례 적용으로 연간 약 2백만원의 비용만 부담하면 된다.

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• 엄태선 기자
• 승인 2021.01.07 07:00

잠재 위협 감지 향상, 수술실 직원간 의사소통 개선 등도
신민경 의료기관평가인증원 책임연구원, 국내외 인증기준 비교서 강조

"수술, 시술 관련 안전 체크리스트만 제대로 사용하면 수술 합병증을 낮춘다."

신민경 의료기관평가인증원 기준개발팀 책임연구원은 최근 발간된 '환자안전과 의료질'에서 '수술안전 관련 국내외 인증기준 비교'를 통해 이같이 강조했다.

먼저 국내의 경우 의료기관 인증기준이 수술-시술부위 표시에 대한 내용과 수술-시술전, 수술-시술 시작 직전 확인 절차에 대한 내용을 확인하는 항목으로 구성돼 있다. 기준의 이해를 통해 구체적인 수행 내용을 제시해 상세성이 있어 미국과 유사하다고 소개했다.

반면 다른 국외 인증기준은 해당 내용을 포괄적으로 제시하는 정도로 기술하고 있으며 수술-시술부위 표시도 별도의 조사항목으로 구체화하기 않고 있다고 안내했다.

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