뉴스더보이스

• 최은택 기자
• 승인 2021.04.08 06:30

중국 3상 임상결과로 자료 보완했지만 만족 못시킨 듯

한국아스트라제네카의 비소세포폐암치료제 타그리소정(오시머티닙)이 이번에도 심사평가원 암질환심의위원회를 통과하지 못한 것으로 알려졌다. 높기만한 암질심 벽을 또 실감한 것이다.

7일 관련 업계에 따르면 암질심은 이날 타그리소정을 폐암 1차요법제로 급여기준을 확대하는 안건을 심의했다. 타그리소는 2018년 12월 해당 적응증을 확보해 다음해인 2019년 급여확대 신청했지만 3년째 암질심을 넘지 못하고 있다.

EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제로 투여했을 때 아시아인에게는 표준요법(게피티닙 또는 얼로티닙) 대비 전체생존기간(OS)에서 유의한 개선 효과가 없다는 다국가 임상결과(FLAURA 하위분석)가 발목을 잡아왔다.

이번에 다시 암질심에 도전할 수 있었던 건 중국인에게 OS를 입증한 3상 임상시험(FLAURA China) 결과가 나왔기 때문이다. 실제 회사 측은 이 결과를 보완자료로 제출한 것으로 알려졌다.

하지만 타그리소는 이번에도 암질심을 통과하는 데 실패한 것으로 알려졌다. 이유는 아직 정확히 알려지지 않고 있지만, 회사 측은 "현행 유지로 결정됐다"는 말로 불발사실을 전했다.

암질심이 이런 결정을 내린 건 중국 임상결과가 암질심 위원들의 기대에 미치지 못했거나 막대한 추가 재정소요에 비해 기대되는 임상적 이익이 크지 않았기 때문으로 보인다.

이렇게 비소세포폐암 1차 치료로 영역을 확대해 비상을 꿈꾸던 타그리소의 날개는 또 펼칠 수 없게 됐다.

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• 최은택 기자
• 승인 2021.04.07 07:05

심사평가원, 약제사후평가소위 열고 평가결과 사전점검

약가가산 재평가 검토결과가 나왔다. 지난해 11월 재평가 계획을 공고한 지 5개월만이다. 정부와 보험당국은 절차를 차근차근 밟은 뒤 오는 10월1일 상한금액 조정을 목표로 하고 있다.

6일 관련 업계에 따르면 심사평가원은 지난 5일 약제사후평가소위원회를 열고 가산재평가 결과를 점검했다. 검토대상은 140여개 업체 670여개 품목이었다.

심사평가원은 이들 품목의 등재이후 약가이력을 일일이 추적해 검토결과를 마련했다. 경우의 수는 가산종료에 따른 상한금액 인하와 가산기간 연장, 두 가지다.

약제사후평가소위에서 한 차례 논의된 재평가 결과는 8일 열리는 약제급여평가위원회에 상정돼 심의된다. 이후 심의결과는 개별 제약사에게 통지되고, 30일간 이의신청을 받게 된다.

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• 최은택 기자
• 승인 2021.04.06 06:30

의약품정보센터, 전문·일반약 처분시기 반기로 일원화

보험당국이 의약품 불법유통을 차단하기 위해 비정상 유통이 의심되는 전문의약품을 표적 감시하기로 했다. 포스트 코로나19 시대를 대비해 의약품도매업체 현지확인 선정기준도 마련했다. 또 전문의약품과 일반의약품 행정처분 시기를 반기로 일원화하는 등 처분기준의 합리성도 높이기로 했다.

5일 심사평가원에 따르면 의약품관리종합정보센터는 올해 이 같은 사업들을 추진한다.

먼저 불법유통 의약품 차단 '스킬' 추가다. 특정 전문의약품이 과다공급되는 건 비정성 유통 가능성이 의심되는 지점이다. 의약품정보센터는 이를 모니터링하기 위해 과다공급 특정 전문약 품목을 선정해 공급내역을 추출하기로 했다.

필요 시 보건복지부 등 관계부처에 추출결과를 제공하고, 후속조치 논의도 병행한다는 계획이다. 한마디로 표적 감시한다는 얘기다.

'포스트 코로나'에 대비한 현장조사 방안도 마련했다. 의약품도매업체 현지확인(사후관리대상) '풀' 선정 기준을 정한 것이다.

기준은 ▲조사 실익 및 적정성(위반의심 상위업체) ▲보고위반 수준(품목 수, 금액) ▲비정상 일련번호 발생 수준 ▲모니터링 결과 수정보고 불성실 업체 등 4가지 항목. 이 기준으로 의약품도매업체 200곳을 선정해 올해 상반기 서면조사를 진행하기로 목표를 세웠다. 보고 누락 등 약사법 위반사항을 집중 점검하고, 불법유통 적발 시 처분 의뢰한다.

의약품정보센터는 또 사적 유통 의심 업체, 공급 보고 오류 다발생 업체, 일련번호 임의 조작 업체 등과 함께 보고누락·착오보고 등 약사법 위반 의심 업체 및 민원 제기 업체, 특사경 등 관계기관 특별 조사의뢰 업체 등도 집중 조사하기로 했다.

공급내역 보고제도를 합리적으로 개선하기 위해 행정처분 기준의 합리성과 수용성도 높인다. 우선은 획일적인 행정처분 내역을 허위 보고, 단순 휴먼에러 등으로 구분해 세분화하기로 했다. 또 전문의약품(반기)과 일반의약품(분기)의 행정처분을 반기로 통일하는 등 처분 시기·서식 등도 은 일원화한다. 아울러 일련번호 제도 효과 분석 및 개선을 위한 외부 위탁 연구도 추진한다.

한편 의약품 도매업체 대상 일련번호 보고 행정처분 기준은 2020년 하반기 65%에서 올해 상반기 70%로 상향됐고, 올해 하반기에는 75%로 더 높아질 예정이다.

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• 주경준 기자
• 승인 2021.03.30 05:37
•  

심평원, 전년 동월비 533만명 23% 감소...전월비 7.6% 줄어

코로나 19 유행 이후 지난 6월부터 월평균 2천만명 전후로 유지되던 약국 처방조제 환자가 2월 1,788만명으로 뚝 떨어졌다.

29일 건강보험심사평가원의 약국 처방조제 현황에 따르면 2월(심사기준) 약국 처방조제 환자수는 1,788만명으로 코로나19 이후 최저점을 기록했던 지난해 4월 1,813만명 보다 더 감소했다. 지난해 2월 2,321만명과 비교하면 533만명(22.97%)이 줄었다.

처방조제 환자수 월 1,700만 명대는 심사평가원이 해당 정보를 제공하기 시작한 2010년 이래 가장 낮은 수치다. 지난해 6월 이후 1,900~2,000 만명대를 꾸준히 유지하며 소폭 경기가 회복했던 개국가에 다시 어려움이 가중되고 있는 것으로 보인다.

또 의료기관의 원내/원외 수진자 현황에서도 2월 원내 환자수는 888만명으로 전년 동월 1,267만명 대비 29.87% 급감했다. 이는 직전 월보다 100만명이 줄어든 수치이고, 코로나19 이후 최저 수준을 기록한 작년 5월 893만명보다도 적다.

약국의 처방조제 환자와 같은 흐름을 보이는 원외 환자수도 코로나19 이후 가장 낮은 수치인 1,780만명으로 전년동월 2,333만명 대비 553만명 줄었다.

심평원의 처방조제 현황은 심사기준으로 처방조제 환자수는 실제 1월의 약국 경기를 반영하고 있으며, 향후 발표될 3월(심사기준) 현황은 더 악화된 수치가 나올 것으로 예상된다.

원외처방 의약품시장조사기관 유비스트 자료를 보면, 2월 원외처방조제액은 1월보다 더 낮은 수치를 보여주고 있기 때문이다.

영등포의 한 약사는 "공적 마스크를 공급했던 지난해 봄과 2차 유행 때와 달랐다"며 "체감상 3월 들어 환자가 늘어나는 것 같지만 일반의약품 매약이 매출를 받쳐주던 지난해와 달리 아예 방문하는 환자의 수가 많이 줄었다"고 말했다.

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• 최은택 기자
• 승인 2021.03.30 05:40

심평원, 항암요법 공고 개정...신설 5건-변경 3건
췌장암치료제 1·2군 요법 정비도
자이티가 100/30 선별급여 병용요법 신설
카디옥산, 100/100서 100/50으로 전환

비소세포폐암 등 일부 암종에 쓰는 항암제 요법이 다음달부터 신설되거나 변경된다. 브리가티닙 단독요법, 아비라테론 3제 병용요법, 브렌툭시맙 4제 병용요법 등이 신설 항목이다.

이중 아비라테론 3제 요법으로 쓰면 환자가 약값의 30%를 부담하는 100/30 선별급여를 적용받는다. 덱스라족산 주사제도 전액본인부담에서 환자가 50%를 부담하는 100/50 선별급여로 전환된다.

건강보험심사평가원은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'을 이 같이 개정해 4월1일부터 시행한다고 29일 밝혔다.

개정내용은 신설 5건, 변경 2건이다. 또 췌장암의 경우 1·2군 항암요법이 정비된다.

신설되는 항암요법들=비소세포폐암 투여단계 1차에 브리가티닙(알룬브릭정) 단독요법이 신설된다. 투여대상은 '역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성인 국소진행성 또는 전이성' 환자다.

전이성 호르몬 감수성 전립선암에는 '도세탁셀+ADT(안드로겐 차단요법) 병용요법'과 '아비라테론(자이티가정)+프레드니솔론+ADT 병용요법'이 각각 투여단계 1차로 새로 추가된다.

'도세탁셀+ADT 병용요법' 투여대상은 내장전이 또는 1군데 이상의 척추/골반 외 전이를 포함한 4군데 이상의 골전이 중 1개 이상을 만족하는 전이성 호르몬 감수성(hormone-sensitive) 전립선암 환자다.

'아비라테론+프레드니솔론+ADT 병용요법'은 'Gleason score ≥8점', 'bone scan을 통해 3개 이상의 병변 확인., 측정 가능한 내장전이(림프절 전이 제외) 중 2개 이상을 만족하는 전이성 호르몬 감수성 전립선암 환자가 투여대상이다. 병용요법 구성 약제 중 아비라테론은 환자가 약값의 30%를 부담하는 100분의 30 선별급여다.

심사평가원은 공고 시행 전 전이성 호르몬 감수성 전립선암에 ADT를 시행중인 환자 중 공고범위 내에 해당해 진료의사가 '도세탁셀' 또는 '아비라테론+프레드리솔론'을 추가해 투여할 필요가 있다고 판단하는 경우, ADT 단독요법 사용 3개월 이후라도 해당 요법을 투여할 수 있도록 경과조치도 마련했다.

비호지킨림프종에는 '브렌툭시맙(애드세트리스주)+사이클로포스파미드+독소루비신+프레드니솔론 병용요법(1차)'이, 호지킨림프종에는 '브렌툭시맙+독소루비신+빈블라스틴+다카르바진 병용요법(1차)'이 각각 신설된다.

'브렌툭시맙(애드세트리스주)+사이클로포스파미드+독소루비신+프레드니솔론 병용요법' 투여대상은 'CD30 양성인 전신역형성대세포림프종(systemic Anaplastic Large Cell Lymphoma, sALCL) 환자다. 단, ALK 양성인 경우 'IPI ≥ 2점'에 한하도록 했다. 투여기간은 6~8주기다.

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• 최은택 기자
• 승인 2021.03.22 06:59

 추가소요재정 15억~20억원 품목대상 시범운영
제약사 동의 전제...2~5주 가량 축소 기대

보험당국이 급여기준 확대에 따른 추가소요재정이 15억~20억원으로 추계된 약제를 대상으로 처리기간 단축 시범사업을 진행하기로 했다. 제약사 동의를 전제로 한 사업인데, 보다 실질적인 효과를 내려면 사전협상이 조기에 이뤄질 수 있도록 건보공단과 연계하는 방안도 함께 고려돼야 할 것으로 보인다.

건강보험심사평가원은 지난 19일 열린 약가제도 관련 민관협의체에서 이 같은 계획을 제약단체들에게 전했다.

21일 관련 업계에 따르면 약제 급여기준 확대 기간을 단축하기 위한 심사평가원의 묘책은 급여기준부에서 보건복지부에 넘길 때 약가산정부에 동시에 검토내용을 공유하는 게 핵심이다.

구체적인 내용은 이렇다. 급여기준 확대 신청이 접수된 약제는 우선 심사평가원 급여기준부에서 임상적 유용성 등과 함께 재정영향도 검토한다.

이어 보건복지부에 관련 내용이 보고되고, 다시 약가산정부에 넘겨져 약가인하율 등을 산정하기 위한 재정영향 분석작업이 진행된다. 재정영향 분석만 놓고보면 급여기준부와 약가산정부, 두 개 부서에서 중복으로 이뤄지는 셈이다. 다만 약가인하율을 산출하는 약가산정부 분석이 급여기준부에 비해 실질적이고 정교하다고 볼 수 있다.

이번 급여기준 확대기간 단축 방안의 키도 여기에 있다. 지난해 10월8일 바뀐 제도에 따라 급여기준 확대약제는 추가재정소요액이 15억원 이상이면 건보공단 협상으로 넘겨진다. 협상여부에 따라 처리기간에 큰 차이가 있을 수 있는 것이다.

이에 따라 심사평가원은 급여기준부 단계에서 잠정적으로 분석한 추가소요재정이 15억~20억원 사이에 있는 약제는 해당 약제를 보유한 제약사가 동의하면 복지부 보고와 약가산정부 자료공유를 동시에 진행하는 시범사업을 진행하기로 했다. 15억~20억원 약제를 대상으로 한 건 협상과 비협상의 경계선에 있는 점을 고려한 것이다. 또 제약사 동의는 현 규정과 절차가 맞지 않는 점을 감안한 것으로 보인다.

제약계 한 관계자는 "심사평가원은 이를 통해 2~5주 가량 처리기간이 단축할 것으로 기대한다고 했다"고 전했다.

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• 최은택 기자
• 승인 2021.03.18 07:13

심사평가원, 항암요법 공고 개정 추진...4월1일부터
비호지킨림프종·호지킨림프종 적응증 4제요법

브렌툭시맙 성분의 애드세트리스주가 포함된 4제 병용요법이 비호지킨림프종 등의 1차 치료제로 급여투여 범위가 확대된다.

건강보험심사평가원은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 17일 공개하고 오는 25일까지 의견을 듣기로 했다. 시행예정일은 4월1일이다.

비호지킨림프종에 '브렌툭시맙 + 사이클로포스파미드 + 독소루비신 + 프레드니솔론' 병용요법(1차), 호지킨림프종에 ‘브렌툭시맙 + 독소루비신 + 빈블라스틴 + 다카르바진’ 병용요법(1차)이 각각 신설되는 내용이 골자다.

개정안을 보면, 심사평가원은 이전에 치료받은 적이 없는 CD30 양성 말초T세포림프종(peripheral T-cell lymphomas, 전신역형성대세포림프종, PTCL)에 브렌툭시맙(애드세트리스주)와 화학요법제(cyclophophamide, doxorubicin, prednisone) 병용요법과 관련해 교과서·가이드라인·임상논문 등에 언급이 있고, NCCN에서 ALK 양성 sALCL에 'preferred regimen category 1A'로, 그 외 말초T세포림프종에 'category 2A'로 권고하고 있는 걸 확인했다고 했다.

또 무작위배정 3상 임상시험(ECHELON-2)에서는 대체요법인 CHOP(cyclophophamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone)과 비교한 결과 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 개선시켰는데, 세부 암종별 분석 결과에서는 AITL과 PTCL-NOS의 mPFS가 통계적 유의성을 입증하지 못했다고 했다.

심사평가원은 따라서 "관련 학회 및 전문가 의견을 반영해 sALCL에 한해 급여 인정하며, ALK 양성 sALCL의 경우 임상문헌에 포함된 IPI(international prognostic index) ≥ 2점으로 제한하기로 했다"고 설명했다. 투여단계는 1차다.

심사평가원은 또 이전에 치료받은 적이 없는 3기 또는 4기 호지킨 림프종에 브렌툭시맙과 화학요법제(doxorubicin, vinblastine, dacarbazine) 병용요법과 관련, 교과서·가이드라인·임상논문 등을 검토한 결과, 교과서 및 NCCN 가이드라인에 언급돼 있고, 무작위배정 3상 임상시험(ECHELON-1)에서 대체요법인 ABVD(doxorubicin, bleomycin, vinblastine, dacarbazine) 대비 임상적 유용성이 입증됐다고 했다.

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• 최은택 기자
• 승인 2021.03.17 07:09

심사평가원, 3년간 미청구 제품 대상...4월7일까지 이의신청 받기로

건강보험을 적용받고 있는 치료재료들이 무더기 퇴출 수순을 밟는다. 최근 3년간 청구실적이 없는 제품들이다.

건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 '2021년 치료재료 상한금액표 목록 정비(급여중지)' 계획을 공개했다. 급여중지 고시 예정일은 오는 7월, 고시적용 예정일은 내년 1월1일이다.

16일 심사평가원에 따르면 이번 급여중지 대상은 2018~2020년 급여비 청구실적이 없는 치료재료다. 인체조직, 비급여, 별도산정 불가, 2018년 이후 등재품목, 삭제 예정 품목 등은 제외됐다. 구체적으로는 본인일부부담 1587개, 100/100 본인부담 34개, 정액수가 2개 등 총 317개 업체 1623개 품목이다.

이와 관련 심사평가원은 이의신청이 있는 업체는 4월7일까지 이의신청하면 된다고 했다. 기한 내 제출하지 않은 경우 '의견 없음'으로 간주되며, 이의신청 때는 관련 서식의 급여중지 의견제출서와 증빙자료(수입신고필증·거래명세서 등)를 반드시 첨부해야 한다.

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• 최은택 기자
• 승인 2021.03.16 07:27
•  

심사평가원, 공고개정 추진...4월1일부터 시행예정
1·2군 항암제 구분 폐지

보험당국이 췌장암 항암요법에서 1·2군 항암제 구분을 없애고, 시스플라틴 단독 등 10개 항목을 삭제하는 등 급여기준을 대폭 손질하기로 했다.

건강보험심사평가원은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 15일 공개하고, 오는 25일까지 의견을 듣기로 했다. 시행예정일은 4월1일부터다.

심사평가원에 따르면 2006년 항암요법 공고 최초 제정 당시 재심사 대상이거나 희귀의약품 또는 남용될 여지가 있는 의약품을 2군 항암제로 분류해 각 약제별 급여기준 범위 내에서 사용토록 해왔다. 또 그 외 1군 항암제는 허가사항 및 항암요법 공고 일반원칙 내에서 임상의가 적절히 판단해 투여하도록 했다.

그러나 최초 제정 이후 약가 변동, 제네릭 의약품 등재 및 다수의 고가 항암제 신규 등재 등으로 2군 항암제 재분류가 필요할 뿐 아니라 새로운 기전의 신약 개발 등으로 매년 임상근거가 추가되고 있어서 오래된 공고 요법들을 점검해 국민에게 좀 더 임상적 근거가 충분하고 안전한 항암요법 사용을 권고해야 할 필요성이 대두됐다.

이와 관련, 암질환심의위원회 소위원회를 통해 관련 분야 급여기준 정비(안)을 마련했으며, 관련 학회 의견 수렴 후, 암질환심의위원회 최종 논의를 거쳐 1군·2군 항암제 구분을 삭제한 새로운 항암요법 급여기준을 설정했다고 심사평가원은 설명했다.

세부내용을 보면, 우선 1·2군 항암제 구분이 삭제된다. 이에 맞춰 기존 1군 항암제에 있던 fluorouracil + cisplatin 병용요법, fluorouracil + leucovorin 병용요법, fluorouracil + leucovorin + cisplatin 병용요법이 '고식적 요법 투여단계 1차 이상'으로 위치가 이동하는 등 4개 항목이 변경된다.

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최은택 기자 / 승인 2021.03.16 07:30

심사평가원, 항암요법 공고 개정 추진...4월1일부터
'도세탁셀+ ADT 병용요법'도 급여적용

한국다케다제약의 비소세포폐암치료제 알룬브릭정이 투여단계 1차로 급여범위가 확대된다. 또 전이성 호르몬 감수성 전립선암에 '도세탁셀 + ADT 병용요법', '자이티가정 + 프레드니솔론+ ADT 병용요법'도 급여를 인정한다. 다만 이중 한국얀센의 자이티가정의 경우 환자본인부담률이 100분의 30인 선별급여로 한다.

또 혈관 외 누출 시(일혈 시), 소아의 심독성 예방 목적 등에 투여하는 덱스라족산 주사제는 100분의 50 선별급여로 급여 전환된다.

건강보험심사평가원은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 15일 공개하고, 오는 25일까지 의견을 듣기로 했다. 시행예정일은 4월1일부터다.

개정안에 따르면 비소세포폐암 투여단계 1차에 브리가티닙(알룬브릭정) 단독요법, 전이성 호르몬 감수성 전립선암에 도세탁셀 + ADT 병용요법, 전이성 호르몬 감수성 전립선암에 아비라테론(자이티가정) + 프레드니솔론+ ADT 병용요법 등 3개 항목이 신설된다. ADT는 안드로겐 차단요법으로 'orchiectomy, LHRH agonist ± 1st generation anti-androgen, LHRH antagonist'에 한해 요양급여를 인정한다.

또 비소세포폐암 투여단계 2차 이상에 브리가티닙 단독요법 투여대상과 덱스라족산 주사제(카디옥산주) 본인부담률이 변경된다.

세부내용을 보면, 알룬브릭정은허가사항이 '이전에 크리조티닙으로 치료받은 적이 있는 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 진행성 또는 전이성 비소세포폐암'에서 '역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암'으로 변경됐고, 투여단계 1차에 급여확대가 요청돼 이번에 검토됐다.

심사평가원은 "교과서·가이드라인·임상논문 등을 검토한 결과, 교과서에 'second- generation' ALK저해제로 언급되며, NCCN 가이드라인에서 ALK 양성 비소세포폐암 1차에 'preferred regimens, category 1'로 권고되고 있다"고 설명했다.

이어 "이전에 ALK 저해제로 치료받은 적이 없는 ALK 양성 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 무작위 배정, 공개표지, 3상 임상시험(ALTA-1L)에서 크리조티닙과 비교한 결과, 무진행생존기간 중앙값, 반응률 등에서 현재 급여 인정되는 대체요법 알렉티닙, 세리티닙과 유사한 임상적 유용성이 확인되는 점 등을 고려해 투여단계 1차에 급여를 인정한다"고 했다.

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